Фармацевтический рынок: модель поддержки экспорта лекарственных средств

Размещено на http://www.allbest.ru/

Фармацевтический рынок: модель поддержки экспорта лекарственных средств

Лин А.А. заведующий кафедрой экономики и управления Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии, доктор фармацевтических наук, профессор

Соколова С.В. профессор кафедры управления и планирования социально-экономических процессов экономического факультета Санкт-Петербургского государственного университета, доктор экономических наук

Голант З.М. проректор по развитию Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии, кандидат экономических наук

В статье проанализированы состояние и проблемы увеличения российского экспорта лекарственных средств, даны его количественные характеристики. Проанализированы финансовые и нефинансовые меры государственной поддержки экспорта. Показано, что экспортеры лекарственных средств нуждаются в дополнительной поддержке для преодоления регуляторных барьеров регистрации лекарственных средств за рубежом, предполагающую гармонизацию нормативного пространства лекарственного обращения в России с международными стандартами

Ключевые слова: фармацевтический рынок, экспорт лекарственных средств, регистрация лекарственных средств, государственная поддержка экспорта, модель государственной поддержки экспорта лекарственных средств

Данная статья является продолжением ряда публикаций по социально-экономическим вопросам развития фармацевтического рынка и посвящена проблемам российского экспорта лекарственных средств [3-12; 22-26].
Россия -- страна с открытой экономикой, т.е. значительная доля отечественного ВВП поступает на внешний рынок. С одной стороны, это позволяет пользоваться абсолютными и сравнительными конкурентными преимуществами международного разделения труда. Однако ниша, занимаемая Россией в глобальной экономике, не позволяет задействовать имеющийся научный и экономический потенциал в полном объеме. В настоящее время на Россию приходится 11% стоимости глобального экспорта энергоносителей, 5,5% экспорта цветных металлов, 4,5% экспорта черных металлов. На этом фоне рыночные позиции России в сегментах продукции высокой степени обработки, как правило, очень слабы. Так, в мировом экспорте машин, оборудования и транспортных средств доля России не превышает 0,5%, в мировом экспорте высокотехнологичной продукции -- 0,4%, в том числе 0,3% приходится на долю России в экспорте телекоммуникационного оборудования, 0,15% -- в экспорте фармацевтической продукции, 0,05% -- в экспорте офисной техники [15].

Поэтому, с другой стороны, при сложившейся ситуации, когда основными экспортными товарами являются сырьевые (энергоносители и металлы), возникают значительные риски, порождаемые волатильностью цен на глобальных рынках, низкой предпринимательской активностью в высокотехнологичных отраслях, в результате чего экспорт научных идей трансформируется в импорт готовой продукции.

Основной путь хеджирования рисков -- диверсификация национальной экономики и, как следствие, диверсификация рынков сбыта. В Послании Президента Российской Федерации Федеральному Собранию от 03.12.2015 г. сказано: «Выход на внешние рынки, экспансия российской продукции должны стать естественной стратегией развития национального бизнеса, всей российской экономики» [19].

В «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» отмечается, что «российская фармацевтическая отрасль практически не представлена на международных рынках. Экспорт готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций из Российской Федерации в 2007 г. составил около 6 млрд рублей, что составляет менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции. Учитывая, что российский фармацевтический рынок в ближайшее десятилетие может стать одним из крупнейших в Европе, сложившаяся ситуация выглядит тем более несправедливо» [18].

В научной литературе представлены отдельные исследования, посвященные обобщению форм государственной поддержки экспорта [16]. Однако эти формы поддержки не специализированы по отраслям. Поскольку сформировавшаяся глобальная экономика предельно политизирована, перегорожена стандартами и контролирующими институтами, санкциями и преференциями, предоставляемыми не столько по экономическим, сколько по идеологическим и политическим мотивам, постольку цель данной статьи состоит в представлении модели государственной поддержки экспорта отечественных лекарственных средств. По мнению авторов, именно государственная поддержка экспорта отечественных лекарственных средств есть то звено, ухватившись за которое можно вытянуть решение проблем экспорта лекарственных средств.

В Государственной программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период на 2013-2020 года» одним из важнейших индикаторов является объем экспорта лекарственных средств -- увеличение его до 75 млрд руб. в 2020 г. [20]. Две задачи программы посвящены экспорту:

- технологическое перевооружение производственных мощностей отечественной фармацевтической и медицинской промышленности до экспортоспособного уровня, а также государственных учреждений науки и образования, создание научно-исследовательского потенциала для выпуска конкурентоспособной продукции;

- увеличение экспортного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности в 8 раз по сравнению с 2010 г.

В целом, для обеспечения реализации приоритетов государственной политики в области поддержки экспорта в России применяются финансовые и нефинансовые меры. Действующий инструментарий финансовой поддержки экспорта включает в себя:

1) финансирование экспорта в форме кредитования;

2) обеспечение исполнения обязательств в рамках экспорта;

3) страхование экспортных кредитов и инвестиций от предпринимательских и (или) политических рисков;

4) международные факторинговые операции;

5) субсидии для стимулирования экспортного потенциала из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации;

6) иные меры.

К нефинансовым мерам поддержки экспорта относятся:

1) поддержка выставочно-ярмарочной и экспозиционной деятельности, рекламных и имиджевых мероприятия за рубежом;

2) поддержка регистрации и/или правовой охраны за рубежом изобретений и иных охраняемых законом результатов интеллектуальной деятельности и средств индивидуализации юридического лица и/или товаров и услуг;

3) поддержка осуществления сертификации товаров (работ, услуг) на зарубежных рынках;

4) информационно-консультационная поддержка;

5) консультационно-техническая и организационная поддержка торговых представительств Российской Федерации в иностранном государстве (государствах);

6) реализация информационных программ в сфере экспортной деятельности;

7) обеспечение защиты интересов и законных прав экспортеров на внешних рынках;

8) создание единого портала поддержки экспорта;

9) иные меры.

В России сложился комплекс национальных институтов, оказывающих поддержку экспортерам, в который входят:

? государственная корпорация «Банк развития и внешнеэкономической деятельности» (Внешэкономбанк);

? Банк ВТБ (ПАО);

? Сбербанк России (ПАО);

? Российский экспортно-импортный банк (АО «РОСЭКСИМБАНК»);

? Европейский информационный корреспондентский центр в России;

? Торгово-промышленная палата Российской Федерации;

? Российское агентство по страхованию экспортных кредитов и инвестиций (ЭКСАР).

Дальнейшее развитие системы государственной поддержки экспорта связано с разработкой и реализацией «Национальной экспортной стратегии России на период до 2030 года», главной целью которой является обеспечение формирования и эффективной практической реализации ресурсно-инновационной модели экспортной специализации России в системе мирового хозяйства, адекватно и полно представляющей и продвигающей возможности и интересы страны в глобальной экономике и соответствующей логике внутриэкономического развития России.

В качестве важного системообразующего фактора должно выступить принятие федерального закона «О поддержке экспорта», который устанавливает правовые основы осуществления поддержки экспорта, определяет общие принципы, содержание и меры государственной поддержки экспорта российских товаров, работ и услуг, полномочия Российской Федерации и субъектов Российской Федерации в области поддержки экспорта, а также устанавливает особенности правового положения и деятельности Центра поддержки экспорта.

На экспорт лекарственных средств распространяются все меры поддержки экспорта промышленной продукции, предусмотренные в Российской Федерации, но нормативное пространство не содержит специальных положений о поддержке экспортеров лекарственных средств.

Непосредственно координацию государственной поддержки экспорта лекарств осуществляет Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России. Одной из его основных задач является подготовка предложений по защите экономических интересов российских производителей промышленной продукции на внешнем и внутреннем рынках и мерам государственной поддержки экспорта фармацевтической и медицинской продукции российских производителей в установленной сфере деятельности Департамента. В функции Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России входит подготовка предложений по подготовке и проведению выставочно-ярмарочных мероприятий и государственной поддержке экспорта продукции. По данным Счетной палаты РФ, благодаря государственной поддержке экспорта лекарственных средств, был достигнут индикатор по объему экспорта лекарственных средств в 2014 г., заложенный в ГП «Фарма-2020», -- 16 млрд руб. [2].

На рис. 1 и 2 представлены данные о главных экспортерах лекарственных средств и географической структуре их экспорта в I полугодии 2015 г.

российский экспорт лекарственный сертификат

Рис. 1. Доли (в денежном выражении) главных экспортеров лекарств из России в первом полугодии 2015 г., %

Как следует из данных, приведенных на рис. 1, на долю производителей приходится 39,4% объема экспорта 10 крупнейших компаний, которые экспортируют 56,4% от общего объема экспорта, а на долю дистрибьюторов приходится 60,6% соответствующего объема.
Как следует из данных рис. 2, основной объем экспорта приходится на новые государства, сформировавшиеся на постсоветском пространстве. Большинство этих стран имеют собственные производства дженериковых препаратов. Поэтому дальнейшее расширение российского экспорта в указанных странах будет зависеть от способности отечественных производителей предложить либо конкурентоспособные инновационные продукты, либо аналоги действительно уникальных препаратов [24]. Что касается экспорта лекарственных средств в страны дальнего зарубежья, то экспорт дженериков вообще представляется бесперспективным направлением для увеличения объемов экспорта.

Рис. 2. Географическая структура экспорта лекарств (в?денежном выражении) из России в первом полугодии 2015 г., %

Несмотря на охлаждение экономических связей России с Западом, в 2015 г. сразу несколько российских фармацевтических компаний заявили о планах выхода на международный рынок лекарственных средств. Летом компания «Р-фарм» получила разрешение американской FDA (Комитет по продовольствию и лекарствам, США) на проведение клинических испытаний препарата по лечению ревматоидного артрита [22]. Петербургский производитель «Биокад» заявил о заключении контрактов стоимостью свыше 700 млн долл. США на поставку в зарубежные страны нового противоопухолевого препарата -- биоаналогаритуксимаба. Он разрабатывался в течение четырех лет, а в 2014 г. был выпущен на российский рынок. Экспорт планируется в страны Латинской Америки, Юго-Восточной Азии, Южной Африки, но отгрузки начнутся лишь после регистрации препарата в этих странах, на что может уйти еще два года.
Проведенный нами опрос российских фармацевтических компаний, занимающихся экспортом лекарственных средств, показал, что главным барьером, препятствующим увеличению экспорта лекарственных средств, являются регуляторные проблемы, связанные с регистрацией лекарственных средств в иностранных государствах.

Так, например, «Фармсинтез» потратил 2,4 млн долл. только на одну фазу испытаний своего противоракового препарата в США. Старт продаж лекарственных средств на этом рынке был запланирован на 2013 г., однако работы до сих пор не завершены [17].

В связи с этим авторами предлагается модель государственной поддержки экспорта лекарственных средств, схематично представленная на рис. 3.

Предлагаемая модель государственной поддержки экспорта лекарственных средств включает в себя следующие блоки:

Блок 1. Государственная поддержка доклинических и клинических исследований по международным стандартам GLP (надлежащая лабораторная практика) и GCP (надлежащая клиническая практика).

В нем можно выделить два направления. Во-первых, развитие инфраструктуры доклинических исследований лекарственных средств, соответствующей принятым международным стандартам. В настоящее время в России только один научный центр (Лаборатория биологических испытаний ФГБУ науки «Институт биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова» РАН) сертифицирован по международным стандартам GLP, и результаты испытаний, проведенных в нем, признаются на международном уровне, что недостаточно для выхода на зарубежные рынки российских лекарств. В качестве меры поддержки экспорта можно предложить выделение субсидий для сертификации по международным стандартам GLP еще двух-трех локальных лабораторий доклинических испытаний, это позволит создать конкурентную среду на рынке доклинических исследований и снизить договорные цены на проведение доклинических испытаний. Также эта мера позволит сократить время ожидания, которое имеет место при обращении к единственной в стране лаборатории доклинических исследований, сертифицированной по международным стандартам GLP. Кроме того, в качестве меры поддержки экспорта может рассматриваться выделение субсидий на проведение доклинических испытаний экспортоориентированных лекарственных средств в центрах, сертифицированных по международному стандарту GLP.

Во-вторых, развитие сектора клинических исследований лекарственных средств в России. Емкость российского рынка клинических исследований лекарственных средств оценивается в размере, составляющем около 600 млн долларов [13], что значительно меньше объемов соответствующих рынков в таких странах, как Великобритания (5,4 млрд евро), Франция (4,9 млрд евро), Германия (4,8 млрд евро) и Швейцария (4,6 млрд евро). В связи с этим необходимо обеспечение условий по созданию и поддержанию высокого уровня качества клинических исследований, включающих в себя оснащение клинических центров оборудованием по международным стандартам GCP, подготовку кадров для работы по международным стандартам GCP, сертификацию по международным стандартам GCP баз по проведению клинических исследований в России. Государство должно поддерживать создание имиджа и хорошей репутации медицинских научно-исследовательских центров и клинических учреждений в том, что касается качества их работы и позиционировать Россию как центр по клиническому изучению лекарственных средств, который может сочетать в себе проведение исследований на представителях различных генотипов рас и национальностей, что, несомненно, приоритетно, как для рынков стран СНГ, так и Азиатско-Тихоокеанского региона.

Для регистрации лекарственных препаратов в иностранных государствах необходимо предусматривать такие схемы доклинических и клинических исследований, результаты которых обеспечивали бы минимум дополнительных доклинических и клинических испытаний при регистрации лекарств в иностранных государствах, и таким образом снижали бы расходы экспортеров. В этой связи, необходимо, чтобы составление протоколов клинических исследований экпортоориентированных лекарственных средств и контрактация клинических баз для исследований реализовывались бы независимыми контрактными организациями, вошедшими в специальный разработанный Реестр. В этой связи, важным представляется подбор экспертов с компетенциями, позволяющими дать адекватную оценку перспективам регистрации лекарственных средств в иностранных государствах с учетом влияния этнического фактора и свести к минимуму дублирование в дополнительных клинических исследованиях и оценить затраты на их проведение для консультирования экспортеров лекарственных средств.

Блок 2. Государственная поддержка регистрации лекарственных средств в иностранных государствах.

В качестве стратегической меры поддержки регистрации лекарственных средств за рубежом должна быть названа гармонизации процедур регистрации лекарственных средств в России с «Правилами надлежащего рассмотрения регистрационных материалов» (GoodRewiewPractice -- GRevP). Это первые правила, адресованные не субъектам обращения лекарственных средств, а самим регуляторам. В связи с этим документ позиционируется как руководство высокого уровня, т.е. он адресован, прежде всего, руководителям национальных органов здравоохранения. Данный норматив можно считать продолжением серии стандартов GxP (надлежащих практик), и, одновременно своевременным дополнением к пакету документов по регулированию лекарственного рынка, имеющихся в России и готовящихся в рамках ЕАЭС [14].

В качестве финансовых мер поддержки регистрации лекарственных средств за рубежом могут рассматриваться компенсации расходов:

- на проведение локальных клинических исследований за пределами Российской Федерации (при наличии соответствующего требования в иностранном законодательстве);

- на проведение аудитов;

- на пошлины;

- на переводы, в т. ч. апостилированные;

- на поддержание патентов за рубежом (компенсация + будущие платежи).

Кроме того, для поддержки регистрации отечественных лекарств в иностранных государствах целесообразно организовать специализированный отдел в одном из подведомственных учреждений Минздрава России, задачами которого были бы информационная поддержка и консультирование по вопросам регистрации отечественных лекарств в иностранных государствах.

Блок 3. Обеспечение признания российских сертификатов GMP (надлежащая производственная практика) в иностранных государствах.

Блок обеспечения признания российских сертификатов GMP в иностранных государствах предусматривает проведение работы по дальнейшей гармонизации Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 с международными стандартами GMP (надлежащая производственная практика). Проблема в том, что в Европе постоянно выходят директивы, корректирующие существующие нормы, благодаря чему отрасль всегда находится в тонусе и двигается вперед. В связи с этим, для экспортеров лекарственных средств стратегически важно вхождение России в число стран, соответствующих стандартам PIC/S (Системе сотрудничества фармацевтических инспекций). В таком случае значительно упрощается признание российских сертификатов GMP в иностранных государствах.

Блок 4. Создание предприятий, в том числе совместных, за рубежом.

Для преодоления таможенных барьеров и упрощения прохождения процедур регистрации лекарственных средств в иностранных государствах возможно создание фармацевтических предприятий, в то числе совместных, в других государствах. В этой связи необходимо предусмотреть административную поддержку со стороны Минпромторга России в прохождении многочисленных бюрократических процедур, установленных для пресечения бегства капитала.

Обобщая вышесказанное, можно сделать вывод о том, что дальнейшее увеличение экспорта лекарственных средств из России нуждается не столько в финансовой поддержке государства, на которую и без того сложно рассчитывать в сложившихся условиях при резком падении поступлений в бюджетную систему России, сколько в гармонизации нормативного пространства лекарственного обращения с международными стандартами.

Рис. 3. Модель государственной поддержки экспорта лекарственных средств

Литература

1. Жаворонкова И. «Верофарм» на экспорт / РБК. Ежедневная деловая газета.

2. Заключение Счетной палаты Российской Федерации на отчет об исполнении федерального бюджета за 2014 год.

3. Лин А.А., Соколова С.В. Фармацевтический рынок: фундаментальные особенности. Статья 1, ч. 1 // Проблемы современной экономики. -- 2012. -- № 2 (42). -- С. 372-375.

4. Лин А.А., Соколова С.В. Фармацевтический рынок: фундаментальные особенности. Статья 1, ч. 2 // Проблемы современной экономики. -- 2012. -- № 3 (43). -- С. 322-325.

5. Лин А.А., Соколов Б.И., Слепнев Д.М. Фармацевтический рынок: производство лекарственных средств в России // Проблемы современной экономики. -- 2013. -- № 1 (45). -- С. 191-194.

6. Лин А.А., Соколова С.В., Терехов М.Е. Фармацевтический рынок: коммерческий розничный сектор // Проблемы современной экономики. -- 2013. -- № 3 (47). -- С. 378-382.

7. Лин А.А., Соколова С.В., Орлов А.С. Фармацевтический рынок: госпитальный сегмент // Проблемы современной экономики. -- 2014. -- № 1 (49). -- С. 224-230.

8. Лин А.А., Соколов Б.И., Орлов А.С. Фармацевтический рынок: сегмент биологически активных добавок // Проблемы современной экономики. -- 2014. -- № 3 (51). -- С. 297-302.

9. Лин А.А., Соколов Б.И., Орлов А.С. Фармацевтический рынок: сегмент клинических исследований лекарственных препаратов // Проблемы современной экономики. -- 2015. -- № 1 (53). -- C. 288-293.

10. Лин А.А., Соколов Б.И., Орлов А.С. Фармацевтический рынок: реклама лекарственных препаратов // Проблемы современной экономики. -- 2015. -- № 2 (54). -- C. 311-316.

11. Лин А.А., Соколов Б.И., Шестаков В.Н. Фармацевтический рынок: сектор научных исследований и разработок // Проблемы современной экономики. -- 2015. -- № 3 (55). -- C. 327-331.

12. Лин А.А., Соколова С.В., Дельвиг-Каменская Т.Ю. Фармацевтический рынок: причины и количественная мера импортозависимости // Проблемы современной экономики. -- 2015. -- № 4 (55). -- C. 273-277.

13. Мешковский А.П. Правила надлежащего рассмотрения регистрационных материалов // Фармацевтическая промышленность. -- 2015. -- №4. -- С. 10-19.

14. Овчинников А.А. Институциональные формы государственной поддержки экспорта // Вестник РГГУ. Серия: Экономика. Управление. Право. -- 2011. -- № 10 (72). -- С. 287-295.

15. Соколов Б.И., Лин А.А., Орлов А.С. Фармацевтический рынок: структурные особенности в России // Проблемы современной экономики. -- 2012. -- № 4 (44). -- С. 336-341.

16. Соколов Б.И., Лин А.А., Терехов М.Е. Фармацевтический рынок: оптовое звено // Проблемы современной экономики. -- 2013. -- № 2 (46). -- С. 267-270.

17. Соколов Б.И., Лин А.А., Орлов А.С. Фармацевтический рынок: льготное лекарственное обеспечение // Проблемы современной экономики. -- 2014. -- № 2 (50). -- С. 337-341.

18. Соколова С.В., Орлов А.С., Румянцева М.С. Фармацевтический рынок: государственные закупки лекарственных препаратов // Проблемы современной экономики. -- 2013. -- № 4 (48). -- С. 345-349.

19. Соколова С.В., Лин А.А., Орлов А.С. Фармацевтический рынок: сегмент косметики // Проблемы современной экономики. -- 2014. -- № 4 (52). -- С. 345-351.

Размещено на Allbest.ur