Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство здравоохранения Российской Федерации

федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

Кафедра биотехнологии

Требования к персоналу при работе в чистых помещениях разных классов

СПб, 2017



Содержание

• Введение
• Чистые помещения
• Персонал
• Комплектность одежды
• Хранение одежды
• Стирка (обработка) одежды и прачечные
• Заключение


Введение

Чистые помещения являются показателем высоких технологий производства и обеспечения качества. Они широко применяются в различных отраслях промышленности: электронной, оптической, радиотехнической, космической, машиностроении и приборостроении, производстве лекарственных средств и косметики, продуктов питания; в лечебных учреждениях.

В фармации чистота помещений является одним из факторов, обеспечивающих выполнение принципиального положения GMP: «Никакой процесс завершающей стадии производства или контроль качества готового продукта не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности и других показателей качества продукции. Качество закладывается технологией и организацией производства, в том числе чистотой технологических сред».

Чистота окружающей среды и оборудования -- одно из критических требований GMP. Для его выполнения и служат чистые помещения.



Чистые помещения

Чистым помещением или чистой комнатой называется помещение, в котором счетная концентрация взвешенных в воздухе (аэрозольных) частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе поддерживаются в определенных пределах.

Под частицей понимается твердый, жидкий или многофазный объект или микроорганизм с размерами от 0.005 до 100 мкм. При классификации чистых помещений рассматриваются частицы с нижними пороговыми размерами от 0.1 до 5.0 мкм.

Ключевым фактором является то, что чистые помещения характеризуются именно счетной концентрацией частиц, т.е. числом частиц в единице объема воздуха, размеры которых равны или превышают определенную величину (0,1; 0,3; 0,5 мкм и т.д.). Этим они отличаются от обычных помещений, в которых чистота воздуха оценивается по массовой концентрации загрязнений в воздухе. Отсюда вытекает особенности поддержания и определения показателей чистоты, специфические требования к контрольным приборам, счетчикам частиц в воздухе и пр.

Чистые помещения можно разбить на две большие группы:

· с однонаправленным потоком воздуха (ламинарным):

· с неоднонаправленным потоком воздуха (турбулентным).

Условно, можно выделить следующие основные подходы к созданию чистых помещений:

· Определение принципа разделения зон с различными классами чистоты. Разработка планировочных решений чистых помещений.

· Формирование потоков воздуха. Обеспечение необходимых характеристик однонаправленного потока воздуха.

· Обеспечение баланса воздухообмена, необходимой доли наружного воздуха, а для помещений классов ИСО 5 - ИСО 9 - кратности воздухообмена.

· Применение НЕРА и ULPA фильтров с многоступенчатой фильтрацией воздуха.

· Обеспечение необходимого перепада давления.

· Разработка эффективных проектно-конструкторских решений, использование надлежащих материалов и оборудования.

· Контроль параметров воздуха: концентрации частиц, концентрации микроорганизмов (при необходимости), однонаправленности и скорости однонаправленного потока воздуха, перепада давления, целостности НЕРА и ULPA фильтров, времени восстановления параметров чистого помещения.

· Правильная эксплуатация чистых помещений, включая требования к одежде, порядку очистки, дезинфекции и пр.

· Обучение персонала, выполнение им требований личной гигиены, правильного поведения, переодевания и пр.

· Аттестация проекта и самого чистого помещения на всех этапах создания.

Важной характеристикой чистого помещения является его класс.

В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса. Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения.

Класс чистого помещения характеризуется классификационным числом, определяющим максимально допустимую счетную концентрацию аэрозольных частиц определенных размеров в 1 м³ воздуха.

Чистое помещение может содержать одну или несколько чистых зон. Чистые зоны могут быть и вне чистого помещения. Чистые зоны могут создаваться в локальных объемах: ламинарных шкафах, укрытиях, изоляторах и пр.

ГОСТ Р 52249-2009 выделяет четыре типа зон для изготовления стерильных лекарственных средств, которые являются базой для классификации чистых помещений в фармацевтике:

· А - локальная зона, предназначенная для проведения операций, которые представляют большой риск для качества продукции: зоны наполнения, укупорки; зоны, в которых в открытом состоянии находятся флаконы и ампулы, где в асептических условиях соединяются части оборудования, и др.

· В - зона, которая непосредственно окружает зону А и предназначена для асептического наполнения и приготовления;

· С и D - зоны, в которых выполняются менее ответственные стадии изготовления стерильных препаратов.

Для нестерильных лекарственных средств требования в стандарте не такие жесткие, но, тем не менее, существующая практика, как правило предполагает исполнение основных производственных операций в чистых помещениях класса D.

Персонал

чистый помещение стерильный фармацевтический

Как было сказано ранее одним из подходов для создания чистых помещений является обучение персонала.

Организация и функционирование надлежащей системы обеспечения качества и надлежащего производства лекарственных препаратов зависят от человеческого фактора. По этой причине производитель для решения всех задач, за которые он отвечает, имеет достаточное количество квалифицированного персонала. Каждый работник знает и понимает свои должностные обязанности, которые необходимо документально оформить. Весь персонал знает положения настоящих Правил, относящиеся к его деятельности, а также проходит первичное и последующее непрерывное обучение, включая инструктаж по выполнению гигиенических требований.

Производитель должен иметь достаточное количество персонала, имеющего необходимую квалификацию и опыт работы. Круг должностных обязанностей каждого работника не должен быть слишком обширным, чтобы исключить возможность возникновения рисков для качества продукции.

Производитель должен иметь четкую организационную структуру. Должностные обязанности работников, занимающих ответственные должности, должны быть изложены в должностных инструкциях. Указанные работники должны обладать полномочиями, необходимыми для выполнения возложенных на них функций. Их должностные обязанности могут быть переданы другим назначенным замещающим работникам, обладающим достаточным уровнем квалификации. При определении должностных обязанностей персонала производитель не должен допускать случаев необоснованного дублирования обязанностей и функций работников, а также случаев, когда какие-либо обязанности, связанные с выполнением требований настоящих Правил, оказываются не закрепленными ни за одним из работников.

· Обучение персонала.

Обучение персонала - это неотъемлемый пункт при приеме на работу.

Производитель должен обеспечить обучение персонала, должностные обязанности которого предполагают пребывание в производственных зонах или контрольных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал, а также работников, проводящих уборку), а также другого персонала, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции.

Кроме основного обучения, включающего теорию и практику применения настоящих Правил, вновь принятые на работу работники должны пройти первичное обучение в соответствии с закрепленными за ними обязанностями. Производитель должен также проводить последующее непрерывное обучение персонала, периодически оценивая его практическую эффективность.

Персонал, работающий в зонах, где контаминация представляет опасность, например, в чистых зонах или в зонах работы с высоко активными, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами, должен пройти специальное обучение.

· Гигиена персонала

Производитель должен разработать и внедрить комплекс мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства. Указанный комплекс мероприятий должен содержать процедуры, касающиеся соблюдения требований к состоянию здоровья, санитарных правил и требований к одежде персонала.

Основные требования:

· Лица, принимаемые на работу, должны пройти медицинский осмотр. Производитель обязан утвердить инструкции, обеспечивающие его осведомленность о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество продукции. После первичного медицинского осмотра должны проводиться регулярные последующие медицинские осмотры персонала.

· Производитель должен предпринять меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств.

· В производственных зонах и зонах хранения запрещаются прием пищи, питье, жевание или курение, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных препаратов. Не допускается любая деятельность, нарушающая установленные гигиенические требования в производственных и других помещениях, которая может оказать отрицательное влияние на качество продукции.

· Необходимо избегать непосредственного контакта рук персонала с открытой продукцией, а также с любой частью оборудования, контактирующей с продукцией.

· Персонал должен пройти инструктаж по правилам мытья рук.

· Лица, входящие в производственные зоны, должны носить защитную одежду, соответствующую выполняемым в этих зонах операциям

Все вышеперечисленные пункты должны быть представлены на предприятиях в виде СОПов.

А также не стоит забывать о личной гигиене.

Персонал чистых помещений должен ежедневно принимать ванну или душ для предупреждения скопления на коже жиров, солей, грязи и бактерий, которые могут загрязнять среду помещения.

Волосы также задерживают и являются источником множества частиц, их следует мыть ежедневно; они должны быть обрезаны до контролируемой длины, аккуратно собраны и закреплены. Одежда для чистых помещений должна полностью закрывать волосы.

Ногти на руках персонала должны быть короткими, чтобы ими нельзя было порвать перчатки для чистых помещений.

Персонал чистых помещений не должен пользоваться косметикой, парфюмерией, лаком для волос или лаком для ногтей, поскольку эти средства содержат загрязняющие вещества.

Заболевания, сопровождающиеся периодическим кашлем, чиханием или выделениями из носа, могут помешать работнику выполнять свои обязанности, а также привести к загрязнению среды. При появлении подобных симптомов сотрудник не должен быть допущен к работе в чистом помещении до их полного исчезновения.

Работа в закрытом помещении может вызвать обморок или приступ клаустрофобии. Подобные состояния создают некомфортные условия работы для сотрудников, а также угрожают их безопасности. Отсутствие таких состояний должно быть одним из условий приема сотрудников на работу, для того чтобы юридически защитить работодателя в случае, если сотрудник скрыл наличие или не знал о существовании таких состояний на момент приема на работу.

Заболевания кожи, сопровождающиеся ее шелушением, могут привести к загрязнению среды чистого помещения. Отсутствие таких заболеваний должно быть одним из условий приема сотрудников на работу, для того чтобы юридически защитить работодателя в случае, если сотрудник скрыл наличие или не знал о существовании таких заболеваний на момент приема на работу.

При наличии кожной аллергии на определенные предметы одежды или материалы (например, латексные перчатки) сотрудники должны быть обеспечены предметами, изготовленными из других материалов.

Сотрудники чистых помещений должны уведомлять руководство о появлении у них кашля или чихания в связи с простудой либо сезонной аллергией. В подобных случаях необходимо определить, достаточно ли использования лицевой маски для минимизации риска, которому подвергаются препараты или процессы в чистом помещении, либо необходимо временно перевести сотрудника на другое место работы за пределами помещения.

Сотрудник чистого помещения должен воздерживаться от курения в течение 30 минут до входа в чистое помещение для того, чтобы частицы табачного дыма были полностью удалены из легких и ротовой полости. Помимо этого, курящие сотрудники должны перед входом в помещение несколько раз ополоснуть рот водой и сделать несколько глотков воды.

· Защитная одежда.

Одежда может выполнять разные функции:

· защищать технологический процесс, продукт и окружающую среду от загрязнений, выделяемых человеком;

· защищать человека от вредного влияния окружающей среды, в том числе от технологического процесса, используемых в нем материалов и продуктов производства;

· создавать комфортные условия для персонала.

Главным назначением одежды для чистых помещений, определяющим требования к ее материалу и комплектности, является защита окружающей среды и продукта от человека. В чистом помещении человек, как правило, является основным источником частиц и микроорганизмов.

Одежда сама не должна выделять загрязнений. Она должна быть удобной и не создавать дискомфорта для человека.

Следует иметь в виду, что одежда для чистых помещений, будучи фильтром загрязнений, имеет высокие значения теплового сопротивления и препятствует нормальному теплообмену между человеком и окружающей средой. Поэтому обязательным условием для чистых помещений является кондиционирование воздуха, поддержание температуры в чистом помещении в соответствии с типом одежды и скоростью движения воздуха в помещении. Нарушение этого правила приводит к дискомфорту, снижению внимания человека, повышенной потливости и общего повышения уровня загрязнений в чистом помещении.

Материал, используемый в одежде для чистых помещений, должен не пропускать загрязнений, не выделять их, обладать прочностью, износостойкостью, хорошей теплопроводностью, должна быть из материалов с минимальным ворсоотделением и не вызывать дискомфорта у персонала. При применении в зонах чистоты А и В должна быть стерильной (пройти автоклавирование).

Одежда может быть одноразовой и многоразовой. В зависимости от этого выбирается материал для нее.

· Одноразовая одежда изготавливается обычно из нетканого материала и, как правило, уступает многоразовой одежде по прочности и долговечности. Во многих случаях она используется посетителями чистых помещений, не работающими в них постоянно. В одноразовом исполнении могут быть халаты, комбинезоны, маски для лица и бороды, шапочки, бахилы.

· Многоразовая одежда изготавливается из синтетических волокон, которая дает плотную структуру материала, удовлетворяющую всем требованиям чистых помещений.

Ткани натурального происхождения, например, из хлопка не применяются в чистых помещениях.

При пошиве одежды нужно выполнять следующие правила:

· Должны использоваться только чистая ткань и фурнитура, не имеющие повреждений;

· При шитье не должно быть петель и отклонений строчек;

· Шов должен идти ровно;

· Край ткани, срезанный при кройке, не должен выходить наружу;

· Одежда должна иметь минимальное количество швов;

· При шитье следует предусмотреть, чтобы при использовании и стирке одежды ее края не обтрепывались;

· Одежда должна выглядеть красиво, не иметь повреждений, обрывов нитей и пр.;

· Одежда должна быть свободной, не затруднять движений и в то же время в граничных местах «одежда - открытая кожа» (лицо, запястья рук) плотно прилегать к коже.

Свободная одежда улучшает комфортные условия для человека.

Правильное выполнение процедуры одевания позволяют избежать загрязнения одежды во время одевания и превращения ее из барьера, задерживающего частицы, в источник загрязнения. Описанные процедуры включают мероприятия, проводимые в трех различных местах: дома, на работе (вне чистого помещения) и в помещении для переодевания с контролируемой средой.

Комплектность одежды

Для каждого класса чистоты нужен определенный комплект одежды. С повышением чистоты воздуха требования к одежде и ее стоимость резко возрастают. В известной степени ориентиром в выборе комплектов одежды может служить следующая таблица. В конкретных случаях решение о выборе комплекта одежды принимается исходя из специфики чистого помещения и технологического процесса.

Комплектность одежды для чистых помещений различных классов.

Элемент комплекта одежды	Классы чистого помещения ИСО
	3	4	5	6	7	8
Комбинезон	+	+	+	+	+*
Шлем	+	+	+	+	+*
Шапочка	+**	+**	+**	+**	+	+
Бахилы высокие	+	+	+	+	+*
Бахилы низкие					+*	+*
Сабо	+	+	+	+	+	+
Куртка				+	+	+
Брюки				+	+	+
Халат						+
Маска для лица	+	+	+	+	+*
Перчатки	+	+	+	+	+	+
Нижнее белье	+	+	+	+	+
Носки	+	+	+	+	+

* применяется при необходимости

** шапочка под капюшон (рекомендуется)



Как часто нужно менять одежду?

Периодичность смены одежды устанавливается пользователем и ее обоснованность подтверждается аттестацией помещений. В качестве ориентира могут использоваться следующие рекомендации:

Класс чистого помещения	Периодичность смены одежды
3 ИСО	При каждом выходе
4 ИСО	При каждом выходе
5 ИСО	При каждом выходе или один раз в смену
6 ИСО	Один раз в смену
7 ИСО	Ежедневно или через день
8 ИСО	1-3 раза в неделю

Периодичность смены одежды, место размещения прачечной (на своей территории или вдали от предприятия), режим оборота одежды оказывают существенное влияние на величину эксплуатационных расходов. Например, если комплект одежды для чистых помещений класса 8 ИСО меняют один раз в три дня, то следует иметь не менее трех комплектов одежды: один используется, один в запасе и один в стирке.

Если для чистого помещения класса 5 ИСО комплект одежды меняется два раза в смену (с учетом выхода на обед) и обработка одежды ведется один раз в три дня, то требуется не менее 13 комплектов одежды на человека (2 смены Ч 3 дня = 6 комплектов использованы или готовы к работе, 6 комплектов находятся в стирке и стерилизации, 1 комплект - запасной).

Для четкой организации оборота одежды по размерам и в зависимости от числа стирок требуется специальная хорошо обработанная система учета.

Нижняя одежда.

Для работы в чистых помещениях классов 8 ИСО - 6 ИСО может использоваться обычное чистое белье. Для более чистых классов рекомендуется специальная нижняя одежда, обладающая низким отделением ворса. Ткань нижней одежды за счет капиллярного действия передает влагу, поступившую от человека к наружной стороне одежды. Благодаря этому внутренняя сторона остается сухой и создает комфорт для человека.

В состав нижнего комплекта одежды входят брюки и футболка с короткими рукавами. Брюки могут быть до лодыжек или до голени. Желательно, чтобы нижняя часть брюк плотно облегала голень.

Порядок подготовки персонала на рабочем месте:

1. Вся верхняя одежда (пальто, шапки, перчатки, галоши и т.д.) и личные вещи (сумки, зонты, пакеты с едой и т.д.) должны храниться в специальных шкафчиках, расположенных как можно ближе к помещению для переодевания.

2. Снять все не разрешенные протоколом украшения.

3. Сообщить контролирующему персоналу о любых респираторных проблемах, солнечных ожогах или проблемах с кожей перед входом в помещение для переодевания.

4. Удалить с лица всю косметику.

5. Закрыть все волосы одноразовой шапочкой для волос, а также, в случае необходимости, закрыть волосы на лице (бороду, усы, баки) маской.

6. Надеть на уличную обувь бахилы (если предусмотрены).

7. Проследовать к шкафчикам с обувью для чистых помещений (если они предусмотрены).

8. Если используется специальная обувь для чистых помещений (переходную), следует поочередно с каждой ноги снять уличную обувь и надеть обувь для чистых помещений (при этом нельзя ставить необутую ногу на пол). Уличную обувь необходимо оставить в шкафчике.

9. Проследовать в помещение для переодевания для мужчин или для женщин.(для определенной зоны).

Рассмотрим порядок надевания технологической одежды.

Класса чистоты А (ИСО 3-5).

1. Надеть пару специальных перчаток для переодевания (в качестве альтернативного варианта могут использоваться недорогие полиэтиленовые перчатки, выбрасываемые после окончания переодевания и заменяемые на технологические перчатки).

2. Затем надеть и зафиксировать одноразовую лицевую маску за ушами, если предусмотрено ее использование. Перед тем, как надеть гофрированную маску необходимо расправить все ее складки. После надевания маски следует прижать ткань маски к переносице, для того чтобы она плотнее прилегала к лицу.

3. Надеть шлем поверх одноразовой шапочки (в случае использования шлема отдельно от комбинезона).

4. Надеть специальный комбинезон на нижнее белье (асептическим способом и убедиться, что пелерина шлема заправлена под ворот комбинезона).

5. Сменить переходную обувь на обувь для чистых помещений.

6. Надеть бахилы на разделительной скамье между гардеробной и чистым помещением. Надевать бахилы на ноги поочередно, не касаясь пола со стороны гардеробной, переставлять ноги, обутые в бахилы, через разделительную скамью в направлении чистого помещения.

7. Вымыть и высушить руки перед каждым входом в чистое помещение. Это снижает количество загрязняющих веществ на руках и может предупредить раздражение кожи.

8. Сменить перчатки для переодевания на влагоотводящие, заправить манжеты перчаток под манжеты рукавов.

9. Надеть технологические перчатки поверх влагоотводящих, манжеты перчаток должны покрывать манжеты рукавов.

10. Надеть очки.

11. Убедиться в том, что вы одеты правильно, путем визуального осмотра себя в зеркале.

12. Пройти в рабочую зону по липкому коврику.



Хранение одежды

Следует определить места и способы хранения одежды. Одежда может храниться:

· в комнате переодевания между циклами использования (если одежда используется при нескольких входах в чистое помещение);

· после удаления из чистого помещения для передачи в прачечную;

· после стирки до использования.

В первом случае одежда хранится между сменами в комнате переодевания. При хранении следует стремиться, чтобы контакт между различными частями одного и того же комплекта одежды был минимальным.

Во втором случае одежда после удаления из чистого помещения отправляется в прачечную или при пользовании услугами сторонней прачечной организуется ее кратковременное хранение на предприятии.

В третьем случае, после стирки, желательно свести к минимуму интервал времени между стиркой (стерилизацией) одежды и ее повторным использованием по принципу использования в порядке поступления. Исходя из конкретных условий, одежда может храниться в пластиковых пакетах, крафт-бумаге, на вешалках под однонаправленным потоком воздуха и пр.

Должна быть налажена система учета движения одежды.

Стирка (обработка) одежды и прачечные

Главное требование к стирке (обработке) одежды - удалять загрязнения, а не привносить их на нее. Это зависит от того, в чем стирать, как стирать и в каких условиях стирать.

Прежде всего, поступившую в обработку одежду следует осмотреть на предмет повреждения и наличия видимых загрязнений и отсортировать ее. Для обработки в общем потоке направляется исправная одежда без видимых загрязнений. Загрязненную одежду, в том числе маслами, предварительно обрабатывают. Стирка одежды выполняется при температуре воды, допустимой для данного типа одежды. Например, одежду из полиэфирных тканей следует стирать при температуре менее 70°. Стирка одежды для чистых помещений классов 8 ИСО и 7 ИСО может выполняться в водопроводной воде. Для стирки одежды, предназначенной для работы в чистых помещениях класса 6 ИСО и 5 ИСО (зоны А и В по GMP), следует использовать деионизированную воду или воду очищенную. Для более высоких классов чистоты одежду стирают в деионизированной воде с сопротивлением 16 МОмЧсм.

Если на одежде есть застежки-молнии, то при стирке они должны быть закрыты. Целесообразно использовать проходные стиральные машины, выгрузка из которых ведется в чистое помещение с классом, соответствующим классу чистоты помещения, в котором одежда будет использоваться.



Заключение

Персонал, работающий в сфере производства фармацевтической промышленности, является одним из главных источников микроорганизом-контаминантов. Основной причиной этого является тот факт, что персонал имеет многочисленную постоянную и случайную микробиоту.

Основными путями поступления контаминантов от человека в окружающие объекты производственной среды являются: воздушно-капельный- из верхних дыхательных путей и ротовой полости, воздушно-пылевой и контактный- с поверхности кожи и технологической одежды.

Интенсивность выделения резко возрастает при разговоре, особенно во время громкой речи, кашле и чихании, при наличии активных движений персонала, его перемещений и участии в технологическом процессе людей с инфекционными заболеваниями. Ввиду этого, персонал, работающий в производстве стерильных и нестерильных лекарственных препаратов, должен соблюдать следующие требования:

· Иметь специальную подготовку, перед допуском к работе пройти обучение;

· Соблюдать правила личной и производственной гигиены;

· Не иметь противопоказаний к работе по состоянию здоровья;

· Соблюдать правила поведения при выполнении технологических операций;

· Соблюдать инструкции по проведению технологических процессов, составленные на предприятии.



Список литературы

1. Журнал «Курс GMP и чистые помещения», статья «Принципы надлежащей производственной практики лекарственных средств», (стр84-96).

2. ГОСТ Р 52538-2006. «Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования»

3. http://www.gmpua.com/CleanRoom/Design/GMP_AND_CleanRooms.pdf

4. http://www.ngpedia.ru/id206339p1.html

5. http://profy-t.ru/odezhda_dlya_personala_chistyh_proi

Размещено на Allbest.ru