Проблемы фальсификации лекарственных средств и возможные пути их решения

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности краевое государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение

«Благовещенский медицинский техникум»

Курсовая работа

Проблемы фальсификации лекарственных средств и возможные пути их решения

Работу выполнила:

Егиоя Алина Евгеньевна

Степное Озеро

Введение

Проблема качества и подлинности лекарственных средств (ЛС) сегодня остро стоит во всем мире. Фальсифицируют все: от дорогостоящих лекарств до популярных антибиотиков и традиционно раскупаемых препаратов. Когда говорят о некачественных лекарствах, часто употребляют самые различные термины: «контрафактные ЛС», «поддельные лекарства», «фальшивые лекарства».

Фальсификация может касаться как оригинальных (Brand) продуктов, так и воспроизводимых лекарственных средств (Generic). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, с недостаточным содержанием активного ингредиента, без активных ингредиентов или с поддельной упаковкой.

По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармрынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд.

По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были найдены не менее, чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 - на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники.

Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.

Актуальность:

Данную тему считаю актуальной т.к. фальсифицированные лекарственные препараты представляют огромный риск для здоровья, а также для жизни человека.

Цель данной работы: Выявление проблемы фальсификации лекарственных средств и возможные пути решения.

Объект - Фальсификация лекарственных средств

Предмет - Выявление фальсифицированных препаратов

Для достижения поставленной цели поставлены следующие задачи:

1) Познакомится с понятием «фальсифицированные лекарственные средства»и категориями подделок

2) Рассмотреть проблему фальсификации лекарственных средств и основных форм подделок

3) Проанализировать причины распространения фальсифицированных лекарственных средств

4) Выделить методы борьбы с фальсификацией лекарственных средств

5) Провести сравнительный анализ результатов проверок по выявлению фальсификатов

6) Составление рекомендаций для руководителей аптек

• 1. Фальсификация лекарственных препаратов
• 1.1 Понятие о фальсифицированных препаратов и их классификация

Фальсифицированное лекарственное средство - это препарат, который умышленно неправильно промаркирован в отношении подлинности и/или происхождения. Фальсифицироваться могут как оригинальные препараты, так и дженерики.

Можно посмотреть на проблему таким образом, что фальсификация - это прежде всего нарушение авторских прав производителей ЛС с целью использования их торговой марки для получения прибыли. ВОЗ отмечает, что проблема не обязательно связана с качеством. Это может быть неправильная маркировка в отношении подлинности и/или происхождения. Они могут ввозиться, поступать контрабандным путем или производиться на больших производствах, которые оснащены самым современным оборудованием, или изготавливаться за короткое время на меньших, часто бедно оснащенных производствах.

Поддельные лекарственные средства, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.

Первая - это препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент - тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.). компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели. Вторая - препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата.

• Третья группа - лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.
• Четвертая группа - это наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, так называемые препараты-копии. В них содержится то же действующее вещество и в тех же количествах. [3]
• 1.2 Наиболее часто фальсифицтрованные лекаства
• По данным сведениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения были выявленны следующие фальсифициованные лекарсвсенные средства:

1. Аджисепт, табл. д/рассасыв. с ментолом эвкалиптом (забраковал ГУЗ «Пермский обл. ЦККиСЛС»)

2. Аллохол табл. п/об. № 10 (забраковал ГУЗ «Мордовский Респ ЦККиСЛС»)

3. Пантогам, сироп 10% 100мл. (забраковал ГУЗ «Пермский обл. ЦККиСЛС»)

4. Скипидарная мазь 20% 25 г. (забраковал КГУ «ЦККиСЛС Краснодарского края»)

5. Боярышника настойка 25 мл. (забраковал КГУ «ЦККиСЛС Краснодарского края»)

6. Валидол, табл, сублингвальные 0,06 г. (забраковал ГУЗ «Мордовский Респ, ЦККиСЛС»)

7. Кавинтон табл 5 мг. № 50 (забраковал ГУЗ «Пермский обл. ЦККиСЛС»)

8. Но- шпа 40 мг. № 20 таблетки (забраковал ГУЗ «Нижегородской обл. ЦККиСЛС»)

9. Кларитин табл. 10мг. № 7 (забракован ГУЗ «Нижегородской обл. ЦККиСЛС»)

10. Максипим 1г. пор. для инъекций (забракован ГУЗ «Свердловский ЦСиККЛС»)

Данный список препаратов составлен на основании официальных данных Росздравнадзора последних лет, но безусловно он далеко не полностью отражает реальную ситуацию на рынке фальшивых лекарств, поскольку ни производители фальшивок, ни легальные производители, чьи препараты подделываются не заинтересованы в том, чтобы в данные списки попали их препараты, так как это моментально сказывается на объемах продаж.

Пока аптеки не могут самостоятельно выявлять подделки из-за отсутствия необходимого оборудования, процент выявленных фальсификатов будет оставаться на крайне низком уровне. [2]

1.3 Проблема поддельных лекарств в России и причины их распространения

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов.

Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода “Красфарма”. По данным Минздрава РФ, по сравнению с 1998 количество контрафактных средств на российском рынке выросло более, чем в 10 раз. Причем, речь идет не только об абсолютном росте, но и о значительном расширении ассортимента. Если в 2000 году фальсификации подверглись 42 наименования лекарственных средств, то через год их список увеличился до 59 препаратов.

Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

Одной из причин резко возросшего распространения контрафактной продукции в России является неконтролируемый рост фармацевтического рынка. С 1992 года по 1998 год количество отечественных производителей выросло в 2 раза. Число иностранных фирм, поставляющих лекарственные средства в Россию, увеличилось в 30 раз. Резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от производителя к потребителю. Если в 1992 году их было около 300, то в настоящее время их число возросло до 7000 и более. В настоящее время в соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55 разрешается при продаже лекарственных средств вносить данные о качестве товара в товарно-сопроводительные документы без предъявления сертификата соответствия на реализуемую партию лекарств. Это затрудняет проверку наличия и подлинности соответствующих документов и не позволяет своевременно выявить организацию, поставившую на рынок фальсифицированные лекарственные средства.Одним из факторов распространения фальшивых медикаментов является доступность современного оборудования, в том числе полиграфического, позволяющая выпускать подделки столь высокого качества, что внешне отличить фальсификат от настоящего лекарства практически невозможна. [4]

лекарство фальсифицированный медикамент контрафакт

• 1.4 Методы борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами

Всемирная Организация Здравоохранения борется с распространением подделок всеми доступными способами. В частности, проводит конференции и семинары в различных странах мира и обеспечивает финансирование программ борьбы с фальсификацией в странах с недостатком средств. В «Руководстве по разработке мер по борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов»ВОЗ предлагает как общегосударственные стратегии, так и конкретные мероприятия. Основные рекомендации просты: знайте своих поставщиков и не покупайте лекарства у неизвестных компаний, особенно если вас что-то настораживает; проверяйте внимательно упаковку; обращайте внимание на необычно высокую частоту неудач в лечении, связанных с одним и тем же препаратом.

ВОЗ предлагает список конкретных мер, которые могут помочь в борьбе с фальсификацией лекарственных препаратов:

1. Контроль исполнения законодательных актов: не допускать коррупции и считать борьбу с фальсификацией лекарств одной из приоритетных задач в политике государства.

2. Обновление законодательных актов в соответствии с ситуацией и своевременное обнародование изменений. Нормативно-правовые акты должны непременно включать следующие положения:

ь Все участники системы дистрибьюции должны быть соответственно лицензированы.

ь Лицензии должны регулярно обновляться, а предприятия должны проверять на соответствие требованиям GMP.

ь Импортируемые препараты следует проверять в месте ввоза. Примером в этом вопросе может послужить Австралия, правительство которой сумело остановить поток подделок, конфискуя их в портах прибытия. За два года после введения жесткого контроля за ввозимыми препаратами количество фальсифицированных лекарств в австралийских аптеках уменьшилось вдвое.

3. Учреждение государственных органов управления фармацевтической отраслью.

4. Поощрение сотрудничества между производителями лекарственных препаратов и государственными органами: компании должны заботиться о своевременном сообщении об обнаружении подделок и тщательно вести документацию.

5. Обучение и информирование пациентов: пациент должен соблюдать инструкции и знать, какой эффект ожидать от приема лекарства. [4]

• 2. Сравнителтный анализ результатов проверок

2.1 Сравнительный анализ результатов проверок фальсифицированных продуктов на основании отчётов Роспоторебнадзора

Росздравнадзором ежегодно изымается около 1% недоброкачественных и фальсифицированных ЛС от общего количества серий, поступающих в обращение.

В результате мониторинга качества ЛС, находящихся в обращении, за I полугодие 2013 г. была выявлена и изъята из обращения 191 серия 122 торговых названий недоброкачественных ЛС (рис. 1). Доля серий недоброкачественных ЛС отечественного производства составила 66% (126 серий 86 торговых наименований), а зарубежного производства -- 34% (65 серий 36 торговых)

Ежеквартально Росздравнадзором проводится анализ результатов мониторинга качества ЛС, в результате которого выявляются отечественные и зарубежные производители лекарств, на продукцию которых поступает наибольшее количество рекламаций.

Неотъемлемой составляющей государственного контроля качества ЛС, проводимого Росздравнадзором, является развитие Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора). В 2013 г. проводится активная модернизация подсистемы АИС Росздравнадзора по сбору и анализу информации о качестве ЛС. В настоящее время работы по данному направлению ведутся в тестовом режиме с привлечением лабораторных комплексов, на базе которых проводится экспертиза качества ЛС в целях государственного контроля. В дальнейшем участниками данной системы будут не только специалисты Росздравнадзора, его территориальных органов и лабораторных комплексов, но и иные экспертные организации. Планируется предоставление персонифицированного доступа всем лабораториям и центрам контроля качества ЛС для формирования ими сообщений о выявлении ЛС, не отвечающих требованиям по качеству, включая отсканированные файлы документов. В данную подсистему будут включены разделы о принятых территориальными органами Росздравнадзора решениях по изъятию и уничтожению недоброкачественных ЛС, контролю за их исполнением и отчетные данные. [1]

Заключение

Фальсификация лекарственных препаратов - проблема, угрожающая любому государству.

Для решения проблемы фальсификаций на международном уровне необходимо в первую очередь создать базу данных подделок, которая станет основным источником информации для фармацевтических компаний, и обязать все фармацевтические компании предоставлять информацию об обнаружении подделок органам правопорядка.

Одной из самых эффективных стратегий предотвращения фальсификаций лекарственных препаратов является тщательное документирование пути доставки препаратов потребителю.

Кроме всего вышеизложенного, необходимо организовать исследования по эффективности мер борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов, что позволит в дальнейшем совершенствовать систему защиты фармацевтического рынка от проникновения подделок.

Для успешной борьбы с ФЛС в развитых странах необходимо ликвидировать или уменьшить влияние главных провоцирующих факторов - снизить цену на ЛС (это уменьшит потребность населения в неофициальных закупках более дешевых препаратов) и облегчить официальный доступ на внутренний рынок недорогих ЛС из развивающихся стран.

Список используемой литературы

1. Кравченко Н.В. Фармацевтический Вестник Алтая [Текст] / Н.В. Кравченко // Информационный справочник. 2007 - 79 с.

Размещено на Allbest.ru