Система обеспечения качества фармацевтической продукции
Анализ подтверждения соответствия лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента. Технические, токсикологические и медицинские исследования препаратов. Проверка в независимом лабораторном центре качества фармацевтической продукции.
Рубрика | Медицина |
Вид | реферат |
Язык | русский |
Дата добавления | 07.03.2017 |
Размер файла | 25,4 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http://www.allbest.ru/
СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
План
1. Система государственного контроля при обращении ЛС
2. Подтверждение соответствия лекарственных средств
3. Подтверждение соответствия других товаров аптечного ассортимента
4. Управление качеством ЛС в аптечных организациях
1. Система государственного контроля при обращении ЛС
Сегодня государство предъявляет серьезные требования к разработчикам и производителям ЛС по вопросам качества, эффективности и безопасности. Все ЛС, производимые на территории РФ и ввозимые из-за рубежа, подлежат государственному контролю. Государственный контроль охватывает все этапы жизненного цикла ЛС, начиная от разработки, внедрения на рынок и заканчивая уничтожением. Главенствующая роль в системе государственного контроля, направленного на обеспечение качества ЛС, находящихся в обращении, принадлежит Росздравнадзору и его территориальным органам.
Согласно главе 4 ФЗ №61 от 12.04.2010 «Об обращении ЛС», государственный контроль при обращении ЛС осуществляется посредством:
1. Проведения проверок соблюдения субъектами обращения ЛС правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП для медицинского применения, правил проведения доклинических исследований ЛС и клинических исследований ЛП для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества ЛС, правил оптовой торговли ЛС, правил отпуска ЛП, правил изготовления и отпуска ЛП, правил хранения ЛС, правил уничтожения ЛС;
2. Лицензирования производства ЛС и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;
3. Контроля качества ЛС при гражданском обороте в форме выборочного контроля; при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям производства и контроля качества ЛС, осуществления оптовой торговли ЛС, осуществления розничной торговли ЛП, правил изготовления ЛП, правил хранения ЛС;
4. Выдачи разрешений на ввоз ЛС на территорию РФ;
5. Проведения мониторинга безопасности ЛП
Система государственного контроля качества ЛС в РФ включает в себя:
· систему эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на ЛС при регистрации;
· оценку качества впервые производимых и впервые ввозимых ЛС при допуске в обращение;
· экспертизу качества ЛС, находящихся в обращении (выборочно);
· мониторинг качества, эффективности и безопасности ЛС, находящихся в обращении;
· инспекционный контроль.
Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Составляющими этой системы являются:
· территориальные органы Росздравнадзора в субъектах РФ;
· испытательные лаборатории;
· единая информационная система;
· системы качества в организациях-производителях ЛС, розничных и оптовых фармацевтических организациях.
Для совершенствования системы выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС необходимо создание государственных испытательных лабораторий. Подобные лаборатории уже действуют в Чеченской республике, Хабаровске, Ростове-на-Дону, Екатеринбурге. Планируется, что такие испытательные лаборатории должны быть открыты во всех федеральных округах.
Начиная с 2009 г., обеспечено бюджетное финансирование государственного выборочного контроля качества социально значимых категорий ЛС, таких как:
· инсулины;
· антибиотики для внутривенного и внутримышечного введения;
· средства для наркоза;
· инфузионные растворы, растворы для парентерального питания и кровезаменители;
· фармацевтические субстанции, предназначенные для производства ЛС отечественными производителями;
· цитостатики в лекарственных средствах для инъекций;
· препараты, получаемые из крови и донорской плазмы.
Региональные Центры контроля качества (и сертификации) ЛС осуществляют мониторинг качества лекарств, ввозимых на территорию субъекта РФ. Мониторинг проводится на основании договоров, заключенных с поставщиками лекарственной продукции. В рамках мониторинга ЦКК осуществляют следующие процедуры:
· проверка на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
· идентификация деклараций о соответствии;
· проверка по базам забракованных и фальсифицированных ЛС;
· проверка наличия государственной регистрации ЛС;
· проверка на наличие отличительных признаков фальсификатов.
2. Подтверждение соответствия лекарственных средств
Подтверждение соответствия ЛС требованиям, которые предъявляются действующим законодательством, проводится в обязательном порядке.
Правительством РФ утверждены (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 №982 (ред. от 20.10.2014):
· Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации;
· Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме декларации соответствия.
Согласно этому документу подтверждению соответствия в форме обязательной сертификации подлежат:
· медицинские иммунобиологические препараты;
Подтверждению соответствия в форме декларирования подлежат ЛС, зарегистрированные в установленном порядке и состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000-937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).
Декларированию не подлежат:
· ЛС, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, требованиям медицинских организаций;
· внутриаптечная заготовка;
· субстанции ЛС, предназначенные для проведения клинических испытаний;
· субстанции, предназначенные для проведения регистрации ЛС.
Декларация о соответствии - это документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов (ФЗ РФ № 184 «О техническом регулировании»).
Процесс декларирования подразумевает участие в нем 3-х сторон:
· органа по сертификации,
· аккредитованной испытательной лаборатории,
· декларанта (производителя или поставщика).
На сегодняшний день в РФ аккредитовано в установленном порядке 7 органов по сертификации ЛС (4 в Москве, С-Петербурге, Екатеринбурге, Новосибирске), осуществляющих регистрацию декларации о соответствии и около 70 технически компетентных и независимых испытательных лабораторий, аккредитованных на проведение испытаний ЛС для целей декларирования соответствия.
При подтверждении соответствия в форме декларирования Декларант самостоятельно:
· выбирает испытательную лабораторию и орган по сертификации, который регистрирует декларации о соответствии;
· осуществляет отбор образцов для проведения экспертизы (или может поручить отбор образцов на договорной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации).
Декларация о соответствии ЛС принимается самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним). При принятии декларации производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые доказательства.
Виды доказательств:
· собственные доказательства:
1. паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС);
2. сертификат качества фирмы (для зарубежных ЛС);
3. документы, подтверждающие происхождение ЛС;
4. протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;
5. документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.
· доказательства с участием третьей стороны:
- с участием аккредитованной испытательной лаборатории: протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное ЛС;
- с участием органа по сертификации: сертификаты соответствия, выданные на производство или систему менеджмента качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ Р.
Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии ЛС подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке. Регистрация носит заявительный характер. На декларации о соответствии должно быть две печати - это печать органа по сертификации и печать организации, на которую оформлена декларация. Реестр зарегистрированных деклараций о соответствии ведется органом по сертификации. Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца). лекарственный аптечный качество фармацевтический
Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемой в обращение. Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС. Предоставление копий деклараций о соответствии не предусмотрено. Сведения о декларации о соответствии указываются в сопроводительной документации на товар.
В настоящее время в соответствии со ст. 28 ФЗ № 184-ФЗ «О техническом регулировании» установлена обязанность лиц, являющихся заявителями (продавец продукции) предъявлять заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям (декларации о соответствии или их копии). При этом, заинтересованными лицами могут являться Центры контроля качества и сертификации ЛС в субъектах РФ, оптовые фармацевтические организации, розничные аптечные организации, а также потребители.
3. Подтверждение соответствия других товаров аптечного ассортимента
Регистрация медицинских изделий проводится Росздравнадзором с целью их допуска к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.
Регистрация их проводится на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
В настоящее время существует несколько типов испытаний, которые необходимо пройти для успешной регистрации медицинского изделия:
1. Технические испытания;
2. Токсикологические испытания;
3. Медицинские исследования;
4. Экспертиза досье на медицинское изделие.
Держателем Регистрационного Удостоверения может быть как юридическое лицо, так и индивидуальный предприниматель. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен. Регистрационные удостоверения заносятся в единый Реестр.
Согласно действующему законодательству, контроль качества и безопасности медицинских изделий осуществляет МЗ РФ и Госстандарт РФ. Медицинские изделия классифицируются по уровню потенциального риска их использования. Всего выделяется 4 класса риска: низкий, средний, повышенный и высокий. При этом учитывается, как долго изделие контактирует с пациентом, каким образом оно проникает в тело человека, какое воздействие оказывает. В зависимости от этого подтверждение соответствия осуществляется либо в форме обязательной сертификации (перевязочные средства, многие хирургические инструменты) либо в форме декларирования.
С 01.07.2010 была введена процедура государственной регистрации продукции. Она заменила санитарно-эпидемиологическую экспертизу. С этого момента на товары, подлежащие государственной регистрации, вместо гигиенических сертификатов стали выдаваться свидетельства о государственной регистрации.
Свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение) - официальный документ, который удостоверяет, что прошедший процедуру государственной регистрации товар (вещество, материал, прибор, устройство) в полной мере соответствует всем санитарным и гигиеническим нормам, установленным на территории стран-участниц Таможенного союза.
В обязательном порядке свидетельство о государственной регистрации необходимо получать на следующие виды продукции:
· вода, расфасованная в бутыли и другие емкости (лечебная, питьевая, столовая, минеральная);
· пищевые продукты, предназначенные для диетического, спортивного, детского питания;
· пищевые добавки, биологически активные добавки (БАДы), органические продукты;
· косметические средства, гигиенические средства для полости рта;
· продукция, предназначенная для использования детьми до 3-х лет.
Товары, входящие в список продукции, подлежащей обязательной государственной регистрации, должны быть представлены в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Оформление свидетельства производится при наличии пакета документов. Выдачей свидетельств о государственной регистрации занимаются аккредитованные органы по сертификации, а также посреднические организации (центры по сертификации).
Процедура оформления данного сертификационного документа производится в несколько этапов:
· анализ документации фирмы-получателя свидетельства;
· испытания в независимом лабораторном центре продукции на соответствие установленным нормам;
· инспекционный контроль производства продукции (в некоторых случаях).
4. Управление качеством ЛС в аптечных организациях
В аптечную организацию ЛС поставляются с приложением только сведений о подтверждении соответствия, без приложения самих документов. Аптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, т.к. является конечным пунктом на пути движения лекарства к потребителю.
В связи с этим в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством и назначен уполномоченной по качеству из руководящего персонала. Он назначается приказом по организации.
Должностные обязанности уполномоченного по качеству:
1. Контроль всех этапов обращения продукции в аптеке: закупка, приемка и приемочный контроль, распределение по местам хранения, хранение, изготовление ЛС, внутриаптечное и внутрисетевое перемещение товара, распределение и контроль при отпуске ЛС на соответствие требованиям действующих нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность.
2. Анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству ЛС, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции.
3. Информирование контролирующих организаций, руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных ЛС.
4. Организация возврата поставщику недоброкачественных ЛС и передача изымаемых из обращения ЛС, организации, осуществляющей их уничтожение.
5. Проведение внутренних проверок.
6. Разработка мероприятий, направленных на повышение эффективности системы управления качеством в организации.
7. Анализ результатов внутренних проверок и формирование программы корректирующих действий по устранению выявленных недостатков.
8. Проведение мероприятий по систематическому повышению квалификации и профессиональной компетентности специалистов.
9. Контроль за соблюдением санитарного режима в соответствии с действующими нормативными документами и своевременное прохождение ежегодных медицинских осмотров.
Работа уполномоченного по качеству с поставщиками
Очень важным моментом в деятельности аптечной организации является определение поставщиков и закупка ЛС и другой медицинской продукции. Уполномоченный по качеству может привлекаться к разработке договора поставки в части формирования требований раздела по качеству и комплектности поставляемой продукции. В этом разделе должны быть определены требования к поставляемой продукции, их качеству, комплектности, срокам годности, сопроводительной документации по качеству, порядку приемки товаров и возврату/замене продукции, не отвечающей требованиям качества. В договоре поставки необходимо предусмотреть порядок приемки товара по количеству и качеству.
Приемочный контроль и хранение
ЛС проходит через длинную цепочку дистрибьюторов, поэтому проведение приемочного контроля в полном объеме является очень важной процедурой. Четкая организация приемки, приемочного контроля и хранения продукции являются основополагающими аспектами в обеспечении качества ЛС.
Приемочный контроль заключается:
· в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям: «Описание»; «Упаковка»; «Маркировка»;
· в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими нормативными документами.
В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию. Такие ЛС с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других ЛС.
После проведения приемки и приемочного контроля, ЛС должны быть размещены по местам хранения в соответствии с действующими нормативными документами.
В помещениях хранения ЛС обязательным является наблюдение и фиксация в соответствующих журналах или в электронном виде показателей температуры и относительной влажности воздуха. Контролю должен подвергаться и температурный режим в холодильниках. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться проверке в установленном порядке.
В аптеке должен вестись учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.
Ведение документации по контролю качества
В аптечной организации должны быть разработаны четкие инструкции на всех этапах обращения продукции:
· порядок приемки товара;
· проведение приемочного контроля;
· порядок возврата продукции ненадлежащего качества;
· инструкция по организации хранения товара;
· контроля температурного режима и сроков годности;
· инструкции по санитарному режиму аптеки;
· другие процедуры, исходя из спектра услуг, оказываемых аптекой.
В аптеке должен быть определен порядок действий при выявлении недоброкачественной и фальсифицированной продукции, в котором следует четко определить следующие моменты:
· своевременное информирование руководителя аптеки, Территориального органа Росздравнадзора, поставщика;
· изъятие из обращения и с мест хранения недоброкачественной и фальсифицированной продукции, вывод ее в «карантинную зону»;
· организация мероприятий по возврату или уничтожению некачественных ЛС;
· предоставление отчетности о возврате или уничтожении некачественных ЛС.
Необходимо определить ответственных лиц, а также сроки предоставления информации и отчетности о проведенных мероприятиях.
Размещено на Allbest.ru
Подобные документы
Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.
реферат [33,6 K], добавлен 16.09.2010Виды и направления деятельности фармацевтической компании "АртЛайф" на рынке биологически активных добавок к пище. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Торговые марки и ассортимент лекарственных средств и препаратов компании.
курсовая работа [91,2 K], добавлен 02.04.2012Предмет и объект фармацевтической химии, ее связь с другими дисциплинами. Современные наименования и классификация лекарственных средств. Структура управления и основные направления фармацевтической науки. Современные проблемы фармацевтической химии.
реферат [54,6 K], добавлен 19.09.2010Организация производства лекарственных средств. Создание интегрированных производств лекарственных средств. Управление созданием и производством новой фармацевтической продукции. Превентивная концепция управления техническим уровнем и качеством продукции.
курсовая работа [54,6 K], добавлен 11.05.2009Система обеспечения качества лекарственных средств в фармацевтической отрасли. Титриметрический метод экспрессного анализа лекарственных средств, содержащих в своем составе ацетилсалициловую кислоту. Допустимые погрешности при выполнении измерений.
курсовая работа [159,9 K], добавлен 10.10.2014Исследование источников получения лекарственных средств. Классификация медикаментов по Машковскому. Характеристика систем создания, производства, аптечного и промышленного производства, распределения лекарственных препаратов и других аптечных товаров.
презентация [217,9 K], добавлен 02.04.2019Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.
курсовая работа [3,5 M], добавлен 07.04.2016Мерчандайзинг как торговая философия розничной фармацевтической организации. Маркетинговые подходы к классификации покупок, совершаемых потребителями товаров аптечного ассортимента. Выявление потребности покупателя и презентация товара. Реклама в аптеке.
курсовая работа [560,7 K], добавлен 08.11.2015Изучение основных правил, законодательных требований и норм, регламентирующих отпуск лекарственных средств аптечными организациями. Консультативная помощь в целях обеспечения ответственного самолечения. Проведение фармацевтической экспертизы рецепта.
курсовая работа [226,0 K], добавлен 19.03.2019Помещение для хранения фармацевтической продукции, требования к нему в зависимости от химических свойств продукции. Принципы хранения лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках. Сроки годности лекарственных средств в зависимости от назначения.
курсовая работа [49,4 K], добавлен 26.08.2013