Получение воды очищенной и воды для инъекций
Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды. Методы приготовления и хранения воды очищенной и воды для инъекций; контрольные процедуры. Процессы, применяемые при очистке. Подогрев и термостатирование. Грубая фильтрация.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | реферат |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 13.03.2017 |
| Размер файла | 351,7 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http://www.allbest.ru/
Реферат по теме:
"Получение воды очищенной и воды для инъекций"
Москва 2016 г.
Введение
Вода - бесцветная прозрачная жидкость без вкуса и запаха. Такое определение нам дает Государственная Фармакопея, но для производства лекарственных средств этого мало. Вода бывает различного вида качества, все зависит от способа ее производства в условиях фармацевтического предприятия. Вода при производстве лекарственных средств широко используется в качестве компонента продукта, самого продукта, сырья, а также в качестве моющего агента (компонента моющего агента) для тары и оборудования. Ввиду особых требований к чистоте продукции, вода, используемая в производстве, должна контролироваться как на содержание примесей, так и по микробиологическим показателям. Поскольку вода может использоваться на разных стадиях производства и в различных целях, существует несколько типов воды, отличающихся по требованиям к ее чистоте. Соответственно различаются и методы очистки и используемое оборудование. Для разных продуктов требуется различное качество воды. Для парентеральных препаратов требуется очень чистая вода, в которой отсутствуют микроорганизмы и эндотоксины. Для препаратов местного применения и для приема через рот может применяться вода, отсутствие пирогенов в которой необязательно. Отдел контроля качества должен дать оценку каждому продукту, в производстве которого используется вода, и определить требования к ее очистке, принимая за основу характеристики наиболее чувствительного продукта.
Вода питьевая: Источником питьевой воды, как правило, является местный водопровод. Питьевая вода используется на первой стадии мойки оборудования и посуды, а также для получения других типов воды (очищенной, для инъекций). Питьевая вода может использоваться при первоначальной обработке посуды, а также на ранних стадиях производства.
Вода очищенная: Воду очищенную получают из воды питьевой путем различных операций (или их комбинаций): дистилляции, ионообмена, обратного осмоса, фильтрации и др. Вода очищенная применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования, а также в производстве препаратов наружного применения. В производстве инъекционных и инфузионных препаратов вода очищенная может использоваться на первых стадиях подготовки оборудования и емкостей, например, для мойки ампул.
Вода для инъекций: Воду для инъекций получают из воды очищенной путем дистилляции, обратного осмоса или ионообмена.
Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.
Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды.
Данным документом регламентируются методы приготовления и хранения воды очищенной и воды для инъекций, а также контрольные процедуры в соответствии с требованиями, изложенными в следующих документах:
§ "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". ОСТ 42-510-98 Утвержден Министром здравоохранения Российской Федерации 1998г.
§ "Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества". Санитарные правила (СП) 3.3.2.015-94. Утверждено постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 12.08.94г. М, 1994г., 48с.
§ "Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства". Методические указания (МУ) 42-51-1-93 - 42-51-26-93. Утверждены начальником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и изделий медицинской техники и инспекцией по качеству Министерства здравоохранения Российской Федерации 8.02.93г. М., 1993г., 74с.
§ Государственная Фармакопея изд. XI, вып. 2, стр. 183, 193.
§ Фармакопейная статья ФС 42-2619-97 "Вода очищенная".
§ Фармакопейная статья ФС 42-2620-97 "Вода для инъекций".
§ СанПиН 2.1.4.559-96. "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества"
§ "Методы санитарно-микробиологического анализа питьевой воды". Методические указания МУК 4.2.671-97. Введен в действие 4 июля 1997г. Министерство здравоохранения Российской Федерации. М., 1997г., 36с.
Возможности загрязнения питьевой воды
Механические и коллоидные частицы. 1,0 мкм и могут быть как органическими, так и неорганическими. Коллоиды могут повреждать мембраны установок обратного осмоса и увеличивать удельную электрическую проводимость воды.
Содержание песка, ила, глины и других механических частиц вызывает помутнение воды. Механические частицы могут забивать клапаны, фильтры тонкой очистки и повреждать мембраны обратного осмоса. Коллоидные частицы имеют размер 0,01 - коллоидных частиц может быть определено весовым методом.
Растворенные неорганические вещества. Силикаты, хлориды, бикарбонаты, сульфаты, фосфаты и ионы металлов представляют собой анионы (отрицательно заряженные ионы) и катионы (положительно заряженные ионы). Их остаточная суммарная концентрация в очищенной воде оценивается по удельной электрической проводимости (или сопротивлению) воды.
Растворенные неорганические газы. В очищенной воде чаще всего встречается растворенный в воде углекислый газ в виде слабой угольной кислоты и кислород. Содержание диоксида углерода в очищенной воде оценивается по цветной реакции с дифениламином. Кислород может вызывать коррозию металлических поверхностей. Для его определения могут быть использованы элементные анализаторы. Большая часть растворенных газов удаляется ионообменной смолой.
Растворенные органические вещества. Органические вещества - это продукты разложения остатков растений и животных, а также продукты жизнедеятельности человека. Это могут быть белки, спирты, хлорамин и остатки пестицидов, гербицидов и детергентов. Для определения общего углерода может быть использован персульфатный анализатор.
Микроорганизмы. В воде могут встречаться бактерии, грибы, простейшие водоросли и вирусы. Количество микроорганизмов оценивается с помощью культивирования проб и измеряется количеством колониеобразующих единиц на миллилитр воды. Для обеззараживания водопроводной воды обычно используют хлорирование. Микробиологическую чистоту питьевой воды оценивают по МУК 4.2.671-97. Микробиологическую чистоту воды очищенной и воды для инъекций оценивают по ГФ XI, вып.2, с. 193.
Бактериальные эндотоксины. Бактериальные эндотоксины представляют собой липополисахариды клеточных стенок и являются одним из факторов, обуславливающих пирогенность воды. Пирогены вызывают лихорадку при введении млекопитающему.
Пирогенность определяют по ГФ XI, вып.2, с. 183 введением пробы кролику и наблюдением за температурой его тела. Эндотоксины определяют с помощью LAL.-теста по ВФС 42-2960-97 "Определение содержания бактериальных эндотоксинов".
Процессы, применяемые при очистке воды
Подогрев и термостатирование. Поддержание температуры воды в заданных пределах особенно важно при наличии в схеме стадии обратного осмоса. При низких температурах пропускная способность мембраны существенно снижается. Вода высокой температуры может растворять смолы умягчителей. фильтрация инъекция очистка
Оборудованием этой стадии могут быть теплообменники с применением одного из видов энергоносителей (пар, газ, электричество, вода). Автоматическая Способ должна обеспечивать поддержание температуры в заданных пределах. Поверхность, соприкасающаяся с водой не должна ухудшать ее качество. Температура воды измеряется температурными датчиками.
Грубая фильтрация. Грубая фильтрация позволяет удалять из воды частицы размером более SO-100 мкм.
В качестве оборудования для грубой фильтрации используются фильтры с песчаной набивкой. Выбор сорта песка зависит от результатов анализа воды с учетом сезонных изменений. Фильтр периодически промывается. Исправность фильтра контролируется разностью давления воды до и после фильтра.
Умягчение. Умягчение позволяет понизить жесткость воды за счет удаления ионов кальция и магния. Умягчение позволяет значительно снизить содержание ионов перед подачей воды для очистки на ионообменники и мембраны обратного осмоса.
В качестве оборудования на этой стадии могут служить автоматические умягчители, работающие на принципе замены ионов кальция и магния ионами натрия. Умягчители периодически регенерируются раствором хлорида натрия. Исправность работы умягчителя можно контролировать периодическим измерением жесткости воды на входе и на выходе.
Фильтрация через угольный фильтр. Фильтрация через угольный фильтр позволяет снизить концентрацию органических веществ и хлора.
Используются стандартные патронные фильтры с активированным углем. Исправность фильтра контролируется разностью давления воды до и после фильтра.
Обратный осмос. На стадии обратного осмоса вода очищается от органических соединений и солей. Удаление примесей происходит за счет пропускания воды через полупроницаемую мембрану при давлении, превышающем осмотическое. Для увеличения эффективности процесса используется тангенциальная подача воды к поверхности мембраны при рециркуляции. Оборудование представляет собой системы мембран. Мембраны имеют размеры пор 0,0005 - 0,001 мкм.
Контроль систем обратного осмоса осуществляется измерением удельной электрической проводимости воды на выходе из системы.
Ультрафиолетовое облучение. Фотохимическое окисление воды ультрафиолетовыми лучами с длинами волн 185 и 245 нм может устранять следы органических соединений и убивать микроорганизмы в воде. Ультрафиолетовое облучение с длиной волны 254 нм может быть использовано также и для предотвращения размножения бактерий в резервуарах для хранения воды.
Оборудование представляет собой лампы ультрафиолетового свечения. Правильность работы ламп контролируется по их излучающей способности.
Ультрафильтрация. Ультрафильтрация предназначена для удаления из воды пирогенов и других растворенных органических веществ, молекулярная масса которых превышает 10 000.
Оборудование представляет собой системы мембран. Ультрафильтрационные мембраны имеют диаметр пор 0,001 - 0,05 мкм. Вещества, задерживаемые ультрафильтрационной мембраной, располагаются в области молекулярных масс от 10 000 до 1 000 000. Вода проникает через мембрану, в то время как загрязнения задерживаются.
Правильность работы системы контролируется по разности давления воды до и после мембран.
Дистилляция. В процессе дистилляции вода переводится в пар и обратно в жидкую фазу, при этом происходит отделение примесей. Дистилляция является наиболее эффективным методом очистки воды для разных целей. В качестве оборудования на этой стадии используются одно- или многокорпусные дистилляторы. Наиболее эффективны многокорпусные установки. В них вода последовательно перегоняется через несколько колонн (обычно от 3-х до 8-ми). Исходная вода проходит в противотоке с конденсатом и поэтапно нагревается на каждой ступени. Одновременно с этим охлаждается и конденсируется дистиллят, что приводит к значительной экономии энергии.
Дистилляционная установка должна согласовываться с резервуаром для хранения воды, т.е. включаться и выключаться в зависимости от уровня в резервуаре. Должен осуществляться непрерывный автоматический контроль качества дистиллята по удельной электрической проводимости. При неудовлетворительном качестве дистиллят должен быть возвращен на повторную обработку. В случае устойчивого неудовлетворительного качества дистиллята необходимо остановить систему и провести санацию. Возобновление наполнения резервуара возможно только при уверенности в удовлетворительном качестве дистиллята.
Микрофильтрация. Микрофильтрация позволяет удалить из воды мелкие частицы и микроорганизмы. Фильтр с диаметром отверстий 2-3 мкм используется перед мембранами обратного осмоса и ультрафильтрации. Фильтр с диаметром отверстий 0,22 мкм используется в конце системы получения воды для инъекций и в системах распределения с целью предотвращения механической и микробиологической контаминации.
Деионизация. Деионизация позволяет очистить воду от ионов - заряженных частиц. Оборудование для деионизации представляет собой колонки с ионообменной смолой. Различаются деионизаторы раздельного действия (катионо - анионообменники) и смешанного действия.
Контроль правильности работы деионизаторов осуществляется измерением удельной электрической проводимости воды на выходе из системы.
Схемы очистки воды
Для получения воды очищенной и воды для инъекций применяются последовательные многоступенчатые схемы. При выборе конкретной схемы необходимо учитывать результаты анализа исходной воды и имеющееся в наличии оборудование. Следует отметить, что в зависимости от конкретных условий, можно применять процессы, не упомянутые в этой главе. Главное, чтобы в результате полученная вода соответствовала требованиям действующих нормативных документов.
Способ получения любого типа воды, а также любые изменения в ней должны пройти валидацию.
Способы получения воды очищенной
На практике применяются 3 способа получения воды очищенной. За исходную воду принимается вода из местного водопровода.
Способ 1 включает следующие процессы: грубая фильтрация, умягчение, фильтрация через угольный фильтрдистилляция. При выборе данного способа требуются большие капитальные затраты. Расход энергоносителей значительно больше, чем в других вариантах.
Выбор способа 1 может быть целесообразен в случае, если предприятие уже имеет в наличии свободный дистиллятор и достаточное количество промышленного пара.
Способ 2 включает следующие процессы: фильтрация через угольный фильтр, деионизация, грубая фильтрация, умягчение.
При выборе данного способа требуются наименьшие капитальные затраты. Расходы энергоносителей невелики. Однако в эксплуатации часто возникают трудности в связи с необходимостью регенерации ионообменников кислотами и щелочами.
Способ 3 включает следующие процессы: подогрев и термостатирование, грубая фильтрация, умягчение, фильтрация через угольный фильтр, фильтрация через фильтр с диаметром отверстий 3 мкм, обратный осмос. Данный способ наиболее оптимален, при этом не требуются большие капитальные затраты. Оборудование не требует частой регенерации. Эксплуатационные расходы невысоки.
Способы получения воды для инъекций
За исходную воду принимается вода очищенная.
Способ 1а заключается в одном процессе - дистилляции. Выбор способа является наилучшим. Дистилляция, как метод получения воды для инъекций рекомендуется всеми международными организациями, курирующими производство лекарственных средств.
Способ 2а включает процесс обратного осмоса. Используя сочетание способов получения воды очищенной 1 и 2 можно получить систему получения воды для инъекций из водопроводной воды. На практике это реализуется в использовании двухступенчатой установки обратного осмоса. Получение воды для инъекций методом обратного осмоса не требует больших капитальных затрат. Недостатками этого метода является продолжительность времени обработки воды, высокие требования к мембранам и большие отходы воды.
Способ 3а включает комплекс процессов: деионизация, фильтрация через фильтр с диаметром отверстий 0,22 мкм.
Воду для инъекций можно получить на установках типа Milli-Q, в которых используется сочетание способов получения воды очищенной 1 и 3, что позволяет получить высокоочищенную апирогенную воду с удельным электрическим сопротивлением до 18 МОм-см при 25°С При таком удельном электрическом сопротивлении вода обладает большой активностью, что необходимо учитывать при организации хранения воды.
В промышленных условиях воду для инъекций получают из деминерализованной воды, т.е. освобожденной от нежелательных катионов и анионов. Для получения апирогенной воды необходимо удалить микроорганизмы и пирогенные вещества - это продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов, микробные клетки будут удаляться при перегонке в виде капельной фазы, что проводиться разными способами:
1. например, центробежный способ улавливания капельной фазы в аквадистилляторе "Финн - аква";
2. в термокомпрессионном аквадистилляторе капельная фаза испаряется на стенках трубок испарителя;
3. в трехступенчатом горизонтальном аквадистилляторе - капельная фаза удаляется из пара в верхней части каждого корпуса барботируется через ситчатую тарелку с постоянным слоем проточной апирогенной воды.
Для этого используют следующие аппараты: дистиллятор " Финн - аква", "термокомпрессионные аквадистилляторы", трехступенчатые горизонтальные аквадистилляторы.
Аквадистиллятор "Финн - аква" (рис.1). Принцип работы: деминерализованная вода подается через регулятор давления (1) в конденсатор - холодильник (2),проходит теплообменники камер (3), нагревается в зону испарения (5). Здесь вода нагревается с помощью системы трубок, обогреваемых паром изнутри, до кипения. Создается интенсивный поток пара, который направляется во второй корпус, а капли с помощью центробежной силы прислоняются к стенкам и стекают вниз. Корпус 1 обогревается техническим паром, который выводится в линию технического конденсата.
Избыток деминерализованной воды через трубку (6) подается из корпуса (1) в корпус (2) и (3).Вода из корпуса 2 по трубе 7 и корпуса 3 по трубе 8 поступает в холодильник - конденсатор (2), а потом в специальный теплообменник для дистиллята 9, где температура 80-95 С. Воду проверяют на качество, если не соответствует, то выбрасывают. Преимущества перед другими аквадистиляторами:
1) образующемуся потоку пара придают спиралеобразное вращательное движение с большой скоростью, за счет центробежной силы капли прижимаются к стенкам аппарата и стекают в нижнюю часть испарителя;
2) в установке питающая вода подается снизу вверх;
3) дистиллят охлаждается в теплообменнике 9 до температуры 80-90С, что предотвращает рост микроорганизмов.
Условные обозначения: 1- регулятор давления; 2- конденсатор-холодильник; 3 - теплообменники трех корпусов камер предварительного нагрева; 4- парозапорное устройство линии технического конденсата; 5- система трубок теплообменников (зона испарения); 6 - трубы для подачи избытка воды в испаритель следующего корпуса; 7-труба для слива конденсата в конденсатор-холодильник; 8 - труба для поступления вторичного пара в холодильник 2 ; 9 - специальный теплообменник для дистиллята.
Рис. 1. Аквадистиллятор "Финн-аква".
Термокомпрессионный аквадистиллятор (рис. 2). Принцип работы состоит в следующем: деминерализованная вода подается в регулятор давления (4) и через регулятор уровня поступает в нижнюю часть конденсатора - холодильника (1),заполняет его межтрубное пространство и поступает в камеру предварительного нагрева (5), а из нее - в трубки испарителя (6).Здесь вода закипает и пар заполняет межтрубное пространство (2) и откачивается компрессором (3).В камере испарения создается разряжение и вода в трубках закипает. Вторичный пар в компрессоре сжимается, проходит в межтрубное пространство и нагревает воду в трубках до кипения. В межтрубном пространстве образуется конденсат, который направляется в верхнюю часть конденсатора холодильника, охлаждается и собирается в сборник дистиллята.
Условные обозначения: 1-конденсатор - холодильник; 2-паровое пространство камеры предварительного нагрева; 3 - компрессор;4-регулятор давления деминерализованной воды; 5 - камера предварительного нагрева воды деминерализованной; 6-трубки испарителя; 7-регулятор уровня деминерализованной воды; 8-сборник дистиллята.
Рис.2. Термокомпрессионный аквадистиллятор.
Трехступенчатый горизонтальный аквадистиллятор (рис. 3) состоит из трех корпусов, может быть и более, работает на деминерализованной воде. Корпус (1) представляет собой испаритель с трубчатым паровым нагревателем (5), технический греющий пар подается в верхнюю его часть, а отработанный выводится в нижней части. Внутрь испарителя заливается нагретая в конденсаторе-холодильнике (2) вода деминерализованная до постоянного уровня и нагревается до кипения.
Пар верхней части каждого корпуса проходит через ситчатую тарелку с постоянным слоем проточной апирогенной воды (4) . Барботаж способствует эффективному задержанию капель из пара. Очищенный пар поступает в нагреватель второго корпуса и нагревает воду до кипения. Вторичный пар второго корпуса барботирует через слой воды в ситчатой тарелке и поступает в нагреватель третьего. Очищенный вторичный пар третьего корпуса поступает в конденсатор-холодильник 2 - общий для всех корпусов. Капельная фаза удаляется из пара.
Преимущества аквадистиллятора объясняются тем, что вода получается достаточно хорошего качества:
1) в корпусах-испарителях большая высота парового пространства;
2) удаление капельной фазы производится за счет того, что вторичный пар проходит через ситчатую тарелку с постоянным слоем проточной апирогенной воды, т.е. барботаж способствует эффективному задержанию капель из пара.
Условные обозначения: 1 корпус - испаритель; 2- конденсатор-холодильник; 3- сборник дистиллята; 4-ситчатая тарелка с апирогенной водой; 5-испаритель с трубчатым паровым нагревателем; 6- воздушный фильтр.
Рис. 3. Трехступенчатый горизонтальный аквадистиллятор.
Хранение воды очищенной и воды для инъекций
Хранение воды очищенной. Воду очищенную хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов,
обеспечивающих сохранение свойств воды в пределах требований действующих нормативных документов и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений.
Материалами сосуда для хранения воды очищенной могут быть полипропилен, тефлон, нержавеющая сталь AISI 316 или другие инертные материалы
Хранение воды для инъекций. Воду для инъекций хранят при температуре от 3°С до 7°С или от 80°С до 95°С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, обеспечивающих сохранение свойств воды в пределах действующих нормативных документов и защищающих ее от попадания механических включений и микробиологической контаминации. Длительность хранения устанавливается после валидации.
При необходимости длительного хранения воды для инъекций необходимо организовать ее циркулирующюю при температуре в интервале 85-90°С. Для этого применяются специальные сосуды. В качестве материала всех поверхностей, находящихся в контакте с водой для инъекций, рекомендуется использовать нержавеющую сталь 02Х 17Н 13М 2 (международное обозначение AISI 316L) электрополированную с шероховатостью поверхности (Ra) не более 0,8 мкм.
Сосуд для хранения воды для инъекций должен быть оборудован:
¦ мешалкой;
¦ рубашкой для подачи пара и охлаждающей воды;
¦ системой душирования для обеспечения непрерывного смачивания всей внутренней поверхности сосуда;
¦ системой термостатирования;
¦ гидрофобным воздушным фильтром;
¦ взрывной мембраной;
¦ манометром;
¦ системой регулирования уровня.
Системы распределения воды очищенной и воды для инъекций
Системы распределения воды очищенной и воды для инъекций предназначены для доставки воды к точке потребления при неизменном ее качестве.
В систему распределения входят трубопровод, насосная система, контрольно-измерительные приборе, точки ответвления к потребителям.
Система распределения может быть тупиковой или закольцованной. Закольцованная система имеет начало и конец в сосуде для хранения воды.
Система распределения может быть холодной и горячей. В холодной системе распределения вода находится при комнатной температуре. В горячей системе распределения вода находится при температуре 85-90°С.
Требования к материалам поверхностей, находящихся в контакте с водой аналогичны требованиям, предъявляемым к материалам, находящимся в контакте с водой при ее хранении.
Конфигурация закольцованной системы распределения должна обеспечивать постоянный ток воды по трубопроводу. Скорость потока должна быть не менее 1,5 м/с. Поток должен быть турбулентным. Компоненты системы и распределительные линии должны быть снабжены дренажными приспособлениями - так, чтобы система могла быть полностью осушена. В системах распределения необходимо избегать образования застойных зон и условий, сдерживающих скорость потока. Вода, выходящая из системы, не должна возвращаться обратно, поэтому при проектировании должны быть приняты меры для предотвращения обратного потока в системе.
Система может работать в режиме постоянной стерильности (закольцованная горячая система), или периодически проходить стерилизацию (во всех остальных случаях). Периодичность стерилизации системы задается пользователем после валидации. Участки соединения с клапанами отбора воды из системы должны иметь отношение длина-диаметр не более 6. В точках отбора воды из систем, работающих при высоких температурах, необходимо устанавливать теплообменники для охлаждения воды. Необходимо предусмотреть возможность стерилизации участка отбора воды из системы.
Системы распределения воды очищенной
Системы распределения воды очищенной могут быть:
а) холодными тупиковыми - в случае незначительного времени между производством и потреблением воды очищенной (не более 1 часа) и небольшом количестве точек ее потребления (не более двух);
б) горячими закольцованными - при необходимости потребления воды очищенной при высоких температурах или при большой протяженности системы распределения (более 50 м).
в) холодными закольцованными - во всех остальных случаях.
Система распределения воды для инъекций
Система распределения воды для инъекций должна быть горячая закольцованная.
Санация систем распределения воды очищенной и воды для инъекций
Санация системы проводится с целью поддержания условий, обеспечивающих сохранение свойств воды в системе в пределах требований действующих нормативных документов. Санацию систем можно проводить как тепловым, так и химическим способом. Для поддержания стерильных условий в системе можно также использовать ультрафиолетовое облучение, с длиной волны 254 нм. Метод санации выбирается после окончания валидационных процедур. Тепловой способ санации системы подразумевает постоянную циркуляцию воды при высоких температурах или периодическое использование пара. Тепловые методы предотвращают развитие биопленки, но они неэффективны, если требуется убрать уже возникшую биопленку.
В процессе тепловой стерилизации следует обеспечивать однородность температуры по всей системе. К химическим методам относится применение окисляющих агентов, например, галогенные соединения, перекись водорода, озон и др. Галогенные соединения являются эффективными дезинфицирующими средствами, но они достаточно трудно выводятся из системы и недостаточно эффективны в случае уже возникшей биопленки. Соединения типа перекиси водорода, озона, окисляют бактерии, что приводит к их ликвидации. В процессе химической санации следует обеспечить однородность распределения используемого вещества по системе. После санации необходимо проконтролировать удаление используемого вещества из системы. Облучение ультрафиолетом сдерживает развитие биопленок в системе Тем не менее, ультрафиолет обладает только частичной эффективностью против микроорганизмов планктонного происхождения. Сам по себе ультрафиолет не уничтожает уже существующую биопленку. Тем не менее, в сочетании с тепловой или химической технологией санации, он становится очень эффективным и может продлить интервал между различными процедурами санации системы. Частота санации задается пользователем после валидации и может варьироваться в зависимости от результатов мониторинга системы.
Заключение
Вода занимает одно из самых важных мест в жизни человека, даже если он здоров, то не может просуществовать без нее более месяца. А если болен - ему требуются лекарственные препараты, большинство из которых приготовлено с применением воды того или иного типа.
Список используемой литературы
1. ГОСТ 17768-90 Лекарственные средства.
2. ГОСТ Р 50766-95 "Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Основные требования".М: Госстандарт России,1995;
3. ГОСТ 12.3.002-75 "Процессы производственные. Общие требования безопасности"
4. Государственная фармакопея СССР - 10 изд. - М: Медицина,1968-с 426,445,888;
5. Государственная фармакопея СССР- 11изд, Вып 2, 1989 - с.183
6. Государственный регистр лекарственных средств России. Энциклопедия лекарств. Ежегодный сборник.1993 г.-с.307;
7. ОСТ 42-505-96"Продукция медицинской промышленности ".Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения.
8. ОСТ 42-510-98.Правила организации производства и контроль качества лекарственных средств GMP.
9. ОСТ 64-057-88 ССБТ. Оборудование для таблетируемых лекарственных средств. Требования безопасности.
10. ОСТ 64-7-472-83 ССБТ - Технологический процесс производства готовых лекарственных средств. Производство инъекционных растворов в ампулах. Требования безопасности.
11. Перечень ПДК ГН 2.15. 689-98 Предельно допустимые концентрации (ПДК)
12. Правила безопасности для производств фитохимических препаратов, инъекционных растворов в ампулах, таблетированных лекарственных форм.
13. Сан Пин 2.1.4.544-96.Требования к качеству воды нецентрализованного водоснабжения. Санитарная охрана источников.
14. Сан Пин 2.1.4.559-96.Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества.
15. Тарасевич. Л.А. Медуницин Н.В.:Методические рекомендации МУ 78-Приготовление воды очищенной и воды для инъекций. Москва 1988г.
Приложение
Показатели качества воды очищенной и воды для инъекций по ФС-2619-97 и ФС-2620-97.
|
Показатели |
Единицы измерения |
Вода очищенная |
Вода для инъекции |
|
|
Внешний вид |
Бесцветная |
Бесцветная |
||
|
Прозрачная жидкость без запаха и вкуса |
прозрачная жидкость без запаха и вкуса |
|||
|
РН |
5,0-7,0 |
5,0-7,0 |
||
|
Сухой остаток |
%, j |
<0,001 |
<0,001 |
|
|
Восстанавливающие вещества |
По методу ФС-2619-97 |
По методу ФС-2619-97 |
||
|
Диоксид углерода |
По методу ФС-2619-97 |
По методу ФС-2619-97 |
||
|
Нитраты и нитриты |
мг/мл |
О.0002** |
<0.0002** |
|
|
Аммиак |
мг/мл |
<0,0002 |
<0,0002 |
|
|
Хлориды |
мг/мл |
<0.0001* |
<0.0001* |
|
|
Сульфаты |
мг/мл |
0.003* |
<0.003* |
|
|
Кальций |
мг/мл |
<0.0035* |
<0.0035* |
|
|
Тяжелые металлы |
мг/мл |
<0.0005 |
<0.0005 |
|
|
Микроорганизмы |
ед./мл |
<100 при отсутствии бактерий |
<100 при отсутствии бактерий |
|
|
семейства Enterobacteriacea, |
семейства Enterobacteriacea, |
|||
|
Staphylococcus |
Staphylococcus |
|||
|
aureus, Pseudomonas |
aureus, Pseudomonas |
|||
|
aeruginosa. |
aeruginosa. |
|||
|
Пирогенность |
не пирогенна (по ГФ XI, вып. 2, с. 183) |
* Указанна величина, соответствующая чувствительности метода по ГФ XI, вып. 1, с 165.
** Указана величина в соответствии с Европейской Фармакопеей, использующей аналогичный метод для определения нитратов.
Размещено на Allbest.ru
Подобные документы
Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций. Контроль качества и методы получения. Сбор и подача воды очищенной на рабочее место фармацевта и провизора-технолога, обработка трубопровода.
контрольная работа [33,8 K], добавлен 14.11.2013Сравнительный анализ требований отечественной и зарубежной фармакопеи. Категории качества воды, используемые на фармацевтических предприятиях, методы очистки. Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды в РФ и за рубежом.
курсовая работа [61,1 K], добавлен 17.10.2014Получение воды для фармацевтических целей путем очищения от примесей. Виды воды, используемой на фармацевтическом предприятии: питьевая, умягченная, очищенная, вода для инъекций. Схемы очистки воды. Дистилляция, очистка методом ионного обмена, фильтрация.
реферат [277,3 K], добавлен 23.06.2009Жидкие лекарственные формы, их определение, классификация. Способы получения воды очищенной. Условия получения, сбора и хранения воды очищенной в аптеке. Особенности технологии микстур с ароматными водами. Какие аквадистилляторы используются в аптеке.
курсовая работа [3,1 M], добавлен 16.12.2013Лекарственные формы для инфузий. Требования, предъявляемые к производству инфузионных растворов. Общая технологическая схема производства. Получение воды для инъекций. Модуль фильтрации жидких лекарственных средств. Автоматическая моечная установка.
курсовая работа [925,6 K], добавлен 22.11.2013Гигиенические требования к внутренней планировке и отделке помещений. Асептический блок: помещение и оборудование. Правила эксплуатации бактерицидных ламп. Получение воды очищенной и для инъекций. Условия приготовления стерильных лекарственных форм.
курсовая работа [364,9 K], добавлен 26.10.2014Симптомы и болезни человека, употребляющего мало воды. Роль воды при снижении веса. Мифы о недостатке воды в организме. Способы определения необходимого количества выпитой воды. Важнейшие качества воды - чистота, кислотно-щелочное равновесие, структура.
реферат [29,4 K], добавлен 05.05.2014Изучение отечественных и зарубежных нормативных документов по контролю качества, получению, распределению и хранению вод для фармацевтических целей. Нормативные требования к воде очищенной и воде для инъекций, регламентируемые различными фармакопеями.
курсовая работа [56,1 K], добавлен 18.08.2014Бальнеология. Минеральные воды. Классификация минеральных вод. Механизм действия. Углекислые минеральные воды. Сероводородные воды. Радоновые воды. Хлоридные натриевые воды. Йодобромные воды. Внутреннее применение минеральных вод.
статья [16,2 K], добавлен 18.10.2004Эпидемиологическое значение воды, ее химический состав и влияние на здоровье населения. Гигиенические требования к качеству питьевой воды. Гигиеническая характеристика и санитарная охрана источников водоснабжения. Методы улучшения качества питьевой воды.
реферат [36,5 K], добавлен 24.12.2010
