Метод получения и внутриаптечный контроль воды очищенной

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Метод получения и внутриаптечный контроль воды очищенной

Введение

Самое привычное и самое невероятное вещество на Земле - вода. Значение воды невозможно переоценить в жизни всего живого на планете, она присутствует в каждом мгновении нашего существования. Являясь преобладающим элементом в составе любого организма, вода руководит и его жизнедеятельностью.

В процессе приготовления жидких лекарственных форм всегда применяется растворитель, который способен растворять различные вещества, то есть образовывать с ними растворы. Одним из растворителей в медицинской практике является вода очищенная.

Получение воды очищенной является самостоятельным разделом фармацевтической технологии.

Актуальность исследования: необходимость получения воды очищенной в асептических условиях вызвана особым способом ее применения. Наличие в ней малейших частиц или микроорганизмов может привести к губительным последствиям для организма и жизни человека.

Цель - изучить современные подходы технологии приготовления и внутриаптечного контроля качества воды очищенной

Объект исследования - воды очищенной

Предмет исследования - технология изготовления и внутриаптечный контроль водных извлечений

Задачи исследования:

1. Изучить устройства для получения воды очищенной.

2. Провести внутриаптечный контроль воды очищенной.

1. Теоретическая часть по теме «Метод получения и внутриаптечный контроль воды очищенной»

вода очищенный внутриаптечный

1.1 Общая характеристика воды очищенной (ФС 42-0324-09)

Настоящая фармакопейная статья распространяется на Воду очищенную, получаемую из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом и применяемую для приготовления нестерильных лекарственных средств, воды для инъекций, а также для проведения испытаний лекарственных средств.

Вода очищенная не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

рН. От 5,0 до 7,0. К 100 мл воды очищенной прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида и определяют рН полученного раствора потенциометрически. (согласно ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПИИ XII)

Согласно ГФ XI издания вода - универсальный и самый доступный растворитель. Это свойство позволяет использовать воду как растворитель и дисперсионную среду при приготовлении жидких лекарственных форм. В фармацевтической практике принято, что если в прописи рецепта не указан растворитель, применяют воду очищенную. Вода для фармацевтических целей относится к одному из самых важных элементов, обеспечивающих безопасность и качество производимых лекарственных средств.

1.2 Санитарные требования к получению воды очищенной

Согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации №309 от 21 октября 1997 года «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций», для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами.

Получение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении, отвечающем следующим требованиям:

- Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

- Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

- В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.

- В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.

- Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.

- Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

- Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 - 2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 куб. м объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 куб. м. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 куб. м помещения; потолочные ОБП-300 - из расчета 1 на 60 куб. м; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 куб. м. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта.

Получение воды очищенной производится с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок.

При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин сливают. После этого времени начинают сбор воды.

Полученную воду очищенную собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения - в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.

Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.

Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

1.3 Внутриаптечный контроль воды очищенной

Внутриаптечный контроль проводится в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ №751 н от 26.10.2015 г. «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Вода очищенная подвергается следующим видам контроля:

1. Органолептический контроль - является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственной формы по показателям: цветность, прозрачность, запах и отсутствие механических примесей. Флакон плавным движением переворачивают в положение «вверх донышком» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение «вниз донышком» и также просматривают на черном и белом фонах. Поверхность просматриваемых флаконов должна быть снаружи чистой и сухой. Данный вид контроля осуществляется согласно ГФ и приказу 751н.

2. Химический контроль-заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям:

· Качественный анализ: подлинность лекарственных средств;

· Количественный анализ: количественное определение лекарственных средств.

Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой.

Результаты контроля очищенной воды в аптеке регистрируют в специальном журнале (Приказ №751н).

Таблица 1. Журнал регистрации контроля воды очищенной

3. Контроль при отпуске

Хранить воду очищенную в штангласах с притертой пробкой.

На этикетке указывается: «ВОДА ОЧИЩЕННАЯ»

2. Практическая часть по теме «Метод получения и внутриаптечный контроль воды очищенной»

2.1 Устройство и принцип работы акводистилятора (согласно паспорту аквадистилятора АЭ-5, КОВМ - 0,25 - 0,3, ДП-10)

В условиях аптеки изготовление воды для инъекций производятся с помощью аквадистилляторов типа АЭ-5, КОВМ - 0,25 - 0,3, ДП-10 и др.

В нашем колледже используется аквадистиллятор АЭ-5 (приложение 2)

Прибор состоит из силового блока с панелью управления и дистиллятора.

Условия эксплуатации:

· температура окружающей среды: от ±10°С до ±35°С;

· относительная влажность не более 80% при кемпературе+25°С.

Качество воды в данном дистилляторе соответствует всем требованиям, представленным в ФС42-2620-97 ГФ XI издания.

Аквадистеллятор может производить воду как охлажденную, так и горячую.

Таблица 2. Технические характеристики аквадистиллятора АЭ-5

Принцип работы согласно паспорту аквадистилятора:

1 Устройство аквадистиллятора.

1.1. Аквадистиллятор предназначен для производства дистиллированной воды из исходной путем её нагрева с дальнейшей конденсацией пара и получением дистиллята с температурой в пределах от 70°С до 85°С. В случае, если необходимо получать охлажденную дистиллированную воду, возможно использование охладителя дистиллята.

1.2. Аквадистиллятор состоит из камеры испарения 1, конденсатора 2 и электроблока 3. Аквадистиллятор имеет настенное исполнение.

К камере испарения через коллектор подсоединен уравнитель, предназначенный для поддержания заданного уровня воды в камере испарения, что обеспечивается соединением камеры испарения и уравнителя как двух сообщающихся сосудов. При этом избыточная вода сливается в канализацию через трубку слива. Рядом с уравнителем находится датчик уровня, предназначенный для отключения электронагревателей при уровне воды в камере испарения ниже допустимого. В верхней части камеры испарения установлен сепаратор, предназначенный для очистки водяного пара, выходящего из камеры испарения, от содержащихся в нем капель воды. В нижней части камеры испарения расположен кран слива воды из камеры испарения по окончании работы аквадистиллятора. В верхней части камеры испарения расположен штуцер сбора дистиллята.

Конденсатор представляет собой конструкцию, объединяющую в себе паровую камеру, камеру конденсации и водяную рубашку. Водяная рубашка имеет два штуцера: штуцер подачи исходной воды и штуцер слива исходной воды из водяной рубашки в уравнитель через трубку.

Электрооборудование аквадистиллятора размещено в электроблоке, установленном на кронштейнах 8 камеры испарения. На переднюю часть электроблока выведены сигнальные лампы «СЕТЬ», «НАГРЕВ» и тумблер включения / выключения нагрева.

2 Принцип работы аквадистиллятора.

2.1. При включении аквадистиллятора кран слива воды из камеры испарения должен быть закрыт. Из открытого вентиля подачи воды исходная вода через штуцер подачи исходной воды подается в водяную рубашку, с выхода которой подается в уравнитель и далее поступает в камеру испарения, заполняя ее до рабочего уровня. Далее в процессе работы аквадистиллятора уровень воды в камере испарения поддерживается автоматически за счет перелива воды в трубку слива.

После открытия вентиля подачи воды подается напряжение питания включением вводного аппарата (вводной аппарат устанавливается потребителем на линии подачи электроэнергии до блока управления). Загорается лампа «СЕТЬ». Далее необходимо включить тумблер электроблока. По достижении водой рабочего уровня в камере испарения загорится сигнальная лампа «НАГРЕВ», будет подано напряжение на электронагреватели и начнется нагрев воды в камере испарения. При нагреве вода в камере испарения закипает, превращаясь в пар, который поступает в паровую камеру, на выходе которой, проходя через сепаратор, освобождается от капель воды. Затем пар поступает в камеру конденсации, где конденсируется при контакте с поверхностью водяной рубашки. Сконденсированный дистиллят с температурой от 70°С до 85°С выводится из камеры конденсации через штуцер сбора дистиллята и подается потребителю.

В случае работы аквадистиллятора совместно с охладителем дистиллят через штуцер сбора дистиллята подается на вход охладителя, где охлаждается до температуры 30°С…40°С и подается потребителю.

При понижении уровня воды в камере испарения ниже допустимого датчик уровня подает сигнал в цепи управления электроблока, в результате чего обесточиваются электронагреватели и гаснет лампа «НАГРЕВ».

2.2 Внутриаптечный контроль воды очищенной

1. Органолептический контроль

Таблица 3. Органолептический контроль

2. Химический качественный контроль на отсутствие примесей

Испытанием на чистоту воды очищенной уделяется особое внимание, так как от этого зависит качество всех жидких лекарственных форм. Один раз в квартал воду очищенную из каждой аптеки направляют в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа. В условиях аптеки воду очищенную ежедневно (из каждой емкости, а в случае подачи воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) испытывают на хлориды, сульфаты, ионы кальция и тяжелые металлы.

Таблица 4. Химический контроль на отсутствие примесей

3. Контроль при отпуске

Вода очищенная храниться в штангласах с притертой пробкой.

На этикетке: «Вода очищенная»

Таблица №5. Журнал регистрации результатов воды для очищенной

Заключение

В данной работе нами рассмотрено нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества и способы получения, хранение воды очищенной.

При получения воды очищенной, она подверглась внутриаптечному контролю. Были проведены качественные реакции на подлинность, на отсутствие восстанавливающих веществ, ионов Ca, NO2, NO3, NH3, CL, SO4, Cu. Которые в результате проверки не были обнаружены.

Так же, был проведен органолептический контроль, на отсутствие примесей, механических включений, цветность, запах. В соответствии с ГФ и Приказом №751н, вода очищенная соответствует данным требованиям.

Без применения очищенной воды сегодня не обходится практически ни одно современной фармацевтическое предприятие, занятое производством лекарственных средств. Качество воды имеет большое значение. Вода очищенная используется для мойки помещений и оборудования, санитарно-гигиенических целей, приготовления аналитических растворов, а самое главное - для изготовления неинъекционных лекарственных средств.

Необходимо отметить, что для получения воды очищенной и выбора соответствующей технологии необходим индивидуальный и профессиональный подход в каждом конкретном случае, начиная с разработки, утверждения проекта и заканчивая его реализацией и техническим и технологическим сопровождением.

Список источников и литературы

1. Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов: Приказ МЗ РФ от 26 октября 2015 г., №751н

2. Государственная фармакопея СССР. - 11-е изд. М., 1987.

3. Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек): Приказ МЗ РФ от 21 октября. 1997 г., №309

4. Государственная фармакопея, десятое издание, издательство «Медицина» Москва - 1968 г.

5. Паспорт «Аквадистиллятор медицинский электрический АЭ - 5» Россия, г. Белгород

6. Гроссман В.А. фармацевтическая технология. - М.: ГЭОТАР - Медиа, 2012. - 320 с.:ил.

Размещено на Allbest.ru