Обеспечение асептических условий в аптеке
Ознакомление с сущностью европейской фармакопеи, где содержатся требования для разных категорий воды. Характеристика особенностей производства воды для инъекций. Рассмотрение перечня стерильных лекарственных препаратов. Анализ значения очищенной воды.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | контрольная работа |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 14.11.2016 |
| Размер файла | 40,6 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Размещено на http://www.allbest.ru/
Государственное античное профессиональное образовательное учреждение
Чувашской Республики
Новочебоксарский химико-механический техникум
Министерства образования и молодежнной политики Чувашской Республики
Контрольная работа
Тема: «Обеспечение асептических условий в аптеке»
Выполнила: Никифорова Т.А.
Проверила: Степанова О.В.
Новочебоксарск 2016
Введение
Вода является одним из основных продуктов, используемых фармацевтической промышленностью. Она может присутствовать в качестве вспомогательного вещества, или использоваться для подготовки препаратов к применению, в процессе синтеза, в ходе производства готовой продукции или в качестве очищающего средства для промывки сосудов (резервуаров), оборудования, материалов первичной упаковки и т.д.
В зависимости от целей применения в фармации требуется вода различных уровней качества. Контроль качества воды, в частности ее микробиологической чистоты, является важным вопросом, и фармацевтическая промышленность выделяет значительные средства на разработку и техническое обслуживание систем очистки воды.
Предпосылки
В Европейской фармакопее содержатся нормы для разных категорий воды для применения в фармации, включая воду для инъекций и воду очищенную. Использование обратного осмоса как средства подготовки воды для инъекций является предметом непрекращающейся дискуссии в рамках Европейской фармакопейной комиссии в течение многих лет. В 1999 году, в ответ на требования национальных делегаций относительно разрешения использования обратного осмоса для получения воды для инъекций, был организован специализированный международный симпозиум по обсуждению данного вопроса. На этой встрече было принято решение о том, что поскольку в настоящее время не имеется достаточного количества данных в пользу использования обратного осмоса для производства воды для инъекций, а также исходя из соображений безопасности, вода для инъекций может быть приготовлена только методом дистилляции, как предусмотрено Европейской фармакопеей.
В Европейской фармакопеи "Вода высокоочищенная", включенная в Европейскую фармакопею с 1 января 2002 года. Рабочая группа по качеству СРМР/CVMP и Рабочая группа инспекторов недавно пересмотрели вопрос использования воды, полученной с помощью обратного осмоса, для приготовления воды для инъекций. На основании имеющихся данных они пришли к заключению, что при производстве воды методом обратного осмоса и посредством связанных с ним технологий отсутствует робастность свойственная методу дистилляции, и сохраняются опасения относительно потенциальных рисков, связанных, например, с засорением мембраны (химическим и биологическим), нарушением целости мембраны и отсутствием результативной валидации. Следовательно, современная точка зрения заключается в том, что вода высокоочищенная неприемлема для получения воды для инъекций.
Область применения
Цель данного документа - предоставить руководство для промышленности относительно применения в фармации различных категорий воды при производстве активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), а также лекарственных препаратов для человека и для применения в ветеринарии.
Данное руководство не распространяется на такие случаи, когда, например, лекарственные препараты готовят экстемпорально, или когда фармацевт перед применением растворяет/разводит водой препараты (например, смеси антибиотиков для перорального применения), или когда это делает пользователь в случае препаратов для применения в ветеринарии (например, растворов для овец).
1. Требования Европейской фармакопеи
В Европейской фармакопее содержатся требования для следующих категорий воды:
- Вода для инъекций
- Вода очищенная
- Вода высокоочищенная
Вода питьевая не описана в монографии фармакопеи, но она должна соответствовать требованиям нормативных документов относительно качества воды, утвержденных компетентным уполномоченным органом. Для подтверждения качества воды на производственном участке следует проводить испытания. Вода питьевая может быть использована в процессах химического синтеза и на ранних стадиях очистки оборудования фармацевтических производств, если отсутствуют особые технические требования или требования в отношении применения воды более высоких категорий качества. Вода питьевая представляет собой принятый источник исходной воды для получения воды фармакопейного качества.
Вода для инъекций - это вода для приготовления лекарств для парентерального введения, если вода используется в качестве носителя (вода для инъекций ангро или вода ингаляции для ийъекций нерасфасованная) и для растворения или разведения субстанций или препаратов для парентерального введения перед применением (вода для инъекций стерилизованная).
Производство
Контроль химической чистоты воды для инъекций имеет несколько основных проблем. Критический вопрос состоит в обеспечении стабильного микробиологического качества в отношении удаления бактерий и бактериальных эндотоксинов. Дистилляция имеет длительную предысторию надежных эксплуатационных качеств и может быть валидирована как отдельная операция, поэтому она в настоящее время остается единственным официальным методом получения воды для инъекций.
Воду для инъекций ангро (нерасфасованную) получают из воды, которая соответствует требованиям нормативных документов относительно качества воды, предназначенной для потребления человеком, утвержденных компетентным уполномоченным органом, или из воды очищенной посредством дистилляции в аппарате, детали которого, находящиеся в контакте с водой, изготовлены из нейтрального стекла, кварца или подходящего металла, и который снабжен эффективным устройством для предотвращения захватывания капель. Особо важным является правильное техническое обслуживание аппарата. Во время производства и хранения должны быть приняты надлежащие меры
Вода для инъекций должна выдерживать испытания для воды очищенной, а также соответствовать дополнительным требованиям в отношении бактериальных эндотоксинов (не более 0,25 МЕ эндотоксина на 1 мл), удельной электропроводности и содержания общего органического углерода.
Производство
Воду очищенную получают посредством дистилляции, ионного обмена или другим подходящим способом из воды, которая соответствует требованиям нормативных документов относительно качества воды, предназначенной для потребления человеком, утвержденных компетентным уполномоченным органом.
Вода высокоочищенная предназначена для приготовления препаратов, если необходима вода высшего биологического качества, кроме тех случаев, при которых необходимо использование только воды для инъекций.
Производство
Воду высокоочищенную получают из воды, которая соответствует требованиям нормативных документов относительно качества воды, предназначенной для потребления человеком, утвержденных компетентным уполномоченным органом. Современные методы производства включают, например, двойной обратный осмос в сочетании с другой подходящей технологией, такой как ультрафильтрация и деионизация. Вода высокоочищенная должна соответствовать тем же стандартам качества, что и вода для инъекций, но методы ее производства считают менее надежными, чем метод дистилляции, и поэтому она считается неприемлемой для использования в качестве воды для инъекций.
2. Качество воды для применения в фармации
Валидация и квалификация систем очистки, хранения и распределения воды представляют собой фундаментальную часть GMP и образуют неотъемлемую часть инспектирования на соответствие правилам GMP.
Категорию воды, используемой на различных стадиях производства активных фармацевтических ингредиентов и лекарственных препаратов, необходимо обсудить в фармацевтической части регистрационного досье. При выборе категории используемой воды следует принимать во внимание природу и назначение готовой продукции и стадию, на которой используется вода.
Стерильные лекарственные препараты
|
Стерильные лекарственные препараты |
Минимально приемлемое качество воды |
|
|
Парентеральные |
Вода для инъекций |
|
|
Офтальмологические |
Вода очищенная |
|
|
Растворы для гемофильтрации и растворы для гемодиафильтрации |
Вода для инъекций |
|
|
Растворы для перитонеального диализа |
Вода для инъекций |
|
|
Растворы для орошения (ирригации) |
Вода для инъекций |
|
|
Назальные/ушные препараты |
Вода очищенная |
|
|
Препараты для накожного применения |
Вода очищенная |
Вода, присутствующая в качестве вспомогательного вещества в окончательной рецептуре
Вода - вспомогательное вещество, наиболее часто используемое в составе лекарственных препаратов; минимальный уровень качества выбранной воды зависит от назначения препарата. В таблице обобщены основные категории стерильных препаратов. Вода для инъекций требуется для приготовления тех препаратов, которые предназначены для парентерального введения; к таким препаратам относятся растворы для гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также для перитонеального диализа. В фармацевтической промышленности для удобства часто используется вода для инъекций для приготовления офтальмологических, стерильных назальных/ушных препаратов и препаратов для накожного применения. В таких случаях полезную альтернативу представляет собой вода высокоочищенная при наличии дополнительного преимущества - удовлетворения потребности промышленности в больших объемах.
Нестерильные лекарственные препараты
|
Нестерильные лекарственные препараты |
Минимально приемлемое качество воды |
|
|
Препараты для орального применения |
Вода очищенная |
|
|
Растворы для распыления |
Вода очищенная |
|
|
Препараты для накожного применения |
Вода очищенная |
|
|
Назальные/ушные препараты |
Вода очищенная |
|
|
Ректальные/вагинальные препараты |
Вода очищенная |
Вода, используемая в ходе производства активных фармацевтических ингредиентов и лекарственных препаратов, исключая воду, присутствующую в качестве вспомогательного вещества в окончательной рецептуре
Приемлемая категория воды будет, в значительной степени, будет зависеть от стадии, на которой она должна быть использована в процессе производства, последующих технологических операций, а также природы готовой продукции. В таблицах обобщено приемлемое качество воды для производства активных фармацевтических ингредиентов, а также для стерильных и нестерильных лекарственных препаратов.
Вода, используемая для производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ)
|
Тип производства |
Требования к продукции |
Минимально приемлемое качество воды |
|
|
Синтез всей промежуточной продукции для АФИ до заключительных стадий выделения и очистки |
Отсутствует требование относительно стерильности или апирогенности для АФИ или лекарственного препарата, в котором он будет использован |
Вода питьевая |
|
|
Среды для ферментации |
Отсутствует требование относительно стерильности или апирогенности для АФИ или лекарственного препарата, в котором он будет использован |
Вода питьевая |
|
|
Экстракция из растений |
Отсутствует требование относительно стерильности или апирогенности для АФИ или лекарственного препарата, в котором он будет использован |
Вода питьевая |
|
|
Заключительное выделение и очистка. |
Отсутствует требование относительно стерильности или апирогенности для АФИ или лекарственного препарата, в котором он будет использован |
Вода питьевая |
|
|
Заключительное выделение и очистка |
АФИ не является стерильным, но предназначен для использования в составе стерильного препарата для непарентерального введения |
Вода очищенная |
|
|
Заключительное выделение и очистка. |
АФИ является стерильным, но не предназначен для парентерального введения |
Вода очищенная |
|
|
Заключительное выделение и очистка |
АФИ не является стерильным, но предназначен для использования в составе стерильного препарата для парентерального введения |
Вода очищенная с предельным содержанием эндотоксинов 0,25 МЕ/мл; контроль специфических микроорганизмов |
|
|
Заключительное выделение и очистка |
АФИ является стерильным и апирогенным |
Вода для инъекций |
Вода, используемая в процессе производства лекарственных препаратов, но отсутствующая в окончательной рецептуре
|
Производство |
Минимально приемлемое качество воды |
|
|
Гранулирование |
Вода очищенная |
|
|
Нанесение покрытий на таблетки |
Вода очищенная |
|
|
Вода, используемая в составе рецептуры перед нестерильной лиофилизацией |
Вода очищенная |
|
|
Вода, используемая в составе рецептуры перед стерильной лиофилизацией |
Вода для инъекций |
Вода, используемая для очистки/промывки оборудования, контейнеров и укупорочных элементов.
Как правило, при заключительной промывке оборудования и контейнеров/укупорочных элементов следует использовать воду такого же качества, как качество воды, используемой на заключительной стадии производства АФИ или применяемой в составе лекарственного препарата в качестве вспомогательного вещества.
Вода, используемая для очистки/промывки
|
Очистка/промывка оборудования, контейнеров, укупорочных элементов |
Тип продукции |
Минимально приемлемое качество воды |
|
|
1 |
2 |
3 |
|
|
Первоначальная промывка |
Промежуточная продукция и АФИ |
Вода питьевая |
|
|
Заключительная промывка |
АФИ |
Используется вода такого же качества, как при производстве АФИ |
|
|
Первоначальная промывка, включая CIP оборудования, контейнеры и укупорочные элементы, если необходимо |
Нестерильные лекарственные препараты |
Вода питьевая |
|
|
Заключительная промывка, включая CIP* оборудования, контейнеры и укупорочные элементы, если необходимо |
Нестерильные лекарственные препараты |
Вода очищенная или вода такого же качества, как используемая при производстве лекарственного препарата, или вода более высокого качества, чем вода очищенная |
|
|
Первоначальная промывка, включая CIP* оборудования, контейнеры и укупорочные элементы, если необходимо |
Стерильная продукция |
Вода очищенная |
|
|
Заключительная промывка, включая CIP оборудования, контейнеры и укупорочные элементы, если необходимо |
Стерильная продукция, не предназначенная для парентерального введения |
Вода очищенная или вода такого же качества, как используемая при производстве лекарственного препарата, или вода более высокого качества, чем вода очищенная |
|
|
Заключительная промывка, включая CIP оборудования, контейнеры и укупорочные элементы, если необходимо |
Стерильные препараты для парентерального введения |
Вода для инъекций |
Вода для инъекций ангро (in bulk)
Производство
Воду для инъекций ангро получают из воды, которая соответствует установленным компетентным регуляторным органом требованиям к воде, предназначенной для потребления человеком (воды питьевойРазмещено на http://www.allbest.ru/
), или воды очищенной путем дистилляции на оборудовании, части которого, контактирующие с водой, изготовлены из нейтрального стекла, кварца или подходящего металла. Оборудование должно быть обеспечено эффективным устройством для предотвращения захватывания капель. Необходимо надлежащее содержание и техническое обслуживание оборудования. Первую порцию воды, полученную в начале работы, отбрасывают, затем дистиллят собирают.
При производстве и дальнейшем хранении надлежащим образом контролируют и отслеживают общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов. Для прослеживания неблагоприятных тенденций устанавливают подходящий предупреждающий предел и предел, требующий принятия мер. В нормальных условиях пределом, требующим принятия мер, является содержание 10 жизнеспособных аэробных микроорганизмов (2.6.12) в 100 мл. Определение проводят методом мембранной фильтрации, используя не менее 200 мл воды для инъекций ангро и плотную питательную среду S. Инкубацию проводят при температуре 30-35°С в течение 5 суток. При производстве в асептических условиях может возникнуть необходимость установить более жесткие предупреждающие пределы. Общая статья Европейской фармакопеи 2.6.12. Microbiological Examination of Non-Sterile Products (Total Viable Aerobic Count) (Микробиологическое испытание нестерильной продукции (общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов).
Общий органический углерод (2.2.44). Не более 0.5 мг/л.
Общая статья Европейской фармакопеи 2.2.44. Total Organic Carbon in Water for Pharmaceutical Use (Общий органический углерод в воде для использования в фармации).
Удельная электропроводность. Определяют удельную электропроводность автономно (off-line) или неавтономно (in-line) как описано ниже.
Прибор
Измерительная ячейка:
электроды из подходящего материала, например, из нержавеющий стали;
постоянная измерительной ячейки: в пределах 2% от значения, определенного для сертифицированного раствора сравнения с удельной электропроводностью менее 1500 мкСм·смРазмещено на http://www.allbest.ru/
.
Кондуктометр: разделяющая способность 0.1 мкСмсмРазмещено на http://www.allbest.ru/
для наименьшего значения рабочего диапазона.
Калибровка системы (измерительной ячейки и кондуктометра):
с использованием одного или более подходящих сертифицированных стандартных растворов;
правильность: в пределах 3% от измеренной удельной электропроводности плюс 0.1 мкСмсмРазмещено на http://www.allbest.ru/
.
Калибровка кондуктометра: с использованием прецизионных резисторов или эквивалентных устройств после отсоединения измерительной ячейки, для всех диапазонов измерения и калибрования измерительной ячейки (с правильностью в пределах 0.1% от значения, установленного с помощью официального стандарта).
Если неавтономная (in-line) измерительная ячейка не может быть отсоединена от системы, калибровка системы может быть проведена с использованием калиброванной измерительной ячейки, которую помещают рядом с ячейкой, которую калибруют, в поток воды.
Методика
Этап 1
1. Измеряют удельную электропроводность без температурной компенсации, одновременно регистрируя температуру. Измерение с температурной компенсацией может проводиться после соответствующей валидации.
2. Используя данные, приведенные в таблице 0169.-1, находят ближайшее значение температуры, которая не превышает значения измеренной температуры. Соответствующее значение удельной электропроводности является предельным для данной температуры.
3. Если измеренная удельная электропроводность не превышает значения, приведенного в таблице 0169.-1, испытуемая вода соответствует требованиям испытания на удельную электропроводность. Если значение удельной электропроводности превышает приведенное в таблице 0169.-1, продолжают испытание (этап 2).
Эпат2
4. Достаточное количество испытуемой воды (100 мл или более) переносят в подходящий контейнер и перемешивают. Доводят температуру, если необходимо, до (25Размещено на http://www.allbest.ru/
1)°С и, поддерживая эту температуру, начинают тщательно встряхивать испытуемый образец, периодически регистрируя удельную электропроводность. Если изменения в значении удельной электропроводности, обусловленные поглощением углерода диоксида воздуха, не будут превышать 0.1 мкСмсмРазмещено на http://www.allbest.ru/
в течение 5 мин, записывают значение удельной электропроводности.
5. Вода выдерживает испытание на удельную электропроводность, если значение удельной электропроводности не превышает 2.1 мкСмсмРазмещено на http://www.allbest.ru/
. Если значение удельной электропроводности более 2.1 мкСмсмРазмещено на http://www.allbest.ru/
, продолжают испытание (этап 3).
Этап 3
6. Испытание проводят в течение около 5 мин после определения удельной электропроводности (пункт 5, этап 2), поддерживая температуру испытуемого образца (25Размещено на http://www.allbest.ru/
1) °С. В испытуемый образец прибавляют свежеприготовленный насыщенный раствор калия хлорида РРазмещено на http://www.allbest.ru/
(0.3 мл в 100 мл испытуемого образца) и измеряют рН (2.2.3)Размещено на http://www.allbest.ru/
с точностью 0.1 ед.рН. Здесь и далее курсивом выделены вещества или растворы, описанные в Европейской фармакопее; индекс "Р" указывает на то, что вещество или раствор описан в разделе 4 "Reagents" («Реактивы») Европейской фармакопеи.
Общая статья Европейской фармакопеи 2.2.3. Potentiometric Determination of pH (Потенциометрическое определение рН).
7. Используя таблицу 0169.-2, из значения рН, измеренного по пункту 6, определяют предельное значение удельной электропроводности. Если значение удельной электропроводности, определенное по пункту 4 этапа 2, не превышает требований к удельной электропроводности для определенного рН, субстанция выдерживает испытание на удельную электропроводность. Если значение удельной электропроводности, определенное по пункту 4 этапа 2, превышает это значение или значение рН выходит за пределы 5.0-7.0, вода не выдерживает испытания на удельную электропроводность.
Для обеспечения надлежащего качества воды следует использовать валидированные процедуры, а также мониторинг удельной электропроводности в процессе производства и регулярный контроль микробиологической чистоты.
Воду высокоочищенную хранят и распределяют в условиях, позволяющих предотвратить рост микроорганизмов и избежать любых других загрязнений. фармакопея инъекция вода лекарственный
Заключение
Без применения очищенной воды сегодня не обходится практически ни одно современной фармацевтическое предприятие, занятое производством лекарственных средств. Качество воды имеет большое значение. Вода очищенная используется для мойки помещений и оборудования, санитарно-гигиенических целей, приготовления аналитических растворов, а самое главное - для изготовления неинъекционных лекарственных средств.
Подводя итог, необходимо отметить, что для получения воды очищенной и выбора соответствующей технологии необходим индивидуальный и профессиональный подход в каждом конкретном случае, начиная с разработки, утверждения проекта и заканчивая его реализацией и техническим и технологическим сопровождением.
Список литературы
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств. - Утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 736.
2.М.Т. Алюшин (ред.), Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках, Вып.1, Часть 2, Москва, 1991
3. Валевко С.А. Требования к воде для фармацевтических целей. Сб. докл. Vl конференции АСИ HКОМ. - Киев, 1996.
4. Валевко С.А. Вода для фармацевтических целей. Кн. "Чистые помещения". - М.: АСИНКОМ, 1998.
5. Валевко С.А. Бессонова Н.И., Беседина И.В. и др. Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках (Монография). - M., 1991.
6. Государственная фармакопея СССР - 10 изд. - М: Медицина ,1968
7. Государственная фармакопея СССР- 11изд, Вып 2, 1989
8.ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. - М., 2004
9. Костюнченко С.В. и др. Обеззараживание при подготовке питьевой воды из поверхностных источников // Водоснабжение и санитарная техника. - 2000. - № 2
10.Костюнченко С.В., С.В. Волков, А.В. Якименко и др., Водоснабжение и санитарная техника, №2, 12-16 (2000).
11. Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. - Т.1. - М.: Медицина, 1991.
12. МУ-78-113. Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций. - M., 1998.
13. ОСТ 42-510-98.Правила организации производства и контроль качества лекарственных средств GMP.
14. ОСТ 64-7-472-83 ССБТ - Технологический процесс производства готовых лекарственных средств. Производство инъекционных растворов в ампулах. Требования безопасности. Правила безопасности для производств фитохимических препаратов, инъекционных растворов в ампулах, таблетированных лекарственных форм. 50
15. Розенцвейг. П. Э.; Сандер. Ю. К. Технология лекарств и галеновых препаратов. Ленинград 1967г
16. Приходько A. E., Валевко С.А. Методы предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей (обзор) // Хим. - фарм. ж. - 2002. - № 10.
17.Приходько А.Е., Пантелеев А.А. Предварительная подготовка и получение воды очищенной // Медиана-фильтр. 2006
18. Приходько А.Е. Современные требования к качеству воды для фармацевтических целей // Медиана-фильтр. - 2005
19. Производство ультрачистой воды с применением двухступенчатого обратного осмоса. Критические технологии. Мембраны, 2004, № 4
20. Руководство по качеству воды для применения в фармации. Методические рекомендации», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ, 2009
21. Справочник фармацевта. / Под ред. А.И. Тенцовой - 2-е изд. - М.: Медицина, 1981.
22. Тарасевич. Л. А. Медуницин Н. В.: Методические рекомендации МУ 78-Приготовление воды очищенной и воды для инъекций. Москва 1988г
23. Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х томах. Том 2/ Р.В. Бобылев, Г.П. Грядунова, Л.А. Иванова и др., под ред. Л.А. Ивановой. - М.: Медицина, 1991.
24. ФС 42-2619-97 "Вода очищенная".
25. ФС 42-2620-97 "Вода для инъекций".
Размещено на Allbest.ru
Подобные документы
Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций. Контроль качества и методы получения. Сбор и подача воды очищенной на рабочее место фармацевта и провизора-технолога, обработка трубопровода.
контрольная работа [33,8 K], добавлен 14.11.2013Гигиенические требования к внутренней планировке и отделке помещений. Асептический блок: помещение и оборудование. Правила эксплуатации бактерицидных ламп. Получение воды очищенной и для инъекций. Условия приготовления стерильных лекарственных форм.
курсовая работа [364,9 K], добавлен 26.10.2014Жидкие лекарственные формы, их определение, классификация. Способы получения воды очищенной. Условия получения, сбора и хранения воды очищенной в аптеке. Особенности технологии микстур с ароматными водами. Какие аквадистилляторы используются в аптеке.
курсовая работа [3,1 M], добавлен 16.12.2013Требования к инъекционным лекарственным формам. Стадии производства лекарственных форм для инъекций в аптечных условиях. Устройство асептического блока. Методы стерилизации, их характеристика. Анализ рецептов стерильных лекарств в аптеке г.Волгограда.
курсовая работа [485,5 K], добавлен 17.06.2011Лекарственные формы для инфузий. Требования, предъявляемые к производству инфузионных растворов. Общая технологическая схема производства. Получение воды для инъекций. Модуль фильтрации жидких лекарственных средств. Автоматическая моечная установка.
курсовая работа [925,6 K], добавлен 22.11.2013Сравнительный анализ требований отечественной и зарубежной фармакопеи. Категории качества воды, используемые на фармацевтических предприятиях, методы очистки. Нормативные документы, регламентирующие производство и контроль качества воды в РФ и за рубежом.
курсовая работа [61,1 K], добавлен 17.10.2014Характеристика парентеральных лекарственных форм, их преимущества и недостатки. Получение воды для инъекций в промышленных условиях. Технологические стадии приготовления растворов. Использование консервантов в производстве парентеральных препаратов.
дипломная работа [95,9 K], добавлен 21.08.2011Основные требования к воде в фармацевтической промышленности. Международные фармакопейные статьи на воду. Метод получения воды для инъекций. Требования к хранению различных типов воды во избежание испарения и для сохранения качественных показателей.
курсовая работа [326,7 K], добавлен 11.06.2015Физиологическое и гигиеническое значение воды. Причины и условия, определяющие химический состав и органолептические показатели воды централизованных систем водоснабжения. Требования к организации контроля и порядок его проведения, анализ результатов.
дипломная работа [514,6 K], добавлен 25.07.2015Требования к изготовлению стерильных лекарственных форм. Операции герметичной укупорки в процессе производства лекарственных препаратов. Варианты и формы упаковки. Требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.
реферат [16,6 K], добавлен 03.02.2015
