Этические комитеты. История создания. Модель

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Этические комитеты. История создания. Модель

Введение

Этическая экспертиза в медицине имеет давнюю историю, но не имеет до сих пор четко определенного институционального оформления. Любое действие врача или другого медицинского работника является предметом этической оценки. При этом субъектами оценок могут выступать как пациенты, так и коллеги, административные органы, средства массовой информации, отдельные социальные группы и общество в целом. Вопрос о формализации таких оценок встал сравнительно недавно. Чем это обусловлено?

В обычной врачебной практике решения принимают две стороны - врач и пациент. В этом диалоге, как говорится, третий лишний, если, конечно, его не пригласят. Однако возрастающая сложность медицинских манипуляций, изменение структуры заболеваемости, разработка новых методик и лекарственных средств часто заставляют обращаться за помощью к третьей стороне - в случае противоречий или конфликтов. Этой третьей стороной призваны стать этические комитеты или (и) этические консультации.

Начнем с определений. Англо-русский словарь терминов, используемых при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, содержит такое определение: «Ethics Committee/ Этический комитет - Независимый орган (на уровне данного учреждения, региональном, национальном или наднациональном уровне), состоящий из лиц, имеющих научное / медицинское образование и не имеющих его, в чьи обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и гарантирование общественности этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, приемлемости исследователей, оборудования, а также методов и материалов, которые предполагается использовать при получении и документировании информированного согласия субъектов исследования. Законный статус, состав, функции и требования официальных инстанций относительно Независимого этического комитета могут различаться в разных странах, но должны позволить Независимому этическому комитету действовать в согласии с правилами ККП. (Руководство МКГ)».

В этом определении речь идет только об исследовательском комитете, тогда как права пациента должны быть защищены не только в клинических испытаниях, что само по себе очевидно. К сожалению, строгое определение того, что такое этический комитет, предпочитают давать те ученые и организаторы здравоохранения, которые имеют дело именно с клиническими испытаниями. Это не удивительно, поскольку именно в клинических испытаниях наибольшее число рисков для пациентов и от строгости определения основных терминов порой зависит ни много ни мало, а сама жизнь пациента. Это хорошо видно и в определении, данном авторами Руководства по GCP: «Independent Etics Committee (IEC) - Независимый комитет по этике - Независимая организация (совет или комитет, в учреждении, или региональный, национальный, международный), созданная врачами и научными сотрудниками, а также представителями других профессий, которая отвечает за защиту прав и здоровья испытуемых и обеспечивает общественную гарантию этой защиты путем рассмотрения и дачи положительного заключения о протоколах исследований и поправках к ним, а также о процедуре получения и документирования информированного согласия испытуемых». И далее: «Institutional Review Board (IRB) - Ревизионный совет учреждения - см. Независимый комитет по этике (IEC)». В Рекомендациях по GCP особенно отчетливо прописаны все процедуры, связанные с работой, документацией, составом, правами и обязанностями комитета по этике. Но, повторим, это мало что дает для практической медицины, которая редко сталкивается непосредственно с проведением клинических испытаний, а имеет дело только с их результатами.

Для того, чтобы определиться в сущности, структуре и функциях этических комитетов, придется обратиться к описанию существующих комитетов и к истории их создания.

Этические комитеты лечебных учреждений учреждаются как консультативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива - обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической практике, и формулировка рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов.

1. История создания

История создания комитетов по этике не имеет точной даты своего начала. Изменения, приведшие к их созданию, начались после Второй мировой войны (по вполне понятным причинам). Но происходили они как бы по двум направлениям, каждое из которых «на выходе» имело результат в виде создания этических комитетов. Поскольку направлений было два, то получили мы два типа этических комитетов; непосвященные их путают, а посвященные либо отдают предпочтение какому-то одному типу, либо полностью отрицают необходимость другого. Комитеты по этике, которые работают непосредственно в медицинских учреждениях, заняты вопросами практической медицины и в своей работе руководствуются, скорее, принципами старой доброй медицинской этики, нежели биоэтики.

Второй тип комитетов - те, которые заняты непосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамках регионов, государств и международного сообщества в целом. Актуальность таких комитетов (национальных, международных и т.п.) обнаружилась, когда стали рождаться дети in vitro. Два типа этических комитетов можно также разграничить по субъектам-создателям: комитеты, создаваемые врачами, и комитеты, создаваемые государственными властями, но это основание не представляется корректным для содержательного анализа.

Некоторые авторы выражают удивление, что комитеты по этике не были созданы непосредственно после Второй мировой войны и Нюрнбергского процесса. Нам представляется, что уровень развития биомедицинских исследований в то время был таков, что о глобальных рисках никто не думал. Их просто не было. Врач мог убить человека с научной целью (нацисты это доказали), но медицина еще не могла убить Человечество (как она способна сделать это сейчас).

Угроза осознавалась поэтапно - с каждым новым достижением экспериментальной медицины. Поэтому и создание комитетов по этике шло поэтапно. Первый этап - принципиальное осознание необходимости моральных ограничений в экспериментальной медицине. Было это сразу после «дела врачей» (не путать со «сталинским» «делом врачей»). Сразу после процесса и вынесения приговора были провозглашены десять норм врачебной этики, основанных на «общей законной способности субъекта давать согласие на участие в эксперименте». Это требование записано в статье 7 Международного пакта, касающегося гражданских и политических прав (запрет на пытки, запрет на медицинское и научное экспериментирование без получения добровольного согласия субъекта).

Врачи отреагировали на это положение принятием Женевской клятвы (клятва Гиппократа не была признана как основание на Нюрнбергском процессе). Затем, в 1949 году был опубликован первый Международный кодекс медицинской этики. Но в этих документах еще не было строгой дифференциации не то что самих испытаний (ее нет и сейчас), но даже отделения клинических испытаний от неклинических. Это было впервые сделано в Хельсинской декларации 1964 года.

Хельсинская декларация (ХД) вообще документ замечательный. Хотя бы потому, что ему не присуща обычная для подобных документов статика. Он постоянно обновляется, над ним работают самые известные и ответственные ученые - это престижно. Поэтому каждое новое обновление ХД является своеобразным «протоколом наблюдения» изменений, происходящих в медицине, и их этическим осмыслением. Вот и на сей раз в редакции ХД 1975 года инициаторам исследований рекомендовалось проводить консультации с «независимым комитетом», уполномоченным обеспечить неукоснительное соблюдение этических принципов (в частности, заручиться согласием субъектов) при осуществлении протокола исследований. После принятия пересмотренной Декларации ВОЗ и CIOMS стали изучать обстановку в более чем 100 слаборазвитых и развивающихся стран с целью выяснить, можно ли там реализовать эти директивы.

Первое четкое предложение о создании комитетов по этике сформулировано в Манильской Декларации (1981 г.) в том разделе, где говорится о возможности привлечения человека-субъекта (неверное определение, на наш взгляд) к медицинским исследованиям. С 70-х годов в ряде развитых стран под влиянием опытов американцев, уже активизируются попытки создания подобных комитетов. Они еще бессистемны, комитеты недолговечны, разрозненны, протоколы их деятельности, в подавляющем большинстве, не сохранились. Да и СОПов (стандартных операциональных процедур) для ЭК тогда еще не было. Первые «экспериментальные» комитеты не были ориентированы на какие-то определенные статьи той же ХД, они не соотносили свою деятельность и с Международной хартией прав человека. Они создавались, потому что экспериментальная медицина без них уже не могла. Получалось, что процесс шел одновременно и «снизу», и «сверху». Аналогичную ситуацию мы наблюдаем сейчас в России.

В ходе данного процесса наблюдалось (как и у нас сейчас) несколько труднопреодолимых проблем. Вот некоторые из них: - Следует ли отказаться от требования согласия, выдвигаемого в ходе консультаций в комиссиях, в комитетах по этике, состоящих из врачей, входящих в состав этих комиссий? - Нужна ли замена процедуры с привлечением конкретных экспертов в том случае, если в состав комитета входят не медики? - Должен ли комитет по этике оценивать научную сторону исследования, а если нет, то как отделить научное и этическое? - Должны ли создаваться, по американскому типу, временные этические комиссии для решения конкретных проблем, или комитеты по этике должны действовать на постоянной основе? И т.д.….

Первыми стабильными регулятивными структурами стали национальные этические комитеты. Характерно, что их появление непосредственно связано с формулированием предмета и задач биоэтики Поттером в 1969 году. Только после этого появилась, наконец, идеология этих комитетов, если можно так сказать. В 1974 году во Франции был создан INSERM, в 1978 г. в Дании - Совет по медицинским исследованиям, также в 1978 году и также Совет по медицинским исследованиям был создан в Канаде, но он прославился тем, что опубликовал перечень СОПов для исследовательских комитетов.

В Европе также основное внимание уделяется национальным этическим комитетам, которые, как правило (неприятным исключением из него является Россия), создаются декретом, указом или распоряжением главы государства. В Англии, например, такой комитет существует в связке с Королевским биоэтическим обществом.

В Болгарии этические комитеты создаются при административных органах здравоохранения (сказывается наследие социалистического прошлого), зато занимаются любыми вопросами - от клинических испытаний до конфликтов в медицинских коллективах.

Во Франции в 1974 году создан Национальный консультативный комитет по этике в области наук о жизни и здоровье, по сути соответствующий аналогичным комитетам в других странах. В 1980-е годы создавались клинические комитеты по этике в клинико-университетских центрах. В 1982 году во Франции родился ребенок, зачатый in vitro. Исследовательские группы консультировались с комитетами по этике и органами государственного попечительства в Париже, которые дали согласие на развитие исследований. По решению Президента Республики Ф. Миттерана Комитет по этике декретом был преобразован в самостоятельную структуру при Министерствах здравоохранения и исследований - Национальный консультативный комитет по этике в области наук о жизни и здоровье. Генезис этических комитетов во Франции также во многом определяется характером существующей системы здравоохранения. Здесь преобладает система регулируемого страхования здоровья. Она, как известно, характеризуется наличием нескольких различных источников финансирования, централизацией системы финансирования через интеграцию независимых специализированных организаций (фондов, страховых компаний и т.п.). Однако именно при такой системе обеспечивается высокий уровень качества медицинской помощи, гибкая система цен на медицинские услуги. В эту систему контроля логично вписываются этические комитеты.

Интересен опыт работы этических комитетов в Италии, где мощным регулятором их деятельности является, наравне со сложившейся системой здравоохранения, традиция католической церкви. Национальный комитет по биоэтике (НКБ) в Италии недавно выработал беспрецедентный дискуссионный документ о состоянии комитетов по этике в Италии, приглашая заинтересованные партии прокомментировать предлагаемые изменения в их фундаментальной структуре. В последние годы в Италии, как и во всех развитых странах, деятельность исследовательских комитетов по этике меняется как с точки зрения сущности проводимой работы, так и возрастающего объема этой работы. Последние научные достижения, особенно в разработке генома человека, вероятно, увеличивают необходимость в комитетах по этике. При этом деятельность комитетов приводится в соответствие с последней редакцией Хельсинской декларации. Это задача, которую недавно взял на себя Центральный комитет по этике в Италии, Национальный комитет по биоэтике (НКБ). Вопрос о необходимости Центрального координационного комитета по этике впервые был поставлен итальянским Парламентом во время обсуждения вопросов эвтаназии в 1988 году. В результате НКБ был учрежден указом премьер-министра 28 марта 1990 года и начал работать 13 июля того же года.

Существование полифункциональных этических организаций НКБ не считает целесообразным, главным образом в результате огромного роста исследовательской деятельности организаций с большей специализацией. Поэтому сейчас предложено разделить комитеты на две основные части, предварительно названные «Comitato per la Bioetica» и «Commisssione per la Ricerca Biomedica». Хотя последняя не имеет слова «этический» в своем названии, НКБ повторяет, что его главной задачей будет защита человека, требующая знаний и опыта в области этики более, чем квазинаучная специальная организация. Дело в том, что в условиях возрастания роли и мощи исследовательских этических комитетов комитеты клиник могут отойти в тень, даже не будучи соответствующим образом сформированными. Именно поэтому предпринимаются меры по реорганизации способов управления комитетами по этике. Их разделение на две части могло бы дать хорошую законодательную основу для новых исследовательских комитетов, как было совсем недавно сделано в Нидерландах в «Акте медицинских исследований с привлечением человеческого фактора». Однако самые сложные вопросы всплывают в тех странах, где этические комитеты только начинают создаваться, по мере формирования комитетов по этике, возникновение и деятельность которых контролировать сложно. В ряде случаев отмечено их образование в тех странах и институтах, профессиональных и политических, руководство которых с трудом поддается демократизации. Речь идет именно о тех странах, где модель здравоохранения не определена на национальном уровне, идет поиск оптимальных национально приемлемых форм организации охраны общественного здоровья. Материал по таким странам в плане работы этических комитетов пока не накоплен в таком количестве, чтобы его можно было обобщить с достаточной достоверностью, поэтому мы не рассматриваем данный вопрос.

В целом зависимость структуры и особенностей функционирования системы этических комитетов от модели здравоохранения можно выразить следующим образом:

- Государственная система финансирования здравоохранения предполагает согласованную с ним систему этических комитетов, построенную по централизованному принципу, во главе с постоянно действующим, юридически закрепленным Национальным комитетом по этике, но со слабо развитой системой местных ЭК.

- Страховая модель здравоохранения предполагает резкое повышение роли этических комитетов в обществе с «привязкой» к территориальному или финансовому полю деятельности страховых фирм, компаний, добровольных обществ. При регулируемом страховом финансировании такая система достаточно стабильна и функции комитетов разных уровней не пересекаются, если существует их правовая регламентация.

- Модель частной медицины содержит внутренне противоречивую установку, которую можно сформулировать так: частная медицина уже содержит в себе этические регуляторы, в противном случае она обанкротится. Но потребитель медицинских услуг этого не видит, поэтому ЭК существуют, но часто носят временный характер и не структурированы по иерархическому принципу. Юридического основания для создания ЭК в системе частной медицинской практики нет.

этический медицина комитет

2. Модели

Для того чтобы понять, какие морально-этические и ценностно-правовые принципы лежат в основе современной биомедицинской этики и ставят во главу угла в этических комитетах следует хотя бы кратко охарактеризовать их развитие в различные исторические эпохи.

Модель Гиппократа («не навреди»). Принципы врачевания, заложенные «отцом медицины» Гиппократом (460-377 гг. до н.э.), лежат у истоков врачебной этики как таковой. В своей знаменитой «Клятве», Гиппократ сформулировал обязанности врача перед пациентом. Несмотря на то, что с тех пор прошли многие века, «Клятва» не потеряла своей актуальности, более того, она стала эталоном построения многих этические документов. Например, Клятва российского врача, утвержденная 4-ой Конференцией Ассоциации врачей России, Москва, Россия, ноябрь 1994, содержит близкие по духу и даже по формулировке принципы.

Модель Парацельса («делай добро») Другая модель врачебной этики сложилась в Средние века. Наиболее четко ее принципы были изложены Парацельсом (1493-1541 гг.). В отличие от модели Гиппократа, когда врач завоевывает социальное доверие пациента, в модели Парацельса основное значение приобретает патернализм - эмоциональный и духовный контакт врача с пациентом, на основе которого и строится весь лечебный процесс. В духе того времени отношения врача и пациента подобны отношениям духовного наставника и послушника, так как понятие pater (лат. - отец) в христианстве распространяется и на Бога. Вся сущность отношений врача и пациента определяется благодеянием врача, благо в свою очередь имеет божественное происхождение, ибо всякое Благо исходит свыше, от Бога.

Деонтологическая модель (принцип «соблюдения долга»). В основе данной модели лежит принцип «соблюдения долга» (deontos по-гречески означает «должное»). Она базируется на строжайшем выполнении предписаний морального порядка, соблюдение некоторого набора правил, устанавливаемых медицинским сообществом, социумом, а также собственным разумом и волей врача для обязательного исполнения. Для каждой врачебной специальности существует свой «кодекс чести», несоблюдение которого чревато дисциплинарными взысканиями или даже исключением из врачебного сословия.

Биоэтика (принцип «уважения прав и достоинства человека»). Современная медицина, биология, генетика и соответствующие биомедицинские технологии вплотную подошли проблеме прогнозирования и управления наследственностью, проблеме жизни и смерти организма, контроля функций человеческого организма на тканевом, клеточном и субклеточном уровне. Некоторые проблемы, стоящие перед современным обществом, были упомянуты в самом начале данной работы. Поэтому как никогда остро стоит вопрос соблюдения прав и свобод пациента как личности, соблюдение прав пациента (право выбора, право на информацию и др.) возложено на этические комитеты, которые фактически сделали биоэтику общественным институтом.

Модели моральной медицины в современном обществе. Будем считать рассмотренные в предыдущем разделе исторические модели «идеальными» и рассмотрим более реальные модели, включающие в себя некоторые правовые аспекты описываемых отношений. Большая часть проблем возникает в медицинской практике там, где ни состояние больного, ни назначаемые ему процедуры сами по себе их не порождают. В повседневных контактах с пациентами преимущественно не возникает неординарных моральном плане ситуаций. Наиважнейшая проблема современной медицинской этики состоит в том, что охрана здоровья должна быть правом человека, а не привилегией для ограниченного круга лиц, которые в состоянии себе ее позволить. Сегодня, как впрочем, и ранее, медицина не идет по этому пути. Однако эта норма, как моральное требование, завоевывает все большее признание. В осуществление этого изменения внесли вклад две революции: биологическая и социальная. Благодаря социальной революции, охрана здоровья стала правом каждого человека. Индивиды должны рассматриваться как равные в том, что связано с их человеческими качествами - достоинством, свободой, индивидуальностью. Учитывая право человека на охрану здоровья, исторически сложившиеся модели моральных отношений «врач-пациент» и состояние современного общества можно сформулировать следующие четыре синтетические модели отношений между врачом и пациентом.

Модель «технического» типа. Одно из следствий биологической революции - возникновение врача-ученого. Научная традиция предписывает ученому «быть беспристрастным». Он должен опираться на факты, избегая ценностных суждений.

Лишь после создания атомной бомбы и медицинских исследований нацистов, когда за испытуемым не признавалось ни каких прав (опыты, проводимые над заключенными концентрационных лагерей), человечество осознало опасность подобной позиции. Ученый не может быть выше общечеловеческих ценностей. Врач в процессе принятия решения не может избежать суждений морального и иного ценностного характера.

Модель сакрального типа. Противоположной к описанной выше модели является патерналистская модель отношений «врач-пациент». Социолог медицины Роберт Н. Вилсон характеризует эту модель как сакральную. Основной моральный принцип, который выражает традицию сакрального типа, гласит: «Оказывая пациенту помощь, не нанеси ему вреда». В классической литературе по медицинской социологии в отношениях между врачом и пациентом всегда употребляются образы родителя и ребенка.

Однако, патернализм в сфере ценностей лишает пациента возможности принимать решения, перекладывая ее на врача. Следовательно, для сбалансированной этической системы необходимо расширить круг моральных норм, которых должен придерживаться медик.

Приносить пользу и не наносить вреда. Ни один человек не может снять моральную обязанность приносить пользу и при этом полностью избежать нанесения вреда. Этот принцип существует в широком контексте и составляет только один элемент всего множества моральных обязанностей.

Защита личной свободы. Фундаментальной ценностью любого общества является личная свобода. Личная свобода и врача, и пациента должна защищаться, даже если кажется, что это может нанести какой-то вред. Мнение какой-либо группы людей не может служить авторитетом при решении вопроса о том, что приносит пользу, а что наносит вред.

Охрана человеческого достоинства. Равенство всех людей по их моральным качествам означает, что каждый из них обладает основными человеческими достоинствами. Личная свобода выбора, контроль над своим телом и собственной жизнью содействует реализации человеческого достоинства - это этика, развиваемая по ту сторону идей Б.Ф. Скиннера.

«Говорить правду и исполнять обещания». Моральные обязанности - говорить правду и исполнять обещания - столь же здравые, сколь и традиционные. Можно лишь сожалеть о том, что эти основания человеческого взаимодействия могут быть сведены до минимума ради того, чтобы соблюсти принцип «не навреди».

«Соблюдай справедливость и восстанавливай ее». То, что называют социальной революцией, усилило озабоченность общества равенством распределения основных медицинских услуг. Иными словами: если охрана здоровья - право, то это право - для всех.

Отрицательной чертой данной модели является то, что соблюдение всех указанных выше принципов возложено исключительно на врача, что требует от него высочайших моральных качеств. К сожалению, сейчас подобный подход при оказании медицинских услуг труднореализуем вследствие высокого уровня дискриминации по различным признакам (расовому, материальному, половому и пр.).

Модель коллегиального типа. Пытаясь более адекватно определить отношение «врач - пациент», сохранив фундаментальные ценности и обязанности, некоторые этики говорят о том, что врач и пациент должны видеть друг в друге коллег, стремящихся к общей цели - к ликвидации болезни и защите здоровья пациента.

Именно в этой модели взаимное доверие играет решающую роль. Признаки сообщества, движимого общими интересами, возникли в движении в защиту здоровья в бесплатных клиниках, однако, этнические, классовые, экономические и ценностные различия между людьми делают принцип общих интересов, необходимых для модели коллегиального типа, труднореализуемым.

Модель контрактного типа. Модель социальных отношений, которая более всего соответствует реальным условиям, а также принципам описанной выше «биоэтической» исторической модели, - это модель, основанная на контракте или соглашении. В понятие контракта не следует вкладывать юридического смысла. Его следует трактовать скорее символически как традиционный религиозный или брачный обет, который подразумевает соблюдение принципов свободы, личного достоинства, честности, исполнение обещаний и справедливости. Данная модель позволяет избежать отказа от морали со стороны врача, что характерно для модели «технического» типа, и отказа от морали со стороны пациента, что характерно для модели сакрального типа. Она позволяет избежать ложного и неконтролируемого равенства в модели коллегиального типа. В отношениях, основанных на «контракте», врач осознает, что в случаях значимого выбора за пациентом должна сохраняться свобода управления своей жизнью и судьбой. Если же врач не сможет жить в согласии со своей совестью, вступив в такие отношения, то контракт или расторгается, или не заключается вовсе.

В модели контрактного типа у пациента есть законные основания верить, что исходная система ценностей, используемая при принятии медицинских решений, базируется на системе ценностей самого пациента, а множество разных решений, которые врач должен принимать ежедневно при оказании помощи пациентам, будет осуществляться в соответствии с ценностными идеалами больного.

Кроме того, модель контрактного типа подразумевает морально чистоплотность и пациента, и врача. Решения принимаются медицинскими работниками на основе доверия. Если доверие утрачивается, то контракт расторгается.

Принцип информированного согласия. «Опекунская» модель отношений между людьми теряет свои позиции в общественной жизни. Взяв старт в политике, идея партнерства проникла в самые сокровенные уголки жизни человека.

Не осталась в стороне и медицина. Патернализм, традиционно царивший в медицинской практике, уступает место принципу сотрудничества. Нравственная ценность автономии оказалась столь высока, что благодеяние врача вопреки воле и желанию пациента ныне считается недопустимым.

Центром движения за права пациентов явилась больница, символизирующая всю современную медицину с ее разветвленностью, насыщенной разнообразной аппаратурой и - повышенной уязвимостью пациента.

Американская ассоциация больниц стала активно обсуждать вопросы прав пациентов и одобрила билль о правах пациентов в конце 1972 г. Среди прав пациента, принятых Американской ассоциацией больниц, первостепенное значение имеет право на информацию, необходимую для информированного согласия.

Под информированным согласием понимается добровольное принятие пациентом курса лечения или терапевтической процедуры после предоставления врачом адекватной информации. Можно условно выделить два основных элемента этого процесса: 1) предоставление информации и 2) получение согласия. Первый элемент включает в себя понятия добровольности и компетентности.

Ш Врачу вменяется в обязанность информировать пациента: о характере и целях предлагаемого ему лечения; о связанном с ним существенном риске; о возможных альтернативах данному виду лечения.

С этой точки зрения понятие альтернативы предложенному лечению является центральным в идее информированного согласия. Врач дает совет о наиболее приемлемом с медицинской точки зрения варианте, но окончательное решение принимает пациент, исходя из своих нравственных ценностей. Таким образом, доктор относится к пациенту как к цели, а не как к средству для достижения другой цели, даже если этой целью является здоровье.

Особое внимание при информировании уделяется также риску, связанному с лечением. Врач должен затронуть четыре аспекта риска: его характер, серьезность, вероятность его материализации и внезапность материализации. В некоторых штатах Америки законодательные акты содержат перечни риска, о котором врач должен информировать пациента. Но одновременно с этим встает вопрос: Как и в каком объеме информировать пациента? В последнее время большое внимание получает «субъективный стандарт» информирования, требующий, чтобы врачи, насколько возможно, приспосабливали информацию к конкретным интересам отдельного пациента.

С точки зрения этики, «субъективный стандарт» является наиболее приемлемым, так как он опирается на принцип уважения автономии пациента, признает независимые информационные потребности и желания лица в процессе принятия непростых решений.

В начальный период формирования доктрины информированного согласия основное внимание уделялось вопросам предоставления информации пациенту. В последние годы ученых и практиков больше интересуют проблемы понимания пациентом полученной информации, а также достижение согласия по поводу лечения.

Добровольное согласие - принципиально важный момент в процессе принятия медицинского решения. Добровольность информированного согласия подразумевает неприменение со стороны врача принуждения, обмана, угроз и т.п. при принятии решения пациентом. В связи с этим можно говорить о расширении сферы применения морали, моральных оценок и требований по отношению к медицинской практике. Правда, пусть жестокая, сегодня получает приоритет в медицине. Врачу вменяется в обязанность быть более честным со своими пациентами.

Под компетентностью в биоэтике понимается способность принимать решения. Выделяются три основных стандарта определения компетентности: способность принять решение, основанное на рациональных мотивах; способность прийти в результате решения к разумным целям; способность принимать решения вообще.

Таким образом, основополагающим и самым главным элементом компетентности является следующий: лицо компетентно, если и только если это лицо может принимать приемлемые решения, основанные на рациональных мотивах. Именно поэтому проблема компетентности особенно актуальна для психиатрии.

Существует две основные модели информированного согласия - событийная и процессуальная.

В событийной модели принятие решения означает событие в определенный момент времени. После оценки состояния пациента врач ставит диагноз и составляет рекомендуемый план лечения. Заключение и рекомендации врача предоставляются пациенту вместе с информацией о риске и преимуществах, а также о возможных альтернативах и их риске и преимуществах. Взвесив полученную информацию, пациент обдумывает ситуацию, и затем делает приемлемый с медицинской точки зрения выбор, который в наибольшей степени соответствует его личным ценностям.

Напротив, процессуальная модель информированного согласия основывается на идее о том, что принятие медицинского решения - длительный процесс, и обмен информацией должен идти в течение всего времени взаимодействия врача с пациентом. Лечение здесь подразделяется на несколько стадий, которые могут быть охарактеризованы с помощью основных задач, которые они ставят:

Ш установление отношений;

Ш определение проблемы;

Ш постановка целей лечения;

Ш выбор терапевтического плана;

Ш завершение лечения.

В этой модели пациент играет более активную роль по сравнению с относительно пассивной ролью в событийной модели.

В целом поворот к доктрине информированного согласия стал возможен благодаря пересмотру концепции целей медицины. Традиционно считалось, что первая цель медицины - защита здоровья и жизни пациента. Однако нередко достижение этой цели сопровождалось отказом от свободы больного, а значит, и ущемлением свободы его личности. Пациент превращался в пассивного получателя блага.

Главная цель современной медицины - благополучие пациента, и восстановление здоровья подчинено этой цели как один из составляющих элементов.

Уважение автономии индивида является одной из основополагающих ценностей цивилизованного образа жизни. Любой человек заинтересован в том, чтобы принимать решения, влияющие на его жизнь, самостоятельно.

Таким образом, сегодня самоопределение индивида есть высшая ценность, и медицинское обслуживание не должно являться исключением

Заключение

этический медицина комитет

Из всего сказанного следуют несколько выводов, опираясь на которые можно более продуктивно рассмотреть возможности существования этических комитетов как то, от чего можно отталкиваться, но что нельзя перенимать вслепую. Более того, мы полагаем, что перенимать необходимо только процедуры, позволяющие отечественным комитетам по этике интегрироваться в систему международных организаций. Как мы уже успели показать, международные требования в данном вопросе зачастую приходит в диссонанс с положениями национальных законодательств и моральных традиций. Тем не менее, удается разграничить общее и особенное, сотрудничая в общих вопросах и самостоятельно решая специфические. Более того, серьезная разница в организации здравоохранения в США и Европе приводит к тому, что в этих частях света существуют и разные модели этической его регуляции. Не удивительно, если в России мы столкнемся с проблемами, которые равно чужды и непонятны как в Европе, так и в США. Тем более важны выводы, которые можно сделать из обзора истории создания, функционирования и существующих проблем этических комитетов за рубежом. Эти выводы таковы:

1. Этические комитеты начали создаваться и получать юридическое оформление не тогда, когда общество осознало возможность угрозы жизни со стороны врачей (после Нюрнбергского процесса), а тогда, когда оно осознало возможность угрозы жизни со стороны научно-технических достижений медицины (после появления новых технологий зачатия и т.п.).

2. Этические комитеты не могли быть созданы и успешно функционировать до появления теоретического обоснования принципов моральной регуляции нового этапа развития медицины - биомедицины. Таким обоснованием явилась биоэтика. В области медицинского права такое обоснование пока только разрабатывается.

3. В зависимости от субъектов-создателей, исторических особенностей развития здравоохранения в данной стране и конкретных проблем, помощь в решении которых требовалась от этих комитетов, они первоначально создавались и оформлялись юридически как национальные (с известной политической нагрузкой в своих приоритетах) либо как сугубо врачебные (локальные, местные, больничные). Первые брали на себя ответственность за охрану прав пациента как испытуемого и за этические риски, связанные с внедрением в медицину новых научно-технических достижений. Вторые решали моральные проблемы конкретных медицинских учреждений.

4. Политизация деятельности национальных комитетов по этике привела к тому, что функция контроля над клиническими испытаниями постепенно перешла к новым структурам, которые принято называть локальными независимыми комитетами по этической экспертизе клинических испытаний с вовлечением человеческого материала. В зависимости от характера культурных традиций, систем здравоохранения и особенностей научных школ все комитеты по этике создаются либо как временные (США) - для решения наиболее актуальных проблем, имеющих социальное значение, либо на постоянной основе (Франция).

5. Была реализована попытка создать Международный этический комитет (в рамках Совета Европы). Его решения не имеют правовой силы в отношении национальных и, тем более, локальных и госпитальных комитетов, но он координирует деятельность мирового сообщества по некоторым одинаково важным для всех вопросам, а также осуществляет помощь в обучении и обеспечивает достаточно широкое информационное поле для национальных комитетов.

6. Единого юридического обоснования для этических комитетов на международном уровне не существует. Этическими принципами, обеспечивающими их деятельность, являются Женевская клятва врачей, Хельсинская декларация и Международная хартия по правам человека. Однако присоединение государства к некоторым международным документам (например, к Конвенции по биомедицинским исследованиям с участием человека) обязывает их принимать правовые акты, соответствующие данному документу.

7. Этические комитеты могут существовать только в плюралистических обществах, поэтому их деятельность связана с определенными демократическими институтами, с дифференцированными формами медицинского обслуживания и с высоким уровнем технологического развития данного государства. Как видим, у России здесь - прекрасные перспективы.

В заключение можно сказать, что в России попытки правового оформления этических комитетов предпринимались, но не были доведены до конца. Так, в «Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан» есть известная шестнадцатая статья, которая узаконила образование этических комитетов, но только при условии утверждения соответствующего положения высшим законодательным органом страны. Государственная Дума до сих пор такого положения не приняла. Но если этого не сделано, на каких основаниях может быть создан Национальный этический комитет при Президенте или Правительстве РФ? А как раз его отсутствие свидетельствует о том, что правовая институализация этических комитетов в России не только не завершена, но и не начата.

Литература

1. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (утв. ВС РФ 22.07.1993 №5487-1, ред. от 29.12.2006) // «Российские вести», №174, 09.09.1993.

2. Закон Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». - М. - 1992.

3. Федеральный закон «О лекарственных средствах» - М. - 1998.

4. Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 23 августа 2001 г. №291-22/101 «О локальных этических комитетах».

5. Кубарь О.И. Современное состояние и перспективы совершенствования этической экспертизы биомедицинских исследований в России. / Материалы международной научно-практической конференции «Актуальные проблемы биоэтики в России». - М. - 2000.

6. Седова Н.Н. О необходимости законодательного оформления деятельности этических комитетов в здравоохранении // Социальное и пенсионное право. 2007. №2.

7. Седова Н.Н. Правовое оформление деятельности этических комитетов в России // Cборник «Научные труды II Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву. Россия, Москва, 13-15 апреля 2005 г.»

8. Юдин Б.Г. Этические комитеты в современной медицине // Материалы международной научно-практической конференции «Актуальные проблемы биоэтики в России». - М. - 2000.

Размещено на Allbest.ru