Эпидемиология и общественное здоровье, этические проблемы эпидемиологии

Размещено на http://www.allbest.ru

Размещено на http://www.allbest.ru

Введение

В настоящее время стало очевидным, что исследования, посвященные диагностике, распространенности, естественному течению, лечению и профилактике болезней, основанные на эпидемиологических методах, дают ценнейшую информацию для принятия клинических решений. Публикации результатов рандомизированных клинических испытаний, исследований случай-контроль, мета-анализов составляют существенную долю статей в наиболее влиятельных медицинских журналах во всем мире. Эпидемиологическое исследование этиологии и патогенеза болезни нацелено на выявление связи экспозиции к потенциально вредному условию (фактору риска) с заболеванием. Это исследование проводится в условиях реально существующей системы оказания медицинской и социальной помощи, в условиях, когда действуют такие важные факторы, как ограниченный рабочий день, семейная поддержка и многие другие. Исследование строится таким образом, чтобы исключить влияние этих привходящих факторов и выявить связь, если такая существует.

Общественным здоровьем (public health) называют науку и практику снижения смертности, заболеваемости и продления жизни. Для достижения этих целей существует широкий спектр методов. Их обоснованное применение, к сожалению, до сих пор не стало обязательным правилом в деятельности медицинских и социальных служб так же, как не стало правилом использование только проверенных в испытаниях методов диагностики и лечения в клинике.

Устав ВОЗ 1968г определяет здоровье - как состояние полного физического, социального и духовного или психологического благополучия, а не только отсутствие болезней и дефектов.

Уровни здоровья:

1. Индивидуальное здоровье.

2. Здоровье семьи.

3. Здоровье групп людей, объединённых каким-либо признаком.

4. Здоровье населения.

Измерители здоровья:

1. Индекс здоровья (неболевшие/болевшие за год)

2. Потенциал здоровья

3. Баланс здоровья

4. Ресурсы здоровья

Факторы риска:

Первичные - курение, алкоголь, гиподинамия, стрессы

Вторичные - гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, АГ, ревматизм, аллергии, диабет, иммунодефицит

1. Содержание понятия «эпидемиология»

Слово "эпидемиология" происходит от греческих слов "эпи" ("среди»), "демос" ("народ") и "логос" ("наука о"). Изначально русское значение слова эпидемиология - полюдье. В дальнейшем было предложено множество определений эпидемиологии:

Эпидемиология или наука об эпидемиях изучает причины воздействия и развития эпидемий, выясняет условия, благоприятствующие их распространению и намечает способы борьбы с ними, основаные на данных науки и практики.

Эпидемиология - наука об эпидемиях или, вернее, о закономерностях эпидемического процесса.

Эпидемиология - наука о массовых заболеваниях среди людей.

Эпидемиология - наука, изучающая причины, условия и механизмы формирования заболеваемости с целью обоснования мер профилактики и оценки ее эффективности.

Эпидемиология - наука, изучающая особенности распространения и причины возникновения заболеваний в обществе, с целью применения полученных знаний для решения проблем здравоохранения. Оно включает в себя несколько ключевых терминов, отражающих важные принципы этой дисциплины: эпидемиология заболевание клинический

1. Наука эпидемиология - самостоятельная научная дисциплина, с особыми методами научного исследования;

2. Распространение - эпидемиология занимается изучением частоты и особенностей распространения инфекционных и неинфекционных болезней в конкретных группах населения.

3. Частота включает в себя не только абсолютное число такого рода явлений, но и показатели, отражающие риск заболевания в конкретной группе населения;

4. Показатель (число явлений, деленное на размер группы) очень важен для эпидемиологов, так как он позволяет проводить обоснованные сравнения между различными группами населения.

Особенности распространения выявляются при анализе заболеваний по времени, месту возникновения, а также по персональным характеристикам заболевших - многомерное проявление биомедицинского явления изучается:

1. Динамика возникновения болезней по годам, месяцам, а во время эпидемии - по дням и даже часам - время возникновения болезней;

2. Возникновение болезней в пространстве, например, среди городского и сельского населения, среди работников определенных предприятий или учеников определенных школ - место возникновения болезней.

3. Персональная характеристика заболевших (структура явления):

а) к ним относятся такие демографические характеристики как возраст, раса, пол, семейное положение и социально-экономическое положение;

б) а также особенности поведения и наличие или отсутствие воздействия вредных факторов.

Анализ болезней по времени, месту и др. особенностям возникновения называют описательной эпидемиологией, которая должна дать ответ на вопросы: какое заболевание возникло (проблема профилактики); кто, где и когда заболел. Аналитическая эпидемиология изучает причинность, пытаясь ответить на вопросы, почему и как возникло заболевание, т.е. причины возникновения заболевания (этиологии), а также для выявления факторов риска возникновения заболевания:

· Сравнивая между собой группы людей с различными показателями заболеваемости и заболеваемость среди лиц с различиями в демографических, иммунологических, генетических, поведенческих, профессиональных и других особенностях (которые называют факторами риска).

· Анализ дает достаточно оснований для проведения быстрых и эффективных социальных вмешательств в эпидемиологические процессы.

· Исследования с применением методов ретроспективного и проспективного анализа гипотез, сформулированных для объяснения результатов проведенных наблюдений.

· Изучение, направленное на оценку природы причинной связи между экспозицией вредных факторов окружающей среды и возникающих биологических эффектов со стороны здоровья человека, путем проверки научных гипотез.

Ретроспективный анализ - метод, в котором анализируются показатели состояния здоровья различных групп населения в предшествовавшие годы. Обнаружение в группе больных большей доли лиц, подвергшихся воздействию изучаемого фактора, по сравнению с контрольной группой указывает на наличие связи между развитием заболевания и действием этого фактора.

Проспективный анализ - метод Э.И., в котором анализируются показатели состояния здоровья различных групп населения в перспективе (из дня в день и годами).

Этапы развития эпидемиологии

Этап	Характеристика
1. Добактериологический от Гиппократа до середины XIX века.	Популяционная
2. Бактериологический С середины XIX века до50-х годов ХХ в .	Очаговая
3. Сегодняшний	Популяционная

Эпидемиология - основная наука общественного здравоохранения.

Таким образом сегодня, эпидемиология это - биомедицинская наука, которая занимается исследованием факторов и условий, определяющих частоту и распространение заболеваний и инвалидности среди населения (фундаментальная наука по изучению причинности нездоровья). Предметом науки являются биомедицинские явления, протекающие в социальном по способу существования Человеке! В настоящее время эпидемиология охватывает все виды заболеваний, будь то острые или хронические, соматические или психические, инфекционные или неинфекционные и все патологические состояния у человека. Эпидемиология изучает причины и условия формирования заболеваемости населения путем анализа ее распределения по территории, среди различных групп населения и во времени (системная методология медицины), а также осуществляет научно-практическую деятельность общественного здравоохранения, основу которой составляют результаты эпидемиологических исследований, используемых для разработки межсекторальных стратегий и тактик профилактики заболеваний (практика в форме санитарно-эпи-демиологического надзора (мониторинга).

Полученные новые эпидемиологические данные должны использоваться для профилактики болезней и пропаганды здорового образа жизни (новое знание). Суть практики общественного здравоохранения - это прикладная эпидемиология.

В ОЗ количественные приемы эпидемиологии используются при:

1. Обосновании проблем профилактики по нозологическим классам и группам болезней и в отношении отдельных болезней;

2. Оценки нужд и потребностей профилактики;

3. Формулировании, оценки и обосновании гипотез о факторах риска (эпидемиологический диагноз);

4. Оценки промежуточных и конечных результатов социальных вмешательств (непрерывность эпидемиологических исследований).

2. Направления современной эпидемиологии

1) регулирование развития служб здравоохранения путем установления размера и распределения связанных с болезнями (здоровьем) проблем;

2) выявление этиологических (причинные) и другие факторы, которые могут позволить вести борьбу с этими заболеваниями или воздействовать на них;

3) выработать метод определения эффективности мероприятий, проводимых в целях борьбы с болезнями и улучшения здоровья общества.

Социальный аспект эпидемиологии.

Влиятельные силы современного общества ускорили признание методов и возможностей клинической эпидемиологии. Стоимость медицинской помощи достигла такого уровня, при котором даже самые богатые группы населения не в состоянии оп оплатить все желаемые виды услуг. Показано, что использование новых клинических методов совсем не обязательно сопровождается соответствующими изменениями клинических исходов; следовательно, для больного полезны далеко не все общепринятые или дорогостоящие виды лечения. Сейчас разрабатываются способы более тщательной оценки клинических данных, которыми могут пользоваться руководители здравоохранения. Сложилось «единое мнение, что медицинская помощь должна основываться на результатах самих строгих исследований и оцениваться по peзультатам с учетом финансовых затрат, которые общество может себе позволить». Кроме того, конкретные пациенты все чаще рассматриваются в качестве составной части больших групп аналогичных больных; это помогает не только делать более точные индивидуальные прогнозы, но и выбирать наиболее целесообразный путь использования ограниченных медицинских ресурсов для оптимальной помощи возможно большему числу людей.

Этические проблемы эпидемиологии.

Информированное согласие пациентов в клинических испытаниях и медицинской практике.

Ключевым элементом качественной клинической практики (GCP) в защите прав личности при проведении биомедицинских исследований у человека является получение информированного согласия у предполагаемого субъекта испытания, а в случае участия в исследовании лица, не способного самостоятельно дать такое согласие, получение полномочного информированного согласия у его законного представителя.

Базовым этическим принципом, сформулированным в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (Хельсинки 1964г., пересмотренной в 1996г.), определены свобода выбора и уважение к независимости человеческой личности. Однако в целом ряде случаев индивидуальное информированное согласие может быть недостаточно совершенной формой зашиты прав и достоинства человека. Причиной подобного несовершенства может являться возрастная, интеллектуальная, ментальная или социальная незрелость личности субъекта испытания, что предопределяет дачу неосознанного согласия.

В сложных случаях для исключения возможности дачи неосознанного согласия предопределена независимая защита личности субъекта исследования со стороны Этического комитета, в обязанности которого входит рассмотрение и одобрение текста и процедуры получения информированного согласия.

Признанием ответственности всего международного сообщества за соблюдение прав человека в ходе получения полномочного информированного согласия является факт разработки строгих рекомендаций и правил информационного согласия различными уполномоченными международными организациями (Всемирная организация здравоохранения, Европейский этический комитет, Европейский форум по качественной клинической практике и др.).

Первоочередное правило, обусловленное самим определением «информированное согласие», посвящено содержанию и сути предоставляемой информации.

Так, информация для потенциального участника биомедицинского исследования должна содержать:

факт участия в исследовании;

цель и методы исследования;

предполагаемую длительность;

ожидаемую пользу от участия и отказа;

предполагаемый риск или неудобства:

альтернативную терапию;

конфиденциальность;

ответственность исследователя по оказанию медицинской помощи;

финансовые условия исследования, в частности сведения о полной компенсации в случае вреда от исследования или смерти: информацию о независимости решения субъекта исследования участвовать в исследовании или отказаться от участия на любом его этапе без потери возможности медицинской помощи.

Особое внимание в информационном блоке уделяется разъяснению положений о соотношении пользы и риска. Говоря о предполагаемой пользе, следует остановиться не только на пользе от участия в испытании, но и на пользе отвода от исследования в процессе ею проведения, если таковой будет сделан по решению исследователя.

При изложении факторов предполагаемого риска необходимо перечислить все известные на данном этапе изучения нежелательные явления. Особое внимание уделяется материалам о влиянии исследуемого средства на беременность и плод. При этом предоставляемые данные не должны носить запугивающий характер, а лишь давать объективную информацию, необходимую для принятия адекватного решения.

Потенциальному участнику исследования, кроме информации о пользе и риске, необходимо дать четкое представление о неудобствах и возможных ограничениях (в диете, распорядке дня, образе жизни и пр.), если таковые будут обусловлены участием в исследовании.

Под конфиденциальностью понимается строгое соблюдение Хельсинкской декларации о правах субъекта биомедицинского исследования на независимость личности и анонимность данных. В связи с этим в информированном согласии должны быть отражены все гарантии по обеспечению минимального доступа к персональным данным пациента.

В разделе о компенсации не только четко указывается, что субъекты исследования, получившие физические страдания в результате своего участия в исследовании, имеют право на финансовую (или другую) компенсацию, которая погашает временный или постоянный ущерб, или потерю трудоспособности, но и определяется конкретная нормативная база и источник компенсации (страховка спонсора, государства и т.д.). При этом следует дать разъяснение, что компенсация не предоставляется в тех случаях, когда ущерб обусловлен ожидаемыми или связанными с болезнью последствиями, если таковые не отличаются от последствий, наблюдающихся в обычной практике.

Исследователь в отношении процедуры получения информированного согласия обязан:

дать всю информацию, необходимую для адекватного информированного согласия;

дать полную возможность ответа на вопросы;

исключить возможность недостоверной информации, незаконного влияния и запугивания;

принять согласие только после того, как субъект получил адекватные знания о фактах и последствиях своего участия в исследовании и имел надлежащую возможность решить вопрос об участии:

в качестве основного правила получить от каждого предполагаемого субъекта исследования подписанную форму как доказательство информированного согласия;

получить новое информированное согласие от каждого участника, если произошли значимые изменения в условиях или процедурах исследования.

Текст информированного согласия должен быть представлен на родном языке и с использованием слов, доступных уровню восприятия потенциального субъекта исследования.

При получении информированного согласия следует оговорить и вопросы мотивации к участию в исследовании -- стимул к участию. Субъекты исследования могут получать плату за неудобства, потраченное время, компенсацию за дополнительные расходы и свободное от оплаты медицинское обслуживание. Однако плата не должна быть столь высока, а медицинское обслуживание столь уникальным, чтобы это могло побудить принять участие в исследовании вопреки здравому смыслу. Все платы, компенсации и предоставляемое медицинское обслуживание для субъектов исследования должны быть одобрены Этическим комитетом.

Помимо перечисленных выше общих рекомендаций, существует регламент требований и правил, определенных спецификой контингента исследования. Эти требования определены в нижеследующих правилах применительно к конкретным контингентам.

Так, исследования у детей могут быть проведены если:

дети не могут быть адекватно заменены взрослыми;

цель исследования -- получение знаний, необходимых именно для здоровья детей;

родители или законные представители каждого ребенка дали полномочное согласие;

согласие каждого ребенка получено в соответствии с его способностью дать согласие; отказ ребенка участвовать в исследовании всегда признается, кроме тех случаев, когда в результате участия в исследовании ребенок может получить терапию, которой нет альтернативы;

степень риска меньше, чем возможная польза, достигаемая в исследовании, и значимость приобретаемых знаний;

польза от лечения, достигаемая в результате участия в исследовании, по меньшей мере превосходит таковую от любой альтернативной терапии.

Беременные или кормящие матери, как правило, не могут быть субъектами неклинических исследований, кроме тех, которые построены, чтобы защитить или сохранить здоровье беременных или кормящих женщин, или плода, или новорожденного ребенка, и в которых другие женщины не могут стать подходящими субъектами исследования. К таким исследованиям могут быть отнесены исследования по выявлению пороков развития плода; лечению состояний, связанных или усиливающихся при беременности (рвота, гипертензия, диабет и т.д.), или предупреждению риска перинатальной трансмиссии инфекций от матери к плоду (ВИЧ-инфекция, гепатит).

Следовательно, основной аргументацией и оправданием участия беременных и кормящих женщин в КИ служит то, что они не лишаются возможности получить пользу.

В исследованиях, включающих лиц с психическими и поведенческими нарушениями, также необходима полная уверенность в том, что:

эти лица не могут быть заменены субъектами без названных нарушений;

цель исследования -- получение знаний, необходимых для лечения людей с психическими и поведенческими нарушениями;

согласие каждого субъекта получено в соответствии с его способностью дать согласие; отказ участвовать в исследовании всегда признается. В случае неспособности субъекта к принятию решения согласие получают от его законного представителя;

степень риска в результате участия в исследовании меньше, чем возможный успех и значимость приобретаемых знаний;

успех лечения, который может быть достигнут в результате участия в исследовании должен быть больше, чем любая альтернативная терапия.

Самостоятельного рассмотрения требуют исследования лиц из развивающихся стран (среди членов Этического комитета должны быть лица, глубоко знающие обычаи и традиции данного сообщества и др.), исследования на заключенных, процедура проведения эпидемиологических исследований (получение согласия или разрешения от правительственных или ведомственных организаций).

Все изложенное выше, прежде всего, касается КИ новых ЛС, вакцин и методов обследования. Однако не следует игнорировать значимость объективной информации, ее адекватного понимания и восприятия, а также доверительного контакта между врачом и пациентом в условиях обычной медицинской практики. Трудно исключить то обстоятельство, что даже официальное ЛС или метод обследования в каждом конкретном случае может являться впервые используемым у каждого конкретного пациента и успех терапии часто сложно предвидеть.

Отсюда, также как и в КИ, от врача обычной медицинской практики требуется объяснение пациенту сути проводимой терапии, раскрытие характера нежелательных явлений и возможности их предупреждения, сочетания препаратов, специфики диеты, особенностей и ограничений в режиме в момент проведения лечения или обследования.

В равной мере как в КИ, так и в медицинской практике характер заболевания, психологическое, социальное, экономическое положение пациента накладывают свой отпечаток на восприятие и адекватное следование рекомендациям врача.

Изложенные доводы в пользу принципиальной сопряженности значения информационного обеспечения и этики отношений исследователя и субъекта исследования, врача и пациента позволяют надеяться, что материалы об информированном согласии, приведенные в настоящей статье, будут одинаково полезны для врачей-исследователей и врачей практического здравоохранения.

3. Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации

Новая редакция Хельсинской декларации -- одного из основных международных документов, призванных обеспечивать этическое регулирование медицинских исследований с участием человека -- была принята 52 сессией Генеральной Ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, проходившей в октябре 2000 года в Эдинбурге (Шотландия). Авторитет этого документа исключительно высок, ведь его основные положения легли в основу многих национальных законодательств. Пересмотр Хельсинкской декларации и принятие новой редакции, безусловно, окажет существенное влияние на практику проведения медицинских исследований.

Новый вариант радикально отличается, от предыдущего. Из 32 статей декларации только три остались неизменными, а восемь статей являются совершенно новыми. Наиболее важными представляются следующие изменения:

расширена сфера приложения декларации, которая включает теперь исследования, проводимые на биоматериалах человеческого происхождения (ст. 1);

введена норма, требующая специальных мер по защите уязвимых групп населения; существенно расширен тот объем информации, который исследователь должен представлять в этический комитет; кроме того, на исследователей налагается обязательство передавать этическому комитету ту информацию, которая может ему потребоваться в ходе мониторинга уже проводимого исследования;

принципиально новым требованием является то, что цели исследования должны быть такими, чтобы те группы населения или популяции, среди которых это исследование проводится, получали от него пользу (ст. 19);

в соответствии со ст. 22 существенно увеличивается объем информации, которую должен получить испытуемый, давая информированное согласие, и ужесточаются требования к оформлению согласия, даваемого в устной форме;

вводятся новые нормы, касающиеся как автора, так и издателя, относительно публикации результатов исследования: необходимо публиковать не только положительные, но и отрицательные результаты; в публикации следует указывать не только место работы исследователя, но и то, кто спонсировал исследование (ст. 27);

ст. 29 ограничивает применение плацебо только теми случаями, когда не существует эффективных методов профилактики, диагностики или лечения;

принципиальная норма вводится в ст. 30. Речь идет о том, что испытуемым должно быть гарантировано получение и после завершения исследования того лечения, которое в ходе исследования доказало свою эффективность. Это требование особенно важно для исследований, проводимых в развивающихся странах, поскольку до сих пор была широко распространена практика, когда жители этих стран, участвуя в исследованиях, принимали на себя риск, связанный с изучением новых средств лечения, но после исследования не могли получать тех же средств, уже продемонстрировавших свою эффективность, но, как правило, весьма дорогостоящих.

Всемирная медицинская ассоциация разработала Хельсинкскую декларацию в качестве документа, содержащего принципы, которыми призваны руководствоваться врачи и другие специалисты при проведении научных исследований с участием человека в качестве объекта. Под медицинскими исследованиями с участием человека в качестве объекта подразумеваются научные исследования, проводимые с использованием конкретных материалов человеческого организма или конкретных данных о человеке.

Охрана и улучшение здоровья людей -- основной долг врача. Знания врача и его сознание должны быть направлены на выполнение этого долга.

Женевская декларация Всемирной медицинской ассоциации содержит обязывающие для каждого врача слова: «Я руководствуюсь, прежде всего, соображениями охраны здоровья моего пациента». Международный кодекс врачебной этики гласит: «При оказании медицинской помощи, в результате которой может быть ослаблено физическое или психическое состояние пациента, врач действует только в интересах пациента».

Прогресс медицинской науки основан на научных исследованиях, которые, в конечном счете, должны включать проведение экспериментальных работ с привлечением человека в качестве объекта.

При проведении медицинских научных исследований с участием человека охрана здоровья и благополучия человека, участвующего в научном исследовании, пользуются приоритетом перед интересами науки и общества.

Главная задача медицинских исследований с привлечением человека в качестве объекта улучшение профилактической, диагностической и лечебной работы и понимания этиологии и патогенеза заболеваний. Даже в том случае, если апробированные методы профилактики, диагностики и лечения зарекомендовали себя с наилучшей стороны, необходимо постоянно вести научную работу по их совершенствованию в целях повышения их эффективности, экономичности, доступности и качества.

В современной медицинской практике и в медицинских научных исследованиях большинство профилактических, диагностических и лечебных мероприятий, связанных с риском и большими нагрузками для пациентов и испытуемых.

Медицинские научные исследования должны отвечать этическим нормам, обеспечивающим уважение ко всем людям и защиту их здоровья и прав. Некоторые категории населения, привлекаемые к научным исследованиям, подвержены повышенному риску и нуждаются в специальных мерах защиты. Необходимо постоянно помнить о нуждах и потребностях тех людей, которые находятся в невыгодном положении в материальном плане и в отношении доступности медицинской помощи. Особое внимание следует уделять тем участникам медицинских научных исследований, которые не могут самостоятельно дать согласие или отказаться от участия в научном исследовании, вынуждены согласиться на участие под принуждением, не могут извлечь личную пользу от участия в научном исследовании, а также в тех случаях, когда научное исследование связано с проводимым курсом лечения.

Научные работники должны знать об этических, юридических и нормативных требованиях, которые предъявляются к научным исследованиям на человеке в их странах, а также о соответствующих международных нормах.

4. Фундаментальные принципы проведения любых научных исследований

При проведении медицинских научных исследований долг врача -- обеспечить охрану жизни, здоровья, частной жизни и защиту достоинства участников исследования.

Медицинские научные исследования с привлечением людей в качестве объектов должны отвечать общепринятым принципам проведения научных исследований, базироваться на глубоком знании современной медицинской литературы и на информации из других имеющихся источников, учитывать результаты всесторонних лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных.

При проведении научных исследований следует принимать достаточные меры предосторожности, обеспечивающие охрану окружающей среды, а при проведении исследований на животных соблюдать требования гуманного отношения к животным.

Порядок проведения каждого научного эксперимента с участием человека должен подробно фиксироваться в форме протокола. Протокол представляется специально назначенному комитету по этике для рассмотрения, подготовки замечаний, представления рекомендаций и, при необходимости, утверждения текста протокола. Комитет по этике осуществляет свою деятельность не зависимо от исследователей, спонсоров и от влияния извне в какой-либо иной форме. Работа комитета строится в соответствии с действующим законодательством и нормативными актами страны, в которой проводится эксперимент. Комитет по этике наделен правом осуществлять текущий контроль за проведением КИ. Исследователь обязан представлять в комитет по этике информацию о ходе работ, в особенности, при наличии серьезных побочных эффектов. Кроме того, исследователь обязан представлять на рассмотрение комитета по этике сведения, касающиеся спонсоров, порядка финансирования, филиалов исследовательского учреждения, а также о потенциальных конфликтах интересов и о путях стимулирования участников научного исследования.

Протокол должен в обязательном порядке содержать заявление, подтверждающее соблюдение этических принципов, и указание на то, что работа будет проводиться в полном соответствии с положениями настоящей Декларации.

Медицинские научные исследования с участием человека могут проводиться только лицами, обладающими необходимой научной подготовкой, и под контролем медицинских работников специалистов в области клинической медицины. Ответственность за жизнь и здоровье участника научных исследований всегда лежит на медицинском специалисте, а не на лице, участвующем в исследовании, несмотря на то, что данное лицо дало согласие на участие в исследовании.

Каждому медицинскому исследовательскому проекту должна предшествовать кропотливая работа по детальной оценке предсказуемых факторов риска и нагрузки на человека, участвующего в исследовании, в сопоставлении с ожидаемой пользой для этого участника исследования и для других больных. Данное положение не исключает участие в научных исследованиях практически здоровых добровольцев. Порядок проведения исследований должен быть доступен для всеобщего ознакомления.

Врачи должны воздерживаться от участия в исследовательских проектах с участием людей, если они не уверены в том, что риски, связанные с их проведением, не получили должную оценку и что управление рисками не может осуществляться достаточно эффективно. Врач обязан прекратить любое исследование, если, по его мнению, риски, связанные с проведением исследования, слишком велики по сравнению с потенциальным положительным результатом или если имеются явные доказательства достижения благоприятных и положительных результатов.

Медицинские исследования с участием человека проводятся только в том случае, если актуальность поставленной цели оправдывает возможные риски и нагрузки на людей, участвующих в исследовании. Это положение особенно важно в отношении практически здоровых добровольцев, привлекаемых к исследованиям.

Проведение медицинского исследования оправданно только при условии, что люди, участвующие в его проведении, могут получить пользу от конечных результатов.

Лица, привлекаемые к медицинским исследованиям, должны быть добровольными и информированными участниками исследовательского проекта.

Необходимо соблюдать право лиц, участвующих в исследовании, на защиту собственных интересов. Следует принимать все необходимые меры, чтобы защитить частную жизнь участника научного исследования, конфиденциальность информации о пациенте и чтобы свести к минимуму влияние исследования на физическую и психическую целостность участника, а также защитить его права как личности.

При проведении любого медицинского исследования каждый его потенциальный участник должен быть в достаточной мере информирован о целях научного исследования, об используемых методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, о связях с другими научными учреждениями, об ожидаемой пользе и возможных рисках, связанных с проведением исследования, а также о трудностях, с которыми участник может столкнуться в ходе исследования. Участника исследования также следует поставить в известность о том, что он имеет право в любое время отказаться от участия и отозвать ранее данное согласие на участие в исследовании без отрицательных для него последствий. После того, как врач убедится в том, что потенциальный участник понял и принял к сведению указанную информацию, от участника следует получить добровольное и информированное согласие, желательно, в письменной форме. Если согласие не может быть представлено в письменной форме, можно получить устное согласие, которое необходимо задокументировать в присутствии свидетелей.

При получении информированного согласия от участника научного исследования врач должен проявить особую осторожность в том случае, если участник исследования находится в зависимости от него и если он может дать согласие под принуждением. В подобном случае согласие участника должно быть получено другим осведомленным врачом, не участвующим в исследовании и не имеющим какого-либо отношения к данному участнику исследования.

Если участник исследования признан недееспособным по закону, является несовершеннолетним или не способен дать согласие в силу своего физического или психического состояния, исследователь обязан получить информированное согласие его законного представителя в соответствии с действующим законодательством. Такие участники не привлекаются к исследованиям, если данное медицинское исследование не направлено на улучшение их здоровья и если медицинское исследование может быть проведено с привлечением дееспособных участников.

Если лицо, недееспособное по закону, например, несовершеннолетний, в состоянии дать согласие на участие в исследовании, исследователь должен заручиться согласием этого лица в дополнение к согласию его законного представителя.

Исследования с участием лиц, согласие которых невозможно почить (в том числе, согласие через законного представителя или согласие, данное заранее), могут проводиться только в том случае, если физическое или психическое состояние, не позволяющее получить информированное согласие, является необходимой характеристикой исследуемой группы лиц. Конкретные причины привлечения к исследованию лиц с состояниями, которые не позволяют получить информированное согласие, должны быть изложены в протоколе исследования, который представляется на рассмотрение и одобрение этического комитета. В протоколе необходимо указать, что согласие на участие в исследовании будет получено в возможно короткий срок от испытуемого или его законного представителя.

Авторы и издатели публикаций несут этические обязательства.

При публикации результатов исследований авторы обязаны сообщать точные и достоверные сведения о полученных результатах. И положительные, и отрицательные результаты исследований должны публиковаться или представляться в иной общедоступной форме. В публикациях следует также приводить сведения об источниках финансирования, филиалах исследовательского учреждения и о возможных конфликтах интересов. Отчеты об экспериментальных работах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься для публикации.

Дополнительные принципы, касающиеся медицинских исследований, проводимых одновременно с оказанием медицинской помощи.

Врач может проводить медицинское исследование одновременно с оказанием медицинской помощи лишь постольку, поскольку данное исследование оправданно с точки зрения его вклада в профилактику, диагностику и лечение заболеваний. При проведении медицинских исследований одновременно с оказанием медицинской помощи применяются дополнительные стандарты обеспечения защиты интересов пациентов, участвующих в исследованиях.

Положительные результаты, риски, нагрузки на испытуемых и эффективность нового метода должны оцениваться в сопоставлении с наиболее передовыми на данный момент методам профилактики, диагностики и лечения.

По завершении исследования каждому пациенту-участнику должен забыть предоставлен доступ к наилучшим методам профилактического; диагностического и терапевтического обслуживания, выявленным в результате данного исследования Врач обязан предоставить пациенту полную информацию об тех аспектах оказываемой медицинской помощи, которые имеют непосредственное отношение к исследованию. Отказ пациента от участия в исследовании ни при каких обстоятельствах не должен отрицательно сказываться на отношениях между врачом и пациентом. В случае отсутствия апробированных методов профилактики, диагностики и лечения или при их недостаточной эффективности, врач может после получения информированного согласия пациента применить не апробированные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по мнению врача, они дают надежду на спасение жизни пациента, восстановление его здоровья или облегчение тяжести протекания заболевания. При возможности эти меры должны стать целью исследования, направленной на оценку их безопасности и эффективности. Во всех подобных случаях новая полученная информация должна быть задокументирована и, при возможности, опубликована. При этом следует руководствоваться другими соответствующими принципами настоящей Декларации.

Размещено на Allbest.ru