Определение доказательной медицины. История развития доказательной медицины. Мировой опыт развития

Размещено на http://www.allbest.ru/

Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины.

ИНФОРМАЦИОННО-ДИДАКТИЧЕСКИЙ БЛОК

ПО «ОСНОВАМ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ»

К ПРАКТИЧЕСКОМУ ЗАНЯТИЮ № 1

Тема «Определение доказательной медицины. История развития доказательной медицины. Мировой опыт развития»

Происхождение доказательной медицины

При рассмотрении ситуации в медицине в XX веке обнаруживается, что на медиков обрушился огромный вал информации в виде большого количества новых книг, журналов, появился монстр информации - Интернет. По мере все более широкого распространения новых информационных технологий (электронные базы данных и журналы, мультимедийные обучающие программы на оптических дисках и в Интернете) постоянно расширяются возможности врачей получать самую оперативную информацию. Естественно, что появилась необходимость осмыслить возможности этих технологий, определить их место, роль и взаимоотношения с традиционными печатными изданиями.

Хороший врач всегда стремится быть в курсе последних достижений медицины. В поисках ответа на клиническую проблему врач может пользоваться разными источниками информации и получает при этом разнообразные, а порой взаимоисключающие друг друга рекомендации. Такие находки не решают проблем, а усугубляют их.

К настоящему времени на фармацевтическом рынке насчитывается свыше 20 тыс. лекарственных препаратов. И на этом фоне наблюдается агрессивный маркетинг фармацевтических фирм, массивное воздействие на потребителей лекарств телевизионных передач, подготовленных некомпетентными в медицинских вопросах авторами. В результате и врач, и пациент оказались в сложном положении, так как для лечения заболевания предлагается сразу несколько методов лечения и все они, как утверждается в этих источниках, самые лучшие. Как в этой ситуации отличить малодостоверную информацию от действительно верной и объективной?

Например, небольшой экскурс в историю медицины покажет, что поиск ответов на подобные вопросы будоражил умы многих выдающихся ученых и далее людей, не имеющих никакого отношения к медицинской науке, задолго до того, как в 1990-е годы на свет появился термин «доказательная медицина» (ДМ, evidence based medicine, EBM, англ.).

Известно, что император римлян, Король Сицилии и Иерусалима Фредерик II (1192-1250гг.) интересовался, как физические упражнения могут повлиять на пищеварение. Для выяснения этого он приказал двум рыцарям дать одинаковую пищу и одного отправить охотиться, а другого - спать. Через несколько часов их умертвили и изучили содержимое пищеварительного тракта. Оказалось, что в желудке спящего рыцаря пищеварение происходило более интенсивно.

В XVII веке врач и философ Жан Баптист ван Хельмонт предложил первое клиническое испытание с участием большого количества участников, с их рандомизацией и статистическим анализом с целью оценить полезность практики кровопускания. Предполагалось вовлечение в исследование 200-500 бедных людей с разделением их на 2 группы путем жребия, где в одной группе флеботомия не проводилась бы, а в другой - кровопускания делали столько, сколько врачи считали нужным. Оценить эффективность кровопускания предполагалось по числу похорон в каждой группе, но, к сожалению, в истории нет данных о реализации этого эксперимента.

В середине XIX века в Париже в своих работах Пьер Шарль Александр Луи описал принципы статистического анализа по оценке медицинского лечения и показал, что кровопускание является бесполезным видом лечения. Правда, это не изменило привычки врачей в то время и на протяжении последующих этапов истории человечества. Эта проблема - переноса (трансляции) результатов научных исследований в практику - остается актуальной и сегодня.

В 20-е годы XX столетия Рональд Фишер впервые ввел принципы статистического планирования и анализа экспериментальных исследований. После Второй мировой войны, благодаря работам Остина Брэдфорда Хилла и его последователей, британских эпидемиологов Ричарда Долла и Арчибальда Кокрейна, эта область науки начала оказывать существенное влияние на клиническую практику и общественное здоровье.

Наконец, под занавес XX столетия, благодаря совместным усилиям более чем полусотни специалистов, прежде всего, из Канадского университета МакМастер, а также из других университетов и учреждений разных стран, были обоснованы основные принципы доказательной медицины.

Поскольку в реальной медицинской практике при решении задач, касающихся лечения конкретного пациента, врач часто не может исключить сомнений в верности своих суждений, то в результате далеко не все его действия оказываются правильными (в смысле соответствующими текущему уровню научных знаний). В тоже время при разной тактике оказания медицинской помощи клинические исходы могут быть одинаковыми. Из совокупного опыта клинической медицины и развития клинической Эпидемиологии пришло понимание того, что оценивать лечение следует по конечным исходам (клинически важным, важным для пациента). Это ключевые моменты концепции доказательной медицины.

ДМ из образа мышления группы передовых врачей и эпидемиологов трансформировалась в вариант общепринятой медицинской практики. Более того, принцип доказательности занял ключевое место в оценке всех медицинских технологий, причем, не только применительно к ведению больных, но и к управленческим решениям, финансированию. Теперь очевидно, что подобная трансформация распространяется значительно шире медицины, охватывая все области человеческой деятельности.

Знание основ доказательной медицины, которая за последние 10-15 лет развивалась очень интенсивно, стало абсолютно необходимым для исследователей и врачей, т.к. облегчает принятие клинических решений.

Работая над книгой, авторы не ставили перед собой задачу создания всеобъемлющего и подробного труда по доказательной медицине, а старались в краткой и доступной для практикующих врачей, ординаторов и студентов форме, изложить необходимые сведения по доказательной медицинской практике.

Изучение этого пособия поможет читателю освободиться от старых стереотипов мышления, диктата фармацевтических кампаний, навязывающих потребителю и врачу всё новые и новые медикаменты, грамотно оценить и использовать в своей практике данные, опубликованные в медицинской литературе, адекватно оценивая их актуальность и достоверность.

Основные понятия доказательной медицины

доказательный медицина лечебный терапевтический

К последней четверти двадцатого столетия сложилась такая ситуация, когда каждые 5 лет объём медицинской информации удваивался, и специалисты фактически не успевали знакомиться с ней для использования в повседневной практике. В целях оказания помощи врачам в изучении результатов клинических исследований для практического применения, группа эпидемиологов из университета МакМастер под руководством Дэвида Сакетта написали ряд статей, опубликованных в медицинских журналах, начиная с серии, опубликованной в Canadian Medical Association Journal в 1981 г. и позднее.

Авторы использовали термин «критическая оценка» (critical appraisal) для обозначения критического использования медицинской литературы врачами, подготовленными для оценки качества исследований. В последующем они убедились в необходимости реализации крупномасштабной программы, позволяющей научить врачей использовать полученную информацию для решения проблем, возникающих при лечении конкретных больных. Тогда процесс практического применения опубликованных в литературе данных Д. Сакетт назвал «переносом критической оценки к постели больного». Теперь осознано, что получение научных результатов в фундаментальной медицине, и даже в клинической медицине, недостаточно для того, чтобы научные достижения входили в повседневную практику нужны планомерные усилия по переносу в практику, «переводу» языка исследований в язык практики. Эту область исследований и практики обозначают как перевод (трансляцию).

Термин «доказательная медицина» был использован в 1990 г. в информационном бюллетене для поступающих в ординатуру по внутренним болезням в университете МакМастер. В нём говорилось: «При повседневном использовании методов диагностики, лечения и прогнозирования ординаторы должны придерживаться просвещенного скептицизма. Подход ДМ заключается в тщательном изучении актуальных научно-обоснованных данных, оценке их достоверности и практической значимости. Врач должен уметь четко формулировать клинический вопрос, осуществлять поиск ответа на него в медицинской литературе, проводить критическую оценку найденных фактов, определять возможность использования их при лечении конкретного больного и непосредственно применять найденные данные на практике».

В 1991 г. термин «доказательная медицина» появился на страницах нового журнала АСР Journal Club. В те же годы продолжали разрабатываться вопросы практического внедрения принципов ДМ и обучения её основам. Также была создана международная рабочая группа по подготовке материалов для ознакомления врачей с принципами практического применения данных медицинской литературы.

Итогом их работы стало появление на свет серии статей под общим названием «Рекомендуемый подход к изучению медицинской литературы (путеводитель читателя)», которые были опубликованы в журнале JAMA с 1993 г. Эти статьи были собраны в наиболее полное издание по ДМ, опубликованное на русском языке, и доступное в интернете (http://www.cche.net/ usersguides/main.asp).

ДМ является способом медицинской практики, отличающимся использованием наиболее достоверных сведений для принятия медицинских решений. Основная цель ДМ - постоянное повышение эффективности оказываемых медицинских услуг по диагностике, лечению и профилактике заболеваний, а также внедрение способов, ведущих к рациональному использованию ограниченных ресурсов.

ДМ использует достижения относительно молодой науки -клинической эпидемиологии. Клиническая эпидемиология (КЭ) разрабатывает научные основания врачебной практики. Главный постулат КЭ: каждое клиническое решение должно базироваться на строгих научных основаниях. Это и есть «evidence-based medicine», в буквальном переводе -- «медицина, основанная на доказательствах» либо, что точнее отражает значение термина, «научно-обоснованная медицинская практика» или «научно-доказательная медицина».

Понятие «Доказательная медицина» подразумевает следующее:

гарантирование наиболее эффективного и безопасного лечения, основанного на самых надежных из доступных доказательств;

сбор, интерпретация и интеграция надежных клинических данных, полученных в результате наблюдений специалистов и при проведении испытаний, сообщений пациентов;

технология поиска, анализа, обобщения и применения медицинской информации, позволяющая принимать оптимальные клинические решения;

процесс непрерывного самоуправляемого обучения, позволяющий интегрировать наиболее надежные из Существующих доказательств с индивидуальным опытом;

новая парадигма клинической медицины, отличающаяся от прежней меньшим воздействием субъективности на выбор критериев диагностики и терапии и требующая от врача критической оценки мнений различных экспертов и результатов клинических исследований;

информационная технология выбора оптимальных вариантов медицинской деятельности.

По определению известных специалистов, ДМ - сознательное и последовательное использование лучших доказанных результатов клинических исследований при лечении конкретного пациента. Использованные в этом определении понятия имеют приведенные ниже значения.

Сознательное: осознанное применение результатов исследования к каждому пациенту.

Последовательное: учет в каждом клиническом случае соотношения риска и пользы от использованного метода лечения, принимая во внимание уникальность каждого пациента, включая его общее состояние, сопутствующие заболевания и предпочтения.

Лучшие доказанные результаты исследований: на основе критического подхода специалист выбирает лучшее из всего спектра проведенных исследований по диагностике или лечению конкретной болезни.

Объективной предпосылкой возникновения ДМ явилось увеличение объема научной медицинской информации, а также нехватка финансовых ресурсов, связанная с ростом расходов на здравоохранение. С каждым годом в медицинскую практику внедряются все новые и новые методы диагностики, лечения и профилактики. Эти методы более или менее активно изучаются в многочисленных клинических исследованиях, результаты которых нередко оказываются несхожими и даже противоположными. Следовательно, из большого числа методов необходимо выбрать тот, который обладает наиболее высокой эффективностью и безопасностью. Следует помнить, что новизна или высокая стоимость нового вмешательства не являются гарантией его превосходства над другими вмешательствами.

Таким образом, для использования на практике, полученную информацию необходимо тщательно проанализировать и обобщить. Методология ДМ предполагает критический анализ всех данных, для того, чтобы отбросить недоброкачественные, недоказательные, и опираться на надежные результаты, полученные с помощью эффективных научных методов.

ДМ к настоящему времени существенно изменила отношение к диагностике и терапии, так как для многих заболеваний были предложены новые, более эффективные вмешательства. В то же время представлены доказательства неэффективности, бесполезности или даже вреда для здоровья больного некоторых старых вмешательств.

Ныне проводится множество исследований, целью которых является улучшение качества оказания медицинской помощи. Ежегодно база данных MEDLINE пополняется результатами примерно 10 тыс. рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ). В регистре испытаний Кокрановского Сотрудничества (The Cochrane Collaboration; http://www.cochrane.org) содержатся ссылки примерно на 850 тыс. подобных исследований. Однако не всегда полученные данные внедряются в повседневную клиническую практику. Результаты исследований, проведенных в США и Нидерландах, показывают, что 30-40 % пациентов не получают лечения в соответствии с международными рекомендациями, а 20-25 % больных получают лечение, которое им не показано.

Внедрение ДМ в повседневную деятельность врача имеет еще и экономический аспект. Даже в высокоразвитых странах ресурсы, выделяемые государством на здравоохранение, не вполне соответствуют потребностям общества. Поэтому несомненно, что наиболее эффективно направлять эти ресурсы на развитие методов профилактики, диагностики и лечения, практическая польза которых подтверждена исследованиями, отвечающими критериям научно-обоснованной медицинской практики.

При анализе результатов клинических исследований принято оценивать их достоверность, исходя из которой определяются уровни доказательности.

Терминология ДМ

· Эмпирический путь научного познания - знание получают путем проведения эксперимента или наблюдения.

· Теоретический путь научного познания - знание получают путем логических построений (гипотез).

· Гипотеза - это вероятное знание и может быть опровергнута или подтверждена, тогда как научный факт - это достоверное знание. В результате проверки гипотез появляются научные факты.

· Научный факт - подтверждение гипотезы в результате качественного исследования.

· Достоверность полученных данных (Internal validity, methodological quality) - зависит от соответствия плана исследования поставленной цели, от степени учета и минимизации систематических и случайных ошибок в исследовании.

· Систематическая ошибка или смещение (bias) - это систематическое (неслучайное, однонаправленное) отклонение результатов от истинных значений.

· Случайная ошибка или случайная вариация - отклонение результата наблюдения в выборке от истинного значения в популяции, обусловленное исключительно случайностью.

· Обобщаемость результатов (External validity, generalisability) зависит от критериев включения-исключения, повышается при проведении многоцентровых исследований.

Уровни доказательности и степени рекомендаций

На практике медицинские работники могут пользоваться множеством потенциальных источников сведений о медицинских вмешательствах:

материалы исследований, проведенных медицинскими специалистами или специалистами из других областей;

материалы исследований и другая информация от фармацевтических и других компаний;

обзоры исследований и клинические руководства;

мнения опытных специалистов (экспертов);

мнения коллег;

свои личный опыт;

свидетельства пациентов, основанные на собственном опыте.

Для врача наибольшую ценность представляют исследования, опубликованные в научных медицинских журналах. Это объясняется тем, что статьи в журналах проходят строгий отбор и редактирование, что уменьшает вероятность получить недоброкачественную информацию, или непонятное, неинформативное сообщение.

В свою очередь научные сообщения в журналах не всегда представляют собою результаты оригинальных научных исследований. Это могут быть также комментарии, дискуссии. Публикуются в журналах наряду с медицинскими и биологические исследования, а также исследования, выполненные на животных.

Наиболее доказательной информацией являются научные исследования, отличающиеся тем, что они представляют собой систематический процесс, который проводится согласно четко разработанному протоколу, где стремятся исключить или явно обозначить собственные пристрастия исследователя и позволяют получить результаты, которые актуальны для пациентов/клиентов и практикующих медицинских работников, работающих в данной области.

Рисунок 1. Иерархия доказательности источников информации. Предложена JR.B. Haynes, здесь приведена в варианте Шведского совета по методологии оценки в здравоохранении применительно к лечебным и терапевтическим вмешательствам

Данные исследований обладают разным уровнем доказательности. Используя «пирамиду доказательности» (рис. 1.) врач всегда должен отдавать предпочтение результатам наиболее доказательных исследований. Применительно к эффективности терапии и профилактики такими наиболее доказательными исследованиями являются РКИ. В случае, когда есть множество РКИ, систематические обзоры позволяют учесть расхождения между ними и узнать обобщенную оценку, базирующуюся на всей совокупности РКИ. Поэтому принято считать, что выводы систематических обзоров более доказательны, чем результаты отдельных РКИ.

Исследования классифицируют по доказательности на 4 уровня (табл. 1.), из которых наивысшим является I.

Таблица 1. Уровни доказательности исследований

Практические рекомендации по диагностике и лечению опираются на данные всех исследований, а не только самых доказательных. В особенности это важно в ситуации, когда высококачественных данных недостаточно. Для этих целей служит ранжирование совокупности доступных доказательств. Рекомендации подразделяются по доказательности на 4 уровня, которые принято обозначать латинскими буквами - А, В, С, D.

Рекомендации уровня А базируются на результатах исследований, относимых к I категории доказательности и, следовательно, отличаются высоким уровнем достоверности. Достоверность рекомендаций уровня В умеренная - при их формулировании используются материалы исследований II или III категории доказательности. Рекомендации уровня С имеют ограниченную достоверность - (категории доказательности). Рекомендации уровня D - строгие научные доказательства отсутствуют, строятся на основании отчетов экспертного комитета или мнении и/или клиническом опыте уважаемых авторитетов

Таблица 2. Шкала уровней доказательности (модифицированная шкала SIGN)

*Исследования с уровнем доказательности «-» не используются как основа для получения рекомендаций.

В программах подготовки клинических рекомендаций могут применяться свои, отличные от приведенной шкалы уровни доказательности рекомендаций. Например, буквой А обозначается наличие сильных доказательств полезности вмешательства, С - отсутствие убедительных доказательств, Е - сильные доказательства опасности (вредности) вмешательства.

Размещено на Allbest.ru