Клинические руководства: определения, основные принципы разработки и внедрения в практику. Преимущества и недостатки клинических руководств

После утверждения темы и списков создаваемых протоколов или руководств ведущая организация формирует рабочие группы по разработке руководств и протоколов. Современные КР и ПДЛ представляют собой мультидисциплинарный продукт, поэтому вовлечение в процесс разработки представителей всех ключевых и заинтересованных специальностей, а также пациентов является одним из наиболее важных аспектов создания КР и ПДЛ. При формировании рабочей группы необходимо использовать формализованные методы подбора ее членов и оценки их компетентности. Участник рабочей группы должен обладать специальными навыками в области ДМ, для чего проводится предварительное краткое обучение до начала работы над разработкой КР и ПДЛ.

КР и ПДЛ не должны составляться только учеными и старшими специалистами, изолированными от повседневных проблем лечения пациентов, поскольку если КР и ПДЛ не будут находить отражения в повседневной работе большинства врачей, они так и будут оставаться недостижимым золотым стандартом.

Включение в группу составителей КР и ПДЛ представителей различных специальностей, позволяет гарантировать, что:

· включены представители всех медицинских специальностей, которые принимают участие во всех этапах лечения больного;

· выявлены и критически оценены все относящиеся к теме научные доказательства;

· выявлены и рассмотрены проблемы практического применения КР и ПДЛ;

· заинтересованные группы будут рассматривать КР и ПДЛ как надежный инструмент вмешательства, в создании которого они сами принимали участие, что повышает вероятность того, что они станут сотрудничать при внедрении и применении КР и ПДЛ.

Количественный состав рабочей группы варьируется в разных масштабах и в среднем составляет 10 - 20 человек. Кроме того, он может быть изменен в процессе разработки КР и ПДЛ. При необходимости может быть создано несколько рабочих групп разных профилей, работающих в рамках одной программы. При создании рабочих групп должен быть также достигнут компромисс между необходимым количеством участвующих организаций и специалистов и оптимальным составом группы, необходимым для эффективной работы.

Для выявления специалистов и возможности их участия в составе рабочей группы целесообразно проведение консультаций со всеми заинтересованными ведущими медицинскими учреждениями, научными центрами и профессиональными врачебными ассоциациями. При этом необходимо учитывать, что для разработки полноценных КР и ПДЛ, в состав рабочих групп должны входить:

1) специалисты с глубокими знаниями процессов организации медицинской помощи (организаторы здравоохранения);

2) специалисты, имеющие клинический опыт по теме разрабатываемого руководства (представители практического звена здравоохранения);

3) консультанты: ведущие научные работники и региональные эксперты по разрабатываемой тематике и смежным дисциплинам, клинические фармакологи и другие специалисты;

4) методологи (специалисты по доказательной медицине), имеющие навыки поиска, обобщения и критической оценки научной информации;

5) представители профессиональных ассоциаций, организаций, представляющих пациентов, средний медицинский персонал и другие медицинские работники соответствующих специальностей.

Участники рабочей группы не обязательно должны быть экспертами в каждой из пяти перечисленных областей. Большинство участников могут быть специалистами лишь в одной или двух областях, однако на определенных этапах работы над КР и ПДЛ их знания и опыт будут неоценимо важны. Кроме того, по возможности нужно обеспечить участие специалистов из различных регионов Казахстана. Кроме этого, в деятельности рабочей группы необходимо придерживаться принципа общей сбалансированности прав, избегая акцента на признанных авторитетов, и обеспечивать равные условия для всех участников, независимо от их статуса. В рамках этого должна устанавливаться четкая связь между статусом члена группы и уровнем его вклада в обсуждение, и соблюдение принципа «сбалансированной группы», в которой нет «признанных приоритетов».

В состав рабочей группы целесообразно будет включить также представителей международных организаций, деятельность которых связана с совершенствованием и обеспечением высокого качества системы здравоохранения.

Также, по возможности, нужно учитывать и обеспечивать интересы пациентов при создании руководств и протоколов. Мнение пациентов будет положительно сказываться на качестве КР и ПДЛ. Больные могут выявить вопросы, которые не были учтены медицинскими работниками, и осветить те аспекты, в которых их видение проблемы отличаются от представлений врачей. Также пациенты могут убедиться в том, что КР и ПДЛ посвящены основным интересующим их вопросам. Для этого необходимо привлечение представителей специализированных общественных организаций, защищающих права пациентов, страдающих теми или иными заболеваниями.

Состав рабочей группы должен быть по возможности постоянным, как при разработке протоколов и руководств, так и при их последующем пересмотре, для избежания смысловых неточностей и неправильного толкования. Тем не менее, уровень знаний и подготовки членов рабочей группы должен постоянно расти, в соответствии с развитием медицинской науки.

Декларация конфликта интересов

Всем участникам рабочей группы следует в письменной форме сообщить о существующих финансовых взаимоотношениях с фармацевтическими компаниями, производителями медицинского оборудования или иными заинтересованными сторонами. Это могут быть платные научные консультации, исследовательские гранты, оплаченные поездки, выступления и прочее. Наличие конфликта интересов не означает автоматически, что участник рабочей группы будет необъективен или предвзят. Тем не менее, поскольку такой риск существует, конфликт интересов обязательно должен быть зафиксирован в документации, сопровождающей процесс разработки КР и ПДЛ. В ряде случаев коммерческая заинтересованность может быть серьезным препятствием для полноценного участия в рабочей группе. Такой участник должен отказаться от участия в решении определенного круга вопросов, связанных с конфликтными интересами, что должно быть отражено документально. В противном случае, наличие такого участника в группе разработки изначально подорвет авторитет документа.

Разработка проекта КР и ПДЛ

При создании КР и ПДЛ, для исключения дублирования или, напротив, создания мало приемлемого формата, целесообразно использовать уже созданные КР и КП, как из других стран, так и созданные в медицинских учреждениях внутри страны, причем приоритетность вторых особо желательна, в силу их адаптированности к местным условиям. Наиболее приемлемым будет использование нескольких образцов существующих КР и ПДЛ, разработанных различными независимыми группами специалистов. При этом необходимо, чтобы выбор критериев отбора тех или иных КР и ПДЛ был четко аргументирован и запротоколирован.

Поиск существующих клинических руководств и их критическая оценка

Одной из главных задач руководств и протоколов является выбор наиболее эффективных вмешательств, которые характеризуются оптимальным соотношением минимального риска для больного и приемлемы как с точки зрения стоимости их внедрения, так и использования имеющихся ресурсов. Каждая отдельно взятая рекомендация в клиническом руководстве должна быть основана на самых надежных из существующих доказательств.

Как было отмечено ранее, большая часть этой работы по созданию КР и ПДЛ, как правило, уже проделана разработчиками аналогичных руководств из других стран, поэтому необходимость дублирования уже проделанной работы отпадает. Если же в стране уже созданы КР и ПДЛ по искомым направлениям, их использование также желательно, в силу их адаптированности к местным условиям. Как правило, в качестве исходных документов для адаптации могут быть отобраны несколько существующих КР или ПДЛ, разработанных различными независимыми группами специалистов. Это делает возможным использование разных разделов разных КР и ПДЛ для адаптации содержания разных разделов в одном новом документе, что приведено на примере схемы создания клинических руководств (рисунок 2).

Прежде чем приступать к поиску и критической оценке публикаций необходимо определить критерии их включения/исключения. Например, рабочая группа может принять решение работать только с руководствами и протоколами, которые были созданы крупными и авторитетными разработчиками (напр. SIGN, NZGG и др.), или с КР и ПДЛ, которые были созданы (обновлены) не более 5 лет назад, или использовать в работе только те КР и ПДЛ, которые широко обсуждались в рецензируемых журналах (BMJ, JAMA, NEJM, Lancet и др.). Рабочая группа может включать публикации только на определенном языке (языках). Критерии включения/исключения публикаций могут быть самыми разнообразными (тип публикаций, время публикации и т.п.), главное, чтобы выбор критериев был четко аргументирован и запротоколирован.

После проведенного поиска в электронных базах данных и отбора публикаций в соответствии с выбранными критериями включения/исключения, проводится критическая оценка качества (методологии и клинического содержания) найденных КР и ПДЛ. Это необходимо в силу следующих причин:

· КР и ПДЛ - одна из форм медицинского вмешательства;

· Некачественные КР и ПДЛ могут подвергнуть серьезному риску множество пациентов;

· Пользователи КР и ПДЛ (врачи, средний медицинский персонал, пациенты) должны быть уверенными в высоком их качестве;

· Профессиональные и правительственные структуры также должны убедиться в высоком качестве КР и ПДЛ, прежде чем они смогут рекомендовать их для внедрения в практику.

Совокупный анализ качества учитывает целый ряд параметров: методологию, использованную при разработке КР и ПДЛ, полноту содержания окончательного варианта рекомендаций, качество клинического содержания документа, а также факторы, связанных с применимостью и внедрением КР и ПДЛ в практику.

Систематическая оценка методологического качества

С этой целью используются различные инструменты оценки КР и ПДЛ. Однако, наиболее приемлемым остается Международный опросник AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation / Опросник по Экспертизе и Аттестации Руководств) - первый инструмент для оценки КР и ПДЛ, который был принят международным сообществом, переведен на 13 европейских языков (в т.ч. и русский), получил одобрение ВОЗ, а также был рекомендован к использованию Советом Европы.

Использование AGREE позволяет рабочей группе:

· Убедиться в том, отвечают ли оцениваемые КР и ПДЛ критериям качества, предъявляемым к ним;

· Сфокусировать внимание на вопросах методологии и содержания КР и ПДЛ, использованных в процессе их разработки;

· Оценка, выставляемая экспертами каждому КР и ПДЛ, помогает выявить разногласия и сосредоточить усилия на детальном обсуждении конкретных (наиболее спорных) вопросов;

· Позволяет рабочей группе систематизировать и документировать процесс разработки КР и ПДЛ.

Опросник АGRЕЕ позволяет оценить качество представления материала и некоторых аспектов рекомендаций. Он обеспечивает оценку ожидаемой эффективности клинических рекомендаций, т.е. вероятности достижения желаемого результата. Опросник не позволяет оценить влияние рекомендаций на клинический исход заболевания.

Большинство критериев оценки, используемых в опроснике АGREE, основаны, скорее, на теоретических предположениях, чем на экспериментальных доказательствах. Они были разработаны в ходе дискуссий между исследователями из нескольких стран, у которых имеются обширный опыт и познания в области разработки клинических рекомендаций. Таким образом, опросник АGREE должен рассматриваться как отражение уровня знаний, существующего в настоящее время по данному вопросу.

Опросник АGRЕЕ предназначен для экспертизы клинических рекомендаций, разработанных местными, региональными, общенациональными, международными неправительственными или правительственными организациями. Эти клинические рекомендации включают в себя:

· Новые клинические рекомендации.

· Существующие клинические рекомендации.

· Обновления существующих клинических рекомендаций.

Опросник АGRЕЕ носит общий характер и может быть применен для оценки клинических рекомендаций по диагностике, профилактике и лечению любых заболеваний. Опросник может использоваться для оценки клинических рекомендаций, представленных как в печатном, так и в электронном виде.

Опросник AGRЕЕ предназначен для использования:

· Государственными органами для помощи в принятии решения о том, какие клинические рекомендации следует внедрять в практику. В таких случаях использование опросника должно быть частью процесса официальной экспертизы.

· Составителями клинических рекомендаций, чтобы они следовали структурированной и строгой методологии разработки, а также для самостоятельной оценки качества своих рекомендаций.

· Медицинскими работниками для самостоятельной оценки рекомендаций перед их внедрением.

· Преподавателями для помощи в обучении медицинских работников навыкам критического восприятия публикуемых данных.

При оценке существующих документов следует иметь в виду, что критерии AGREE - это «золотой стандарт», или эталон. На практике ни один из разрабатываемых документов не может полностью соответствовать эталону. Поэтому основная задача состоит не в выставлении оценки, а в выявлении недостатков и слабых сторон, которые следует учесть при составлении и адаптации КР и ПДЛ.

Уровни доказательности рекомендаций

Важнейшее свойство доброкачественных КР и ПДЛ - связь между каждым утверждением и научными фактами. Каждой рекомендации при этом присваивают определенный «Уровень доказательности», чтобы можно было отличить более надежные от менее надежных утверждений. Решение о присвоении определенного уровня доказательности базируется на объективной оценке дизайна исследований и (несколько более субъективной оценке) их качества, однородности результатов, применимости и клинической значимости (см. табл.3). Важно отметить, что уровень доказательности рекомендации - это не ее ВАЖНОСТЬ для практики, а НАДЕЖНОСТЬ лежащих в ее основании научных фактов. Иными словами, уровень доказательности говорит о том, насколько вероятно достижение желаемого результата в случае применения рекомендации на практике.

Уровень доказательности рекомендации определяется следующими факторами:

Тип (дизайн) исследования;

Число исследований и количество включенных больных;

Гетерогенность результатов (оптимально, когда все результаты однонаправленные);

Клиническая значимость эффекта и его вариации (оптимально, когда доверительный интервал узок)

Применимость (переносимость, обобщаемость) результатов исследования к интересующей популяции

Критический анализ полученной информации

Важно подчеркнуть, что работа по сбору и обобщению и критической оценке доказательств - отдельная задача, которая должна быть решена до того, как рабочая группа приступит к формулировке отдельных рекомендаций.

Достоверность и применимость найденных доказательств зависит от методологического качества научных исследований и характеристик групп больных, на которых проводились исследования. Сегодня в медицине существует консенсус относительно иерархии уровней доказательности научных исследований. Чем ниже вероятность возникновения систематической ошибки в исследовании, тем более надежны его выводы, и тем больший вес оно имеет при рассмотрении всего спектра доказательств по определенному вопросу.

Разновидность клинического вопроса диктует оптимальный дизайн исследования. Так, систематический обзор рандомизированных клинических исследований - самый надежный источник доказательств эффективности лечебных или профилактических вмешательств. Достоверные ответы на клинические вопросы относительно надежности диагностических тестов или прогноза заболевания могут быть получены в исследованиях других типов (см. Таблицу 2).

Таблица 2. Разновидности клинических вопросов и соответствующие им оптимальные типы исследований

* В ряде ситуаций проведение РКИ невозможно по практическим причинам (некоторые виды хирургических вмешательств), либо по этическим соображением (например, у детей).

Поиск ответов на клинический вопрос начинают с самых доказательных типов исследований, при отсутствии или недостатке информации переходят к поиску менее доказательных. Если для ответа на вопрос удается найти доброкачественный систематический обзор РКИ, то поиск прекращается, т.к. менее надежной информацией, даже если ее много, можно просто пренебречь.

Каждая из полученных статей анализируется минимум двумя участниками рабочей группы по созданию КР и ПДЛ. В случае возникновения сомнений относительно степени доброкачественности публикации и целесообразности вынесения ее на рассмотрение всей рабочей группой, проводятся консультации с экспертами. Целью анализа публикаций является оценка их соответствия избранным ключевым разделам проблемы, а также критериям включения/исключения. Статьи, не отвечающие поисковым задачам, а также некачественные, с методологической точки зрения, исключаются.

В качестве критериев методологического качества можно использовать рекомендации Канадской группы Доказательной медицины университета Мак-Мастер (McMaster University), Торонто.

Формирование окончательных вариантов КР и ПДЛ (создание черновых вариантов)

Формулирование рекомендаций из существующих КР и ПДЛ

После проведения поиска, критической оценки методологического и клинического качества существующих КР и ПДЛ, рабочая группа должна принять решение о том, какие именно рекомендации из отобранных КР и ПДЛ войдут в окончательный вариант создаваемого документа. Вариантов может быть несколько:

1. Включить все рекомендации из какого-нибудь одного документа без изменений;

2. Адаптировать одно КР/ПДЛ, исключив из него рекомендации, которые не могут быть применены в местных условиях или характеризуются низким уровнем доказательности;

3. Адаптировать одно КР/ПДЛ, исключив из него рекомендации, которые не могут быть применены в местных условиях или характеризуются низким уровнем доказательности, включив вместо них рекомендации, сформулированные в процессе дополнительного поиска литературы;

4. Заимствовать лучшие рекомендации из нескольких КР/ПДЛ, обобщив их в один документ;

5. Заимствовать лучшие рекомендации из нескольких КР/ПДЛ, обобщив их в один документ, добавив к ним рекомендации, сформулированные в процессе дополнительного поиска литературы;

Применимость адаптируемых КР и ПДЛ к местным условиям

Ниже приводятся основные факторы, требующие рассмотрения при адаптации КР и ПДЛ к условиям Казахстана:

· Особенности популяции. Рабочая группа должна решить, существуют ли биологические механизмы, которые в условиях Казахстана могут повлиять на значимость различных диагностических тестов, и на лечебные процедуры в иной степени, чем в популяции, на которой проводилось исследование в другой стране. Например, в популяции Казахстана может быть иной исходный уровень риска развития тех или иных заболеваний, поло-возрастной или этнический состав, чем в популяциях, для которых создавались адаптируемые КР и ПДЛ.

· Особенности оказания медицинской помощи. При рассмотрении рекомендаций найденных в зарубежных источниках следует учитывать финансовые возможности и материально - техническое состояние здравоохранения, наличие квалифицированного персонала и доступность лекарственных препаратов.

· Особенности культуры и менталитета. В ряде ситуаций существующие культурные особенности могут служить барьером при разработке и адаптации зарубежных рекомендаций. Примером могут служить широкое распространение искусственного вскармливания в Западных странах или исследования в области сексуального поведения.

Зачастую адаптация имеющихся КР и ПДЛ понимается разработчиками как изменение рекомендаций таким образом, чтобы они могли быть использованы в местных условиях. Как правило, это сопровождается изменением формулировки и смысла утверждения, что неизбежно влечет за собой отказ от научных фактов, на которых эта рекомендация базировалась. Вместе с тем, адаптация КР и ПДЛ не должна включать в себя изменение рекомендаций, основанных на научно доказанных фактах, за исключением тех случаев, когда новые доказательства появились уже после выхода адаптируемого КР или ПДЛ. Если формулировка рекомендации была все же изменена, рабочая группа должна дать этому четкое объяснение причин.

Формализованные методы принятия решений

В процессе обобщения данных, полученных из разных источников и формулирования рекомендаций рабочая группа по составлению КР и ПДЛ может столкнуться с внутренними разногласиями. В этом случае рабочая группа должна принимать коллективные решения по ряду вопросов, которые нуждаются в достижении консенсуса - принятия соглашения на основе мнения, отражающего точку зрения большинства участников группы. Существует несколько систематических (формальных) методов принятия решений: Delfi; Rand, Техника номинальных групп, проведение совещания согласительной комиссии и др. К сожалению, в настоящее время не существует четких научных данных о том, какой метод и в каких обстоятельствах необходимо использовать. Каждый из перечисленных способов имеет свои преимущества и недостатки. В связи с этим удобно использовать гибриды нескольких методов.

Апробация КР и ПДЛ

После окончательного согласования членами рабочих групп всех вопросов и разногласий, проектные образцы КР и ПДЛ, на печатных и электронных носителях предоставляются в выбранные по решению уполномоченного органа лечебно-профилактические учреждения для практической оценки и анализа предлагаемых методик в свете реальных клинических ситуаций.

Перед проведением апробации ведущим учреждением организуется семинар с участием заинтересованных сторон: ответственных сотрудников структур уполномоченного органа, членов рабочих групп, местных и/или международных экспертов, специалистов целевого звена здравоохранения и др. На семинаре должны быть обсуждены следующие вопросы:

· Цели, задачи и процедура апробации КР и ПДЛ;

· Вопросы улучшения качества медицинской помощи, вследствие применения КР и ПДЛ;

· Принципы ДМ, применяемые при разработке данных КР и ПДЛ;

· Методология оценки КР и ПДЛ;

· Детальный план проведения апробации КР и ПДЛ и порядок заполнения форм и анкет;

· Обсуждение возможных препятствий и осложнений при проведении апробации;

· Процедура обратной связи организаций, проводящих апробацию с разработчиками КР и ПДЛ.

В процессе апробации представителями практического здравоохранения должны быть оценены жизнеспособность новых руководств и протоколов, соответствие их требований реалиям конкретного медицинского учреждения и специфики оказания медицинской помощи в рамках действующей системы здравоохранения. Все замечания, дополнения, поправки и рекомендации по их структуре, формату, клиническому содержанию и др. вносятся в специальные формы для оценки КР и ПДЛ. В Приложении 3 приведен пример такой формы, использовавшейся при апробации ПДЛ в учреждениях здравоохранения РК в 2005 году.

Вся информация, полученная при апробации КР и ПДЛ заполняется ответственными лицами данных учреждений, и в электронном и бумажном виде передается в ведущую организацию для доработки. Для наибольшей объективизации результатов проведения апробации можно также использовать специальные анкеты, адаптированные из опросника AGREE Instrument. Одним из обязательных требований, предъявляемых к получаемым при апробации замечаниям, является то, что все приводимые замечания должны быть обоснованы в рамках строгой доказательности и обязательного наличия ссылок на заслуживающие доверия источники, из которых эта информация была получена. Информация о невозможности соблюдения требований, диктуемых предлагаемыми КР и ПДЛ, вследствие объективных причин (отсутствие необходимого оборудования и персонала, нехватка кадров, невозможность оказания высоко специализированной медицинской помощи и т.д.) также фиксируется и обосновывается в форме, приведенной в Приложении 3.

Весь процесс распространения проектов КР и ПДЛ в пилотные организации, собственно апробацию их на местах и сбор информации рекомендуется осуществлять в течение 6 месяцев, так как при более малых сроках существует возможность недостаточно полноценного осуществления исследования, особенно при вовлечении в апробацию территориально удаленных лечебно-профилактических учреждений.

Доработка КР и ПДЛ

Полученные после апробации замечания направляются в ведущую организацию, где они проходят первичную обработку и выборку по соответствиям нозологиям, а затем предоставляются для изучения имеющимся в рабочих группах разработчикам - специалистам соответствующих профилей, осуществлявших разработку первичных КР и ПДЛ. Данные специалисты оценивают замечания с позиций актуальности, профессиональной грамотности и степени их доказательности. Окончательно откорректированные замечания вносятся затем в структуру первоначальных КР и ПДЛ.

Также доработка КР и ПДЛ проводится при необходимости и в отношении ранее утвержденных КР и ПДЛ, так как они должны отражать результаты последних достижений медицинской науки. Именно поэтому они требуют регулярного обновления по мере появления самых новых данных научных исследований. Решение о доработке уже существующих КР и ПДЛ также принимается Экспертным советом.

Экспертный совет должен иметь четкое положение о процедуре и времени предполагаемого обновления КР и ПДЛ. Оптимальный временной интервал для обновления зависит от различных факторов, в особенности от клинической области. В некоторых разделах клинической медицины (кардиология, интенсивная терапия, онкология) появление новых данных происходит весьма быстро. В таких областях пересмотр основных рекомендаций необходимо проводить каждые 2-3 года. Помимо этого, обновление КР и ПДЛ должно зависеть от интенсивности поступления дополнительных замечаний и рекомендаций от научных исследователей, представителей практического звена здравоохранения, пациентов и других заинтересованных сторон.

Доработка КР и ПДЛ проводится в течение 1 месяца после направления в ведущую организацию поступивших замечаний.

Внешняя экспертиза методологического и клинического содержания разработанных КР и ПДЛ

Оценка методологического и клинического содержания созданных проектных образцов КР и ПДЛ оценивается экспертным советом по окончании их доработки в ведущей организации, либо, при необходимости, привлекаемыми экспертным советом независимыми внешними экспертами, которые не должны входить в состав рабочих групп по разработке КР и ПДЛ. В состав экспертной группы по оценке методологического качества по возможности должны входить специалисты, уже имеющие предыдущий опыт работы с КР и ПДЛ, а также знания и навыки по ДМ.

Важность проведения заключительной оценки заключается в следующем:

1) Рабочая группа получает дополнительные замечания и предложения по требованиям и доказательствам, которые могли быть не учтены в процессе создания и апробации КР и ПДЛ, а также по альтернативной интерпретации включенных доказательств;

2) К оценке созданных КР и ПДЛ будут привлечены специалисты из других областей, что позволит повлиять на форму окончательных вариантов рекомендаций в рамках их междисциплинарного анализа, и что в последующем облегчит практическое внедрение КР.

3) Могут быть рассмотрены и обсуждены возможные барьеры для внедрения разработанных КР и ПДЛ.

Помимо определения доказательности и клинической адекватности созданных КР и ПДЛ, экспертами также должен быть проведен анализ объективности внесения членами рабочей группы изменений в КР и ПДЛ, сделанных в соответствии с поступившими после апробации замечаниями.

Помимо оценки вновь созданных КР и ПДЛ, необходимо проводить периодический анализ уже существующих КР и ПДЛ, с целью их последующего обновления и совершенствования. Это необходимо, так как, во-первых, происходит постоянное развитие медицинских технологий в сфере диагностики и лечения заболеваний, позволяющих улучшить и оптимизировать процесс лечения; во вторых, происходит изменение нормативно-правовой базы, регламентирующей нормы и правила проведения лечебных и диагностических процедур, а также правового статуса потребителей и поставщиков медицинских услуг. Процесс совершенствования КР и ПДЛ осуществляется после полного внедрения новых КР и ПДЛ в медицинскую практику, а также их достаточно длительного (не менее 1 - 2 лет) использования в практическом здравоохранении.

По окончании проведения экспертизы, в случае наличия замечаний, эксперты подают в ведущую организацию письменное заключение. Заключение рассматривается рабочей группой, которая вносит соответствующие изменения в структуру КР и ПДЛ.

Вместе тем, в случае если доказательная база проектных образцов КР и ПДЛ более весома, чем заключения экспертов или более приемлема для применения в условиях целевого звена здравоохранения, члены рабочей группы могут отклонить заключения экспертного совета, предоставив в экспертный совет обоснованные письменные заключения.

Утверждение разработанных КР и ПДЛ

После окончательной доработки и проведения оценки экспертами, экспертный совет должен вынести одно из решений: одобрить и рекомендовать их к утверждению; возвратить на доработку для повторного прохождения определенных уровней и устранения недостатков.

После получения одобрения протоколы диагностики и лечения утверждаются Приказом уполномоченного органа для применения на всей территории Республики Казахстан.

Клинические руководства же, в силу того, что они носят рекомендательный характер и необязательны для строгого исполнения, утверждаются не изданием отдельного приказа, а постановлением Ученого Совета уполномоченного органа. При этом внедрение клинических руководств целесообразно проводить не во всех медицинских учреждениях республики, а лишь в тех, специализация которых соответствует тематике внедряемых руководств.

Заключение

Как показывает мировая практика, разработка протоколов диагностики и лечения и клинических руководств - серьёзная задача. Решение ее требует не только нормативных и организационных перемен, но и изменения характера всей системы имеющихся отношений, менталитета медицинского персонала. Данные методические рекомендации являются одними из первых в целом ряде последующих работ, детально описывающих всю методологию внедрения и применения КР и ПДЛ в системе здравоохранения РК.

В связи с задачами, вытекающими из Государственной программы реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан, требованиями международных организаций, скорым вступлением Республики Казахстан в ВТО, протоколы диагностики и лечения и клинические руководства должны стать одним из основных инструментов повышения качества медицинской помощи в системе здравоохранения Республики Казахстан.

Реализация поставленных задач позволит отойти от сугубо административных методов и создать комплексную систему управления качеством, направленную на улучшение медицинской помощи, эффективное использование бюджетных средств и повышение ответственности медицинских работников за предоставляемые ими услуги.