Розробка складу лікарського засобу для використання при псоріазі

Дегікварт С 4046.

Самоемульгірующаяся збалансована основа, яка складається з загущающих, кондиционирующих і емульгуючих інгредієнтів. Це воскоподібні гранули від білого до жовтуватого кольору зі слабким специфічним запахом. Є катіонним емульгатором.

Дегікварт - економічне рішення для простого приготування косметичних засобів по догляду за волоссям. Може застосовуватися як єдиний емульгатор в емульсіях. Підходить для створення кремів, бальзамів, ополіскувачів, кондиціонерів, масок для волосся. Він зволожує, живить, вирівнює волосся, надає їм легкість, доглянутий вигляд і блиск, забезпечує легке розчісування. Дегікварт дозволяє створювати емульсії, не подразнюють шкіру, тому його застосовують в незмивних засобах.

Косметичне застосування - креми, креми-бальзами; маски для волосся; ополіскувачі; кондиціонери; вітамінні коктейлі для волосся; засоби для відновлення волосся; лікувальні засоби для волосся; воски для укладання волосся.

Властивості і переваги:

Ефективно доглядає за волоссями;

Забезпечує відмінний кондіціонуючій ефект;

збалансована основа для простого створення емульсій;

добре поєднується з активними компонентами;

низька подразнююча дія;

токсилогічно та екологічно безпечний;

проста технологія приготування.

Емульгатор №1.

Хімічна назва: цетеариловий спирт, лаурилсульфат натрію, натрію цетеарил сульфат.

Речовина у вигляді лусочок білого кольору зі слабким специфічним запахом. Продукт використовується як анионно самоемульгуюча база для виробництва косметичних та фармацевтичних кремів і емульсій типу «масло-вода».

Екстракт чистотілу рідкий.

Має бактерицидну дію, загоює порізи, опіки (у тому числі, і сонячні), протизапальну та протисвербіжну. Знімає запалення, сухість і дратівливість шкіри. Застосовується в дитячій косметиці. Антимікробну, протизапальну, антигістамінну та знеболювальну, бактеріостатичну (зупиняє ріст і розмноження мікроорганізмів).

Активні речовини: флавоноїди, фітостерини, терпени, жирні кислоти.

Косметологам давно відомий чистотіл в справі боротьби з нечистою шкірою, його застосовують як протизапальний і регенеруючий компонент. Виражений позитивний ефект при проблемній шкірі, вуграх, прищах. При акне відновлення водно-жирового балансу шкіри є надзвичайно важливим, з чимі бездоганно справляється чистотіл.

Властивості - усунення сухих мозолів; натоптишів, бородавок; папілом противозудні і заспокійливі комфортні відчуття при шкірних захворюваннях; розгладжує зморшки, підвищує тонус шкіри; прискорює регенеративний процес; протизапальну та протимікробну; регулює водний баланс шкіри.

Косметичне застосування: протизапальні гелі, лосьйони і маски антивікові і зволожуючі креми і маски, засоби для жирної проблемної шкіри, шампуні і маски для волосся; аромаспреї для обличчя і тіла.

Екстракт ромашки рідкий.

Засіб рослинного походження. Містить ефірні масла - левоменол, бісаболол оксид А, бісаболол оксид В, бісаболон оксид А, камазулен, спатуленол; флавоноїди - флавоноїди, флавоноловий глікозиди, аглікони, включаючи кверцетин, ізорамнетін, патулетін, а також іацедінем, крізоспенол, крізоспленетін; гідроксікумаріни, включаючи умбелліферон, герніарін; раманогалактуронан. Зменшує протеолітичну активність пепсину, має протизапальну дію. Завдяки наявності камазулена і ефірних масел, інгібує перекисне окислення ліпідів, ніж обумовлено антиоксидантну дію. Надає спазмолітичну, протизапальну, протимікробну дію (щодо Staphylococcus spp. І Candida spp.), Покращує процеси регенерації тканин. Має також дезодоруючу і протисвербіжну дію.

Протипоказаний при підвищеній чутливості до ромашки, а також до арніки, деревію, пижми, полину

Екстракт шавлії рідкий.

Надає антисептичну, протизапальну, протигнильну, а також сечогінну, вітрогонну та в'яжучу дію, знижує рівень цукру в крові, стимулює виділення шлункового соку. Зовнішньо використовується як ефективний засіб для полоскання порожнини рота і горла при флюсу, ангінах, стоматитах, фарингітах; при гнійних ранах, опіках, трофічних виразках, екземі. Шавлієві обгортання ефективні при поліартритах, артрозах, радикулітах, остеохондрозі, невритах. Всередину приймають при захворюваннях шлунково-кишкового тракту - гастритах зі зниженою кислотністю, виразковій хворобі шлунку і 12-палої кишки, дискінезії жовчовивідних шляхів, колітах, здуттях живота, при цукровому діабеті; при інфекціях сечовивідних шляхів; при захворюваннях дихальних шляхів як відхаркувальний засіб і антимікробний відносно кокової інфекції та туберкульозної палички.

Кальцитриол.

Активна форма вітаміну D тварин стероідної природи. Працює як сигнальна молекула. Регулює обмін фосфату і кальцію в організмі. Оскільки у формулі кальцитриола кільце у стероідної структури розірвано, кальцитриол не є істинним стероїдом. Таку структуру називають секостероідною.

Для застосування на шкіру: псоріаз (легкої та середньої тяжкості).

Мазь наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри (на попередньо очищену і висушену шкіру) 2 рази на добу (вранці та ввечері). Максимальна доза - 30 г / сут. Щоденне застосування мазі не повинно становити більше 35% поверхні шкіри. Середня тривалість лікування - 6 тижнів, при необхідності можливе більш тривале лікування, а також використання препарату як підтримуючу терапію.

2.2 Методи дослідження

Вивчення фармако-технологічних та біофармацевтичних властивостей крему проведено з використанням сучасних фізико-хімічних, структурно-механічних, біофармацевтичних та біологічних методів дослідження, що дозволяє об'єктивно оцінювати властивості вхідних речовин, розроблених кремових основ і якість готових лікарських форм.

Опис.

Контролювали зовнішній вигляд, колір, запах дослідних зразків.

Визначення однорідності.

Креми повинні бути однорідними. Однорідність крему визначали за зовнішнім виглядом за методикою, наведеною в ДФУ 1 на сторінці 511.

Визначення кислотно-лужного балансу (рН) дослідних гелів проводили потенціометричним методом згідно вимог, що приведено у ДФУ 1.0 у статі 2.2.3 на сторінках 17-19.

Визначення колоїдної стабільності

Метод заснований на поділі емульсії на жирову і водну фазу під час центрифугування.

Шість пробірок заповнюють на 2/3 об'єму кремом і зважують, результат записують до другого десяткового знака. Різниця маси пробірок з засобом не повинна перевищувати 0,2г. Пробірки поміщають в термостат і витримують 20 хвилин при температурі 22-25°С.

Пробірки виймають, насухо протирають з зовнішньої сторони і вставляють у гніздо центрифуги.

Центрифугування проводять протягом 5 хвилин при частоті обертання 3000.

Пробірки виймають і визначають стабільність крему. При визначенні стабільності не повинне спостерігатися розшарування фаз.

Визначення термостабільності.

Метод заснований на розшаруванні емульсії на жирову і масляну фази. Три пробірки діаметром 14 мм висотою 120 мм наповнюють на 2/3 об'єму емульсією, закривають пробками і поміщають в термостат з температурою 40-42єС. Емульсію витримують в термостаті 24 години і потім визначають стабільність. Емульсію вважають стабільною, якщо після термостатування в пробірках не спостерігають виділення водної фази, допускається виділення олійною фази не більше 0,5 см.

Кількісне визначення.

Проводять кількісне визначення усіх діючих речовин. Допустиме відхилення вмісту діючих речовин при їх дозуванні менше 10 % мають складати (±10 %), при дозуванні 10 % і більше -- (±5 %) від вмісту, зазначеного у розділі "Склад", якщо немає інших зазначень в окремій статті.

Кількісний вміст визначуваних речовин виражають у грамах, міліграмах або одиницях дії (ОД) в 1 г препарату, якщо немає інших зазначень в окремій статті. Для консервантів регламентують і контролюють верхню і нижню межі вмісту. Для інших допоміжних речовин, здатних негативно впливати на фізіологічні функції, контролюють і регламентують верхню межу вмісту. Якщо допоміжна речовина впливає на біодоступність діючої речовини, регламентують верхню і нижню межі вмісту і проводять їх кількісне визначення.

3. Ринок лікарських препаратів для лікування псоріазу

3.1 Аналіз фармацевтичного ринку ЛП

Дані по аналізу фармацевтичного ринку лікарських препаратів, що використовуються для лікування псоріазу наведено в таблиці 3.1.

Табл. 3.1.

№	Найменування препарату	Країна-виробник	Форма випуску	Склад лікарських речовин
1	ФОРКАЛ	Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд., Украина	мазь	Кальцитриол 3 мкг/г
2	ПСОРИАТЕН	Альпен Фарма АГ, Швейцария	мазь	Матрична настоянка 1 г/10 г
3	ЛОМА ЛЮКС ПСОРИАЗ	Loma Lux Lab.,США	р-р д/перорал. прим.	калия бромид 1D -- 3,5 мг, натрия бромид 2D -- 3,0 мг, никеля сульфат 3D -- 0,6 мг, цинка бромид 4D -- 0,0168 мг, калия сульфат 4D -- 0,004 мг.
4	СТЕЛАРА	Центокор Б.В., Нідерланди	Р-н д/ін'єкцій	Устекінумаб 90 мг/1 мл
5	ФРИДЕРМ® ДЬОГОТЬ	Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Шампунь медичний	Дьоготь кам'яновугільний
6	БЕТАМЕТАЗОН	ВАТ "Київмедпрепарат", м.Київ, Україна	крем	Бетаметазон 0,64 мг/г
7	МЕЗОДЕРМ	ЗАТ НВЦ "Борщагівсь-кий хіміко-фармацевтич-ний завод", м. Київ, Україна	крем	Бетаметазон 0,1%
10	ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В®	Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Крем, мазь	Бетаметазон 0,1%
11	ДЕЛОР	Фарма Інтернешенал, Йорданія	Крем, мазь	Клобетазол 0,5 мг/г
12	ДЕРМОВЕЙТ™	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща	Мазь, крем	Клобетазол 0,05%
13	КАРІЗОН	мібе ГмбХ Арцнайміттель, Німеччина	р-н д/зовн.заст. Мазь, крем	Клобетазол 0,5 мг/1мл Клобетазол 0,5 мг/1 г
14	КЛОВЕЙТ®	Фармзавод "Єльфа" A.Т., Польща	Крем, мазь	Клобетазол 0,5 мг/г
15	ПОВЕРКОРТ	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД., Індія	крем	Клобетазол 0,05%
16	СИНАФЛАНУ МАЗЬ	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", м. Житомир, Україна	мазь	Флуоцинолон 0,025 %
17	СИНАФЛАН-ФІТОФАРМ	ВАТ "Фітофарм", м. Артемівськ, Донецька обл., Україна	мазь	Флуоцинолон 0,025 %
18	ФЛУЦАР®-ДАРНИЦЯ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м.Київ, Україна	крем	Флуоцинолон 1 мг/г
19	СИНАФЛАН	ВАТ "Нижфарм", м.Нижній Новгород, Російська Федерація	Мазь, лінімент	Флуоцинолон 0,025 %
20	ФЛУЦИДЕРМ™	Дженом Біотек Пвт. Лтд., Індія	крем	Флуоцинолон 0,25 мг/г
21	ФЛУЦИНАР	Фармзавод "Єльфа" A.Т., Польща	Гель, мазь	Флуоцинолон 0,025 %
22	МОМЕТАЗОН	ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна	Крем, мазь	Мометазон 0,1%
23	ЕЛОЗОН	Фарма Інтернешенал, Йорданія	Крем	Мометазон 0,1 %
24	ЕЛОКОМ	Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Мазь, крем, лосьйон у фл.- крап.	Мометазон 0,1%
25	МОМАТ	Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД., Індія	Крем, мазь	Мометазон 0,1%
26	МОМЕДЕРМ®	Фармзавод "Єльфа" A.Т., Польща	Мазь,	Мометазон 1 мг/г
27	МОМЕКОН	Білім Фармасьютікалз А.С., Туреччина	Крем, мазь, лосьйон	Мометазон 0,1%
28	МОМЕТОКС	Оксфорд Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія	Крем	Мометазон 1 мг/г
29	ГІДРОКОРТИЗОНОВА МАЗЬ 1%	АТ "Ефект", м. Харків, Україна	Мазь	Гідрокортизон 1%
30	ГІДРОКОРТИЗОН	ВАТ "Нижфарм", м. Нижній Новгород, Російська Федерація	Мазь	Гідрокортизон 1%
31	ЛАТИКОРТ	Фармзавод "Єльфа" A.Т., Польща	Крем, мазь	Гідрокортизон 0,1%
32	ЛОКОЇД КРЕЛО	Теммлер Італіа С.р.Л., Італія	Емульсія нашкірна	Гідрокортизон 0,1%
33	ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ	Теммлер Італіа С.р.Л./Астеллас Фарма С.п.А., Італія/Італія	Крем	Гідрокортизон 0,1%
34	ЛОКОЇД®	Теммлер Італіа С.р.Л., Італія	Мазь, крем	Гідрокортизон 1 мг/г
35	ГЛЕНРИАЗ	GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия	мазь	Кальципотриол 0.005 %
36	ДАЙВОНЕКС®	LEO Laboratories, Limited, Ирландия	Крем, р-р д/наружн. прим.	кальципотриола гидрат 52.2 мкг
37	САЛІЦИЛОВА КИСЛОТА	ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна	Р-н нашкірний, спиртовий	Кислота саліцилова 20 мг/мл
38	ГЕМОЗОЛЬ	Виробниче Фармацевтичне Підприємство "ГЕМІ", Польща	мазь	Кислота саліцилова 500г/1г
39	САЛІЦИЛОВА МАЗЬ	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола", м. Запоріжжя, Україна	мазь	Кислота саліцилова 2%
40	Либридерм Цинк шампунь	Р.Косметик ООО a, Россія	шампунь	цинк и Аллантоин
41	Фридерм Деготь	Шеринг-Плау Фарма Лда, Касем, Португалія.	шампунь	очищенный каменноугольный деготь 5 мг

Сегментаційний аналіз вищевказаних препаратів за виробничою ознакою свідчить, що з них вітчизняного виробництва представлено 24 % асортименту препаратів, 76 % асортименту - зарубіжного виробництва. З українских виробників представлені такі як ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола", ВАТ "Фармак", АТ "Ефект", ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика", ВАТ "Київмедпрепарат", ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд.



Рис. 3.1. Розподіл лікарських засобів за країнами-виробниками

З огляду на дані діаграми, серед зарубіжних країн перше місце посідає - Польща (15 %), друге - Індія (12 %), трете - США (10 %); Німеччина - 5% та Італія та Росія - 7% та Йорданія - 5 %, Швейцарія, Нідерланди та Хорватія - 3 %, а всі інші країни виробники по 2 %. (Рис. 3.1.)

При аналізі асортименту по лікарській формі виявлено, що препарати випускаються найбільше в формі - мазі (41 %), друге місце займає - крем (36 %), , р-р д/зовн. прим. - 5 %, лосьйон - 3 %,шампунь - 5 %, а всі інші по 2 %. (Рис. 3.2.).

Рис. 3.2. Розподіл лікарських засобів за ЛФ

Серед діючими речовинами перше місце займае мометазон (17 %), друге місце займають - гідрокортизон та флуоцинолон (14 %), трете місце займають - клобетазол та бетаметазон (12 %); к-та саліцилова - 7 %, кальципотриола та дьоготь кам'яновугільний по 5 %, устекінумаб та кальцитріол по 3 %, а всі інші речовини по 2 %. (Рис. 3.3).

Рис. 3.3. Розподіл за діючими речовинами

Структура українського ринку ЛЗ для місцевого лікування псоріазу

Співвідношення часток моно препаратів ТСК приводитися у діаграмі нижче (рис. 3.4).



Рис. 3.4. Співвідношення часток монопрепаратів ТСК

Співвідношення часток виробників комбінованих препаратів ТСК

Співвідношення часток виробників комбінованих препаратів ТСК приведений нижче на діаграмі. (Рис. 3.5.).

Рис. 3.5. Співвідношення часток виробників комбінованих препаратів ТСК

Проведено аналіз асортименту лікарських препаратів, що використовуються для лікування псоріазу.

4. Розробка складу і технології крему

4.1 Розробка складу, технології та дослідження крему

Обґрунтування складу крему.

В якості жирової фази для крему ми вибрали кукурудзяну олію, яка добре зволожує шкіру, стимулює її регенерацію, добре всмоктується. Також у своєму складі кукурудзяна олія містить мінеральні речовини, солі калію, фосфору, магнію, кальцію. Крім того до його складу входять цінні поліненасичені жирні кислоти і велика кількість вітаміну Е, що робить кукурудзяну олію цінним компонентом крему.

Пропіленгліколь використовується, як пом'якшуючий і зволожуючий компонент. Він коригує реологічні та осмотичні параметри крему та його вологоутримувальні властивості. Також сприяє підвищенню проникності шкіри. Експериментальні зразки готували за наступною технологією: заздалегідь зважену кукурудзяну олію та емульгатор №1 поміщали у фарфорову чашку. Нагрівали на водяній лазні при постійному перемішуванні до температури 80-90оС. Воду очищену нагрівали до температури 85оС. Потім до неї додавали пропіленгліколь. Після цього змішали масляну та водну фази, за допомогою лабораторного мультиміксеру емульгували, потім охолоджували та проводили дослідження зразків основи. Склад модельних основ представлено в таблиці 4.1.

Табл. 4.1. Вміст компонентів основи крему, %

Найменування речовин	Кількість речовин в %
	№1	№2	№3	№4	№5	№6
Олія кукурудзяна	15,0	15,0	15,0	20,0	20,0	20,0
Емульгатор №1	6,0	8,0	10,0	6,0	8,0	10,0
Пропіленгліколь	5,0	5,0	5,0	5,0	5,0	5,0
Вода очищена	До 100,0

В якості критеріїв дослідження емульсійних кремів були:

органолептичні показники;

колоїдна стабільність;

термостабільність;

в'язкість;

pH;

сенсорні властивості.

Результати експериментальних досліджень модельних зразків наведені.

Всі експериментальні зразки мають задовільні органолептичні властивості, витримують тест на колоїдну і термостабільність, проте відрізняються за показниками в'язкості та незначно за значенням pH. Враховуючи економічну доцільності, необхідність стабільності зразків протягом років, прийнятні органолептичні та реологічні властивості обрано зразок №2, що містить 15% кукурудзяної олії та 8% емульгатору №1. Для даного зразку проводили реологічні дослідження.

Рис. 4.1. Реограма емульсійної основи

Реограма даного зразку, представлена на рис.4.1., свідчить що він характеризуються наявністю нижньої межі плинності, пластичним типом плину та тиксотропними властивостями (в досліджуваному діапазоні градієнтів швидкості зсуву - 18,6 - 93 с-1).

Обґрунтування вибору активних фармацевтичних інгредієнтів.

В якості АФІ обрано кальцитріол, екстракти чистотілу, ромашки та шавлії.

Кальцитріол має протизапальну та антипроліферативну дію. Він впливає на специфічні рецептори епідермальних кератиноцитів, що спричиняє нормалізацію швидкості мітозу в клітинах епітелію, уповільнює процес проліферації в них та прискорює морфологічну диференціацію епітелію, який не ороговіває.

Екстракт чистотілу рідкий володіє дією бактерицидною, загоює порізи, опіки (у тому числі, і сонячні), протизапальну та протисвербіжну. Знімає запалення, сухість і дратівливість шкіри. Застосовується в дитячій косметиці. Антимікробну, протизапальну, антигістамінну та знеболювальну, бактеріостатичну (зупиняє ріст і розмноження мікроорганізмів). Активні речовини: флавоноїди, фітостерини, терпени, жирні кислоти. Може відновлювати водно-жировий баланс шкіри. Відповідно до інформації виробника вводили в ефективній концентрації 0,5 %.

Екстракт ромашки рідкий містить ефірні масла - левоменол, бісаболол оксид А, бісаболол оксид В, бісаболон оксид А, камазулен, спатуленол; флавоноїди - флавоноїди, флавоноловий глікозиди, аглікони, включаючи кверцетин, ізорамнетін, патулетін, а також іацедінем, крізоспенол, крізоспленетін; гідроксікумаріни, включаючи умбелліферон, герніарін; раманогалактуронан. Завдяки наявності камазулена і ефірних масел, інгібує перекисне окислення ліпідів, чим обумовлює антиоксидантну дію. Відповідно до інформації виробника вводили в ефективній концентрації 1,0 %.

Екстракт шавлії рідкий надає антисептичну, протизапальну дію. Відповідно до інформації виробника вводили в ефективній концентрації 1,0 %. Для забезпечення мікробіологічної чистоти до складу розробленого крему вводили еуксил К 100 в концентрації 0,5%. Таким чином, склад крему наведено в таблиці 4.2.

Табл. 4.2. Рецептура крему

Найменований компонентів	Кількісний вміст, у %
Олія кукурудзяна	10,0
Емульгатор №1	8,0
Пропіленгліколь	5,0
Екстракт ромашки рідкий	1,0
Екстракт шавлії рідкий	1,0
Екстракт чистотілу рідкий	0,5
Еуксил К 100	0,5
Вода очищена	До 100

Розробка технології крему.

Технологічний процес виробництва крему на основі емульсії типу олія/вода складається з наступних технологічних стадій та операцій: приготування олійної фази; приготування водної фази; емульгування; охолодження; введення термолабільних речовин; фасовка та пакування крему.

Технологічний процес виробництва крему проводиться з дотриманням необхідних санітарних правил і вимог, викладених у стандарті підприємства СТП "Санітарна підготовка виробничих кремів.

Підготовка сировини. Отримання олійною фази.

На вагах у збірник відважують емульгатор №1, кукурудзяну олію вручну завантажують в реактор. На збірник і реактор попередньо закріплюють етикетки з вказівкою найменування сировини, кількості, дати, номери серії, прізвища і підписи апаратника. Відважену сировину завантажують безперервно невеликими порціями. Кількість зваженої сировини, номер партії сировини, дату апаратник відзначає в операційному аркуші, технологічному журналі. Суміш в реакторі, при безперервному перемішуванні, нагрівають до температури 80єС пуском пара в сорочку реактора. Нагрівання і перемішування ведуть до повної сплавки компонентів, контролюють візуально. Олійну фазу стисненим повітрям перекачують через патронний фільтр в реактор на стадію "Отримання крему".

Отримання водної фази

В реактор відмірюють необхідну кількість води очищеної з допомогою мірника. На реактор попередньо закріплюють етикетки з вказівкою найменування сировини, кількості, дати, номери серії, прізвища і підписи апаратника. Кількість сировини, номер партії сировини, дату апаратник відзначає в операційному аркуші, технологічному журналі. Суміш в реакторі, при безперервному перемішуванні, нагрівають до температури 90-95 єС пуском пара в сорочку реактора. Нагрівання і перемішування ведуть до повного розчинення компонентів, контролюють візуально. Гарячу водну фазу стисненим повітрям перекачують через патронний фільтр в реактор на стадію "Отримання крему".

Отримання крему.

В реактор спочатку завантажують масляну фазу і при перемішуванні рівномірним струменем додають водну фазу із мірника. Температуру в реакторі підтримують в межах 70 єС пуском пара в сорочку реактора. Перемішування ведуть протягом 30±5 хвилин. Після цього знижують температуру до 45±5 єС протягом 15 хвилин. Охолоджують реактор пуском холодної води в сорочку апарату. Відбирають пробу для визначення в'язкості.

Апаратник в операційному аркуші і в технологічному журналі зазначає дату і час приготування, масу завантажуваних компонентів. Далі в реактор завантажують із збірки, кальцитріол, екстракт чистотілу рідкий, екстракт ромашки рідкий, екстракт шавлії рідкий та еуксил К 100, включають мішалку і масу перемішують протягом 10-15 хвилин.

З різних місць реактора хімік ОБ відбирає середню пробу приготованого крему на аналіз. При отриманні позитивних результатів аналізу, які хімік ОБ заносить в операційний лист, масу передають на стадію "Фасовка і пакування крему" самопливом в збірник, а потім за допомогою насоса Н-16 в бункер тубонаповнювальної машини.

Фасовка і пакування крему.

Перед початком фасовки і упаковки, баночки що надходять переглядають на столі і відкидають браковані.

Крем з допомогою насоса надходить в бункер до позначки на внутрішній стінці бункера автомата. Включають мішалку бункера, налаштовують вузол дозування на певну вагу. Лоток живильника заповнюють вручну банками. Через занурене сопло банки заповнюються кремом. На автоматі попередньо закріплюють етикетку з вказівкою найменування препарату, номери серії, кількості, дати, прізвища і підпису апаратника.

Заповнені банки з стрічкового транспортера автомата для заповнення, подаються на автомат для упаковки банок в пачки і коробки.

Контроль якості готового крему.

Контроль якості розробленого косметичного засобу оцінювали на відповідність вимогам ДСТУ 4765: 2007 "Креми косметичні". Результати досліджень, наведені в таблиці 4.3. показують, що розроблюваний зразок відповідає вимогам чинної нормативної документації.

Табл. 4.3. Результати дослідження показників якості крему

Найменування показника	Норма по ДСТУ 4765: 2007	Результати дослідження експериментального зразка
Зовнішній вигляд	Однорідна маса, яка не містить сторонніх домішок	Однорідна маса, без сторонніх домішок
Колір	Характерний кольором крему даного найменування	Білий
Запах	Характерний запаху крему даного найменування
Масова частка води і летючих речовин,%	5,0-98,0	75,2
Водневий показник рН	5,0-9,0	6,8
Колоїдна стабільність	Стабільний	Стабільний
Термостабільність	Стабільний	Стабільний

4.2 Розробка складу, технології та дослідження маски - бальзаму для волосся

Обґрунтування складу маски - бальзаму.

До основи маски - бальзаму ми вводили дегікварт С 4046, що містить цетилстеариловий спирт, оксиетильовані спирти, цетилтриметиламонію хлорид. Він забезпечує антистатичну та конденсуючу дію, за рахунок чого надає їм легкість, доглянутий вигляд і блиск, забезпечує легке розчісування, вирівнює волосся. За рахунок введення дегікварту створюється ефект кремоподібної консистенції навіть при незначному вмісті (2,0 - 4,0 %), засоби на його основі не подразнюють шкіру, тому його застосовують в незмивних косметичних препаратах.

В якості водної фази було використано вода очищена та пропіленгліколь. Пропіленгліколь використовується, як пом'якшуючий і зволожуючий компонент. Він також коригує реологічні та осмотичні параметри основи та її вологоутримуючі властивості. Також сприяє підвищенню проникності шкіри.

Експериментальний зразок готували за наступною технологією. Відважений дегікварт поміщали у фарфорову чашку. Нагрівали на водяній лазні при постійному перемішуванні до температури 80-90оС. Воду очищену нагрівали до температури 85оС. Потім до неї додавали відважений пропіленгліколь. Після цього змішали фази, за допомогою лабораторного мультиміксеру емульгували, потім охолоджували та проводили дослідження зразка. При обґрунтуванні складу основи варіювали вмістом дегікварту.

В якості критеріїв дослідження основи були:

органолептичні показники;

колоїдна стабільність;

термостабільність;

в'язкість;

pH.

Як свідчать результати оптимальним за органолептичними показниками, значенням в'язкості, та рН є зразок №2, що містить 3% дегікварту С 4046.

Обґрунтування вибору діючих речовин.

Цинку піритіонат володіє протизапальною, протимікробною і протигрибковою дією (має бактеріостатичний і фунгістатичний ефекти). Пригнічує патологічний ріст клітин поверхневих шарів шкіри, що знаходяться в стані патологічної гіперпроліферації, усуває зайве лущення при псоріазі та інших захворюваннях шкіри.

Крім того до складу маски - бальзаму вводили екстракт чистотілу, ромашки та шавлії . Для забезпечення мікробіологічної чистоти до складу розробленого крему вводили еуксил К 100 в концентрації 0,5%.

Розробка технології маски - бальзаму.

Технологічний процес виробництва маски - бальзаму на основі емульсії типу олія/вода складається з наступних технологічних стадій та операцій: приготування олійної фази; приготування водної фази; емульгування; охолодження; введення термолабільних речовин.

Підготовка сировини. Отримання олійною фази.

На вагах у збірник відважують дегікварт вручну завантажують в реактор. На збірник і реактор попередньо закріплюють етикетки з вказівкою найменування сировини, кількості, дати, номери серії, прізвища і підписи апаратника. Відважену сировину завантажують безперервно невеликими порціями. Кількість зваженої сировини, номер партії сировини, дату апаратник відзначає в операційному аркуші, технологічному журналі. Суміш в реакторі, при безперервному перемішуванні, нагрівають до температури 80єС пуском пара в сорочку реактора. Нагрівання і перемішування ведуть до повної сплавки компонентів, контролюють візуально. Олійну фазу стисненим повітрям перекачують через патронний фільтр в реактор на стадію "Отримання бальзаму".

Отримання водної фази.

В реактор відмірюють необхідну кількість води очищеної з допомогою мірника. На реактор попередньо закріплюють етикетки з вказівкою найменування сировини, кількості, дати, номери серії, прізвища і підписи апаратника. Кількість сировини, номер партії сировини, дату апаратник відзначає в операційному аркуші, технологічному журналі. Суміш в реакторі, при безперервному перемішуванні, нагрівають до температури 90-95 єС пуском пара в сорочку реактора. Нагрівання і перемішування ведуть до повного розчинення компонентів, контролюють візуально. Гарячу водну фазу стисненим повітрям перекачують через патронний фільтр в реактор на стадію "Отримання бальзаму".

Отримання маски - бальзаму.

В реактор спочатку завантажують масляну фазу і при перемішуванні рівномірним струменем додають водну фазу із мірника. Температуру в реакторі підтримують в межах 70 єС пуском пара в сорочку реактора. Перемішування ведуть протягом 30±5 хвилин. Після цього знижують температуру до 45±5 єС протягом 15 хвилин. Охолоджують реактор пуском холодної води в сорочку апарату. Відбирають пробу для визначення в'язкості.

Апаратник в операційному аркуші і в технологічному журналі зазначає дату і час приготування, масу завантажуваних компонентів.

Далі в реактор завантажують із збірки цинк піритіонат, екстракти чистотілу ромашки, шавлії рідкі, еуксил К, включають мішалку і масу перемішують протягом 10-15 хвилин.

З різних місць реактора хімік ОБ відбирає середню пробу приготованого бальзаму на аналіз. При отриманні позитивних результатів аналізу, які хімік ОБ заносить в операційний лист, масу передають на стадію "Фасовка і пакування крему" самопливом в збірник, а потім за допомогою насоса Н-16 в бункер фасувальной машини.

Фасовка і пакування маски - бальзаму.

Перед початком фасовки і упаковки, баночки що надходять переглядають на столі і відкидають браковані.

Маска - бальзам з допомогою насоса надходить в бункер до позначки на внутрішній стінці бункера автомата. Включають мішалку бункера, налаштовують вузол дозування на певну вагу. Лоток живильника заповнюють вручну банками. Через занурене сопло банки заповнюються бальзамом. На автоматі попередньо закріплюють етикетку з вказівкою найменування препарату, номери серії, кількості, дати, прізвища і підписи апаратника.

Заповнені банки з стрічкового транспортера автомата для заповнення, подаються на автомат для упаковки банок в пачки і коробки.

Контроль якості готового маски - бальзаму.

На основі аналізу ринку косметичних засобів обґрунтовано доцільність розробки складу крему та маски - бальзаму для волосся.

За результатами аналізу літературних даних і складу косметичних засобів аналогічної дії обґрунтований вибір біологічно-активних і діючих речовин, які володіють протизапальною, протимікробною, протигрибковою, антигістамінною, знеболюючою та антисептичною дією. Також можуть знімати сухість та дратівливість шкіри.

На основі результатів фізико-хімічних і реологічних досліджень розроблено склад крему, який містить кальцитріол, екстракт чистотілу рідкий, екстракт ромашки рідкий та екстракт шавлії рідкий, які надають протизапальну, протисвербіжну, антимікробну, знеболювальну та бактеріостатичну активність.На основі результатів фізико-хімічних і реологічних досліджень розроблено склад маски - бальзаму, який містить цинку піритіонат, який володіє протизапальною, протимікробною і протигрибковою дією, екстракти чистотілу, ромашки та шавлії.

Розроблено технологію крему та маски - бальзаму.

Досліджено показники якості косметичних засобів. Встановлено, що розроблений крем та маска - бальзам відповідають вимогам чинної нормативної документації.

Висновки

псоріаз хронічний фармацевтичний бальзам

Проаналізовано та узагальнено літературні дані щодо псоріаз як захворювання та способи його лікування.

Приведена характеристика лікарських речовин, які входять до складу ЛП при лікуванні псоріазу.

Проведено аналіз асортименту лікарських препаратів, що використовуються для лікування псоріазу. На основі аналізу ринку лікарських засобів для терапії псоріазу обґрунтовано доцільність розробки складу крему та бальзаму для волосся.

За результатами аналізу літературних даних і складу засобів аналогічної дії обґрунтовано вибір біологічно-активних і діючих речовин, які володіють протизапальною, протимікробною, протигрибковою, антигістамінною, знеболюючою та антисептичною дією.

На основі результатів фізико-хімічних і реологічних досліджень розроблено склад крему, який містить кальцитріол, екстракт чистотілу рідкий, екстракт ромашки рідкий та екстракт шавлії рідкий, які надають протизапальну, протисвербіжну, антимікробну, знеболювальну та бактеріостатичну активність.

На основі результатів фізико-хімічних і реологічних досліджень розроблено склад маски - бальзаму, який містить цинку піритіонат, який володіє протизапальною, протимікробною і протигрибковою дією та екстракти чистотілу, ромашки та шавлії.

Розроблено технологію крему та маски - бальзаму. Досліджено показники якості косметичних засобів. Встановлено, що розроблений крем та бальзам відповідають вимогам чинної нормативної документації.

Размещено на Allbest.ru