Розробка інтегрованої системи управління якістю ISO 9001:2000/GMP на фармацевтичному підприємстві

Размещено на http://www.allbest.ru/

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

Кайдалова Альбіна Володимирівна

УДК 615.1:338.45:65.018

РОЗРОБКА ІНТЕГРОВАНОЇ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

ISO 9001:2000/GMP НА ФАРМАЦЕВТИЧНОМУ ПІДПРИЄМСТВІ

15.00.01 - технологія ліків та організація фармацевтичної справи

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня

кандидата фармацевтичних наук

Харків ­ 2009

ДИСЕРТАЦІЄЮ Є РУКОПИС

Робота виконана в Національному фармацевтичному університеті, Міністерства охорони здоров'я України.

Науковий керівник: Коваленко Сергій Миколайович - доктор хімічних наук, професор, завідувач кафедри управління якістю Національного фармацевтичного університету.

Офіційні опоненти:

Посилкіна Ольга Вікторівна - доктор фармацевтичних наук, професор, завідувачка кафедри управління та економіки підприємства Національного фармацевтичного університету;

Зволінська Наталія Миколаївна - кандидат фармацевтичних наук, заступник директора департаменту з фармацевтичної діяльності Державного фармакологічного центру України Міністерства охорони здоров'я України.

Захист відбудеться 15.05.2009 року о 13 годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.02 при Національному фармацевтичному університеті за адресою: 61002, м. Харків, вул. Пушкінська, 53.

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Національного фармацевтичного університету (61168, м. Харків, вул. Блюхера, 4).

Автореферат розісланий 14.04.2009 р.

Вчений секретар

спеціалізованої вченої ради, проф. Д.І. Дмитрієвський

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА РОБОТИ

Актуальність теми. Проблеми адаптації вітчизняних виробників лікарських препаратів до загальноприйнятих у всіх країнах законів, нормативів та стандартів посилюють необхідність розробки, організації та документування й розвитку системи якісного виробництва та контролю лікарських засобів (ЛЗ) відповідно до вимог Належної виробничої практики (GMP), а також системи управління якістю фармацевтичних підприємств (ФП) відповідно до міжнародного стандарту ISO 9001:2000.

Упровадження інтегрованої системи управління якістю (ІСУЯ) на ФП сприятиме гармонізації вітчизняних стандартів з міжнародними та європейськими, підвищенню конкурентоспроможності вітчизняної фармацевтичної продукції на європейському та світовому ринках, посиленню відповідальності виробників за якість ЛЗ.

Загальні підходи до управління якістю висвітлювались у наукових працях вітчизняних та зарубіжних фахівців: С. Джорджа, А. Ваймерскирх, К. Ісикави, С. М. Коваленка, Л. С. Кириченка, Н. В. Мережко, А. А. Старостіна, Н. І. Скрябіна, С. К. Фомичева, А. Фейгенбаума та інших.

Проблеми якості у фармацевтичній галузі опубліковані в працях В. П. Георгієвського, Є. В. Гладуха, В. О. Загорія, С. М. Коваленка, М. О. Ляпунова, О. В. Посилкіної, Ю. В. Підпружникова, М. Ф. Пасічника, С. В. Сура та інших. Проте робіт, присвячених дослідженню ІСУЯ, одночасного впровадження систем управління якістю на ФП відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 9001:2000 та GMP, досить мало. Вищевикладене обумовило доцільність та актуальність дисертаційної роботи, визначило її мету, завдання, структуру та логіку дослідження.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана відповідно до плану науково-дослідних робіт Національного фармацевтичного університету (номер державної реєстрації 103U000479У007008), тема дисертації затверджена на ПК «Фармація» МОЗ і АМН України (протокол № 42 від 21.06.2006 р.).

Метою дисертаційного дослідження було обґрунтування та розробка методологічних та практичних підходів до побудови інтегрованої системи управління якістю ISO 9001:2000/GMP на фармацевтичному підприємстві; розробка і впровадження освітньої системи в умовах ІСУЯ.

Для досягнення поставленої мети були визначені такі завдання:

- аналіз літературних джерел щодо систем управління якістю та інтегрованих систем управління якістю;

- аналіз принципів та вимог міжнародних стандартів ISO 9001:2000 та правил Належної виробничої практики (GMP);

- визначення стану впровадження систем управління якістю у фармацевтичній галузі України;

- розробка методології інтегрованої системи управління якістю ISO 9001:2000/GMP на ФП;

- визначення стану готовності фармацевтичного підприємства ТОВ «НВФК «ЕЙМ» до впровадження інтегрованої системи управління якістю;

- визначення процесів та їх взаємозв'язків і взаємодії;

- розробка процесної моделі фармацевтичного підприємства;

- розробка Настанови з якості для ТОВ «НВФК «ЕЙМ»;

- розробка освітньої системи фармацевтичного підприємства в умовах побудови ІСУЯ.

Об'єктом дослідження були системи управління якістю.

Предметом дослідження були інтегрована система управління якістю, система підготовка персоналу до роботи в умовах упровадження інтегрованої системи управління якістю.

Методи дослідження. У роботі використані: історичний метод (при аналізі розвитку зарубіжних та вітчизняних систем), документальний, графічний та логічний методи (при вивченні та аналізі діяльності фармацевтичних підприємств, стану впровадження систем управління якістю); метод порівняльного аналізу (вивчення та порівняння вимог міжнародних стандартів ISO 9001:2000 та Належної виробничої практики), моделювання (розробка процесної моделі); проектний метод (розробка інтегрованої системи); аналіз навчальних планів і програм підвищення кваліфікації персоналу. Використана монографічна і довідкова література. Інформаційною базою досліджень були вимоги GMP, ISO, нормативно-правові акти, які регламентують діяльність ФП в Україні та ресурси мережі Internet, матеріали, що опубліковані у науковій та фаховій літературі.

Наукова новизна одержаних результатів.

У дисертаційному дослідженні вперше:

- обґрунтовано сутність та структуру ІСУЯ на ФП, основою якої є одночасне впровадження двох або декількох стандартів, правил, належних практик;

- проведено аналіз стану впровадження систем управління якістю на ФП України, який показав, що впровадження систем якості на ФП здійснюється повільно;

- розроблено алгоритм упровадження ІСУЯ на засадах вимог стандарту ISO 9001:2000 та GMP на ФП;

- розроблено процесну модель ФП та впроваджено на ТОВ «НВФК «ЕЙМ», визначено основні процеси, їх взаємодію та взаємозв'язки;

- розроблено матрицю відповідальності, де визначено відповідальних за процеси згідно з процесною моделлю;

- визначено структуру, обґрунтовано методичні вимоги до розробки Настанови з якості в умовах упровадження ІСУЯ на ФП, розроблено Настанову з якості для ТОВ «НВФК «ЕЙМ»;

- розроблено систему кодифікації всіх процесів та документів в умовах ІСУЯ;

- упроваджено адаптований варіант ІСУЯ ISO 9001:2000/GMP на ФП на ТОВ «НВФК «ЕЙМ»;

- обґрунтовано та опрацьовано освітню систему ФП в умовах інтегрованої системи управління якістю ISO 9001:2000/GMP, яка передбачає навчання, підготовку та підвищення кваліфікації, контроль та атестацію персоналу за умов ІСУЯ ISO 9001:2000/GMP;

- визначено зміст та програми навчання персоналу ФП за умов ІСУЯ;

- розроблено методичні рекомендації до організації освітньої системи ФП за умов ІСУЯ.

Набуло подальшого розвитку:

- організаційна структура ФП за умов ІСУЯ;

- структура автоматизованої системи управління документацією ФП за умов ІСУЯ;

- форми та методи підготовки, навчання та підвищення кваліфікації персоналу ФП за умов ІСУЯ, які сприятимуть формуванню компетентностей та якостей персоналу;

- науково-практичні підходи до організації та проведення атестації персоналу ФП за умов ІСУЯ, що дозволить встановити рівень відповідності конкретного працівника для виконання роботи на посаді та підвищити ефективність використання кадрового потенціалу організації.

Удосконалено:

- методичні підходи до визначення стану готовності фармацевтичного підприємства ТОВ «НВФК «ЕЙМ» до впровадження ІСУЯ;

- технологічні процеси виробництва ЛЗ ТОВ «НВФК «ЕЙМ» за умов ІСУЯ.

Практичне значення одержаних результатів полягає в тому, що одержані результати досліджень є кроком на шляху гармонізації та впровадження ІСУЯ на ФП відповідно до європейських та міжнародних стандартів.

За підсумками досліджень розроблено і впроваджено у діяльність ФП та у навчальний процес вищих фармацевтичних та медичних навчальних закладів такі матеріали:

- інформаційний лист «Схема послідовності дій щодо розробки та впровадження системи якості на вітчизняних фармацевтичних підприємствах відповідно до вимог ISO 9001:2000 та GMP», схвалений ПК «Фармація» МОЗ України та Укрмедпатентінформ (протокол № 54 від 15.10.08 р.), упроваджено у діяльність: ТОВ «НВФК «ЕЙМ», АТ «Стома», ТОВ «ДЗ «ГНЦЛС» (акти впровадження відповідно 09.04.2009 р.,02.04.2009 р., 16.04.2009 р.);

- методичні рекомендації «Організація освітньої системи фармацевтичного підприємства в умовах інтегрованої системи управління якістю» впроваджено у діяльність ТОВ «НВФК «ЕЙМ», ТОВ «ДЗ «ГНЦЛС» (акти впровадження відповідно: 17.03.2009 р., 16.04.2009 р.), а також у навчальний процес Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ і кафедри управління якістю НФаУ.(акти впровадження відповідно 20.03.2009 р., 24.03.2009 р.).

Матеріали дисертаційного дослідження використовуються у навчальному процесі кафедри управління якістю та кафедри промислової фармації Національного фармацевтичного університету (акти впровадження 20.11.2008 р., 28.11.2008 р.), кафедри якості, стандартизації та сертифікації ліків Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації НФаУ (акт впровадження 06.10.2008 р.), кафедри організації та економіки фармації Одеського державного медичного університету (акт впровадження 24.02.2009 р.), кафедри технології ліків, організації та економіки фармації Луганського державного медичного університету (акт впровадження 24.12.2008 р.), кафедри фармацевтичних дисциплін Тернопільського державного медичного університету ім. І.Я. Горбачевського (акт впровадження 03.12.2008 р.) та впроваджені у діяльність фармацевтичного підприємства ТОВ «НВФК «ЕЙМ» (акти впровадження 05.12.2008 р.).

Особистий внесок здобувача. Автором проведено пошук та аналіз статистичної інформації щодо впровадження систем управління якістю, міжнародних стандартів та правил Належної виробничої практики на вітчизняних підприємствах; зроблено аналіз літературних джерел за визначеним напрямом. Обґрунтовано доцільність одночасного функціонування на ФП міжнародного стандарту та належної виробничої практики; необхідність розробки і впровадження ІСУЯ. Визначено стан готовності фармацевтичного підприємства ТОВ «НВФК «ЕЙМ» до впровадження інтегрованої системи управління якістю.

Розроблено процесну модель фармацевтичного підприємства ТОВ «НВФК «ЕЙМ». Розроблено освітню систему фармацевтичного підприємства в умовах ІСУЯ на ФП.

Усі наукові узагальнення, положення, результати, висновки та рекомендації, викладені у дисертації, отримані автором особисто.

Апробація результатів дисертації. Основні положення дисертаційної роботи викладені і обговорені на: І науково-практичній конференції «Управління якістю в фармації» (Харків, 2006), ІІ Міжнародній науково-практичній конференції «Створення, виробництво, стандартизація, фармакоекономічні дослідження ЛЗ та БАД» (Харків, 2006), 62 Регіональній конференції з фармації та фармакології (П'ятигорськ, 2007), ІІ науково-практичній конференції «Управління якістю в фармації» (Харків, 2007), 2 Міжнародній науковій конференції молодих вчених-медиків (Курськ, 2008), 63 Регіональній конференції з фармації та фармакології (П'ятигорськ, 2008), III науково-практичній конференції «Управління якістю в фармації» (Харків, 2008), Всеукраїнському конгресі «Сьогодення та майбутнє фармації» (Харків, 2008).

Публікації. Основні результати дослідження опубліковані у 19 наукових роботах, зокрема: 3 статті у наукових фахових виданнях, інформаційний лист, 2 методичні рекомендації та 14 тез доповідей на науково-практичних конференціях.

Структура та обсяг дисертації. Дисертація викладена на 203 сторінках машинопису, складається зі вступу, п'яти розділів, висновків за кожним розділом, загальних висновків, переліку використаних джерел, переліку умовних позначень і додатків. Обсяг основного тексту - 132 сторінки.

Робота містить 25 таблиць, 4 схеми, 21 рисунок. Список використаної літератури містить 173 джерела, з яких 10 іноземних, 28 електронних джерел.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ РОБОТИ

У вступі обґрунтована актуальність теми, сформульовані мета, завдання, об'єкт, предмет і методи дослідження, наведені наукова новизна, теоретичне та практичне значення одержаних результатів та відомості щодо їх апробації.

У першому розділі дисертації «Теоретичне обґрунтування значення систем управління якістю в діяльності фармацевтичних підприємств» на підставі вивчення наукових джерел зроблено ретроспективний аналіз розвитку систем управління якістю, аналіз міжнародних стандартів якості - ISO, HACCP, SA, OHSAS, ІSO та належних практик у фармації - GMP, GLP, GCP, GPP, GDP. У сучасних умовах реформування фармацевтичного сектора питання якості набувають особливого значення. Упровадження систем управління якістю на ФП є важливим кроком на шляху до випуску якісної фармацевтичної продукції відповідно до вимог світових стандартів, що є важливою умовою забезпечення її конкурентоздатності на світових ринках.

У даному розділі обґрунтовано теоретичні засади впровадження ІСУЯ ISO 9001:2000/GMP на вітчизняних ФП. Побудова ІСУЯ на підприємстві передбачає одночасно упровадження та функціонування декількох систем, що відповідають вимогам міжнародних та національних стандартів. Переваги впровадження ІСУЯ: розробка єдиної для інтегрованої системи управління якістю документації; загальна Настанова з якості; єдина методологія опису процесів та їх взаємозв'язків; проведення загальних аудитів (самоінспекцій); залучення персоналу до процесу вдосконалення діяльності підприємства; краща узгодженість дій всередині підприємства, завдяки яким загальний результат дій підсистем інтегрованої системи вищий, ніж сума їх окремих результатів; цілісність аналізу функціонування інтегрованої системи управління якістю з боку керівництва.

У другому розділі дисертаційної роботи «Обґрунтування загальної концепції та методів досліджень» доведено, що необхідним на сучасному етапі є упровадження ІСУЯ, що передбачає дослідження сучасного стану виробництва, виділення основних проблем, визначення пріоритетних напрямів розроблення та впровадження систем управління якістю та підвищення їх ролі в удосконаленні якісного виробництва ЛЗ.

Розробка та впровадження ІСУЯ на вітчизняних ФП передбачає вирішення таких завдань: визначення потреб і очікувань споживачів щодо якості ЛЗ; прийняття політики та завдань організації у сфері якості; визначення процесів, їх взаємозв'язків, необхідних для виконання завдань у сфері якості з урахуванням особливостей фармацевтичної галузі; визначення необхідних ресурсів для створення, функціонування ІСУЯ; прийняття методів та застосування отриманих даних для вимірювання результативності та ефективності кожного процесу; розробка методичних підходів та організаційних засад для впровадження СУЯ на ФП; розробка механізмів, спрямованих на постійне вдосконалення СУЯ. Також у даному розділі дисертації визначено послідовність і структуру проведення дослідження на підставі визначення взаємозв'язку етапів, напрямів та результатів згідно з певною методологією і розроблено ІСУЯ. Описані методи дослідження, які складають основу наукової інтерпретації результатів та значимість роботи.

У третьому розділі дисертації «Науково-практичні засади розробки інтегрованої системи управління якістю на фармацевтичному підприємстві» за допомогою проведеного аналізу та анкетування визначено стан упровадження систем управління якістю на вітчизняних ФП на сучасному етапі. Аналіз стану впровадження систем управління якістю на вітчизняних фармацевтичних підприємствах та їх сертифікації на відповідність до вимог ISO та GMP наведено в табл. 1.

Таблиця 1. Стан сертифікації фармацевтичних підприємств в Україні

№	Назва підприємства	GMP (рік сертифікації)	ISO 9001:2000 (рік сертифікації)
1	ЗАТ НВЦ «БХФЗ»	2003, 2004 (2 дільниці)	2005
2	ФФ «Дарниця»	2002, 2006, 2007, 2008, 2008 (5 дільниць)	-
3	ВАТ «Фармак»	2003 (3 дільниці)	2002
4	Корпорація «Артеріум»	2005, 2009 (3 дільниці)	2002, 2003
5	ЗАТ «Індар»	2003 (1 дільниця)	-
6	ТОВ «Фармастарт»	2003 (1 дільниця)	-
7	ТОВ «ФК «Здоров'я»	2007 (1 дільниця)	2003
8	ВАТ «Інтерхім»	2008 (1 дільниця)	-
9	ТОВ «Агрофірм»	2008 (1 дільниця)	2006
10	ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ»	2008 (3 дільниці)	-
11	ТОВ «НАТУР +»	2008 (1 дільниця)	-
12	ЗАТ «Біофарма»	-	2005
13	ДП «ЧПК-Фарма»	-	2004
14	ТОВ «Стиролбіофарм»	-	2003
15	АТ «Стома»	-	2005

Проведений аналіз стану сертифікації вітчизняних ФП показав, що підприємства прагнуть підвищити якість своєї продукції та розширити свою частку на внутрішньому і зовнішньому ринках. Протягом семи років було проведено інспектування та видано сертифікати відповідності вимогам GMP 11 українським виробникам лікарських засобів: ЗАТ НВЦ «БХФЗ» (2 дільниці), ФФ «Дарниця» (5 дільниць), ВАТ «Фармак» (3 дільниці), Корпорація «Артеріум» (3 дільниці), ЗАТ «Індар» (1 дільниця), «Фармастарт» (1 дільниця), ЗАТ ФК «Здоров'я» (1 дільниця), ВАТ «Інтерхім» (1 дільниця), ТОВ «Агрофірм» (1 дільниця), ТОВ «ФАРМА ЛАЙФ» (3 дільниці), ТОВ «НАТУР+» (1 дільниця). Але це складає лише 8% від загальної кількості ФП в Україні.

Сертифікати відповідно до вимог ISO 9001:2000 отримали 10 підприємств, що становить 7% від їх загальної кількості, серед яких: ЗАТ НВЦ «БХФЗ», АТ «Фармак», Корпорація «Артеріум», ТОВ «ФК «Здоров'я», ВАТ «Київський вітамінний завод», ЗАТ «Біофарма», ДП «ЧПК-Фарма», ТОВ «Стиролбіофарм», АТ «Стома», ТОВ «Агрофірм».

Дослідження показали, що впровадження СУЯ відповідно до вимог ISO 9001:2000 та вимог GMP та їх сертифікація проводиться на ФП поетапно і досить повільно. Загальна кількість вітчизняних ФП, де впроваджені ISO 9001:2000 і GMP дорівнює 5 підприємств і це становить 4% від їх загальної кількості.

Для визначення спільних та відмінних ознак проведено порівняльний аналіз вимог міжнародного стандарту ISO 9001:2000 та правил Належної виробничої практики, який дозволив встановити, що згідно з міжнародним стандартом ISO 9001:2000 система якості повинна бути узгодженою з усіма видами діяльності підприємства, що визначають якість продукції. Її дії поширюються на всі етапи життєвого циклу продукції і процеси: від вивчення ринку до реалізації продукції. Система якості відповідно до вимог міжнародного стандарту ІSО - це організація діяльності всього підприємства, а саме: упорядкування єдиного ведення документації незалежно від її призначення, постійне навчання персоналу, постійне контролювання та вдосконалення процесів, а правила GMP - це спеціальні вимоги до приміщень, обладнання, персоналу для якісного виробництва ЛЗ. Зроблено порівняльний аналіз вимог стандарту ISO 9001:2000 та вимог GMP, який виявив їх схожість у застосуванні спільних підходів та елементів, що дає можливість одночасного функціонування та служить підґрунтям для побудови ІСУЯ на ФП.

У даному розділі обґрунтовано алгоритм упровадження ІСУЯ ISO 9001:2000/GMP (рис. 1).Встановлено, що методологічною основою міжнародних стандартів ISO 9001 є процесний підхід, відповідно до якого організація: розглядає свою діяльність з точки зору споживачів; ідентифікує ключові процеси, які впливають на якість продукції; визначає взаємозв'язок та взаємодію між процесами, виділяє ресурси; визначає відповідальних за процеси; розробляє методики виконання процесів; здійснює моніторинг; здійснює коригувальні та запобіжні дії; проводить постійне вдосконалення процесів. На підставі аналізу принципів процесного підходу та діяльності ФП було визначено основні процеси та зміст діяльності ФП, які наведено в табл. 2.

На основі процесного підходу, формування та виділення груп процесів, визначених напрямів діяльності кожного з процесів, вимог стандарту ISO 9001:2000 та правил GMP було розроблено процесну модель ФП в умовах ІСУЯ. Для забезпечення функціонування встановлених процесів визначено відповідальних за кожен процес, наділено їх відповідними повноваженнями (табл.3).



Рис. 1. Схема етапів упровадження ІСУЯ на ФП

Таблиця 2. Процеси та напрями діяльності процесів ІСУЯ на ФП

№	Процеси	Напрями діяльності
Перша група. Управлінські процеси
1	Аналіз з боку керівництва	Розробка та актуалізація політики якості, цілей та місії підприємства, програм (плану) якості
2	Внутрішній аудит (самоінспекція)	Внутрішні перевірки (аудити)
3	Аналіз та вдосконалення	Аналіз керівництвом ефективності діяльності ФП
Друга група. Основні процеси
4	Маркетинг	Визначення та аналіз вимог споживачів, вивчення конкурентів, встановлення вихідних вимог до ЛЗ, встановлення вимог виробництва, постачань
5	Розробка нових лікарських препаратів	Планування розробок ЛЗ, встановлення вимог до якості та технологій виробництва ЛЗ, розробка проектної документації
6	Закупівля сировини та матеріалів	Визначення потреби в сировині та матеріалах, складання плану, заяв, вибір постачальників тощо
7	Виробництво ЛЗ	Виробничі операції, операційний контроль якості. Складування та зберігання готової продукції
8	Контроль якості ЛЗ	Контроль якості ЛЗ
9	Збут продукції	Просування продукції на ринок
10	Рекламації	Збір та аналіз інформації щодо задоволеності споживачів продукцією та діяльністю організації
Третя група. Забезпечувальні процеси
11	Управління виробничим середовищем	Контроль дотримання умов та вимог з охорони праці
12	Управління документацією	Управління документацією (розробка, актуалізація)
13	Управління записами	Фіксація результатів моніторингу і виміру процесів
14	Управління персоналом	Визначення потреб персоналу, планування та організація навчання персоналу, оцінка персоналу (атестація, сертифікація)
15	Управління метрологічним забезпеченням	Підготовка та постійний контроль обладнання
16	Управління інфраструктурою	Забезпечення правильної експлуатації та обслуговування вентиляційних систем, транспорту, комп'ютерів і т.ін.)

система управління якість фармацевтичний

Упровадження ІСУЯ передбачає суттєві зміни у функціональній структурі ФП. Відповідно до певних основних посад та відділів фармацевтичного підприємства нами запропоновано структуру ФП в умовах упровадження та функціонування ІСУЯ.

При впровадженні ІСУЯ на ФП розробляється та періодично актуалізується основний документ в ІСУЯ - Настанова з якості. Запропонована структура Настанови з якості описує ІСУЯ, а саме: структуру ФП, процеси підприємства, їх взаємозв'язок та взаємодію відповідно до вимог ISO 9001:2000 та GMP.

Таблиця 3. Матриця відповідальності персоналу ФП

Ген. директор

Технічний директор

Комерційний директор

Заст..директора з виробництва

Начальник виробництва

Інженер з метрології

Головний енергетик

Головний механік

Виробничі ділянки

Відділ контролю якості

Директор з якості - Уповноважена особа

Відділ забезпечення якості

Директор з науки

Відділ фармацевтичної розробки

Відділ збуту

Відділ логістики

Відділ маркетингу

Відділ охорони навколишнього середовища

Відділ охорони праці

Відділ інформаційних технологій

Юридичний відділ

Директор з управління персоналу

Аналіз з боку керівництва

К

Вк

Вк

Вк

Вк

Вк

Вк

Кр

Вк

Уч

Аналіз та вдосконалення

З

К

Внутрішні аудити

З

У

Уч

Уч

Уч

Уч

Уч

Уч

Уч

К

Кр

Уч

Уч

Уч

Маркетинг

З

У

У

К

Розробка нових ЛЗ

З

У

У

К

Вк

Вк

Оперативне планування

З

У

Кр

Закупівля сировини та матеріалів

З

У

У

Уч

К

Вк

Управління виробництвом

З

У

К

Вк

Кр

У

У

Уч

Збут продукції

Кр

З

К

Вк

Контроль якості ЛЗ

Кр

Кр

У

К

Рекламації та зв'язок зі споживачами

З

У

Вк

У

Управління документацією

З

Уч

Уч

Уч

К

Кр

Уч

Управління записами

З

Уч

Уч

Уч

К

Кр

Уч

Управління виробничим середовищем

У

Уч

Вк

Вк

Уч

Кр

Уч

Управління метрологічним забезпеченням

У

З

У

Уч

К

Вк

Вк

Управління інфраструктурою

З

К

Уч

Вк

Вк

Уч

Уч

Вк

Управління персоналом

З

Уч

Кр

Уч

Уч

К

Примітки: З - затверджує; У - узгоджує ; Вк - виконує; Уч - учасник ; К - керує; Кр- контролює.

У четвертому розділі дисертаційної роботи «Опрацювання моделі впровадження інтегрованої системи управління якістю на фармацевтичному підприємстві» розроблено методику оцінки стану готовності ФП до впровадження ІСУЯ. Розроблено документацію та удосконалено технологічні процеси виробництва ЛЗ в умовах ІСУЯ на ФП ТОВ «НВФК «ЕЙМ». Для розробки та впровадження ІСУЯ відповідно до вимог ISO 9001:2000/GMP проведено попереднє дослідження діяльності ФП щодо стану готовності впровадження ІСУЯ. Відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 9001:2000 та правил GMP було розроблено анкету попереднього дослідження ФП, яка дозволила визначити рівень готовності ФП щодо впровадження ІСУЯ, а саме: рівень підготовленості та компетентності персоналу в розробці, впровадженні та подальшому функціонуванні ІСУЯ; стан існуючих приміщень для виробництва ЛЗ в умовах ІСУЯ; наявність обладнання, яке відповідає вимогам GMP та ISO 9001:2000; технологічний процес та документація. Результати попереднього дослідження ТОВ «НВФК «ЕЙМ», проведений аналіз організації діяльності на ФП, структури та персоналу підприємства показує, що підприємство готове до впровадження ІСУЯ, але потребує вдосконалення.

Результати оцінки стану готовності ТОВ «НВФК «ЕЙМ» щодо впровадження ІСУЯ за визначеними етапами та елементами наведено у табл. 4.

Таблиця 4. Стан готовності впровадження ІСУЯ на ТОВ «НВФК «ЕЙМ»

№ з/п	Елементи ІСУЯ	Оцінка стану готовності щодо впровадження ІСУЯ
1	Організаційні роботи щодо впровадження ІСУЯ	Прийнято рішення та визначено термін розробки та впровадження ІСУЯ
2	Готовність персоналу щодо впровадження ІСУЯ	Визначення потреб у навчанні персоналу, організація навчання персоналу
3	Приміщення підприємства	Приміщення підготовлені до впровадження ІСУЯ
4	Обладнання	Обладнання підготовлено до впровадження ІСУЯ
5	Технологічний процес виробництва ЛЗ	Необхідно переглянути відповідно до вимог ІСУЯ
6	Документація	Необхідно переглянути та розробити документацію щодо умов ІСУЯ

Аналіз стану готовності показав, що необхідно: реструктуризацію підприємства, формування політики підприємства, розробку процесної моделі, визначення відповідальних за кожен процес, розробку необхідної документації, запровадження моніторингу ІСУЯ, удосконалення технологічних процесів виробництва ЛЗ та косметичних засобів за умов ІСУЯ, підготовку, навчання та атестацію персоналу за умов ІСУЯ.

У процесі реструктуризації підприємства було змодельовано та запропоновано нову організаційну структуру ФП ТОВ «НВФК «ЕЙМ», адекватну умовам упровадження ІСУЯ, яка передбачає необхідність обов'язкового створення відділу забезпечення якості, відділу валідації та сертифікації, відділу навчання персоналу, підпорядкованості відділів і зміни у штатному розкладі. Це потребує введення таких нових посад, як: заступник директора з якості, який виступає Уповноваженою особою на ФП, а також менеджери з якості та заступник директора з управління персоналом, менеджери з персоналу та ін.

Згідно із запропонованою організаційною структурою ФП та процесною моделлю було визначено відповідальних за кожен процес. Відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 9001:2000 підприємство, яке впровадило систему управління якістю, повинне забезпечити трирівневий моніторинг, який складається з моніторингу показників ІСУЯ, продукції та процесів. Доведено, що створення, застосування та управління документацією на ФП за умов упровадження ІСУЯ спрямоване на результативність та ефективність і враховує такі чинники, як контрактні вимоги замовників та інших зацікавлених сторін; прийняття міжнародних, національних та інших стандартів; відповідні законодавчі та регламентувальні вимоги; рішення, які приймає організація. Враховано, що розроблена документація повинна задовольняти таким вимогам: бути функціональною, зручною у користуванні, мати всю необхідну інформацію та ресурси тощо.

Забезпечення відповідної якості ЛЗ зумовило приведення організації виробництва ЛЗ відповідно до вимог та принципів GMP та ISO 9001:2000. При розробці ІСУЯ було удосконалено технологічний процес кожної лікарської форми продукції ТОВ ТОВ «НВФК «ЕЙМ» і приведено його відповідно до вимог GMP та ISO 9001:2000.

У п'ятому розділі дисертаційної роботи «Організація освітньої системи фармацевтичного підприємства в умовах інтегрованої системи управління якістю» обґрунтовано необхідність розробки та впровадження освітньої системи на ФП. Запропонована структура освітньої системи передбачає визначення рівня сформованості компетентностей, ділових і особистісних якостей персоналу; форми і методи навчання, навчально-методичне забезпечення та зміст навчання; моніторинг компетентностей та якостей ­ контроль та атестація персоналу; коригувальні дії системи у разі необхідності. Відповідно до визначених категорій персоналу ФП обґрунтовано форми, методи та зміст навчання; розроблено навчально-методичне забезпечення для системи підготовки та підвищення кваліфікації персоналу, програми циклів підвищення кваліфікації, семінарів, тренінгів, стажування. Персонал фармацевтичного підприємства є одним із найголовніших ресурсів, що забезпечують успішний розвиток та функціонування будь-якого підприємства. У запропонованій освітній системі ФП за умов ІСУЯ особливе місце відведено контролю та атестації персоналу. При впровадженні ІСУЯ все більш важливими стають підготовка і безперервне навчання персоналу. Особливо зростає актуальність підготовки управлінських кадрів усіх рівнів.

За результатами проведених досліджень персонал було умовно поділено на декілька груп і рекомендовано, відповідно, такі форми і зміст навчання (табл. 5).

Таблиця 5. Форми та зміст навчання

Персонал підприємства	Форми навчання	Зміст навчання (теми)
Вище керівництво Генеральний директор Заступники директора	Друга вища освіта (ЯСС) Конференції Семінари Тренінги	Сучасні тенденції управління якістю ІСУЯ. Варіанти інтеграції Етапи розробки ІСУЯ Документація ІСУЯ Проведення внутрішнього аудиту Сертифікація
Керівники основних (виробничих) підрозділів Начальник виробництва Начальник відділу якості Головний енергетик Головний механік Начальник відділу фармацевтичної розробки та ін.	Друга вища освіта (ЯСС) Цикли підвищення кваліфікації Семінари Конференції	Основи управління виробництвом Управління персоналом Новітні технології виробництва ЛЗ Міжнародні стандарти Вимоги GMP. Вимоги до документації Валідація обладнання та аналітичних методик Контроль якості
Керівники основних (невиробничих) підрозділів Начальник відділу збуту Начальник відділу логістики та ін.	Цикли підвищення кваліфікації Семінари	Сучасні тенденції управління якістю Міжнародні стандарти Вимоги стандартів Документація ІСУЯ
Персонал основних (виробничих) підрозділів	Друга вища освіта (ЯСС) Перепідготовка Цикли підвищення кваліфікації Семінари Стажування	Новітні технології виробництва ЛЗ Міжнародні стандарти Вимоги GMP
Персонал основних (невиробничих) підрозділів	Семінари Навчання на робочому місці	Сучасні тенденції управління якістю
Керівники допоміжних (адміністративних) підрозділів	Навчання на робочому місці	Сучасні тенденції управління якістю
Персонал допоміжних (адміністративних) підрозділів	Навчання на робочому місці	Сучасні тенденції управління якістю

Відповідно до змісту навчання запропоновано зміст модуля «Інтегровані системи якості у фармацевтичній галузі», який передбачає такі основні питання: «Загальні питання якості. Роль міжнародних стандартів у фармацевтичній галузі. Сучасні тенденції управління якістю в Україні. Система управління якістю ISO 9001:2000. Стандарти сімейства ISO 9000. Система екологічного менеджменту ISO 140011. Система безпеки праці та охорони здоров'я OHSAS. Система менеджменту безпечності харчової продукції HACCP. Система соціального та етичного менеджменту SA 8000. Концепція GXP (належних практик) у фармації. Належна виробнича практика (GMP). Інтегровані системи якості. Способи інтеграції. Проектування та розробка ІСУЯ. Документація ІСУЯ. Підготовка персоналу. Упровадження ІСУЯ. Проведення внутрішнього аудиту ІСУЯ. Сертифікація ІСУЯ. Особливості ІСУЯ». Персонал ФП потребує навчання і підвищення кваліфікації за вищезазначеними формами навчання.

Також у даному розділі розроблено моніторинг компетентностей та якостей персоналу ФП, який передбачає контроль, що проводиться за допомогою тестування, анкетування, співбесід тощо. Для успішного функціонування запропонованої освітньої системи персоналу ФП проводиться атестація, яка є оцінкою відповідності діяльності кожного працівника стандарту виконання робіт на певному робочому місці відповідно до посади.

ВИСНОВКИ

1. Вперше обґрунтовано методологічні та практичні підходи до побудови інтегрованої системи управління якістю ISO 9001:2000/GMP на фармацевтичному підприємстві; розроблено і впроваджено освітню систему в умовах ІСУЯ.

2. У дисертації на підставі теоретичного аналізу літературних джерел проведено аналіз розвитку систем управління якістю, наведено основні етапи розвитку вітчизняних та зарубіжних систем управління якістю, охарактеризовані сучасні системи якості зроблено аналіз міжнародних стандартів якості та належних практик.

3. Обґрунтовано впровадження ІСУЯ на ФП. Упровадження ІСУЯ на ФП дає можливість не тільки ефективно організувати діяльність щодо забезпечення якості ЛЗ, але й виконати стратегічні завдання зі сертифікації системи управління якості відповідно до вимог стандарту ISO 9001:2000 та якісного виробництва ЛЗ згідно з вимогами GMP, що, в свою чергу, усуває технічні бар'єри, які заважають виходу на європейський ринок продукції вітчизняних ФП.

4. Проаналізовано стан упровадження систем управління якістю на вітчизняних ФП. Визначено, що впровадження систем управління якістю здійснюється повільно і на сучасному етапі відповідно до міжнародних стандартів сертифікована незначна частина ФП.

5. Проведений порівняльний аналіз стандарту ISO 9001:2000 та GMP, який дозволив виявити спільні ознаки і відмінності в них та довести доцільність побудови та функціонування ІСУЯ ISO 9001:2000/GMP на фармацевтичному підприємстві, в основі якої лежать міжнародний стандарт ISO 9001:2000 та Належна виробнича практика.

6. Сформовано процеси ФП (основні, управлінські та забезпечувальні), їх відповідні напрями діяльності на ФП; розроблено процесну модель ФП в умовах ІСУЯ та визначено відповідальних за кожен процес і наділено їх відповідними повноваженнями. Встановлено, що переваги процесного підходу полягають в ефективному управлінні, яке охоплює як окремі процеси, так і їх комбінації та взаємозв'язок.

7. Розроблено нову організаційну структуру ФП; визначено основні посади та відділи ФП в умовах упровадження та функціонування ІСУЯ, серед яких відділ забезпечення якості, відділ валідації та сертифікації, відділ навчання персоналу; введено нові посади та змінилися, відповідно, функції працівника відділу кадрів, який веде облік персоналу. Введено нові посади заступника директора з якості, менеджерів з якості, заступника директора з управління персоналом та ін.

8. На прикладі ТОВ «НВФК «ЕЙМ» проведено комплексну оцінку стану готовності ФП до впровадження ІСУЯ ISO 9001:2000/GMP, яка показала, що підприємство в цілому готове до впровадження ІСУЯ, але необхідно: провести реструктуризацію підприємства, сформувати політику підприємства, розробити процесну модель, визначити відповідальних за кожен процес, розробити необхідну документацію, запровадити моніторинг ІСУЯ, удосконалити технологічні процеси виробництва ЛЗ і косметичних засобів за умов ІСУЯ та підготовку, навчання й атестацію персоналу за умов ІСУЯ.

9. Доведено, що запропонована ІСУЯ впроваджена на ТОВ «НВФК «ЕЙМ», дозволить: оптимізувати управління організацією; мінімізувати витрати; встановити чітку відповідальність та повноваження; підвищити конкурентоспроможність продукції вітчизняних виробників; постійно поліпшувати діяльність підприємства; забезпечити взаємодію зі всіма зацікавленими сторонами підприємства; стимулювати вивчення їх потреб і ступеня задоволення; забезпечити визначення і аналіз показників результативності та якості діяльності підприємства в цілому; покращити виробництво та контроль якості ЛЗ.

10. Обґрунтовано необхідність управління документацією та розроблено основний документ ІСУЯ - Настанову з якості, яка описує систему управління якістю, а саме: структуру підприємства, процеси підприємства, їх взаємозв'язок та взаємодію.

11. При впровадженні ІСУЯ на ФП особливого значення набувають ефективні форми, методи та зміст безперервного навчання персоналу. У зв'язку з цим нового сенсу і змісту набувають такі критерії оцінки персоналу, як освіта, професіоналізм, компетентність та особиста культура працівників. Персонал фармацевтичного підприємства є одним із найголовніших ресурсів, що забезпечують успішний розвиток та функціонування будь-якого підприємства. Розроблено, апробовано та впроваджено освітню систему, яка передбачає встановлення рівня компетентностей, ділових і особистих якостей; форми і методи навчання, відповідне навчально-методичне забезпечення; моніторинг компетентностей та якостей; контроль та атестацію персоналу.

12. Результати дисертаційних досліджень упроваджено у діяльність ФП, у навчальний процес вищих навчальних закладів, викладено в інформаційному листі, затвердженому ПК «Фармація» МОЗ України та Укрмедпатентінформ, методичних рекомендаціях.

ОСНОВНИЙ ЗМІСТ ДИСЕРТАЦІЇ ВИКЛАДЕНО В ПУБЛІКАЦІЯХ

1. Кайдалова А. В. Впровадження систем якості на фармацевтичних підприємствах / А. В. Кайдалова, С. М Коваленко // Запорожский медицинский журнал.- 2008. - № 1. - С. 155-158 (особистий внесок - зроблено аналіз стану впровадження систем якості на фармацевтичних підприємств України).

2. Визначення етапів розробки та впровадження систем якості на фармацевтичному підприємстві відповідно до вимог ISO та GMP / А. В. Кайдалова, С. М. Коваленко, Ю. В. Підпружников, О. Г. Чистяков // Вісник фармації. - 2008. - № 4. - С. 65-67 (особистий внесок - формування етапів впровадження системи якості на фармацевтичному підприємстві).

3. Кайдалова А.В. Формування процесної моделі фармацевтичного підприємства / А. В. Кайдалова, О. Г. Чистяков, С. М. Коваленко // Фармац. журн. - 2008. - № 6. - С. 3-8 (особистий внесок - визначення основних процесів підприємства та їх взаємодії і взаємозв'язків).

4. Коваленко С. М. Організація освітньої системи фармацевтичного підприємства в умовах інтегрованої системи управління якістю: метод. рек. / С. М. Коваленко, А. В. Кайдалова. - Х., 2008. - 32 с (особистий внесок - запропоновано освітню систему фармацевтичного підприємства).

5. Коваленко С.Н. Методические рекомендации к выполнению дипломних работ по специализации «Качество. Стандартизация. Сертификация» специальности «Фармация»: метод. рек. / С. Н. Коваленко, Св. Н. Коваленко, А. В. Кайдалова - Х.: НФаУ, 2008. - 40 с. (особистий внесок - запропоновано тематику робіт щодо систем якості на фармацевтичних підприємствах).

6. Кайдалова А. В. Схема послідовності дій щодо розробки та впровадження системи якості на вітчизняних фармацевтичних підприємствах відповідно до вимог ISO 9001:2000 та GMP: інформ. лист / А. В. Кайдалова, С. М. Коваленко, Ю. В. Підпружников. - К.: Укрмедпатентінформ, 2009. - 4 с (особистий внесок - запропоновано схему послідовності дій щодо розробки та впровадження системи якості на підприємстві).

7. Кайдалова А. В. Деякі аспекти впровадження систем якості на фармацевтичних підприємствах / А. В. Кайдалова, О. Г. Чистяков // Управління якістю в фармації: тез. доп. I наук. - практ.- конф., м. Харків, 8-9 жовт. 2006 р. - Х.: Вид-во НФаУ, 2006. - С. 32-33.

8. Кайдалова А.В. Що собою являє управління якістю? / А. В. Кайдалова // Управління якістю в фармації: тез. доп. I наук. - практ. конф., м. Харків, 8-9 жовт. 2006 р. - Х.: Вид-во НФаУ, 2006. - С. 10.

9. Особливості інтегрованих систем менеджменту у фармацевтичній галузі / Св. М. Коваленко, В. О. Лебединець, Р. Ф. Єрьоменко, А. В. Кайдалова // Створення, виробництво, стандартизація, фармакоекономічні дослідження ЛЗ та БАД: тез. доп. II Міжнародної наук. - прак. конф., м. Харків, 12-13 жовт. 2006 р. - Х.: Вид-во НФаУ, 2006. - С. 294.

10. Кайдалова А. В. До питання впровадження систем управління якістю на фармацевтичних підприємствах / А. В. Кайдалова, В. О. Лебединець // Створення, виробництво, стандартизація, фармакоекономічні дослідження ЛЗ та БАД: тез. доп. II Міжнародної наук. - практ. конф., м. Харків, 12-13 жовт. 2006 р.- Х.: Вид-во НФаУ, 2006. - С. 288.

11. Коваленко Св. М. Актуальність викладання основ управління якістю в системі підготовки фармацевтичних кадрів / Св. М. Коваленко, С. М. Коваленко, А. В. Кайдалова // Управління якістю в фармації : тез. доп. II наук .- практ. конф., м. Харків, 25 трав. 2007 р. - Х.: Вид-во НФаУ, 2007. - С. 5.

12. Коваленко С. М., Кайдалова А. В. Необхідність та ефективність впровадження систем менеджменту якості / С. М. Коваленко, А. В. Кайдалова // Управління якістю в фармації: тез. доп. II наук. - практ. конф., м. Харків, 25 трав. 2007 р. - Х.: Вид-во НФаУ, 2007. - С. 14-15.

13. Кайдалова А.В. Стандарти ISO 9001 як інструмент виробничого партнерства / А.В. Кайдалова // Управління якістю в фармації: тез. доп. II наук. - практ. конф., м. Харків, 25 трав. 2007 р. - Х.: Вид-во НФаУ, 2007. - С. 53-54.

14. Кайдалова А. В. Документування системи менеджменту якості / А. В. Кайдалова, О. Г. Чистяков // Управління якістю в фармації: тез. доп. II наук.- практ. конф., Харків, 25 трав. 2007 р. - Х.: Вид-во НФаУ, 2007. - С. 69-70.

15. Кайдалова А. В. Роль документации в производстве лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP / А. В. Кайдалова // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. - Пятигорск, 2007. - Вып. 62. - С. 638-639.

16. Кайдалова А. В. Система розвитку персоналу на фармацевтичних підприємствах / А. В. Кайдалова, О. Г. Чистяков, С. М. Коваленко // Сьогодення та майбутнє фармації: тез. доп. Всеукраїнського конгресу, м. Харків, 16-19 квіт. 2008 р. - Х.: Вид-во НФаУ, 2008 . - С. 529.

17. Кайдалова А. В. Процессный поход в управлении качеством фармацевтических предприятий / А. В. Кайдалова, Св. Н. Коваленко //Материалы II Междун. науч. конф. молодых учёных-медиков, - Курск, 2008. - С. 170-171.

18. Кайдалова А.В. Роль персонала в обеспечении качества лекарственных препаратов в соответствии GMP и ISO / А.В. Кайдалова // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. - Пятигорск, 2008. - Вып. 63. - С. 591-592.

19. Кайдалова А. В. Атестація персоналу як один із засобів підвищення якості діяльності підприємства / А. В. Кайдалова, С. М. Коваленко // Управління якістю в фармації: тез. доп. III наук.-практ. конф., м. Харків, 25 трав. 2008 р. - Х.: Вид-во НФаУ, 2008 р. - С. 38.

АНОТАЦІЯ

Кайдалова А.В. Розробка інтегрованої системи управління якістю ISO 9001:2000/GMP на фармацевтичному підприємстві. - Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 - технологія ліків та організація фармацевтичної справи. - Національний фармацевтичний університет, Харків, 2009.

Проаналізовано стан упровадження систем управління якістю на вітчизняних ФП. Зроблено порівняльний аналіз міжнародного стандарту ISO 9001:2000 та вимог GMP, виявлено спільні ознаки та відмінності. Визначено основні методологічні підходи до створення ІСУЯ, розроблено алгоритм упровадження ІСУЯ ISO 9001:2000/GMP на ФП. Розроблено організаційну структуру ФП, сформовано процеси та їх відповідні напрями діяльності на ФП, розроблено процесну модель ФП в умовах ІСУЯ та розроблено матрицю відповідальності за кожен процес. Визначено основні посади та відділи, запропоновано та введено структуру відділу забезпечення якості, відділу валідації та сертифікації, відділу навчання персоналу в умовах упровадження та функціонування ІСУЯ. Визначені основні напрями удосконалення документації в ІСУЯ на ФП. Обґрунтовано необхідність управління документацією та розроблено основний документ ІСУЯ - Настанова з якості. Удосконалено технологічні процеси виробництва ЛЗ ТОВ «НВФК «ЕЙМ» за умов ІСУЯ. Запропоновано освітню систему фармацевтичного підприємства в умовах інтегрованої системи управління якістю ISO 9001:2000/GMP; форми, методи і зміст навчання.

Ключові слова: фармацевтичне підприємство, міжнародний стандарт ISO 9001:2000, Належна виробнича практика (GMP), система управління якістю, інтегрована система управління якістю, процесна модель, освітня система.

АННОТАЦИЯ

Кайдалова А.В. Разработка интегрированной системы управления качеством ISO 9001:2000/GMP на фармацевтическом предприятии. - Рукопись.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела. - Национальный фармацевтический университет, Харьков, 2009.

Сделан анализ развития систем управления качеством, анализ международных стандартов и надлежащих практик в фармации. Обосновано, что внедрение систем управления качеством является важным при выпуске качественной фармацевтической продукции в соответствии с мировыми стандартами, что обеспечивает ее конкурентоспособность. Проанализировано состояние внедрения систем управления качеством на отечественных фармацевтических предприятиях. Установлено, что внедрение систем качества на фармацевтических предприятиях осуществляется медленными темпами. Проведен сравнительный анализ международных стандартов ISO 9001:2000 и требований Надлежащей фармацевтической практики GMP, выявлены общие и отличительные черты. Анализ позволил установить, что в соответствии с международным стандартом ISO 9001:2000 система качества должна быть согласована со всеми видами деятельности предприятия, которые определяют качество продукции.

Определены основные методологические подходы к созданию интегрированной системы управления качеством, разработан алгоритм внедрения интегрированной системы управления качеством ISO 9001:2000/GMP на фармацевтическом предприятии. Установлено, что методологической основой международных стандартов ISO 9001 является процессный подход, в соответствии с которым организация: рассматривает свою деятельность с точки зрения потребителей; идентифицирует ключевые процессы, которые влияют на качество продукции; определяет взаимосвязь и взаимодействие между процессами, выделяет ресурсы; определяет ответственных за процессы; разрабатывает методики выполнения процессов; осуществляет мониторинг и т.п.

Внедрение интегрированной системы качества предполагает существенные изменения в функциональной структуре фармацевтического предприятия. Разработана организационная структура фармацевтического предприятия; сформированы процессы и их направления деятельности на фармацевтическом предприятии; разработана процессная модель фармацевтического предприятия в условиях интегрированной системы управления качеством и матрица ответственности за каждый процесс. Определены основные должности и отделы фармацевтического предприятия, предложена и введена структура отдела обеспечения качества, отдела валидации и сертификации, отдела обучения при условии внедрения и функционирования интегрированной системы управления качеством.

Определены основные направления усовершенствования документации интегрированной системы управления качеством на фармацевтическом предприятии. Обоснована необходимость управления документацией и разработан основной документ интегрированной системы управления качеством - Руководство по качеству, которое описывает систему управления качеством, а именно: структуру предприятия, процессы предприятия, их взаимосвязь и взаимодействие.

Для разработки и внедрения интегрированной системы управления качеством на фармацевтическом предприятии было проведено исследование состояния готовности фармацевтического предприятия ТОВ «НВФК «ЕЙМ» к внедрению интегрированной системы управления качеством. Результаты предварительного исследования ТОВ «НВФК «ЕЙМ» показали, что предприятие готово к внедрению интегрированной системы управления качеством, но требует некоторого усовершенствования. Это обуславливает реструктуризацию предприятия, формирование политики предприятия, разработку процессной модели, назначение ответственных за каждый процесс; разработку необходимой документации, внедрение мониторинга интегрированной системы управления качеством; усовершенствование технологических процессов производства лекарственных средств в условиях интегрированной системы управления качеством; подготовку, обучение и аттестацию персонала.

Предложена образовательная система фармацевтического предприятия в условиях интегрированной системы управления качеством ISO 9001:2000/GMP. В соответствии с определенными категориями персонала фармацевтического предприятия обоснованы формы, методы и содержание обучения; разработано учебно-методическое обеспечение для системы подготовки и повышения квалификации персонала, программы циклов повышения квалификации, семинаров, тренингов, стажировки. Персонал предприятия - это один из главных ресурсов, которые обеспечивают успешное развитие и функционирование любого предприятия.

Ключевые слова: фармацевтическое предприятие, международный стандарт ISO 9001:2000, Надлежащая производственная практика (GMP), система управления качеством, интегрированная система управления качеством, процессная модель, образовательная система.

ANNOTATION

Kajdalova A.V. Development of the integrated control system of quality ISO 9001:2000/GMP at the pharmaceutical enterprise. - the Manuscript.

The dissertation on competition of a scientific degree of the candidate of pharmaceutical sciences on a specialty 15.00.01 - technology of medicines and the organization of pharmaceutical business. - National pharmaceutical university, Kharkov, 2009.

The condition of introduction of control systems by quality at the domestic pharmaceutical enterprises is analysed. The comparative analysis of the international standard ISO 9001:2000 and rules GMP is made, the general attributes and differences are revealed. The basic methodical approaches to creation of the integrated control system by quality are certain, the algorithm of introduction of the integrated control system by quality ISO 9001:2000/GMP at the pharmaceutical enterprise is developed. It is developed organizational structure of the pharmaceutical enterprise, it is generated processes and their corresponding directions of activity at the pharmaceutical enterprise, it is developed process model of the pharmaceutical enterprise in conditions of the integrated control system by quality and it is developed a matrix of the responsibility for each process. Departments and the basic posts are certain, it is offered and is entered structure of a department of maintenance by quality, a department validation and certifications, a department of training of the personnel in conditions of introduction and functioning of the integrated control system by quality. The basic directions of improvement of the documentation in integrated control systems of quality at the pharmaceutical enterprise are certain. Necessity of management is proved by the documentation and the basic document of the integrated control system by quality - the Management on quality is developed. Technological processes of manufacture of medical products of the pharmaceutical enterprise «AIM» in conditions of the integrated control system are advanced by quality. The educational system of the pharmaceutical enterprise in conditions of the integrated control system is offered by quality; forms, methods and the maintenance of training.