Створення та дослідження гомеопатичного комплексного засобу протиалергійної дії у формі гранул

При поиске потенциальных компонентов комплексного гомеопатического препарата «Аллергин» отобраны гомеопатические монопрепараты, действие которых направлено на уменьшение симптомов дыхательной, пищевой и других форм аллергии. В соответствии с предложенным алгоритмом разработан состав, 100, 0 грамм которого содержат по 0,2 грамма 6СН-потенций крапивы жгучей, олеандра, цикламена, лука посевного и пчелы медоносной. Объединение перечисленных компонентов направлено на уменьшение общей аллергизации организма и уменьшение выраженности таких симптомов как отечность кожи и слизистых оболочек, кожный зуд, жжение, различные высыпания и другие проявления аллергии.

С целью подтверждения специфического действия препарата проведены фармакологические исследования на лабораторных животных (тест «Конъюнктивальная проба») и in vitro (реакция непрямой дегрануляции мастоцитов), которые доказали наличие антигистаминной и противоаллергической активности комплексного гомеопатического препарата «Аллергин».

Проведено изучение острой токсичности предложенного препарата и подтверждена его биологическая безопасность.

Проведены физические, физико-химические, фармако-технологические исследования образцов предлагаемого препарата, изготовленных двумя способами (путем объединения компонентов на конечном этапе потенцирования и путем создания промежуточных производственных комплексов). Экспериментально определена оптимальная технология изготовления комплексного гомеопатического препарата «Аллергин» в форме гранул.

Согласно Государственной фармакопее Украины и стандартам «GMP в гомеопатии» («Homeopathic good manufacturing practices») качество гомеопатических препаратов, включающих разведения 6СН гарантируется высоким качеством исходного сырья и тщательным соблюдением технологического процесса. Исходным сырьем для изготовления гомеопатических препаратов являются матричные настойки. Оценка качества матричных настоек Urtica urens, Nerium oleander, Cyclamen, Allium cepa та Apis mellifica по физическим, физико-химическим и фармако-технологическим параметрам показала соответствие нормативам. Для идентификации основных групп биологически активных веществ в матричных настойках (белки, редуцирующие сахара, аминокислоты, сложные эфиры, сердечные гликозиды, сапонины) проведен их хроматографический анализ, а также реакции идентификации, предлагаемые Немецкой гомеопатической фармакопеей и Французской фармакопеей.

На основании физических, физико-химических, фармако-технологических и микробиологических исследований разработана методика стандартизации комплексного гомеопатического препарата «Аллергин».

Микробиологическими исследованиями установлено, что препарат «Аллергин» по уровню микробной контаминации соответствует требованиям Государственной фармакопеи Украины.

Изучена стабильность препарата «Аллергин» в течение 63 месяцев и установлен срок его хранения - 5 лет.

На комплексный гомеопатический препарат «Аллергин» разработаны и утверждены АНД и технологический регламент, получено Регистрационное свидетельство. Налажено промышленное производство препарата «Аллергин».

Разработан проект «Украинской номенклатуры монокомпонентных гомеопатических лекарственных средств», который увеличивает количество разрешенных гомеопатических монопрепаратов в 2,85 раза относительно перечня, действующего в настоящее время. Предложенный проект содержит традиционные названия гомеопатических препаратов на латыни, современные названия исходного сырья на латинском, украинском и русском языках (с указанием наиболее часто встречающихся синонимов), а также обобщенную справочную информацию по вопросам хранения и реализации гомеопатических монопрепаратов.

Ключевые слова: «Аллергин», комплексный гомеопатический препарат, гомеопатия, технология, аллергия.

Sergejeva O.Yu. Development and study homoeopathic complex remedy antiallergic action in form of granules - Manuscript.

Dissertation on receipt of scientific degree of candidate of pharmaceutical sciences after specialty 15.00.01 - technology of drugs and organization of pharmaceutical business. - National university of pharmacy, Kharkov, 2009.

First in time of being native homeopathic pharmacy work up algorithm create effective and safety composition complex homeopathic remedy.

First theoretical and experimentally have been grounded composition complex homeopathic remedy antiallergic action «Allergin». Technology of production of complex homeopathic remedy has been firstly developed on a basis of experimental investigation and introduction in industrial terms. The methods of standardization complex homeopathic remedy have been developed on the base of physical, physical and chemical and technological investigation. The stability of medicine has been studied and shelf-life has been detected. Analytically normative documents and technological regulation on medication «Allergіn» have been developed and ratified. In an experiment on laboratory animals and in vitro biological harmlessness and specific activity of medicine was proven.

The structure has been developed and project of «Ukraine nomenclature monocomponent homeopathic remedies», which increase amount permit homeopathic monocomponent remedies in 2.85 times, has been created.

Key words: «Allergіn», complex homeopathic remedy, homeopathy, technology, allergy.

Підписано до друку 24.04.09. Формат 60x84 1/16