Порівняльні дослідження розчинення твердих дозованих нестероїдних протизапальних лікарських засобів

Доведено, що на профіль вивільнення діючої речовини (парацетамолу) із лікарської форми (на прикладі таблеток Доларен) значний вплив має завищена температура, і саме за допомогою розрахунку коефіцієнтів подібності підтверджується вплив цього фактору.

Вперше обґрунтовано умови та склад середовища розчинення (фосфатний буферний розчин з рН 7,8) для отримання інформативних профілів вивільнення німесуліду і для оцінки якості препаратів та за допомогою коефіцієнтів подібності обґрунтовано наявність змін, що відбулися за період з 2006 по 2008 роки у виробництві препарату Ремесулід.

Опрацьовано методику прямого спектрофотометричного визначення целекоксибу при дослідженні профілів розчинення і визначено її валідаційні характеристики відповідно до вимог ДФУ та обґрунтовано оптимальні умови виконання методики.

Сформульовані умови отримання інформативних профілів розчинення капсул целекоксибу (0,01М розчин кислоти хлористоводневої, що містить 0,2% натрійлаурил сульфату); доведено, що введення лактози у кількості еквівалентній вмісту активного інгредієнта без паралельного додавання поверхнево-активних сполук знижує вивільнення целекоксибу із капсул. Введення до складу капсульної маси натрійлаурил сульфату, полівінілпіролідону або Я-циклодекстрину, або виготовлення капсульної маси методом випаровування збільшує швидкість вивільнення активного інгредієнта із капсул, що містять целекоксиб.

Результати проведених досліджень впроваджено у роботу лабораторій контролю якості лікарських засобів, на фармацевтичних підприємствах та у навчальний процес ряду вищих навчальних закладів України. На основі одержаних результатів була виявлена недоброякісна та фальсифікована продукції на фармацевтичному ринку України.

СПИСОК ОПУБЛІКОВАНИХ ПРАЦЬ ЗА ТЕМОЮ ДИССЕРТАЦІЇ

1. Порівняльні вимоги провідних фармакопей світу та Державної фармакопеї України до тесту «Розчинення» для твердих дозованих форм / Ветютнева Н.О., Паршина Н.І., Скибюк А.В., Ейбен А.С. // Зб. наук. праць співробітників НМАПО імені П.Л. Шупика. - К., 2005. - Вип. 15. - кн.1. - С. 628 - 635. (Дисертант самостійно здійснив літературний пошук, проаналізував літературні дані та підготував статтю до друку).

2. Вивчення динаміки вивільнення діючої речовини із твердих дозованих форм парацетамолу у різних середовищах розчинення / Ветютнева Н.О., Паршина Н.І., Скибюк А.В., Гудзенко В.В. // Зб. наук. праць співробітників НМАПО імені П.Л. Шупика. - К., 2006. - Вип. 15. - кн.1. - С. 814 - 819. (Дисертант самостійно здійснив літературний пошук, проаналізував літературні дані, запланував та виконав експеримент, підготував статтю до друку).

3. Wetiutnewa N. Badanie profili rozpuszania form tabletowanych paracetamolu skombinowanego z diklofenakiem w roztworze 0,1M kwasu solnego / N. Wetiutnewa, N. Parszyna, A. Skybiuk // Farmaceutyczny Przegl№d Naukowy. - 2008. - № 3. - S. 46 - 48. (Дисертант самостійно здійснив літературний пошук, виконав експеримент та узагальнив отриманні дані, підготував матеріали до друку).

4. Ветютнева Н.О. Дослідження вивільнення парацетамолу в 0,1 М розчині кислоти хлористоводневої із таблеток, що містять комбінацію парацетамолу з диклофенаком / Ветютнева Н.О., Паршина Н.І., Скибюк А.В. // Фармацевтичний часопис. - 2008. - №4. - С. 62-65. (Дисертант самостійно здійснив літературний пошук, виконав експеримент та узагальнив отриманні дані, підготував матеріали до друку).

5. Скибюк А.В. Порівняльна оцінка вивільнення парацетамолу із різних серій таблеток доларену / Скибюк А.В. // Актуальні питання фармацевтичної та медичної науки та практики: зб. наук. статей. - Запоріжжя, 2008. - Вип. 21, Т.2 - С.174 - 179.

6. Ветютнева Н.О. Дослідження таблеток, що містять комбінацію парацетамолу та диклофенаку за допомогою тесту «Розчинення» / Ветютнева Н.О., Паршина Н.І., Скибюк А.В. // Зб. наукових праць співробітників НМАПО ім. П.Л. Шупика. - Київ, 2008. - Вип. 17, кн. 1. - С. 702-707. (Дисертант самостійно виконав експеримент, провів обробку та інтерпретацію отриманих даних, підготував матеріали до друку).

7. Використання тесту «Розчинення» для виявлення фальсифікованих та недоброякісних зразків лікарських засобів / Ветютнева Н.О., Паршина Н.І., Скибюк А.В., Марусенко Н.А. // Зб. наукових праць співробітників НМАПО ім.П.Л.Шупика. - Київ, 2008. - Вип. 17, кн. 3. - С.75-80. (Дисертант самостійно виконав експериментальну частину, провів обробку та інтерпретацію отриманих результатів, підготував матеріали до друку).

8. Пошук оптимальних умов розчинення для оцінки вивільнення німесуліду із твердих дозованих форм / Ветютнева Н.О., Скибюк А.В., Паршина Н.І., Стеців В.В. // Зб. наукових праць співробітників НМАПО ім. П.Л. Шупика. - Київ, 2009. - Вип. 17, кн. 1. - С. 702 - 707. (Дисертант самостійно здійснив літературний пошук та аналіз літературних джерел, виконав експериментальну частину, провів обробку та інтерпретацію отриманих результатів, підготував матеріали до друку).

9. Ветютнева Н.О. Застосування профілів розчинення для оцінки фармацевтичної еквівалентності капсул целекоксибу / Ветютнева Н.О., Скибюк А.В., Стеців В.В. // Фармакологія та лікарська токсикологія. - 2009. - №4. - С. 42-46. (Дисертант самостійно здійснив літературний пошук, виконав експеримент, провів обробку та інтерпретацію отриманих результатів, підготував матеріали до друку).

10. Скибюк А. В. Порівняльна характеристика вимог до тесту «Розчинення» для твердих дозованих форм / Скибюк А. В., Бобровнікова А. М. // 66-а наукова конференція студентів та молодих вчених з міжнародною участю «Досягнення сучасної медицини», 21-22 квітня 2005 р.: тези доповідей. - Львів, 2005. (Дисертант самостійно здійснив літературний пошук, проаналізував літературні дані, підготував та зробив доповідь).

11. Скибюк А.В. Порівняльні дослідження інфрачервоних спектрів таблетованих форм парацетамолу вітчизняного та зарубіжного виробництва / А.В. Скибюк, В.В. Гудзенко, А.М. Беганська // Всеукраїнський медичний журнал молодих вчених. - 2007. - Вип. 9. - С. 174. (Дисертант самостійно виконав експеримент, провів обробку та інтерпретацію отриманих даних, підготував доповідь).

12. Vetyutneva N.O. Comparative research of dissolution profiles of paracetamol tablets in combination with diclofenac / N.O. Vetyutneva, N.I. Parshina, A.V. Skibiuk // ”Farmacja XXI wieku - wyzwania i nadzieje” - XX Naukowy Zjazd Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego, 25-28 wrzesnia 2007: streszczenia. - Katowice-Spodek, 2007, Tom 1. - S.64. (Дисертант самостійно виконав експеримент, провів обробку та інтерпретацію отриманих даних, підготував та зробив доповідь).

13. Ветютнева Н.О. Аналіз профілів розчинення деяких зразків таблетованої форми Доларену / Ветютнева Н.О., Паршина Н.І., Скибюк А.В. // Всеукраїнський конгрес «Сьогодення та майбутнє фармації», 16-19 квітня 2008 р.: тези доповідей. - Харків, 2008. - С.84. (Дисертант самостійно виконав експеримент, провів обробку та інтерпретацію отриманих даних, підготував доповідь).

14. Скибюк А.В. Порівняльні дослідження профілів розчинення таблеток Доларену та Долексу / Скибюк А.В. // 77-а міжвузівська наукова конференція студентів та молодих вчених з міжнародною участю «Працюємо, творимо, презентуємо», 09-11 квітня 2008р.: тези доповідей. - Івано-Франківськ, 2008. - С.175.

15. Ветютнева Н.А. Изучение профилей растворения таблетированных форм, содержащих комбинацию парацетамола с диклофенаком / Ветютнева Н.А., Паршина Н.И., Скибюк А.В. // ХV Российский национальный конгресс «Человек и лекарство», 14-18 апреля 2008 г.: тезисы докладов. - Москва, 2008. - С.531. (Дисертант самостійно виконав експеримент, провів обробку та інтерпретацію отриманих даних, підготував доповідь).

16. Скибюк А.В. Дослідження профілів розчинення таблеток, що містять німесулід у різних середовищах розчинення / Скибюк А.В. // VI міжнародна наукова конференція студентів та молодих вчених «Сьогодення та майбутнє медицини», 9 - 10 квітня 2009 р.: матеріали. - Вінниця, 2009. - С.199 - 200.

17. Ветютнева Н.О. Аналіз профілів розчинення капсул целекоксибу / Ветютнева Н.О., Скибюк А.В., Марусенко Н.А. // Українські медичні вісті. - 2009. - Т.1, січень-грудень. - С.284-285. Дисертант самостійно виконав експериментальну частину, провів обробку та інтерпретацію отриманих результатів, підготував доповідь).

Размещено на Allbest.ru