Качество и сертификация лекарственных препаратов

Размещено на http://www.allbest.ru/

Государственное бюджетное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

"Сибирский государственный медицинский университет"

Министерства здравоохранения Российской Федерации

(ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России)

Эссе на тему:

"Качество и сертификация лекарственных препаратов"

Выполнила: Интерн кафедры ТЛФ Штец Е.И.

Проверил: Младший научный сотрудник ЦНИЛ Кривощеков С.В.

Томск - 2014

В нашей жизни лекарства имеют неотъемлемую часть. Большинство людей рано или поздно прибегают к лечению лекарствами, а некоторые постоянно требуют лечения препаратами. Следует учитывать, что положительный эффект лекарства на организм человека будет только в то случае, если препарат будет соответствовать требованиям качества.

К сожалению, не все препараты, которые отпускаются в аптеке качественные. Есть и бракованный товар. По большей части посетители аптеки уверены, что приобретают качественный товар. Создавая лекарство, оно должно пройти ряд испытаний (качество, безопасность, эффективность), прежде чем попасть на почки аптеки.

В этой работе пойдёт речь о полном контроле качества препарата, согласно правилам GMP. К лекарственным препаратам предъявляют очень жесткий контроль качества. В ходе производства проводится полный контроль на всех стадиях производства.

Применение большинства медикаментов - повышенный риск для организма человека. В связи с этим вводят строгие меры контроля в соответствии с международными правовыми нормами.

Для контроля качества лекарственных средств используют основные правила сертификат лекарственный правовой

- Правила GSP - Good Storage Practice (Хранение ЛС)

- Правила GPP - Good Pharmacy Practice (Практика розничной продажи)

- Правила GMP - Good Manufacturing Practice (Производственная практика)

- Правила GDP - Good Distribution Practice (Практика оптовой продажи)

- Правила GLP/GCP - Good Laboratory Practice/ Good Clinical Practice (Лабораторная практика/Клиническая практика)

Если у фармацевтического завода имеется аккредитация по GMP, то можно с уверенностью сказать, что лаборатория данного предприятия проводит полный анализ качества продукта. Какие - либо дополнительные анализы не нужны. Лекарство, выполненное по правилам GMP - это 100% гарантия качества продукта.

При проверке контроля качества лекарственных препаратов не стоит забывать правила сертификации. Так как на фарм. рынке большое количество фальсифицированных лекарств, то сертификация обязательна. Проведя большое количество испытаний можно определить подделку, но иногда фальшивки сделаны очень точно, что не уступают свойствам оригиналу. Только в специальных лабораториях, со специальным оборудованием, и высоким опытом персонала можно провести тщательный анализ и выявить несоответствие нормам. На сегодняшний день, сертификация является основным методом контроля качества продукта.

Я считаю, что сертификация это основной и главный метод по выявлению подделок.

Практика показывает пока обратное, наличие подделок не уменьшилось, следовательно, аптеки стараются обеспечить себя и своих клиентом препаратами, которые имеют сертификат соответствия или работать напрямую с заводом-изготовителем.

Плюсы сертификации:

- компания получает сразу уже сертифицированный товар, который впоследствии может напрямую поступать в место реализации/хранения

- легче купить лекарственный препарат на вторичном рынке

- сократился срок подтверждения на соответствие лекарственных препаратов

- процедура сертификации стала проще

- убрали ограничение на срок действия сертификатов

- минимальное влияние на цену лекарственных препаратов

Минусы сертификации:

- невозможность подсчета количества сертификатов из-за незнания точного количества клиентов

- усложнилось прохождение грузов через таможню

Фармацевтический анализ - это наука об измерении биологически активных веществ и их химической характеристике на всех стадиях производства: от контроля сырья до оценки качества полученного готового продукта, изучения его стабильности, установления сроков годности и стандартизации готовой лекарственной формы.

Физико-химические методы

- оптические методы

· рефрактометрия (определение показателя преломления луча света в растворе испытуемого вещества)

· интерферометрия (измерение интерференции света)

· поляриметрия (способность раствора вещества вращать плоскость поляризованного луча)

- методы, основанные на поглощении излучения

· ультрафиолетовая спектрофотометрия

· фотоколориметрия

· инфракрасная спектроскопия

- методы, основанные на испускании излучения

· фотометрия пламени (количественное определение Na, K, Ca)

· люминесцентные методы

· флуоресцентные методы (определение веществ содержащих в своей структуре амидо-, нитро-азо-, нитрозо-, карбоксильная или карбонильная группы)

· радиохимические методы (определения в смесях близких по свойствам трудноразделяемых компонентов или обнаружение следов примесей в веществах)

- методы, основанные на использовании магнитного поля (определение совпадения спектров анализируемого вещества и его смеси со стандартным образцом)

· метод ЯМР- спектроскопии

· метод ПМР-спектроскопии

· масс-спектрометрия

- электрохимические методы

· потенциометрия (измерение потенциала)

Особенность: можно анализировать коллоидные, сильно окрашенные, мутные растворы, растворы, содержащие окислители

· полярография (измерении силы тока)

Особенность: можно использовать для анализа витаминов, антибиотиков, сердечных гликозидов неорганических веществ, гормонов, а также алкалоидов.

· Кулонометрический метод (измерение количества электричества)

Особенность: можно использовать для определения веществ в малых дозах (анаболические стероиды, местно-анастезирующие лекарственные средства), простой, быстрый, чувствительный метод

- методы разделения

· хроматография (распределение веществ между двумя фазами)

Особенность: можно использовать для исследования "объекта", состоящего из смеси нескольких веществ. В сочетании с другими методами анализа можно анализировать вещества схожие по химической структуре.

· электрофорез (основан на способности к перемещению в электрическом поле заряженных частиц)

Особенность: с помощью данного метода удалось разработать методики анализа различных лекарственных веществ в таблетках, эмульсиях, мазях, суппозиториях, ампулированных растворах.

· газожидкостная хроматография (основана на распределении вещества между газовой и жидкой или твердой фазами)

Особенность: с помощью данного метода можно разделять сложные смеси: газов, жидкостей и твердых веществ, содержащие до нескольких десятков компонентов, min время анализа, высокой чувствительности, min величина анализируемой пробы, min относительная ошибка.

· жидкостная хроматография (основана на распределении вещества между жидкой и жидкой или твердой фазами)

Особенность: данный метод позволяет разделять на простые вещества многокомпонентные смеси нелетучих соединений органического происхождения и со сложной химической структурой. Определение количественного и качественного состава ядовитых, наркотических и сильнодействующих веществ.

· экстракция (разделение смесей на компоненты)

Особенность: благодаря тому, что используемы в данном методе красители образуют окрашенные комплексы с соединениями содержащими азот и эти растворы обладают высоким коэффициентом молярного значения, что позволяет определять даже малую концентрацию вещества.

- термические методы

· термография (определение термической стабильности по температуре разрушаемого вещества)

термогравиметрия (определение термической стабильности по температуре, при уменьшении массы вещества).

Заключение: каждый метод уникален, у каждого есть свои положительные и отрицательные стороны. Методы можно использовать как индивидуально, так и в комплексе с другими.

Размещено на Allbest.ru