Контроль качества таблеток

Размещено на http://www.allbest.ru/

Контроль качества таблеток

Оценка внешнего вида таблеток (описание таблеток)

Просматривают 20 таблеток и делают заключение о дефектах поверхности или их отсутствии. Определяют с помощью штангенциркуля размеры таблетки (диаметр, высота), тип таблетки, а также цвет и разделительную риску.

На таблетках не должно быть следующих дефектов размера, цвета, покрытия, шрифта надписи, разделительной риски:

Ш выступы (поверхность в выступах, прилипших частиц порошка);

Ш углубление (лунки, выкрошенные части таблеток); грязь или пыль на таблетках;

Ш мраморность (неравномерный цвет, локальное, местное изменение цвета);

Ш сколы (отслоение или сколы таблетки, уменьшение толщины);

Ш слипание (слипание двух таблеток вместе или их соединение разрушенными поверхностями);

Ш деформация (нарушение округлости формы);

Ш царапины (нанесение риски - царапины по поверхности таблеток);

Ш дефект покрытия (поверхность покрытия неравномерна, различной толщины, смещена по отношению к ядру).

Ш Определение механической прочности таблеток проводят на приборах. Одни из них позволяют определить прочность на сжатие (раскол), другие - на истирание. Объективную оценку механических свойств таблеток можно получить, проводя определение их прочности двумя способами.

Это объясняется тем, что ряд таблетированных препаратов, удовлетворяя требованиям на сжатие, имеют легко истираемые края и по этой причине оказываются недоброкачественными. Следует отметить, что определение прочности на сжатие не является фармакопейным методом.

Ш Прочность на сжатие. Механическую прочность таблеток на сжатие можно определять на различных приборах: ХНИХФИ, ТВТ фирмы «Эрвека» (Германия) ПИТ-20 (Мариупольского завода технологического оборудования) и др. Они работают по принципу пружинного динамометра.

Таблетку 1 помещают в специальную ячейку 2, регулируемую по высоте, и подводят к конусовидному поршню 3, оказывающему давление на таблетку до ее разрушения. Величина давления, вызвавшего разрушение таблетки, фиксируется на шкале прибора с делениями от 0 до 15 кг.

Механическая прочность таблетки рассчитывается по формуле:

Qм=P/Кф·h·d ,

Qм - механическая прочность таблетки на радиальное сжатие, МПа;

Р - разрушающее усилие, Н;

Кф - коэффициент формы;

h - высота таблетки, мм;

d - диаметр таблетки, мм.

Показатель прочности должен быть 0,45 - 1,2 МПа.

Прибор модели ТВТ фирмы «Эрвека» (Германия) для определения прочности таблеток

• Прочность на истирание. Механическая прочность характеризуется также степенью истираемости таблеток.

• Истираемость наблюдается при упаковке, фасовке и транспортировке, будучи особенно сильной, на фасовочных машинах. Признаком истираемости является образование порошкообразной пыли на таблетках и упаковке.

• Истираемость определяют на приборах барабанного типа - фриабиляторе «Эрвека» и др.

Прибор состоит из барабана диаметром 200 мм со съемной крышкой, по внутреннему периметру которого расположены 12 лопастей по 35 мм под углом 20° к касательной барабана, механизма и электрооборудования, обеспечивающего вращение барабана со скоростью 20 об/мин.

10 таблеток, обеспыленных и взвешенных с точностью до 0,001 г, помещают в барабан, привинчивают крышку и включают прибор на 5 мин, что соответствует 100 оборотам барабана. По истечении установленного времени таблетки обеспыливают и определяют их массу с точностью до 0,001 г.

Прочность таблеток на истирание в процентах вычисляют по формуле:

П= (100 - (Рнач-Ркон) / Рнач) · 100,

Рнач, Ркон - масса таблеток до и после истирания, г.

Форма таблеток должна оставаться в процессе истирания неизмененной. Прочность на истирание должна быть не менее 97%.

Определение прочности на истирание

Фриабилятор барабанного типа для определения прочности таблеток на истирание

Средняя масса и отклонения в массе отдельных таблеток

Взвешивают 20 таблеток с точностью до 0,001 г и полученный результат делят на 20. Массу отдельных таблеток определяют взвешиванием порознь 20 таблеток с точностью до 0,001 г.

Отклонение в массе отдельных таблеток (за исключением таблеток, покрытых оболочкой методом наращивания) допускается в следующих пределах:

- для таблеток массой 0,1 г и менее - ±10%;

- массой более 0,1 г и менее 0,3 г - ±7,5%;

- массой 0,3 г и более - ±5%;

- масса отдельных покрытых оболочкой таблеток, полученных методом наращивания, не должна отличаться от средней массы более чем на ±15%.

Только две таблетки могут иметь отклонения от средней массы, превышающие указанные пределы, но не более чем вдвое.

Определение содержания лекарственных веществ в таблетках

Подготавливают навеску измельчённых таблеток (не менее 20 шт.), для таблеток, покрытых оболочкой, испытания проводят из определенного числа таблеток, указанного в частных статьях.

Отклонения в содержании лекарственных веществ должны составлять при дозировке лекарственных веществ:

до 0,001 г ±15%;

от 0,001 до 0,01 ±10%;

от 0,01 до 0,1 ±7,5%;

от 0,1 и более 2 ±5%, если нет других указаний в частных статьях.

таблетки качество контроль

Испытание однородности дозирования

Проводят для таблеток без оболочки с содержанием 0,05 г и менее лекарственного вещества и для таблеток, покрытых оболочкой, с содержанием лекарственного вещества 0,01 г и менее.

От серии, подлежащей испытанию, отбирают пробу таблеток в количестве 30 шт. В каждой из 10 таблеток определяют содержание лекарственного вещества.

Содержание лекарственного вещества в одной таблетке может отклоняться не более чем на ± 15% от среднего содержания и ни в одной таблетке не должно превышать ± 25%. Если из 10 испытанных таблеток 2 таблетки имеют отклонения содержания лекарственного вещества более чем на ± 15% от среднего, определяют содержание лекарственного вещества в каждой из оставшихся 20 таблеток.

Отклонение в содержании лекарственного вещества ни в одной из 20 таблеток не должно превышать более чем ±15% от среднего.

Согласно ГФ XI для определения распадаемости таблеток используется прибор типа «качающаяся корзинка» для определения времени распадаемости таблеток, драже, гранул и желатиновых капсул

Прибор «Качающаяся корзинка» для определения распадаемости таблеток.

1 - химического сосуда (стакана)

2 - сборная корзинка на сетке

3 - термостат

4 - направляющая пластинка

• Прибор состоит из качающейся корзинки 2, сосуда 1 с жидкой средой (диализная среда), в который погружается корзинка термостатического устройства 3, позволяющего поддерживать постоянную температуру среды в пределах 37±2°С и электромотора, сообщающего корзинке возвратно-поступательное движение.

• Качающаяся корзинка состоит из 2-х дисков с диаметром 90 мм с концентрически расположенными отверстиями. В отверстия дисков вставлены стеклянные трубки определенной длины и диаметра (77, 5 мм и 21, 5 мм, соответственно). Нижний диск снабжен сеткой из нержавеющей стальной проволоки с диаметром отверстий 2 мм. Корзинка посредством стального стержня присоединена к рычагу электромотора.

• Для проведения испытаний отбирают 18 образцов таблеток, помещают по одному в каждую трубку и помещают в термостатируемый сосуд с жидкостью (37±2°С).

• Включают электромотор, приводящий трубки с таблетками в возвратно-поступательное движение (28-32 цикла) и визуально следят за распадаемостью таблеток. За время распадаемости принимают временной интервал от момента погружения таблеток в жидкость до их полного распадения на частицы менее 2 мм, о чем можно судить по отсутствию частиц на сетке корзинки.

Нормы распадаемости таблеток

• обычные таблетки - 15 мин;

• таблетки, покрытые оболочками, растворимыми в желудке - не более 30 мин (если нет других указаний в отдельных фармакопейных статьях);

• таблетки, покрытые кишечно-растворимыми оболочками, не должны распадаться в течение 1 ч в растворе кислоты хлористоводородной 0,1 моль/л, а после промывания водой должны распадаться не более чем за 1 ч в щелочном растворе натрия гидрокарбоната;

• сублингвальные таблетки - вода, 30 мин;

• таблетки для приготовления растворов - вода, 5 мин;

• таблетки пролонгированного действия. - по методикам, приведенным в отдельных фармакопейных статьях;

• таблетки вагинальные - молочнокислая среда, не более 10 мин.

«Тест растворение» таблеток, драже, капсул

ОФС 42-000300

• Определение распадаемости таблеток не дает информации о высвобождении активных веществ из распавшейся лекарственной формы и не позволяет сделать заключение об их доступности.

• Более надежным контролирующим методом является «тест-растворение». При этом анализируется количество лекарственного вещества (в интервалах времени), диффундирующего из распавшихся таблеток в растворяющую жидкость (вода, 0,1 н раствор кислоты хлористоводородной, 0,1 н раствор натрия гидроксида, буферные растворы и др.)

• Отличаются приборы устройством корзинки - для определения времени растворения не используют отдельные трубки, а помещают испытуемые таблетки все вместе в сетчатый цилиндр. Размеры цилиндра (высота - 45 мм, диаметр - 25 мм, частота сетки - 0, 25мм) Допускается применение устройств, оснащенных сразу несколькими «корзинками».

• Вращение корзинки осуществляется от электромотора через ступенчатые шкивы ременной передачей. Привод прибора обеспечивает частоту вращения корзинок в пределах 50, 100, 150 и 200 об/мин.

• Для работы на приборе в термостат заливается 2 л воды, а также в стакан 1 л диализной среды. Корзинка опускается в среду стакана так, чтобы расстояние до дна стакана было 20±2 мм.

• Скорость растворения активного вещества таблетки рассчитывается как среднее из шести, а в отдельных случаях из 12 определений.

Система для проведения теста «Растворение»

Прессованные покрытия

- это сухие покрытия, наносимые на таблетки путем прессования на специальных машинах (РТМ), которые представляют собой сочетание двух машин: ротационной - обычного типа для прессования таблеток и специальной - для получения на них напрессованного покрытия. На первом роторе прессуются таблетки, которые передающим устройством направляются на второй ротор, в матрицу которого подается покрывающий раствор и таблетка прессуется окончательно. Основными причинами, сдерживающими широкое применение этого метода, являются более низкие характеристики покрытий по сравнению с пленками и менее привлекательный товарный вид.

Устройство таблеточной машины двойного прессования. Машина «Драйкота»

Условные обозначения:

А - машина для получения таблетки-ядра;

Б - машина для наложения оболочек;

1 - бункер с гранулятом для получения таблетки-ядра;

2 - ротор с матрицами для получения таблеток;

3 - пуансоны;

4 - ролик;

5 - винт, регулирующий массу таблетки;

6 - бункер с гранулятом для нанесения оболочки;

7, 8 - передатчики таблеток с одной машины на другую;

9 - емкость для сбора готовых таблеток.

Процесс нанесения на таблетки прессованных покрытий

Условные обозначения:

1 - наполнение матрицы гранулятом для нижней части оболочки;

2 - подача таблетки-ядра на гранулят;

3 - предварительное прессование (вдавливание таблетки в гранулят);

4 - засыпка гранулятя для верхнего слоя оболочки;

5 - окончательное прессование оболочки;

6 - выброс таблетки в оболочке.

Размещено на Allbest.ru