Приемы и способы изготовления лекарственных форм в производственной аптеке

Размещено на http://www.allbest.ru/

ВВЕДЕНИЕ

Производственная аптека работает на основании Приказа № 553н от с 27 июля 2010 года. Согласно этому Приказу в РФ изготовление лекарственных форм может осуществляться в аптеках производственных и аптеках производственных с правом изготовления асептических лекарственных форм. [5]

Производственные аптеки на территории РФ работают в соответствии с Федеральным законом РФ от 12апреля 2010г. № 61-ФЗ " Об обращении лекарственных средств". Изготовление и отпуск лекарственных препаратов регламентируется в этом законе статьей 56. [1]

В производственных аптеках, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, допускается изготовление лекарственных препаратов по рецептам, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Производственные аптеки имеют право использовать фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Контроль в производственных аптеках осуществляется в соответствии с Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 и Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях. [3]

Приемы и способы изготовления лекарственных форм в производственной аптеке должны соответствовать Инструкции по изготовлению лекарственных форм Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 г.№ 308. [6]

Отпуск лекарственных форм производится в соответствии с Приказом № 785 О порядке отпуска лекарственных средств от 14 декабря 2005 года и Приказом № 1175н от 20 декабря 2012 года "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов". [2]

Производственная аптека должна иметь ассистентскую, моечную и материальные комнаты, административный блок. Изготовление лекарственных форм выполняется в ассистентской комнате.

В ассистентской комнате имеются необходимые шкафы, посуда, весы и средства малой механизации.

В процессе работы фармацевт должен соблюдать требования безопасной работы с лекарственными субстанциями, токсическими веществами и электропитанием.

В курсовой работе рассматривается изготовление линимента - этот вид деятельности обеспечен необходимом набором ступок, весов, измельчителей, средств контроля приготовления лекарственных форм.



1. КРАТКАЯ ИСТОРИЧЕСКАЯ СПРАВКА ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ

Мягкие лекарственные формы представляют собой одну из древних лекарственных форм, которые не потеряли своей значимости и сегодня в современной медицине. Если раньше они рассматривались главным образом как лекарственные формы для лечения дерматологических заболеваний, то в настоящее время они довольно широко используются в проктологии, хирургии, офтальмологии, гинекологии и других отраслях медицины. Следует отметить и тот факт, что некоторые мягкие лекарственные формы, в частности мази, находят все более широкое применение как средства для диагностики и предупреждения различных заболеваний и как средства, влияющие на отдельные симптомы и весь организм в целом.

Не остается без внимания тот факт, что мягкие лекарственные формы такие как мази, линименты представляют собой самую оптимальную лекарственную форму, в которой можно сочетать компоненты, различные по химической природе, агрегатным состояниям, назначениям, биологической активностью. Это объясняется тем, что в вязкой среде физико-химические процессы (гидролиз, окисление и др.) протекают значительно медленнее. Ко всему выше сказанному можно добавить, что современные кремовые, мазевые и гелевые основы позволяют высвобождать действующие вещества в течение 16-18 часов. А это высокая эффективность и минимальная кратность применения, а значит - безопасность, удобство в применении и использовании. линимент изготовление применение мазь

Мазь - мягкая лекарственная форма, которая представляет собой свободную, всесторонне бесформенную дисперсную или структурированную систему с пластично-упруго-вязкой дисперсной средой, предназначенной для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки.

В форме мазей применяются лекарственные вещества, относящиеся ко всем фармакологическим группам: антисептики, анестетики, гормоны, витамины, противогрибковые средства, анальгетики, и др. Мази наносят на обрабатываемую поверхность путём намазывания, втирания или с помощью повязок. Иногда, в полости тела вводят марлевые тампоны, пропитанные мазью.

Мази состоят из основы и одного или нескольких лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. В состав мазей входят стабилизаторы, консерванты. Лекарственные вещества, являясь терапевтически активным компонентом, определяют медицинский смысл назначения мазей. В количественном отношении эта группа обычно составляет меньшую часть мазей.

Способы применения мазей. Мази широко применяются в различных областях медицины: при лечении дерматологических заболеваний, в отоларингологии, хирургической, проктологической, гинекологической практике, а также как средство защиты кожи от неблагоприятных внешних воздействий (органические вещества, кислоты, щелочи). В последнее время мази применяются и для воздействия на внутренние органы и весь организм с целью лечения, профилактики и диагностики заболеваний. Мази могут служить защитным покровом для кожи, слизистых оболочек и ран, предупреждающим высыхание и защищающим покрытый участок от воздействия воздуха, загрязнения пылью, инфицирования микроорганизмами.

Целью применения мазей могут быть также дезинфекция и лечение ран, ожогов и других повреждений кожи, лечение патологически изменённых слизистых оболочек, их питание лекарственными веществами, жирами и др. Также мази могут использоваться в качестве лекарств общего (резорбтивного) действия, при котором содержащиеся в составе мази лекарственные вещества, главным образом антибиотики, гормоны и витамины, всасываются в глубокие слои кожи, подкожную клетчатку, в кровяное и лимфатическое русло.

Технология изготовления мазей. Главная задача технологии при изготовлении мазей состоит в том, чтобы лекарственные вещества были максимально диспергированы и равномерно распределены по всей массе основы; чтобы мазь имела бы надлежащую консистенцию для легкости нанесения и равномерного распределения по коже или слизистой оболочке; стабильность мази гарантировала бы неизменность ее состава при применении и хранении.

Технология приготовления мази состоит из следующих стадий:

подготовка основы для мазей и лекарственных веществ;

введение лекарственных веществ в основу;

гомогенизация мазей;

стандартизация;

фасовка и хранение.

Выбор способа приготовления той или иной мази зависит от физико-химических свойств лекарственных веществ и применяемой мазевой основы.

В аптечных условиях вещества, входящие в состав мазей расплавляют на водяной бане в фарфоровых выпарительных чашках или с помощью лампы ИК-излучения. Растирание, растворение лекарственных веществ и их смешивание с мазевыми основами осуществляют в фарфоровой ступке с помощь пестика из того же материала. Фарфоровую чашку и ступку необходимо подбирать соответствующей величины в зависимости от количества мази. При изготовлении малого количества мази в большой ступке приводит к значительным потерям. При изготовлении большого количества мази в маленькой ступке трудно смешивать ингредиенты и достигнуть однородности мази. При отвешивании мазевой основы и переноса её в ступку пользуются шпателями, изготовленными из индифферентного по отношению к компонентам мази материала (нержавеющей стали, пластмассы, фарфора).

Линименты (или жидкие мази) - лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой густые жидкости или студенистые массы, плавящиеся при температуре тела и применяемые путем втирания в кожу.

Иногда линименты рассматривают как категорию жидких мазей. Однако эта точка зрения не всегда соответствует действительности. Большинство линиментов - это текучие жидкости, обладающие различной степенью вязкости - от легкоподвижных до имеющих консистенцию жидкой сметаны или густых сливок. По физико-химической природе линименты представляют собой механически непрочные дисперсные системы, образованные в жидких дисперсионных средах, которые легко плавящиеся при температуре человеческого тела.

Смысл назначения линиментов чаще всего сводится к раздражающему или наоборот, анальгезирующему действию. Реже имеется в виду вяжущее, противовоспалительное, высушивающее, инсектицидное или дезинфицирующее действие.

Технология изготовления линиментов. Технология изготовления линиментов включает стадии: растворение, измельчение, смешивание, упаковку, оформление к отпуску.

Растворение лекарственных веществ в основе (маслах или других неполярных растворителях) проводят так же, как и при изготовлении неводных растворов на нелетучих растворителях - непосредственно в сухих флаконах.

Измельчение твердых лекарственных веществ проводят в ступке в присутствии жидкостей, прописанных в линименте.

Смешивание лекарственных веществ и основы проводят либо в отпускном флаконе, либо в ступке в зависимости от свойств входящих компонентов. [12]

2. ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ

Линименты (или жидкие мази) - лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой густые жидкости или студенистые массы, плавящиеся при температуре тела.

Линименты занимают как бы промежуточное положение между жидкими и мягкими лекарственными формами: они очень близки к другим группам мазей по используемым веществам, способу применения, в то же время технологические приемы приготовления, жидкая консистенция объединяют их с жидкими лекарственными формами.

Название линиментов происходит от лат. linire - втирать и указывает на способ применения данной лекарственной формы - путем втирания в кожу. Этот характерный признак отличает линименты от других групп мазей и жидких лекарственных форм для наружного применения (капель, промываний, примочек).

Линименты - древняя лекарственная форма, не потерявшая своего значения и в настоящее время. В ГФ ХІ линименты включены в состав общей статьи "Мази". В ГФ Х они выделены в отдельную статью № 376 "Линименты".

В справочнике М.Д. Машковского "Лекарственные средства" приведено около 20 прописей линиментов.

Современная экстемпоральная рецептура линиментов разнообразна и может быть достаточно сложной. Значительное количество линиментов выпускается промышленностью.

Это линименты-растворы: капсин, капситрин, перцово-камфорный, перцово-аммиачный, хлороформный сложный, метилсалицилата сложный, скипидарный сложный, санитас; линименты-эмульсии: аммиачный, нафтальгин; линименты-суспензии: бальзамический по Вишневскому;

комбинированные линименты: левомицетина, стрептоцида.

Широкое применение линиментов в медицинской практике обусловлено их преимуществами:

v лекарственные вещества из линиментов легко всасываются кожей, то есть обладают высокой биологической доступностью;

v по сравнению с мазями линименты легче наносятся на кожу;

v меньше оставляют следов на коже и одежде больного.

Недостатки данной лекарственной формы:

v невысокая стабильность ряда прописей;

v неудобство транспортировки. [12]

3. КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ

Существуют медицинская и физико-химическая классификации. По терапевтическому действию линименты бывают анальгезирующие, раздражающие (отвлекающие), противовоспалительные, вяжущие, высушивающие инсектицидные, фунгицидные. Чаще всего встречаются анальгезирующие и раздражающие линименты.

По физико-химической природе линименты представляют собой дисперсные системы с жидкой дисперсионной средой. По характеру дисперсионной среды линименты разделяют на жирные, спиртовые, мыльно-спиртовые, вазолименты.

Жирные линименты (Linimenta pinquia seu Olimenta) в качестве дисперсионной среды содержат жирные масла или жироподобные вещества (ланолин). Наиболее часто используют подсолнечное, льняное, касторовое масла. В состав жирных линиментов могут входить как жидкие лекарственные вещества (хлороформ, скипидар, эфир, деготь), так и порошкообразные (камфора, ментол, новокаин, дерматол и др.).

Спиртовые линименты (Linimenta spirituosa) содержат спирт либо настойки (чаще всего настойку перца стручкового), а также различные лекарственные вещества.

Мыльно-спиртовые линименты (Saponimenta) в качестве дисперсионной среды содержат спиртовые растворы мыла. Они могут быть жидкие (если содержат калиевое мыло) или плотные, студневидные (если содержат натриевое мыло). При втирании в кожу вызывают эмульгирование кожного жира, поэтому быстро проникают в нее, увлекая лекарственные вещества. Вазолименты (Vasolimenta) характеризуются наличием вазелинового масла. В связи с химической инертностью вазелинового масла они достаточно устойчивы при хранении.

В настоящее время мыльно-спиртовые линименты и вазолименты применяются редко.

По типу дисперсных систем линименты разделяют на гомо и гетерогенные. К гомогенным относятся линименты-растворы и экстракционные, к гетерогенным - линименты-суспензии, эмульсии и комбинированные. [12]

4. СПОСОБЫ ПРОПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ

Прописывают 3 способами:

1. С перечислением компонентов:

Rp: Olei Terebithinac 5,0

Methylii salicytatis 10,0

Chloroformii 5,0

Misce. Da. Signa. Втирать в больные суставы

2. С указанием концентрации одного из компонентов:

Rp: Iodi 0,3

Paraffini solidi 10,0

Spiritus acthylici 95 % 15ml

Chloroformii 80,0

Misce. Da. Signa. Для повязки

3. Приводится название линимента:

Rp: Mentholi 0,5

Linimenti ammoniate 25,0

Misce. Da. Signa. Втирать в больные суставы

[13]

5. ОБЩАЯ ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ

Линименты готовят по общим правилам приготовления жидких лекарственных форм в соответствии с "Инструкцией по приготовлению в аптеках лекарственных форм с жидкой дисперсионной средой".

Гомогенные линименты готовят обычно непосредственно в сухой склянке для отпуска. При этом следует помнить, что густые и вязкие жидкости (жирные масла, деготь и др.), а также жидкости, отличающиеся по плотности от воды (эфир, хлороформ, метилсалицилат, скипидар), отпускают по массе.

Растворимые лекарственные вещества вводят в состав линиментов в соответствии с их растворимостью в прописанных компонентах - растворяют в том растворителе, в котором они лучше растворимы, а затем смешивают с остальными ингредиентами.

При приготовлении линиментов-суспензий нерастворимые в прописанных жидкостях лекарственные вещества измельчают в ступке, используя правило Дерягина, а затем смешивают с жидкими компонентами. Так как дисперсионная среда в линиментах густая, вязкая, в состав суспензионных линиментов не вводят ПАВ, если они не прописаны врачом. Стабильность суспензии достигается за счет высокой вязкости среды.

Эмульсионные линименты готовят с использованием эмульгаторов по общим правилам приготовления эмульсий. В ряде случаев эмульсионные линименты готовят в склянке для отпуска, поскольку эмульсия образуется легко. Летучие и пахучие вещества прибавляют в последнюю очередь.

Линименты-растворы - это прозрачные смеси (истинные или коллоидные растворы) жирных масел с эфирными маслами, хлороформом, метилсалицилатом, эфиром, скипидаром. В их состав могут входить разнообразные твердые вещества, растворимые в прописанных жидкостях: камфора, ментол, анестезин и др.

Типичным примером линимента-раствора является втирание скипидарное сложное:

Rp.: Chloroformii 10,0

Olei Helianthi

Olei Therebinthinae a-a 20,0

Misce. Da. Signa. Втирать в больной сустав

Линимент-раствор, в состав которого входит сильнодействующее, светочувствительное вещество - хлороформ, пахучее - скипидар и светочувствительное - подсолнечное масло. Все три жидких компонента взаиморастворимы друг в друге.

В сухую тарированную склянку для отпуска из оранжевого стекла отвешивают 20,0 г масла подсолнечного, затем (не снимая с весов) 10,0 г хлороформа и в последнюю очередь 20,0 г скипидара. Укупоривают, взбалтывают до однородности и оформляют к отпуску.

ППК

Дата № рецепта

Olei Helianthi 20,0

Chloroformii 10,0

Olei Therebinthinae 20,0

mобщ = 50,0

Приготовил: Петров подпись

Проверил: Колмаков подпись

Rp.: Mentholi 2,0

Camphorae 3,0

Olei Helianthi 80,0

Methylii salicylatis 5,0

Misce. Da. Signa. Втирать в больной сустав

Линимент-раствор, в состав которого входят летучие, пахучие вещества - ментол и камфора, образующие эвтектическую смесь, пахучее, летучее, светочувствительное вещество - метилсалицилат, светочувствительное - подсолнечное масло.

Прописанные сухие вещества (ментол, камфора), хорошо растворимы в подсолнечном масле, однако, ввиду образования эвтектической смеси их следует растворять поочередно или в отдельных порциях растворителя.

В сухую склянку для отпуска из темного стекла помещают 2,0 г ментола, тарируют и отвешивают 80,0 г подсолнечного масла, растворяют (можно при нагревании на теплой водяной бане). После полного растворения ментола добавляют 3,0 г камфоры и растворяют. В последнюю очередь добавляют 5,0 г метилсалицилата. Укупоривают, встряхивают и оформляют к отпуску.

К линиментам-растворам относятся также студневидные массы, плавящиеся при температуре тела. Например, йодохлороформнопарафиновый линимент - паста Розенталя.

Rp.: Iodi 0,3

Paraffini 15,0

Spiritus aethylici 95 % 10 ml

Chloroformii 80,0

Мisce. Da. Signa. Для теплых повязок.

Линимент-раствор в момент приготовления и применения, в состав которого входят два сильнодействующих светочувствительных вещества - йод и хлороформ. Йод медленно растворим в спирте, хорошо - в хлороформе, следовательно, лучше его растворять в хлороформе. Парафин растворим в хлороформе при нагревании. Хлороформ хорошо смешивается со спиртом.

В сухую склянку для отпуска помещают 0,3 г йода, отвешенного на пергаментном кружочке, прибавляют 15,0 г измельченного на терке парафина, тарируют и отвешивают 80,0 г хлороформа. Затем неплотно закрывают пробкой и нагревают на теплой водяной бане (температура 40-50 °С) до растворения. После остывания добавляют 10 мл 95 % спирта.

Укупоривают, взбалтывают до однородности. Оформляют к отпуску сигнатурой с дополнительными этикетками "Перед употреблением подогреть в теплой воде", "Хранить в прохладном темном месте", "Наносить сеточкой или точками".

Нагревать хлороформ при растворении парафина необходимо очень осторожно, неплотно прикрыв склянку, чтобы не произошло разрыва флакона. Больного нужно предупредить о том, что перед применением линимент следует разогреть в теплой воде, приоткрыв крышку до полного растворения парафина. Наносить на кожу данный лекарственный препарат необходимо в виде сеточки или точками, а не по всей поверхности, так как паста Розенталя - линимент раздражающего действия и, если его втирать в кожу, он вызывает сильные ожоги.

При приготовлении данного лекарственного препарата можно использовать готовый 10 %-ный раствор йода в 95 % спирте этиловом (при наличии в аптеке). В таком случае в склянке для отпуска в хлороформе растворяют парафин (при нагревании), а затем, после охлаждения, добавляют 7 мл 95 % спирта этилового и 3 мл 10 %-ного раствора йода.

В состав пасты Розенталя могут входить разнообразные лекарственные вещества, например:

Rp.: Iodi 1,0

Kalii iodidi 2,0

Paraffini 20,0

Spiritus aethylici 70 % 20 ml

Chloroformii 130,0

Misce. Da. Signa. Для теплых повязок.

Как известно из предыдущего материала, иод хорошо растворим в водных растворах калия йодида с образованием комплексного соединения, которое хорошо растворимо в спирте. Поэтому технология линимента по данной прописи будет следующей.

В сухой склянке для отпуска из темного стекла в хлороформе растворяют парафин при нагревании. В подставке в 5,8 мл воды очищенной растворяют калия йодид, в полученном насыщенном растворе калия йодида растворяют йод. Прибавляют 14,6 мл 95 % спирта, переносят в склянку для отпуска с хлороформным раствором парафина, укупоривают, взбалтывают и оформляют к отпуску.

Если в состав пасты Розенталя дополнительно входят другие лекарственные вещества, например, новокаин, ментол, атропина сульфат, то их вводят по общим правилам: растворяют в том растворителе, в котором они лучше растворимы: новокаин, атропина сульфат - в воде; ментол - в спирте, а затем смешивают с остальными компонентами.

Контроль качества линиментов осуществляют по отклонению в массе, а также по органолептическим показателям: однородности, отсутствию посторонних включений, цвету, запаху.

Упаковывают линименты обычно в стеклянные флаконы с навинчивающимися крышками. Согласно указаниям фармакопеи линименты, как и все мази, хранят в прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний в частных статьях. Гетерогенные линименты оформляют дополнительной этикеткой "Перед употреблением взбалтывать". Линименты густой консистенции отпускают в широкогорлых флаконах. [12]

6. ПЕРСПЕКТИВЫ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ТЕХНОЛОГИИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ

Совершенствование технологии линиментов проводится по нескольким направлениям.

Использование средств малой механизации (установки для приготовления мазей УПМ-2; смесителя для эмульсий и суспензий - СЭС; размельчителя тканей РТ-2; дозаторов) позволяет не только ускорить и облегчить приготовление линиментов, но в ряде случаев, при приготовлении эмульсионных линиментов и повысить их качество. Повышения стабильности ряда прописей линиментов можно достигнуть правильным подбором и использованием новых эмульгаторов, загустителей и т. п.

Использование эмульгаторов, загустителей (твинов, спенов, эмульгатора Т-2, производных целлюлозы) позволяет устранить расслоение эмульсионных, суспензионных мазей, особенно линиментов. Повысить устойчивость эмульсионного линимента бензилбензоата удалось путем замены 50 % мыла медицинского эмульгатором Т-2 или использования твина-80. Эмульгатор Т-2 входит в состав линимента "Нафтальгин" и др. В состав линимента "Алором", мази "Пропоцеум" входит эмульгатор № 1. Мази "Пропоцеум", "Декаминовая мазь", "Амфотерицин В" содержат твин-80; мази гидрокортизоновая и "Сульфодекортем- пентол".

Для повышения химической стабильности, замедления разложения липофильных основ перспективно использование антиоксидантов (б-токоферолов, бутилоксианизола и др.).

Введение антиоксидантов предохраняет основы (особенно жировые) и лекарственные вещества от окисления, способствуя повышению стабильности мазей. Так, для ланолино-вазелиновой основы в качестве антиоксидантов эффективны: бутилоксианизол (0,02 %), бутилокситолуол (0,01 %). Бутилокситолуол применяют для стабилизации ланолина, эмульсионных композиций. Для стабилизации ланолина может быть использован также токоферол. Иногда для стабилизации мазей применяют натрия метабисульфит (0,1 %) и другие антиоксиданты.

Снижению микробной обсемененности способствует введение в состав линиментов консервантов (спирта бензилового, нипагина, нипазола, кислоты сорбиновой).

Применение консервантов обеспечивает микробиологическую устойчивость мазей, позволяет значительно увеличить срок их годности. Государственная фармакопея разрешает применение консервантов в составе мазей. Консервирующими свойствами обладают: тимол, фенол, кислота салициловая, натрия бензоат, гексаметилентетрамин, скипидар, которые часто входят в состав мазей как лекарственные вещества. Разрешено применение кислоты сорбиновой (0,2 %); нипагина и нипазола в соотношении 1:3; спирта бензилового (0,9 %); солей четвертичных аммониевых оснований (ЦПХ, ДМДБАХ - 0,01 %) и др. При экстемпоральном изготовлении консервант может быть добавлен 19 только в том случае, если он входит в состав прописи, регламентированной соответствующим нормативным документом, или выписан врачом в прописи рецепта. В целях соответствия современным нормам микробиологической чистоты мази, особенно глазные, для носа, лечения ран, ожоговых поверхностей, в полости, не содержащие микроорганизмов, для новорожденных и детей раннего возраста (когда категорически запрещено использовать консерванты) должны изготавливаться в асептических условиях, что также является одним из направлений совершенствования мазей.

Введение в состав мазей новых биологически активных веществ. В настоящее время наметилась тенденция включения их в состав мазей экстемпорального изготовления импортных препаратов, например, "Gold-Star", и других веществ природного происхождения, например, дерматопротектор линимент "Фогем" содержит гем. Это составная часть гемоглобина, получают из крови крупного рогатого скота. Обладает фотозащитной активностью, блокирует развитие фотодинамического воспаления кожи. Введение различных вспомогательных веществ (структурообразователей, веществ, обеспечивающих физическую, химическую, антимикробную устойчивость мазей) позволяет значительно увеличить сроки хранения экстемпоральных мазей. Так, введение оксила (аэросила) позволяет повысить агрегативную и седиментационную устойчивость мазей, облегчает ресуспендирование осадка в суспензионных линиментах. Оксил в концентрации 4 % общей массы используют для стабилизации борно-цинкового линимента; 5 % - для стабилизации линимента Вишневского; в количестве 3-5 % применяют для стабилизации расслаивающихся композиций.

Совершенствование упаковки. Высокие требования к уровню микробиологической чистоты нестерильных лекарственных форм вызывают необходимость создания соответствующих видов упаковок. Для дозированных мазей предложены однодозовые упаковки из полимерных (полиэтиленовых, полистироловых, полиамидных) пленок, содержащих около 1,0 г мази. Особенно перспективен такой вид упаковки для глазных мазей, препаратов для детей, в косметике, для мазей с антибиотиками, легко окисляющимися, ядовитыми и летучими веществами. За рубежом используют однодозовые упаковки, изготовленные термосваркой двух полимерных пленок. Мази по 0,3-0,5 г упаковывают в ампулы из полиэтилена. В ФРГ запатентованы тубы для одновременного заполнения несколькими кремами, пастами, мазями. [12]

7. ФАРМЭКСПЕРТИЗА РЕЦЕПТОВ

Возьми: Линимента Вишневского 50,0

Дай. Обозначь. Для перевязок.

Линимент Вишневского состоит из ксероформа, дегтя, окисла (аэросила) и масла касторового.

Rp.: Xeroformii 1,5

Picis liquidae Betulae aa 1,5

Olei Ricini 44,5

Aerosili 2,5

Misce. Da. Signa. Для перевязок

Свойства ингредиентов:

Ксероформ - мелкий аморфный порошок желтого цвета, со слабым своеобразным запахом. Практически нерастворим в воде, спирте, эфире и хлороформе. Содержит 50-55 % окиси висмута. Применяют наружно как вяжущее, подсушивающее и антисептическое средство в виде порошка, присыпки, мази.

Берёзовый дёготь - это маслянистая жидкость тёмного цвета с характерным, незабываемым запахом. Дёготь получают из берёзы, которая сама по себе является целой аптекой в народной медицине. Берёзовый дёготь лечебные свойства, которого доказаны временем, применяется как в народной, так и в официальной медицине, а также промышленности и ветеринарии.

Касторовое масло - растительное масло, получаемое из растения клещевина обыкновенная, смесь триглицеридов рицинолевой, линолевой и олеиновой кислот. Касторовое масло не высыхает, не образует плёнку. Большую его долю (80 %) составляют глицериды вязкой рицинолевой кислоты, содержащей в огромной молекуле только одну ненасыщенную связь. Остальное приходится на глицериды линолевой и олеиновой кислот.

Суспензионные, эмульсионные и комбинированные линименты готовят, руководствуясь правилами изготовления суспензий и эмульсий. Но т.к. как в суспензионных, эмульсионных и линиментах дисперсионная среда является густой, высоковязкой, то в их состав не вводят ПАВ, если они не прописаны в рецепте или не образуются в результате взаимодействия компонентов линимента.

В ступке тщательно растирают 1,5 г. ксероформа (взвесить на отдельных ручных весах) в начале с половинным количеством дегтя (правило Б.В. Дерягина), затем добавляют остальное количество дегтя. В другой ступке растирают 2,5 г окисла (аэросила) с небольшим количеством (примерно 2,5 г) масло касторового, затем при растирании добавляют остальное количество масла и смешивают с содержимым первой ступки. Всю смесь переносят в отпускной флакон оранжевого стекла соответствующего объема, его укупоривают и оформляют к отпуску. Предупредительные этикетки: "Сохранять в прохладном месте", "Перед употреблением взбалтывать".

Действие и показания: как антисептическое средство, способствующее ускорению процессов регенерации тканей при лечении ран, язв. [12, 13, 10]

Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона / Оборотная сторона

19.04.2015

1. Количество ксероформа 1,5 №1

2. Количество дегтя березового 1,5

Xeroformii 1,5

3. Количество масла касторового 44,5

Picis liquidae Betulae aa 1,5 4. Окисел (Аэросил) 2,5

Olei Ricini 44,5 1,5 +1,5 +44,5 +2,5 = 50

Aerosili 2,5

m_общ =50

Приготовил: Метелева

Проверил: Шибунина

Отпустил: Маркин.



8. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Согласно Приказа № 309 от 21 октября 1997 г "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций".

Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.

Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.

Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 данной Инструкции.

Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют (Приложение 10). Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток.

Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним Инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50 град. С - 60 град. С) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют (Приложения 8, 11) в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3 % раствором перекиси водорода или спиртоэфирной смесью (1:1).

Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50 град. С - 60 град. С) с взвесью горчичного порошка или 3 % раствором перекиси водорода с 0,5 % моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спиртоэфирной смесью (1:1).

После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.

Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.

Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт). [4]

9. БЕЗОПАСНОСТЬ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Каждый человек должен соблюдать правила личной гигиены. Особенно важно соблюдение личной гигиены для работников производственных аптек, так как при нарушении санитарных правил возможна передача внутриаптечной инфекции и заражение лекарств. На рабочем месте каждый аптечный работник должен постоянно носить спецодежду: халат и головной убор (косынку или шапочку). Менять спецодежду нужно не реже двух раз в неделю. Также аптечные работники должны иметь сменную обувь. Хранить личную и производственную одежду нужно раздельно (в разных шкафах). В течение рабочего дня аптечный работник должен следить за чистотой рук, спецодежды, а также своего рабочего места. Полотенце для рук меняется ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы.

Перед посещением туалета аптечный работник должен снять халат, а после его посещения тщательно вымыть руки с мылом и обработать их дезинфицирующим раствором. Производится это в предуборной, где должны быть раковина с горячей и холодной водой, ёмкость с дез. раствором. Вешалка для халата и полотенца.

Аптечному работнику запрещено выходить в халате за пределы производственных помещений и в общем за пределы аптеки, а также входить в производственные помещения без халата, хранить предметы личного пользования в производственном помещении, хранить в одном шкафу личную и производственную одежду.

Влияние лекарственных препаратов и химических веществ.

Наиболее неблагоприятным фактором производственной среды в аптеке является непосредственное воздействие лекарственных препаратов в процессе их изготовления. Лекарства в виде пыли или аэрозолей могут через воздушную среду проникать в организм работников аптеки через лёгкие, кожу и слизистые оболочки при нарушении правил личной гигиены, санитарно-гигиенического режима или технологического процесса.

Действие пыли на организм в значительной мере зависит от степени её дисперсности. Большинство видов пыли является высокодисперсными аэрозолями. Примерно на 96-98 % они состоят из частиц пыли размером менее 5мкм. Следовательно, практически все аэрозоли лекарств обладают высокой стабильностью в воздухе и способны глубоко проникать в лёгкие.

Попадая на кожу и слизистые, в дыхательную систему аэрозоли лекарств могут оказывать специфическое неблагоприятное воздействие: раздражающее, токсическое, аллергическое и т. д. Наиболее продолжительно с лекарственными веществами и следовательно, с их пылью контактируют провизоры-технологи, фармацевты, фасовщики, провизоры-аналитики.

Все сотрудники аптек должны соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии. При разливе кислот, щелочей, летучих и легковоспламеняющихся жидкостей в более мелкую тару используют сифоны и опрокидыватели. Помещения для хранения указанных веществ должны быть оборудованы местными вытяжными устройствами, полы должны иметь уклон в сторону трапа. В помещении обязательно должны быть подводка воды и длинный шланг на случай массивного пролива опасных жидкостей. Персонал должен использовать средства индивидуальной защиты органов зрения при распаривании указанных веществ, а также кислотозащитный фартук, резиновые сапоги, респиратор противопылевой или универсальный. Также обязательным является использование средств индивидуальной защиты органов дыхания и кожных покровов. Особую осторожность необходимо соблюдать при работе с сильнодействующими лекарственными веществами и ядами. Запрещается приём пищи в производственных помещениях, особенно в кладовых и в ассистентской.

Воздействие микроклиматических факторов. При нарушении санитарного режима в аптеке могут создаваться неблагоприятные микроклиматические условия. Воздействие этого вредного фактора прежде всего испытывают работающие в моечной, дистилляционно-стерилизационной, стерилизационной и в торговом зале. В моечной, в связи с необходимостью постоянно иметь горячую воду для мытья посуды и других целей длительное время горит печь (это касается сельской местности) или газовая плита, в результате чего повышается температура воздуха. Наряду с этим в моечной отмечается высокая влажность, так как в процессе мытья посуды из моечных ванн и с поверхности посуды при её воздушной сушке в воздух поступает большое количество пара. Повышенная влажность в сочетании с высокой температурой воздуха оказывает отрицательное воздействие на организм человека: происходит нарушение процессов терморегуляции и затрудняется отдача тепла испарением, что приводит к перегреванию.

При недостаточной эффективности вентиляционной системы, мойщицы вынуждены часто открывать форточки, что может способствовать возникновению простудных заболеваний, обострению хронических воспалительных процессов.

В стерилизационно-дистилляционной и стерилизационной комнатах повышение температуры воздуха обусловлено нагревом различных аппаратов- сушильных шкафов, стерилизаторов, перегонных аппаратов и др.

Для создания оптимальных микроклиматических условий в этих помещениях устанавливают эффективно работающую общеобменную приточно-вытяжную вентиляцию.

Воздействие микробного фактора. При неблагоприятных санитарно-гигиенических условиях микроорганизмы могут отрицательно влиять на качество изготавливаемых лекарств в аптеках и служить причиной возникновения внутриаптечных инфекций. Большой ущерб препаратам наносят сапрофитные микроорганизмы. Они разрушают лекарства и используют их как питательные вещества ля своего роста и развития. Такие лекарства теряют свою терапевтическую активность, а иногда приобретают токсические свойства. Поскольку глюкоза является хорошей средой для развития микроорганизмов, свежеприготовленный раствор необходимо сразу же простерилизовать.

Микробному обсеменению подвергаются в основном руки, спецодежда аптечных работников, что может привести к заболеваниям при несоблюдении санитарно-гигиенических правил. Также могут обсеменяться оборудование, аптечный инвентарь, дистиллированная вода и лекарства.

Вынужденная рабочая поза. Аптечный персонал зачастую выполняет работу при вынужденном положении тела. В вынужденном положении стоя работают фармацевты и младшие фармацевты, санитарки-мойщицы; в вынужденном положении

Сидя - все основные группы работающих, занятых изготовлением лекарств. При длительном нахождении в положении стоя возможно развитие плоскостопия, могут отмечаться боли в ногах, отёчность, быстрая утомляемость мышц ног, судороги икроножных мышц. У лиц, долго работающих в таком положении отмечаются варикозное расширение вен. Может быть тромбофлебит.

Длительная работа в положении сидя способствует искривлению позвоночника, повышению внутрибрюшного давления, застою крови в венах брюшной полости и прямой кишки, что может привести к нарушению функций кишечника (атония, запоры) и геморрою.

В процессе работы может происходить перенапряжение отдельных групп мышц, в частности кистей рук и пальцев при выполнении однообразных и мелких движений (развешивание, упаковка порошков, отмеривание жидкости с помощью бюретки или пипетки и т. д.). Это приводит к миозитам, а иногда к координаторным неврозам.

Для профилактики воздействия этого фактора необходимо принимать меры, направленные на правильное оборудование рабочих мест, обеспечение технологической и организационной оснащённости средствами комплексной и малой механизации. Всё необходимое оборудование, подсобный материал и вещества, из которых изготавливают лекарства, должны быть максимально приближены к работающим с таким расчётом, чтобы они могли легко, без усилий и лишних движений выполнять свою работу. Большое внимание нужно уделять производственной гимнастике, микропаузам, перемене положения тела, внедрению элементов научной организации труда. Важную роль играют предварительные и периодические мед. осмотры, позволяющие выявить начальные стадии заболевания глаз, нарушения опорно-двигательного аппарата и других расстройств состояния здоровья при поступлении на работу и в период трудовой деятельности в аптеке.

Меры профилактики и защиты. Необходимо принимать меры, направленные на правильное оборудование рабочих мест, обеспечение технологической и организационной оснащённости средствами комплексной и малой механизации, средствами индивидуальной защиты (респираторы, фартуки, и т.д.) соблюдение санитарных правил и норм.



ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В курсовой работе рассматривается технология приготовления линиментов - растворов. На примере Линимент бальзамический (по Вишневскому).

Линимент бальзамический (по Вишневскому) представляет собой проверенную и эффективную мазь для лечения многих наружных заболеваний. Название данного средства знакомо большинству людей по такому гнойнику, как фурункул. Это связано с тем, что именно его чаще всего лечат при помощи бальзамического линимента. Хотя следует отметить, что такую мазь активно используют и для терапии других заболеваний.

Линимент бальзамический (по Вишневскому) - это мазь, которая обладает местным раздражающим и антисептическим эффектом. Она имеет довольно сильный и узнаваемый запах. Разработчиком представленного средства был знаменитый в 20-х годах прошлого века врач-хирург Вишневский Александр Васильевич. Данный препарат был создан им путем соединения березового дегтя, ксероформы и касторового масла. Благодаря такому составу линимент Вишневского обладает следующими свойствами:

v смягчает ткани, тем самым помогая остальным действующим веществам проникнуть вглубь кожных покровов;

v оказывает антисептическое действие;

v увеличивает приток крови к мягким тканям.

Мною были проанализированы: историческая справка, общая технология изготовления лекарственной формы, проведена экспертиза рецепта, приведена классификация лекарственной формы, вопросы безопасности жизнедеятельности, способы совершенствования лекарственной формы, охрана окружающей среды. Основные разделы представлены в презентации.



СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Об обращении лекарственных средств [Текст]: Государственная дума от 12.04.2010 г. №61-ФЗ/ГД//Собрание законодательств 2010. - М: Минюст., 10-12 апреля.

2. О порядке отпуска лекарственных средств [Текст]: Министерство здравоохранения и социального развития Р от 14.12.2005г. №785 /МЗ РФ// Собрание законодательств РФ 2005-М: Минюст, 2006.

3. О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций (аптек) [Текст]: Приказ МЗ РФ от 16 июля 1997г №214/МЗ РФ// Собрание законодательств РФ 1997-М: Минюст, 1997.

4. Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций [Текст]: Минздрава РФ от 24.04.2003 №172 /МЗ РФ: 1997 г. №309.

5. Об утверждении видов аптечных организаций [Текст]: Приказ Минздравсоцразвития РФ N 553н от 27.07.2010.

6. Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм [Текст]: Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 308.

7. Государственная фармакопея РФ ХI / электронный вариант.

8. http://www.rg.ru/2013/09/24/farma.html/.

9. https://ru.wikipedia.org/wiki.

10. http://www.bogmark.com.ua/real/.

11. Тихонов А.И., Ярных Т.Г. Технология лекарств. И.: НФАУ, Золотые страницы / Электронный вариант.

12. Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм М.: Медицина /Электронный вариант.

Размещено на Allbest.ru