Правовое регулирование клеточных технологий

Размещено на http://www.allbest.ru/

Реферат: Правовое регулирование сферы клеточных технологий.



Содержание

Введение

Проблемы разработки клеточных технологий и применения продукции клеточных технологий в здравоохранении

Проект Федерального закона от 18 января 2013 г. Об обращении биомедицинских клеточных продуктов

Международные нормы правового регламентирования деятельности в области клеточных технологий

Вывод



Введение

Правительством Российской Федерации перед профессиональным медицинским сообществом поставлена задача развития биомедицинских, в том числе клеточных, технологий (КТ). Для решения данной задачи требуются консолидированные усилия Министерства здравоохранения и социального развития РФ как федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке политики и формированию нормативно-правовой базы в области здравоохранения, научных работников - разработчиков клеточных технологий, а также руководителей и специалистов медицинских организаций, в которых будут применяться продукты клеточных технологий.

На данный момент, все исследования, касающиеся получения клеточного материала, его качества, хранения, транспортировки и использования, проводятся в рамках положений действующих законов общего применения:

«Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (№ 5487-1 от 22.07.1993, ред. № 258-ФЗ от 29.12.2006);

«О лекарственных средствах» (№ 86-ФЗ от 22.06.1998, в ред. Федеральных законов от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004)); здравоохранение биомедицинский клеточный правовой

«О временном запрете на клонирование человека» (№ 54-ФЗ от 20.05.2002, в ред. Федеральный закон №30-ФЗ от 29 марта 2010 г);

«О внесении изменений в статью 1 Федерального закона "О временном запрете на клонирование человека"» (№ 30-ФЗ от 29.03.2010);

«О донорстве крови и её компонентов» (№ 5142-1 от 09.06.1993, ред. № 176-ФЗ от 24.12.2002);

«О трансплантации органов и (или) тканей человека» (№ 4180-1 от 22.12.1992, ред. № 15-ФЗ от 09.02.2007).

В 2006 г. Комитет Государственной Думы по охране здоровья наметил этапы по формированию нормативно-правовой базы в области применения клеточных технологий. Важным этапом формирования правового пространства является разработка единой документации материалов, продуктов, методов и средств с использованием клеток. Производство клеточных материалов состоит из множества важных этапов, каждый из которых требует стандартизации, а так же соответствующей документации. Такие важные аспекты как получение клеточных материалов, их обработка, обеспечение безопасности и контроль качества, хранение и транспортировка, дальнейшее применение, должны быть стандартизованы, и к каждому должны применяться единые требования. На всех этапах технологической цепочки должна существовать строгая регламентация, которая бы легла в основу алгоритма правового урегулирования клеточных технологий. Отсутствие норм и технических регламентов в этой сфере, отсутствие системы жёсткого контроля за их соблюдением, в конечном итоге, могут привести к тяжёлым последствиям и причинению ущерба здоровью пациентов-реципиентов клеточных материалов.

В настоящее время проходит этапы согласования и доработки Федеральный закон «О биомедицинских клеточных технологиях», который планируется принять осенью 2011 года.



Проблемы разработки клеточных технологий и применения продукции клеточных технологий в здравоохранении

На всех этапах создания и применения продукции клеточных технологий (ПКТ) медицинские организации, занимающиеся тем или иным аспектом разработки клеточных технологий и применения продукции клеточных технологий в здравоохранении, сталкиваются с организационно-правовыми проблемами, сдерживающими развитие этой области биологической медицины.

Главная проблема - отсутствие единого понятийного аппарата у исследователей, содержащего научно и технически точные, юридически однозначные понятия. На сегодняшний день в данной области используется множество достаточно устоявшихся в научной среде понятий, которые, однако, не закреплены ни в каких нормативно-правовых актах. Не закреплены такие понятия, как “клетки человека всех видов и степени дифференцировки”, “малодифференцированные (незрелые) клетки человека”, “зрелые клетки человека”, “аутологичные (собственные) клетки”, “аллогенные (чужеродные) клетки”, “продукция (продукт) клеточных технологий”, “клеточная терапия”. Отсутствие единого понятийного аппарата, закрепленного в нормативно-правовых актах, приводит к невозможности стандартизации медицинских клеточных технологий в целях обеспечения безопасности их применения. Клеточные технологии и применение продукции, созданной с использованием данных технологий, - это сложный многоэтапный процесс с несколькими участниками - субъектами создания и применения продукции клеточных технологий.

Еще одна проблема - отсутствие разделения различных видов деятельности между разными субъектами создания и применения ПКТ. В действующих нормативно-правовых актах, регулирующих создание и применение ПКТ, не разделен процесс разработки, создания ПКТ и процесс их применения.

В действующих нормативно-правовых актах, регулирующих клеточные технологии, нет определения продукта (продукции) клеточных технологий. Отсутствие этого основного понятия усложняет разделение таких принципиально отличных звеньев цепи, как создание продукта и применение продукта. Подобное разделение совершенно необходимо для разделения функций лаборатории и медицинской организации, осуществляющей клеточную терапию. Именно потому, что изначально в нормативно-правовых актах не были разделены процесс разработки, создания ПКТ и процесс применения ПКТ, лицензированию деятельности по применению клеточных технологий подлежали не медицинские организации, осуществляющие лечебно-диагностический процесс, а лаборатории, осуществляющие выделение и культивирование клеток, т. е. создание ПКТ.

Создание клеточной технологии (научная идея + способ выделения и культивирования клеток) едва ли соответствует тому смыслу, который сегодня вкладывается в клеточные технологии в здравоохранении. Так, в здравоохранении понятие “применение клеточных технологий” включает в себя несколько составляющих: забор, выделение, культивирование, транспортировку, хранение, введение (применение) клеточного материала. Однако по сути технологией может являться только процесс выделения и культивирования клеток, т. е. все технические манипуляции, связанные с созданием продуктов клеточных технологий, но не с применением этих продуктов.

В рамках обсуждения вопросов, связанных с возможностью применения ПКТ человеку, необходимо говорить не только о проблеме проведения БМИ ПКТ, но и о применении ПКТ у больных с тяжелыми заболеваниями, когда отсутствует возможность излечения традиционными способами лечения. Законодательное регулирование применения официально не разрешенных к применению ПКТ у тяжелых больных такое же, как проведение БМИ с участием человека. Эти ситуации регулируются только в ст. 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан. Подтверждением того, что методика применения ПКТ безопасна и эффективна, является ее официальная регистрация. Только после этого данную методику можно применять в практическом здравоохранении, но не всем медицинским организациям, а только тем, которые соответствуют требованиям, предъявляемым к помещению, материально- техническому оснащению, квалификации персонала (в настоящее время - лицензионным требованиям).

Лицензирование деятельности, связанной с применением ПКТ, имеет также множество организационно-правовых проблем. В Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30, определены такие виды работ (услуг):

- забор гемопоэтических стволовых клеток;

- транспортировка гемопоэтических стволовых клеток;

- хранение гемопоэтических стволовых клеток;

- применение клеточных технологий.

Дробление одного вида работ (услуг) на четыре не решает всех вопросов, связанных с применением клеточных технологий в здравоохранении, но это первый шаг к совершенствованию регулирования КТ.

К категории нерешенных вопросов относится, например, следующий: почему в указанном Положении о лицензировании медицинской деятельности выделены именно гемопоэтические клетки (т. е. клетки, которые дифференцируются в клетки крови), которые на сегодняшний момент являются далеко не основным видом клеток, применяемым в научно-исследовательской деятельности по клеточным технологиям? Неясно также, как предполагается регулировать использование остальных категорий клеток - мезенхимальных, эмбриональных, фетальных и т. д. Указанным нормативным актом не регулируется и сравнительно безопасное и поэтому одно из наиболее перспективных и востребованных направлений КТ - выделение, культивирование и применение аутологичных стромальных клеток жировой ткани.

Не разделены виды работ по принципиально разным видам клеток - аутологичным (собственным) и аллогенным (чужеродным), т. е. нет разделения между применением собственных тканей и чужеродных тканей (по сути - трансплантацией) со всеми сопутствующими вопросами и проблемами как медицинского, так и морально-этического характера.

Проект Федерального закона от 18 января 2013 г. Об обращении биомедицинских клеточных продуктов.

Теперь обратимся к проекту федерального закона “О биомедицинских клеточных технологиях”, представленному на сайте Минздравсоцразвития России, и проанализируем, как в данном законопроекте решаются вышеуказанные проблемы. Первостепенная задача, которая должна быть решена в новом Федеральном законе, - формирование единого понятийного аппарата.

Статья 1.Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, хранением, утилизацией, применением, мониторингом применения, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации - биомедицинских клеточных продуктов.

2. Действие настоящего Федерального закона не распространяется на отношения, возникающие при разработке и применении иммунобиологических препаратов и медицинских изделий, трансплантации органов (их частей) и тканей человека, при разработке и применении вспомогательных репродуктивных технологий, донорстве крови и ее компонентов, а также отношения, возникающие при заборе и использовании цельной пуповинной крови человека».

Статья 2.Законодательство Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах основывается на Конституции Российской Федерации, Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Статья 3.Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) биомедицинский клеточный продукт - продукт, состоящий из клеточной (клеточных) линии и вспомогательных веществ либо состоящий из клеточной (клеточных) линии и вспомогательных веществ в сочетании с фармацевтическими субстанциями и (или) медицинскими изделиями;

2) клеточная линия - популяция однородных клеток с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изоляции из организма человека биологического материала, с последующим ее культивированием вне организма и предназначенная для использования при разработке, доклинических исследованиях, производстве биомедицинского клеточного продукта;

3) дифференцировка клеток - процесс приобретения клетками свойств и характеристик функционально зрелых клеток, относящихся к специализированному клеточному типу и обеспечивающих функции органов и тканей организма;

4) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе разработки и производства биомедицинского клеточного продукта;

5) экспериментальная модель - воспроизведение патологического процесса и (или) состояния человека в организме животных, либо вне живого организма при доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

6) биологический материал - биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал, полученные от человека;

7) донор биологического материала - человек живой или человек, в отношении которого констатирована смерть, являющийся источником биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта;

8) живой донор - человек старше восемнадцати лет, выразивший информированное добровольное согласие предоставить и (или) предоставивший свой биологический материал для производства биомедицинского клеточного продукта; несовершеннолетний или лицо, признанное в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, недееспособным, в случаях, когда его биологический материал предназначен для производства и применения биомедицинского клеточного продукта исключительно у самого несовершеннолетнего или недееспособного лица;

9) посмертный донор - человек, в отношении которого констатирована смерть и имеются медицинские и правовые основания, предусмотренные настоящим Федеральным законом, для получения его биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта;

10) реципиент - пациент, нуждающийся в лечении биомедицинским клеточным продуктом либо получивший такое лечение;

11) безопасность биомедицинского клеточного продукта - характеристика биомедицинского клеточного продукта, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью при его применении;

12) эффективность биомедицинского клеточного продукта - характеристика степени положительного влияния биомедицинского клеточного продукта на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, медицинскую реабилитацию;

13) протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

14) побочное действие - реакция организма, связанная с применением биомедицинского клеточного продукта при надлежащем исполнении инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта;

15) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением биомедицинского клеточного продукта при надлежащем исполнении инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития или представляет собой угрозу жизни, требующая госпитализации, либо приведшая к утрате трудоспособности и (или) к инвалидности;

16) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением биомедицинского клеточного продукта при надлежащем исполнении инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, сущность и тяжесть которой не согласуются с информацией, содержащейся в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта.

17) фальсифицированный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, сопровождаемый ложной и (или) недостоверной информацией о его составе и (или) производителе;

18) недоброкачественный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, не соответствующий требованиям нормативной документации;

19) контрафактный биомедицинский клеточный продукт - биомедицинский клеточный продукт, находящийся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

20) субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов.

Статья 4. Принципы осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Основными принципами осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:

1) законность;

2) соблюдение прав и свобод человека и гражданина;

3) уважение человеческого достоинства;

4) добровольность участия пациентов в клинических исследованиях клеточных продуктов;

5) добровольность предоставления донором биологического материала своего биологического материала;

6) безвозмездность предоставления биологического материала;

7) соблюдение врачебной и иных охраняемых законом тайн;

8) эффективность и безопасность биомедицинских клеточных продуктов, основанные на современных достижениях науки и техники;

9) недопустимость купли-продажи биологического материала, полученного от донора;

10) недопустимость создания эмбриона человека в целях изготовления биомедицинских клеточных продуктов;

11) недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека;

12) недопустимость нанесения вреда человеку при получении биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов.

Статья 5. Клетки для приготовления клеточных линий, предназначенных для биомедицинских клеточных продуктов

Для приготовления клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, используются клетки человека, включая клетки оболочек плода человека, выделенные из плаценты, вартониева студня пуповины и пуповинной крови человека после нормальных родов, а также клетки умершего человека.

Статья 10. Разработка биомедицинских клеточных продуктов

2. Финансовое обеспечение разработки биомедицинских клеточных продуктов осуществляется за счет:

1) средств федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации;

2) средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;

3) средств производителей биомедицинских клеточных продуктов при выполнении научно-исследовательских работ по договору между разработчиком биомедицинских клеточных продуктов и производителем биомедицинских клеточных продуктов;

4) иных не запрещенных законодательством Российской Федерации источников.

3. Права разработчика биомедицинских клеточных продуктов охраняются гражданским законодательством.

Статья 12.Спецификация биомедицинского клеточного продукта в целях его регистрации

1. На каждый разработанный биомедицинский клеточный продукт составляется спецификация биомедицинского клеточного продукта.

2. Спецификация биомедицинского клеточного продукта включает следующие характеристики:

1) цели разработки биомедицинского клеточного продукта, показания к его применению;

2) информация о составе биомедицинского клеточного продукта;

3) описание клеточной(ых) линии(й), входящей(их) в состав биомедицинского клеточного продукта, в том числе:

а) происхождение клеточной линии:

аутологичные (аутогенные) клетки (клетки, получаемые из организма конкретного человека для использования в биомедицинском клеточном продукте, применяемом в отношении этого же человека);

гомологичные (аллогенные) клетки (клетки, получаемые из организма одного человека для использования в биомедицинском клеточном продукте, применяемом в отношении другого человека);

вид донорства (прижизненное донорство, посмертное донорство);

б) источник клеток для получения клеточной линии (ткань, орган или часть органа);

в) степень дифференцировки клеток;

г) тип клеточной линии (на основе морфологической характеристики, применения маркеров дифференцировки, а также анализа экспрессии генов в процессе культивирования клеток);

д) информация об условиях культивирования клеточной линии, а также анализа пролиферативной активности;

е) заключение о стабильности клеточной линии: поддержание необходимого уровня дифференцировки, характеристика кариотипа клеток (число, размеры, структура хромосом) в процессе культивирования клеток;

ж) информация о том, подвергались ли клетки генетической (генно-инженерной) модификации. В случае генетической (генно-инженерной) модификации клеточной линии - информация о ее целях, сущности и механизмах проведения, о наличии неконтролируемой биологической активности вносимого в клетки генетического материала (трансгена), а также изменений экспрессии генов и возникновения мутаций в геноме клеток клеточной линии под влиянием трансгена;

з) информация о зараженности клеточной линии инфекционными агентами и загрязненности, в том числе эндотоксинами;

и) результаты тестирования клеточной линии на способность трансформироваться в опухолевые клетки или вызывать опухолеобразование (онкогенность) и на способность вызывать нарушения процесса развития эмбриона и плода человека;

к) целевое предназначение клеточной линии;

л) описание параметров жизнеспособности клеточной линии, условий и времени сохранения ее жизнеспособности (в том числе при хранении и транспортировке);

м) кодовое обозначение клеточной линии, присвоенное в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4) описание вспомогательных веществ, входящих в соcтав биомедицинского клеточного продукта;

5) описание фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, включающее ее нормативную документацию;

6) описание медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, включающее их нормативную документацию, сведения о биосовместимости и биодеградируемости материалов, из которых изготовлены медицинские изделия, информацию о взаимодействии клеточной линии с материалом, из которого изготовлено медицинское изделие;

7) способ и кратность применения биомедицинского клеточного продукта, количество клеток клеточной линии, входящее в его состав, вводимых в организм человека.

Глава 4. Осуществление государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов

Статья 13. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов

1. Биомедицинские клеточные продукты применяются на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется по результатам:

1) биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

2) этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - этическая экспертиза);

3) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Статья 14. Принципы организации биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и этической экспертизы

Биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных продуктов проводится поэтапно:

1) на первом этапе - экспертиза безопасности биомедицинского клеточного продукта, состава образцов и методов контроля качества биомедицинских клеточных продуктов (далее - экспертиза безопасности биомедицинского клеточного продукта) и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

2) на втором этапе - экспертиза эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, осуществляемые после проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.

Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов

Биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных продуктов проводится федеральным государственным бюджетным учреждением уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (далее - разрешение на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов) и (или) по государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - экспертное учреждение).

Статья 17. Этическая экспертиза

1. Этическая экспертиза проводится в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков биомедицинских клеточных продуктов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.

Статья 23. Экспертиза эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта

1. Экспертиза эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта проводятся по результатам проведенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 3 и 9 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, и отчетом о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

Статья 39. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

1. Участие пациентов в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта является добровольным.

2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о биомедицинском клеточном продукте и сущности клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

2) о безопасности биомедицинского клеточного продукта и степени риска для участника клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, а также ожидаемой эффективности биомедицинского клеточного продукта;

3) об условиях участия в клиническом исследовании;

4) о цели и продолжительности клинического исследования;

5) о действиях участника исследования в случае непредвиденных эффектов влияния биомедицинского клеточного продукта на состояние его здоровья;

6) об условиях обязательного страхования жизни и здоровья участника клинического исследования;

7) о гарантиях конфиденциальности участия в клиническом исследовании.

3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.

4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта на любой стадии проведения такого исследования.

5. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для лечения заболевания у данного ребенка. В этих случаях такое исследование может осуществляться на основании решения консилиума врачей-специалистов по профилю заболевания ребенка о возможности участия ребенка в данном клиническом исследовании, которому должно предшествовать исследование на совершеннолетних гражданах.

6. Допускается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациента лица, страдающего психическим заболеванием и признанного в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, недееспособным, с согласия его законного представителя, если это лицо по своему состоянию не способно дать информированное добровольное согласие. Недееспособное лицо, страдающее психическим заболеванием, может рассматриваться в качестве потенциального пациента такого исследования, только если его проведение необходимо для лечения заболевания у данного пациента. В этих случаях исследование может осуществляться на основании решения консилиума врачей-специалистов по профилю заболевания указанного лица о возможности участия в данном клиническом исследовании.

7. Запрещается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого биомедицинского клеточного продукта может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Статья 40. Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

Глава 6. Получение биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов

Статья 41. Условия получения биологического материала у донора для производства биомедицинского клеточного продукта

1. Получение биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта осуществляется у живого донора - совершеннолетнего дееспособного гражданина, прошедшего медицинское обследование и выразившего информированное добровольное согласие в письменной форме безвозмездно предоставить свой биологический материал для производства биомедицинского клеточного продукта.

2. Получение биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта у живого донора из числа несовершеннолетних или лиц, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, если последние по своему состоянию не способны дать согласие на предоставление своего биологического материала, допускается при наличии информированного добровольного согласия родителей или иных законных представителей данных лиц только в случаях, когда биомедицинский клеточный продукт предназначен для применения исключительно у самого несовершеннолетнего, или лица, признанного недееспособным, или соответственно у их родственников первой степени родства (братьев, сестер, родителей, детей).

3. Совершеннолетние дееспособные граждане при жизни могут выразить свое волеизъявление о согласии или несогласии на предоставление биологического материала после их смерти для производства биомедицинского клеточного продукта в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации, либо нотариально.

4. Получение биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов при посмертном донорстве не допускается, если при жизни совершеннолетний дееспособных гражданин выразил свое волеизъявление о несогласии на предоставление его биологического материала после смерти для производства биомедицинского клеточного продукта устно или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации или нотариально.

5. В случае отсутствия указанного в частях 3 и 4 настоящей статьи выраженного при жизни волеизъявления совершеннолетнего дееспособного гражданина право заявить о своем несогласии на получение биологического материала умершего в устной форме или письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, имеют супруг, а при его отсутствии - один из близких родственников в следующей последовательности: дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и сестры, внуки, дедушка и бабушка.

6. При наличии волеизъявления совершеннолетнего дееспособного гражданина, выраженного им при жизни в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации или нотариально, о согласии или несогласии на предоставление его биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и заявления его супруга либо близких родственников, указанных в части 5 настоящей статьи, не совпадающих между собой, при решении вопроса о возможности получения биологического материала умершего приоритет имеет волеизъявление, выраженное умершим гражданином.

7. Правила медицинского обследования донора биологического материала для выявления противопоказаний для получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и перечень противопоказаний (временных и постоянных) для получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

8. Получение биологического материала у умершего несовершеннолетнего или лица, признанного недееспособным в порядке, установленным законодательством Российской Федерации, для производства биомедицинских клеточных продуктов не допускается.

9. Форма информированного добровольного согласия живого донора, родителей или иных законных представителей несовершеннолетних или лиц, признанных недееспособными в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации, иных лиц на предоставление биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов в случаях, указанных в частях 1 - 5 настоящей статьи, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 43. Права и обязанности донора биологического материала

1. Донор биологического материала имеет право:

1) на информацию в доступной для него форме о разрабатываемом биомедицинском клеточном продукте, порядке получения и использования его биологического материала;

2) задавать любые вопросы, связанные с предстоящим медицинским вмешательством, и получать на них полные ответы;

3) отказаться в любой момент от предоставления своего биологического материала.

2. Донор биологического материала обязан:

1) сообщить: а) известные ему сведения о перенесенных им и имеющихся у него заболеваниях;

б) об употреблении им наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов;

в) иную информацию, представляющую значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала.

2) пройти медицинское обследование, включая тестирование на носительство инфекционных агентов.

3. Донор биологического материала, умышленно скрывший или исказивший известные ему сведения о состоянии своего здоровья при получении у него биологического материала, в результате чего причинен вред здоровью и жизни пациента, медицинского персонала, иных лиц, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Международные нормы правового регламентирования деятельности в области клеточных технологий

Международные нормы правового регламентирования деятельности в области клеточных технологий могут помочь в выборе оптимальных решений при разработке отечественной нормативно-правовой базы исследований в области клеточных технологий.

В международной практике фундаментальным элементом обеспечения качества и безопасности лекарственного средства или биотехнологии на всех её этапах является свод правил о «Надлежащих практиках» (GP - Good Practice,). Согласно определению ВОЗ, GP - это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится и контролируется по заданным стандартам. Эти правила предназначены, в первую очередь, для снижения риска для потребителя-реципиента, который не может быть полностью предотвращён путём проведения проверки качества клеточных материалов. В число надлежащих практик входят лабораторные исследования (GLP - Good Laboratory Practice), клинические исследования (GCP - Good Clinical Practice), производство (GMP - Good Manufacturing Practice). GMP РФ полностью соответствует Правилам производства лекарственных средств ЕС. Клеточные технологии, в свете перспективы их медицинского применения, тут же попали в нормативно-правовую область регулирования практиками надлежащего качества. С начала XXI века надлежащая практика тканевых и клеточных технологий (GTP - Good Tissue Practice), учитывающая особенности работы с человеческими клетками и тканями, стала развиваться в виде самостоятельной GP. Основой для её разработки послужила GMP. Лидирующие позиции в разработке и внедрению GTP принадлежат странам ЕС и США. В большинстве стран ЕС клеточные технологии регулируются законами о лекарственных средствах. При этом на уровне ЕС идёт активное формирование не только нормативно-правовой базы, но и создаётся понятийный аппарат с необходимым терминологическим сопровождением. В частности, медицинское направление, применяющее клеточные технологии, получило обозначение регенерационной медицины. Кроме того, в отношении клеточных технологий используется термин «тканевая инженерия» (TE - Tissue Engineering), а получаемые в рамках этой технологий продукты - «Tissue Engineering Products» (TEPs). В частности, к таким продуктам относятся хрящи и костная ткань, искусственно выращенная кожа и т.д.

Предметом правового регулирования деятельности в области клеточных технологий в странах ЕС являются отдельные этапы технологической цепочки производства клеточных материалов. Во-первых, это требования к получению биоматериалов. На международном уровне ЕС установлены стандарты качества при заборе, обработке и контролю человеческих тканей и клеток, что отражено в ряде нормативных регуляторных актов (директив). Во-вторых, в области исследований с применением человеческих клеток и тканей существуют кодексы саморегулирования, принятые различными научными общественными организациями. В виде рекомендаций сформированы этические нормы исследований с применением клеточных технологий: анонимность биоматериала, информированное согласие пациентов, этическая экспертиза и т.д. В третьих, это требования к допуску к клинической практике. Здесь действуют нормы и правила законодательства о лекарственных средствах, распространяемые на TEP. Все рассмотренные нормативно-правовые акты и регламенты являются обязательными для выполнения во всех странах-членах ЕС, а разработанные стандарты клеточных технологий обеспечивают качество и безопасность для человеческих тканей и клеток и внедрены в практику.

В США надзор за нормативно-правовым регулированием в сфере использования человеческих клеток и тканей, а также произведённых на их основе продуктов осуществляется Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA - Food and Drug Administration). С 2005 г. в США действуют правила производства человеческих клеток, тканей и произведённых на их основе продуктов, а также требования к учреждениям-производителям. Директива21 CFR 1271 «Current Good Tissue Practice for Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-Based Product Establishments; Inspection and Enforcement» содержит основные положенияGTP, которые являются обязательными к исполнению. Этот нормативный акт состоит из шести основных разделов:

регламентируются основные положения, определяющие область действия, назначения, а также основные определения директивы; регламентирует процедуры регистрации и внесения в списки; определяет приемлемость донора; регламентирует современную надлежащую практику тканевых и клеточных технологий; устанавливает дополнительные требования к отчётности и маркировке; определяет порядок инспекции и надзора за деятельностью учреждений. Таким образом, в настоящее время деятельность любого учреждения, которое занимается производством TEP в США, строго регламентируется положениями нормативного директивы 21 CFR 1271. Кроме того, деятельность в области клеточных технологий контролируется в ходе инспекций FDA.



Вывод

Продукция клеточных технологий - это абсолютно новый продукт. Его специфика - прежде всего в неопределенности и неоднозначности последствий применения ПКТ.

Во-первых, самовосстановление и дифференцировку стволовых клеток трудно контролировать, что ведет к длительным экспериментам. Требуются многолетние исследования для осознания сути воздействия этого продукта на человека. Во-вторых, клеточные трансплантаты, в отличие от лекарств и имплантатов, не могут быть удалены из тела и могут оказывать побочные эффекты всю жизнь. В-третьих, основную озабоченность вызывает потенциальная тератогенность. В частности, клетки, долго культивируемые в искусственных условиях, могут иметь изменения генома, в т. ч. потенциально опасные онкогенные мутации. В-четвертых, непредсказуемы отдаленные последствия применения генномодифицированных клеточных продуктов. В-пятых, животные модели многих болезней нечетко соответствуют человеческим болезням и часто не могут предсказать токсичность для человека. Исследования, в которых человеческие клетки вводят животным, не могут полностью предсказать иммунную и другие биологические реакции на ведение человеческих клеток пациентам. В-шестых, ПКТ может быть получена от доноров разных возрастов, полов и рас, иметь разные молекулярные особенности, что ведет к неизбежной неоднородности результатов применения.

В связи с указанными особенностями применения продукции клеточных технологий следует тщательно проработать документы, регламентирующие применение ПКТ, а также требования к информированию участников клинических исследований ПКТ с участием человека.

Из этого следует, что в законопроекте “О биомедицинских клеточных технологиях” из этапа КИ исключен п. 2 - подбор оптимальных доз, схем, курсов лечения ПКТ. При этом не определено, для кого изучается безопасность и эффективность - для здоровых лиц или для больных какими-либо заболеваниями? Данные вопросы имеют принципиальное значение. Совершенно не понятно, почему они не проработаны в законопроекте, - и это при тщательной и даже чрезмерной проработке вопросов экспертизы, регистрации и других вопросов контроля. В законопроекте прописаны очень актуальные аспекты правового регулирования деятельности по созданию и применению ПКТ в здравоохранении РФ, однако ряд важнейших вопросов остался без рассмотрения. Законопроект требует обсуждения в профессиональном медицинском сообществе и соответствующей доработки.



Список использованной литературы

1. http://www.zdrav.ru/articles/practice/detail.php?ID=77748

2. http://www.med-stemcells.ru/law.php

3. http://www.rosminzdrav.ru/

Размещено на Allbest.ru