Разработка лабораторного регламента производства мази борной

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство образования Республики Беларусь

Витебский государственный медицинский университет

Кафедра фармацевтической технологии лекарственных средств с курсом ФПК

КУРСОВАЯ РАБОТА

на тему: Разработка лабораторного регламента производства мази борной (на 100 кг)

Выполнила:

студентка группы 4

Евхута Т. В.

Проверил:

ассистент Голяк Ю.А.

Витебск, 2007



Содержание

Введение

1. Характеристика готового продукта

2. Характеристика сырья, материалов и полупродуктов

3. Изложение технологического процесса

4. Материальный баланс

5. Охрана труда и техники безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария и условия труда работающих

6. Производственные инструкции



Введение

Мази - лекарственные формы для наружного применения, мягкой консистенции, содержащие кроме лекарственных веществ вспомагательные вещества. Мази состоят из однофазной основы в которой диспергированы твердые вещества или жидкости. Мази используются в дерматологии при наружной терапии повреждённой кожи, офтальмологии, отоларингологии, проктологии, гинекологии и др. В зависимости от характера лекарственных веществ, входящих в состав мази, последняя может оказывать местное или резорбтивное действие. Могут применяться для смягчающего или защитного действия (как средства индивидуальной защиты кожи рук, лица, шеи, слизистых оболочек от кислот, щелочей, органических растворителей, других раздражителей и аллергенов).

Терапевтический эффект мази зависит от физических и химических свойств лекарственных веществ, степени дисперсности, структурно-реологических свойств мазей, технологических приёмов, способа нанесения мази и т. д. мазь борный некондиционный переработка



1. Характеристика готового продукта

По физико-химическим свойствам мази классифицируются на две группы:

1. Однофазные мази, т. е. гомогенные системы, которые состоят из одной основы или смеси основ-сплава, в которых в растворе

Основа мази является активным носителем лекарственного вещества, влияющим на фармакокинетическую активность (полноту и скорость резорбции лекарственного вещества), концентрацию и консистентные свойства мази.

Мазевые основы должны быть:

мягкой консистенции и иметь свойства скользкости;

индифферентными, и не иметь раздражающих свойств;

стойкими, не изменяться под влиянием внешних факторов и лекарственных средств;

хорошо смешиваться с различными лекарственными веществами, входящими в состав мази;

быстро и полностью всасываться организмом, за исключением покровных мазей;

должны легко смываться.

Для приготовления мазей используют разрешённые к медицинскому применению основы:

липофильные - углеводороды (вазелин, вазелиновое масло, парафин, сплавы углеводородов), жиры (природные, гидрогенизированные и их сплавы с растительными маслами и жироподобными веществами), силиконы и другие.

гидрофильные - гели высокомолекулярных углеводов и белков (эфиры целлюлозы, крахмала, желатина, агара), гели неорганических веществ, синтети ческих высокомолекулярных веществ (полиэтиленоксиды, полиэтиленгликоли, поливинилпирролидон).

гидрофильно-липофильные - безводные сплавы гидрофобных основ с эмульгаторами (сплав вазелина с ланолином).

эмульсионные основы:

а) типа вода/масло - сплав вазелина с водным ланолином;

б) типа масло/вода - водосмывные основы. Технология мазей состоит из следующих основных стадий:

подготовка основы для мазей и лекарственных веществ;

введение лекарственных веществ в основу;

гомогенизация мазей;

стандартизация;

фасовка и хранение мазей.

В мази могут быть введены консерванты, поверхностно-активные

вещества, эмульгаторы и другие вещества, разрешённые к медицинскому применению ГФ XI.

Основы в состав которых включены вещества с разной температурой плавления готовят сплавлением, причем сначала расплавляют наиболее тугоплавкий компонент, а затем легко плавящиеся вещества. Расплавленную смесь процеживаются и помешивают до полного охлаждения и получения однородной массы.

Если в состав мази входят лекарственные вещества нерастворимые или трудно растворимые в основе, то их предварительно измельчают в мельчайший порошок и растирают с небольшим количеством родственной к основе жидкости (жирное масло, вода и др.) или с частью расплавленной основы и затем прибавляют остальное количество основы до требуемого веса.

Лекарственные вещества, растворимые в воде, смешивают с основой, предварительно растворив их в минимальном количестве воды. Лекарственные вещества, легкорастворимые в мазевой основе, жирах и жирных маслах, предварительно растирают с небольшим количеством масла или растворяют при нагревании, а затем прибавляют остальное количество основы.

Мази должны быть однородными и не должны обнаруживать крупинок при нанесении тонкого слоя мазка мази на предметное стекло. Мази не должны обладать прогорклым запахом.

Хранят мази в упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте, если нет других указаний в частных статьях.

Кислота борная (Acidum boricum) ( Н₃ВО₃ )

Описание. Бесцветные, блестящие, слегка жирные на ощупь чешуйки или мелкий кристаллический порошок, без запаха. Летуч с парами воды, спирта. При продолжитель- ном нагревании (до 100°) теряет часть воды, переходя в мета-борную кислоту (НВО₂), при более сильном нагревании образуется стекловидная сплавленная масса, которая при дальнейшем нагревании, вспучиваясь, теряет всю воду, оставляя борный ангидрид (В₂О₃). Водные растворы имеют слабокислую реакцию.

Растворимость. Растворим в 25 ч. воды, в 4 ч. кипящей воды, в 25 ч. спирта и медленно в 7 ч. глицерина.

Подлинность. Куркумовая бумага, смоченная раствором препарата (1:50) и несколькими каплями соляной кислоты, окрашивается при высушивании в розовый или буровато-красный цвет, переходящий от смачивания раствором аммиака в зеленовато-черный.

Сяиртовой раствор препарата горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.

Прозрачность и цветность раствора. 3% водные и спиртовые растворы препарата должны быть прозрачными и бесцветными.

Количественное определение. Около 0,2 г препарата (точная навеска) растворяют в 10 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды, прибавляют 40 мл глицерина, предварительно нейтрализованного по фенолфталеину. Раствор перемешивают, прибавляют 15 капель раствора фе-нолфталеина и титруют 0,1 н. раствором едкого натра до розового окрашивания. Затем к раствору прибавляют еще 10 мл нейтрализованного глицерина и, если розовая окраска раствора при этом исчезает, снова титруют до появления розовой окраски раствора. Добавление глицерина и титрование едким натром продолжают до тех пор, пока от последних 10 мл нейтрализованного глицерина розовая окраска раствора не перестанет исчезать.

1 мл 0,1 н. раствора едкого натра соответствует 0,006183 г Н₃ВО₃, которой в препарате должно быть не менее 99,5%.

Хранение. В хорошо укупоренной таре. Применение. Антисептическое средство. Вазелин (Vaselinum) - однородная, тянущаяся нитями гелеобразная масса без запаха. Т_пл. = 37 -_: 50 ° С. Различают белый вазелин (Vaselinum album) и желтый (Vaselinum ilavum), которые с медицинской и фармацевтической точки зрения равноценны. Белый вазелин лишен окрашивающих веществ. Вазелин представляет собой трехмерную сетку твердых углеводородов, которые удерживают жидкую и полужидкие фракции углеводородов. Используют в приготовлении мазей, которые рассчитаны на поверхностное действие, так как вазелин практически не всасывается кожей и слизистыми оболочками, медленно и не полностью высвобождает лекарственные вещества. Недостатки основы: нарушение тепло-, газо - и влагообмена кожи; плохая смываемоеть с кожи, волос. белья; аллергизирующее и сенсибилизирующее действие, вазелинодермии.

Характеристика конечной продукции производства

Unguentum Acidi borici.

Мазь борная.

Состав: Кислоты борной 10 ч.

Вазелина 100 ч.



2. Химическая схема производства

В процессе производства мази химических превращений не происходит, поэтому химическая схема не приводится.

Характеристика сырья, материалов, полупродуктов.

Ксероформ (Xeroformium)

Трибромфенолят висмута основной с окисью висмута (С6H12Br3O)2Bi(OH)Bi2O3

Свойства. Мелкий, аморфный порошок желтого цвета, со слабым своеобразным запахом. Нерастворим в воде, спирте, эфире и хлороформе.

Вазелин (Vazelinum).

Свойства. Однородная тянущаяся нитями масса белого или желтого цвета, температура плавления от 37 до 50⁰С. Нерастворим в воде, однако за счет своей высокой вязкости способен инкорпорировать до 5 % воды. Вазелин мало растворим в этаноле, растворим в эфире. Смешивается во всех отношениях с жирами, жирными маслами, кроме касторового, и восками.

3. Изложение технологического процесса

ВР 1.Подготовка основы, лекарственного вещества, тары.

ВР 1.1. Расплавление и фильтрование основы.

В бидонах взвешивают на технических весах вазелин. С помощью автокаров подают в камеру Крупина для расплавления. Расплавленный вазелин профильтровывают через друк-фильтра.

Друк-фильтр - это аппарат для фильтрования, работающий при повышенном давлении. Он представляет собой цилиндрическую емкость с перфорированной перегородкой в нижней части (с укрепленным на ней фильтрующим материалом), на которую подается взвесь под давлением сверху с помощью сжатого воздуха или инертного газа. Для подачи расплавленного вазелина на фильтр используется мантежю. Это вертикальный резервуар из химически стойкого материала, в который заливается вазелин самотеком или с помощью вакуума, а затем продавливается сжатым воздухом. Мантежю снабжается мановакуометром, имеет трубу для заполнения и продавливания жидкости и краны для подключения вакуумной линии. Давление может составлять от 2 до 12 атм. Фильтры просты по устройству, имеют высокую производительность.

Расплавленную и профильтрованную основу подают в реактор-смеситель, в которм готовится мазь.

ВР 1.2. Измельчение и просеивание лекарственного вещества.

На весах отвешивают рассчитанное количество ксероформа и измельчают его в вибромельнице. Работа измельчения осуществляется истиранием и ударом. Цилиндрический корпус мельницы загружен на 80-90% шарами и измельчаемым материалом. Вращательное движение вала двигателя через муфту передается на дебалансный вал. При вращении вала с дебалансом возникает вибрация корпуса мельницы. Под действием импульсов 100-3000 в минуту шары движутся в сторону, обратную направлению вращения вала, и одновременно вращаются и сталкиваются. Благодаря этому происходит интенсивное измельчение материала, находящегося между шарами.

При измельчении вещества образуются частицы различного размера. Поэтому после измельчения ксероформ просеивают через сито с определенным диаметром пор. С помощью специального механизма-вибратора вибрационные сита совершают частые колебания с небольшей амплитудой. При высокой частоте колебаний сита его отверстия почти не забиваются, так как сортируемый материал непрерывно подбрасывается на сетке. Поэтому вибрационные сита пригодны для просеивания разнообразных материалов, обеспечивают высокую производительность и точность просеивания.

Под ситом устанавливается приемник для сбора просеянного материала.

Измельчённую и просеянную массу ксероформа подают в реактор.

ВР 1.3.Подготовка тары, оборудования.

На данной стадии производят подготовку посуды, тары и оборудования, которые необходимы для приготовления и упаковки мази. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке мази, моются и дезинфицируются в соответствии с прилагаемой к ним инструкцией. Рабочие части машины по возможности очищают от остатков лекарственных средств, промывают горячей водой (50-60°С) и дезинфицируют. Дезинфицирующий раствор смывают горячей водой, изделия ополаскивают холодной водой.

ТП-1. Приготовление мази.

ТП-1.1. Введение в основу лекарственных веществ.

В реакторе-смесителе к расплавленной основе прибавляют измельченный и просеянный ксероформ при постоянном перемешивании до получения однородной массы.

Реактор представляет собой луженный или эмалированный котёл сферической или цилиндрической формы. Для слива растопленной массы реакторы делаются опрокидывающимися или со сливными кранами внизу. Реактор имеет паровую рубашку или электрический обогрев. Введение лекарственного вещества осуществляется суспензионно при постоянном помешивании, для чего реактор снабжён мощными мешалками.

ТП-2. Гомогенизация мази.

Готовую мазь передают для гомогенизации на трехвальцовую мазетерку.

Мазетёрка состоит из трёх параллельно и горизонтально расположенных вращающихся гладких фарфоровых или металлических валов. Для создания и поддержания оптимальной температуры мази на валках они изготовляются полыми для циркуляции в них охлаждающей жидкости. Средний валок установлен на неподвижных подшипниках, а два крайних валка для регулирования ширины щели могут передвигаться с помощью винтов. Вал III вращается с большей скоростью (38 об/мин), чем вал II (16 об/мин) и вал I (6,5 об/мин) и, кроме того, совершает колебательные движения. Дифференциацию вращения валков обеспечивают специальные шестерни. Мазетерка имеет бункер, нож для снятия мази и предохранительное устройство, автоматически останавливающее её при попадании в зазор между валами посторонних предметов.

Мазь помещается в бункер из нержавеющей стали, расположенный над щелью между Й и ЙЙ валками, вращающимися навстречу друг другу. Вращение валов обеспечивает переход мази с вала на вал.

Диспергирование мази происходит за счет раздавливания между валами и истирания.

ТП-3. Стандартизация мази.

Мази стандартизуют по содержанию действующих веществ, значению рН их водных растворов, степени дисперсности твёрдых частиц в суспензионных мазях и биологической доступности.

Испытание на подлинность. Около 1г препарата кипятят 2 минуты с 5мл раствора едкого натра. По охлаждении раствор фильтруют. При подкислении фильтрата соляной кислотой выделяется хлопьевидный белый осадок (трибромфенол).

Около 1г препарата нагревают с 5ьл разведенной серной кислоты и по охлаждении фильтруют. При взбалтывании фильтрата с 1мл раствора сульфида натрия получается черное окрашивание (висмут).

Количественное определение. Около 2г препарата (точная навеска) помещают в делительную воронку, обрабатывают 10мл эфира, прибавляют 15мл разведенной азотной кислоты и взбалтывают смесь до растворения осадка. Водный кислый слой количественно спускают в коническую колбу, подщелачивают раствором едкого натра и выделившийся осадок собирают на беззольном фильтре, промывают водой, подсушивают, озоляют и слабо прокаливают в фарфоровом тигле. По охлаждении остаток смачивают несколькими каплями азотной кислоты, выпаривают ее и остаток прокаливают до постоянного веса.

Содержание окиси висмута должно быть 4,8 - 5,8%.

Определение pH мази. Необходимо для контроля за поведением лекарственных веществ и основы во время хранения. Сдвиг pH свидетельствует об изменении физико-химических свойств последних. Для этого получают водную вытяжку путем обработки вывязки мази 50 мл воды при 50-60⁰С. Полученную вытяжку фильтруют через ватный тампон и проводят потенциометрическое титрование по методике ГФХ.

Определение степени высвобождения лекарственных веществ. Этот критерий оценки качества мази должен стать основным при стандартизации и бракераже мазей. Разработаны методики определения in vitro и in vivo.

УМО. Упаковка, маркировка, оформление.

УМО-1. Упаковка.

Наиболее гигиеничным, удобным, гарантирующим мазь от вредных влияний атмосферного воздуха и загрязнения является упаковка в металлических тубах (алюминиевых) или тубах из пластических масс.

Тубы изготавливаются из алюминия марок А6 или А7 (ГОСТ 11069-64). Внутренняя поверхность туб покрыта лаком, применяемым для консервной тары марки ФЛ-559, а наружная -- эмалевой краской, допущенной для этой цели Министерством здравоохранения.

Для заполнения туб применяются тубонабивочные автоматы. На отечественных промышленных предприятиях для этих целей используется машина фирмы «IWKA» Машина автоматически выполняет следующие операции:

а) ввод пустых туб колпачками вниз в гнезде горизонтальной роторной тарелки (рис. с помощью питательного устройства, на наклонный лоток которого туба укладывается вручную. Тарелка имеет 12 гнезд и вращается по часовой стрелке;

б) наполнение туб проводится с помощью погружного сопла, вводящегося в тубу перед началом процесса наполнения. Благодаря такому режиму, наполнение осуществляется без воздуха и пузырьков;

в) после наполнения тубы следует сдавливание верхнего конца цилиндрической части тубы на необходимую для закатки фальца длину. При этом вытесняется оставшийся там воздух и происходит однократный загиб края тубы. Далее следует укупорка нормальным двойным, четырехкратным или гребневым фальцем;

г) наполненные и укупоренные тубы поступают на наклонный скат, с которого направляются на расфасовочный автомат.

Производительность машины от 80 до 100 туб в минуту в зависимости от объема и рода заполняемой массы.

УМО-2. Маркировка.

На тубе (этикетке) указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, массу препарата в граммах или килограммах, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На этикетке для групповой упаковки дополнительно указывают количество упаковок в коробке.

4. Материальный баланс

Таблица материальных потерь на стадиях производства мази

Стадии	Потери, %
Приготовление основы	0,3
Приготовление мази	0,2
Гомогенизация мази	0,3
Расфасовка мази	0,1

Пропись на 100 кг мази:

Ксероформа - 10 кг

Вазелина - 90 кг

Приготовление основы.

Вазелин:

y = 90 • 0,3 : 100 = 0,270

90 = 89,730 + 0,270

89,730

з = ------ . 100% =99,7%

90

90

Красх = ------ = 1,003

89,730

Приготовление мази.

Вазелин: Ксероформ:

y = 89,730 • 0,2 : 100 = 0,179 х = 10 • 0,2 : 100 = 0,020

89,730 = 89,551 + 0,179 10 = 9,980 + 0,02

89,551 9,980

з = ------ ? 100% = 99,8% з = Ї---- ? 100% =99,8%

89,730 10

89,730 10

Красх = ------ = 1,002 Красх = -------- = 1,002

89,551 9,980

Гомогенизация мази.

Расфасовка мази.

Вазелин: Ксероформ:

y = 89,282 • 0,1 : 100 = 0,089 х = 9,950 • 0,1 : 100 ? 0,010

89,282 = 89,193 + 0,089 9,950 = 9,940 + 0.010

Уравнение материального баланса с учетом всех материальных потерь (по готовому продукту) принимает вид:

100 = 89,193 + 0,807 + 9,940 + 0,060

89,193 + 9,940

з = -------------- • 100% ? 99,133%

100

0,807 + 0,060

е = -------------- ? 100% = 0,867%

100

100

Красх = ------ = 1,00875 ? 1,009

99,133

Расходная пропись на 100 кг мази:

Ксероформа 10 • 1,006 = 10,06 кг

Вазелина 90 • 1,009 = 90,81 кг

5. Охрана труда, техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария и условия труда работающих

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса.

Общие требования к безопасному ведению технологического процесса, должны обеспечиваться, в соответствии со стандартами системы безопасности труда (ССБТ), «Правилами безопасности для фармацевтической промышленности», «Правилами устройства электроустановок» (ПУЭ), «Правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей (ПТБ), «Санитарными правилами организации технологических процессов и гигиеническими требованиями к производственному оборудованию» (СанПин «11-04-74), «Санитарными нормами микроклимата производственных помещений» СанПин №11-13-94, «Перечнем регламентированных в воздухе рабочей зоны вредных веществ» СанПин №11-19-94, и инструкциями по охране труда и рабочими инструкциями для производства.

К работе допускаются лица, достигшие 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, прошедшие обучение безопасным методам работы в соответствии с «Положением об обучении, инструктаже и проверке знаний по вопросам охраны труда», и сдавшие экзамен на допуск к самостоятельной работе. Все работники лаборатории должны проходить медицинское освидетельствование в сроки, установленные МЗ РБ.

Производственный персонал допускается к работе только в спецодежде и средствах индивидуальной защиты. Технологический процесс производственный персонал обязан вести в соответствии с действующим регламентом.

На рабочем месте должны быть запасы сырья и материалов, не превышающие сменную потребность. Необходимо знать специфические свойства применяемых веществ и соблюдать установленные правила работы с ними.

Производственный процесс должен быть организован так, чтобы не допускать выделения в воздух рабочей зоны пыли и вредных веществ.

Помещение опытно-производственной лаборатории, где возможно выделение пыли, оборудуется соответствующими проекту системами вентиляции.

Все эксплуатируемые электроустановки должны соответствовать требованиям «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей», и др. нормативных документов. Эксплуатация электрооборудования без заземления не допускается. Помещения опытно-производственной лаборатории обеспечиваются первичными средствами пожаротушения согласно действующим нормам.

Все работники должны уметь пользоваться средствами пожаротушения и уметь оказывать первую помощь при несчастном случае.

Не допускается загромождения рабочих мест, проходов, выходов из помещений и здания, доступа к противопожарному оборудованию.

Основные правила техники безопасности технологического процесса.

Основные правила плановой остановки оборудования.

Плановые остановки на ремонт всего оборудования не предусмотрены.

Плановые остановки отдельных видов оборудования производятся по мере необходимости и в соответствии с распоряжением начальника лаборатории. Распоряжение о начале и конце остановки отдельных видов оборудования на ремонт фиксируется в журнале распоряжений, там же указываются лица, ответственные за проведение ремонта. До начала ремонтных работ ремонтный персонал проходит инструктаж по безопасным методам работы при ремонте с оформлением соответствующей документации, в соответствие с требованиями.

При подготовке к ремонту необходимо:

Освободить оборудование от остатков продукта и промыть его.

Отключить электрооборудование от сети, со снятием напряжения.

Вывесить на ремонтируемое оборудование табличку «Аппарат на ремонте».

Основные правила пуска оборудования в эксплуатацию после его остановок на ремонт.

После окончания ремонта оборудования лицо, ответственное за ремонт, предъявляет его зав. лабораторией для проверки качества ремонтных работ. Зав. лабораторией обязан тщательно проверить состояние отремонтированного оборудования и убедиться в том, что:

В аппарате отсутствуют инородные предметы.

Сборка, монтаж оборудования произведены правильно.

Обеспечена механическая прочность.

Защитное заземление оборудования, приборов находятся в исправном состоянии.

Контрольно-измерительное оборудование исправно и гарантирует нормальный ход технологического процесса.

Работу оборудования проверяют на холостом ходу.

Правила ТБ в процессе приемки, складирования, хранения и перевозки сырья и материалов, а также установки, маркировки и транспортировки готовой продукции.

Устройство, оборудование и эксплуатация складов должны обеспечить сохранность исходного сырья, вспомогательных веществ, тары. Помещение склада регулярно подвергается влажной уборке и дезинфекции, при необходимости.

Склад оснащается необходимым оборудованием для хранения тары, сырья и материалов согласно действующим требованиям. Все грузы размещаются на поддонах и стеллажах.

На каждом стеллаже оборудуется стеллажная карточка. Сырье, материалы и готовая продукция должны храниться и транспортироваться, как правило, в закрытой заводской таре. Количество сырья и материалов в рабочем помещении не должно превышать сменный запас. Используемое сырье и материалы должны соответствовать требованиям НТД, заложенным в данный регламент. Технология производства таблеток норсульфазола 0,5 является мобильной, т.е. все используемые виды оборудования могут быть использованы и при производстве других медийинских препаратов.

Правила аварийной остановки производства, его отдельных стадий и аппаратов.

При производстве данного препарата не используются оборудование, подконтрольное Госпроматомнадзору РБ, в производстве не используется ЛВЖ, и в связи с этим данные подразделы не приводятся.

Аварийная остановка оборудования производится в случае стихийного бедствия, внезапного отключения электроэнергии, поломки оборудования, а также когда дальнейшая его эксплуатация угрожает жизни или здоровью работников или угрожает выводом оборудования из строя.

Инструкция по применению средств пожароПротивопожарная защита производства.

Противопожарная защита производства должна осуществляться в соответствии с действующими «Общими правилами пожарной безопасности Республики Беларусь для промышленных предприятий» ППБ РБ 1.01-94 и «Правилами пожарной безопасности Республики Беларусь для предприятий фармацевтической и микробиологической промышленности» ППБ РБ 2.04-96..

Средства пожаротушения.

На случай возникновения пожара производственные помещения должны быть обеспечены первичными средствами пожаротушения. Виды, количество и порядок размещения первичных средств пожаротушения регламентированы ППБ РБ 2.04-96, приложение 4 и указаны в таблице 9. Контроль за содержанием и готовностью к действиям первичных средств пожаротушения должны осуществлять назначенные приказом директора ответственные лица.

В каждом цехе, отделении, участке должен быть вывешен план помещений с указанием на нем мест нахождения первичных средств пожаротушения и план эвакуации людей в случае возникновения пожара.

Для размещения первичных средств пожаротушения в производственных зданиях, как правило, должны устанавливаться специальные пожарные щиты. Средства пожаротушения и пожарный инвентарь должны быть окрашены в соответствующие цвета по ГОСТ 12.4.026.

Огнетушители, отправленные с объекта на перезарядку, следует заменять соответствующим количеством заряженных огнетушителей.

Переносные огнетушители должны размещаться на расстоянии не менее 1.2 метра от проема двери и на высоте не более 1.5 метра от уровня пола, считая от низа огнетушителя. Доступ к огнетушителям должен быть свободным. Запорная арматура огнетушителей должна быть опломбирована.

Зарядка, освидетельствование и перезарядка огнетушителей всех типов должна выполняться в соответствии с техническими условиями, паспортами заводов-изготовителей или инструкцией по эксплуатации.

Специальные мероприятия по пожарной безопасности для процессов производства.

Требования к технологическому оборудованию.

Технологическое оборудование при нормальных режимах работы должно быть пожаробезопасным, а на случай опасных неисправностей и аварий необходимо предусмотреть защитные меры, ограничивающие масштаб последствий пожара.

На каждом объекте должна быть определена категория взрывопожарности производственных цехов, отдельных помещений, установок и складов.

Обслуживающим персоналом предприятия должны быть изучены характеристики пожарной опасности применяемых или производимых веществ и материалов.

Применять в производственных процессах и хранить вещества и материалы с неизученными параметрами по пожарной и взрывной опасности запрещается.

Запрещается выполнять производственные операции на оборудовании с неисправностями, могущими привести к загораниям и пожарам, а также при отключении контрольно-измерительных приборов, по которым определяются заданные режимы температуры, давления.

Температура поверхностей оборудования во время работы не должна превышать 45С

Требования к электроустановкам.

Степень защиты электрооборудования должна выбираться в зависимости от класса пожаро- и взрывоопасности помещения.

Электрические аппараты и проводники должны защищаться от токов короткого замыкания и перегрузок.

Электроприемники должны заземляться.

Переносные светильники должны быть оборудованы защитными стеклянными колпаками и сетками.

При эксплуатации электроустановок запрещается:

использовать кабели и провода с поврежденной изоляцией;

применять для целей отопления нестандартные (самодельные) нагревательные электропечи;

оставлять под напряжением электрические провода и кабеля с неизолированными концами;

пользоваться поврежденными розетками, рубильниками.

Порядок и нормы хранения пожаро - и взрывоопасных веществ и материалов.

Хранить химические вещества следует по принципу однородности их физико-химических и пожароопасных свойств.

На складах химикатов не разрешается производить работы, не связанные с хранением химических веществ.

Горючие вещества независимо от агрегатного состояния должны храниться отдельно от окислителей.

В полной изоляции от других химических веществ и реактивов должны храниться сильнодействующие окислители (перекись водорода).

Пролитые и рассыпанные вещества необходимо немедленно убирать и обезвреживать. В складах, где хранятся кислоты, необходимо иметь готовые растворы мела, извести или соды для нейтрализации пролитой кислоты. Места хранения кислот должны быть обозначены. Упаковочные материалы нужно хранить в отдельном помещении.

Пожаро-взрывоопасные и химически активные жидкости в стеклянной таре должны быть упакованы в прочные ящики.

Твердые горючие вещества, в зависимости от их свойств, следует хранить в упакованном виде в металлической, стеклянной, пластмассовой или тканевой таре.

В кладовой допускается хранение пожаро - и взрывоопасных веществ и материалов в количествах, не превышающих трехдневную потребность.

Требования к содержанию помещений, территорий, проездов.

Территория предприятия должна постоянно содержаться в чистоте и систематически очищаться от отходов производства.

Промасленные материалы (обтирочные) и производственные отходы должны храниться в специально отведенных помещениях.

Ко всем зданиям и сооружениям предприятия должны быть обеспечены свободные доступы. Проезды и подъезды к зданиям и пожарным водоисточникам, а также доступы к пожарному инвентарю и оборудованию должно быть свободным. Противопожарные разрывы между зданиями запрещается использовать под складирование материалов.

Все производственные, складские служебные и вспомогательные здания и помещения должны постоянно содержаться в чистоте.

Переходы, выходы, коридоры, тамбуры, лестницы запрещается загромождать разными предметами. Все двери выходов должны свободно открываться в направлении выхода из здания.

Производственные и административные помещения запрещается убирать с применением бензина, керосина и других легковоспламеняющихся и горючих жидкостей.

Запрещается оставлять после окончания работы, включенные в электросеть нагревательные приборы (электроплитки, чайники).

Запрещается производить отогревание замерзших труб различных систем паяльными лампами и любыми другими способами с применением открытого огня.

Курение допускается в специально отведенных местах, оборудованных урнами для окурков и емкостями с водой, песком. В этих метах должны быть вывешены надписи «Место для курения».

Молниезащита зданий.

Защита производственных зданий от прямых ударов молнии и ее вторичных проявлений предусматривается в соответствии с РД 34.21.122-87.

Технологический процесс производства таблеток норсульфазола 0,5 включает следующие основные стадии:

отвешивание ингредиентов;

смешивание ингредиентов;

прессование;

фасовка готового продукта.

Технологические аппараты, применяемые в технологическом процессе - это источники выделения, от которых загрязняющие вещества удаляются с вентиляционным воздухом производственного помещения.

Выбросы пыли и отработанного воздуха осуществляются с помощью общеобменной вентиляции, согласно проекта, причем выброс отработанного воздуха из помещений предусмотрены после его предварительной очистки через пылеулавливатель.

Промышленные стоки производства - воды после промывки оборудования.

На предприятии нет разделения канализации на производственную, хоз-бытовую, ливневую. Все сточные воды поступают в местный хозфекальный коллектор, качественный состав объединенных производственных и хоз. стоков на уровне выхода в коллектор, соответствует условиям выброса сточных вод в канализацию. Контроль стоков проводит соответствующий Центр гигиены и эпидемиологии. В связи с незначительным объемом сточных вод - не больше 0,1 м³ в смену и применением в ходе производственного процесса веществ III-IV класса опасности их обезвреживание не предусматривается, качественный и количественный состав вод не описывается. Образующиеся в ходе производственного процесса незначительное количество твердых отходов, утилизируют в установленном порядке.

6. Производственные инструкции

Технологические инструкции по рабочим местам.

Технологическая инструкция по приготовлению моющих средств.

Технологическая инструкция по стерилизации помещений, оборудования, тары, спецодежды.

Технологическая инструкция по отвешиванию АДВ и наполнителя.

Технологическая инструкция по получению таблеток Норсульфазола 0,5

Технологическая инструкция по фасовке таблеток Норсульфазола 0,5.

Технологическая инструкция по запайке, оформлению и упаковке таблеток норсульфазола 0,5.

Инструкции по ОТ

Инструкция по ОТ для санитарки лаборатории.

Инструкция по ОТ для работы на смесителе.

Инструкция по ОТ для работы на таблеточном прессе.

Инструкция по ОТ для упаковщика готовтушения.

Инструкции по эксплуатации оборудования, средств измерения.

Инструкция по эксплуатации озонатора.

Инструкция по эксплуатации весов электронных ВЭ-30, ВЭ-100.

Инструкция по эксплуатации смесителя ФЦТА.

Инструкция по эксплуатации таблеточного пресса.

Размещено на Allbest.ru