Технологія екстемпоральних мікстур. Ароматні води в аптеці

Размещено на http://www.allbest.ru

Размещено на http://www.allbest.ru

Вступ

Широке застосування рідких лікарських форм для внутрішнього застосування - мікстур обумовлене тим, що вони мають цілий ряд переваг перед іншими лікарськими формами:

- простота і зручність застосування, особливо в педіатрії і геріатричній практиці;

- зниження подразнювальних властивостей деяких лікарських речовин (бромідів, йодидів);

- можливість маскування неприємного смаку;

- всмоктуються і діють швидше, ніж тверді лікарські форми (порошки, таблетки та ін.), дія яких виявляється після розчинення їх в організмі;

- пом'якшувальна й обволікаюча дія ряду лікарських речових виявляється найбільш повно при їх застосуванні у вигляді рідких ліків;

- деякі лікарські речовини: магнію оксид, крейда, біла глина, вісмуту нітрат основний - найкраще виявляють адсорбційну дію у вигляді тонких суспензій.

Разом з тим, мікстури мають і деякі недоліки:

- розчини погано зберігаються, оскільки речовини в розчиненому вигляді легше піддаються процесам гідролізу та окислювання, ніж у сухому;

- розчини є сприятливим середовищем для розвитку мікроорганізмів, звідси малий термін зберігання мікстур - не більше 3 діб;

- менш зручні при транспортуванні, вимагають більше часу для приготування і спеціальної упаковки;

- за точністю дозування рідкі ліки поступаються твердим лікарським формам. Наприклад, порошки дозуються в аптеці, а мікстури - досить умовними мірами дозування: столовими ложками, краплями.

Для усунення цих недоліків деякі лікарські форми, застосовувані в рідкому вигляді, готуються на заводах у вигляді дозованих форм (таблеток, сухих мікстур, порошків), які розчиняються у воді самими хворими перед уживанням.

1. Характеристика та технологія приготування екстемпоральних лікарських засобів

Екстемпоральні лікарські засоби (ЕЛЗ) - лікарські засоби, виготовлені в аптечних умовах за рецептом лікаря для конкретного пацієнта або за замовленням (вимогою) лікувально-профілактичного закладу (ЛПЗ) та внутрішньоаптечні заготовки.

Мікстура - це рідка лікарська форма для внутрішнього застосування, що утворюється при змішуванні у розчиннику двох і більше твердих або рідких лікарських речовин.

Технологія виготовлення екстемпоральних мікстур регламентується наказом МОЗ України № 197 від 07.09.93 «Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем» та фармакопейною статтею «Екстемпоральні нестерильні лікарські засоби (Praeparata extemporalia non sterilia)».

Технологічні стадії виготовлення екстемпоральних мікстур.

Технологія мікстур включає наступні стадії:

1. перевірку правильності оформлення рецептурного бланка, прописування та сумісність інгредієнтів;

2. перевірку доз речовин списків А та Б та норм відпуску;

3. розрахунок кількості діючих і допоміжних речовин на зворотному боці паспорта письмового контролю;

4. визначення технології виготовлення;

5. змішування або розчинення;

6. фільтрування;

7. упаковку;

8. укупорку;

9. контроль якості готового препарату.

Розчинення.

Розчинення є основною стадією виготовлення мікстур. Знання властивостей розчинених речовин та розчинників дає змогу провести цю стадію з найменшими витратами часу. Серед всіх фізико-хімічних властивостей речовин першочергове значення має здатність їх розчинятися у воді або інших розчинниках, що прийнято характеризувати розчинністю. Розчинність кількісно визначається концентрацією насиченого розчину при даних умовах. У фармакопеї під розчинністю мають на увазі властивість речовини розчинятися в різних розчинниках. Відомості про розчинність приводяться у фармакопейних статтях і довідкових таблицях. Препарат вважають розчиненим, якщо в розчині при спостереженні в проникаючому світлі не виявляються частинки речовини.

Залежно від властивостей лікарських речовин, їх розчинності, стійкості і призначення розчинів розрізняють кілька способів їх виготовлення.

Розчини з легкорозчинними лікарськими речовинами. Розчинення переважної більшості твердих речовин носить самовільний характер, особливо в тих випадках, коли в прописаних розчинах концентрація лікарських речовин далека від межі розчинності.

При розрахунку кількості води очищеної враховують процентний вміст лікарської речовини (чи суми речовин). Якщо розчини виготовляють у концентрації до 3%, то води беруть за об'ємом стільки, скільки прописано розчину в рецепті, тому що при розчиненні лікарської речовини істотно не змінює об'єм розчину. Наприклад:

Rp.: Solutionis Analgini 2% - 150ml.

Da.

Signa: По 1 столовый ложці 3 рази на день.

Мікстура-розчин з добре розчинною лікарською речовиною списку Б, виписаною у кількості до 3%.

Якщо в розчинах для внутрішнього застосування прописані отруйні і сильнодіючі речовини, то насамперед звертають увагу на правильність їх дозування.

Розрахунок: Анальгіну 3,0 г.

2,0 - 100 мл.

х - 150 мл х = (2х150) : 100 = 3,0 г.

Води очищеної 200 мл.

Перевірка доз: Об'єм розчину дорівнює 150 мл.

число прийомів - 150 : 15 = 10.

л.р.д. 3,0 : 10 = 0,3 г в.р.д. = 1,0 г.

л.р.д. 0,3 х 3 = 0,9 г в.д.д. = 3,0 г.

Дози не завищені.

У підставку відмірюють 150 мл води очищеної. Відважують 3,0 г анальгіну, висипають у підставку і розчиняють. Проціджують у флакон для відпуску. Закупорюють і оформляють.

Розчини в концентрації вище 3% виготовляють у мірному посуді або розраховують кількість води за допомогою коефіцієнтів збільшення об'єму (додаток 2 до наказу МОЗ України №197 від 07.09.93р.).

Коефіцієнт збільшення об'єму (мл/г) показує приріст об'єму розчину в мл при розчиненні 1,0 г речовини при 20?С.

Rp.: Solutionis Magnesii sulfatis 20% - 150 ml.

Da.

Signa. По 1 столовій ложці 3 рази на день.

Мікстура-розчин з добре розчинною лікарською речовиною магнію сульфатом (кристалогідрат), виписаним у кількості понад 3%. Подрібнювати магнію сульфат попередньо не потрібно, тому що він легкорозчинний у воді.

Технологія розчину з використанням мірного посуду. У мірний циліндр поміщають приблизно 80 мл води очищеної. На ВР-100 відважують 30,0 г магнію сульфату, висипають у циліндр і перемішують до повного розчинення за допомогою скляної палички. Потім доводять розчин до об'єму 150 мл. Проціджують у заздалегідь підібраний флакон і відповідно до відпуску.

ППК.

Дата № рецепта.

Aquae purificatae q. s.

Magnesii sulfatis 30,0.

Aquae purificatae ad 150 ml.

Vзаг. = 150 ml.

Приготував: (підпис).

Перевірив: (підпис).

Технологія розчину з використанням коефіцієнта збільшення об'єму (КЗО). Для магнію сульфату КЗО дорівнює 0,50.

Розрахунок: Магнію сульфату 30,0 г

Води очищеної 150 мл - (30,0 х 0,50) = 135 мл

У підставку відмірюють 135 мл води очищеної, у якій розчиняють 30,0 г магнію сульфату, проціджують у флакон для відпуску й оформляють.

Розчини з повільно розчинними лікарськими речовинами. Повільна розчинність лікарських речовин у воді може бути обумовлена різними факторами: міцністю кристалічної решітки, малою швидкістю дифузії важких іонів або відносно поганою змочуваністю лікарської речовини розчинником. Для прискорення розчинення використовують додаткові технологічні прийоми: розчинення в гарячому розчиннику або подрібнення в ступці.

До повільно розчинних у холодній воді відносяться термостійкі лікарські речовини: кислота борна, натрію тетраборат, галуни алюмокалієві, кофеїн, кальцію глюконат, міді сульфат, етакридину лактат, фурацилін та ін.

Розчини з лікарськими засобами - сильними окислювачами. Срібла нітрат сильний окислювач. Він легко руйнується в присутності органічних речовин, зокрема при фільтруванні розчинів. Крім того, фільтрувальний папір значно адсорбує іони срібла. Тому окислювачі краще розчиняти в попередньо профільтрованій чи процідженій воді, а при необхідності фільтрувати через скляний фільтр №1 чи №2.

Rp.: Argenti nitratis 0,12.

Aquae purificatae 200 ml.

Da in vitro nigro.

Signa. По 1 столовій ложці 3 рази на день перед їжею.

Мікстура-розчин з лікарською речовиною списку А, що легко розкладається. Необхідно перевірити разову і добову дози.

У флакон для відпуску темного скла відмірюють 200 мл профільтрованої очищеної води і розчиняють у ній 0,12 г срібла нітрату. Розчини срібла нітрату відпускають в опечатаному вигляді з етикеткою «Поводитися з обережністю». При виготовленні додержують усіх правил роботи з отруйними речовинами. Оформляють сигнатурою.

Розчини з лікарськими речовинами, що взаємно погіршують розчинність. Відомо, що розчинення твердих речовин може супроводжуватися хімічною зміною з утворенням нових речовин.

Rp.: Natrii benzoatis 4,0

Solutionis Calcii chloride 5% - 150 ml

Misce.

Da.

Signa: По 1 столовій ложці 3 рази на день.

У процесі виготовлення мікстури за загальними правилами утворюється осад малорозчинного у воді кальцію бензоату. Тому виготовляють даний лікарський препарат роздільно в двох підставках, змішуючи розраховані кількості води і концентрованих розчинів, після чого обидва розчини зливають у флакон для відпуску - виходить прозорий розчин.

Правила приготування рідких лікарських форм масооб'ємним методом.

Готуючи рідкі лікарські форми, дотримуються певного порядку розчинення і змішування лікарських засобів з врахуванням їх фізико-хімічних властивостей.

При виготовленні рідких лікарських форм шляхом розчинення сухих лікарських речовин керуються правилами:

- першою завжди відмірюється розрахована кількість води очищеної, в якій розчиняються сухі лікарські засоби: спочатку списку А або Б, потім - загального списку з врахуванням їх розчинності та інших фізико-хімічних властивостей. Така послідовність приготування розчину необхідна з метою запобігання або сповільнення процесів взаємодії лікарських засобів, які найшвидше відбуваються у розчинах з високою концентрацією. Розчин проціджують у флакон для відпуску, потім додають концентровані розчини списку Б, а далі - загального списку в тій послідовності, в який вони зазначені в пропису,

- крупнокристалічні лікарські речовини (міді сульфат, галуни) для прискорення процесу розчинення спочатку подрібнюють у ступці з невеликою кількістю розчинника,

- термостійкі речовини, що повільно розчиняються (натрію тетраборат, борна кислота, ртуті дихлорид, етакредин, рибофлавін) розчиняють у гарячому розчиннику або при нагріванні

- щоб прискорити процес розчинення збовтують чи перемішують розчин скляною паличкою.

При виготовленні рідких лікарських форм шляхом змішування чи додавання рідких компонентів керуються правилами:

1. змішування рідин проводять у порядку збільшування їх кількості

2. ароматні води, настойки, рідкі екстракти, спиртові розчини та інші рідини додають до водного розчину в останню чергу у флакон для відпуску в такому порядку:

а) водні не пахучі і нелеткі рідини,

б) спиртові розчини в порядку збільшення концентрації спирту,

в) пахучі і леткі рідини.

3. рідкі лікарські засоби, що містять ефірні олії (нашатирно-анісові краплі, грудний еліксир, цитраль) додають до мікстури шляхом змішування з цукровим сиропом чи з рівною кількістю мікстури.

4. настойки, нашатирно-анісові краплі та інші леткі рідини не можна додавати до теплих розчинів.

5. лікарські засоби з підвищеною в'язкістю (іхтіол, густі екстракти) попередньо змішують у ступці з частиною розчинника і після додавання решти переносять у флакон для відпуску.

Об'єм рідкої лікарської форми визначають додаванням об'ємів усіх рідин, що входять до її складу. Після виготовлення лікарської форми її об'єм не повинен перевищувати норм допустимих відхилень, встановлених для даного об'єму.

Приклад:

Кодеїну 0,12 г.

Натрію броміду.

Натрію гідрокарбонату по 4 г.

Настойки беладонни 5 мл.

Настойки валеріани 20 мл.

Води очищеної 200 мл.

Об'єм мікстури складається з об'єму води, настойок і становить 225 мл. Мікстуру готують з використанням концентрованих розчинів натрію броміду і натрію гідрокарбонату.

У підставку (банку з широким горлом) відмірюють 100 мл очищеної води (200-80-20-100), розчиняють 0,12 г кодеїну і проціджують у флакон для відпуску. До одержаного розчину додають 20 мл 20% (1:5) концентрованого розчину натрію броміду, 80 мл 5% (1:20) концентрованого розчину натрію гідрокарбонату, 5 мл настойки беладонни і 20 мл настойки валеріани.

Приклад:

Натрію броміду 5 г.

Адонізиду 10 мл.

Настойки валеріани 5 мл.

Води очищеної до 200 мл.

У пропису кількість розчинника зазначена "до відповідного об'єму". У цьому випадку об'єми прописаних рідких лікарських засобів включаються в об'єм водного розчину. Об'єм лікарської форми 200 мл.

У флакон для відпуску відмірюють 160 мл очищеної води, 25 мл 20% (1:5) концентрованого розчину натрію броміду, 10 мл адонізиду та 5 мл настойки валеріани.

Рідкі лікарські форми, до складу яких входять речовини у вигляді порошків в сумарній кількості 3% і більше, готують з використанням концентрованих розчинів. У разі відсутності концентрованих розчинів, лікарську форму готують в мірному посуді або необхідний для розчинення лікарських засобів об'єм води попередньо розраховують з використанням коефіцієнтів збільшення об'єму (КЗО).

Приклад:

Розчину кальцію хлориду 5% 200 мл.

Глюкози 60 г.

Натрію броміду 3 г.

Об'єм мікстури - 200 мл.

Мікстуру готують, використовуючи концентровані розчини. У флакон для відпуску відмірюють 45 мл води, 20 мл 50% (1:2) концентрованого розчину кальцію хлориду, 120 мл 50% (1:2) концентрованого розчину глюкози та 15 мл 20% (1:5) концентрованого розчину натрію броміду.

У разі відсутності концентрованого розчину глюкози, мікстуру готують в мірному посуді. У підставку називають приблизно 120 мл гарячої води, в якій розчиняють 60 г глюкози і після охолодження розчину його переливають у мірний циліндр, доводять об'єм до 165 мл, проціджують у флакон для відпуску, додають 20 мл 50% (1:2) концентрованого розчину кальцію хлориду і 15 мл 20% (1:5) концентрованого розчину натрію броміду.

При відсутності мірного посуду кількість розчинника розраховують, використовуючи коефіцієнт збільшення об'єму для глюкози. При розчиненні 60 г глюкози об'єм розчину збільшиться на 41,4 мл (0,69 x 60 = 41,4). Тому кількість очищеної води для одержання 200 мл розчину становитиме 123,6 мл (200 - 20 - 15 - 41,4 = 123,6 = 124).

В 124 мл підігрітої води розчиняють 60 г глюкози, розчин охолоджують, проціджують у флакон для відпуску і додають розраховану кількість концентрованих розчинів кальцію хлориду та натрію броміду.

Виготовлення лікарських форм, до складу яких входять стандартні рідини, здійснюється безпосередньо у флаконі для відпуску, в який спочатку відмірюють воду, а потім розраховану кількість рідини.

Якщо рідина прописана за хімічною назвою (розчин алюмінію ацетату основного 7,6 - 9,2%, розчин калію ацетату 33 - 35%, розчин перекису водню концентрований 27,5 - 31,0%, розчин формальдегіду 36,5 - 37,5%), то при приготуванні розчинів її кількість розраховують, виходячи з фактичного змісту речовини в фармакопейній рідині.

У разі використання рідини нестандартної концентрації, її кількість розраховують, виходячи з фактичного вмісту речовини в фармакопейній рідині.

Якщо в пропису зазначена умовна назва фармакопейної рідини (перегідроль, формалін, рідина Бурова, рідина калію ацетату), то в розрахунках концентрацію стандартної фармакопейної рідини приймають за одиницю (100%).

Якщо в пропису концентрацію стандартних фармакопейних рідин не зазначено, то готують 3% розчин перекису водню, 10% розчин аміаку, 30% розчин кислоти оцтової та 8,3% розчин кислоти хлористоводневої розведеної. Останній приймають за одиницю (100%) і використовують для приготування розчинів інших концентрацій для внутрішнього застосування та аптечної заготовки "Розчин кислоти хлористоводневої розведеної 1:10". Кислоту з концентрацією хлористого водню 24,8 - 25,2% використовують тільки для приготування розчину № 2 за прописом Дем'яновича, де в розрахунках цю концентрацію приймають за одиницю.

Розчини кислоти оцтової і аміаку завжди готують з врахуванням фактичного вмісту речовини у вихідній речовині.

Приклад:

Розчину кислоти хлористоводневої 4 мл.

Пепсину 4 г.

Води очищеної 150 мл.

Об'єм мікстури - 154 мл. У підставку відмірюють 114 мл води очищеної і 40 мл розчину кислоти хлористоводневої розведеної 1:10, потім розчиняють 4 г пепсину. Розчин проціджують у флакон для відпуску.

Рідкі лікарські форми, в яких як розчинник використовують не воду очищену, а ароматні води або інші рідини (пертусин, водні витяжки з рослинної сировини, поліетиленоксид 400, спирт етиловий та ін.), готують без використання концентрованих розчинів лікарських засобів та врахування КЗО при розчиненні речовин.

У підставку відмірюють 100 мл м'ятної води, в якій розчиняють 2 г натрію гідрокарбонату та 1,5 г натрію бензоату. Розчин проціджують у флакон для відпуску. До 10 мл цукрового сиропу додають 4 мл нашатирно-анісових крапель, перемішують і переносять у флакон для відпуску.

Якщо цукровий сироп у пропису не зазначений, то нашатирно-анісові краплі попередньо змішують з приблизно рівною кількістю водного розчину.

Якщо розчинником у лікарській формі служать настої і відвари із рослинної сировини, то їх готують в режимі ДФ і проціджують. В процідженій витяжці розчиняють лікарські засоби у вигляді порошків. У разі необхідності розчин доводять водою до потрібного об'єму і проціджують у флакон для відпуску. Настій з кореня алтеї готують шляхом настоювання при кімнатній температурі протягом 30 хв. Для забезпечення необхідної концентрації слизу і одержання заданого об'єму витяжки враховують видатковий коефіцієнт.

Дозволяється виготовляти водні витяжки з стандартизованих (по водній витяжці) екстрактів-концентратів, які спеціально для цього випускаються фармацевтичною промисловістю (сухі 1:1, 1:2 і рідкі 1:2).

Забороняється замінювати лікарську рослинну сировину настойками, екстрактами та ін. галеновими препаратами, готувати концентровані водні витяжки, а також використовувати концентровані розчини лікарських засобів.

Об'єм мікстури - 205 мл. У підігріту фарфорову інфундирку вмішують 6 г подрібнених корневищ з коренями валеріани, заливають 217 мл (200 + 2,9 x 6,0 = 217) води і настоюють на киплячій водяній бані 15 хв., потім охолоджують 45 хв., проціджують в мірний циліндр і розчиняють 0,6 г кофеїн-бензоату натрію, 2 г натрію броміду, якщо необхідно, розчин доводять водою до 200 мл проціджують у флакон для відпуску, додають 5 мл настойки конвалії.

Лікарську форму можна приготувати з використанням стандартизованого екстракту-концентрату валеріани. У флакон для відпуску відмірюють 172 мл (200 - (10 + 12 + 6) = 172), додають 6 мл 10% (1:1) концентрованого розчину кофеїн-бензоату натрію, 10 мл 20% (1:5) концентрованого розчину натрію броміду, 12 мл рідкого стандартизованого екстракту-концентрату валеріани 1:2 мл настойки конвалії.

Проціджування (colatio) і фільтрування (filtratio).

Ці процеси використовують в аптечній практиці для відділення рідкої фази від усіх суспендованих часток (механічних домішок), які потрапляють у рідкі лікарські форми при забрудненні розчинників і розчинюваних речовин із приладів і посуду у вигляді волоко, пилу і т. п. Проціджування і фільтрування проводять за допомогою лійок, виготовлених з різних матеріалів, різних місткостей і видів.

Проціджування застосовують для відділення великих часток, для чого рідину пропускають через грудочку вати чи кілька шарів марлі, рідше - полотнину, шовк, капрон та інші тканини.

Фільтрування застосовують для відділення всіх суспендованих часток (включаючи і дрібні) за допомогою фільтруючого матеріалу, що має пори або капілярні ходи.

Підбір посуду (флаконів) і пробок.

Флакон і пробку підбирають заздалегідь з урахуванням об'єму рідких лікарських форм, що виготовляються, і властивостей їх компонентів.

Флакон повинен бути чистим і висушеним. Кришка повинна нагвинчуватися на горловину вільно до упору і не повинна провертатися. Якщо рідкі лікарські препарати містять світлочутливі речовини, то їх поміщають у флакон з оранжевого скла.

Мікстури, що містять леткі, гігроскопічні речовини, та речовини, що вивітрюються й окислюються, упаковують у контейнери, закупорені ковпачками або кришками, що нагвинчуються, у комплекті із пробками або прокладками з ущільнюючими елементами.

Мікстури, що містять леткі речовини або речовини, мають запах, проводять окремо від інших лікарських засобів.

Мікстури, що містять отруйні, наркотичні (психотропні) речовини, опечатують або укупорюють «під обкатку» та зберігають до відпуску в окремій шафі, що замикається.

Маркування.

Етикетки для екстемпоральних лікарських засобів, залежно від способу застосування, повинні мати на білому фоні сигнальні кольори:

- для лікарських засобів для внутрішнього застосування - зелений,

- для лікарських засобів для зовнішнього застосування - оранжевий.

На всі етикетки друкарським способом має бути нанесений попереджувальний напис «Берегти від дітей».

Для звернення особливої уваги на призначення ЕЛЗ або його специфічні властивості застосовують додаткові попереджувальні написи:

- «Дитячий» (на зеленому фоні білий шрифт);

- «Серцевий» (на оранжевому фоні білий шрифт);

- «Берегти від вогню» (на червоному фоні білий шрифт);

- «Поводитись обережно!» (на білому фоні червоний шрифт);

- «Зберігати в прохолодному місці» ( на синьому фоні білий шрифт);

- «Зберігати в захищеному від світла місці» (на синьому фоні білий шрифт);

- «Перед вживанням збовтувати» (на білому фоні зелений шрифт).

На етикетці обов'язково мають бути такі позначення:

- емблема медицини або емблема медицини та емблема (логотип) суб'єкта господарської діяльності, або емблема (логотип) суб'єкта господарської діяльності;

- номер або назва аптеки, адреса, назва суб'єкта господарської діяльності;

- номер рецепта або вимоги (замовлення) ЛПЗ;

- прізвище, ініціали хворого або номер і назва лікарні (відділення);

- докладний спосіб застосування;

- дата приготування;

- термін придатності.

2. Внутрішньоаптечний контроль

К внутрішньоаптечному контролю відносять: письмовий, опитувальний, органолептичний, фізичний, хімічний та контроль при відпуску згідно вимог чинних нормативних документів.

Всі ЕЛЗ, виготовлені за рецептом лікаря для конкретного пацієнта або за замовленням ЛПЗ, обов'язково підлягають органолептичному (візуальному), письмовому, опитувальному контролям та контролю при відпуску. Вони звичайно не підлягають фізичному та хімічному контролю, їх готують під наглядом відповідальної особи.

Фізичному та хімічному контролю обов'язково підлягають ЕЛЗ, виготовлені за рецептом лікаря для конкретного пацієнта або за замовленням ЛПЗ, що містять сильнодіючі, отруйні та наркотичні (психотропні) речовини та ЕЛЗ для немовлят і дітей до року.

Письмовий контроль.

Письмовий контроль полягає у заповненні по пам'яті паспорта письмового контролю (ППК) відразу після приготування ЕЛЗ.

Запис у ППК відображає технологію (порядок введення інгредієнтів) і виконується латинською мовою особою, яка приготувала лікарський засіб.

У ППК зазначають дату, номер рецепта (вимоги), взяті речовини та їх кількість; загальну масу або об'єм лікарської форми, число доз; проставляють підпис особи, яка приготувала, розфасувала та перевірила виготовлену лікарську форму.

При використанні напівфабрикатів і концентратів у ППК зазначають їх концентрацію, взяту кількість і серію.

Якщо до складу ЕЛЗ входять отруйні, наркотичні (психотропні) речовини та речовини, що підлягають предметно-кількісному обліку, а також коли ЕЛЗ готується за льотним рецептом, ППК заповнюють на зворотному боці рецепта, що залишається в аптеці.

ППК зберігають в аптеці протягом двох місяців.

Виготовлені ЕЛЗ, рецепти та заповнені ППК передають на перевірку відповідальній особі. Контроль полягає у перевірці дотримання правил технології, відповідності записів у ППК пропису в рецепті, правильності проведених розрахунків. Якщо виявлено помилку, ЕЛЗ підлягає фізичному та хімічному контролю. При відсутності методик аналізу ЕЛЗ приготовляють заново.

Якщо проведений фізичний і хімічний контроль ЕЛЗ, то у ППК проставляють номер аналізу та підпис особи, яка провела аналіз.

Опитувальний контроль.

При проведенні опитувального контролю відповідальна особа називає перший інгредієнт, що входить до складу ЕЛЗ, та його кількість, після чого особа, яка проводила виготовлення, називає всі взяті ним для приготування ЕЛЗ інгредієнти та їх кількості, а при використанні напівфабрикатів (концентратів) називає також їх склад і концентрацію. Якщо допущено помилку, ЕЛЗ підлягає фізичному та хімічному контролю. При відсутності методик аналізу ЕЛЗ приготовляють заново.

Органолептичний контроль.

Полягає у перевірці зовнішнього вигляду, кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних включень в умовах випробування, якості закупорювання ЕЛЗ.

Фізичний, хімічний контроль.

Фізичний контроль полягає у перевірці загальної маси або об'єму ЕЛЗ, кількості та маси окремих дозованих одиниць (не менше трьох доз). Допустимі норми відхилень у загальній (окремій) масі (об'ємі) зазначені у чинних нормативних документах.

Хімічний контроль полягає в ідентифікації та визначенні кількісного вмісту речовин, що входять до складу ЕЛЗ. Хімічний контроль проводять за фармакопейними методами.

Контроль при відпуску.

Контроль при відпуску проводять для всіх ЕЛЗ.

Контроль при відпуску полягає у перевірці відповідності:

- упаковки ЕЛЗ - фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до його складу;

- оформлення ЕЛЗ - вимогам чинних нормативних документів;

- зазначених доз отруйних, наркотичних (психотропних) та сильнодіючих речовин - віку хворого;

- номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції - прізвищу на етикетці, в рецепті або його копії;

- складу ЕЛЗ, зазначеному у ППК, - пропису в рецепті.

Особа, яка відпустила ЕЛЗ, зобов'язана поставити свій підпис і дату відпуску на зворотній стороні рецепта (замовлення) та у ППК.

Для оцінки якості ЕЛЗ застосовують два терміни «Задовольняє» або «Незадовольняє».

Незадовільність ЕЛЗ встановлюють при невідповідності одному з видів внутрішньоаптечного контролю.

Ароматні води (Aquae aromaticae) - це препарати, які містять у водному або водно-спиртовому розчині ефірні масла. Це прозорі або слабко опалесцюючі рідини, які мають запах речовин, що входять до їх складу.

Лікувальне значення ароматних вод, як правило, обмежується корегуванням смаку та запаху ліків, до складу яких входять речовини з неприємними органолептичними властивостями. Однак вони мають і деякий власний терапевтичний прояв в слабкій антисептичній та слиногінній дії, підвищенні рухової та всмоктуючої здатності шлунку. Окремо стоїть такий препарат як гірко мигдальна вода, яка застосовується як лікарський засіб при деяких захворюваннях.

Ароматні води отримують двома способами: 1) перегонкою ефірномасляної сировини з водяною парою та 2) розчиненням у воді ефірних масел. Раніше ароматні води отримували виключно перегонкою. Другий спосіб почав широко застосовуватись як більш швидкий і простий. Однак треба мати на увазі, що ідентичними ароматні води одної назви, але отримані різними способами вважати неможна. При перегонці в ароматну воду переходить весь комплекс летких ароматичних речовин, типових для даної рослини. При приготуванні ароматної води з отриманого з цієї рослини ефірного масла препарат буде позбавлений тих компонентів ефірного масла, які як більш легко розчинні у воді відділились з відгонкою води (конденсат).

3. Ароматні води, які отримують розчиненням

(Aqua aromaticae per mixtionem cum oleo paranda).

Методом змішування отримують ароматні води: м'ятну (Aqua Menthae piperitae) та кропну (Aqua Foeniculi).

М'ятна та кропна ароматні води застосовуються в мікстурах у якості corrigens-menstruum. Кропна вода використовується, крім того, в дитячій лікувальній практиці при метеоризмі, а м'ятна вода - для полоскань.

Всі ароматні води повинні зберігатися у заповнених доверху склянках, у прохолодному місці. Ознаками їх псування служать поява муті і пластівців, слизистий смак і затхлий запах.

Приготування ароматних вод кропу та м'яти регламентується наказом МОЗ України № 197 від 07.09.93 «Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем» у додатках 9 та 10.

Приготування води м'яти.

Склад: Ефірної олії м'яти перцевої 0,44 г.

Води очищеної стерильної до 1 л.

Приготування.

В аптечних умовах у стерильний флакон з притертим корком відмірюють 1 л стерильної води очищеної (кімнатної температури), додають 0,44 г олії м'яти перцевої.

Посудину закривають і вміст енергійно збовтують до розчинення олії (приблизно 1 хв.). Одержують прозору рідину з запахом м'яти.

Лікарський препарат у вигляді аптечної заготівки (у флаконах по 200 мл, укупорених поліетиленовими корками з нагвинченими пластмасовими кришками) та у вигляді напівфабрикату (у флаконах по 500 або 1000 мл), зберігають при температурі не вище 25 град. С в захищеному від світла місці.

Термін придатності препарату у вигляді заготовки - 30 діб, а напівфабрикату - 15 діб.

Приготування води кропу.

Склад: Ефірної олії кропу звичайного 0,05 г.

Води очищеної стерильної до 1 л.

Приготування.

В асептичних умовах в стерильний флакон з притертою пробкою відмірюють 1 л стерильної води очищеної (кімнатної температури), додають 0,05 г ефірної олії кропу, яку дозують краплями. Посудину закривають і вміст енергійно збовтують 1 хв. до розчинення олії. Одержують прозору рідину із своєрідним запахом олії кропу.

Лікарський засіб розливають у флакони по 100 мл, укупорюють поліетиленовими пробками та нагвинченими пластмасовими кришками. Зберігають при температурі не вище 25 град. С у захищеному від світла місці.

Термін придатності 30 діб.

екстемпоральний лікарський внутрішньоаптечний

Література

1. Аптечна технологія ліків: підручник для студентів фармацевтичних факультетів ВМНЗ України III-IV рівнів акредитації /Видання третє / За редакцією О.І. Тихонова. - Вінниця: Видавництво НОВА КНИГА, 2007. - 640с.

2. Аптечна технологія ліків: посібник до практичних занять і самостійної роботи студентів 3 курсу фармацевтичного факультету спеціальності «Фармація» /Видання друге, виправлене /За редакцією В.В. Гладишева. - Запоріжжя, 2013.

3. Державна фармакопея України /Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр» - 1-ше вид.- Х.:РІРЕГ, 2001.- 556с.

4. Наказ МОЗ України № 197 від 07.09.93 «Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем».

5. Муравйов І.А. Технологія ліків. Вид. 3-те, перероб. і доп. Т. І, М., «Медицина», 1980, 704с.

6. Технологія лікарських форм: Підручник в 2 томах. Том 1/ Т.С. Кондратьєва, Л.А. Іванова, Ю.І. Зеліксон та ін. - М.: Медицина, 1991. - 496с.

7. Довідник фармацевта / Під редакцією А.І. Тенцової. - 2-ге вид., перероб. і доповн. - М.: Медицина, 1981.

8. Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек. Методичні рекомендації, Київ. МОЗ України, 2005 р. /За редакцією О.І. Тихонова, 76с.

9. Фармацевтична технологія: навчальний посібник /Під редакцією В.І. Погорєлова. - Ростов-на-Дону: Фенікс, 2002. - 544с.

10. Авторські прописи: фармацевтичний довідник /Л.В. Бокшан та ін. Львів, «Медицина світу», 2002 - 208с.

Размещено на Allbest.ru