Суспензии в аптечном изготовлении
Характеристика суспензий как лекарственной формы и дисперсной системы. Случаи образования суспензий, методы их приготовления. Факторы, влияющие на биологическую доступность лекарственных веществ в суспензиях. Оценка качества и хранение суспензий.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | курсовая работа |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 13.06.2014 |
| Размер файла | 155,5 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Adonisidum (адонизид) - прозрачная жидкость буровато-желтого цвета, своеобразного запаха, горького вкуса, содержание этанола 18-20%. Хранение. Список Б. ВРД = 40 кап.; ВСД = 120 кап.
Настойка валерианы - настойка из корневищ с корнями валерианы лекарственной на 70 %этиловом спирте 1: 5. прозрачная жидкость красновато-бурого цвета с характерным запахом сладковато-горьким пряным вкусом. На свету темнеет
Aqua purificata (см. рецепт №1)
|
Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК mглюкозы безводной = 6,0 V концентрированного раствора глюкозы (1: 2) = 12 мл (6,0 х 2) mкалия иодида = 2,0 Vконцентрированного раствора калия иодида (1: 5) = 10 мл (2,0 х 5) V адонизида = 5 мл Vнастойки валерианы = 10 мл VH2O = 210- (12+10+10+5) = 173 мл или 195 - (12+10) = 173 мл |
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата Aquae purificatae 173 ml Sol. Glucosi (1: 2) 12 ml Sol. Kalii iodidi (1: 5) 10 ml Adonisidi 5 ml Tinct. Valerianae 10 ml V общ. = 210 ml Доп. откл. 2% (приказ №305) 210 4,2 ml Изготовил ____________ Проверил ____________ Отпустил: ____________ |
Теоретическое обоснование: Концентрированные растворы лекарственных веществ добавляют к воде очищенной непосредственно в отпускной флакон, далее вводят спиртосодержащие ингредиенты в порядке увеличения концентрации этанола (адонизид 18-20 %, настойка валерианы - 70 %). Фильтрование проводят по мере необходимости до добавления галеновых и новогаленовых препаратов. Для получения мелко дисперсной легко дозируемой взвеси настойку валерианы добавляют последней, т.к. при этом происходит резкая смена растворителя и образуется много центров кристаллизации (один из случаев образования гетерогенной системы конденсационным методом).
Технология приготовления: В отпускной флакон отмериваем 173мл воды очищенной. К ней добавляем 50% раствор глюкозы 12мл и 20% раствор калия йодида 10мл. Затем к полученному раствору добавляем 5мл адонизида и в последнюю очередь добавляем 10мл настойки валерианы. Флакон укупоривают, оформляют к отпуску.
Изготовление суспензии из лекарственных веществ с гидрофильными свойствами
Водные суспензии изготавливают в массо-объемной концентрации и контролируют по объему при содержании твердой фазы менее 3 %.
При содержании твердой фазы 3 и более % суспензии изготавливают и контролируют по массе. Суспензии в вязких и летучих дисперсионных средах изготавливают и контролируют также по массе.
(см. приказ № 308 от 21.10.97, п.2.9).
При изготовлении водных суспензий гидрофильных веществ рассчитывают:
- количество воды очищенной для получения первичной пульпы (1/2 от массы измельчаемого вещества);
- объем каждой порции дробного фракционирования и число фракций; Объем воды, взятый для фракционирования, должен в 10 - 20 раз превышать объем, занимаемый массой вещества.
При изготовлении высококонцентрированных суспензий прием дробного фракционирования не применяют.
|
Рецепт № 3 Rp.: Natrii hydrocarbonatis 1% 150ml Magnesii oxydi 2,0 Misce. Da. Signa. По одной столовой ложке при изжоге. |
Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списков А и Б, НЕО учетных веществ. В рецепте нет данных веществ. Дозы не проверяют. Вывод. Препарат изготавливать можно. Оформление основной этикетки "Внутреннее” и предупредительных надписей "Беречь от детей”, "Хранить в прохладном месте”, "Перед употреблением взбалтывать" для стадии оформления (маркировки) - МУ от 04.07.97. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Natrii hydrocarbonas (натрия гидрокарбонат) см. рецепт №1
Magnesii oxydum (магния оксид) - мелкий белый легкий порошок. Практически нерастворим в воде.
Aqua purificata (см. рецепт №1)
|
Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК % твердой фазы нерастворимых веществ (магния оксид, гидрофильное вещество практически нерастворимое в воде). m магния оксида = 2,0 г 2,0 г - 150 ml х - 100 ml x = 1,33 г (1,33%) 1,33% < 3%, готовим суспензию в массо-объемной концентрации (см. приказ № 308 от 21.10.97, п.2.9). I. Способ изготовления. % твердой фазы растворимых веществ m натрия гидрокарбоната = 1,5 г 1,0 г - 100 мл х - 150 мл х = 1,5 г % твердой фазы - 1,5 г - 150 мл х - 100 мл х =1,0 г (1%) C max (%) = N: КУО = 3: 0,3 =10% (см. приказ № 308 от 21.10.97, п.2.4) 1% < 10%, прирост объема за счет растворения натрия гидрокарбоната уложиться в норму допустимых отклонений. V H2O = 150 ml II. Способ изготовления. Суспензию готовим в массо-объемной концентрации. Может быть использован 10% -ный концентрированный раствор натрия гидрокарбоната 15 мл (1,5 х 10). V H2O = 150 - 15 = 135 ml |
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №3 I. Способ изготовления Magnesii oxydi 2,0 Aquae purificatae 150 ml Natrii hydrocarbonatis 1,5 V oбщ. = 150 ml Изготовил ____________ Проверил ____________ Отпустил____________ Доп. откл. 3% (приказ №305) 150 4,5 ml Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №3 II. Способ изготовления Magnesii oxydi 2,0 Aquae purificatae 135 ml Solutionis Natrii hydrocarbonatis (1: 10) 15 ml V oбщ. = 150 ml Подписи: Изготовил ____________ Проверил ____________ |
Теоретическое обоснование: Прописаны вещества с гидрофильными свойствами в концентрации до 3 %, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной концентрации. Можно использовать концентрированные растворы. Суспензию из гидрофильных веществ не стабилизируют, т.к. ЛВ хорошо смачиваются водой очищенной. На их поверхности образуется гидратная оболочка, обеспечивающая устойчивость системы. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет Ѕ от их массы). Этим достигается расклинивающее действие. Используют прием взмучивания (дисперсной фазы до 3 %), целью которого является фракционирование частиц. Суспензии фильтровать нельзя, т.к. нерастворимые ЛВ останутся на фильтре и препарат не будет оказывать необходимое терапевтическое действие.
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
I. Способ изготовления
1. Растворение. В подставку отмеривают 150 мл воды очищенной и в ней растворяют 1,5 г натрия гидрокарбоната.
2. Фильтрование водного раствора. Полученный раствор натрия гидрокарбоната фильтруют через промытый тампон ваты.
II. Способ изготовления
1. Добавление концентрата к воде очищенной. В подставку отмеривают 135 мл воды очищенной и добавляют 15 мл концентрированного раствора натрия гидрокарбоната.
2. Фильтрование отсутствует, так как концентрированные растворы ЛВ заранее профильтрованы.
3. Измельчение и смешивание. В ступке измельчают 2,0 г магния оксида. Затем добавляют 1 мл раствора натрия гидрокарбоната, измельчают и смешивают до образования кашицеобразной массы (пульпы). К пульпе добавляют 20-40 мл изготовленного раствора и перемешивают пестиком. Дают отстояться 1-2 минуты. Полученную тонкую взвесь смывают в отпускной флакон на 150 мл. Осадок повторно измельчают, добавляют 20-40 мл раствора и повторяют операцию до полного перехода осадка в тонкую взвесь.
4. Упаковка с укупоркой. Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.
5. Оформление (маркировка). Флакон снабжают основной этикеткой "Внутреннее" и предупредительными надписями: "Перед употреблением взбалтывать", "Беречь от детей", "Хранить в прохладном месте" и отдельным рецептурным номером.
Контроль качества на стадиях изготовления ЛП
Стадия 1 - ЛВ растворилось полностью.
Стадия 2 - механические включения отсутствуют.
Стадия 3 - твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.
Стадия 4 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.
Стадия 5 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2. Оформление
Основная этикетка "Внутреннее" с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: "Беречь от детей", "Хранить в прохладном месте", "Перед употреблением взбалтывать" и отдельный рецептурный номер - МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль.
Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.
5. Физический контроль. Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305 +3%): 150+4,5мл [145,5; 154,5]
6. Ресуспендируемость.
Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток - в течение 40-60 сек.
Контроль при отпуске
ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена верно. Есть указание о способе приема. Есть предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.
Изготовление суспензии из лекарственных веществ с нерезко выраженными гидрофобными свойствами
К этой группе лекарственных веществ относят: фенилсалицилат, терпингидрат, нерастворимые в воде сульфаниламиды и некоторые другие.
Измельчение и смешивание гидрофильных веществ проводят по правилам изготовления порошков. К измельченной порошкообразной массе добавляют дисперсионную среду в количестве Ѕ от массы порошка (правило оптимального диспергирования проф.В.Б. Дерягина) с целью обеспечения расклинивающего действия.
При смешивании гидрофильных лекарственных веществ с дисперсионной средой используют прием дробного диспергирования (взмучивания).
Гидрофилизирующие свойства стабилизаторов, в частности желатозы, проявляются в присутствии воды очищенной. Для образования первичной пульпы требуется количество воды, приблизительно равное полусумме массы препарата и стабилизатора.
|
Рецепт № 4 Rp.: Sulfamonomethoxini 3,0 Aquae purificatae 150 ml Misce. Da. Signa. По 1 десертной ложке 2 раза в день. |
Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 12.02.07г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных ингредиентов Sulfamonomethoxinum - список Б. РД = m вещества: N, где N - число приемов. Vобщ. = 150 мл N = Vобщ.: V1дозы N = 150: 10 = 15 РД = 3,0: 15 = 0,2 ВРД = 1,0 СД = 0,2*2 = 0,4 ВСД = 2,0 Дозы не завышены. Учетных веществ нет. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки "Внутреннее” и предупредительных надписей "Беречь от детей”, "Хранить в прохладном месте”, "Перед употреблением взбалтывать" для стадии оформления (маркировки) - МУ от 04.07.97. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Sulfamonomethoxinum (Сульфамонометоксин). Белый или белый с кремовым оттенком порошок. Практически нерастворим в воде, мало растворим в 95% - ном этаноле. ВРД = 1,0/ ВСД = 2,0.
Желатоза (Gelatosa). Желтоватый аморфный порошок со своеобразным, но не гнилостным запахом, слегка солоноватого вкуса. Медленно растворима в воде (1: 10), практически не растворима в 95% спирте. Не обладает способностью желатинироваться.
Aqua purificata (Вода очищенная) (см. рецепт №1).
|
Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК Сульфамонометоксин - % твердой фазы (сульфомонометоксин, гидрофильное вещество, нерастворимое в воде) 3,0 - 150 мл Х - 100 мл Х = 2 % 3 %, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной (m/V) концентрации (см. приказ № 308 от 21.10.97, п.2.9). V H2O = 150 мл m желатозы = 1,5 г (Ѕ от массы сульфомонометоксина). Воды очищенной для получения первичной пульпы - 1,5 мл [ (2,0 + 1,0): 2] |
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту №4 Sulfomonomethoxini 3,0 Gelatosae 1,5 Aquae purificatae 150 ml V общ. = 150 ml Доп. отклонения + 3% (пр. №305) 150+4,5мл Изготовил ____________ Проверил ____________ Отпустил_____________ |
Теоретическое обоснование: Прописано вещество с нерезко выраженными гидрофобными свойствами в концентрации до 3%, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной концентрации.
1. Суспензию из гидрофобных веществ с нерезко выраженными свойствами стабилизируют желатозой, которую берут Ѕ от массы вещества.
2. Желатоза - продукт гидролиза желатина, относиться к группе ионогенных амфотерных ПАВ. Механизм стабилизирующего действия - образует мономолекулярный слой, снижает поверхностное натяжение на границе раздела фаз. Диполи воды ориентируются вокруг стабилизированных частиц.
3. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет Ѕ от их массы). Желатоза проявляет стабилизирующую активность только в воде или водных растворах.
4. Прием взмучивания не используют, т.к. он не эффективен. Введение стабилизатора существенно замедляет фракционирование частиц.
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Измельчение и смешивание. В ступку отвешивают 3,0 сульфомонометоксина и тщательно измельчают. Добавляют 1,5 желатозы измельчают и смешивают. Далее в ступку добавляют примерно 2 мл воды и смешивают до образования пульпы. Пульпу смывают в отпускной флакон в несколько приемов.
2. Упаковка с укупоркой
Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.
3. Оформление (маркировка)
Флакон снабжают основной этикеткой "Внутреннее" и предупредительными надписями:
"Перед употреблением взбалтывать", "Беречь от детей", "Хранить в прохладном месте" и отдельным рецептурным номером.
Контроль качества на стадиях изготовления ЛП
Стадия 1 - ЛВ тщательно измельчено со стабилизатором и водой. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. Механические включения отсутствуют. Твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.
Стадия 2 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.
Стадия 3 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2. Оформление
Основная этикетка "Внутреннее" с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: "Беречь от детей", "Хранить в прохладном месте", "Перед употреблением взбалтывать" и отдельный рецептурный номер - МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой.
Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не подтекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.
5. Физический контроль.
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305 - +3% => + 4,5 мл): 150+4,5мл [145,5; 154,5]
6. Ресуспендируемость
Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток - в течение 40-60 сек.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске (см. рецепт №3)
Изготовление суспензии из лекарственных веществ с резко выраженными гидрофобными свойствами
Суспензии резко гидрофобных веществ могут быть получены не только методом диспергирования, но и конденсационным методом, если их предварительно растворить в этаноле или настойках, выписанных в прописи рецепта, а затем добавить к водному раствору.
|
Пример 5. Рецепт № 5 Rp.: Camphorae 1,0 Natrii bromidi 2,0 Aq. purificatae 120 ml Misce. Da. Signa. По 2 столовой ложки 3 раза в день. |
Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 12.02.07) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных ингредиентов. В рецепте нет данных веществ. Дозы не проверяют. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки "Внутреннее” и предупредительных надписей "Беречь от детей" и "Хранить в прохладном месте”, "Перед употреблением взбалтывать" для стадии оформления - МУ от 04.07.97. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Natrii bromidum (натрия бромид) - белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в 1,5 ч. воды. Гигроскопичен.
Camphora (камфора) - белые кристаллические куски или бесцветный кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением. Обладает специфическим запахом, пряным, горьким, "охлаждающим" вкусом. Мало растворима в воде, легко - в спирте.
Aqua purificata (вода очищенная) см. рецепт №1
|
Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК % твердой фазы (камфора, гидрофобное вещество с резко выраженными свойствами) m камфоры = 1,0 г 1,0 г - 120 ml х - 100 ml х = 0,83 < 3%, готовят в m / V концентрации (см. приказ № 308 от 21.10.97, п.2.9). V концентрированного раствора натрия бромида (1: 5) - 10 мл, Воды очищенной 110 мл (120-10) V H2O = 110 ml m желатозы = 1,0 г (берут 1: 1 от массы камфоры). Спирт этиловый 90 % 1,0 (10 ст. капель). ГФ XI: 1,0 - 61 ст. капель Х = 10 ст. капель Х = 0,16. 0,1 - 3 н. ст. капель 0,16 - х; х = 4,8 5 н. ст. капель |
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 5 Camphorae 1,0 Sp. aethylici 90 % 1,0 (gtts V) Gelatosae 1,0 Aq. purif.110 ml Sol. Natrii bromidi (1: 5) 10 ml V oбщ. = 120 ml Доп. откл. 3% (пр. №305) => 120 + 3,6мл Изготовил ____________ Проверил ____________ Отпустил____________ |
Теоретическое обоснование:
1. Выписаны вещества с резко выраженными гидрофобными свойствами в концентрации до 3 %, следовательно, суспензию готовят в массо-объемной концентрации.
2. Суспензию из гидрофобных веществ с резко выраженными свойствами стабилизируют желатозой, которую берут 1: 1 от массы вещества.
3. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет Ѕ от их массы). Желатоза проявляет стабилизирующую активность только в воде или водных растворах.
4. Прием взмучивания не используется, т.к. он не эффективен.
5. Камфора мало растворима в воде, поэтому ее предварительно измельчают с 90 % этанолом и стабилизатор добавляют после полного испарения спирта для предотвращения инактивации желатозы.
6. При расчете количества этанола (90 %) учитывают массу камфоры:
если камфоры до 1,0 - этанол берут 1: 1 (растворение и последующая рекристаллизация);
если её 1,0 и более, то этанол берут в количестве 10 ст. капель на каждый грамм (расклинивающее действие).
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Измельчение и смешивание
В подставку отмеривают 110 мл воды и добавляют 10 мл концентрата натрия бромида.
В ступку помещают гидрофобное вещество (камфору) и добавляют 5 капель нестандартным каплемером 90 % -ного этанола, так как эти вещества относят к группе трудно измельчаемых. После неполного испарения этанола смесь сдвигают из центра ступки. В ступке растирают желатозу с 1 мл раствором натрия бромида для получения первичной пульпы и постепенно, при перемешивании, добавляют измельченное вещество с края ступки. Смесь (пульпу) тщательно растирают до получения кашицы и смывают ее малыми порциями раствора натрия бромида в отпускной флакон в несколько приемов.
2. Упаковка с укупоркой
Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.
3. Оформление (маркировка)
Флакон снабжают основной этикеткой "Внутреннее" и предупредительными надписями: "Перед употреблением взбалтывать", "Беречь от детей", "Хранить в прохладном месте" и отдельным рецептурным номером.
Контроль качества на стадиях изготовления ЛП
Стадия 1. ЛВ тщательно измельчено со стабилизатором и водой. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. Механические включения отсутствуют. Твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.
Стадия 2. вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.
Стадия 3. основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2. Оформление
Основная этикетка "Внутреннее" с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: "Беречь от детей", "Хранить в прохладном месте", "Перед употреблением взбалтывать" и отдельный рецептурный номер - МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная, при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305 - +3% => + 3,6 мл): 120+3,6мл [116,4; 123,6]
6. Ресуспендируемость
Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток хранения - в течение 40-60 сек. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске (см. рецепт №3)
Изготовление суспензии серы
Изготовление суспензий серы требует особого подхода. Адсорбируясь на поверхности пузырьков воздуха, частицы серы всплывают на поверхность в виде пенистого слоя. В качестве стабилизатора суспензии серы целесообразно использовать калийное или медицинское мыло (на 1,0 серы 0,1-0,2 г мыла), так как мыло, разрыхляя поры эпидермиса, способствует более легкому проникновению серы через кожу и увеличению ее фармакологической активности. Мыло добавляется при условии, что в прописи нет солей тяжелых металлов. Применение других стабилизаторов приводит к снижению фармакологической активности серы.
|
Рецепт № 6 Rp.: Sulfuris praecipitati 1,0 Glycerini 2,0 Aquae purificatae 65 ml Misce. Da. Signa. Протирать кожу лица. |
Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) - N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов. В рецепте нет данных веществ. Дозы не проверяют. Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки "Внутреннее” и предупредительных надписей "Беречь от детей" и "Хранить в прохладном месте”, "Перед употреблением взбалтывать" для стадии оформления - МУ от 04.07.97. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Sulfur praecipitatum (сера осажденная) Мельчайший аморфный порошок бледно - желтого цвета. Нерастворим в воде, растворим в смеси 20 ч. раствора едкого натра и 25 ч. спирта, а также в 100 ч. жирных масел при нагревании на водяной бане.
Glycerinum (Глицерин) Прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость сладкого вкуса без запаха или с очень слабым своеобразным запахом, нейтральной реакции. Смешивается с водой и спиртом во всех соотношениях, нерастворим в жирных маслах и эфире.
|
Расчеты проводятся до изготовления суспензии. Оборотная сторона ППК m серы= 1,0 г % твердой фазы (сера, гидрофобное вещество с нерезко выраженными свойствами) 1,0 - 66,6 мл х - 100 мл, => х = 1,5%, готовят в массо-объемной концентрации m глицерина = 2,0 г Проводим пересчет через значения плотности. M=V х => V = m/ = 1,6 мл (приказ № 308 от 21.10.97). V H2O = 65 мл. V oбщ. = 66,6 мл |
Лицевая сторона ППК выписывается после изготовления суспензии Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 6 Sulfuris praecipitati 1,0 Glycerini 2,0 (1,6 ml) Aq. purif.65 ml V oбщ. = 66,6 ml Изготовил ____________ Проверил ____________ Отпустил_____________ |
Теоретическое обоснование:
1. В рецепте прописана сера - вещество с выраженной гидрофобностью.
2. Стабилизацию серы проводят по указанию врача мылом медицинским, однако в анном рецепте стабилизация должна быть достигнута технологическим приемом гидрофилизации поверхности серы глицерином.
Стабилизация суспензий серы желатозой не возможна, т.к. они несовместимы. ЛВ и стабилизатор теряют свою активность.
3. Для измельчения серы рационально использовать глицерин, т.к. он за счет своей вязкости образует на поверхности серы устойчивую гидрофильную оболочку.
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Измельчение и смешивание
В ступку отвешивают 1,0 серы, добавляют 0,5 глицерина и тщательно измельчают, затем оставшийся глицерин и смешивают. Воду очищенную добавляют по частям, смывая пульпу в отпускной флакон по частям.
2. Упаковка с укупоркой
Флакон с готовой суспензией укупоривают полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.
3. Оформление (маркировка)
Флакон снабжают основной этикеткой "Наружнее" и предупредительными надписями: "Перед употреблением взбалтывать", "Беречь от детей", "Хранить в прохладном месте" и отдельным рецептурным номером.
Контроль качества на стадиях изготовления ЛП
Стадия 1 - ЛВ (сера) тщательно измельчена с глицерином. Пульпа однородна. Видимых крупных частиц нет. Механические включения отсутствуют. Твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.
Стадия 2 - вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.
Стадия 3 - основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.
Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации
Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: номер препарата, рецепта, ППК соответствуют. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
2. Оформление
Основная этикетка "Наружное" с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи: "Беречь от детей", "Хранить в прохладном месте", "Перед употреблением взбалтывать" и отдельный рецептурный номер - МУ от 4.07.97.
3. Упаковка с укупоркой
Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка плотная при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку.
4. Органолептический контроль
Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Мех. Включений нет.
5. Физический контроль
Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений (пр. №305 - +3% => + 1,95 мл): 66,6+2,0мл [64,6; 68,6]
6. Ресуспендируемость
Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 сут. хранения - в течение 40-60 с.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Контроль при отпуске (см. рецепт №3)
6. Контроль качества суспензий в аптеке.
Контроль качества суспензий проводится так же, как и всех жидких лекарственных форм. Качество суспензий проверяют по следующим показателям - однородности частиц дисперсной фазы, цвет, запах, отсутствие механических включений, однородность частиц дисперсной фазы и равномерность их распределения по всему объёму, времени расслаивания (отстаивания), оценивают ресуспендируемость, сухой остаток, соответствие выписанному объёму или массе. Однородность частиц дисперсной фазы определяют при помощи микроскопа. В качественных суспензиях не должно быть неоднородных, крупных частиц дисперсной фазы. Размер частиц не должен превышать показателей, указанных в частных статьях. В большинстве случаев размер частиц дисперсной фазы суспензий не должен превышать 50 мкм. Время расслаивания контролируют по величине отстоявшегося слоя при хранении. На основании этого судят об устойчивости суспензий: чем меньше высота отстоявшегося слоя, тем больше устойчивость. При нарушении агрегативной устойчивости суспензий они должны восстанавливать равномерное распределение частиц по всему объему (ресуспендируемость). В качественных дисперсных системах восстановление однородности происходит после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 с, после 3 суток хранения - в течение 40-60 с. Сухой остаток суспензий определяют с целью проверки точности их дозирования. Для этого отмеривают необходимое количество суспензии, высушивают и устанавливают массу сухого остатка. После изготовления препарата выписывается паспорт письменного контроля. При отпуске препарата из аптеки проверяется правильность ППК, качество упаковки, укупорки, правильность оформления рецепта (сигнатуры в случае присутствия спирта).
7. Условия и сроки хранения суспензий в данной аптеке.
Суспензии упаковывают во флаконы. Хранят в прохладном месте, и в тёмном, если это необходимо. Сроки хранения водных суспензий, изготовленных в аптеке не более 3 суток, если нет других указаний в нормативных документах.
Выводы и предложения
На основании изученной литературы и практической работы в аптеке можно сделать следующие выводы: Суспензии как лекарственная форма, обладающая определенными преимуществами, достаточно широко распространена в рецептуре аптек. Однако в аптеке-базе практики суспензии представлены в небольшой степени. Это связано с уменьшением спроса на данную лекарственную форму среди населения (преобладание форм заводского изготовления), а также с тем, что аптека в основном обслуживает ЛПУ (низкая потребность в суспензиях). Суспензии, которые готовятся в аптеке - это в основном суспензии изготавливаемые по требованию участковых врачей поликлиник. Рецептуру суспензий можно расширить за счет увеличения ассортимента различных стабилизаторов, а так же путем использования современных средств малой механизации в технологии суспензий. На сегодняшнй день, для получения суспензий в условиях аптечного производства, самым оптимальным считается применение ультразвуковых аппаратов. Основная проблема в оснащении производственного отдела аптеки подобными аппаратами объясняется их высокой стоимостью. Использование зарубежных роторно-пульсационных аппаратов (РПА), коллоидных мельниц для аптечного производства является не рациональным, так как они предназначены для производства суспензий в больших объемах.
Список литературы
1. Бобылев Р.В., Грядунова Г.П., Иванова Л.А. и др. Технология лекарственных форм. - М.: "Медицина", 1991, т.2, с.491-503.
2. Государственная фармакопея СССР. - 11-е изд. - М., 1987. Вып.1 - 336с., М., 1990. - Вып.2 - 397с.
3. Николаев Л.А. Лекарствоведение: учебное 2-е изд., испр. и под. - Минск: Высшая школа, 1988. - гл.3. - С.144.
4. Макарова В.Г., Узбекова Д.Г., Якушева Е.Н. и др. Рецептура. Учебное пособие. - Рязань, 2002. - 155с.
5. Николаев Л.А. Лекарствоведение: учебное 2-е изд., испр. и под. - Минск: Высшая школа, 1988. - гл.3. - С.144.
6. Технология лекарственных форм. Под ред. Кондратьевой Т.С. Т.1. - М., 1991. - 496с.
7. Тихонов А.И., Ярных Т.Г. Технология лекарств. Учебник для студентов фармацевтических ВУЗов и факультетов. Изд. НФАУ "Золотые страницы", г. Харьков, 2002г. - 704с.
8. Физическая и коллоидная химия: Учеб. пособие для хим. вузов/ И.Н. Годнев, К.С. Краснов, Н.К. Воробьев и др.; Под ред.К.С. Краснова. - М.
Размещено на Allbest.ru
Подобные документы
Характеристика суспензии как лекарственной формы. Исследование факторов, влияющих на устойчивость гетерогенных систем. Изучение особенностей агрегативной и седиментационной устойчивости суспензий. Закон Стокса. Анализ способов выписывания суспензии.
презентация [226,1 K], добавлен 30.03.2015Промышленное назначение суспензий. Суспензии как дисперсная система и лекарственная форма. Суспензии для внутреннего и наружного применения. Частная технология суспензий в условиях аптеки. Изготовление суспензий в промышленных условиях, оценка качества.
курсовая работа [125,1 K], добавлен 21.10.2015Сущность и свойства суспензий как жидкой лекарственной формы, оценка их качества. Дисперсионный и конденсационный методы изготовления суспензий в аптеке, способы их стабилизации. Особенности изготовления суспензионных мазей, линиментов и суппозиториев.
курсовая работа [110,0 K], добавлен 06.12.2013Требования ГФ предъявляемые к суспензиям. Устойчивость суспензионных препаратов при хранении. Технология производства суспензий. Технология изготовления суспензий дисперсионным методом. Технология изготовления суспензий конденсационным методом.
курсовая работа [27,8 K], добавлен 16.01.2007Изучение внутреннего распорядка и оборудования аптеки, устройство и обслуживание аквадистиллятора. Правила приготовления лекарственных порошков, водных и неводных растворов, суспензий и эмульсий. Изготовление водных извлечений (настоев и отваров).
отчет по практике [42,6 K], добавлен 01.06.2010Фармацевтическая технология и классификация лекарственных форм; совершенствование их составов и способов изготовления. Контроль качества глазных капель и примочек растворов для инъекций, суспензий и эмульсий для внутреннего и наружного применения.
курсовая работа [58,8 K], добавлен 26.10.2011Изучение возможных методов стабилизации лекарственных форм экстемпорального изготовления (суспензий, эмульсий), правил и целесообразности их применения в условиях аптеки. Стабилизация инъекционных растворов. Требования, предъявляемые к консервантам.
курсовая работа [50,1 K], добавлен 14.11.2013Изучение проблемы приготовления растворов как лекарственной формы, выявление их достоинств и недостатков. Проведение исследования по изучению веществ-растворителей и сравнение их свойств. Особенности контроля качества фармакологического применения.
курсовая работа [47,7 K], добавлен 01.12.2014Определение мази как лекарственной формы: требования, способы прописывания. Классификация, основные стадии изготовления мазей. Особенности введения лекарственных веществ в мазевые основы; средства малой механизации. Оценка качества, упаковка, оформление.
контрольная работа [28,2 K], добавлен 17.02.2011Функционирование фармацевтических предприятий в условиях конкуренции. Проблема качества лекарственной продукции. Анализ факторов, определяющих потребительские предпочтения в отношении конкретной аптеки. Формирование и развитие фармацевтического рынка РФ.
курсовая работа [403,7 K], добавлен 06.11.2014
