Методы стерилизации медицинских товаров

Размещено на http://www.allbest.ru

1. Методы стерилизации медицинских товаров

Стерилизация (или обеспложивание) - это процесс полного уничттожения микроорганизмов и их спор в лекарственных веществах, лекарственных формах, на посуде, вспомогательных материалах, инструментах и аппаратах.

Термин «стерилизация» происходит от лат. Sterillis, что означает бесплодный. Стерильность достигается соблюдением асептики и применением методов стерилизации в соответствии с требованиями ГФУ «Методы и условия стерилизации».

Лекарственные средства и медицинские инструменты по микробиологической чистоте делятся на стерильные и нестерильные. К стерильным лекарственным средствам относят: инъекционные растворы, глазные капли и т.д. К нестерильным - все остальные лекарственные средства. Стерилизуются инструменты для операций, стерильные перевязочные материалы, иглы для инъекций, шовный материал и др.

«Стерильность - величина абсолютная. Нет такого понятия как “почти стерильный” или “стерильный на 99,9%”»

Стерилизация изделий медицинского назначения (ИМН) является одним из основных методов предупреждения инфекций с парентеральным механизмом передачи. Следовательно, от качества стерилизации зависит успех предупреждения парентеральных заражений. Качество проводимых стерилизационных мероприятий во многом зависит от правильного выбора метода и аппаратуры стерилизации. Медицинские изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть изготовлены и стерилизованы в соответствии с утверждёнными методами.

Стерилизация должна удовлетворять следующим требованиям, которые диктуются требованиями к инъекционным лекарственным формам - отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, изотоничность, изоионичность, изогидричность (предъявляются к отдельным инъекционным растворам, что указывается в соответствующей НТД).

Стерилизация включает предстерилизационную очистку и стерилизацию изделий медицинского назначения. При выборе стерилизующих средств и метода стерилизации учитывают особенности стерилизуемых изделий, особенности стерилизующих средств.

Методы стерилизации можно разделить на :

Физические

Механические

Химические

Физические методы стерилизации

К ним относятся : термическая, или тепловая, стерилизация, стерилизация ультрафиолетовыми лучами, радиационная стерилизация, стерилизация токами высокой частоты.

В условии аптек применяется термическая стерилизация, а также стерилизация ультрафиолетовыми лучами .

В практике находят применение следующие физические методы стерилизации:

1. Стерилизация сухим жаром. Стерилизуемый объект нагревают в сушильном шкафу при температуре 180 °С в течение-20-60 мин или при 200 °С в течение 10-30 мин. Сухим жаром стерилизуют стеклянную и фарфоровую посуду, жиры, вазелин, глицерин, термоустойчивые порошки (каолин, стрептоцид, тальк, кальция сульфат, цинка окись и др.).

В сушильных шкафах нельзя стерилизовать водные растворы в склянках, так как вода при высоких температурах превращается в пар и склянка может быть разорвана.

2. Стерилизация влажным жаром. При использовании этого способа стерилизации комбинируются воздействие высокой температуры и влажности. Если сухой жар вызывает главным образом пирогенетическое разрушение микроорганизмов, то влажный жар - коагуляцию белка, требующую участия воды.

На практике стерилизацию влажным жаром производят при температуре 50-150 °С и осуществляют следующими способами.

Кипячение.

Этим способом стерилизуют резиновые предметы, хирургический инструментарий, стеклянную посуду. Применять кипячение для стерилизации инъекционных растворов не рекомендуется, так как по эффективности оно значительно уступает стерилизации паром.

Стерилизация текучим паром. Текучим называете» насыщенный водяной пар (без примеси воздуха), имеющий давление 760 мм рт. ст. и температуру 100 °С. Стерилизацию текучим паром осуществляют в паровом стерилизаторе или автоклаве при 100 °С в течение 30-60 мин в зависимости от объема раствора. Это один из распространенных методов стерилизации инъекционных растворов в аптеках.

Стерилизация паром под давлением (автоклавирование)

Осуществляется в автоклавах разной конструкции.. Автоклав представляет собой герметически закрывающийся сосуд, состоящий из толстостенной стерилизационной камеры и кожуха (рис. 36). На автоклаве имеются предохранительный клапан, обеспечивающий выход пара при избыточном давлении, и манометр. При каждом автоклаве должны быть инструкция по его эксплуатации и уходу, а также паспорт котлонадзора.

Стерилизуемый объект помещают внутрь паровой камеры. Водяную камеру подвергают нагреванию. Вначале автоклав нагревают при открытом кране до тех пор, пока пар не пойдет сильной сплошной струей и не вытеснит находящийся в автоклаве воздух, который значительно снижает теплопроводность водяного пара (при содержании в водяном паре 5% воздуха она уменьшается на 50 %)

стерилизующий автоклавирование инъекция

Во время нагревания автоклава после закрывания крана необходимо следить за давлением, параллельно с возрастанием которого увеличивается температура пара. Зависимость между температурой и давлением пара выражается следующим образом:

1 атм 100 °С 1,5 » 112,7 0С

2 » 119,6 °С

3 » 132,9 "С 5 » 151,1 "С

Автоклавирование-наиболее надежный способ стерилизации. Обычно стерилизацию в автоклаве производят при 119- 121 °С в течение 8-15 мин в зависимости от объема раствора. Этим гарантируется достаточно полная стерилизация независимо от вида микроорганизма. Таким образом стерилизуют посуду, бумажные и стеклянные фильтры, инструменты, водные растворы устойчивых к воздействию высокой температуры лекарственных веществ, перевязочный материал.

В некоторых случаях нагревание насыщенным паром в автоклаве при 119-121 °С осуществляют до 120 мин, а если стерилизацию проводят при 110°С, то ее продолжительность составляет 30-60 мин.

3. Дробная стерилизация. При дробной стерилизации объект (обычно водный раствор) нагревают текучим паром при 100 °С в течение 30 мин, затем раствор выдерживают при комнатной температуре 24 ч, после чего снова стерилизуют в тех же условиях (30 мин при 100 °С). Описанный цикл повторяют 3- 5 раз. При первом нагревании погибают вегетативные формы микроорганизмов, при последующих - вновь появившиеся вегетативные формы. Вследствие длительности этот способ в аптеках применяется редко.

4. Пастеризация - однократное нагревание объекта при температуре 60 °С в течение 1 ч или при температуре 70-80 °С в течение 30 мин. Позволяет уничтожить вегетативные формы микробов (кроме термофильных), но не споры.

5. Тиндализация (дробная пастеризация). При тиндализации объект нагревают при температуре 60-65 °С по 1 ч ежедневно-в течение 5 дней или при 70-80 °С в течение 3 дней. Это надежный и бережный способ стерилизации термолабильных: лекарственных веществ. Однако вследствие длительности он мало пригоден для аптек и в последних почти не используется.

Ряд лет в фармацевтической технологии для стерилизации используется ультрафиолетовое (УФ)

Источники УФ-излучения - ртутные лампы, Бактерицидное действие УФ-излучения основано на адсорбировании УФ-лучей нуклеиновыми кислотами микроорганизмов,. что является причиной их гибели. Наиболее мощное бактерицидное действие оказывают лучи с длиной волны 253-258 нм, В аптечной практике широкое применение нашла бактерицидная лампа БУВ-30 (бактерицидная увиолевая; цифра после аббревиатуры обозначает мощность лампы в ваттах), представляющая собой газоразрядную ртутную лампу низкого давления, выполненную из прозрачного для УФ-излучения увиоле-вого стекла. Лампы БУВ применяются для стерилизации воздуха, стен и оборудования в боксах, стерилизационных и ассистентских комнатах, а также для стерилизации дистиллированной воды.

Стерилизация фильтрованием. Микроорганизмы, их споры и продукты жизнедеятельности являются нерастворимыми образованиями, которые могут быть отделены от жидкости чисто-механическим путем - фильтрованием сквозь микропористые фильтры.

Механические способы обеспложивания обычно используют при стерилизации растворов термолабильных веществ, а также-в качестве предварительной операции перед термической стерилизацией (для уменьшения содержания частиц убитых микроорганизмов в инъекционном растворе).

Для стерилизации фильтрованием применяют мембранные-фильтры, фильтры из волокнистых материалов и керамические свечи.

Мембранные фильтры применяют для достижения высокой стерильности. Фильтрующей частью является мембрана-пористый диск, изготовляемый из эфиров целлюлозы или фторопласта, толщиной около 100 мкм с порами размером от 0,2 до 3 мкм.

Они устойчивы к действию воды, разбавленных щелочей и кислот. После высушивания мембранные фильтры становятся хрупкими (особенно целлюлозные), поэтому в перерывах между использованием их хранят в дистиллированной воде с добавлением антимикробного средства.

К группе фильтров из волокнистых материалов - бактериальны хфильтров - относятся фильтры Зейтца и фильтры Сальникова (СФ). Основными частями фильтра СФ (рис. 37) являются корпус, состоящий из крышек (1-2) с входными штуцерами (5) и рам (5) (3 или 7 штук) с сетками (4), стягивающим болтом {6) и штуцерами (7). Для фильтрации служат асбестовые пластины диаметром до 300 мм. Пластины вкладывают между рамами и крышками, которые соединяются друг с другом с помощью шпилек и гаек-барашков (8).Фильтруемая жидкость проходит через асбестовые пластины, попадает в межрамное пространство и выходит наружу через выходные штуцеры рам. Фильтр Сальникова, как и другие бактериальные фильтры, работает под давлением. Перед работой собранный фильтр подвергают тепловой стерилизации.

К керамическим свечам (рис. 38) относятся фильтры, имеющие вид полых цилиндров, выполненных из неглазиро-ванного фарфора и открытых с одного конца. Фильтрование может осуществляться двумя способами: либо жидкость вводят внутрь фильтра, и она, просачиваясь через пористые стенки, вытекает в стерильный приемный сосуд (свечи Шамберлана), либо, наоборот, жидкость просачивается через стенки внутрь свечи и оттуда собирается в стерильный сосуд (свечи Берке-фельда).

Керамические свечи работают под вакуумом.

Действие свечей тем совершеннее, чем мельче и равномернее их поры. Свечи требуют аккуратности в работе; малейшая трещина делает их непригодными. Через один фильтр можно пропускать только одноименные растворы. Вследствие лрорас-тания фильтров (засасывание микробов внутрь свечи) необходима их периодическая очистка (выщелачивание бактериальных тел паром в автоклаве) или стерилизация сухим жаром при 150-170 °С в течение 1 ч.

В отличие от фильтрования для удаления из инъекционного раствора механических примесей основное действие ультрамикропористых перегородок стерилизующих фильтров заключается не в механической задержке, а в адсорбции микроорганизмов на большой поверхности, образуемой стенками пор фильтра.

Химические методы стерилизации.

Стерилизацию химическим путем осуществляют, воздействуя на микрофлору химическими веществами, уничтожающими ее. Такие химические вещества называют антимикробными. Основное требование к антимикробным веществам, применяемым для стерилизации инъекционных растворов, - их полная безвредность для организма человека.

Химическую стерилизацию, как и механическую, применяют для обеспложивания растворов, содержащих термолабильные лекарственные вещества. В фармацевтической практике с этой целью используют следующие вещества.

Нипагин - метиловый эфир параоксибензойной кислоты, малорастворимый в воде (0,25% при 20 °С) и дающий хорошие результаты уже в концентрации 0,05%. Применяется в концентрации 0,25%, в которой его бактерицидность превышает таковую фенола в 2,6 раза.

Нипазол - пропиловый эфир параоксибензойной кислоты, малорастворим в воде-(0,03% при 20 °С). Бактерицидность его-более чем в 5 раз выше, чем нипагина. Ввиду малой растворимости в воде рекомендуется применять 0,07% раствор смеси 7 частей нипагина и 3 частей нипазола.

Хлорбутанолгидрат (хлорэтон) - бесцветное кристаллическое вещество с запахом камфоры. Применяется в концентрации до 0,5%.

Трикрезол - метилфенол (смесь всех трех изомеров), обладающий большей бактерицидностью, чем фенол, и при этом значительно меньшей ядовитостью. Применяется в концентрации до 0,3%.

Антимикробные вещества ни в коем случае нельзя вводить в состав инъекционного лекарства произвольно.

2. Лекарственные формы для инъекций

К инъекционным лекарственным формам относятся стерильные водные и неводные растворы , суспензии, эмульсии и сухие твёрдые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением.

Это специфические лекарственные формы, известные под общим названием инъекции лат. ( injectiones).

Инъекционный способ введения лекарств имеет положительные стороны и недостатки

Преимущества :

1. Полнота всасывания и быстрота действия

2. Лекарственные препараты вводятся минуя защитные барьеры организма (ЖКТ и печень)

3. При этом методе введения полностью исключаются неудобства, связанные с неприятным запахом и вкусом.

4. Точное дозирование лекарств

5. Возможность локализации действия лекарственных веществ.

6. Возможность введения лекарства больному, находящемуся в бессознательном состоянии

7. Возможность пополнения крови необходимым объёмом жидкости после значительных её потерь.

Недостатки:

1. Опасность внесения инфекции в организм

2. Опасность эмболии (попадание при введении твёрдых частиц или пузырьков воздуха с диаметром, превышающим диаметр мелких сосудов)

3.Наносится травма больному (физическая и моральная)

4. Необходимость привлечения медицинского персонала

5. Введение лекарств может вызвать сдвиги давления, pH среды и т.п.

3. Технология приготовления инъекционных растворов

Инъекционные растворы должны быть прозрачными. Проверку производят при просмотре в свете рефлекторной лампы и обязательном встряхивании сосуда с раствором. Испытание растворов для инъекций на отсутствие механических загрязнений осуществляют согласно специальной инструкции, утвержденной Министерством здравоохранения

Инъекционные растворы готовят массо-объемным способом: лекарственное вещество берут по массе (весу), растворитель - до требуемого объема.

Количественное определение лекарственных веществ в растворах производят согласно указаниям в соответствующих статьях. Допустимое отклонение содержания лекарственного вещества в растворе не должно превышать ±5%от указанного на этикетке, если в соответствующей статье нет другого указания.

Исходные лекарственные препараты должны удовлетворять требования ГФУ.

Кальция хлорид, кофеин-бензоат натрия, гексаметилентетрамин, натрия цитрат, а также магния сульфат, глюкоза, кальция глюконат и некоторые другие должны употребляться в виде сорта «для инъекций», обладающего повышенной степенью чистоты.

Во избежание загрязнения пылью, а вместе с ней и микрофлорой препараты, употребляемые для приготовления инъекционных растворов и асептических лекарств', хранят в отдельном шкафу в небольших банках, закрытых притертыми стеклянными пробками, защищенными от пыли стеклянными колпачками. При наполнении этих сосудов новыми порциями препаратов банка, пробка, колпачок должны каждый раз подвергать тщательному мытью и стерилизации.

В связи с весьма ответственным способом применения и большой опасностью ошибок, которые могут быть допущены во время работы, приготовление инъекционных растворов нуждается в строгой регламентации и неукоснительном соблюдении технологии.

Не допускается одновременное приготовление нескольких инъекционных лекарств, содержащих различные ингредиенты или одинаковые ингредиенты, но в различных концентрациях, а также одновременное приготовление инъекционного и какого-либо другого лекарства.

На рабочем месте при изготовлении инъекционных лекарств не должно находиться никаких штангласов с лекарственными препаратами, не имеющими отношения к приготовляемому лекарству.

В аптечных условиях особое значение приобретает чистота посуды для приготовления инъекционных лекарств. Для мойки посуды применяют разведенный в воде в виде взвеси 1 :20 порошок горчицы, а также свежеприготовленный раствор перекиси водорода 0,5-1% с добавлением 0,5-1% моющих средств («Новость», «Прогресс», «Сульфанол» и другие синтетические моющие средства) или смесь 0,8-1% раствора моющего средства «Сульфанол» и тринатрийфосфата в соотношении 1 :9.

Посуду вначале замачивают в моющем растворе, нагретом до 50-60 °С, в течение 20-30 мин, а сильно загрязненную - до 2 ч и более, после чего тщательно моют и ополаскивают сначала несколько (4-5) раз водопроводной водой, а затем 2-3 раза дистиллированной водой. После этого посуду стерилизиуют в соответствии с указаниями ГФУ

Ядовитые вещества, необходимые для приготовления инъекционных лекарств, взвешиваются рецептаром-контролером в присутствии ассистента и немедленно используются последним для приготовления лекарства. Получая ядовитое вещество, ассистент обязан убедиться в соответствии наименования штан-гласа назначению в рецепте, а также в правильности набора гирь и взвешивания.

На все без исключения инъекционные лекарства, приготовленные ассистентом, последний обязан немедленно составить контрольный паспорт (талон) с точным указанием названий взятых ингредиентов лекарства, их количеств и личной подписью.

Все инъекционные лекарства до стерилизации должны подвергаться химическому контролю на подлинность, а при наличии химика-аналитика в аптеке - и количественному анализу. Растворы новокаина, атропина сульфата, кальция хлорида, глюкозы и изотонический раствор натрия хлорида при любых обстоятельствах в обязательном порядке подлежат качественному (идентификация) и количественному анализу.

Во всех случаях инъекционные лекарства должны приготавливаться в условиях максимально ограниченного загрязнения лекарства микрофлорой (асептические условия). Соблюдение этого условия обязательно для всех инъекционных лекарств, в том числе проходящих заключительную стерилизацию.

Правильная организация работы по приготовлению инъекционных лекарств предполагает заблаговременное обеспечение ассистентов достаточным набором простерилизованной посуды, вспомогательных материалов, растворителей, мазевых основ и т. п.

Размещено на Allbest.ru