Электрические явления в сокращающейся сердечной мышце

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

1 МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ РАЗДЕЛ

1.1 Понятие метрологии и стандартизации. История развития

1.2 Основные нормативные документы и правовые основы метрологической деятельности

1.3 Значение электрокардиографии в современной медицине, основные принципы проведения процедуры снятия ЭКГ

1.4 Происхождение биопотенциалов сердца

1.5 Элементы электрокардиограммы. Норма и патология

1.6 Система отведений ЭКГ

1.7 Обзор современного рынка аппаратов ЭКГ

2 ПРОЕКТНО-КОНСТРУКТОРСКИЙ РАЗДЕЛ

2.1 Обоснование оптимизации поверки электрокардиографа

2.2 Технические характеристики генератора

2.3 Устройство и работа генератора

2.4 Порядок работы генератора функционального

2.5 Технические данные генератора функционального

2.6 Устройство и работа генератора функционального

3 ОРГАНИЗАЦИОННО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ РАЗДЕЛ

3.1 Операция поверки

3.2 Средства поверки

3.3 Условия поверки и подготовка к ней

3.4 Проведение поверки

3.5 Оформление результатов поверки

4. ЭКОНОМИЧЕСКИЙ РАЗДЕЛ

4.1 Расчет капитальных затрат

4.2 Определение годовых амортизационных отчислений

4.3 Затраты на ремонт и обслуживание

4.4 Расчет заработной платы

4.5 Расчет отчислений на социальные нужды

4.6 Расчет энергозатрат на выполнение мероприятий

4.7 Сводная таблица экономических показателей

5 РАЗДЕЛ БЕЗОПАСТНОСТИ ЖИЗНЕДЕЯТЕЛЬНОСТИ

5.1 Санитарно-гигиенические требования к поверяемому ЭКГ аппарату

5.2 Обеспечение требований к метрологическим лабораториям для проведения поверки ЭКГ

5.3. Обеспечение безопасности технологического процесса и оборудования

5.4 Электробезопастность

5.5 Пожарная безопасность

5.6 Охрана окружающей среды и защита населения и территории

5.7 Мероприятия по предупреждению и ликвидации чрезвычайных ситуаций

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ



ВВЕДЕНИЕ

сердце метрология кардиограмма патология

Наличие электрических явлений в сокращающейся сердечной мышце впервые обнаружили два немецких ученных: Р.Келликер и Мюллер в 1856 году. Они провели исследования на различных животных, работая на открытом сердце. Однако возможность изучения электрических импульсов сердца отсутствовала до 1873 года, когда был сконструирован электрометр прибор позволивший регистрировать электрические потенциалы. В результате совершенствования этого устройства появилась возможность записывать сигналы с поверхности тела, что позволило английскому физиологу А. Уоллеру впервые получать запись электрической активности миокарда человека. Он же впервые сформулировал основные положения электрофизиологических понятий ЭКГ, предположив, что сердце представляет собой диполь, т.е. совокупность двух электрических зарядов, равных по величине, но противоположных по знаку, находящихся на некотором расстоянии друг от друга. Уоллеру принадлежит и такое понятие, как электрическая ось сердца.

Первым, кто вывел электрокардиографию из стен лабораторий в широкую врачебную практику был, голландский физиолог, профессор Утрехтского университета Виллем Эйнтховен. Эйнтховен создал первый электрокардиограф. Впервые в руках врача оказался прибор столь много говорящий о состоянии сердца. Эйнтховен предложил располагать электроды на руках и ногах, что используется и по сегодняшний день. Он ввел понятие отведения, предложив три так называемых стандартных отведения от конечностей.

Электрокардиография (ЭКГ) является одним из ведущих методов инструментального исследования сердечнососудистой системы, который остается наиболее распространенным и доступным для широкого круга людей. В основе этой методики лежит регистрация биопотенциалов возникающих в сердце. Несмотря на достаточную сложность интерпретации информации получаемой с помощью ЭКГ, есть достаточно простые методики, позволяющие по биоэлектрической активности сердца оценить состояние не только сердечнососудистой системы (ССС) но и организма в целом. Регистрация электрической активности органов стала возможной лишь после создания соответствующих усилительных устройств. Наиболее просто, оказалось, регистрировать работу сердца, возникающую при сокращении сердечной мышцы - миокарда. Установление зависимости между электрической активностью сердца и его функциональным состоянием, открыло новые возможности для диагностики ССС.

Метод электрокардиографии по праву занял главенствующее положение при обследовании пациента с подозрением на заболевание сердца. Среди методов обследования сердца, а их не так много: электрокардиография, рентгенография сердца и эхокардиография (ультразвуковое исследование сердца), метод стандартной электрокардиографии отличается многими выгодными качествами. Метод повсеместно доступен, прибор можно без труда принести к постели пациента, абсолютно безопасен, что позволяет проводить исследование повторно и оценивать динамику изменений, на фоне лечения. Электрокардиография - объективна, поскольку точки наложения электродов постоянные, при этом грамотная врачебная интерпретация полученных результатов позволяет предполагать многие патологические состояния или отвергнуть их.

Принципиально важное значение для установления диагноза имеет обеспечение единства и достоверности измерений, позволяющей получить количественную информацию о параметрах или характеристиках биообъекта прямо или косвенно влияющих на качество диагноза. При этом технические средства являются лишь инструментом, позволяющим врачу принимать то или иное решение - определять заболевание, патологии, выбрать метод лечения, то есть диагностировать состояние пациента. Наиболее важным требованием к такому инструменту является предоставление врачу объективной, достоверной и точной информации об интересующих параметрах или характеристиках диагностируемого биообъекта. Получение недостоверной информации может привести к нанесению вреда здоровью человека.

Одновременно с возможностью нанесения ущерба здоровью при эксплуатации рассматриваемой медицинской техники, а в особенности сложной диагностической аппаратуры, при отсутствии метрологического контроля и обслуживания увеличиваются экономические затраты, связанные с часто возникающей необходимостью проведения повторных исследований при диагностике, увеличением срока лечения и т.п.

Вместе с, тем не менее, важным вопросом обеспечения единства измерений в области здравоохранения и медицинского приборостроения является метрологическое обеспечение изделий медицинской техники на всех стадиях - разработка, производство, эксплуатация, утилизация. Особенно актуально для изделий медицинской техники, используемых при диагностике.

Целью настоящего дипломного проекта является проведение поверки электрокардиографа.

Задачи:

1. исследование становление метрологии и стандартизации, как науки

2. изучение биофизических основ электрокардиографии

3. изучение методов поверки

4. экономическое обоснование

5. безопасность жизнедеятельности.

1 

1. МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИЙ РАЗДЕЛ

1.1 Понятие метрологии и стандартизации. История развития

Непрерывно совершенствуя предметы и орудия труда, новые трудовые приемы, постоянно фиксируя наиболее удачные результаты трудовой деятельности с целью их повторного использования, люди всегда стремились к достижению оптимальной степени упорядочения в ней посредством установления положений для всеобщего и многократного использования. Применение в древности единой системы мер, строительных деталей стандартного размера, водопроводных труб стандартного диаметра -- это примеры деятельности по стандартизации, которая на современном нормативном языке именуется как «достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области посредством установления положений для всеобщего и многократного использования...». Метрология -- наука об измерениях, методах достижения их единства и требуемой точности. Измерения -- один из способов познания. Поэтому многие научные исследования сопровождаются измерениями, позволяющими установить количественные соотношения и закономерности изучаемых явлений. Д. И. Менделеев, руководивший отечественной метрологией в период 1892--1907 гг., писал: «Наука начинается с тех пор, как начинают измерять; точная наука немыслима без меры». Любое современное производство немыслимо без точного, объективного контроля технологического процесса, осуществляемого с помощью средств измерений. Улучшение качества продукции и повышение производительности в значительной степени обусловлены тем, насколько хорошо оснащено и организовано измерительное хозяйство предприятия. Автоматизация производства также невозможна без измерений, так как нельзя управлять объектом, не имея информации об объекте. С другой стороны, достижения производства в области получения новых материалов, новых элементов с расширенными функциональными свойствами, новой технологии отражаются на характеристиках средств измерений, создаются возможности для разработки принципиально новых средств измерений. Измерение -- познавательный процесс, заключающийся в сравнении данной величины с известной величиной, принятой за единицу. Предметом метрологии является обработка количественной информации о свойствах объектов и процессов с заданной достоверностью. Слово «метрология» образовано из двух греческих слов: метрон -- мера и логос -- учение. Дословный перевод слова «метрология» -- учение о мерах. Долгое время метрология оставалась в основном описательной наукой о различных мерах и соотношениях между ними. Первые упоминания о стандартах в России отмечены во времена правления Ивана Грозного, когда были введены для измерения пушечных ядер стандартные калибры -- кружала. Петр I, стремясь к расширению торговли с другими странами, не только ввел технические условия, учитывающие повышенные требования иностранных рынков к качеству отечественных товаров, но и организовал правительственные бракеражные комиссии в Петербурге и Архангельске, в обязанности которых входила тщательная проверка качества экспортируемого Россией сырья (древесины, льна, пеньки и др.).

Исторически важные этапы в развитии метрологии:

XVIII век - установление эталона метра (эталон хранится во Франции, в Музее Мер и Весов)

1832 год - создание Карлом Гауссом абсолютных систем единиц

1875 год - подписание международной Метрической конвенции

1960 год - разработка и установление Международной системы единиц (СИ)

ХХ век - метрологические исследования отдельных стран координируются Международными метрологическими организациями.

В 1900 г. при Московском окружном пробирном управлении состоялось открытие Поверочной палатки торговых мер и весов. Так было положено начало организации метрологического института в Москве (в настоящее время - Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы - ВИНИМС). В годы советской власти метрология получила дальнейшее развитие. В 1918 году был принят декрет правительства Российской Федерации «О введении международной метрической системы мер и весов». В 1930 году произошло объединение метрологии и стандартизации. Была проведена большая работа по изучению состояния метрологической деятельности. В 1954 году был образован Комитет стандартов, мер и измерительных приборов при СМ СССР (в дальнейшем Госстандарт СССР). После распада СССР управление метрологической службой России осуществляет Государственный комитет РФ по стандартизации и метрологии - Госстандарт России. В отличие от зарубежных стран управление метрологической службой в РФ осуществляется в рамках единой сферы управления, включающей и стандартизацию. Однако между этими видами деятельности существуют различия, которые углубляются по мере развития рыночных отношений. Если руководство метрологией и государственный метрологический надзор сохраняется в качестве важнейшей функции государственного управления, то стандартизация, в основу которой, судя по опыту стран с рыночной экономикой, положен диктат производителя, может претерпеть существенные изменения.

1.2 Основные нормативные документы и правовые основы метрологической деятельности

Нормативные документы ГСИ устанавливают основные требования в области метрологического обеспечения. Первые метрологические стандарты были утверждены в 1966 году, а в 1979 году - первые руководящие документы (РД 50 - …..). В 1973 году в метрологии были введены в практику документы рекомендательного характера - МИ, получившие широкое признание и распространение.

После принятия Закона были разработаны нормативные документы в виде правил (ПР 50.2 …..), которые проходят регистрацию в Минюсте и имеют обязательный характер.

Основными объектами стандартизации (регламентации) являются:

-общие правила и нормы метрологии

-государственные поверочные схемы

-нормы точности измерений

- методики выполнения измерений

-методики поверки средств измерений

Основополагающие нормативные документы регламентируют практически все метрологические аспекты и виды метрологической деятельности.

В группу основополагающих стандартов, правил (ПР) и рекомендаций метрологических инструментов (МИ) входят около 150 документов ГСИ. Большая часть документов ГСИ регламентирует организацию и порядок выполнения различных видов метрологических работ - поверка средств измерений, разработка и аттестация методик выполнения измерений, метрологическая экспертиза технической документации, испытания средств измерений в целях утверждения типа, государственный метрологический контроль и надзор, лицензирование предприятий по различным направлениям метрологической деятельности, анализ состояний измерений, аккредитация метрологических служб, типовые положения о метрологической службе и другие вопросы. Это так называемые организационные документы.

Другая часть основополагающих документов ГСИ регламентирует методики проведения ряда метрологических работ - оценивание погрешности измерений, установление межповерочного интервала, выбор средств измерений, расчет экономического эффекта от внедрения средств и методик выполнения измерений, установление значений параметров методик поверки и другие вопросы.

Еще одна часть основополагающих документов ГСИ устанавливает метрологические термины и их определения, единицы величин, классы точности и нормируемые метрологические характеристики средств измерений, формы представления погрешностей и др.

В группе документов на государственные поверочные схемы около 180 ГОСТ и МИ.

Они играют значительную роль в поверочной (калибровочной) деятельности метрологических служб. При организации поверки (калибровки) государственные поверочные схемы используются непосредственно или к ним «привязываются» локальные поверочные схемы.

Документы на нормы точности измерений содержат: погрешности , допускаемые при изменении линейных размеров (ГОСТ 8.051-91, ГОСТ 8.549-91), нормы точности дозирования торговыми автоматами (ГОСТ 10309-95), нормы точности взвешивания и дозирования (ГОСТ 13712-97\0 и ряд других норм точности измерений.

В группе документов ГСИ на методики выполнения измерений около 190 ГОСТ, ПК и МИ. Эта группа документов в ближайшее время будет развиваться, так как использование таких документов существенно облегчит применение аттестованных методик выполнения измерений, что требует Закон РФ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 9).

Наиболее многочисленная группа документов ГСИ - НД на методики поверки средств измерений. В ней около 1900 ГОСТ и МИ. В этих документах регламентированы методы, средства и условия поверки, алгоритмы ее проведения и обработки результатов измерений, способы оформления результатов поверки. Положение документов на методики поверки являются обязательными.

Деятельность по метрологическому обеспечению предприятий и организаций подлежит надзору со стороны Госстандарта России. Государственный метрологический надзор за обеспечением единства измерений осуществлю должностные лица Госстандарта России - государственные инспекторы. Государственный метрологический надзор осуществляется: за выпуском, состоянием измерений, эталонами единиц величин, соблюдением метрологических правил и норм; за количеством товаров, отчуждаемых при совершении торговых операций; за количеством фасованных товаров в упаковке любого вида при их расфасовке и продаже.

Ответственность за нарушение метрологических норм и правил установлена Законом РФ «Об обеспечении единства измерений» (ст. 25). К юридическим и физическим лицам, а также к государственным органам управления, виновным в нарушении метрологических правил и норм, применяются соответствующие положения действующего административного, гражданского или уголовного законодательства. В соответствии с законодательством о труде физические лица могут привлекаться к дисциплинарной ответственности администрацией предприятия.

Неуклонно возрастающая значимость и ответственность измерений и измерительной информации обусловили необходимость установления в законодательном порядке целого комплекса правовых и нормативных положений, соблюдение которых направлено на обеспечение единства и требуемой точности измерений.

Законодательные основы российской метрологии определены сегодня самыми высокими актами:

Конституция Российской Федерации (статья 71) устанавливает, что в ведении Российской Федерации находятся стандарты, эталоны, метрическая система и исчисление времени. Таким образом, эти положения Конституции РФ закрепляют централизованное руководство основными вопросами законодательной метрологии (единицы величин, эталоны и связанные с ними другие метрологические основы).

Закон РФ «Об обеспечении единства измерений», устанавливающий правовые основы обеспечения единства измерений, регулирует отношения государственных органов управления Российской Федерации с юридическими и физическими лицами по вопросам изготовления, выпуска, эксплуатации, ремонта и импорта средств измерений и направлен на защиту прав и законных интересов граждан, установленного правопорядка и экономики Российской Федерации от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений.

Постановление Правительства РФ от 12 февраля 1994 года №100 «Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг».

Для реализации положений Закона РФ «Об обеспечении единства измерений «разработаны подзаконные акты - нормативные документы по метрологии. Нормативные документы, принятые до принятия Закона и не противоречащие ему, допущены к применению.

Закон РФ «Об обеспечении единства измерений» принят в апреле 1993 года. Закон определяет:

- основные метрологические понятия (приведены определения основных метрологических терминов)

- компетенцию Госстандарта России в области обеспечения единства измерений

-единицы величин, государственные эталоны, средства измерений и методики выполнения измерений

-компетенцию и структуру государственной метрологической службы и других государственных служб обеспечения единства измерений

-метрологические службы государственных органов управления Российской Федерации и юридических лиц (предприятий и организаций)

-сферы распространения государственного метрологического контроля и надзора

-виды государственного метрологического контроля и надзора

-права, обязанности и ответственность государственных инспекторов по обеспечению единства измерений

-условия использования средств измерений в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора (утверждение типа, поверка)

- требования к выполнению измерений по аттестованным методикам

-основные положения калибровки и сертификации средств измерений

-лицензирование деятельности предприятий и физических лиц по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений

- ответственность за нарушение положений Закона

- источники финансирования работ по обеспечению единства измерений

Также в Законе определены сферы деятельности, в которых соблюдение метрологических требований обязательно и на которые распространяется государственный метрологический надзор (ст. 13).

- здравоохранение, ветеринария, охрана окружающей среды, обеспечение безопасности труда

-торговые операции и взаимные расчеты между покупателем и продавцом, в том числе операции с применением игровых автоматов и устройств

-государственные учетные операции

-обеспечение обороны государства

-геодезические и гидрометеорологические работы

-банковские, налоговые, таможенные и почтовые операции

-производство продукции, поставляемой по контрактам для государственных нужд в соответствии с законодательством Российской Федерации

-испытания и контроль качества продукции в целях определения соответствия обязательным требования государственных стандартах Российской Федерации

-обязательная сертификация продукции и услуг

- измерения, проводимые по поручению органов суда, прокуратуры, арбитражного суда, государственных органов управления Российской Федерации

- регистрация национальных и международных рекордов

К обязательной сертификации продукции и услуг относиться и электрокардиографическая аппаратура.

Получив сертификат, электрокардиограф заносится в Государственный реестр средств измерений Российской Федерации, где указаны: номер сертификата, марка аппарата и период поверки.

1.3 Значение электрокардиографии в современной медицине, основные принципы проведения процедуры снятия ЭКГ

Электрокардиография относится к информативным и наиболее распространенным методом обследования больных с заболеваниями сердца. ЭКГ также дает возможность диагностировать заболевания и синдромы, требующие неотложной кардиологической помощи, и прежде всего инфаркт миокарда, пароксизмальные тахикардии, нарушения проводимости (различные виды блокад). По всему миру врачи ценят метод ЭКГ за простоту выполнения, невысокую стоимость, универсальность. С появлением ЭКГ врачи получили значительные возможности в прижизненной диагностике заболеваний сердца. Метод исключительно простой (регистрацию ЭКГ может проводить любой медицинский работник), универсальный (врач из любой страны может интерпретировать результаты ЭКГ), неинвазивный (не нарушает целостность организма, практически безвреден), недорогой. В настоящее время ЭКГ входит в список обязательных (скрининговых) исследований при обращении к врачу, как в условиях поликлиники, так и в стационаре. Больные с заболеваниями сердца могут встретиться с ЭКГ уже после первого посещения терапевта (кардиолога), при вызове скорой помощи, при обследовании в больнице. Данное исследование не требует специальной подготовки больного, не имеет противопоказаний, безопасно (прибор всего лишь принимает импульсы, исходящие из электрической сети сердца). Практически во всех случаях ЭКГ можно удачно зарегистрировать, исключением являются состояния с повышенным мышечным тонусом, судороги. Больным с заболеваниями сердца рекомендуется периодически снимать ЭКГ для оценки успешности лечения, прогрессирования болезни. Результаты следует хранить в специальной папке, чтобы врач мог в любой момент оценить динамику развития заболевания.

В настоящее время существует несколько разновидностей регистрации ЭКГ:

· Традиционный метод: исследование проводится в лечебном учреждении, пленка записывается в течение нескольких секунд.

· ЭКГ с нагрузочной пробой: проводится исследование в состоянии покоя, затем пациент выполняет дозированную физическую нагрузку (беговая дорожка, велотренажер, степ-тест) с одновременной записью ЭКГ. Данный метод позволяет зарегистрировать ишемический процесс в сердце при физической и эмоциональной нагрузке.

· Холтеровское исследование: в течение суток больной носит небольшой прибор и несколько прикрепленных датчиков. Метод позволяет выявить скрытую аритмию, которую невозможно уловить при кратковременном традиционном исследовании.

· Кардиосаундер: на длительное время больному выдается прибор для регистрации ЭКГ, сигнал от которого может передаваться по городской телефонной линии в центр анализа. Специалист центра постоянно имеет оперативную информацию о состоянии пациента, при необходимости может скорректировать терапию, в острых ситуациях (инфаркт миокарда, опасные аритмии) организовать неотложную помощь силами родственников или самого пациента.

К началу XIX века в России сложилась ситуация, угрожающая потерей контроля за территорией и ресурсами. С конца 80-х годов происходит стремительная депопуляция, когда рождаемость значительно ниже смертности. В 2006 году с началом национального проекта «Здоровье» с приоритетным направлением по охране материнства и детства наметилась тенденция к медленному росту рождаемости. Между тем смертность остается на прежнем высоком уровне.

Ежегодно в стране регистрируется от 15 до 17 млн. больных сердечнососудистыми заболеваниями. На долю болезней системы кровообращения приходится более половины всех случаев смертности, 43,3% случаев инвалидности, 9,0% - временной нетрудоспособности. Это обуславливает важность ранней диагностики, рациональной терапии, профилактики грозных осложнений, реабилитации больных с заболеваниями сердечнососудистой системы. В данных условиях востребованы технически простые методы, не требующие больших экономических и временных затрат. Метод ЭКГ целиком отвечает современным потребностям. Одной из наиболее развивающихся областей в современной медицине считается функциональная диагностика, которая выполняется с помощью специальной компьютерной техники. Среди различных методов функциональной диагностики особое значение имеет электрокардиография (ЭКГ). Услуги электрокардиографии предоставляет клинико-диагностический центр в любом большом городе. Как известно, при электрокардиографии можно узнать о различных нарушениях работы сердца, а также выявить ритм сердцебиения. В современной медицине такую функциональную диагностику рекомендуют проходить всем беременным женщинам с целью контроля сердцебиения малыша. Такая процедура хороша тем, что она совершенно безболезненна и не вредит здоровью. Электрокардиография даже может назначаться новорожденным детям, которые имеют сложности с дыханием или ритмом сердцебиения. Желательно ЭКГ пройти подросткам, спортсменам, а также людям, которые перенесли серьезные сердечные заболевания. Методика ЭКГ способна прослеживать ритмы сердцебиения в динамике. Исходя из этих показателей, можно составить клиническую картину заболеваний и пройти нужный курс лечения. Очень часто в электрокардиографии нуждаются дети 7-11 лет. Чаще всего это дети, которые болеют гипертонией. Также направление на ЭКГ выписывается в том случае, если у больного появилась отдышка или слышен шум в области сердца. Желательно провести ЭКГ при наследственной предрасположенности к различным заболеваниям сердца. Этот метод диагностики достаточно прост и не требует большого количества времени на его проведение. А результаты проведенного ЭКГ можно узнать уже через 10 минут.

1.4 Происхождение биопотенциалов сердца

Сердце является самым необычным органом в организме человека. Контроль за деятельность сердца осуществляется нервной системой (сосудодвигательный центр, симпатические и блуждающие нервы), а также посредством влияния различных веществ (гормонов, ионов). Самое удивительное то, что сердце имеет собственную автономную «нервную систему». Еще в XIX веке ученые отметили тот факт, что изолированное (без воздействия извне) сердце способно некоторое время исправно функционировать. Это возможно из-за существования зоны активации в синоатриальном узле (ее называют «водитель ритма») и особых нервных путей (проводящие пути). Импульс, рождаемый в «водителе ритма», за считанные доли секунды проводится до мышечных клеток сердца по проводящим путям. Как результат, возникает сокращение мышечных стенок, кровь из-за повышения давления в камерах направляется в артерии. Но что представляет собой этот импульс? Да ведь это банальный электрический ток, который можно уловить в любой точке организма, так как организм легко проводит электричество. Это и есть основной принцип ЭКГ. Как видите, никакого волшебства. Генерация биопотенциалов сердца происходит на базе трансмембранных потенциалов, создаваемых электролитными градиентами. Уровни и динамика последних управляются электрической волной возбуждения, медиаторами и ионными насосами. Распространение волны возбуждения по миокарду сопровождается деполяризацией мембран, которая формирует потенциал действия. При этом по ионным каналам натрий и кальций входят, а калий выходит из клетки через наружную мембрану. Деполяризация сменяется реполяризацией, т. е. восстановлением ионных градиентов. Функция ионных насосов, восстанавливающих электрохимические градиенты, энергетически обеспечивается за счет гидролиза АТФ специальным ферментом Na+, К+-АТФ-азой. Этот векторный фермент расположен поперек мембраны и активируется как К+, так и Na+. Чувствительная к К+ сторона фермента расположена на наружной, чувствительная к Na+-на внутренней стороне мембраны. Субстрат в виде комплекса АТФ - Mg2+ доступен для фермента с внутренней стороны мембраны. Активация фермента происходит в течение систолы, когда деполяризация приводит к увеличению концентрации ионов соответственно чувствительным сторонам. Уменьшение амплитуды потенциала действия, замедление диастолической деполяризации в клетках проводящей системы могут быть объяснены накоплением внеклеточного К+ и частично воспроизводятся его введением. Уровень и продолжительность плато потенциала действия зависят от медленного, преимущественно кальциевого, входящего тока, который регулируется гормонами и зависит от содержания АТФ и цАМФ в клетке. Нарушения биоэлектрических процессов не воспроизводятся полностью даже тогда, когда интактный миокард перфузируется венозной кровью, содержащей соответствующую ишемии концентрацию К+, молочной кислоты, 02 и Н+ . Можно допустить, что не все химические факторы, ответственные за нарушения электрогенеза, в настоящее время известны.



1.5 Элементы электрокардиограммы. Норма и патология.

Для проведения анализа необходимо знать об элементах, составляющих нормальную электрокардиограмму. Ориентация и величина электрического поля сердца на электрокардиограмме находят выражение в амплитуде зубцов и их направленности (полярности) по отношению к изоэлектрической линии, которая регистрируется в период когда разности потенциалов в сердце отсутствуют. В норме все сегменты расположены на изолинии.

Рисунок 1.1 - Схема элементов электрокардиограммы

Нормальная электрокардиограмма состоит из зубцов и отрезков (сегментов) линий, горизонтально расположенных между ними. По предложению Эйнтховена на электрокардиограмме различают зубцы Р, Q, R, S, Т и U, сегменты PQ и R(S)T и интервалы PQ; QRS; Q - Т, Т - Р, R -- R
Зубец R всегда выше изоэлектрической линии (положительный), зубцы Р, Т и U в большинстве отведений положительные, зубцы Q и S всегда отрицательные. Как правило, зубцы Q, R, S объединяют в понятие комплекса, QRS, a QRST -- желудочкового комплекса, так как они отражают периоды охвата возбуждением желудочков (QRS) и угасания возбуждения желудочков.

Зубец Р отражает возбуждение (деполяризацию) предсердий. Интервал РQ характеризует распространение волны возбуждения из предсердия в желудочки)

По очередности появления на кривой того или иного зубца комплекса QRS можно определить его значение. Первый отрицательный зубец обозначается зубцом Q; любой по амплитуде последующий положительный зубец обозначается зубцом R, все остальные негативные зубцы комплекса QRS являются зубцами S. Регистрация биопотенциалов, характеризующих электрическую активность сердца, обычно проводится в полосе частом от 0,15 до 256…300Гц. Уровень полезных сигналов, снимаемых с поверхности кожного покрова, порядка 0,3 …3 мВ.

Следует отметить, что существенное влияние на амплитуду зубцов оказывает также расстояние от исследующего электрода до источника тока. Величина зубцов ЭКГ обратно пропорциональна квадрату расстояния от электрода до источника тока. Это означает, что чем дальше расположен электрод от источника тока, тем меньше амплитуда зубцов комплексов электрокардиограммы. Однако при удалении электродов более чем на 12см от сердца дальнейшее изменение амплитуды зубцов оказывается ничтожным.

1.6 Система отведений ЭКГ

Сердце, а именно синусовый узел вырабатывает электрический импульс, который имеет вокруг себя электрическое поле. Это электрическое поле распространяется по нашему телу концентрическими окружностями.
Если измерить потенциал в любой точке одной окружности, то измерительный прибор покажет одинаковое значение потенциала. Такие окружности принято называть эквипотенциальными, т.е. с одинаковым электрическим потенциалом в любой точке. Кисти рук и стопы ног как раз и находятся на одной эквипотенциальной окружности, что дает возможность, накладывая на них электроды, регистрировать импульсы сердца, т.е. электрокардиограмму.

Регистрировать ЭКГ можно и с поверхности грудной клетки, т.е. с другой эквипотенциальной окружности. Можно записать ЭКГ и непосредственно с поверхности сердца (часто это делают при операциях на открытом сердце), и от различных отделов проводящей системы сердца, например от пучка Гиса (в этом случае записывается гисограмма) и т.д.
Иными словами, графически записать кривую линию ЭКГ можно, присоединяя регистрирующие электроды к различным участкам тела. В каждом конкретном случае расположения записывающих электродов мы будем иметь электрокардиограмму, записанную в определенном отведении, т.е. электрические потенциалы сердца как бы отводятся от определенных участков тела. Таким образом, электрокардиографическим отведением называется конкретная система (схема) расположения регистрирующих электродов на теле пациента для записи ЭКГ. Все используемые отведения можно разделить на двухэлектродные и многоэлектродные. Двухэлектродные отведения формируют биполярные (или двухполюсные) отведения; они содержат два электрода, каждый из которых является измерительным, а разность потенциалов регистрируется между двумя точками поверхности тела. В много электродных отведениях в требуемые точки тела накладываются две группы электрода и электроды каждой группы соединяются через резисторы, образуя две ветви отведения. Общие точки каждой ветви может содержать только один электрод. В этом случае измерительным является только один электрод, другой представляет собой нулевой, индифферентный. Униполярное отведение позволяет регистрировать биоэлектрическую активность в точке наложения измерительного электрода. При регистрации ЭКГ наибольшее распространение получили три основные системы отведения.

1.Двухполюсные отведения по Эйнтховену.

Три двухполюсных отведения от конечностей I,II,III (рис. 1.2). Они предназначены для определения величины, направления и изменений параметров эквивалентного электрического диполя сердца, которым описывается электрическая активность сердца.

Рисунок 1.2 - Схема духполюсных отвдений (по Эйнтховену)

2. Шесть униполярных грудных отведений по Вильсону V1…,V6.

Для таких отведений особенно важен выбор места наложения индифирентного электрода. По концепции Эйнтховена сумма разности потенциалов, измеренных между вершинами треугольника, равна нулю. Следовательно, появляется возможность создать «нулевой» электрод. Для этого три конечности (вершины треугольника) подключаются через одинаковые резисторы (суммирующая цепь) к общей точке, которая и принимается за нулевой электрод - электрод Вильсона (рис. 1.3). В общем случае измерительные электрод можно помещать в любую точку тела, к любой конечности или, как в данном случае, к определенной точке грудной клетки. Для системы грудных отведений выбраны шесть таких точек грудной клетки (рис.1.4.), соответственно которым получают шесть грудных отведений.



Рисунок 1.3 - Схема подключения электродов (по Вильсону)

Рисунок 1.4 - Схема подключения усиленных однополюсных отведений (по Гольдбергеру)

6. Три усиленных однополюсных отведения от конечностей по Гольдбергеру (от обеих рук и левой ноги) - а VR, a VL, aVF. В этих отведениях суммирующая цепь от общего нулевого электрода подключена только к двум точкам отведения (рис 1.5). Разность потенциалов измеряется между третьей точкой отведения и нулевым электродом.



Рисунок 1.5 - Схема подключения усиленных однополюсных отведений (по Гольдбергеру)

Известны и другие типы отведений для клинических применений: грудные, двухполюсные, однополюсные от конечностей по Вильсону, пищеводные, внутриполостные и др. Однако они имеют ограниченное применение, так как-либо не обеспечивают большой амплитуды регистрируемого сигнала, либо их использование методически не всегда оправдано.

1.7 Обзор современного рынка аппаратов - ЭКГ

Одной из актуальных проблем современной кардиологии остается получение максимально полной информации об электрическом потенциале сердца, на основании которой можно было бы расширить диагностику патологических состояний миокарда, его электрофизиологических свойств. Широкое развитие компьютерных технологий, современных методов цифровой обработки данных не могли коснуться электрокардиографов.

Электрокардиографы - приборы, предназначенные для регистрации ЭКГ. Их подразделяют на аналоговые и цифровые (микропроцессорные). Конструкция тех и других обязательно включает узлы аналогового прибора - систему электродов и коммутатор (селектор) отведений, обеспечивает восприятие биопотенциалов с разных точек поверхности тела человека; блоки усиления биопотенциалов; цепи защиты усилителей от электрического разряда дефибриллятора (синхронизируемого по элементам воспроизводимой ЭКГ); калибратор и регистрирующее устройство с лентопротяжным механизмом, обеспечивающим точно установленные скорости движения диаграммной ленты (обычно 50-25мм/с), на которой записывается ЭКГ. В конструкцию цифрового электрокардиографа в отличие от аналогового дополнительно включены микропроцессор с оперативным и постоянным запоминающими устройствами, аналого-цифровой и цифроаналоговый преобразователи усиленных биопотенциалов, символьно-цифровой индикатор, пульт управления.

Цифровые электрокардиографы имеют значительные преимущества в отношении анализа и обработки сигналов, автоматизации управления и самоконтроля в процессе регистрации ЭКГ. Микропроцессор обеспечивает автоматическое переключение селектора отведений для последовательной записи ЭКГ во всех 12 отведениях и обработку сигналов, поступающих на микропроцессор в цифровой форме. Программы обработки сигналов и программы автоматического управления электрокардиографом содержатся в постоянном запоминающем устройстве прибора, а в блоке оперативной памяти хранятся дискретные значения регистрируемых сигналов. Методы цифровой фильтрации при обработке сигналов обеспечивают автоматическую центровку и регулировку усиления (масштаба) записи, определение максимальных и минимальных значений регистрируемых элементов ЭКГ, вычитание измерений величины наводки 50Гц из электрокардиографического сигнала без искажений последнего, сведение к минимуму артефактных смещений изолинии. На символьно-цифровые индикаторы для удобства работы выводиться информация о частоте сердечных сокращений, скорости и чувствительности записи, обозначение отведений и др. В некоторых моделях предусмотрена возможность всю информацию записывать на бумагу.

С учетом разных целей и для удобства регистрации электрокардиограммы выпускается одно- и многоканальные электрокардиографы, т.е. предназначенные для одновременной записи ЭКГ только в одном или в нескольких отведениях. Одноканальные электрокардиографы предназначены главным образом для использования их на дому, в машинах скорой помощи или непосредственно у постели стационарного больного. Поэтому при их разработке стремятся предельно уменьшить весогабаритные характеристики, максимально упростить управление и по возможности оснастить их автономными средствами энергопитания. Многоканальные приборы предназначены для использования главным образом в стационарах.

Нередко в их конструкцию включены дополнительные входы для регистрации одновременно с ЭКГ сигналов других физиологических параметров, например, фонокардиограммы, реограммы - это значительно расширяет диагностическое использование приборов. Вычислительные средства, используемые в многоканальных цифровых электрокардиографах, имеют более широкие возможности, чем одноканальные. В режиме обработки ЭКГ осуществляется автоматическое измерение амплитудно-временных параметров сигнала, информация может выводиться на регистратор в виде формализованных диагностических заключений вместе с фрагментами электрокардиографического сигнала. Запись алфавитно-цифровой информации и фрагментов кривых осуществляется на термобумаге обычно одним пишущим узлом, выполненным, например, в виде матричной готовки. Многие цифровые электрокардиографы имеют встроенный блок (интерфейс) для связи с ЭВМ более высокого уровня. На сегодняшний день в клиниках широкое применение получили электрокардиографы фирмы Альтон, «АКСИОН». С развитием цифровых технологий аппарат ЭКГ стал более мобильным (средний вес 1,2 кг), приобрел множество функций, таких как память на 80-100 исследований, автономное питание, возможность передачи сигнала по телефонной линии, GSM-связи, Bluetooth, автоматический анализ основных показателей, связь с компьютером.



2. ПРОЕКТНО-КОНСТРУКТОРСКИЙ РАЗДЕЛ

2.1 Обоснование поверки электрокардиографа

В метрологии с целью поверки электрокардиографа, согласно методике ГОСТ Р 50.2.009-2011 «Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электроанализаторы. Методика поверки», наиболее применимы функциональные генераторы, таким генератором является ГФ-05. Но по требованиям ГОСТов для применения измерите5льных приборов, в частности генераторов, в метрологии можно использовать не только ГФ-5, но и генератор «ДИАТЕСТ», имеющий ряд преимуществ.

Генератор «ДИАТЕСТ» предназначен для формирования прецизионных калибровочных сигналов для первичной и периодической поверки одноканальных и многоканальных электрокардиографов отечественного и зарубежного производства.

«ДИАТЕСТ» является электронным устройством, формирующим весь набор сигналов в соответствии с методикой ГОСТ Р 50.2.009-2011 «Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электроанализаторы. Методика поверки». Эти сигналы прямоугольной и синусоидальной в диапазоне инфранизких и низких частот, постоянного напряжения, а также набор сигналов: ЭКГ, ЧСС1,ЧСС2,ЧСС3,ЧСС4 и ряд дополнительных сигналов. Прибор также обеспечивает три режима работы: режим формирования калибровочных сигналов для поверки электрокардиографов с визуализацией формы генерируемого сигнала, режим формирования калибровочных сигналов для поверки электрокардиографов с описанием пунктов поверки по методике ГОСТ Р 50.2.009-2011 и дополнительный режим. Десять выходных гнезд генератора соответствуют отводящим электродам электрокардиографа и удобно расположены в торцевой части прибора, обеспечивая свободное и качественное подключение с поверяемым кардиографом. В основе формирования сигнала генератора «ДИАТЕСТ» лежит прецизионное цифро-аналоговое преобразование кодового образа, находящегося в постоянной памяти микроконтроллера.

Графический индикатор, кнопочная клавиатура, а также несколько режимов работы позволяют легко и просто проводить качественную поверку электрокардиографов как отечественных, так и импортных производителей. Дополнительные каскады усиления и ослабления приводят выходные сигналы в соответствие с требуемыми нормами. Незначительное потребление энергии от внутреннего батарейного источника позволяет автономно эксплуатировать прибор продолжительное время. Выигрыш генератора «ДИАТЕСТ» в массе по сравнению с генератором ГФ-5 составляет десять раз, а преимущество габаритных размеров превышает более чем в два раза.

Благодаря своим малым габаритам и весу он не привязывает пользователя к определенному месту, его можно использовать при выезде на место эксплуатации электрокардиографических приборов.

Прибор занесен в Госреестр средств измерений РФ. Сертификат об утверждении типа средств измерений RU.С.35.010А №23540 (см. Приложение А).

2.2 Технические характеристики генератора функционального «ДИАТЕСТ»

Основные технические характеристики генератора функционального приведены в таблице 2.1. Общие характеристики

1. Напряжение питания - 3В (2 элемента питания по 1,5В)

2. Потребляемая генераторм мощность не более - 0,45Вт

3. Тип выходных разъемов - клеммы типа ВР-6 или ВР-10 внутренним диаметром 4мм.

4. Время установления рабочего режима - не более 5мин.

5. Время непрерывной работы - не менее 200ч (с новыми элементами питания)

6. Габариты генератора - 150х80х35мм

7. Масса генератора с элементами питания - не более 300г.

Таблица 2.1 - Технические характеристики генератора «ДИАТЕСТ»

1	2
Виды выходных сигналов Диапазон установки постоянного напряжения U_ Пределы допускаемой относительной погрешности установки постоянного напряжения U_ Диапазон установки значений размаха напряжения UРР выходных сигналов Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки значений размаха напряжения UРР сигналов прямоугольной и синусоидальной формы (в диапазоне от 0,03мВ до 20мВ) Пределы допускаемой относительной погрешности установки амплитудных параметров А (п) элементов испытательного ЭКГ-сигнала (в соответствии с Р50.2.009-2001) Длительность фронта и среза сигнала прямоугольной формы	Синусоидальный, прямоугольный (меандр), ЭКГ, ЧСС1, ЧСС2, ЧСС3, ЧСС4 , постоянное напряжение От -300мВ до 300мВ на нагрузке ? 1Ом ±1% для значений напряжения ±10мВ, ±300мВ от 0,03мВ до 600мВ на нагрузке ? 1Ом ± (0,01 * UРР +0,003)мВ ±3,0% для 0,5мВ < А(п) < 10мВ ±5,0% для 0,1мВ < А(п) < 0,5мВ ±0,5% для параметра Т1 ±2,0% для параметров Т2…Т11?60мкс

2.3 Устройство и работа генератора

Генератор функциональный «ДИАТЕСТ» является электронным устройством, формирующим набор сигналов в соответствии с ГОСТ Р510.2.009-2011 «Электрокардиографы, электрокардиоскопы и элктрокардиоанализаторы. Методика поверки».

Генератор обеспечивает 3 режима работы:

1. Режим формирования калибровочных сигналов для поверки электрокардиографов с визуализацией формы генерируемого сигнала.

2. Режим формирования калибровочных сигналов для поверки электрокардиографов последовательно пунктам поверки по методике Р510.2.009-2001.

3. Дополнительный режим, позволяющий изменять настройки генератора, а так же формировать набор сигналов для поверки самого генератора «ДИАТЕСТ»;

Функциональная схема генератора «ДИАТЕСТ» представлена на схеме 1.

В основе формирования сигнала генератора «ДИАТЕСТ» лежит прецизионное цифро-аналоговое преобразование кодового образа, находящегося в постоянном запоминающем устройстве микроконтроллера.

Генератор «ДИАТЕСТ» состоит из следующих функционально-связанных узлов:

-цифровой обработки сигнала

-аналогового усиления и аттенюатора

-источника питания

Блок цифровой обработки сигнала выполнен на базе 16 битного микроконтроллера с встроенным цифро-аналоговым преобразователем. Алгоритмы работы устройства, а так же кодовые образ формируемых сигналов находятся в программируемой памяти микроконтроллера. Временные соотношения формируемых сигналов стабилизированы двумя кварцевыми генераторами. При формировании быстроизменяющихся сигналов используется тактовый генератор 8МГЦ. Этот же генератор обеспечивает стабильную работу с тактовой частотой 327Гц. Этот же генератор обеспечивает стабильную работу микроконтроллера в режиме ожидания.

Пользовательский интерфейс поддерживается пленочной клавиатурой с 9 кнопками, и графическим жидкокристаллическим дисплеем с разрешением 61 на 16 точек. Графический индикатор позволяет наблюдать за текущим режимом работы прибора, при помощи клавиатуры вводить или корректировать значения. В левой части индикатора показывается степень разряда источника питания прибора. Дисплей имеет возможность подсветки выводимого изображения. В генераторе «ДИАТЕСТ» установлен миниатюрный звуковой излучатель, сигнализирующий о длительном бездействии прибора, сильной разрядке используемых источника питания, а так же при нажатии на кнопки клавиатуры, если эта функция включена пользователем. В постоянной памяти микроконтроллера заложены несколько исходных текстовых сигналов. После соответствующей обработки, цифровой код периодически загружается во встроенный 12 битный цифро-аналоговый преобразователь. С выхода ЦАПа, аналоговый сигнал усиливается усилителем - формирователем. Максимальные уровни сигналов, получаемые с усилителя:±2,5В. В зависимости от необходимого уровня и режима, сигнал ослабляется в одном из двух аттенюаторов - до амплитуд ±10мВ или до±300мВ.

Подстроенные резисторы в цепях усилителя изменяют передаточную характеристику и постоянную составляющую. Они позволяют откалибровать уровни выходных сигналов генератора с учетом погрешностей аналогового канала в целом.

Для переключения различных коэффициентов ослабления аттенюатора используются двустабильные поляризованные реле с импульсным переключением. Выходные цепи обеспечивают согласование выходных сигналов генератора с отводящими электродами поверяемого электрокардиограф в соответствии с рекомендациями методики.

Импульсный источник питания обеспечивает соответствующими уровнями цепи цифровых и аналоговых схем. Включение источника питания осуществляет микроконтроллер, который постоянно питается от двух батарей. В качестве батарей используются литиевые источники питания L91, обладающие достаточно большой емкостью, и в то же время, малыми токами саморазряда, однако возможно использование других видов батарей, типоразмера АА с напряжением 1,5В при уменьшении интервала замены.

Встроенная в микроконтроллер схема проверки напряжения источника питания следит за понижением питающего напряжения и сигнализирует пользователю о необходимости замены батарей.

Конструктивно генератор выполнен в пластмассовом корпусе, состоящим из верхней и нижней частей, а также крышки батарейного отсека. В верхней части корпуса закреплена клавиатура, батарейного отсека. В нижней части размещена печатная плата с установленными компонентами, часть соединительных клемм, выводы контрольных точке. Для уменьшения влияния помех на формируемый сигнал, внутри корпуса имеется металлический экран.

Доступ к контрольным точкам, необходимым для поверки самого генератора «ДИАТЕСТ», возможен при снятой крышке батарейного отсека.

Для замены батарей питания необходимо отвернуть крестообразной отверткой два неопломбированных изготовителем винта и снять крышку батарейного отсека. При установке новых элементов питания необходимо строго следить за полярностью подключения батарей в соответствии с нанесенной маркировкой на батарейном отсеке.