Комплексне програмно-цільове управління виробництвом лікарських засобів в умовах впровадження правил GMP на фармацевтичному підприємстві

Размещено на http://www.allbest.ru/

Українська фармацевтична академія

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня

доктора фармацевтичних наук

Дисципліна - Технологія ліків та промислова фармація

Комплексне програмно-цільове управління виробництвом лікарських засобів в умовах впровадження правил GMP на фармацевтичному підприємстві

Загорій Володимир Антонович

Харків 1999

Дисертацією є рукопис.

Дисертаційна робота виконана на кафедрі промислової фармації Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, Міністерства охорони здоров'я України

Офіційні опоненті: доктор фармацевтичних наук, професор Ярних Тетяна Григорівна Українська фармацевтична академія професор кафедри аптечної технології ліків

доктор фармацевтичних наук, професор Конєв Федір Андрійович Держаний науковий центр лікарських засобів провідний науковий співробітник відділу ін'єкційних лікарських засобів

доктор фармацевтичних наук, професор Печерський Петро Павлович Запорізький державний медичний університет професор кафедри технології ліків

Провідна установа: Львівський державний медичний університет Міністерства охорони здоров'я України, кафедра аптечної технології ліків

Захист відбудеться ``18``червня1999 року о ``10`` годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.01 при Українській фармацевтичній академії за адресою: 310002, м. Харків, вул. Пушкінська, 53.

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Української фармацевтичної академії (310168, м. Харків, вул. Блюхера, 4).

Автореферат розісланий «14» травня 1999 p.

Вчений секретар спеціалізованої вченої ради Гриценко І.С.

1. Загальна характеристика роботи

санітарний фармацевтичний ліки модернізація

Актуальність теми. Якість фармацевтичного товару, як специфічного продукту, була і буде в полі зору виробника, посередника, споживача, держави. Кожна країна, яка випускає і постачає фармацевтичну продукцію, має свої досить жорсткі вимоги щодо організації і управління виробництвом та контролем якості ліків. Отже управління підприємством фармацевтичної індустрії є специфічним, особливо на фоні загальних політичних і економічних змін в Україні.

Надзвичайно серйозні організаційні зміни, за короткий час, пов'язані зі зміною форм власності, приватизацією. Ринкова стихія, конкуренція, міжнародні вимоги GМР до якості ліків, міжнародна діяльність створили відповідні проблеми в управлінні підприємством на сучасному етапі.

Тому програмно-цільове вивчення, наукове обґрунтування особливостей та специфіки управління фармацевтичним підприємством, в умовах ринку полягає у гармонізації і комплексному рішенні виробничих, санітарно-гігієнічних та кадрових проблем, з точки зору вимог GМР: технології “чистих приміщень”, виробництва, обладнання, персоналу, його професійної кваліфікації та стану здоров'я, в умовах шкідливого виробництва та ін.

Особливу актуальність ці проблеми набувають у зв'язку з проголошенням України про поетапне входження до Європейського Союзу та переходу усієї фармацевтичної промисловості до 2002 року відповідно вимог GМР. Вирішення назрілих проблем спіткається з певними труднощами: відсутність досвіду, одночасне вирішення багатьох різних за напрямком, але взаємопов'язаних проблем.

Однак для досягнення мети накопичені проблеми, за відсутністю часу, слід вирішувати комплексно. Отже, комплексне програмно-цільове управління виробництвом ліків, його модернізація і реконструкція, відповідність кваліфікації персоналу, в умовах впровадження правил GМР на фармацевтичному підприємстві, є надзвичайно актуальним.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана у відповідності з планом науково-дослідних робіт Київської медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика МОЗ України (номер державної реєстрації 01980009051).

Мета і задачі дослідження. Метою даної роботи є вивчення і наукове обгрунтування комплексного підходу програмно-цільового управління виробництвом лікарських засобів в умовах дотримання міжнародних вимог GМР і на цій основі підвищення якості та продуктивності власного виробництва.

Для здійснення поставленої мети нами вирішувалися такі завдання:

Вивчення, аналіз накопиченого досвіду інших країн світу з питань виробництва, реалізації, організації та контролю якості лікарських засобів.

Визначення об'єктів дослідження, відбір та розробка оригінальних наукових методів аналізу результатів та альтернативної статистики.

Проведення структурно-статистичного аналізу захворюваності з тимчасовою втратою працездатності працюючих.

Наукове обґрунтування критеріїв вибору оптимальних науково-технічних рішень реконструкції і модернізації підприємства фармацевтична фірма “Дарниця”.

Розробка, втілення в практику та упорядкування нормативної бази з питань післядипломного навчання персоналу, їх атестації.

Оптимізація технологічних процесів, що забезпечують умови безвідхідного виробництва, підвищення продуктивності та якісних показників діяльності фармацевтичної фірми “Дарниця”.

Наукова новизна одержаних результатів:

Вперше в Україні проведено системне вивчення комплексного програмно-цільового управління підприємством з виробництва лікарських засобів, у відповідності до вимог GМР та умов ринкових відносин.

Вперше в Україні запропоновані та науково обгрунтовані концептуальні підходи щодо проведення реконструкції та модернізації технологічного процесу фармацевтичного підприємства, згідно вимог GМР.

Науково обґрунтована необхідність організації і проведення перманентного післядипломного навчання та атестації спеціалістів, зайнятих у сфері створення, виробництва та реалізації ліків.

Вперше розроблені і запропоновані пакети нормативних документів організації і створення громадських товариств, орієнтованих на захист вітчизняного виробника та усіх суб'єктів фармацевтичної діяльності.

Практичне значення одержаних результатів.

На основі наукових розробок проведена технічна реконструкція і модернізація цеху м'яких лікарських форм та цеху ін'єкційних розчинів фармацевтичної фірми “Дарниця” згідно GМР.

Вперше в Україні впроваджені в виробництво фармацевтичної фірми “Дарниця” сучасні технологічні схеми промислового виробництва мазей та ін'єкційних лікарських засобів у відповідності до вимог GМР.

На основі розробленої концепції безперервного післядипломного навчання та удосконалення персоналу фармацевтичного сектору охорони здоров'я, створена кафедра промислової фармації при Київській медичній академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика.

Вперше в Україні на фармацевтичній фірмі “Дарниця” впроваджена система комплексного програмно-цільового управління виробництвом лікарських засобів в умовах правил GМР.

За підсумками досліджень розроблені та впроваджені в практику роботи підприємств та фірм фармацевтичної індустрії, у навчальний процес фармацевтичних ВУЗів:

посібник “Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор”;

інструктивно-методичні рекомендації з аналізу, контролю та дотримання санітарно-технічного, гігієнічного і технологічного режиму підприємств промислової фармації в умовах вимог GМР (затверджені Держкоммедбіопромом 30.01.98 р.);

інструктивно-методичні рекомендації з аналізу захворюваності з тимчасовою втратою працездатності у зв'язку з умовами праці та дотримання стандартів GМР на підприємствах промислової фармації (затверджені Держком-медбіопромом 30.01.98 р);

інструктивно-методичні рекомендації з аналізу кадрового складу працівників підприємств фaрмацевтичної індустрії та визначення потреби у їх післядипломній підготовці (затверджені Держкоммедбіопромом 30.01.98 р.);

Положення про базове підприємство промислової фармації для кафедр промислової фармації інститутів, академій, факультетів перепідготовки та удосконалення кадрів виробничої сфери (затверджено наказом Держком-медбіопрому № 23 від 25.02.98 р.).

Положення про атестацію спеціалістів у сфері розробки, створення, виробництва, контролю якості та оптової реалізації лікарських засобів (затверджено наказом Держкоммедбіопрому № 103 від 30.09.97р.);

інструктивний лист Держкоммедбіопрому “Про внесення доповнень до колективних договорів” щодо надбавок до посадового окладу за кваліфікаційну категорію від 20.01.98 р. № 545/12-06-06;

Положення про уповноважену організацію - Центр для виконання робіт з стандартизації в галузі медичної промисловості (затверджено спільним наказом Міністерства охорони здоров'я України та Держкоммедбіопрому № 69/162 від 17.06.98 р.);

Положення про кафедру промислової фармації (затверджено ректором Київської медичної академії післядипломної освіти (КМАПО);

пакет учбово-методичної документації, в тому числі навчальні плани та програми циклів тематичного удосконалення “промислова фармація” для спеціалістів-менеджерів промисловості по виготовленню лікарських засобів (затверджені вченою радою медикопрофілактичного та фармацевтичного факультету КМАПО);

пакет нормативних документів по створенню Фармацевтичної асоціації України (затверджено делегатами першого установчого з'їзду Фармацевтичної асоціації України).

Дані розробки втілені і використовуються на фармацевтичній фірмі “Дарниця”, підприємствах фармацевтичної промисловості України та учбовому процесі Київської медичної академії післядипломної освіти, Української фармацевтичної академії, Київського і Львівського медичних університетів,Військово-медичній академії Міноборони України (акти впровадження від 18.05.98.; 12.06.98.; 02.09.98.; 17.09.98.; 26.10.98.; 29.06.98.; 28.10.98.; 07.09.98.; 28.04.98);

Практичне втілення наукових розробок з організації сучасних технологічних процесів сприяло підвищенню продуктивності праці та якості лікарських засобів, що стверджується нижчезазначеним: Фармацевтична фірма “Дарниця” за останні роки стала володарем п'яти міжнародних срібних і однієї бронзової медалі, одержаних на різних ярмарках.

Особистий внесок здобувача:

Пошукувачем самостійно здійснено літературний пошук з питань організації та вдосконалення системи управління фармацевтичним підприємством, згідно міжнародних вимог GМР.

Розроблені інструктивно-методичні рекомендації щодо підготовки підприємства в умовах дотримання норм та стандартів GМР і учбово-методичної бази для здійснення післядипломного навчання персоналу фармацевтичних підприємств.

Науково обґрунтована програма реконструкції і модернізації дільниці м'яких лікарських форм та цеху ін'єкційних розчинів фармацевтичної фірми “Дарниця”.

Організовано виробництво згідно вимог GМР на фармацевтичній фірмі “Дарниця”: мазей (“Стрептонітол”, “Нітацид”, “Мірамістин”) та ін'єкційних розчинів (“АТФ”, “Трифтазин”, “Фторурацил”, “Дитилін”, “Гентаміцин”, “Відеін”).

Проведено структурно-статистичний аналіз захворюваності з тимчасовою втратою працездатності працюючих в основних галузях народного господарства м. Києва.

3 деяких проблем пошукувач працював разом з профільними кафедрами Київської медичної академії післядипломної освіти, Державним науковим Центром лікарських засобів (Харків), Держкоммедбіопромом, “Медінстатом” Київського Головного управління охорони здоров'я.

Апробація результатів дослідження. Основні результати дослідження доповідалися на наукових конференціях, конгресах, з'їздах: науково-практичній конференції “Актуальні питання педагогіки експериментальної та клінічної медицини” (Донецьк, 1995); науково-практичній конференції на честь 5-річчя Української асоціації народної медицини (Київ, 1997); науково-практичній конференції, присвяченій 75-річчю Української фармацевтичної академії (Харків, 1996); Українській науково-методичній конференції “Проблеми підготовки медичних та фармацевтичних кадрів України” (Одеса, 1997); науково-практичній конференції, присвяченій 80-річчю Київської медичної академії післядипломної освіти (Київ, 1998); першому установчому з'їзді Фармацевтичної асоціації України (Київ, 1998).

Публікації. По темі дисертації опубліковано: 37 наукових праць, із них 2 посібника, 21 стаття у наукових журналах та у збірниках наукових праць, 3 авторських свідоцтва, 1 патент на винахід, 5 методичних рекомендацій та Положень, 5 тез доповідей на конференціях.

Cтруктура та обсяг дисертації. Дисертація викладена на ___ сторінках машинопису, містить 44 таблиці, 11 рисунків та фото, ___ додатків і складається з вступу, огляду літератури, 5 розділів експериментальної частини, висновків, списку літератури, який складає 421 джерело, у тому числі 107 іноземних.

2. Основний зміст дисертації

Стан виробництва лікарських засобів в Україні, деяких зарубіжних країнах та дотримання сучасних вимог до їх якості згідно з нормами GМР

Структурно-статистичний аналіз продукції медичної (фармацевтичної) і мікробіологічної промисловості свідчить, що питома вага обсягів виробництва ліків за 1996 рік складає 80,6%, 1997 р. - 80,7%, номенклатура яких збільшується і оновлюється. На початок 1998 року медична промисловість України випускає 1247 препаратів. Близько 80% фармацевтичної промисловості належить до недержавної форми власності.

Зміна форм власності змінює і канали розподілу ліків на фармацевтичному ринку, вносячи організаційні корективи в управлінні підприємством з виробництва ліків, маркетингу та менеджменту у фармацевтичному бізнесі. Основним каналом просування ліків стають комерційні суб'єкти діяльності - 70% (25% - аптеки, 2,5% - аптечні склади, 2,5% - лікувальні заклади). Перерозподіл каналів реалізації ліків, домінування комерційних, а не професійно-етичних принципів в інтересах хворого, випадки злиття фармацевтичного бізнесу з практичною медициною, слід вважати як тимчасове і не завжди прийнятне явище. Одночасно реалізація лікарських засобів орієнтована не на препарати власного, а іноземного виробника, не стимулює власне виробництво ліків та їх просування на світовому ринку.

Разом з тим, розвиток фармацевтичної промисловості в Україні, здебільшого, може бути обумовлений виходом її продукції належної якості на національні регіональні і міжнародні ринки збуту. Визнанням гарантованої якості лікарських препаратів на стадії їх виробництва є сертифікація та ліцензування фармацевтичних підприємств та їх продукції, згідно міжнародних вимог GМР, та відповідних змін нормативних документів технології та контролю якості ліків. Зміни стосуються гармонізації національних технічних стандартів та укладання міжнародних угод про взаємне визнання результатів робіт з сертифікації, що потребує модернізації підприємства з втіленням сучасних технологій виробництва, “чистих виробничих приміщень” (ЧВП) та їх валідації.

Для сертифікації чистих приміщень, тобто доведення того, що ЧВП та виробничі процеси, дійсно відповідають своїй меті і ефективно виконують функцію важливого ланцюга гарантованої безпечності, використовують складні процедури валідації.

Виробництво лікарських засобів, ефективне його функціонування і забезпечення якості ліків залежать від відповідної підготовки персоналу. Міжнародні стандарти GМР, у розділі “Персонал”, висвітлюють основні вимоги щодо кваліфікації, підготовки та удосконалення кадрів, їх оптимального розміщення та використання таким чином, щоб забезпечити виконання завдань на сучасному рівні.

Навчання персоналу повинно здійснюватися відповідно до затверджених програм. 3 точки зору теорії і практики GМР, новопризначені працівники повинні пройти навчання у відповідності з їх посадовими обов'язками. Слід, відзначається у вимогах GМР ЄС, організувати безперервне навчання персоналу та контроль за якістю такого навчання. Персонал чи інші особи, які не пройшли відповідного навчання, не повинні допускатися до виробничих приміщень та лабораторій з контролю якості ліків. Однак у нашій державі до цього часу не існує системи післядипломного навчання для працюючих у сфері створення, виробництва та оптової реалізації ліків, що ускладнює процес входження фармацевтичної галузі до ЄС та виконання вимог GМР щодо персоналу.

Наукові обґрунтування інструктивно-методичних рекомендацій підготовчого етапу реконструкції та модернізації фармацевтичної фірми “Дарниця” згідно з вимогами GМР

Виходячи із того, що якість фармацевтичної продукції не може бути забезпечена лише втіленням у виробництво сучасної техніки, обладнання, устаткування, нових технологій, без професійно підготовлених фахівців, виникає потреба розробки методичних підходів щодо вивчення складу кадрів їх структури, для перспективного планування обсягів перманентного післядипломного навчання. Для вирішення цього завдання нами використана методика, яка дозволяє, на базі отриманих результатів аналізу кадрового складу працюючих, оперативно визначити їх кількість, контингенти, для організації їх післядипломного навчання у загальночисельних показниках та окремих спеціальностях за формулою розрахунку:

м =

де м - місячна розрахункова потреба у підвищенні кваліфікації по і-тій спеціальності;

5 - періодичність післядипломного навчання, згідно з наказом Держком-медбіопрому № 103 від 30.09.97 р.;

60 - константа;

В - умовне вибуття кадрів по і-тій спеціальності;

К - кількість спеціалістів по і-тій спеціальності.

Формули розрахунку дозволяють використати дані аналізу кадрового складу для визначення потреби у післядипломному навчанні за чотирма спеціальностями, які затверджені наказом Держкоммедбіопрому № 103 від 30.09.97 р.:

1. Спеціаліст-менеджер промислової фармації.

2. Спеціаліст-технолог з виробництва лікарських засобів.

3. Спеціаліст-аналітик з контролю якості лікарських засобів.

4. Провізор загального профілю з промислової фармації.

Аналіз кадрової структури та методика визначення потреби у післядипломному навчанні фахівців промислової фармації надає можливість керівникам підприємств, учбовим закладам удосконалення кадрів, з більшою чи меншою точністю, визначати розміри та обсяги післядипломного навчання, накреслювати основні напрямки подальшого розвитку і вдосконалення роботи з кадрами, їх навчання та перепідготовки, у відповідності з вимогами, нормами та стандартами GМР. Усе це сприяє підвищенню кваліфікації кадрів, активно впливає на якість лікарських засобів, підвищення продуктивності праці, а значить на покращення медикаментозного забезпечення населення України якісними, ефективними і недорогими ліками власного виробництва.

Як відмічалося, одним із бурхливо розвиваючих напрямків науково-технічного прогресу, за останні сорок років, у деяких високотехнологічних галузях виробництва, є техніка чистих та безпечних приміщень, як з точки зору фізичних мікрочастинок у повітрі, так і мікроорганізмів. На початку шестидесятих років техніка чистих приміщень стала розвиватися і у фармацевтичній промисловості.

Правила, норми (стандарти) GМР містять надзвичайно жорсткі вимоги щодо чистоти приміщень, гігієни персоналу, санітарних умов праці, які безпосередньо впливають на якість лікарських засобів. Нами вперше пропонуються методичні рекомендації по системі якості санітарно-гігієнічних умов праці та техніки безпеки фармацевтичного підприємства.

Система якості санітарно-гігієнічних умов праці та техніки безпеки фармацевтичних підприємств - це комплекс заходів та оцінки стану здоров'я персоналу та санітарно-гігієнічних умов праці, які забезпечують відповідний режим у процесі виробництва ліків, що покращує умови безпечної діяльності робітників, службовців, сприяє підвищенню продуктивності виробництва та якості лікарських засобів.

Реалізація цих інструктивно-методичних рекомендацій та їх практичне втілення проходить декілька етапів:

Етап 1. Організаційно-адміністративний.

Етап 2. Розробка методів суб'єктивної, об'єктивної (інструментальної) оцінки умов праці.

Етап 3. Вивчення та розробка заходів впровадження техніки безпеки та зниження травматизму.

Етап 4. Аналіз результатів дослідження санітарно-гігієнічних та виробничих умов праці.

Етап 5. Техніко-економічні обґрунтування проекту програми технологічного переоснащення фірми (підприємства).

Етап 6. Попередній розгляд та погодження розробленого проекту комплексної програми.

Дані дослідження необхідні для того, щоб мінімізувати шкідливий вплив специфічного виробництва ліків на етапах модернізації підприємства та поліпшення умов праці персоналу, підвищення їх працездатності, зниження захворюваності та травматизму.

Для проведення аналізу захворюваності необхідні точні дані по структурі та рівню тимчасової непрацездатності. Поглиблений, ретроспективний структурно-статистичний аналіз проводиться по кожному структурному підрозділу окремо (потім в цілому) таким чином:

1. Дані про захворюваність розміщуються (в ідеалі 50 основних нозологій) у порядку зменшення числа випадків по кожній нозології. Ця інформація буде вирішальною у відборі пріоритетів при аналізі умов праці та заходів їх покращення.

2. Підраховується відсоток кожного із 50 захворювань (може бути і менше) по відношенню до загального числа захворювань.

3. Аналіз захворюваності проводиться у зростаючому порядку за рік помісячно (січень, лютий...грудень). Це проводиться для того, щоб визначити “сезонність” окремих захворювань та встановити фактори кліматичного впливу для метеозалежних нозологій.

4. Проводиться розрахунок витрат підприємства, пов'язаних з захворюваністю з тимчасовою непрацездатністю.

5. Проводиться порівняльний структурно-статистичний аналіз захворюваності персоналу підприємства та інших працівників галузей народного господарства та окремих регіонів.

Одночасно, науково обґрунтована і розроблена методика розрахункового визначення категорій виробничих приміщень за вибухопожежною (пожежною) небезпечністю, втілення якої у період реконструкції та модернізації підприємства знижує відповідний ризик по техніці безпеки.

Наведена методика розроблена у відповідності до стандарту ОНТП 24-86 “Загальні правила вибухонебезпечності для вибухопожежонебезпечних хімічних, нафтопереробних виробництв” та категорії вибухонебезпечності технологічного блоку, на конкретному прикладі фармацевтичного виробництва для фармацевтичної фірми “Дарниця”.

Надмірний тиск вибуху визначається за формулою:

де: - тиск вибуху стехіометричної повітряної суміші в замкненому об'ємі;

- початковий тиск, повинен дорівнювати 101 кПа;

Vcв - вільний об'єм приміщення, має дорівнювати:

Vсв=0,8 Vгеом.=0,815,66,33,9=235,872 м3 ;

m - маса пару ЛЗР (розрахункова величина);

Z - коефіцієнт участі пального у вибуху, має дорівнювати за стандартом ОНТП 24-86, Z=0,3;

Ro - густина пари;

Сст - стехіометрична концентрація пару ЛЗР;

Кн - коефіцієнт, який враховує негерметичність приміщення неадиабатич-ність процесу горіння. За ОНТП 24-86 припускається приймати 3.

Отже для проведення комплексної організаційно-управлінської політики щодо проведення модернізації підприємства, згідно вимог GМР до персоналу, виробничих процесів, створена і використана сучасна методологічна база.

Порівняльний структурно-статистичний аналіз захворюваності з тимчасовою втратою працездатності робітників фармацевтичної фірми “Дарниця” та деяких галузей народного господарства в % на 100 працюючих (1991-1997 рр.)

В умовах переходу до виробництва ліків згідно вимог GМР, для багатьох вчених, як і для організаторів, проблема захворюваності представляє особливий інтерес, тому що навіть здорова людина в умовах виробництва ліків є найнебезпечнішим об'єктом мікрозабруднення робочих зон, виробничих приміщень тощо. Навіть апріорно можна визначити розміри витрат, які може понести підприємство у разі виявлення на ньому бактеріоносіїв, спалахів епідеміологічних захворювань та карантинів. Отже вивчення захворюваності, ії профілактика, вивчення і запобігання негативного впливу є надзвичайно важливим для підвищення працездатності, продуктивності праці, що дає відгук на якості ліків.

Тому першочергового значення набуває вивчення негативних факторів впливу на стан здоров'я працюючих та взаємозв'язок умов праці, соціально-психологічних факторів захворюваності персоналу з тимчасовою втратою працездатності. Згідно наших досліджень встановлено, що найбільш вагомим негативним показником умов праці є запорошеність, загазованість у виробничих приміщеннях. Це підтверджують 71,7% працюючих таблетно-фасувального, 77,9% - картонажно-поліграфічного та інших цехів. Від 23,6% до 32,4% складають скарги на велику нервову напругу серед працівників транспортного цеху, м'яких лікарських форм та органопрепаратів, ампульного, склодувного цехів, дільниці КВП. Майже 25% респондентів висловлюють скарги щодо впливу таких виробничих шкідливостей як: шум, нервова напруга, протяги, тяжка ручна праця та дискомфортна температура, що впливає на самопочуття, їх стан здоров'я (26,5%; 26,4%; 24,9%; 23,1%; 21,8% - відповідно).

Отже апріорно можна прийти до висновку, що такі негативні фактори активно можуть впливати на розвиток таких нозологічних форм захворюваності як хвороби нервової системи, кровообігу, захворювань судин головного мозку. Для підтвердження такої первісної теоретичної версії нами проаналізовано 7897 лікарняних листів непрацездатності працюючих на фармацевтичній фірмі “Дарниця” та проведено порівняльний аналіз структури і рівня їх захворюваності з працюючими деяких галузей народного господарства окремих регіонів м. Києва та України. Загальні показники наведені у табл.1.

Як видно із табл.1, рис.1; 2, динаміка захворювань по 16 нозології (усі хвороби разом) до 1993 року не має різких розбіжностей серед працюючих фірми “Дарниця” та деяких основних галузей народного господарства. Однак, починаючи з 1993 року цей показник різко зростає серед працюючих фірми “Дарниця”, особливо у 1995 році.

Аналіз рівня захворюваності з тимчасовою втратою працездатності серед працюючих на фармацевтичній фірмі “Дарниця” переконливо свідчить про загальні тенденції в динаміці захворюваності як по фірмі “Дарниця”, так і інших галузях народного господарства. Однак на фірмі “Дарниця” у всіх випадках ретроспективного аналізу спостерігається більш високий рівень захворюваності у порівнянні з основними галузями народного господарства м. Києва та з аналогічним показником по Україні, який складав, в основному від 44,6 випадків до 70,3 на 100 працюючих (56,1 - середньорічний показник). В той же час найбільший середньорічний показник частоти зустрічаємості у випадках на АТ “Фармацевтична фірма “Дарниця” становить 92,5, а за період з 1991 по 1997 рік він коливався у межах 77,6 - 1992 р. і 113,1 - 1995 р. Окремо аналізуючи рівень частоти захворюваності у випадках на 100 працюючих у 1995 році, ми помічаємо незначний зріст у всіх контингентів працюючих м. Києва, однак по фармацевтичній фірмі “Дарниця” цей показник більше ніж у двічі вищий від частоти захворюваності відносно працівників основних галузей народного господарства України (113,1 і 48,1 - відповідно); 66,5 - серед працюючих основних галузей народного господарства Дарницького району м. Києва, де територіально розташоване підприємство фармацевтична фірмa “Дарниця”, а у порідненій хімічній та нафтохімічній промисловості - 79,0 при середньорічному показнику 82,3 випадків на 100 працюючих.

У подальшому дослідженні ми поставили за мету: визначити і проаналізувати групи хвороб, які мають найбільш високу питому вагу серед загальної захворюваності та співставити з такими показниками інших галузей народного господарства м. Києва та України.

Питома вага по 3-х визначених і проаналізованих нами нозологічних групах:хвороби нервової системи (6 гр.); кровообігу (7 гр.); органів дихання (8 гр.) становить у 1997 р. 74,7% (69,1 до 92,5 випадків (разом усі хвороби). Серед цих нозологій більше як половина захворюваності припадає на хвороби органів дихання і складає від 40,1 на 100 працюючих до 46,5 випадків у порівнянні з показником - усі хвороби разом - 77,6 у 1992 році до 113,1 випадків у 1995 році. Дані, які наводяться графічно на рис.2, чітко визначають рівень та вплив на загальну захворюваність восьмої нозологічної групи - хвороби органів дихання. Саме ця нозологічна група повністю відтворює криві трьох груп хвороб, які складають 74,7% випадків від усієї кількості випадків захворюваності на 100 працюючих. Середньорічний показник серед хвороб нервової системи, системи кровообігу, органів дихання відповідно становить - 12,9% (11,9 до 92,5); 11,1% (10,3 від 92,5) та 74,7% (69,1 від 92,5).

Особливий інтерес представляє аналіз захворюваності з тимчасовою втратою працездатності за визначеними нами нозологічними групами серед працюючих на фармацевтичній фірмі “Дарниця” у порівнянні з основними галузями народного господарства м. Києва та середньостатистичним показником по Україні.

Поглиблений аналіз рівня і структури захворюваності з тимчасовою захворюваністю з причин хвороб органів дихання працюючих на фармацевтичній фірмі “Дарниця” визначив її показники у порівнянні з такими за іншими галузями народного господарства м. Києва та України.

3 метою запобігання подальших негативних тенденцій нами запропоновані і втілені у практику заходи, які активно впливають на подальше зниження рівня захворюваності з тимчасовою втратою працездатності. Зокрема, за науково обґрунтованою програмою «Здоров'я» передбачено і здійснено зміцнення матеріально-технічної бази виробничих дільниць при реконструкції підприємства в умовах дотримання GМР та санітарного режиму, де враховані фактори, які сприяли негативному фону, екологічному ризику, дискомфорту працюючих, таке інше. Одночасно, проведено зміцнення матеріально-технічної бази медико-санітарної частини фірми, для чого капітально відремонтовано і відповідно обладнано нове приміщення МСЧ. Політикою підприємства передбачено перманентне виявлення і вплив на будь-які негативні фактори, що відбиваються на самопочутті людини. 3 цією метою у колективному договорі передбачені витрати на стимулювання працівників, які не палять цигарок або відмовилися від цієї негативної звички.

Результати опитування персоналу фірми “Дарниця”, проведені у 1998 році, показали, що після реконструкції та модернізації фірми “Дарниця” 78,2% респондентів задоволені змінами в організації їх роботи, 57,8% від них вважають, що ці зміни пов'язані з змінами умов праці.

Як це видно із представленого статистичного аналізу, показники захворюваності значно покращилися у 1996-1997 рр., що має свій відгук і на підвищення продуктивності праці.

Організаційні та науково-технологічні обґрунтування модернізації виробництва м'яких лікарських засобів на фармацевтичній фірмі “Дарниця”, у відповідності до вимог GМР

За схемою, відповідно розроблених нами інструктивно-методичних рекомендацій з аналізу, контролю та дотриманням санітарно-технічного, гігієнічного та технологічного режиму підприємств промислової фармації, проведена попередня розробка щодо наукового обґрунтування модернізації і реконструкції цехів, дільниць, згідно сучасних вимог GМР.

Вперше в Україні наукові обґрунтування потребували пошуку та розробки нових концептуальних підходів до архітектурно-планувальних рішень технологій “чистих приміщень”, перехідних шлюзів, спецпідлог, стель, комунікацій, автоматики, комп'ютеризації процесу виробництва та управління. Окремі дослідження були націлені на проблеми розміщення спеціального обладнання, монтажно-технологічних та апаратурних схем при виробництві мазей та ін'єкційних розчинів. Промпроводка. Ситуаційні плани фірми, таке інше.

Однак у деяких випадках відгукувалась несумісність поєднання технічних процесів у єдиному замкненому виробничому циклі, тому пакування туб у паки та укладання їх в гофрокороби запропоновано здійснювати на автоматах власного виробництва фармацевтичної фірми “Дарниця”.

На першому етапі науково обґрунтована перспектива виробництва мазей “Нітацид”, “Стрептонітол”, “Мірамістин”. Проектна потужність - 7,98 млн. туб на рік. Одночасно проводилися розробки та впровадження іноваційних технологій виробництва білкового препарату “Відеін”, за втілення в практику якого отримано Патент на винахід (№ 2033160 від 20.04.95 р.). Розробка робочої документації та наукове обґрунтування реконструкції цеху м'яких лікарських форм (МЛФ), згідно до стандартів GМР здійснено у відповідності до сучасних вимог РД 64-125-91 та МВ 64У-1-97.

Пріоритет щодо першочергової реконструкції цеху МЛФ обумовлений тим, що в Україні низький рівень задоволеності потреби у МЛФ, особливо протимікробної та протизапальної дії. Отже нами вперше поставлена та вирішена у рамках визначеної мети дослідження, народно-господарче завдання насичення фармацевтичного ринку ефективними м'якими лікарськими засобами власного виробництва.

У відповідності з діючою нормативно-технологічною документацією та стандартів GМР виробничі приміщення цеху м'яких лікарських форм відповідають вимогам 3А; 3Б класам чистоти. Доведено, що оптимальним обладнанням при технічному переозброєнні та виробництва цих мазей найбільш прийнятним є устаткування фірми “Olsa” та фасування їх у туби на тубонаповнюючих автоматах фірми “IWKA”, а також пакування туб у паки та укладання у гофрокороби на автоматах власного виробництва (фармацевтична фірма “Дарниця”).

Одночасно вирішувалися питання підготовки та перепідготовки кадрів, так як згідно з вимогами GМР персонал повинен бути у постійному стані навчання.

На підставі експертних оцінок провідних спеціалістів, вчених, нами визначені основні організаційно-управлінські етапи комплексної розробки, монтажу та введення в дію основних модульних комплексів технологічного, вентиляційного обладнання для забезпечення роботи “чистих виробничих приміщень” (ЧВП) та їх ефективності, виготовлення ультрафільтраційного двомодульного очищення води від емульгуючих жирів, з шеф-монтажем та пусконалагоджувальними роботами. Саме такий науково обгрунтований підхід гарантує виробництво ліків згідно вимог GМР, при модернізації та реконструкції фірми (підприємства), оптимізуючи роботу існуючої системи суміжних виробництв без збільшення їх обсягів та збільшення персоналу.

Формуючи політику модернізації виробництва м'яких лікарських засобів, ми теоретично визначили і врахували: з одного боку чітке дотримання вимог і стандартів GМР і, з іншого боку, власні ресурсні потужності та ресурсні можливості регіону з одночасним прогнозуванням робіт, пов'язаних з моральним старінням основних засобів виробництва та планового їх відновлення. Тому такі обґрунтування були обмежені жорсткими рамками - ресурси не повинні збільшувати енергоємкість існуючих потужностей, а це надзвичайно важка, але необхідна умова, якої треба дотримуватись. Наприклад, із табл.3 видно, що загальне водопостачання і водовідведення балансується, а перевищення лімітних обмежень коливається у межах припустимих відхилень + 0,2 м3 на добу (15,53-15,35 м3). Електро-, паро-, повітряспоживання вписується також у нормативні “ліміти”, відведені для фірми “Дарниця”.

При реконструкції фармацевтичного підприємства та “прив'язки” лікарського засобу (форми) до серійного виробництва, розроблена схема перепланування відповідних робочих приміщень, які за характеристиками, площами, габаритами погоджуються з стандартами GМР. Науково-теоретичні, науково-практичні підходи до реконструкції і модернізації підприємства є базою концепції реструктуризації та вдосконалення сфери виробництва ліків і, що надзвичайно важливо, формування політики фармацевтичної фірми “Дарниця” на перспективу. Тому наукові розробки препарату, який має юридичне право на серійний випуск, не закінчуються його реєстрацією, фармакопейною статтею чи регламентом. Процес втілення (прив'язки препарату) у виробництво є продовженням наукового процесу по конкретному препарату.

Науково-технологічні обґрунтування реконструкції та модернізації ампульного виробництва на фармацевтичній фірмі “Дарниця”, згідно до вимог GМР

Маркетингові дослідження, проведені фірмою “Дарниця”, визначили розрахункову потребу і по кожному із ін'єкційних розчинів. Згідно основної концепції реконструкції ампульного цеху, з введенням в експлуатацію проектуючої дільниці, не відбудеться збільшення потужності виробництва по ампульному виробництву - 460 млн. на рік, а здійснюється відродження ампульного виробництва на якісно новому рівні, відповідно до вимог GМР.

Розрахунки плануючих потужностей ми проводили за такою формулою:

+,

де: - середньорозрахункова потужність виробництва ампульної продукції після проведення реконструкції та модернізації ампульного цеху АТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”;

- плануюча потужність ампульного виробництва фірми у 1995 році (до проведення реконструкції цеху);

М - приріст потужностей після введення в експлуатацію нового технологічного обладнання.

Згідно до цього стартовий обсяг розрахункових потужностей виробництва ін'єкційних розчинів складе 375 млн. ампул на рік:

М = + М = 345+ 30 = 375 млн. ампул.

Таким чином, як видно із наших обґрунтувань, запас на перспективне збільшення та розвиток виробництва складає 85 млн. ампул на рік (460-375=85 млн. ампул), що передбачається у змісті проектно-технічного завдання.

Особливі умови передбачають забезпечення основних параметрів повітря “чистих” приміщень відповідних класів чистоти.

Якість повітря, яке подається у “чисту” кімнату, повинна відповідати вимогам не гірше 2-го класу (бажано клас “1000” за стандартом 209 США). Вимоги приведених класів повинні забезпечувати у будь-якій частині “функціонуючого” приміщення у відсутності персоналу.

Для зменшення мікрооточення та запобігання проникнення мікроорганізмів із повітреводів, систем вентиляції у чисті приміщення, з метою очищення повітря, забезпечення можливості продовження розливу підготовлених реактивів у випадку пошкодження основного вентиляційного обладнання, система кондиціонування повітря, яке надходить у “чисту” кімнату, повинна мати 100% дублювання обладнання для гарантування у ній заданих параметрів на протязі 8 годин роботи.

Вентиляція не кваліфікуючих за чистотою приміщень, повинна відповідати вимогам ГОСТ 12.1.005-88 або іншим державним нормам, наприклад, СНіП 2.04.05-91.

Обґрунтована доцільність виробництва на дільниці ін'єкційних розчинів, стерильних розчинів, лікарських засобів та фасування їх у асептичних умовах в ампули на лінії фірми “Італком-Болонія”. Випуску у вигляді продукції підлягають ін'єкційні розчини: АТФ, трифтазин, фторурацил, дитилін та гентаміцин. На дільниці можлива організація випуску і інших препаратів за умови, що ці ін'єкційні розчини будуть негорючими рідинами. Виробництво розчинів та випуск продукції на дільниці буде носити епізодичний за часом характер, тобто деякий час буде випускатися, наприклад, трифтазин (у необхідній для ринку кількості), потім через два тижні, припустимо, АТФ і так далі. А тому потужність виробництва по тому чи іншому препарату може бути різною.

Враховуючи це, розрахункова потужність дільниці асептичного розливу може бути визначена величиною, не більш як 10000 ампул за годину. Дільниця асептичного розливу розміщується на площах діючого ампульного цеху і після введення в експлуатацію буде входити до його складу. Отже організація і управління трудовою діяльністю дільниці буде такою ж, якою вона склалася на часпроведення реконструкції і модернізації підрозділу та структури взаємозв'язку з іншими підрозділами. Логічним у цьому випадку є і те, що кооперація та виробничі зв'язки дільниці зі службами фірми будуть здійснюватися через відповідні служби ампульного цеху. Це стосується отримання і зберігання субстанцій, матеріалів, відвантаження готової продукції, організації планово-профілактичних ремонтів, транспортних перевезень. Передбачені заходи щодо дій персоналу у разі виявлення відходів (шротів), браку ампульної продукції. У разі виявлення браку заампульованого розчину, він подається у відділення регенерації розчинів цеху. Після регенерації він зважується і може бути виданим на проектуючу дільницю як добавки до основного розчину. Кооперація та взаємозв'язок проектуючої дільниці асептичного розливу із службами лабораторного комплексу фірми “Дарниця” регламентується діючою службою відділу технічного контролю (ВТК), а відвантаження готової продукції на склад фірми - відповідними службами цеху.

Важливе значення у сучасному виробництві повинно придаватися безвідхідній і екологічно безпечній технології виробництва, що призводить, при раціонально обґрунтованій політиці підприємства, до скорочення (економії) витрат, підвищення ефективності виробництва. Оптимізуючи виробничі процеси, нами були розроблені та втілені на Лубенському хіміко-фармацевтичному заводі (1985-1987 рр.) технології безвідхідного виробництва з використанням шротів - відходів фітохімічного виробництва. За нашими дослідженнями у 1987 році промислові відходи (шроти) складали на: Харківському об'єднанні “Здоров'я трудящих” - 60 тонн, Хімфармоб'єднанні “Дарниця” - 468 тонн, Львівському хімфармзаводі - 2694 тонни, Лубенському хімфармзаводі - 1368 тонн. Використання шротів з подальшою переробкою дали значний економічний ефект.

Багаторічний досвід вивчення безвідхідних технологій та його втілення у реальне фармацевтичне виробництво, дозволив нам оптимально спрямувати зусилля на мінімізацію відходів, припустимого браку та їх подальше використання при виготовленні якісних ліків у відповідності до питомих норм витрат та вимог GМР. Питомі норми витрат матеріалів, за видами передбачених до випуску препаратів, взяті на підставі промислових регламентів виробництва.

Однак не кожна широта має надійні технології щодо її переробки. Переробці підлягають, наприклад, усі ампули, відбраковані у результаті неякісної запайки, недоливу та механічних включень. Видалені із технологічного процесу, вони у лотках надходять на дільницю регенерації розчинів ампульного цеху. Ампули з препаратами, які допускають повернення, регенеруються напередодні приготування наступної серії, а ті, які не підлягають поверненню - підлягають знешкодженню в день виробництва браку.

Організація післядипломного навчання персоналу, згідно вимог GМР, та динаміка деяких показників діяльності на фармацевтичній фірмі “Дарниця”

Одним із невід'ємних і обов'язкових складових при переході підприємства згідно GМР - виконання вимог щодо персоналу, його підготовки та перепідготовки, що є обов'язковою умовою при міжнародній сертифікації фармацевтичного підприємства. Так як організація і підтримка, на належному рівні, задовільної системи забезпечення якості і правильне виробництво лікарських засобів залежить від персоналу. Виробник повинен, за вимогами GМР ЄС, забезпечити навчання усіх працюючих, обов'язки яких пов'язані не лише з виробництвом, а взагалі з перебуванням у виробничих приміщеннях чи контрольних лабораторіях (включаючи технічний, обслуговуючий персонал, відповідальних за прибирання) та інших працівників, діяльність яких може впливати на якість продукції.

Слід організувати перманентне навчання і контроль за якістю навчання. Повинні бути розроблені і відповідно затверджені програми навчання. На фармацевтичному підприємстві повинні зберігатися документи про проходження персоналом навчання. Ненавчений персонал не допускається у зони, пов'язані з виробництвом та контролем якості ліків (GМР ЄС - 1997 р.). Така концепція GМР ЄС уже введена з 1 січня 1993 року. Основна ідея безперервного навчання персоналу, як видно із вимог GМР ЄС, полягає у обов'язковому підвищенні кваліфікації усіх працюючих у сфері виробництва ліків. Однак традиційна система перепідготовки та удосконалення кадрів у нашій країні принципово відрізняється від міжнародної практики навчання персоналу згідно вимог GМР. Вона суворо орієнтована на відповідну базову освіту. Отже дослідження та розробка основних концептуальних положень комплексно-цільового управління виробництвом лікарських засобів, в умовах впровадження правил, норм і стандартів GМР на фармацевтичному підприємстві, щодо втілення перманентного навчання, мають особливе місце у нашому дослідженні і складають декілька його етапів.

На першому із них і найбільш складнішому, нами теоретично доведено про необхідність безперервного післядипломного навчання персоналу не за фаховим принципом базової освіти, так як у сфері створення, виробництва і оптової реалізації ліків задіяні спеціалісти не лише з вищою та середньою фармацевтичною освітою, але і інженери-хіміки, біологи, лікарі, технологи, техніки, економісти, менеджери виробництва та спеціалісти багатьох інших профілів. Тому нами розроблена концепція перманентної перепідготовки і удосконалення персоналу за принципом обов'язкового післядипломного навчання усіх кадрів, зайнятих у сфері створення, виробництва і реалізації лікарських засобів, як цього вимагають стандарти GМР ЄС.

У зв'язку з відсутністю інформації щодо якісного складу кадрів фармацевтичних підприємств, які потребують обов'язкового проходження перекваліфікації та удосконалення, наші дослідження були спрямовані на аналіз кадрової структури керівників, IТР, які пройшли відповідне навчання на курсах при Держкоммедбіопромі, та поглиблений аналіз якісного складу кадрів фірми “Дарниця”.

Як показав аналіз фактичного складу персоналу фірми “Дарниця”, фахівці, які мають спеціальну фармацевтичну освіту, у 1985 році складали лише 4,3% від загальної кількості адміністративно-керівного контингенту з вищою освітою; у 1990р. - 6,7%; у 1995 р. - 5,7%; у 1996 р. - 10,3%; у 1997р. - 16,0%. Серед інженерно-технічного персоналу відповідні показники за фармацевтичним цензом освіти складають провізори: 4,1%; 7,0%; 11,6%; 10,0%; 13,5% (відповідно).

Отже основна кількість спеціалістів, які зайняті у сфері виробництва ліків, не мала можливості реалізувати своє право на повноцінне післядипломне навчання у профільних закладах III, IV рівнів акредитації, як цього вимагають нормативні документи та стандарти GМР щодо підготовки та перепідготовки персоналу. Разом з тим, як свідчать дані аналізу кадрового складу курсів “Держкоммедбіопрому”,спеціалісти фармацевтичних підприємств, комерційних суб'єктів фармацевтичної діяльності прагнуть до отримання знань, на єдиних на той час курсах підвищення кваліфікації. Особливий інтерес проявляють фахівці з вищою освітою, за період з 1993 по 1997 рік цей контингент, за освітнім цензом, склав 78,1% або 594 особи із 760. Привертає увагу стабільність питомої ваги щорічного складу слухачів з вищою освітою, який коливається у межах 78,1+1% за 1993-1997 рр. (76,4%; 78,3%; 77,8%; 78,6%; 78,1% - відповідно).

Характеристика якісного складу слухачів підвищення кваліфікації на Київських курсах “Держкоммедбіопрому” свідчить, що за період, який ми взяли для вивчення, основним контингентом слухачів були фахівці управлінсько-керівного персоналу.

Як це видно із таблиці 5, 90,1% із загальної кількості спеціалістів з вищою освітою є представники управлінської ланки. Найбільша питома вага у складі слухачів припадає, із керівного складу, на директорів підприємств та їх заступників і складає 25,8% від загальної кількості спеціалістів з вищою освітою (153 спеціалісти від 594 слухачів).

Відсутність учбових центрів, при закладах післядипломної освіти III, IV рівнів акредитації, для удосконалення кадрів промислової фармації та нормативно-правової бази, значно ускладнювало реалізацію концепції при ії втіленні у практику.

Разом з тим, наші наукові обґрунтування розглянуті та підтримані Держкоммедбіопромом і на підставі цього Міністерство охорони здоров'я доручило Київській медичній академії післядипломної освіти провести організаційну роботу по створенню при КМАПО кафедри промислової фармації. Створення кафедри промислової фармації - це перший крок для створення умов та можливостей у підвищенні кваліфікації персоналу та організації контролю знань, у відповідності до вимог GМР. При детальній розробці тематичних планів для слухачів кафедри промислової фармації вивчався досвід післядипломного навчання та технологій контролю знань, вмінь, навичок з допомогою комп'ютерної та безмашинної підтримки Санкт-Петербургського хіміко-фармацевтичного університету, Української фармацевтичної академії, кафедр фармацевтичного профілю Київської медичної академії післядипломної освіти та інших профільних закладів України, країн СНД та Далекого зарубіжжя (Росії, Білорусії, Канади, Великобританії, Сполучених Штатів Америки, Чехії, Німеччини, Іспанії та інших країн).

Отже створення учбової бази для перепідготовки і удосконалення кадрів підприємств фармацевтичної промисловості, інших суб'єктів комерційної діяльності, дозволяє виконати вимоги щодо професійної підготовки, перепідготовки кадрів, їх атестації та ліцензування діяльності, згідно вимог GМР до персоналу.

Завершальним етапом системи післядипломного навчання є атестація кадрів та ліцензування кадрів. Однак до 1997 року нормативної бази щодо атестації персоналу фармацевтичних підприємств не існувало. У зв'язку з цим нами були вивчені нормативно-правові засади в Україні та деяких зарубіжних країнах, які регламентують порядок та процедуру атестації кадрів. На підставі цього нами було розроблено та затверджено наказом Держкоммедбіопрому України № 103 від 30 вересня 1997 року “Положення про атестацію спеціалістів у сфері розробки, створення, виробництва, контролю якості та оптової реалізації лікарських засобів”.

Розроблене нами Положення про атестацію фіксує правову норму відносно того, що атестації підлягають усі категорії працюючих, які посідають провізорські, інженерні посади (ІТР), управлінсько-керівний склад, маркетингових служб у сфері розробки, створення, виробництва, контролю якості та оптової реалізації лікарських засобів незалежно від їх базового фаху, отриманого у вищому чи середньому учбовому закладі. Ця надзвичайно важлива норма, знімає перепони, які надто довго існували, для проведення повноцінного післядипломного навчання.

У розробленому нами Статуті Фармацевтичної асоціації України, прийнятого на першому установчому з'їзді 28 квітня 1998 року, значиться, що асоціація приймає участь в акредитації, ліцензуванні підприємств, атестації працівників. Створення фармацевтичної асоціації України надає можливість проведення атестації кадрів, як це робиться у більшості країн світу, через регіональні відділення асоціацій, створити чітку систему атестаційної справи.

У зв'язку з цим нами розроблено Положення “Про Центральну атестаційну комісію України з атестації спеціалістів, зайнятих у сфері розробки, створення, виробництва і реалізації лікарських засобів”. Щоб запобігти різночтіння, Положенням передбачена і відповідна номенклатура посад, за якими атестуються спеціалісти як у сфері виробництва, так і працівники аптечної (дистриб'юторської) системи та контролю якості лікарських засобів, що затверджена відповідними наказами Міністерства охорони здоров'я України № 231 від 31 липня 1998 року та Держкоммедбіопрому № 103 від 30 вересня 1997 року.

Атестація є важливою формою морального та матеріального стимулювання. З цією метою нами розроблені нормативні надбавки до посадових окладів за кваліфікаційну категорію працівникам підприємств промислової фармації у розмірі:

1. Вища категорія - до 35% до посадового окладу.

2. Перша категорія - до 25% до посадового окладу.