Проблемы стабилизации глазных лекарственных форм аптечного производства

Размещено на http://www.allbest.ru/

Ярославская государственная медицинская академия

Кафедра фармацевтической технологии

Контрольная работа

Проблемы стабилизации глазных лекарственных форм аптечного производства

Выполнила:

Агамирзоева Камала Усмановича

Руководитель:

Парфенов Андрей Александрович

Ярославль, 2014 год



Оглавление

Введение

1. Требования к глазным каплям

2. Технология глазных капель

3. Стабилизация глазных капель

4. Глазные мази

5. Приготовление растворов (капель) с антибиотиками

6. Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации ЛС, изготовленных в аптеках

7. Оценка качества

8. Упаковка, условия и сроки хранения

9. Совершенствование глазных капель

10. Контроль качества глазных капель в аптеке

Выводы



Введение

Глазные ЛФ выделяются в особую группу в связи со способом их применения. Известный советский офтальмолог академик В.П. Филатов (1875-1956) писал: «Можно без преувеличения сказать, что среди органов чувств человека самым драгоценным является орган зрения».

90% информации об окружающем мире человек получает с помощью зрения.

Слизистая оболочка глаза является самой чувствительной из всех слизистых организма. Она резко реагирует на внешние раздражители - механические включения, несоответствие осмотического давления и значения рН вводимых в глаз ЛП осмотическому давлению и значению рН слезной жидкости. Слезная жидкость является защитным барьером для микроорганизмов благодаря наличию в ней лизоцима.

При различных заболеваниях глаз содержание лизоцима в слезной жидкости значительно снижается, что способствует размножению микроорганизмов, которые вызывают тяжелые заболевания.

Поэтому наряду с общими требованиями для многих ЛФ к ним предъявляются повышенные требования: стерильность, стабильность, отсутствие механических включений и раздражающего действия, точность дозирования.

В настоящее время при лечении и профилактике заболеваний глаз используются следующие глазные ЛФ промышленного производства: капли, мази, пленки. Самой распространенной глазной ЛФ являются капли.

Глазные капли - ЛФ, предназначенные для инстилляции.

Глазные капли - это жидкая лекарственная форма, представляющая собой водные или масляные растворы, тончайшие суспензии или эмульсии лекарственных веществ, дозируемые каплями.

Глазные мази - лекарственная форма мягкой консистенции, способная образовывать при нанесении на конъюнктиву глаза ровную сплошную пленку. Они состоят из основы и лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. Глазные мази применяются путем закладывания под веко в конъюнктивальный мешок при помощи специальных глазных шпателей (лопаточек). Состав мазей разнообразен - с антибиотиками, сульфаниламидами, с ртути оксидом и др.

Пленки глазные - стерильные полимерные пленки, содержащие лекарственные вещества в определенных дозах и растворимые в слезной жидкости. В офтальмологии глазные лекарственные пленки используют с целью замены частых инстилляций водных глазных капель и пролонгирования действия лекарственных веществ за счет удлинения времени контакта пленки с поверхностью тканей конъюнктивального мешка. Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления ЛС для населения и лечебно-профилактических учреждений. Достигается это за счет строгого выполнения технологии изготовления ЛФ, соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правильно и четко организованного внутриаптечного контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС.

Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г., №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». Приказом утверждены три документа (приложения к приказу 1, 2, 3).



1. Требования к глазным каплям

Основные требования:

- стерильность;

- отсутствие механических включений;

- комфортность (оптимальное значение рН);

- химическая стабильность;

- пролонгирование действия.

1. Обеспечение стерильность.

Это одно из главных требований. Особенно опасна загрязненность глазных капель синегнойной палочкой и золотистым стафилококком. Был ряд случаев слепоты, которая наступала в результате инстилляции нестерильных глазных капель. Микробная контаминация обуславливает также нестойкость глазных капель при хранении.

Через несколько дней после изготовления в нестерильных глазных каплях обнаруживаются видимые признаки микробной контаминации - муть, плесень, осадок.

Стерильность глазных капель достигается такими же методами, как и стерильность растворов для инъекций - приготовлением в асептических условиях и использованием того или иного способа стерилизации. Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости ЛВ в растворах к температурному воздействию. В связи с этим глазные капли можно разделить на три группы.

В 1-ю группу входят глазные капли, которые могут быть обработаны паром под давлением в течение 8-12 мин. без добавления стабилизаторов. Это растворы амидопирина, атропина сульфата, кислоты борной, калия йодида, кальция хлорида, натрия хлорида, кислоты никотиновой, пилокарпина гидрохлорида, рибофлавина, цинка сульфата, эфедрина гидрохлорида, а также глазные капли, содержащие рибофлавин в комбинации с кислотой аскорбиновой и глюкозой и др.

Во 2-ю группу входят глазные капли с добавлением стабилизаторов, которые могут быть обработаны паром под давлением или текучим паром. Капли этой группы приводятся ниже, при рассмотрении химической глазных капель.

3-я группа включает глазные капли, содержащие термолабильные вещества, которые не могут стерилизоваться термическими методами (сульфат, колларгол, протаргол, резорцин и др.). Для стерилизации таких лазных капель может быть использовано фильтрование через микропористые стерильные фильтры.

2. Обеспечение отсутствия механических включений.

По аналогии с инъекционными растворами глазные капли фильтруются через стеклянные, бумажные или мембранные фильтры с одновременной стерилизацией.

Поскольку при фильтровании происходят большие потери, а это отражается на точности концентрации ЛВ в глазных каплях, особенно при очень низких концентрациях ЛВ, прибегают к использованию концентрированных растворов.

3. Обеспечение комфортности.

В большинстве случаев дискомфортные явления при использовании глазными каплями обусловлены несоответствием осмотического давления и значения рН глазных капель таковым в слезной жидкости.

В норме слезная жидкость имеет осмотическое давление, такое же как плазма крови и как изотонический (0,9%) раствор натрия хлорида. Желательно, чтобы и глазные капли имели такое осмотическое давление. Допускаются отклонения и показано, что глазные капли вызывают неприятные ощущения при концентрациях от 0,7 до 1,1%.

На комфортность глазных капель большое влияние оказывает значение рН. Большинство глазных капель имеет рН в пределах 4,5-9. Оптимальное значение - 7,4. При значениях рН>9<4,5 глазные капли вызывают при закапывании сильное слезотечение, чувство жжения, рези.

4. Обеспечение химической стабильности.

Основными способами стабилизации глазных капель являются регулирование значений рН и введение в состав растворов, содержащих легкоокисляющиеся вещества, антиоксидантов.

Для регулирования значения рН используются буферные растворители. Чаще всего в качестве буферного растворителя применяется борная кислота 1,9-2%. В качестве антиоксидантов: натрия сульфит, натрия метабисульфит и трилон Б.

5. Обеспечение пролонгированного действия.

Недостатком глазных капель является короткий период терапевтического действия. Это обусловливает необходимость их частой инстилляции, а также представляет опасность для глаза.

Например, максимум гипотензивного эффекта водного раствора пилокарпина гидрохлорида у больных глаукомой наблюдается только в течение 2 часов, поэтому приходится производить до 6 раз в инстилляцию глазных капель. Частые инстилляции водного раствора смывают слезную жидкость, содержащую лизоцим, и тем самым создают условия для возникновения инфекции.

Сократить частоту глазных капель и одновременно увеличить время контакта с тканями глаза можно путем обработки, является включение в состав глазных капель вязких растворителей, которые замедляют быстрое вымывание ЛВ из мешка.

В качестве таких веществ раньше использовали масла (подсолнечное рафинированное, персиковое или абрикосовое).

Однако более эффективными для глазных капель оказались синтетические гидрофильные ВМС.

Усиление действие объясняется увеличением продолжительности нахождения веществ в мешке, медленным, но полным всасыванием их через роговицу.



2. Технология глазных капель

Растворение сухих лекарственных веществ, применяют метод двух цилиндров.

Чтобы избежать потери в объеме и избежать снижения концентрации ЛВ, глазные капли обязательно фильтруют.

Суть: В половине воды очищенной от прописи объема растворяют ЛВ, фильтруют через складчатый - бумажный фильтр с подложенным тампоном ваты гигроскопичной.

Фильтруют предварительно промыв водой очищенной. Затем промывают остальным количеством растворителя.

Особенности приготовления ГК с использованием концентрированных растворов:

1. Для ускорения отпуска ГК по часто повторяющимся прописям;

2. Применяют концентрированные растворы заранее приготовленных в асептических условиях.

Порядок приготовления ГК:

1. Вода очищенная;

2. Концентрированные растворы ядовитых и сильнодействующих веществ;

3. Концентрированные растворы общего списка.

3. Стабилизация глазных капель

В глазных каплях должна быть обеспечена устойчивость растворенных лекарственных веществ.

Тепловая стерилизация (если она проведена не при оптимальных условиях) и длительное хранение глазных растворов в стеклянной таре ведут к разрушению многих лекарственных веществ (алкалоиды, анестетики и др.) вследствие гидролиза, окисления и т. д.

К стабилизирующим факторам, несомненно, должны быть отнесены, консерванты, вещества, регулирующие рН среды и антиоксиданты. Лекарственные вещества, применяемые в форме глазных капель, можно разделить на три группы в зависимости от рН растворов, соответствующих наибольшей стабильности.

В первую группу входят соли алкалоидов и синтетических азотистых оснований, а также другие вещества, устойчивые к гидролизу и окислению в кислой среде. Эти вещества рекомендуется стабилизировать борной кислотой в концентрации 1,9-2%. Борная кислота является неэффективным стабилизатором глазных капель - растворов атропина сульфата, пилокарпина гидрохлорида, дикаина и новокаина.

Вторую группу составляют лекарственные вещества, устойчивые в нейтральной или слабокислой среде: соли, стрептомицина, левомицетина и др. Для стабилизации таких препаратов могут быть использованы различные буферные смеси, цитрат натрия и т. д.

К третьей группе относятся препараты, устойчивые в щелочной среде: норсульфазол-натрий и др. Их можно стабилизировать едким натрием, натрия гидрокарбонатом, натрия буферными смесями с щелочными значениями рН.

Для стабилизации глазных капель - растворов мало окисляющихся веществ применяются антиоксиданты, используемые для торможения окисления инъекционных растворов - сульфит и метабисульфит натрия. Например, 30% раствор натрия эффективно стабилизировать метабисульфитом натрия в количестве 0,5%, а 1% раствор гидрохлорида - этим же антиоксидантом в количестве 0,1%. Например:



Глазные капли Точно отвесить 0,025 сульфата цинка на ручных весах невозможно, поэтому следует готовить этот - раствор в двойном количестве. В 19,6 теплой стерильной свежеперегнанной воды растворяют 0,4 борной кислоты и по охлаждении добавляют 0,05 цинка сульфата. Раствор фильтруют через небольшой складчатый фильтр с подложенным комочком ваты. Фильтр промывают этим же раствором, так как при промывании фильтра водой происходит некоторое разбавление концентрации раствора вследствие того, что часть воды задерживается фильтром. Из профильтрованного раствора отпускают 10,0.

4. Глазные мази

Глазные мази готовят в асептических условиях. Глазные мази применяют путем закладывания их на конъюнктиву под веко для дезинфекции, обезболивания, расширения или сужения зрачка, уменьшения воспалительных процессов и снижения внутриглазного давления.

Особенности:

1. Способы приготовления аналогично инъекционным растворам для наружного применения;

2. Растворитель вода очищенная.

Требования:

1. Не должны содержать веществ раздражающих роговицу глаза;

2. Должны самопроизвольно и равномерно распределяться по влажной поверхности конъюнктивы;

3. Должны быть стерильными;

4. Готовят в асептических условиях.

Если врачом не обозначена основа и отсутствует утвержденная нормативно-техническая документация, в качестве основы для глазных мазей следует применять смесь из 10 частей безводного ланолина и 90 частей вазелина сорта “Для глазных мазей”. Для приготовления мази компоненты сплавляют в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли и фасуют по 10 г. в сухие банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют при температуре 180°С в течение 30 мин или при температуре 200°С в течение 15 мин. Готовую глазную основу хранят в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С в течение 2 суток или при 3-5°С не более 30 суток. В качестве основ для глазных мазей не применяют быстро прогорающие жиры (оказывают раздражающее действие), вазелин в чистом виде (плохо распределяется по влажной конъюнктиве), мыльные основы (оказывают раздражающее действие), желатиновые основы (являются хорошей питательной средой для микроорганизмов). Глазные мази фасуют по 10 г. в сухие банки и укупоривают навинчиваемыми пластмассовыми крышками с пергаментными прокладками. Хранят в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, при температуре не выше 25°С или в холодильнике (3-5°С), в течение 10 суток. Например для глазной мази:



5. Приготовление растворов (капель) с антибиотиками

Водные растворы антибиотиков (капли для глаз, носа) готовят в аптеке по правилам технологии глазных капель в асептических условиях. Многие антибиотики, поэтому их растворы не стерилизуют тепловыми методами. Исключение составляют растворы левомицетина, которые могут быть в течение 30 мин.

В асептических условиях в стерильной подставке растворяют приблизительно в 5 мл. стерильной воды для инъекций 0,06 г. натриевой соли и 0,09 г. натрия хлорида. Раствор фильтруют через предварительно промытый стерильный бумажный складчатый фильтр с подложенным тампоном ваты в стерильный флакон нейтрального стекла вместимостью 10 мл., фильтр промывают оставшимся количеством воды для инъекций. Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой, проверяют раствор на отсутствие механических включений, при необходимости фильтруют вторично. Флакон укупоривают металлическим колпачком «под обкатку» и оформляют этикеткой «Глазные капли»:

Приготовление мазей с антибиотиками. Медицинское применение антибиотиков может быть как местного, так и резорбтивного действия. Мази с антибиотиками готовят по правилам технологии мазей в асептических условиях. При отсутствии указания врача в качестве основы используют безводную абсорбционную основу в соотношении 6:4 на срок хранения до 10 суток: вазелин 60,0 г., ланолин безводный 40,0 г.

Компоненты сплавляют, фильтруют в расплавленном состоянии и стерилизуют при 150°С в течение 1 ч. Мазь на этой основе легко всасывается кожей. Из-за быстрой антибиотиков, введенных в мазь в виде водного раствора, их растирают со стерильным вазелиновым маслом или стерильной основой, т. е., вводят по типу суспензий. В случае отсутствия указания о концентрации мази пенициллина изготавливают мазь, содержащую 10 тыс. Е Д в 1,0 г. мази (ФС 42-84-72), на основе ланолина безводного и вазелина медицинского в соотношении 1:4.

В асептических условиях в стерильную ступку помещают 0,06 г. натриевой соли, растирают и смешивают с несколькими каплями стерильного масла вазелинового, вазелином и безводным ланолином, добавляя их частями. Мазь переносят в стерильную банку навинчиваемой крышкой. Оформляют этикеткой «Глазная мазь»:

6. Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации ЛС, изготовленных в аптеках

В соответствии с Приказом МЗ РФ №214 в аптеках должны быть созданы условия, необходимые для выполнения всех утвержденных требований, инструкций, нормативов, положений. Контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, должен осуществляться провизором-аналитиком высокой квалификации, владеющим теоретическими знаниями и практическими навыками в соответствии с «Типовыми требованиями». Провизоры-аналитики должны быть аккредитованы на этот вид фармацевтической деятельности и обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Выполнение отдельных видов внутриаптечного контроля осуществляет провизор-технолог. Внутриаптечный контроль - это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств. Контроль осуществляется в строгом соответствии с «Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», утвержденной Приказом МЗ РФ №214. В ней предусмотрены все необходимые мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках ЛС, качество которых соответствует требованиям, регламентированным ГФ, действующими НД (ОФС, ФС, ФСП), приказами и инструкциями Минздрава РФ. Действие Приказа МЗ РФ №214 распространяется на все аптеки (в т. ч., гомеопатические), находящиеся на территории России независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Система внутриаптечного контроля включает проведение предупредительных мероприятий и различных видов контроля, таких как приемочный, органолептический, письменный, опросный, физический, химический, контроль при отпуске. Руководитель аптеки обязан обеспечить условия для проведения всех указанных видов контроля. Для выполнения контроля в аптеках должны быть оборудованы аналитические кабинеты (столы), оснащенные всем необходимом - согласно «Инструкции». Основные требования к глазным каплям изложены в общей статье №319, ГФХ. В аптеке ведутся журналы, где отмечаются результаты проверки готовой лекарственной формы: органолептический, химический контроль (качественный и количественный).

7. Оценка качества

Органолептический контроль. На стадии растворения и готовые растворы подвергают органолептическому контролю по следующим показателям: цвет, запах, полнота растворения, прозрачность. Отсутствие механических включений контролируют с помощью устройства УК-2 (до и после стерилизации). Устройство предназначено для визуального контроля механических включений, находящихся в прозрачном растворе (офтальмологическом, инъекционном и др.), на фоне освещенного экрана. Работа современных приборов основана на принципе фотоэффекта. Произвольный поворот экрана (черной или белой стороной) фиксируется пружинной пластинкой. Под механическими включениями подразумевают посторонние нерастворимые частицы невооруженным глазом. Методика проверки изложена в «Инструкции по контролю на механические включения инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель аптечного изготовления» (приложение к «Методическим указаниям по изготовлению стерильных растворов в аптеках»).

Физический контроль заключается в проверке общего объема. Проверяют каждую серию внутриаптечной заготовки, каждую серию лекарственных форм, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), проверяют выборочно (не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных в течение одного дня).

Химический контроль. Особое внимание при качественном и количественном контроле необходимо обращать на лекарственные препараты, применяемые в глазной практике (в том числе для детей), содержащие наркотические и ядовитые вещества (например, растворы серебра нитрата), все концентрированные растворы.

При анализе глазных капель содержание в них стабилизирующих веществ определяют до стерилизации.

Контроль при отпуске из аптеки. Он состоит в проверке:

- соответствия упаковки физико-химическим свойствам ингредиентов;

- доз веществ списков А и Б, указанных в рецепте;

- возрасту больного, номера на рецепте, квитанции, этикетке, сигнатуре;

- фамилии больного на рецепте - этикетке, сигнатуре, квитанции;

- сигнатуры рецепту;

- оформления препарата нормативным требованиям.

8. Упаковка, условия и сроки хранения

Сосуды, предназначенные для расфасовки глазных капель, пробки и капельницы должны быть чистыми, химически стойкими и отвечать требованиям соответствующих ГОСТов или другой технической документации. Рациональная упаковка глазных капель - одно из важнейших условий, обеспечивающих продление срока их стабильности и, следовательно, годности.

В аптечных условиях для упаковки глазных капель используются флаконы для пенициллина и других антибиотиков с обкаткой резиновой пробки металлической крышечкой. Обычно отпускаемый объем - 10 мл.

В заводских условиях глазные капли отпускались в стеклянных капельницах. В настоящее время отпуск освоен в тюбиках - капельницах емкостью 1,5 и 2 мл. Отросток тюбика 1 после его заполнения заливают и закрывают колпачком 2, навинчивающимся на отросток. Внутри колпачка вверху имеется упор (шип) 3. Если одной рукой взять тюбик, а другой повернуть колпачок до упора, то последний прокалывает отросток. После этого колпачок снимают и легким нажатием на корпус тюбика откапывают раствор. Использование флаконов из химически стойкого стекла или индифферентных высокополимеров и герметичность упаковки позволяют значительно повысить эффективность этих способов стабилизации, а в некоторых случаях обойтись без добавления каких-либо стабилизаторов. Особенно большие возможности открываются при внедрении тюбиков - капельниц. Совершенно очевидно, что отпуск 10 мл. (амбулаторным больным) связан с необоснованной тратой глазных капель, поскольку до полного выздоровления больной обычно расходует не более 3 мл.

Флакон снабжают основной этикеткой розового цвета «Глазные капли», на которой указывается номер аптеки, дату изготовления, фамилия и инициалы больного, способ применения, номер анализа, срок годности. Если вещество содержит вещество списка «А», помещают предупредительную этикетку «Обращаться осторожно». Рецепт, содержащий в прописи вещества, находящиеся на предметно - количественном учете, остается в аптеке, за исключением случаев, когда он имеет специальную надпись «Для длительного применения», например, рецепты, содержащие пилокарпина гидрохлорид (для лечения глаукомы).

9. Совершенствование глазных капель

Широко применяемые в глазной практике капли и мази как лекарственные формы не вполне удовлетворяют офтальмологов. Причинами являются:

1) относительно короткий период терапевтического действия;

2) раздражение, связанное с используемыми основами и частым введением лекарства;

3) неточность дозирования при применении лекарства;

4) возможность развития аллергических реакций на препарат при многократном его применении.

Пролонгирование лекарственных веществ в офтальмологии может быть достигнуто повышением вязкости глазных капель. Увеличить вязкость глазных капель можно двумя способами: добавлением высокомолекулярных веществ (ВМС) или заменой дистиллированной воды различными маслами. Однако последний способ часто неприятен для больного, так как масляная пленка, как уже отмечалось, ухудшает зрение. Добавление ВМС оказалось более приемлемым.

Наиболее предпочтительным является заключение лекарственного вещества в гель или использование в качестве дисперсионной среды неводных растворителей (ПЭО - 400, масла и др.). В качестве геля для пролонгированных лекарственных препаратов чаще используют растворы высоко молекулярных соединений различной концентрации.

В офтальмологии глазные лекарственные пленки используют с целью замены частых инстилляций водных глазных капель и лекарственных веществ за счет удлинения времени контакта пленки с поверхностью тканей конъюнктивального мешка.

Глазные пленки имеют ряд преимуществ перед другими глазными лекарственными формами: с их помощью удается продлить действие и повысить концентрацию лекарственного вещества в тканях глаза, уменьшить число введений с 5-8 до 1-2 раз в сутки. Глазные пленки закладывают в конъюнктивальный мешок, за 10-15 секунд они смачиваются слезной жидкостью и становятся эластичными. Через 20-30 минут пленка превращается в вязкий сгусток полимера, который через приблизительно 90 минут полностью растворяется, создавая тонкую равномерную пленку.

Они, в отличие от капель, которые быстро портятся и легко вымываются слезами, обеспечивают длительное действие лекарств на глаза больного. Основа таких пленок - те же водорастворимые полимеры. Полимерная основа пленки растворяется в слезной жидкости, постепенно освобождая лекарство, и обеспечивает пролонгированное действие в течение суток. Предложена основа для глазных пленок: 60 частей сополимера акриламид, 50 частей пластификатора.

Технология глазных пленок: в реакторе получают 16-18% раствор полимера, смешивают с 96% этанолом для разрыхления компонентов, добавляют воду, смесь нагревают до 50^оС и перемешивают до полного растворения, охлаждают до 30^оС и фильтруют. Отдельно готовят раствор ЛВ и вводят в раствор полимера. Полученный состав перемешивают в течение 1 часа и центрифугируют 2 часа для удаления пузырьков воздуха. Полученный раствор наносят на поверхность металлической ленты и сушат в камере при температуре 40-48^оС, затем охлаждают до 38^оС и снимают с ленты пленку в виде рулона. Оставляют на 6-8 часов для снятия деформационных напряжений. Упаковывают полученные с помощью штампа глазные пленки в контурно-ячейковую упаковку по 10 штук и укладывают в картонные коробки. Стерилизация - смесью с СО2.

Контактные линзы - желатиновые в форме чашечек, заполненных ЛВ, которые обеспечивают пролонгированное действие.

В 1947 году Кевин Таухи разработал первую контактную линзу малого диаметра, для изготовления которой он применил специальный пластик - полиметилметакрилат. Спустя три года чешский ученый Отто Вихтерле разработал полимерный материал, который и по сей день является основой большинства композиций для производства мягких контактных линз. Он обладает способностью поглощать и удерживать воду, становиться мягким и гибким и пропускать кислород.

10. Контроль качества глазных капель в аптеке

пролонгирование лекарственный аптека

Контроль глазных капель в аптеке осуществляется в строгом соответствии с «Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», утвержденной Приказом МЗ РФ №214. В ней предусмотрены все необходимые мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках ЛС, качество которых соответствует требованиям, регламентированным ГФ, действующими НД (ОФС, ФС, ФСП), приказами и инструкциями Минздрава РФ. Система внутриаптечного контроля включает проведение предупредительных мероприятий и различных видов контроля, таких как приемочный, органолептический, письменный, опросный, физический, химический, контроль при отпуске.



Выводы

Глазные капли являются необходимой лекарственной формой при лечении различных заболеваний глаз. В виде глазных капель применяют растворы разных концентраций различных лекарственных веществ. Многие из них нестойки и изменяются или разрушаются под влиянием высокой температуры, солнечного света, щелочности стекла, микрофлоры и других факторов. Способ применения глазных капель и свойства лекарственных веществ, входящих в их состав, определяют требования к качеству глазных капель и особенности их приготовления в аптеках. Они должны быть совершенно свободны от примеси взвешенных частиц, волосков и т. д., которые могут повредить роговую и слизистую оболочки глаза. Недопустимо и их микробное загрязнение. Поэтому в качестве глазных капель могут применяться только прозрачные растворы лекарственных веществ, не содержащие взвешенных частиц или осадка и микрофлоры. Как показали результаты исследований глазных капель разного состава, приготовление глазных капель на перегнанной воде, которая уже хранилась несколько дней в аптеке, приводит к значительному микробному загрязнению глазных капель и резкому снижению их стойкости при хранении. Источником микробного загрязнения могут быть также стеклянная тара для отпуска, вата и фильтры, применяемые для фильтрации. Поэтому глазные капли должны приготовляться с особой тщательностью, в асептической обстановке на свежеприготовленной перегнанной воде и из стерильных материалов. Использование флаконов из химически стойкого стекла или индифферентных высокополимеров и герметичность упаковки позволяют значительно повысить стабильность, а в некоторых случаях обойтись без добавления каких-либо стабилизаторов. Особенно большие возможности открываются при внедрении тюбиков-капельниц. Совершенно очевидно, что отпуск 10 мл. (амбулаторным больным) связан с необоснованной тратой глазных капель, поскольку до полного выздоровления больной обычно расходует не более 3 мл. Глазные капли прописывают в небольших количествах (5,0-10,0), с расчетом их использования в течение непродолжительного времени.

Размещено на Allbest.ru