Клинико-диагностическая лаборатория

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

Клинико-диагностическая лаборатория диагностики Министерства здравоохранения Российской Федерации представляет собой комплекс организационных, экономических и образовательных мероприятий, направленных на повышение уровня оказания медицинской помощи населению Российской Федерации за счет повышения качества клинической лабораторной диагностики, рационального и эффективного использования ресурсов, внедрения новой техники и технологий, повышения требований к специалистам службы и развития новых форм хозяйствования.

Клиническая лабораторная диагностика практического здравоохранения России сегодня требует целого ряда изменений и установок. Провести достаточно серьезную реорганизацию и корректировку ее отдельных разделов необходимо с учетом максимально возможных экономических затрат, связанных с переоснащением клинико-диагностических лабораторий, при одновременном повышении ее диагностической эффективности.

Основу клинической лабораторной диагностики составляют медицинские технологии, каждая из которых, пройдя научную апробацию и процедуру разрешения на применение, требует специфических методических рекомендаций, рабочего места, санитарных правил, технического контроля, подготовки персонала, экономического обоснования и пр.

Реализация технологий клинической лабораторной диагностики осуществляется в рамках единой службы, включающей подразделения гематологической, общеклинической, паразитарной, биохимической, иммунологической, молекулярно-биологической, бактериологической, генетической, цитологической, токсикологической, вирусологической диагностики. Допустимо службу клинической лабораторной диагностики воспринимать как индустрию оказания медицинских услуг, конструкция которой должна быть подчинена общей концепции развития здравоохранения и ее диагностической доктрине. Речь идет о последовательной структуризации высокотехнологического производства, включающего клинически и экономически обоснованные операции с соответствующими организационными решениями, штатным и материальным оснащением, унифицированной документацией.



Нормативные методические и другие документы регламентирующие режим работы клиники КДЛ

Нормативно-методические документы регламентирующие режим работы клиники КДЛ - это совокупность законов, нормативно правовых актов Минздрава России и методических документов, территориальных органов управления здравоохранением и собственные документы лаборатории, регламентирующие ее структуру, оснащенность и деятельность, и представляющие собой систему обеспечения качества исследований, выполняемых КДЛ. Хранения и использования документов в текущей деятельности, а также регламентирующих работу службы делопроизводства, ее структуру, функции, штаты, техническое обеспечение .

В настоящее время деятельность службы клинической лабораторной диагностики регламентируется следующими основными нормативными и методическими документами:

1.1.Постановление Правительства Российской Федерации от 11.09..98 № 1096 “О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью” (Собрание Законодательства Российской Федерации).

В целях обеспечения конституционных прав граждан Российской Федерации на получение бесплатной медицинской помощи Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемую Программу государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации,

Федеральному фонду обязательного медицинского страхования по согласованию с Министерством финансов Российской Федерации разработать и утвердить методические рекомендации по порядку формирования и экономического обоснования территориальных программ государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи. Минздравом РФ и ФФОМС утверждены "Методические рекомендации по порядку формирования и экономического обоснования территориальных программ государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи"

3. Рекомендовать органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации на основании указанных в пункте 2 настоящего Постановления методических рекомендаций утвердить территориальные программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.(в ред. Постановления Правительства РФ от 24.07.2001 N 550)

4. Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации и Министерству экономики Российской Федерации привести свои нормативные акты в соответствие с настоящим Постановлением.

1.2.Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 г. № 1387 “О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации” (Собрание Законодательства Российской Федерации, 1997, № 46)

В целях гарантированного обеспечения прав граждан Российской Федерации на охрану здоровья и медицинскую помощь, повышения экономической устойчивости и эффективности деятельности учреждений здравоохранения и медицинской науки Правительство Российской Федерации постановляет: Одобрить разработанную Министерством здравоохранения Российской Федерации и Российской академией медицинских наук Концепцию развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации . Утвердить прилагаемый план мероприятий по реализации Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации .

Министерству здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Министерством финансов Российской Федерации, Министерством экономики Российской Федерации и Федеральным фондом обязательного медицинского страхования разработать и представить в Правительство Российской Федерации программу государственных гарантий по обеспечению граждан Российской Федерации бесплатной медицинской помощью. Межведомственной комиссии Российской Федерации по сотрудничеству с международными финансово-экономическими организациями продолжить координацию деятельности по осуществлению инвестиционных проектов в рамках структурной перестройки системы здравоохранения в Российской Федерации, финансируемых за счет кредитов международных финансово-экономических организаций. Органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации рекомендовать разработать планы мероприятий по реализации положений Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации.

1.3.Приказ МЗ РФ № 380 от 25.12.1997 г. “ О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации”.

Реформа здравоохранения и развитие экономических отношений в медицинской практике требуют коренного совершенствования лечебно-профилактической помощи населению, повышения качества диагностики заболеваний. Важное место среди диагностических служб занимает клиническая лабораторная диагностика, поставляющая практическому здравоохранению около 80% объема объективной диагностической информации, необходимой для своевременного принятия правильного клинического решения и контроля за эффективностью проводимого лечения. Структура лабораторной службы в основном соответствует потребностям учреждений здравоохранения в лабораторной диагностике и мониторинге за лечением больных, обеспечивая повседневные запросы лечащих врачей в наиболее распространенных исследованиях (КДЛ общего типа). Несмотря на сложную экономическую ситуацию в здравоохранении, лабораторная служба устойчиво функционирует, обеспечивает возложенные на нее задачи. Для интенсификации диагностического процесса в лабораторной практике широко используются готовые формы наборов реактивов и биоматериалов, а также автоматизированные средства анализа и компьютерные системы управления, включая обработку результатов исследований и связь лаборатории с клиническими подразделениями. Осуществляются предусмотренные законодательными и нормативными актами меры по лицензированию лечебно-профилактических учреждений и их клинико-диагностических лабораторий и сертификации специалистов. Вместе с тем в службе клинической лабораторной диагностики имеется и требует решения целый комплекс проблем, связанных с дальнейшим развитием сети лабораторий, укреплением их материально - технической базы, рациональным использованием совершенствованием подготовки кадров, организационно методическим обеспечением их деятельности.. Эффективность использования полученной информации в области лабораторной диагностики в медицинских учреждениях недостаточна из-за слабой подготовки специалистов по клинической лабораторной диагностике и лечащих врачей, отсутствия должной взаимосвязи в их работе. Многие проблемы службы обусловлены устаревшей нормативно базой, отсутствием рекомендаций по ее функционированию в современных экономических условиях. В целях совершенствования деятельности службы клиническо лабораторной диагностики, повышения качества работы и обеспечения единства подходов по ее организации

В этих целях:

1.1.1. Организовать работу клинико-диагностических лабораторий и их персонала в соответствии с настоящим приказом

1.1.2. Принять неотложные меры по дальнейшему развитию и укреплению материально - технической базы клинико-диагностических лабораторий, при планировании их сети уделить внимание организации лабораторного обеспечения в учреждениях первичного звена здравоохранения

1.1.3. Обеспечить своевременное, в полном объеме проведение клинических лабораторных исследований в лечебно-профилактических учреждениях различного уровня и мощности

1.2. Повысить уровень руководства подведомственной лабораторной службой.

1.2.1. Повышение ответственности за состояние лабораторной диагностики главных внештатных специалистов по клинической лабораторной диагностике .

1.3. При планировании мероприятий по организации и повышению эффективности функционирования службы лабораторной диагностики и ее подразделений предусмотреть:

1.3.1. Максимальную интеграцию диагностических возможностей различных субдисциплин лабораторной медицины (гематологические, цитологические, биохимические, иммунологические и др. исследования) в составе единой специальности "Клиническая лабораторная диагностика".

1.3.2. Внедрение лабораторных технологий на основе рационального сочетания аналитической надежности и клинической целесообразности с учетом экономической эффективности.

1.3.3. Выбор форм организации лабораторий для оптимального удовлетворения потребностей клинических подразделений с учетом требуемого диапазона тестов, сроков их выполнения и доставки результатов исследований лечащим врачам на основе рационального использования помещений, персонала и оборудования.

1.4. Привести наименования должностей медицинского персонала клинико-диагностических лабораторий в соответствие с настоящим приказом.

1.5. Использовать при оценке, планировании и организации труда персонала клинико-диагностических лабораторий расчетные нормы времени и методику расчета цен на клинические лабораторные исследования

1.6. Предоставить право главным врачам учреждений здравоохранения устанавливать численность персонала клинико-диагностических лабораторий в зависимости от выполняемого объема работы и потребности в конкретных видах лабораторных исследований применительно к действующим штатным нормативам.

1.7. Принять к руководству утвержденные настоящим приказом положения о специалистах и обеспечить рациональную расстановку и использование персонала клинико-диагностических лабораторий.

1.8. При приеме специалистов на работу и аттестации их на квалификационные категории руководствоваться квалификационными характеристиками специалистов и аттестационными требованиями к ним

2. Управлению организации медицинской помощи населению, научно - методическому центру по клинической лабораторной диагностики Минздрава России:

2.1. Оказывать организационно - методическую помощь органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по организации и функционированию службы клинической лабораторной диагностики.

2.2. Разработать с учетом законодательных и нормативных актов в области стандартизации:

3. Управлению научных и образовательных медицинских учреждений:

3.1. Расширить подготовку медицинских технологов в соответствии с потребностями учреждений здравоохранения в данных специалистах.

3.2. Разработать унифицированные программы подготовки студентов медицинских институтов по специальности "Клиническая лабораторная диагностика".

1.4.Приказ МЗ РФ № 64 от 21.02.2000 г. “ Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований”

Современное развитие фундаментальных и прикладных научных дисциплин значительно расширило круг лабораторных исследований, выполняемых в целях диагностики болезней и контроля за состоянием пациентов, что потребовало существенного пересмотра и дополнения действующей Номенклатуры основных видов анализов, утвержденной Приказом МЗ СССР от 29 декабря 1970 г. N 851. В целях унификации терминологии при составлении учетно-отчетных документов, совершенствования планирования деятельности лабораторной службы и оценки объема работы клинико-диагностических лабораторий приказываю:

Утвердить Номенклатуру клинических лабораторных исследований, применяемых в целях диагностики болезней и слежения за состоянием пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации

1.5.Приказ МЗ РФ № 249 от 19.08.1997 г. “ О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала”

В целях совершенствования системы сертификации и аттестации среднего медицинского и фармацевтического персонала приказываю:

1. Ввести в действие:

1.1. Номенклатуру специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала

1.2. Перечень соответствия специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала должностям указанных специалистов

1.3. Положения о специалистах со средним медицинским и фармацевтическим образованием

1.4. Квалификационные характеристики специалистов со средним медицинским и фармацевтическим

2. Управлению научных и образовательных медицинских учреждений разработать новые и пересмотреть действующие учебные программы циклов специализации среднего медицинского и фармацевтического персонала в соответствии с номенклатурой специальностей, утвержденной настоящим приказом.

3. Отделу медицинской статистики и информатики внести необходимые изменения в формы отчетов учреждений здравоохранения в связи с введением в действие номенклатуры специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала.

1.6.Приказ МЗ РФ № 45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации»

В целях повышения аналитической надежности результатов клинических лабораторных исследований, выполняемых в учреждениях здравоохранения Российской Федерации, совершенствования деятельности клинико-диагностических лабораторий внутрилабораторному контролю качества

ПРИКАЗЫВАЮ:

1.Ввести в действие с 1 февраля 2000 года:

1.1.Положение об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения .

1.2.Правила внутрилабораторного контроля качества количественных лабораторных исследований.

1.3. Временные нормы точности клинических лабораторных исследований .

2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации до 1 января 2001 года принять меры для обеспечения разработки в каждой клинико-диагностической лаборатории учреждений здравоохранения "Руководства по качеству клинических лабораторных исследований" в соответствии с типовой моделью по всему перечню исследований, выполняемых в данной лаборатории.

3. Департаменту образовательных медицинских учреждений и кадровой политики предусмотреть включение в программы циклов на кафедрах лабораторной диагностики образовательных учреждений последипломной подготовки изучение нормативных документов по контролю качества лабораторных исследований .

4.Департаменту организации медицинской помощи населению

4.1. Обобщить в течение 2001 года итоги внедрения в клинико - диагностических лабораториях страны "Временных норм точности клинических лабораторных исследований" с целью последующей разработки "Стандарта точности клинических лабораторных исследований".

4.2.Обеспечить в 2000-2002 годах разработку нормативных документов по внутрилабораторному контролю качества неколичественных лабораторных исследований.

4.3.Привести нормы точности лабораторных исследований, применяемые в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований, в соответствие с приложением 3.

1.7.Приказ МЗ РФ № 233 от 05.06.1996 г. “ Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных”

В целях повышения качества клинической лабораторной диагностики в системе здравоохранения Российской Федерации, обеспечения единства и достоверности клинических лабораторных исследований в лечебно-профилактических учреждениях, совершенствования системы стандартизации и метрологического обеспечения в этой области

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить отраслевой нормативный документ "Система аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении"

2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, ректорам высших учебных медицинских заведений, директорам научно-исследовательских учреждений системы здравоохранения Российской Федерации принять к руководству и исполнению утвержденный настоящим приказом документ "Система аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении"

3. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники совместно с Управлением организации медицинской помощи населению разработать в необходимую нормативную документацию, регламентирующую правила и процедуры проведенияработ:

- по аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных;

- по осуществлению экспертными лабораториями функций, определенных Системой;

4. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники обеспечить:

- проведение работ по аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных и организацию деятельности экспертных лабораторий в соответствии с требованиями системы;

- использование экспертных лабораторий для проведения медицинских испытаний изделий, предназначенных для применения в клинико-диагностических лабораториях;

5. Планово-финансовому управлению предусмотреть выделение средств на проведение работ в соответствии с настоящим приказом;

1.8.Приказ МЗ РФ № 60 от 19.02.1996 “О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований”

Во исполнение Приказов Минздравмедпрома России N 9 от 26.01.94 "О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований" и N 117 от 03.05.95 "Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований" в 1995 году начала действовать Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (далее - Федеральная система), в первом цикле которой приняли участие клинико - диагностические лаборатории (далее - лаборатории) большинства регионов Российской Федерации.

В целях проведения внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований во всех регионах России на современном методическом уровне и с участием организационно-методических и контрольных центров по лабораторному делу, обеспечения межлабораторной сопоставимости результатов исследований в здравоохранении, единства требований к качеству лабораторных исследований, способам его внешней оценки и используемым контрольным материалам, а также принимая во внимание опыт проведения первого цикла Федеральной системы и рекомендации ведущих специалистов страны в области клинической лабораторной диагностики приказываю:

1. Управлению организации медицинской помощи населению, Комиссии по клинической лабораторной диагностике Координационного совета по диагностике региональным органам управления здравоохранением:

1.1. Направить работу по внешнему (межлабораторному) контролю качества региональных организационно-методических и контрольных центров по лабораторному делу (и/или других учреждений здравоохранения регионов) на проведение ее в рамках единой Федеральной системы под методическим и организационным руководством Научно-медицинского центра по клинической лабораторной диагностике и Центра внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований Минздравмедпрома России.

1.2. При проведении аккредитации лабораторий и инспекционном контроле за их деятельностью обеспечить безусловное выполнение положений Приказов Минздравмедпрома России .

2. Научно-методическому центру по клинической лабораторной диагностике и Центру внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований :

2.1. Осуществлять методическое и организационное руководство работой региональных организационно-методических и контрольных центров по лабораторному делу (и/или других учреждений, предложенных органами управления здравоохранением) по внешнему контролю качества лабораторных исследований в рамках единой Федеральной системы.

2.2. Обеспечить использование в Федеральной системе единых контрольных материалов, аттестованных в ведущих лабораториях Российской Федерации, аккредитованных в качестве экспертных. При отсутствии соответствующих аккредитованных экспертных лабораторий аттестацию проводить по совокупности результатов участников системы в соответствии с рекомендациями экспертных групп по внешнему контролю качества.

3. Государственному научно-исследовательскому центру профилактической медицины (ГНИЦПМ) Минздравмедпрома России Центру внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований :

3.1. Максимально использовать возможности региональных организационно-методических и контрольных центров по лабораторному делу (и/или других учреждений, определенных региональными органами управления здравоохранением) для осуществления внешней оценки качества лабораторных исследований .

3.2. Ежегодно заключать с региональными организационно - методическими и контрольными центрами по лабораторному делу, главными лаборантами, врачами по контролю качества (и/или другими организациями и специалистами, предложенными региональными органами управления здравоохранением) договоры и/или трудовые соглашения на выполнение взаимно согласованных объемов работ, выполняемых на региональном (межрегиональном) уровне в рамках Федеральной системы.

4. Руководителям региональных и ведомственных органов управления здравоохранением, ЛПУ Федерального подчинения, ректорам высших учебных медицинских заведений, директорам медицинских научно-исследовательских учреждений:

4.1. Принять к руководству и безусловному выполнению положения настоящего Приказа, а также основные положения Приказов Минздравмедпрома России N 9 от 26.03.94 и N 117 от 03.05.95.

4.2. Обеспечить регулярное участие всех лабораторий региона (ведомства) в Федеральной системе независимо от ведомственной принадлежности, форм собственности и участия в других системах внешней оценки (контроля) качества лабораторных исследований.

5. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и ведомств ежегодно:

5.1. Определять порядок регистрации и оплаты расходов по участию лабораторий региона (ведомства) в Федеральной системе (централизовано по региону (ведомству) или самостоятельно каждым ЛПУ).

6. Руководителям государственных образовательных учреждений постдипломной подготовки обеспечить содержание нормативно - методических документов по Федеральной системе и получаемых в ней результатов до слушателей циклов, курсов, семинаров, проводимых в указанных учреждениях.

7. Утвердить свидетельство об участии лаборатории в Федеральной системе

1.9. Паспорт клинико-диагностической лаборатории, состоящий из титульного листа и следующих форм (таблица):

1.Перечень выполняемых в КДЛ исследований.

2.Сведения об имеющихся средствах измерения (аппаратуре).

3.Сведения об имеющемся вспомогательном оборудовании.

4.Сведения об имеющихся стандартных контрольных материалах.

5. Сведения о мерной посуде, применяемой в клинико-диагностической лаборатории.

6.Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе КДЛ.

7.Сведения о помещениях клинико-диагностической лаборатории.

Таблицы паспорта составляются по формам, предложенным при подготовке документации к аккредитации лабораторий, с некоторыми дополнениями. 

В таблице 1 «Перечень выполняемых в КДЛ исследований» в графе 2 указывается вместе с наименованием исследования применяемый метод. 

Таблица 6 («Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе клинико-диагностической лаборатории») дополняется таблицей о штатном обеспечении, включающей графы: 

- количество штатных должностей; 

- количество занятых должностей;

- количество физических лиц, в том числе имеющих вторую, первую и высшую категорию, 

- количество фельдшеров-лаборантов (лаборантов).

Паспорт КДЛ утверждается главным врачом ЛПУ.

1.10.Положение о клинико-диагностической лаборатории 

Клинико-диагностическая лаборатория (в дальнейшем - КДЛ) является диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) и создается на правах отделения. Централизованные КДЛ создаются по указанию соответствующих территориальных органов управления здравоохранением для выполнения как различных видов исследований, так и одного их вида: биохимические, иммунологические, цитологические, микробиологические и другие исследования (специализированные лаборатории). Организационная структура и порядок финансирования централизованных КДЛ устанавливается органом управления здравоохранением с учетом выполняемых ими задач и в соответствии с договором об участии лабораторий в осуществлении территориальных медицинских программ. КДЛ, независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности. Руководство КДЛ осуществляет заведующий, назначаемый и освобождаемый от должности руководителем учреждения здравоохранения в установленном порядке. Деятельность КДЛ регламентируется соответствующими нормативными документами и настоящим положением. Штаты КДЛ устанавливаются в соответствии с действующими нормативными документами с учетом местных условий или рассчитываются в соответствии с объемом работы. Оснащение КДЛ осуществляется в соответствии с профилем и уровнем лечебно-профилактического учреждения. КДЛ размещается в специально оборудованных помещениях, полностью соответствующих требованиям правил по устройству, эксплуатации и техники безопасности. Нагрузка персонала определяется задачами лаборатории, положением о его функциональных обязанностях, а также расчетными нормами времени на проведение лабораторных исследований. Основными задачами КДЛ являются: -проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем ЛПУ (общеклинических, гематологических, иммунологических, цитологических, биохимических, микробиологических и других, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность) в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией ЛПУ. Объем выполняемых исследований не должен быть ниже минимального объема, рекомендуемого для ЛПУ данной мощности; -внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность; -повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (в дальнейшем - ФСВОК); -оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее диагностически информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования больных; обеспечение клинического персонала, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивающими стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений;- повышение квалификации персонала лаборатории;-проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемиологического режима в КДЛ; -ведение учетно-отчетной документации в соответствии с утвержденными формами. В соответствии с указанными задачами КДЛ осуществляет: - освоение и внедрение в практику методов клинической лабораторной диагностики, соответствующих профилю и уровню лечебно-профилактического учреждения; - проведение клинических лабораторных исследований и выдачу по их результатам заключений. КДЛ имеет право:-проводить на договорной основе лабораторные исследования для других ЛПУ;-участвовать в других системах внешней оценки качества клинических лабораторных исследований;-принимать участие в научных разработках, проводимых с использованием полученных в лаборатории данных (результаты исследований, полученные в лаборатории, являются ее интеллектуальной собственностью и не могут быть использованы без ее согласия).

1.11.Инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму 

Санитарно-гигиенический и противоэпидемический режим в клинико-диагностических лабораториях. Санитарные правила.

1. Разработаны центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

2.Утверждены и введены в действие Постановлением центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

3. Введены впервые.

1. Область применения.

Санитарные правила по санитарно-гигиеническому противоэпидемическому режиму в клинико-диагностических лабораториях устанавливают требования по защите пациентов и персонала лечебно-профилактических учреждений от заражения инфекциями передающимися парентеральным механизмом передачи; обеспечению безопасных условий оказания медицинской помощи населению. Настоящие санитарные правила предназначены для специалистов лечебно-профилактических и санитарно-гигиенических учреждений.

2. Нормативные ссылки:

2.1. Закон РСФСР "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19.04.91.

2.2. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 18.06.93.

2.3. "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" от 20.06.90 N 5179-90.

3. Общие положения.

С целью профилактики инфицирования медицинского персонала, пациентов персоналу клинико-диагностических лабораторий необходимо выполнять требования противоэпидемического режима.

4. Основные правила работы.

4.1. Уборка всех помещений лаборатории производится до начала и после окончания работы с использованием дезинфицирующих средств. Поверхности лабораторных столов, оборудование протираются. Один раз в месяц в помещениях, где проводится работа с нативной кровью, сывороткой, делают генеральную уборку с использованием .Во время генеральной уборки тщательно моются стены, оборудование, мебель, проводится очистка полов от пятен с помощью моющего раствора .

4.2. Персонал должен работать в специальной одежде (халат, сменная обувь, при работе с нативным материалом - в перчатках, при опасности разбрызгивания крови или других биологических жидкостей следует работать в масках).

4.3. Запрещается принимать пищу, пить, курить, пользоваться косметикой в рабочих помещениях клинико-диагностических лабораторий.

4.4. Каждый специалист клинико-диагностической лаборатории должен иметь индивидуальное полотенце для рук, сменяемое ежедневно, медицинский халат, меняющийся не реже 2 раз в неделю, в случаях загрязнения - немедленно.

4.5. Иглы, капилляры, предметные стекла, пробирки, меланжеры, кюветы фотоэлектрокалориметров, пипетки, наконечники, другая лабораторная посуда и инструменты после каждого использования подлежат дезинфекции .

4.6. Инструменты, загрязненные кровью, сывороткой перед дезинфекцией, подлежат предварительному промыванию в дезинфицирующем растворе той же концентрации. При дезинфекции изделий, имеющих внутренние каналы, раствор дезинфицирующего средства в объеме 5 - 10 мл пропускают через канал для удаления остатков крови, сыворотки и заполняют канал этим же раствором с помощью груши.

4.7. Емкости для проведения дезинфекции должны быть четко маркированы (указывается название дезинфицирующего раствора, его концентрация, дата приготовления).

4.8. После дезинфекции лабораторный инструментарий, соприкасающийся с раневой поверхностью или слизистыми оболочками подлежит предстерилизационной обработке, стерилизации. Посуда, соприкасающаяся с кровью или сывороткой и не предназначенная для последующего контакта с обследуемым, после дезинфекции промывается под проточной водой и проходит необходимую технологическую обработку.

4.9. Результаты контроля качества предстерилизационной обработки фиксируются в "Журнале учета предстерилизационной обработки" по ф. 366у, утвержденной Приказом МЗ СССР N 1030 от 04.10.80.

5. Требования противоэпидемического режима при взятии крови.

Взятие крови проводится в резиновых перчатках с соблюдением правил асептики.

5.1. Обработка рук в перчатках между работой с разными пациентами проводится путем погружения рук в перчатках на 2 мин. в 3% раствор хлорамина или тщательного в течение 2-х мин. протирания ватным тампоном, смоченным 3% раствором хлорамина. Затем руки в перчатках промываются под проточной водой с мылом и обрабатываются ватным тампоном, смоченным 70% спиртом.

5.2. Смена перчаток производится ежедневно.

5.3. Перед проколом кожа пальца обследуемого обрабатывается стерильным ватным тампоном, смоченным 70% спиртом. После взятия крови к месту протокола прикладывается новый стерильный тампон, смоченный 70% спиртом.

5.4. Стерильные капилляры хранятся в упаковке, разрешенной ОСТом 42-21-2-85 в количестве, необходимом для работы в течение 2-х часов или на стерильном столе в течение 6 часов.

5.5 Извлечение капилляров из упаковки проводится только с помощью стерильного пинцета, сменяемого через каждые 2 часа.

5.6. При работе с кровью, сывороткой необходимо пользоваться резиновыми грушами или автоматическими пипетками. Насасывание крови, сыворотки ртом не допускается.

6. Транспортировка и хранения биоматериала.

6.1. Транспортировка биоматериала, помещенного в пробирки или флаконы, осуществляется в специальных емкостях (контейнеры, стерилизационные коробки) с закрывающимися крышками. Емкости для транспортировки должны быть сделаны из материалы, выдерживающего дезинфекцию.

6.2. Не допускается перевозка материала в сумках, портфелях и др. предметах личного пользования. Оптимальной считается доставка биоматериала в сумках - холодильниках, термоконтейнерах.

6.3. Пробирки (флаконы) с биоматериалом должны быть герметично закрыты резиновыми или ватно - марлевыми, обернутыми полиэтиленовой пленкой, пробками.

6.4. Поступающий материал, должен сопровождаться направлением. Бланки направлений помещать в пробирку с биоматериалом запрещается.

6.5. При хранении потенциально опасного биоматериала в холодильнике, необходимо поместить его в полиэтиленовый пакет.

1.12.Инструкции по охране труда и технике безопасности 

1.Общие требования безопасности:

1.1.К работе  в клинико- диагностических  лабораториях (далее лаборатория) допускаются лица, не моложе 18 лет, получившие законченное медицинское образование, а также специальный инструктаж, не имеющие противопоказаний согласно приказу Минздрава Р.Ф. № 90 от 14.03.96г., а также имеющие 1-ю группу по электробезопасности.

1.2. Персонал лаборатории должен проходить обязательный мед. осмотр при поступлении на работу и периодически не реже одного раза в 12 месяцев.

1.3. Все вновь поступающие на работу, независимо от занимаемой должности должны пройти вводный инструктаж у инженера по ОТ. Результаты инструктажа фиксируются в журнале вводного инструктажа по охране труда. После этого производится окончательное оформление вновь поступающего работника и направление его к месту работы.

1.4. Каждый вновь принятый на работу в лабораторию должен пройти первичный инструктаж на рабочем месте. Повторный инструктаж не реже 1 раза в 6 месяцев. Результаты инструктажа фиксируются в журнале инструктажа на рабочем месте.

1.5. При поступлении на работу и не реже 1 раза в 12 месяцев должна проводиться проверка знаний персонала по вопросам безопасности труда по программе, утвержденной главным врачом.

1.6. Персонал лаборатории обязан соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, режим труда и отдыха.

1.8. Персонал кабинета обязан:

-руководствоваться в работе своей должностной инструкцией;

-владеть приемами оказания 1-й мед. помощи, знать нахождение аптечки;

-знать правила пожарной безопасности и места расположения средств пожаротушения. 

1.9. Администрация учреждения обязана бесперебойно обеспечивать работников отделения санитарной одеждой, спецодеждой, спец. обувью и др.

Персонал кабинета обязан выполнять правила личной гигиены, правила ношения санитарной одежды и обуви.

1.10. Лица, допустившие нарушение инструкции по ОТ, подвергается дисциплинарному взысканию, а при необходимости внеочередной проверке знаний.

2. Требования безопасности перед началом работ.

2.1. Перед началом работы необходимо:

-включить вентиляцию за 30 мин до начала работы;

-надеть санитарную одежду и обувь, приготовить СИЗ, резиновые перчатки, при необходимости респиратор, фартук. 

2.2. Персонал лаборатории  должен проверить готовность к работе оборудования, его заземление, подвергнуть влажной уборке,  о замеченных неисправностях сообщить заведующему кабинетом  и не приступать к работе их устранения.

2.3.  Проверить работу электроприборов, заземление, местного освещения, газовой горелки, работы вентиляции, средств малой механизации.

3. Требования безопасности во время работы.

3.1. Персонал лаборатории во время работы должен не допускать спешки, проведение анализов следует выполнять с учетом безопасных приемов и методов работы.

3.2. Все нагревательные приборы должны иметь гладкую поверхность, быть доступны для легкой очистки и должны устанавливаться на теплоизолирующие материалы.

3.3. Персонал лаборатории должен следить за целостностью стеклянных приборов, оборудования и посуды и не допускать использования в работе разбитых предметов.

3.4. Работник лаборатории не должны в одиночку поднимать груз, превышающий 7 кг.

3.6. При эксплуатации термостата необходимо соблюдать следующие требования:

-запрещается в термостат ставить легковоспламеняющиеся вещества;

-очистку термостата производить только после отключения от сети.

3.7.Для предотвращения переутомления и порчи зрения при микроскопировании и пользовании другими оптическими приборами необходимо обеспечить освещение поля зрения, предусмотренное длЯ данного микроскопа или прибора, не закрывать неработающий глаз, работать попеременно то одним, то другим глазом и делать перерывы в работе при утомлении зрения.

3.8. Перед каждыми аналитическими весами необходимо иметь светильники.

3.9.  При распаковке инфекционного материала, присланного в лабораторию для исследования, банки и пробирки, содержащие материалы, обтирают дезинфицирующим раствором и ставят на металлические подносы.

3.10. При проведении бактериологических исследований с инфекционными материалами должны соблюдаться следующие правила:

-перед работой  тщательно проверить целостность стеклянной посуды, проходимость игл и поршней у шприцев;  

-запрещается прикасаться к исследуемому материалу и к конденсату воды в засеянных

-запрещается оставлять на столах нефиксированные мазки, чашки Петри, пробирки и другую посуду с инфекционным материалом;

-в комнате, предназначенной для обработки и посева инфекционного материала, запрещается проводить другие виды работ.

3.11. В помещении лаборатории запрещается: оставлять без присмотра зажженные горелки и другие нагревательные приборы;

 -зажигать огонь и включать ток, если в лаборатории пахнет газом;

 -наливать в горящую спиртовку горючее, пользоваться спиртовкой, не имеющей металлической трубки;

 -при работе в вытяжном шкафу держать голову под тягой;

 -пробовать на вкус и вдыхать неизвестные вещества;

 -наклонять голову над сосудом, в котором кипит какая-либо жидкость;

-хранить запасы ядовитых и взрывоопасных веществ;

 -хранить и применять реактивы без этикеток;

 -хранить и принимать пищу, а также курить; выполнять работы, не связанные с заданием;

 4.  Требования безопасности в аварийных ситуациях

4.1.  При аварии  персонал кабинета должен:

-  поставить в известность руководителя лаборатории;

-  отключить оборудование от электросети;

4.2.   В случае розлива кислот, щелочей персонал лаборатории должен принять необходимые меры для ликвидации последствий.

4.3. При поражении человека электрическим током и прочих травмах действовать согласно инструкции по оказанию 1-й медицинской помощи пострадавшим от электрического тока.

4.4.  При прекращении подачи электроэнергии, замыкании, обрыве в системах электропитания или при появлении запаха гари персонал должен отключить электрооборудование и вызвать  электромонтера.

4.5.  При возникновении пожара эвакуировать больного, вызвать пожарную команду и до прибытия и встречи пожарной команды тушить загорание первичными средствами пожаротушения.

4.6.  При поломках коммуникационных систем водоснабжения, канализации, отопления и вентиляции, препятствующих выполнению технологических операций, прекратить работу до ликвидации аварии. 

5.Требования безопасности по окончанию работ.

5.1.  По окончании работы с инфекционным материалом используемые предметные стекла, пипетки, шпатели погружают на одни сутки в банки с дезинфицирующим раствором, затем моют и кипятят.

5.2.  Посуду с использованными питательными средами, калом, мочой, взятыми от инфекционных больных, собирают в баки и обеззараживают паровой стерилизацией.     

5.3.  Персонал лаборатории  обязан привести в порядок рабочее место, выключить вентиляцию, снять санитарную одежду и убрать ее в отведенное место. Марлевые повязки сдать для санитарной обработки. Разовые респираторы сдать в утилизацию.

2.Функциональные обязанности сотрудников КДЛ

В настоящее время служба лабораторной диагностики располагает значительными материальными и кадровыми ресурсами. В системе Минздрава России в КДЛ работает около 20 тысяч специалистов с высшим образованием, подавляющее большинство на должности врач клинической лабораторной диагностики (прежнее название врач-лаборант), из них около 10 тысяч имеет медицинское образование и около 10 тысяч специалистов не имеет медицинского образования. В настоящее время в КДЛ введена в штатное расписание должность биолога, на которую принимают специалистов, окончивших университеты и имеющих диплом с квалификацией “биолог”, однако массовой эта должность еще не стала. В системе Минздрава в КДЛ работает около 100 тысяч специалистов со средним медицинским образованием на должностях лаборант, медицинский техник (фельдшер-лаборант), медицинский лабораторный технолог..

В связи с многочисленными обращениями в Министерство здравоохранения Российской Федерации Департамент образовательных медицинских учреждений и кадровой политики разъясняет порядок допуска специалистов к работе в клинико-диагностических лабораториях (КДЛ)

Указанные специалисты в соответствии с действующими нормативными документами имеют право обучаться в интернатуре, ординатуре, аспирантуре и проходить профессиональную переподготовку и усовершенствование по специальности "клиническая лабораторная диагностика.

Аттестация на присвоение квалификационной категории врачам клинической лабораторной диагностики (врачам - лаборантам) и биологам проводится в соответствии с приказом Минздрава России от 16.02.1995 N33.

2.1.Положение о заведующем клинико-диагностической лабораторией

1. Общая часть.

1.1. На должность заведующего клинико-диагностической лабораторией лечебно-профилактического учреждения назначается врач клинической лабораторной диагностики, имеющий сертификат специалиста и стаж практической работы в лаборатории не менее 5 лет. Заведующий специализированной лабораторией дополнительно должен иметь подготовку по соответствующей субдисциплине клинической лабораторной диагностики (усовершенствование).

1.2. Заведующий клинико-диагностической лабораторией назначается и освобождается от должности руководителем медицинского учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

1.3. Заведующий лабораторией в своей работе руководствуется нормативными документами по выполняемому разделу работы и настоящим положением.

2. В соответствии с задачами клинико-диагностической лаборатории заведующий лабораторией выполняет следующие обязанности:

2.1. Обеспечивает своевременное и качественное проведение клинических лабораторных исследований, непосредственно выполняет часть исследований .Для заведующих лабораториями может быть установлен дифференцированный объем работы по непосредственному выполнению исследований в зависимости от местных условий, например, для зав. лабораториями, в штате которых 10-20 сотрудников с высшим и средним образованием, он может составлять 50% рабочего времени; при наличии более 20 сотрудников - 25% (или выполнять консультативную работу).

2.2. Составляет должностные инструкции для сотрудников лаборатории на основе утвержденных положений.

2.3. Распределяет работу между сотрудниками.

2.4. Осуществляет контроль за работой сотрудников лаборатории, в том числе за качеством проводимых исследований путем проведения внутрилабораторного контроля качества в КДЛ и регулярного участия в ФСВОК, достоверностью получаемых результатов, аналитической надежностью методов, правильностью ведения документации.

2.5. Руководит внедрением новых методов.

2.6. Отвечает за работу руководимого им персонала.

2.7. Организует и проводит мероприятия по повышению квалификации персонала лаборатории на рабочем месте и в образовательных учреждениях послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования.

2.8. Консультирует врачей других специальностей по вопросам диагностики заболеваний.

2.9. Предоставляет администрации заявку на приобретение оборудования, реактивов и расходных материалов, необходимых для качественной работы.

2.10. Организует рациональное и эффективное использование лабораторной техники и реактивов.

2.11. Обеспечивает проведение метрологической поверки оборудования.

2.12. Контролирует учет материальных ценностей, их расход и списание.

2.13. Организует составление рекомендаций для персонала ЛПУ по правильности сбора, доставки и хранения биологического материала.

2.14. Осуществляет связь с лечебными отделениями ЛПУ по обеспечению своевременной доставки исследуемого материала в КДЛ и получения результатов лечащими врачами.

2.15. Отвечает за санитарное состояние лаборатории и выполнение персоналом требований санэпидрежима при работе с кровью и другими биологическими материалами.

2.16. Обеспечивает условия по охране труда и технике безопасности сотрудников, контролирует соблюдение правил техники безопасности.

2.17. Проводит систематический анализ показателей деятельности лаборатории, готовит и представляет в установленные сроки отчеты о работе, разрабатывает на их основе мероприятия по совершенствованию деятельности лаборатории учреждения.

3. Заведующий лабораторией имеет право:

3.1. Принимать участие в работе администрации по подбору кадров для лаборатории, в совещаниях и подготовке документов, касающихся деятельности лаборатории.

3.2. Вносить предложения в администрацию по совершенствованию деятельности КДЛ и улучшению условий труда персонала лаборатории.

3.3. Представлять администрации сотрудников лаборатории для поощрения и вносить предложения о наложении взыскания.

3.4. Назначать из числа специалистов со средним медицинским образованием лаборанта, ответственного за организацию работы среднего и младшего медицинского персонала КДЛ.

3.5. Проходить аттестацию с правом на получение соответствующей квалификационной категории.

4. Заведующий клинико-диагностической лабораторией несет ответственность за уровень организации и качество работы подразделения.

2.2.Положение о враче клинической лабораторной диагностики.

1. Общая часть.

1.1. На должность врача клинической лабораторной диагностики назначается специалист с высшим медицинским образованием, освоивший программу подготовки по клинической лабораторной диагностике и получивший сертификат специалиста.

1.2. Врач клинической лабораторной диагностики в своей работе руководствуется настоящим положением и другими нормативными документами по вопросам лабораторной диагностики.

1.3. Врач клинической лабораторной диагностики назначается и освобождается от должности руководителем учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

2. Обязанности врача клинической лабораторной диагностики:

2.1. Проводит лабораторные исследования в соответствии с возложенными на него обязанностями (согласно мощности и профиля ЛПУ).

2.2. Обеспечивает использование аналитически и диагностически надежных методов.

2.3. Участвует в освоении и внедрении новых методов исследований и оборудования.

2.4. Консультирует врачей других специальностей по вопросам лабораторной диагностики.

2.5. Составляет рекомендации для персонала лечебных отделений ЛПУ по правилам взятия и доставки биологического материала в КДЛ.

2.6. Контролирует работу специалистов со средним медицинским образованием.

2.7. Участвует в интерпретации результатов лабораторных исследований.

2.8. Осуществляет мероприятия по проведению внутрилабораторного и внешнего контроля качества исследований.

2.9. Проводит анализ своей работы и работы подчиненных ему специалистов со средним медицинским образованием.

2.10. Готовит ежемесячные отчеты о своей работе, участвует в составлении годового отчета лаборатории.

2.11. Проводит занятия для специалистов со средним медицинским образованием с целью повышения их квалификации.

2.12. Контролирует выполнение средним и младшим медицинским персоналом правил техники безопасности и санэпидрежима.