Подготовка аптечной организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Министерство здравоохранения и социального развития РФ

ПОДГОТОВКА АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ К ПОЛУЧЕНИЮ ЛИЦЕНЗИИ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

курсовая работа



СОДЕРЖАНИЕ

Введение

1. Основные положения и понятия лицензирования фармацевтической деятельности

1.1 Основные понятия

1.2 Основные положения

2. Грубые нарушения лицензионных требований и условий

3. Перечень документов для получения лицензии

3.1 Заявление

3.2 Документы, прилагаемые к заявлению

3.3 Дополнительные документы

4. Лицензионные требования к размещению, составу и размерам помещений аптечных организаций, их оснащению

4.1 Размещение помещений аптечных организаций

4.2 Оснащение помещений аптечных организаций

4.3 Размеры помещений аптечных организаций

4.4 Состав помещений аптечных организаций

4.5 Оборудование помещений аптечных организаций

4.5.1 Оборудование производственных помещений

4.5.2 Оборудование торгового зала

4.5.3 Оборудование помещений хранения

4.5.4 Оборудование административно-бытовых помещений

5. Требования к персоналу аптечных организаций

5.1 Общие лицензионные требования

5.2 Требования к персоналу розничных аптечных организаций

Список литературы

Приложения

Приложение 1

Приложение 2

Приложение 3

Приложение 4

Приложение 5



ВВЕДЕНИЕ

Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений является одной из приоритетных задач социальной политики российского государства на современном этапе.

Фармацевтическая деятельность, а также виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ввиду потенциальной опасности их бесконтрольного осуществления, относятся к лицензируемым видам деятельности.

Лицензирование фармдеятельности осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в соответствии с положениями, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. №648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» (в редакции от 07.04.2008 г.).

Указанными постановлениями определены порядки лицензирования конкретных видов деятельности, в том числе утверждены лицензионные требования и условия, нарушение которых влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ, также конкретизированы лицензионные требования и условия, несоблюдение которых подпадает под квалификацию грубых нарушений.

Лицензирование указанных видов деятельности осуществляется с момента введения процедуры лицензирования в Российской Федерации, т.е. с начала 1990-х годов. На протяжении всего этого времени постановлениями о лицензировании конкретных видов деятельности регламентируются лицензионные требования и условия, включая требования к специалистам, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств.



1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ И ПОНЯТИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

1.1 Основные понятия

Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 N 128-ФЗ дает следующие понятия:

лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на бумажном носителе. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость предоставления документа, подтверждающего наличие лицензии, в форме электронного документа, такой документ выдается лицензирующим органом в форме электронного документа;

лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом;

лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;

лицензирующие органы - федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом;

лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;

соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;

реестр лицензий - совокупность данных о предоставлении лицензий, переоформлении документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлении и возобновлении действия лицензий и об аннулировании лицензий.

1.2 Основные положения

Постановление Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» утверждает следующие основные положения лицензирования:

· Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

· Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

· Необходимо выполнение лицензионных требований и условий.

· Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

· Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

· Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

· При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

· В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

· Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа.

· Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

· Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

· За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.



2. ГРУБЫЕ НАРУШЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ

Согласно п.5 Постановления Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» грубыми нарушениями является невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"д" пункта 4 настоящего Положения, а именно:

ь отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

ь не соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

ь не соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

ь не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

ь не соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".



3. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

3.1 Заявление

Согласно пункту 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" для получения лицензии соискатель лицензии направляет почтовым отправлением или в форме электронного документа или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление [приложение 1] о предоставлении лицензии, в котором указываются:

· полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

· фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

· идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

· лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 17 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять (в данном случае п.п. 47 - фармацевтическая деятельность).

3.2 Документы, прилагаемые к заявлению

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются на бумажном носителе или в форме электронного документа:

· копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;

· документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

· копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.

3.3 Дополнительные документы (для лицензирования фармацевтической деятельности)

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в подразделе 3.2, а также копии:

· документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

· выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;

· документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Федеральным законом.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи [приложение 2], копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа.

Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий в порядке, предусмотренном статьей 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 N 128-ФЗ.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".



4. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К РАЗМЕЩЕНИЮ, СОСТАВУ И РАЗМЕРАМ ПОМЕЩЕНИЙ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ИХ ОСНАЩЕНИЮ

Одним из лицензионных требований и условиями к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям. Требования к помещениям аптечных организаций устанавливаются приказом МЗ РФ от 4 марта 2003 г. №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»».

4.1 Размещение помещений аптечных организаций

Аптеки могут размещаться:

· в отдельно стоящих зданиях малой этажности;

· в зданиях, блокируемых или кооперируемых с учреждениями, предприятиями и жилыми домами;

· в первых этажах многоэтажных, общественных и жилых домов;

Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.

Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата.

На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности.

В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

4.2 Оснащение помещений аптечных организаций

Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания.

Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.

При изменении планировки помещений аптечных организаций в течение действия лицензии лицензиат информирует об этом лицензирующий орган в установленном порядке.

Аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию.

При организации аптечных пунктов при лечебно-профилактических учреждениях они могут быть оснащены системой кондиционирования; административно-бытовые помещения могут быть общими. В аптечных организациях, расположенных вне городов, возможно наличие автономного отопления, канализации и водоснабжения.

Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов.

Отделка административно-бытовых помещений допускает использование обоев, ковровых покрытий, паркета, масляных красок и т.п.

Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Помещения аптечных организаций, расположенных в городе, должны быть оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточно охраняться охранным предприятием, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей светозвуковой и противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.

В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

- книга отзывов и предложений;

- информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

- информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

- информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

- ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;

- информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием ФИО и должности);

- информация о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

- при наличии пункта проката, информация о перечне предметов, выдаваемых на прокат;

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей".

4.3 Размеры помещений аптечных организаций

Общая площадь административно-бытовых помещений аптечных организаций зависит от численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и правилам.

Согласно письму Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.06.2004 N 01/52-04-32 нормативы площадей для аптечных организаций не носят обязательного характера и не могут применяться при лицензировании фармацевтической деятельности.

Рекомендуемый состав и площадь помещений аптечных организаций указаны в таблице 11 раздела V пособия по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89) (Государственный проектный научно-исследовательский институт по проектированию учреждений здравоохранения «Гипронииздрав», Министерство здравоохранения СССР).

4.4 Состав помещений аптечных организаций

Согласно Приложению 1 к приказу МЗ РФ от 21 октября 2007 г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» рекомендован следующий состав помещений аптеки (в том числе производственные помещения для аптечных организаций с правом изготовления лекарственных средств):

ь зал обслуживания населения;

ь производственные помещения:

· ассистентская;

· аналитическая;

· заготовочная концентратов и полуфабрикатов;

· моечная-стерилизационная;

· дистилляционная;

· дезинфекционная;

· распаковочная;

· рецептурно-экспедиционная;

· ассистентская-асептическая;

· стерилизационная;

· контрольно-маркировочная.

ь помещения хранения;

ь служебно-бытовые помещения:

· кабинет заведующего;

· бухгалтерия (с архивом);

· комната персонала;

· гардероб верхней одежды;

· гардероб рабочей одежды;

· санузел.

4.5 Оборудование помещений аптечных организаций

Аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями.

4.5.1 Оборудование производственных помещений

Производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации.

Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов.

4.5.2 Оборудование торгового зала

Торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций.

В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

- книга отзывов и предложений;

- информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

- информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

- информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

- информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

- информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

- ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;

- информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием ФИО и должности);

- информация о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

- при наличии пункта проката, информация о перечне предметов, выдаваемых на прокат;

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей".

4.5.3 Оборудование помещений хранения

Для хранения наркотических средств, психотропных веществ при наличии лицензии на право работы с этими группами необходимо наличие сейфов; для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ - металлических шкафов.

Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения.

Помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

лицензирование фармацевтический аптечный помещение

4.5.4 Оборудование административно-бытовых помещений

Гардеробная должна быть оборудована шкафами для хранения верхней и санитарной одежды, обуви.

В аптечных организациях должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, оснащенное моющими и дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми при уборке помещений и обработке оборудования.

Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.



5. ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ

5.1 Общие лицензионные требования

Постановлением Правительства РФ №416 от 6 июля 2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» установлены следующие лицензионные требования и условия в отношении специалистов:

ь наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ь наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

ь наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

ь повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

5.2 Требования к персоналу розничных аптечных организаций

Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами регламентируется Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава России от 04.03.2003 г. №80, в соответствии с которым:

ь фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты-провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком;

ь руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста;

ь в отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров и реализующих товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, допускается привлечение лиц со средним или средним медицинским образованием или высшим медицинским образованием в качестве консультантов;

ь специалисты аптечных организаций должны повышать свою квалификацию в соответствии с действующими требованиями;

ь персонал аптечных организаций должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды;

ь с целью обеспечения санитарных требований сотрудники аптечных организаций должны проходить медицинское освидетельствование в установленном порядке;

ь не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации товаров, реализуемых в аптечной организации.



СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Лицензирование фармацевтической деятельности: Формы документов // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития // Режим доступа: http://59reg.roszdravnadzor.ru/74.Licenzirovanie/Licenzirovanie_farmacevticheskoj_dejatelnosti/Formy_dokumentov свободный. - Яз. рус.

2. О соответствии специалистов, осуществляющих фармдеятельность, лицензионным требованиям и условиям / И.В. Крупнова // Вестник Росздравнадзора. - 2008. - №3. - с. 42-45.

3. Российская федерация. М-во здравоохранения. Приказы. Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек): приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 21.10.1997 г., №309 // Консультант Плюс.

4. Российская федерация. М-во здравоохранения. Приказы. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения: приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 04.03.2003 г., №80 // Консультант Плюс.

5. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности: постановление Правительства Рос. Федерации от 06.07.2006 г., №416 // Консультант Плюс.

6. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: постановление Правительства Рос. Федерации от 04.11.2006 г., №648 // Консультант Плюс.

7. СССР. М-во здравоохранения, Государственный проектный научно-исследовательский институт по проектированию учреждений здравоохранения «Гипронииздрав»: пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНиП 2.08.02-89) // Консультант Плюс.



ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение 1

1.1 Форма заявления при первичном лицензировании

Регистрационный номер: _______________ от____________________ (заполняется лицензирующим органом)
	В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

заявление

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

________<*> О предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

________<*> Об оформлении приложения к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ___________, предоставленной Федеральной

Регистрационный номер

службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

срок действия с ___________________по_________________________

1.	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ Фамилия, имя, отчество (в случае если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
2.	Сокращенное наименование <*> (если имеется)
3.	Фирменное наименование <*> (если имеется)
4.	Место нахождения юридического лица; Место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)
5.	Почтовый адрес лицензиата/ соискателя лицензии (с указанием почтового индекса)
6.	Вид обособленного объекта	Адреса мест осуществления деятельности (с указанием почтового индекса)	Виды работ, осуществляемые на объекте
	Аптека __<*> готовых лекарственных форм __<*> производственная __<*> производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов		Указываются в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
	__<*> Аптечный пункт		Указываются в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
	__<*> Аптечный киоск		Указываются в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
7.	Государственный регистрационный номер (для юридического лица). Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя).
8.	Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей	Выдан ________________________________ ( орган, выдавший документ) Дата выдачи _________________ Бланк: серия ___________ № ______________
9.	Идентификационный номер налогоплательщика ОКПО (если имеется)
10.	Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)	Наименование _____________________ Код подразделения________________ Адрес налоговой инспекции__________
11.	Данные документа о постановке соискателя лицензии/ лицензиата на учет в налоговом органе	Выдан ____________________________ ( орган, выдавший документ) Дата выдачи _____________________ Бланк: серия _____ № ______________
12.	Контактный телефон, факс соискателя лицензии/ лицензиата
13.	Адрес электронной почты (при наличии)

<*> нужное указать

в лице ______________________________________________________,

ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя

действующего на основании ___________________________________,

(документ, подтверждающий полномочия)

просит предоставить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности/ оформить приложение к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (нужное подчеркнуть).

Достоверность представленных документов подтверждаю.

____ ___________ 20__ г. Руководитель

организации-заявителя ________________________

ФИО, подпись

М. П.



1.2 Форма заявления при перелицензировании

Регистрационный номер: ______________ от____________________ (заполняется лицензирующим органом)
	В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

заявление

(для юридического лица или индивидуального предпринимателя)

О переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии

на фармацевтическую деятельность

регистрационный №_____________, выданного ___________________

(наименование лицензирующего органа)

_____________________________________________________________

на срок с ________________по_________________________

в связи с:

__________<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования

__________<*> изменением наименования юридического лица или имени индивидуального предпринимателя

__________<*> изменением места нахождения юридического лица или места жительства индивидуального предпринимателя

__________<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем

_________<*> реорганизацией юридических лиц в форме слияния

_________ <*> продлением срока действия лицензии

	Сведения о заявителе	Сведения о лицензиате	Сведения о правопреемнике
1.	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/ Фамилия, имя, отчество (в случае если имеется), данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
2.	Сокращенное наименование <*> (если имеется)
3.	Фирменное наименование <*> (если имеется)
4.	Место нахождения юридического лица, Место жительства индивидуального предпринимателя (с указанием почтового индекса)
5.	Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (с указанием оснований использования помещений и оснований изменения адресов мест осуществления деятельности), виды обособленных объектов с указанием видов осуществляемых работ на объекте	1. Адрес: _____________ Основание использования ______________________ 2.Вид обособленного объекта ______________________	1. Адрес: _______________ Основание использования: _______________________ Основание изменения: _______________________ 2. Вид обособленного объекта ______________
6.	Почтовый адрес лицензиата (с указанием почтового индекса)
7.	Государственный регистрационный номер (для юридического лица), Основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации (для индивидуального предпринимателя)
8.	Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей	Выдан ________________ ( орган, выдавший документ) Дата выдачи _______________ Бланк: серия __________ № ______________	Выдан _________________ ( орган, выдавший документ) Дата выдачи _________________ Бланк: серия ___________ № ______________
9.	Идентификационный номер налогоплательщика ОКПО (если имеется)
10.	Наименование, код подразделения, адрес налоговой инспекции (с указанием почтового индекса)	Наименование _________ Код подразделения _____ Адрес налоговой инспекции ____________	Наименование __________ Код подразделения ______ Адрес налоговой инспекции ______________
11.	Данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе	Выдан ________________ ( орган, выдавший документ) Дата выдачи __________ Бланк: серия __________ № ___________________	Выдан _________________ ( орган, выдавший документ) Дата выдачи ___________ Бланк: серия ___________ № _____________________
12.	Данные документа, подтверждающего факт внесения изменений в сведения о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей	Выдан _________________________________________ ( орган, выдавший документ) Дата выдачи ____________________ Бланк: серия _____________ № ___________________
13.	Контактный телефон, факс лицензиата
14.	Адрес электронной почты (при наличии)

<*> нужное указать

в лице ______________________________________________________,

ФИО, должность руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя

действующего на основании __________________________________,

(документ, подтверждающий полномочия)

просит переоформить документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Копию платежного поручения с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 200 рублей) за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, прилагаю.

Достоверность представленных сведений подтверждаю.

_____ _________ 20__ г. Руководитель

организации-заявителя ________________________

ФИО, подпись

М. П.



Приложение 2

Опись документов

Настоящим удостоверяется, что ________________________________,

ФИО

представитель соискателя лицензии (лицензиата) __________________

наименование соискателя лицензии (лицензиата)

представил, а лицензирующий орган Управление Росздравнадзора по Пермскому краю принял «___» ______________ 20___г. за № ФС-Т-05-02-59-_______________________________________

нижеследующие документы для предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; оформление приложения к лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (нужное подчеркнуть).

№ п/п	Наименование документа	Кол-во листов
1.	Заявление
2.	Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
3.	Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии (с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа в размере 2600 рублей)
4.	<*>Копии учредительных документов
5.	<*> Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности
6.	<*> Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности
7.	<*> Копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил
8.	<*> Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста

<*> Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригинала

Документы сдал:_______________ Документы принял:_____________

_____________________________________________________________

____________________________________________________________

ФИО, должность, подпись ФИО, должность, подпись

М.П.

Один экземпляр описи направлен (вручен) соискателю лицензии/лицензиату __________________

ФИО, должность, подпись



Приложение 3

3.1. Памятка соискателю лицензии/лицензиату

В соответствии с Федеральным Законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются (пункт 4 Положения):

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:

лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

к) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

л) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

м) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

(Примечание: Положения пункта 4, касающиеся наличия документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами, вступают в силу с 1 сентября 2011 года (Постановление Правительства РФ от 13.11.2010 N 903).

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;

н) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

пункт 5 Положения:

Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «и» пункта 4 настоящего Положения.

3.2. Памятка лицензиату

(при переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии)

1. В заявлении (см. образец заполнения заявления):

- В разделе «Сведения о лицензиате» указываются данные согласно действующей лицензии.

- В разделе «Сведения о правопреемнике» указываются данные согласно произошедшим изменениям. В п.5 «Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности» этого раздела, вид объекта и виды осуществляемых работ на объекте указываются согласно действующим требованиям (см. заявление о предоставлении лицензии).

2. Для подтверждения сведений о лицензиате рекомендуется представить:

- Документы, подтверждающие изменения;

- Копия лицензии (лицензий), которая переоформляется;

- Свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц

или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

- Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.

- Выписку из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

- ОКПО

Индивидуальным предпринимателям рекомендуется представить диплом и сертификат специалиста.