Содержание "Нюрнбергского кодекса" (1947 г.), "Хельсинкской декларации" ВМА (1964, 1975,1983,1989 гг.) и российского законодательства, регулирующего биомедицинские эксперименты

Размещено на http://www.allbest.ru/

6

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования

«Ростовский Государственный Медицинский Университет»

Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Фармацевтический факультет

Кафедра « Истории и философии»

Контрольная работа по дисциплине:

«Биоэтика»

Тема: Содержание «Нюрнбергского кодекса» (1947 г.), «Хельсинкской декларации» ВМА (1964, 1975,1983,1989 гг.) и российского законодательства, регулирующего биомедицинские эксперименты

Выполнила: студентка 1 курса

Специальность 060670 «Фармация»

Иванова Анастасия Владимировна

Ростов-на-Дону 2012

Содержание

ВВЕДЕНИЕ

1. Содержание «Нюрнбергского кодекса» (1947 г.), «Хельсинкской декларации» ВМА (1964,1975,1983,1989гг.), российского законодательства, регулирующего биомедицинские эксперименты

1.1 «Нюрнбергский кодекс» (1947 г.)

1.2 «Хельсинкская декларация» ВМА (1964, 1975,1983,1989 гг.)

1.3 Российское законодательство, регулирующего биомедицинские эксперименты

2. Содержание понятия «добровольное, осознанное согласие»

3. Различие терапевтических и не терапевтических испытаний

4. Этические аспекты проблемы риска в экспериментальной медицине

Заключение

Список литературы

эксперимент биомедицина рис добровольное согласие

ВВЕДЕНИЕ

Биомедицинская этика - быстро развивающаяся область междисциплинарных исследований. Проблемам биомедицинской этики посвящена деятельность крупных научных международных конференций и издается ряд специализированных журналов. Специализированные комитеты и комиссии по биомедицинской этике учреждены при национальных врачебных ассоциациях, а также при ряде международных организаций, таких как Совет Европы, ЮНЕСКО, ВОЗ, ВМА и т.д. В 1996 году Советом Европы была принята Конвенция "О правах человека и биомедицине". С вступлением в силу Конвенции принципы и положения биоэтики приобретают силу закона в странах-членах Совета Европы, включая Россию.

Основная задача биоэтики -- способствовать выявлению различных позиций по сложнейшим моральным проблемам, которые лавинообразно порождает прогресс биомедицинской науки и практики. Можно ли клонировать человека? Допустимы ли попытки создания генетическими методами новой «породы» людей, которые будут обладать высокими физическими и интеллектуальными качествами? Нужно ли спрашивать разрешения у родственников умершего при заборе его органов для пересадки другим людям? Можно и нужно ли говорить пациенту правду о неизлечимом заболевании? Является ли эвтаназия преступлением или актом милосердия? Биоэтика призвана способствовать поиску морально обоснованных и социально приемлемых решений этих и подобных им вопросов, которые встают перед человечеством практически ежедневно.

Биомедицинская этика представляет собой адекватный современным общественным условиям этически обоснованный ответ на острейшие моральные проблемы, поставленные прогрессом медицинской науки и биомедицинских технологий. Защита фундаментальных моральных ценностей, определяющих человеческое существование, является условием выживания человечества в современной ситуации.

1. Содержание «Нюрнбергского кодекса» (1947 г.), «Хельсинкской декларации» ВМА (1964,1975,1983,1989гг.), российского законодательства, регулирующего биомедицинские эксперименты.

1.1 «Нюрнбергский кодекс» (1947 г.)

В настоящее время правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке в Российской Федерации осуществляется посредством отдельных международно-правовых актов, Конституции РФ, ряда федеральных законов, включая Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г., а также ведомственными нормативно-правовыми актами.

Несмотря на то, что международно-правовые нормы по вопросам биомедицинских исследований весьма многочисленны, для Российской Федерации большая часть из них не имеет обязательного характера. К примеру, Конвенция Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины (Конвенция о правах человека в биомедицине) 1996 г. Россией не ратифицирована, в связи с чем наше государство не может присоединиться и к Дополнительным протоколам к указанной Конвенции (о клонировании человека, о трансплантации органов или тканей человека, о биомедицинских исследованиях и др.). Документы Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) имеют рекомендательный характер и издаются в форме деклараций, рекомендаций, заявлений, хотя и пользуются большим авторитетом. Круг международно-правовых актов, обязательных для России, ограничивается самыми общими документами, в которых названы лишь отдельные права и свободы, которые наше государство обязано гарантировать каждому, в том числе при проведении биомедицинских исследований. К числу таких документов относятся Всеобщая декларация прав человека 1948 г., Конвенция Совета Европы о защите прав человека и основных свобод 1950 г. , Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах 1966 г., Международный пакт о гражданских и политических правах 1966 г. , Конвенция СНГ о правах и основных свободах человека 1995 г. и некоторые другие. В ст. 3 Конвенции СНГ 1995 г., в частности, говорится о том, что никто не может быть подвергнут медицинским или научным опытам без своего свободного согласия.

Вместе с тем российский законодатель не может игнорировать действующие в области биомедицинских исследований нормы международного права, поскольку российские врачи и ученые-биологи тесным образом сотрудничают со своими зарубежными коллегами, проводят совместные исследования в различных областях биологии и медицины, а также осуществляют собственные научные изыскания, результаты которых могут получить признание в мировом научном сообществе только при их соответствии определенным этико-правовым требованиям. В результате, наиболее важные требования и рекомендации основополагающих документов международного права учитываются при создании российского внутринационального законодательства по вопросам биомедицинских исследований и экспериментов на человеке.

Сказанное обязывает нас рассмотреть основные международно-правовые соглашения и документы, регулирующие названные исследования.

Как уже отмечалось ранее, принципы проведения медицинских исследований и экспериментов на человеке впервые получили свое четкое оформление в 1947 г. в Нюрнбергском кодексе [1]. Положения этого документа легли в основу многих последующих международно-правовых соглашений и деклараций, а также внутринациональных нормативно-правовых актов отдельных государств. Фундаментальный, основополагающий характер этих положений для медико-биологических исследований требует хотя бы краткого их освещения.

Составители Нюрнбергского кодекса сформулировали в качестве обязательного условия проведения эксперимента на человеке получение его добровольного согласия. Как отмечается в документе, это означает, что испытуемый должен иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор, не испытывая на себе насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; должен обладать знаниями, достаточными для понимания сути эксперимента, и принять осознанное решение. До принятия решения о своем участии в эксперименте испытуемый должен быть информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья, могущих возникнуть в результате участия в эксперименте.

Другим важным требованием является наличие общественно-полезной цели, не достижимой другими методами или способами исследования. При этом эксперимент не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

Кроме того, эксперимент должен быть обоснованным, т.е. опираться на данные, полученные в лабораторных исследованиях на животных, знание истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, он должен быть обеспечен соответствующим оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти. Исследования должны проводить лица, имеющие научную квалификацию.

Еще одним условием проведения медико-биологического эксперимента является минимизация возможных осложнений для испытуемого лица, необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений. Анализируемый документ запрещает осуществление эксперимента в случае, когда заведомо для экспериментатора существуют основания предполагать возможность смерти или тяжелого увечья испытуемого. Исключения могут составить случаи, когда врачи-исследователи одновременно выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.

Помимо этого, степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.

В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. Исследователь, отвечающий за проведение эксперимента, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если есть основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

Таким образом, составители Нюрнбергского кодекса выработали ряд условий проведения экспериментов на людях, которые в дальнейшем служили этическим ориентиром для законодателей многих государств: добровольное информированное согласие испытуемого, общественно-полезная цель эксперимента, недостижимость указанной цели другими средствами (без эксперимента на человеке), обоснованность эксперимента с научной и технической точек зрения, его проведение квалифицированным субъектом, максимальная минимизация возможных осложнений для испытуемого лица, сопоставимость цели и риска, возможность прекращения эксперимента на любой стадии по инициативе испытуемого или исследователя.

1.2 «Хельсинкская декларация» ВМА (1964, 1975,1983,1989 гг.)

Значение Нюрнбергского кодекса для последующей правовой регламентации биомедицинских исследований в мире трудно переоценить, хотя он и содержал самые общие положения о порядке проведения таких исследований. На основе этого документа были выработаны международно-правовые соглашения и декларации, а также другие акты международного права в рассматриваемой области. К их числу, в частности, относится Хельсинкская декларация 1964 г., принятая 18-й ассамблеей ВМА и впоследствии четырежды дополнявшаяся в 1975, 1983, 1989 и 2000 г [2].

Этот документ по существу представляет собой рекомендации для врачей, участвующих в различного рода биомедицинских исследованиях на людях. Согласно преамбуле, целями подобных исследований должны быть совершенствование диагностических, лечебных и профилактических мероприятий, а также углубление знаний об этиологии и патогенезе заболеваний.

В документе отмечается, что современная медицина нередко связана с риском в процессе осуществления диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе медико-биологического исследования. Вместе с тем прогресс медицины неосуществим без подобных исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей.

Хельсинкская декларация содержит оговорку, согласно которой выполнение приведенных в ней рекомендаций не освобождает врача от уголовной, гражданской и этической ответственности, наступающей в соответствии с законодательством и культурными традициями его страны, поскольку документ носит рекомендательный характер и предполагает в процессе осуществления биомедицинских исследований и экспериментов на человеке учет правовых основ и этических норм конкретного государства.

Согласно Хельсинкской декларации, биомедицинские исследования на людях должны осуществляться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы. Выполнение этого требования придает исследованиям и экспериментам на человеке научную обоснованность, что, в свою очередь, должно способствовать минимизации возможных нежелательных последствий для испытуемого в ходе таких исследований и в будущем.

Цель и методы проведения любого эксперимента на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, т.е. не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, например, этическим комитетом, если создание такового предусмотрено законодательством конкретного государства.

Указанные биомедицинские исследования должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями. Ответственность за состояние здоровья испытуемых возлагается на врача и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте.

Хельсинкская декларация требует от исследователя сопоставления значимости цели, достигаемой в результате эксперимента, для науки и общества и степени риска для лица, явившегося объектом эксперимента. Интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества. В рассматриваемом документе говорится также о необходимости строго соблюдать право испытуемого на физическую и психическую целостность (неприкосновенность) личности. Исследователь или экспериментатор должны предпринять все меры предосторожности для обеспечения сохранности индивидуальности испытуемого и сведения к минимуму отрицательных последствий эксперимента для его физического и психического здоровья.

Испытуемый должен быть проинформирован о целях, методах, потенциальной пользе и возможном риске эксперимента, а также возможных неприятных ощущениях. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в эксперименте до его начала или в любой момент прервать его. Обязательным условием участия каждого испытуемого в эксперименте является его добровольное и осознанное согласие, желательно, в письменной форме.

Помимо этого, потенциальный испытуемый не должен находиться в зависимости от экспериментатора или подвергаться давлению. Если недееспособность (физическая или психическая неполноценность, а также факт несовершеннолетия) испытуемого признана законом, осознанное информированное согласие на участие такого лица в эксперименте должен дать его законный представитель. Если несовершеннолетний ребенок способен дать собственное согласие, им следует подкрепить разрешение

Рекомендации Хельсинкской декларации ВМА конкретизируются во внутринациональном праве ряда государств, приобретая статус общеобязательных правил поведения -- норм права .

1.3 Российское законодательство, регулирующего биомедицинские эксперименты

В Российской Федерации правовое регулирование вопросов биомедицинских исследований и экспериментов с участием человека в качестве испытуемого осуществляется, как уже отмечалось, при помощи отдельных норм международного права, Конституции РФ 1993 г., в которой содержатся самые общие принципы проведения таких исследований, а также федеральных законов и подзаконных актов, принятых главным образом Министерством здравоохранения РФ.

Согласно ст. 21 Конституции РФ 1993 г., никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам. Таким образом, в Конституции РФ заложены основы проведения биомедицинских исследований и экспериментов на человеке, которые определяют содержание и направленность всех остальных нормативно-правовых актов, действующих в рассматриваемой сфере. Конституционный запрет подвергать другого человека пыткам, насилию, жестокому или унижающему достоинство обращению применительно к биомедицинским исследованиям означает уважение личности испытуемого, недопустимость причинения его здоровью неоправданного вреда, добровольность участия в эксперименте. О необходимости получения согласия испытуемого лица в Конституции РФ говорится отдельно, что связано с чрезвычайной важностью, фундаментальным характером этого положения для любых опытов и экспериментов на человеке.

Из федеральных законов, имеющих непосредственное отношение к области биомедицинских исследований на человеке, следует, в первую очередь, назвать Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993г [3], в которых установлен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований (ст. 43).

Как сказано в Основах, в практике здравоохранения главным образом используются разрешенные к применению в установленном законом порядке методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии и т.д. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия. Следовательно, Основы регулируют лишь порядок проведения так называемых клинических исследований на человеке, т.е. таких, которые сопровождаются терапевтическим (лечебным) эффектом, поскольку в рассматриваемом документе говорится о цели излечения пациента, причем конкретного, который дает согласие на применение к нему нового метода диагностики, лечения или лекарственного средства, а не потенциального (будущего) больного.

В Основах содержится также положение о том, что указанные методы и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших пятнадцатилетнего возраста, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей. Таким образом, новые лекарственные препараты, методы диагностики и лечения, находящиеся в стадии испытания, по общему правилу не могут проходить апробирование на детях в возрасте до 15 лет. Исключение составляют случаи непосредственной угрозы жизни таких пациентов. Это положение Основ вряд ли справедливо, хотя, казалось бы, направлено на защиту интересов несовершеннолетних. В настоящее время указанная группа населения лишена возможности воспользоваться достижениями биологии и медицины даже при угрозе жизни, которая не носит характера непосредственной. Следовательно, если смерть угрожает ребенку не в самом ближайшем будущем, а спустя определенное время (например, при ВИЧ-инфицировании, онкологических заболеваниях и др.), то применять новые средства и методы лечения нельзя. Думается, что эти положения Основ нуждаются в корректировке. Дети в возрасте до 15 лет должны получить возможность воспользоваться современными достижениями в области биологии и медицины и не только при непосредственной угрозе их жизни. При этом клинические исследования на детях должны проводиться в строгом соответствии с существующими в международном праве принципами (согласие законных представителей, учет мнения самого ребенка, предполагаемый вред в ходе эксперимента не превышает того, который возможен при терапии обычным способом и т.д.).

Проведение биомедицинского исследования, согласно Основам, допускается лишь в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте. Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

В документе отмечается, что при получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Итак, проведение клинических исследований в отношении человека возможно лишь при наличии добровольного информированного согласия пациента, оформленного письменно, в государственных или муниципальных учреждениях здравоохранения. В отношении детей, не достигших пятнадцатилетнего возраста, -- в тех же учреждениях по жизненным показаниям при наличии добровольного информированного письменного согласия их законных представителей (родителей, опекунов и др.).

Рассматриваемый федеральный закон запрещает пропаганду, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке. Нарушение указанного требования, согласно

Основам, влечет установленную законодательством Российской Федерации ответственность. Вид юридической ответственности в Основах не назван, что может породить проблему применения данного положения на практике. Что касается уголовной ответственности, то она за заведомо ложную рекламу в настоящее время невозможна. Статья 182 УК РФ о заведомо ложной рекламе утратила силу в связи с принятием Федерального закона от 8 декабря 2003 г. № 162-ФЗ.

Важную роль в деле правового регулирования биомедицинских исследований на человеке играет Федеральный закон «О лекарственных средствах» 1998 г. [4]. Глава IX Закона посвящена вопросам разработки, доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Согласно Закону, разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования (ст. 35). На этом этапе человек не выступает в роли испытуемого.

Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

Как сказано в документе, доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответствующим федеральным органом исполнительной власти.

По окончании доклинических исследований приступают к клиническим исследованиям (т.е. имеющим терапевтический эффект) с участием человека. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Принятию такого решения должно предшествовать положительное заключение комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти.

Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Рассматриваемый закон подробно регламентирует порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и их надлежащего оформления, в частности, путем заключения специального договора между разработчиком лекарственного средства и учреждением здравоохранения, проводящим клинические исследования лекарственного средства. В договор о проведении клинических исследований лекарственного средства в обязательном порядке включается информация об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в исследованиях, и об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства. Этот же руководитель осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства, а по окончании исследований составляет отчет об их результатах.

В рассматриваемом документе содержится важное положение о том, что клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения будет обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении исследований принимает руководитель программы. Вместе с тем следовало бы указать не на право, а на обязанность руководителя исследовательской программы прекращать проведение исследования при обнаружении опасности для жизни или здоровья испытуемых.

Согласно рассматриваемому Закону нарушение установленных правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ст. 39). Как и в других подобных случаях, вид юридической ответственности в Законе не называется.

К положительным чертам анализируемого Закона следует отнести закрепление прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств. Такое участие может быть только добровольным. Кроме того, пациент должен дать письменное согласие на свое участие в названных исследованиях. Даче согласия должно предшествовать информирование пациента о лекарственном средстве, сущности клинических исследований, об ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья и, наконец, об условиях страхования здоровья пациента. Согласно Закону пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии их проведения.

Таким образом, российский Закон о лекарственных средствах достаточно детально и с опорой на международное право регламентирует проведение клинических испытаний. Несмотря на отдельные недостатки, данный Федеральный закон в целом содержит весьма значимые этико-правовые положения, регламентирующие порядок осуществления биомедицинских исследований на человеке применительно к испытаниям лекарственных средств. Что касается исследований на несовершеннолетних, в этой части рассматриваемый Закон несколько корректирует Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. Так, не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних. Напомню, что в Основах установлен запрет проведения биомедицинских исследований на детях в возрасте до 15 лет, за исключением тех случаев, когда жизни указанных несовершеннолетних угрожает опасность. Думается, что Закон о лекарственных средствах в большей степени соответствует интересам несовершеннолетних, страдающих теми или иными заболеваниями, нежели Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан.

При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей. Согласно Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан такое согласие помимо родителей может дать и законный представитель, не являющийся родителем ребенка. Следовательно, Закон о лекарственных средствах в этой части сужает правовое положение Основ, что, вместе с тем, является обоснованным, поскольку служит дополнительной гарантией от злоупотреблений лиц, не являющихся родителями несовершеннолетнего (опекуны, попечители).

Рассматриваемый закон запрещает осуществлять клинические исследования лекарственных средств на: 1) несовершеннолетних, не имеющих родителей, 2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду; 3) военнослужащих; 4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах. Круг лиц, включенных в перечень лиц, в отношении которых клинические исследования лекарственных средств проводиться не могут, показывает, что все они в той или иной степени уязвимы в силу возраста, состояния здоровья, правового статуса и т.д. В связи с этим запрет на биомедицинские исследования в отношении указанных категорий испытуемых выглядит обоснованным и соответствующим международно-правовым стандартам.

Вместе с тем запрещение проведения биомедицинских исследований на военнослужащих и осужденных к наказанию в виде лишения свободы вызывает в юридических кругах как нашей страны, так и за рубежом, неоднозначное отношение. С одной стороны, повышенная уязвимость указанных лиц требует установления больших гарантий от злоупотреблений их положением уязвимости -- вплоть до полного запрещения биомедицинских исследований. Кроме того, специалисты отмечают сложности проведения исследований в отношении этих групп людей.

Однако, с другой стороны, эти группы населения могут оказаться в худшей ситуации, нежели другие, независимые группы. Так, среди осужденных высок процент лиц, страдающих туберкулезом в открытой форме. Проведение клинических исследований в отношении этой группы населения в целях излечения данного заболевания могло бы облегчить их страдания. Разумеется, такие исследования должны проводиться лишь на основе строгого соблюдения международных рекомендаций и норм российского законодательства при добровольном информированном согласии испытуемых, выраженном в письменной форме. Вероятно, должны быть выработаны и дополнительные гарантии прав, законных интересов и безопасности названных испытуемых лиц -- так же, как это было сделано в отношении несовершеннолетних.

Обращает на себя внимание то обстоятельство, что Закон о лекарственных средствах не запрещает осуществлять клинические исследования лекарственных средств на лицах, имеющих психические расстройства, признанных недееспособными. Более того, в Законе говорится о том, что такие исследования допускаются, если они предназначены для лечения психических заболеваний, и осуществляются в порядке, установленном Законом РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» [8] при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

Закон о лекарственных средствах предусматривает также обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему государственный контроль и надзор в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия последних с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. За несообщение или сокрытие указанных сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ст. 41 Закона о лекарственных средствах).

2. Содержание понятия «добровольное, осознанное согласие»

Проведение клинических исследований на человеке регламентируется также ведомственными нормативно-правовыми актами, в частности, Стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», утвержденным Министерством здравоохранения РФ 29 декабря 1998 г. и введенным в действие с 1 января 1999 г. [9].

В этом нормативно-правовом акте устанавливается этический и научный стандарт качества планирования и проведения исследований на человеке, а также документального оформления и представления их результатов. Соблюдение этих правил, как сказано в рассматриваемом акте, служит гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в соответствии с основополагающими принципами Хельсинкской декларации.

Рассматриваемый документ содержит подробные положения о содержании и порядке получения информированного согласия испытуемого. В нем, в частности, говорится о том, что при получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, придерживаться Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и основополагающих этических принципов Хельсинкской декларации. Исследователь (медицинское учреждение) не начинает испытание пока Экспертный совет (Комитет по этике) не утвердит (одобрит) в письменном виде форму письменного информированного согласия и другие материалы, предназначенные для предоставления испытуемым.

Форма информированного согласия и другие предоставляемые испытуемым материалы пересматриваются по мере появления информации, способной повлиять на согласие испытуемого. Новые редакции письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалов предварительно утверждаются (одобряются) Экспертным советом (Комитетом по этике). Испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть документально подтвержден.

Ни исследователь, ни его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании.

Ни устная информация, ни письменные материалы об исследовании, включая форму письменного согласия, не должны содержать формулировок, прямо вынуждающих испытуемого или его законного представителя отказаться от своих законных прав или допускающих подобное толкование. Они также не должны содержать заявлений, освобождающих исследователя, медицинское учреждение, спонсора или его представителей от ответственности за допущенную халатность, или формулировок, позволяющих подобную интерпретацию.

Устная информация и письменные материалы об исследовании, включая форму согласия, по возможности не должны содержать специальных терминов и должны быть понятны испытуемому или его законному представителю и, если потребуется, незаинтересованному свидетелю.

Исследователь или его сотрудник должны до получения информированного согласия дать испытуемому или его законному представителю достаточное количество времени для принятия решения об участии в исследовании и предоставить возможность запросить информацию о подробностях испытания. Испытуемый или его законный представитель должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании.

Если испытуемый или его законный представитель не умеют или не могут читать, в течение всей разъяснительной беседы должен присутствовать незаинтересованный свидетель. После того, как испытуемому или его законному представителю прочитали и разъяснили форму письменного согласия и другие материалы, испытуемый или его законный представитель дают устное согласие на участие испытуемого в исследовании и, если способны, подписывают и датируют форму согласия. После этого свидетель также ставит дату и подпись на форме письменного согласия, чем подтверждает, что информация, содержащаяся в этом документе и других материалах, разъяснена и понята испытуемым или его законным представителем и что согласие на участие в исследовании дано добровольно.

В документе подробно говорится о тех сведениях, которые должны быть предоставлены испытуемому или его законному представителю в ходе разъяснительной беседы.

Если в исследовании (лечебном или не лечебном) участвуют испытуемые, которые могут быть включены только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние или пациенты с выраженным слабоумием), необходимо предоставление информации, доступной пониманию пациента об исследовании. Если испытуемый способен, он подписывает и датирует форму письменного согласия собственноручно.

Кроме случаев, описанных в следующем абзаце, в нелечебные исследования (т.е. исследования, которые не предусматривают непосредственной терапевтической пользы для испытуемых) должны включаться только те испытуемые, которые лично дают свое согласие и датируют форму письменного согласия [6].

В нелечебные исследования могут включаться испытуемые с согласия их законных представителей при соблюдении следующих положений:

· Цели исследования требуют включения испытуемых, состояние которых не позволяет им лично дать согласие на участие.

· Возможный риск для испытуемых невысок.

· Вредное воздействие на здоровье испытуемых сведено к минимуму.

· Исследование не противозаконно.

· Для включения таких испытуемых запрашивается специальное письменное разрешение (санкция) Экспертного совета (Комитета по этике). Подобные исследования проводятся на пациентах, имеющих показания к применению исследуемого препарата (исключения из этого правила возможны только при наличии достаточных оснований). В таких исследованиях состояние испытуемых должно особо тщательно контролироваться, и их участие в исследовании должно быть прекращено, если они испытывают неоправданные страдания.

Если испытуемый находится в неотложном состоянии и у него невозможно получить согласие до включения в исследование, оно должно быть получено у его законного представителя, если последний при этом присутствует. Если невозможно получить предварительное согласие испытуемого и отсутствует его законный представитель, для включения испытуемого в исследование должны быть предприняты меры, предусмотренные протоколом и (или) другим документом, утвержденным (одобренным) Экспертным советом (Комитетом по этике) для защиты прав и здоровья испытуемого, гарантии его безопасности и соблюдения действующих нормативных требований. Испытуемый или его законный представитель должны быть поставлены в известность об исследовании в кратчайшие сроки, и у них должно быть получено согласие на продолжение испытания.

В анализируемом документе содержится понятие «уязвимых испытуемых». Ими являются лица, чье добровольное согласие на участие в клиническом испытании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании или с санкциями со стороны руководства в случае отказа. К уязвимым испытуемым относятся, в частности, представители подчиненного звена иерархических организаций: учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, персонал клиник и лабораторий, сотрудники фармацевтических компаний, а также служащие вооруженных сил и заключенные. Кроме того, к уязвимым испытуемым относятся больные неизлечимыми заболеваниями; лица, содержащиеся в домах престарелых; безработные и малообеспеченные; пациенты в неотложном состоянии; представители национальных меньшинств; бездомные, беженцы; несовершеннолетние, а также лица, неспособные дать информированное согласие.

3. Различие терапевтических и не терапевтических испытаний

В зависимости от целей, преследуемых исследователями, различаются исследования, преследующие диагностические и лечебные цели в интересах пациента, и исследования, преследующие преимущественно научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого. В соответствии с этим выделяются терапевтические (или клинические) и не терапевтические (или неклинические) биомедицинские исследования. [10]

Таким образом, под терапевтическими исследованиями понимаются такие медицинские исследования, которые сочетаются с оказанием медицинской помощи. Не терапевтические исследования -- это биомедицинские исследования на человеке, не преследующие лечебные цели.

Проведение терапевтических исследований имеет свои особенности. В Хельсинкской декларации содержатся рекомендации, согласно которым врач в процессе лечения должен иметь право и возможность использовать новые диагностические и лечебные методы, если, по его оценке, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. При этом потенциальную пользу, риск и неудобства, сопряженные с использованием нового метода, следует сопоставить с аналогичными параметрами наилучших общепринятых методов диагностики и лечения, существующих на момент исследования. В любом случае каждому пациенту необходимо гарантировать наилучший способ применения диагностических и лечебных методов. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен повлиять на взаимоотношения врача и пациента. Врач может сочетать медицинские исследования с целью приобретения новых медицинских знаний с лечебной помощью лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента.

При проведении не терапевтических медико-биологических исследований на людях в чисто научных целях долг врача -- быть защитником жизни и здоровья испытуемого. Испытуемыми могут быть здоровые добровольцы, либо согласившиеся на эксперимент лица, страдающие каким-либо заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути эксперимента. Исследователь или исследовательская группа обязаны прекратить эксперимент, если, по их мнению, его продолжение чревато опасностью для испытуемого. В исследованиях на людях интересы науки и общества не должны преобладать над соображениями благополучия испытуемого.

Нормы Хельсинкской декларации рекомендуют всем государствам придерживаться следующих основных правил проведения биомедицинских исследований на человеке: такое исследование должно быть обоснованным, надлежаще оформленным, проводиться квалифицированным субъектом, ответственность за состояние здоровья испытуемого не может быть переложена на других лиц, помимо врача-исследователя, цели исследования и степень риска являются сопоставимыми, интересы испытуемого превалируют над научными и общественными интересами, испытуемому гарантируется право на физическую и психическую целостность, необходимо получение от него добровольного информированного согласия на исследование, испытуемый имеет право беспрепятственного отказа от участия в эксперименте в любой момент его проведения, испытуемый не зависит от исследователя. Кроме того, впервые в международном праве четко разграничены клинические и неклинические исследования, для которых установлены как общие, так и специальные условия осуществления.

4. Этические аспекты проблемы риска в экспериментальной медицине

В экспериментальной медицине каждое новое открытие знаменует если не сохранение жизни, то хотя бы облегчение тяжких недугов для множества людей. Однако при изучении каждого нового открытия на определенной стадии исследования возникает необходимость проверить на человеке средство или метод, результаты действия которых невозможно с достоверностью предвидеть, т.е. сознательно подвергнуть человека или даже группу людей неизвестным, возможно, опасным воздействиям.

Полностью избавиться от риска в таком медицинском исследовании невозможно. Поэтому правовые нормы призваны последовательно охранять человека, на котором испытываются новые средства или методы лечения, соответствующим образом снизить риск и обосновать его, чтобы человек не стал объектом недостаточно подготовленных опытов либо слишком долгой проверки методов с более вредными последствиями, чем первоначально предполагалось.

Медицинский эксперимент включает целенаправленную медицинскую деятельность, в задачу которой входит верификация заранее разработанной гипотезы, предметом которой является живой человеческий организм. Целью или одной из целей этой деятельности является получение новых сведений, предназначенных для медицинской теории либо для профилактики, диагностики и терапии, новых методов медицинской науки.

Медицинский эксперимент затрагивает охраняемые законом интересы граждан; прежде всего в связи с возможным риском для здоровья лица или его потомков. Обязательным признаком медицинского эксперимента является его непризнанность. Непризнанными в установленном порядке не считаются:

1) методы, которые сложились в отечественной клинической практике;

2) методы, которые сложились в клинической практике зарубежных учреждений здравоохранения, но не введенные в России;

3) мелкие модификации уже известных методов, применение которых не вызывает неблагоприятных последствий.

С правовой точки зрения медицинский эксперимент можно охарактеризовать как вмешательство в личные права человека, совершаемое в связи с исследованием в области медицины.

Классификация медицинского эксперимента возможна на основании различных критериев.

1. По целевому назначению:

1) медицинский эксперимент, преследующий исследовательскую цель, а одновременно и цели в области профилактики, лечения, диагностики либо реабилитации (клинический или терапевтический эксперимент); 

2) медицинский эксперимент, преследующий исключительно научно-исследовательскую цель (биологический или общий эксперимент).

2. По видам медицинской деятельности:

1) профилактика; 

2) диагностика; 

3) лечение; 

4) реабилитация.

В соответствии со ст. 43 Основ к необходимым условиям биомедицинского и клинического экспериментов относятся:

1) полная предварительная информация о предстоящем эксперименте; 

2) свободное письменное согласие гражданина -- объекта исследования; 

3) осуществление эксперимента в учреждении государственной или муниципальной систем здравоохранения; 

4) предварительное проведение лабораторного эксперимента.

Гражданину -- объекту исследования должна быть предоставлена полная информация о целях, методах, продолжительности эксперимента, ожидаемом результате, побочных эффектах и другом возможном риске. Участник информируется перед началом эксперимента, а также в период его проведения, если необходима корректировка предварительной информации. Гражданин обязательно должен быть уведомлен также о том, что он вправе отказаться от участия в исследовании в любое время до его начала или требовать прекращения эксперимента в процессе его осуществления.

Обязательным условием проведения биомедицинского эксперимента является добровольное согласие испытуемого, закрепленное в письменной форме. Добровольность согласия состоит в том, что оно дается не под влиянием обмана, психического или физического насилия или в условиях несвободы испытуемого. Примером недобровольных, преступных медицинских экспериментов являются опыты на военнопленных [7].

С целью исключения скрытых форм принуждения в ст. 29 Основ вводится запрет на проведение экспериментов на задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест.

В случае если согласие лица на проведение над ним эксперимента получено вынужденным стечением тяжелых жизненных обстоятельств (из-за недостатка материальных средств) или обусловлено какой-либо зависимостью испытуемого от экспериментатора (по службе, обучению и т.п.), то его нельзя считать добровольным, а проводимый эксперимент -- правомерным.

Несовершеннолетние пациенты до 15 лет могут быть испытуемыми только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Биомедицинскому исследованию на здоровом человеке-добровольце должен предшествовать лабораторный эксперимент, а клинический эксперимент, как правило, предваряет также и биомедицинское исследование. Кроме того, эксперимент должен быть научно обоснован, осуществляться в соответствии с разработанной методикой, оформляться протоколом (другим документом), регистрироваться техникой, иногда проводиться в присутствии свидетелей.

Медицинский эксперимент должен проводиться в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения. При проведении эксперимента должен быть обеспечен приоритет интересов испытуемых перед интересами науки и общества. Эксперимент необходимо прекратить, если в ходе его проведения увеличился риск гибели испытуемого или стойкого необратимого ухудшения его здоровья.

Жизнь и здоровье человека могут подвергаться риску в ходе клинического эксперимента только в случаях, когда все другие уже известные апробированные методы лечения не дают положительного результата, а степень риска соответствует состоянию здоровья. Научная обоснованность эксперимента должна определяться интересами испытуемого больного, но не достижением запланированного научного результата любым способом [10].

Заключение

Итак, в Российской Федерации разработано и применяется законодательство, в достаточной степени отражающее основные положения международных документов, принятых по вопросам проведения биомедицинских исследований и экспериментов на человеке. Вместе с тем, российское законодательство в основном регламентирует лишь порядок осуществления испытаний лекарственных средств.