Технология лекарственных средств
Регламентация изготовления и обеспечения контроля качества лекарственных препаратов. Право на фармацевтическую деятельность. Контроль качества лекарственных препаратов на стадиях изготовления и готового препарата. Асептика в технологии лекарственных форм.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | реферат |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 06.05.2012 |
| Размер файла | 65,1 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
· Приказ Министерства здравоохранения и Социального развития Российской Федерации №706н от 23.08.2010 г «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
· Постановление правительства Российской Федерации №1148 от 31.12.2009 г «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»
9. Заключение
Аптечное изготовление лекарственных форм регламентируется множеством нормативно-технической документацией.
В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность сырья, являются: Государственная фармакопея (ГФ), Фармакопейные статьи (ФС), Временные фармакопейные статьи (ВФС), Государственный общесоюзный стандарт (ГОСТ), Отраслевой стандарт (ОСТ) и Технические условия (ТУ).
Требования, указанные в документах и предъявляемые к лекарственным средствам, обязательны для всех предприятий и учреждений РФ, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.
Государственная фармакопея и фармакопейные статьи всех категорий имеют силу государственных стандартов и утверждаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Государственная фармакопея -- это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств и лекарственного сырья. Она имеет законодательный характер.
В Государственную фармакопею включаются фармакопейные статьи на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, высокие качественные показатели и широко вошедшие в медицинскую практику.
Государственная фармакопея кроме фармакопейных статей на лекарственные средства содержит методы физико-химического, химического и биологического анализа, сведения о применяемых реактивах, индикаторах, а также другие материалы, содержащие общие требования и нормы к лекарственным средствам.
Лекарственные средства, помещенные в Государственной фармакопее, называются официальными (от лат. слова officina-- аптека). Лекарственные средства, не включенные в фармакопею, рассматриваются как неофициальные и включены в другие нормативно-технические документы.
ГОСТ -- это государственный общесоюзный стандарт, документ, определяющий качественные нормы сырья, изделий и регламентирующий условия, необходимые для его сохранения; упаковки, маркировки. ГОСТ, как и ФС, имеет шифр -- товарную нумерацию. ГОСТ устанавливается на. объекты, имеющие не только лекарственное, но и техническое применение в других отраслях промышленности: лакокрасочной, парфюмерной, пищевой и т. д.
ОСТ--отраслевой стандарт, так же, как и ГОСТ, определяет качественные нормы сырья, изделий и регламентирует условия, необходимые для его сохранения. В ОСТ приводятся дополнительные технические требования к имеющемуся ГОСТ. Утверждаются ОСТ Министерством медицинской промышленности по согласованию с Министерством здравоохранения.
ТУ составляются на лекарственное сырье, заготовляемое в большом количестве, но не имеющее серийного производства.
Нормативно-техническая документация должна контролировать качество лекарственных средств с учетом достижений науки и техники, передового опыта и своевременно пересматриваться.
Список литературы
1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 309 от 21.10.1997 г. «Об утверждении инструкций по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
2. Федеральный закон №61 от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств»
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №214 от 16.07.1997 г «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №305 от 16.10.1997 г «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптечной организации(аптеке)»
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №214 от 16.07.1997 г «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №305 от 16.10.1997 г «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптечной организации(аптеке)»
Размещено на Allbest.ru
Подобные документы
Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Фальсификация лекарственных препаратов как важная проблем сегодняшнего фармацевтического рынка. Анализ состояния контроля качества лекарственных препаратов на современном этапе.
курсовая работа [3,5 M], добавлен 07.04.2016Фармацевтическая технология и классификация лекарственных форм; совершенствование их составов и способов изготовления. Контроль качества глазных капель и примочек растворов для инъекций, суспензий и эмульсий для внутреннего и наружного применения.
курсовая работа [58,8 K], добавлен 26.10.2011Требования к изготовлению стерильных лекарственных форм. Операции герметичной укупорки в процессе производства лекарственных препаратов. Варианты и формы упаковки. Требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления.
реферат [16,6 K], добавлен 03.02.2015Помещение и условия хранения фармацевтической продукции. Особенности контроля качества лекарственных средств, правила Good Storage Practice. Обеспечение качества лекарственных препаратов и средств в аптечных организациях, их выборочный контроль.
реферат [33,6 K], добавлен 16.09.2010Понятие стерильных лекарственных форм. Возможные источники загрязнения. Требования, предъявляемые к стерильным лекарственных формам. Требования к контролю качества. Постадийный контроль качества. Анализ современных методов контроля лекарственных средств.
курсовая работа [76,8 K], добавлен 21.11.2019Аптечное изготовление лекарств по индивидуальным рецептам. Требования к оснащению производственных помещений аптеки. Лабораторно-фасовочные работы. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, оформление экстемпоральных препаратов.
курсовая работа [34,1 K], добавлен 16.11.2014Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.
реферат [88,2 K], добавлен 19.09.2010Микрофлора готовых лекарственных форм. Микробное обсеменение лекарственных препаратов. Способы предупреждения микробной порчи готовых лекарственных веществ. Нормы микробов в нестерильных лекарственных формах. Стерильные и асептические препараты.
презентация [88,9 K], добавлен 06.10.2017Лекарственные средства и дисперсионные среды для их изготовления. Виды лекарственных форм: твердые и растворы. Высоко- и низкомолекулярные соединения внутреннего и внешнего применения. Технология лечебно-косметических препаратов и проблемы экологии.
отчет по практике [165,2 K], добавлен 07.09.2010Понятие биологической доступности лекарственных средств. Фармако-технологические методы оценки распадаемости, растворения и высвобождения лекарственного вещества из лекарственных препаратов различных форм. Прохождение лекарственных веществ через мембраны.
курсовая работа [2,2 M], добавлен 02.10.2012
