Технология лекарственных средств

8.2.4. Лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия) <*>.

<*> - Серия - определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.

8.3. Качественному анализу подвергаются выборочно:

8.3.1. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных организаций, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества.

Качественному анализу подвергаются выборочно гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

8.4. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах по прилагаемым формам (Приложения Б, В, Г к настоящей Инструкции).

8.5. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

8.5.1. Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами, в том числе методическими указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии.

8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей. <*>

<*> - При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 8.5.4., эти лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу.

В порядке исключения изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора - аналитика или провизора - технолога.

8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата.

8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения <*>.

--------------------------------

<*> - В порядке исключения изготовление гомеопатических лекарственных средств, указанных в п. 8.5.6., не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора - аналитика или провизора - технолога.

8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

8.5.8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

8.5.9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада.

8.5.10. Концентрация спирта этилового в водно - спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия).

8.5.11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

8.6. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, проверяются в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

8.7. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

IX. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов <*>

<*> - К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2.).

9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных документов.

9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Д к настоящей Инструкции).

9.3. Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов.

9.6. Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (глава VIII, пп. 8.5.1 - 8.5.4; 8.5.8).

9.8. Контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение З к настоящей Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).

9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи (штамповки на крышке) или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.

9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).

Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме (Приложение Е к настоящей Инструкции).

9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.

9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико - химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения.

По истечении продолжительности хранения растворы подлежат изъятию.

Повторная стерилизация растворов не допускается.

9.13. При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недопустимым отклонениям от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

X. Контроль при отпуске

10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико - химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов;

- оформления лекарственных средств действующим требованиям.

10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, - надпись "Детское".

Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

10.4. Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №305 от 16.10.1997 г «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптечной организации(аптеке)»

контроль качество лекарственный препарат

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.

Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: "Удовлетворяет" ("Годная продукция") или "Не удовлетворяет" ("Брак") требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическим и измерительными методами.

4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;

4.3. Несоответствие по распадаемости;

4.4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;

4.5. Наличие видимых механических включений;

4.6. Несоответствие прописи по подлинности:

4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;

4.7.1. Отклонения по общей массе (объему);

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

4.7.3. Отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ;

4.8. Несоответствие по величине рН;

4.9. Несоответствие по величине плотности;

4.10. Несоответствие по стерильности;

4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается "Неудовлетворительно".

6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ (В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ) В АПТЕКАХ

2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) <*> порошков и общей массе гомеопатических тритураций <**>

-----------------------T------------------¬

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

+----------------------+------------------+

¦ До 0,1 ¦ +/- 15 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,1 до 0,3 ¦ +/- 10 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,3 до 1 ¦ +/- 5 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 1 до 10 ¦ +/- 3 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 10 до 100 ¦ +/- 3 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 100 до 250 ¦ +/- 2 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 250 ¦ +/- 0,3 ¦

L----------------------+-------------------

<*> - В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

<**> - Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения , допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки

-----------------------T------------------¬

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

+----------------------+------------------+

¦ До 1 ¦ +/- 5 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 1 до 100 ¦ +/- 3 ¦

L----------------------+-------------------

2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев <*> или пилюль.

--------------------------------

<*> - При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

- для суппозиториев +/- 5 %

- для пилюль массой до 0,3 г +/- 10 %

- для пилюль массой свыше 0,3 г +/- 5 %

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных

лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях

(при изготовлении методом выкатывания или выливания) <*>

-----------------------T------------------¬

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

+----------------------+------------------+

¦ До 0,02 ¦ +/- 20 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,02 до 0,05 ¦ +/- 15 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,05 до 0,2 ¦ +/- 10 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,2 до 0,3 ¦ +/- 8 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,3 до 0,5 ¦ +/- 6 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,5 до 1 ¦ +/- 5 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 1 до 2 ¦ +/- 4 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 2 до 5 ¦ +/- 3 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 5 до 10 ¦ +/- 2 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 10 ¦ +/- 1 ¦

L--------------------+-------------------

--------------------------------

<*> - Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо - объемным способом <*>

-----------------------T------------------¬

¦ Прописанный объем, мл ¦ Отклонения, % ¦

+----------------------+------------------+

¦ До 10 ¦ +/- 10 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 10 до 20 ¦ +/- 8 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 20 до 50 ¦ +/- 4 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 50 до 150 ¦ +/- 3 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 150 до 200 ¦ +/- 2 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 200 ¦ +/- 1 ¦

L----------------------+-------------------

<*> - Здесь (п. 2.5.) и далее по тексту (стр. 7,8 п.п. 2.7 - 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки, при фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови

-----------------------T------------------¬

¦ Прописанный объем, мл ¦ Отклонения, % ¦

+------- --------------+------------------+

¦ До 50 ¦ +/- 10 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 50 ¦ +/- 5 ¦

L----------------------+-------------------

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

- для невязких жидкостей - в течение 1 мин;

- для вязких - 3 мин.

2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо - объемным способом <*>

-----------------------T------------------¬

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

+----------------------+------------------+

¦ До 0,02 ¦ +/- 20 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,02 до 0,1 ¦ +/- 15 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,1 до 0,2 ¦ +/- 10 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,2 до 0,5 ¦ +/- 8 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,5 до 0,8 ¦ +/- 7 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,8 до 1 ¦ +/- 6 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 1 до 2 ¦ +/- 5 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 2 до 5 ¦ +/- 4 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 5 ¦ +/- 3 ¦

L----------------------+-------------------

2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении способом по массе <*>

------ -----------------T------------------¬

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

+----------------------+------------------+

¦ До 10 ¦ +/- 10 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 10 до 20 ¦ +/- 8 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 20 до 50 ¦ +/- 5 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 50 до 150 ¦ +/- 3 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 150 до 200 ¦ +/- 2 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 200 ¦ +/- 1 ¦

L----------------------+-------------------



2.9 Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе и в мазях<*>

-----------------------T------------------¬

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

+----------------------+------------------+

¦ До 0,1 ¦ +/- 20 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,1 до 0,2 ¦ +/- 15 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,2 до 0,3 ¦ +/- 12 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,3 до 0,5 ¦ +/- 10 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,5 до 0,8 ¦ +/- 8 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 0,8 до 1 ¦ +/- 7 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 1 до 2 ¦ +/- 6 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 2 до 10 ¦ +/- 5 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 10 ¦ +/- 3 ¦

L----------------------+-------------------

1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо - объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение N 2, пп. 2.7. и 2.9.).

Например, при изготовлении 10 мл 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +/- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей

-----------------------T------------------¬

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

+----------------------+------------------+

¦ До 5 ¦ +/- 15 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 5 до 10 ¦ +/- 10 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 10 до 20 ¦ +/- 8 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 20 до 30 ¦ +/- 7 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 30 до 50 ¦ +/- 5 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 50 до 100 ¦ +/- 3 ¦

¦ ¦ ¦

¦ Свыше 100 ¦ +/- 2 ¦

L----------------------+-------------------



7. Приказ от 12 февраля 2007 г. N 110 «О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ»

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ФОРМЫ "СПЕЦИАЛЬНЫЙ РЕЦЕПТУРНЫЙ БЛАНК НА НАРКОТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО И ПСИХОТРОПНОЕ ВЕЩЕСТВО"

1. Форма "Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество" (далее - рецептурный бланк) изготавливается на бумаге розового цвета с водяными знаками и имеет серийный номер.

2. На рецептурном бланке в верхнем левом углу проставляется штамп лечебно-профилактического учреждения с указанием его наименования, адреса и телефона.

3. Рецептурный бланк заполняется врачом разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой.

4. В графе "Rp:" указывается на латинском языке международное непатентованное наименование, торговое или иное название лекарственного средства, зарегистрированного в Российской Федерации, его дозировка.

Количество выписываемого в рецепте наркотического средства и психотропного вещества указывается прописью.

5. В графе "Прием" указывается способ применения на русском или русском и национальном языках.

Запрещается ограничиваться общими указаниями: "Внутреннее", "Известно" и т.п.

6. В графе "Гр." указывается полностью фамилия, имя, отчество больного.

7. В графе "История болезни N" указывается номер медицинской карты амбулаторного больного (истории болезни, истории развития ребенка).

8. На рецептурном бланке указывается полностью фамилия, имя, отчество врача.

9. Рецепт подписывается врачом и заверяется его личной печатью.

Дополнительно рецепт подписывается главным врачом лечебно-профилактического учреждения или его заместителем (заведующим отделением) и заверяется круглой печатью лечебно-профилактического учреждения.

10. На рецептурном бланке выписываются наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253).

11. На одном рецептурном бланке выписывается только одно наименование лекарственного средства. Исправления в рецептурном бланке не допускаются.

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ФОРМЫ N 148-1/У-88 "РЕЦЕПТУРНЫЙ БЛАНК"

1. Форма N 148-1/у-88 "Рецептурный бланк" (далее - рецептурный бланк) имеет серию и номер.

2. На рецептурном бланке в левом верхнем углу проставляется штамп лечебно-профилактического учреждения с указанием его наименования, адреса и телефона.

На рецептурных бланках частнопрактикующих врачей в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес врача, номер, дата и срок действия лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего документ, подтверждающий наличие лицензии.

3. Рецептурный бланк заполняется врачом разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой.

4. В графах "Ф.И.О. больного" и "Возраст" указываются полностью фамилия, имя, отчество больного, его возраст (количество полных лет).

5. В графе "Адрес или N медицинской карты амбулаторного больного" указывается адрес места жительства больного или номер медицинской карты амбулаторного больного (истории развития ребенка).

6. В графе "Ф.И.О. врача" указываются полностью фамилия, имя, отчество врача.

7. В графе "Rp" указывается:

- на латинском языке международное непатентованное наименование, торговое или иное название лекарственного средства, зарегистрированного в Российской Федерации, его дозировка;

- на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного средства.

8. Запрещается ограничиваться общими указаниями: "Внутреннее", "Известно" и т.п.

Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие вещества выписываются в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидкие - в миллилитрах, граммах и каплях.

9. Рецепт подписывается врачом и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт заверяется печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов".

10. На рецептурном бланке выписываются психотропные вещества Списка III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681; иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; анаболические стероиды.

11. Допускается оформление рецептурных бланков с использованием компьютерных технологий, за исключением графы "Rp" (название лекарственного средства, его дозировка, количество, способ и продолжительность применения).

12. На одном бланке разрешается выписывать только одно наименование лекарственного средства.

Исправления в рецепте не допускаются.

13. Срок действия рецепта (10 дней, 1 месяц) указывается путем зачеркивания.

14. На оборотной стороне рецептурного бланка печатается таблица следующего содержания: приготовил, проверил, отпустил.

ИНСТРУКЦИЯ

ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ФОРМЫ N 107-1/У "РЕЦЕПТУРНЫЙ БЛАНК"

1. В левом верхнем углу формы N 107-1/у "Рецептурный бланк" (далее - рецептурный бланк) проставляется штамп лечебно-профилактического учреждения с указанием его наименования, адреса и телефона.

На рецептурных бланках частнопрактикующих врачей в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес врача, номер, дата и срок действия лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего документ, подтверждающий наличие лицензии.

2. Рецептурный бланк заполняется врачом разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой.

3. В графах "Ф.И.О. больного" и "Возраст" указываются полностью фамилия, имя, отчество больного, его возраст (количество полных лет).

4. В графе "Ф.И.О. врача" указываются полностью фамилия, имя, отчество врача.

5. В графах "Rp" указывается:

- на латинском языке международное непатентованное наименование, торговое или иное название лекарственного средства, зарегистрированного в Российской Федерации, его дозировка;

- на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного средства.

6. Запрещается ограничиваться общими указаниями: "Внутреннее", "Известно" и т.п.

Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие вещества выписываются в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидкие - в миллилитрах, граммах и каплях.

7. Рецепт подписывается врачом и заверяется его личной печатью.

8. На рецептурном бланке выписываются все лекарственные средства, за исключением указанных в пункте 10 приложения N 2 и пункте 11 приложения N 4.

9. Допускается оформление рецептов с использованием компьютерных технологий, за исключением графы "Rp" (название лекарственного средства, его дозировка, количество, способ и продолжительность применения).

10. На одном рецептурном бланке выписывается не более 3-х лекарственных средств. Исправления в рецепте не допускаются.

11. Срок действия рецепта (10 дней, 2 месяца, 1 год) указывается путем зачеркивания.

12. На оборотной стороне рецептурного бланка печатается таблица следующего содержания: приготовил, проверил, отпустил.



ИНСТРУКЦИЯ

ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ФОРМЫ N 148-1/У-04 (Л) "РЕЦЕПТ" И ФОРМЫ N 148-1/У-06 (Л) "РЕЦЕПТ"

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 25.09.2009 N 794н)

1. В верхнем левом углу формы N 148-1/у-04 (л) "Рецепт" и формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт" (далее - рецептурный бланк) проставляется штамп лечебно-профилактического учреждения с указанием его наименования, адреса, телефона, а также указывается код лечебно-профилактического учреждения.

В верхней части формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт" обозначено место для нанесения штрих-кода.

2. Оформление рецептурного бланка включает в себя цифровое кодирование и заполнение бланка.

3. Цифровое кодирование рецептурного бланка осуществляется по следующей схеме:

при изготовлении рецептурных бланков печатается код лечебно-профилактического учреждения в соответствии с Основным государственным регистрационным номером (ОГРН);

врач (фельдшер) на амбулаторном приеме вносит код категории граждан (SSS), имеющих право на ежемесячную денежную выплату и дополнительное лекарственное обеспечение в соответствии со статьями 6.1 и 6.7 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2005, N 1, ст. 25; 2006, N 48, ст. 4945), и код нозологической формы (LLLLL) по МКБ-10 путем занесения каждой цифры в пустые ячейки, точка проставляется в отдельной ячейке.

Источник финансирования (федеральный бюджет [1], бюджет субъекта Российской Федерации [2], муниципальный бюджет [3]) и процент оплаты (бесплатно [1], 50% [2]) указываются подчеркиванием.

При отпуске лекарственных средств, выписанных на форме N 148-1/у-04 (л) "Рецепт", в аптечном учреждении (организации) проставляется код лекарственного средства.

4. Заполнение рецептурного бланка.

Рецептурный бланк выписывается в 3-х экземплярах, имеющих единую серию и номер. Серия рецептурного бланка включает код субъекта Российской Федерации, соответствующий двум первым цифрам Общероссийского классификатора объектов административно-территориального деления (ОКАТО). Номера присваиваются по порядку.

При оформлении рецептурного бланка указываются полностью фамилия, имя, отчество больного, дата рождения, страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде Российской Федерации (СНИЛС), номер страхового медицинского полиса ОМС, адрес или номер медицинской карты амбулаторного пациента (истории развития ребенка).

В графе "Ф.И.О. врача (фельдшера)" указываются фамилия и инициалы врача (фельдшера).

В графе "Rp:" указываются:

- на латинском языке международное непатентованное наименование, торговое или иное название лекарственного средства, зарегистрированного в Российской Федерации, его дозировка и количество;

- на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного средства.

Запрещается ограничиваться общими указаниями: "Внутреннее", "Известно" и т.п.

Разрешаются только принятые правилами сокращения обозначений; твердые и сыпучие вещества выписываются в граммах (0,001; 0,5; 1,0), жидкие - в миллилитрах, граммах и каплях.

Рецепт подписывается врачом (фельдшером) и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт заверяется печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов".

Код в графе "Код врача (фельдшера)" указывается в соответствии с установленным органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации перечнем кодов врачей (фельдшеров), имеющих право на выписку лекарственных средств по дополнительному лекарственному обеспечению.

При выписке лекарственного средства по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка ставится специальная отметка (штамп).

5. При отпуске лекарственного средства в аптечном учреждении (организации) на рецептурном бланке указываются сведения о фактически отпущенных лекарственных средствах (международное непатентованное наименование, торговое или иное название, дозировка, количество) и проставляется дата отпуска.

6. На рецептурном бланке внизу имеется линия отрыва, разделяющая рецептурный бланк и корешок.

Корешок от рецепта выдается больному (лицу, его представляющему) в аптечном учреждении (организации), на корешке делается отметка о наименовании лекарственного средства, дозировке, количестве, способе применения, и он остается у больного (лица, его представляющего).

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 25.09.2009 N 794н)

7. Рецептурный бланк заполняется при выписывании лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, включенных в перечни лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, утверждаемых в установленном порядке, а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой.

8. Требования, предъявляемые к выписыванию изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов в рамках оказания государственной социальной помощи, аналогичны требованиям, предъявляемым к выписыванию лекарственных средств (за исключением отметки врачебной комиссии).

9. Орган управления здравоохранением субъекта Российской Федерации может разрешить изготовление рецептурных бланков в лечебно-профилактических учреждениях с использованием компьютерных технологий.

10. Допускается оформление всех реквизитов рецептурных бланков формы N 148-1/у-06 (л) "Рецепт" с использованием компьютерных технологий.

11. На оборотной стороне рецептурного бланка формы N 148-1/у-06(л) печатается таблица следующего содержания:

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 25.09.2009 N 794н)

Приготовил	Проверил	Отпустил

12. На рецептурных бланках форм N 148-1/у-04(л) и N 148-1/у-06(л) выписывается одно наименование лекарственного средства, изделия медицинского назначения или специализированного продукта лечебного питания.

Исправления при выписывании рецептов не допускаются.

(п. 12 введен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 25.09.2009 N 794н)

ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ ХРАНЕНИЯ РЕЦЕПТУРНЫХ БЛАНКОВ

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 25.09.2009 N 794н)

1. Лечебно-профилактические учреждения получают необходимые рецептурные бланки через территориальные органы управления здравоохранением или организации, уполномоченные на это органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Запас рецептурных бланков в лечебно-профилактических учреждениях не должен превышать полугодовой, а специальных рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества Списка II - месячной потребности.

Частнопрактикующие врачи самостоятельно заказывают бланки рецептов (за исключением специальных рецептурных бланков на наркотическое средство и психотропное вещество) с указанием типографским способом в верхнем левом углу адреса врача, номера, даты и срока действия лицензии, наименования органа государственной власти, выдавшего документ, подтверждающий наличие лицензии.

2. В каждом лечебно-профилактическом учреждении приказом руководителя назначается лицо, ответственное за получение, хранение, учет и выдачу всех видов рецептурных бланков.

3. Рецептурные бланки должны храниться ответственным лицом под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике, а специальные рецептурные бланки на наркотическое средство и психотропное вещество - в сейфе.

Частнопрактикующий врач должен хранить рецептурные бланки под замком в металлическом шкафу (сейфе) или ящике.

4. Учет рецептурных бланков по видам ведется в журналах, пронумерованных, прошнурованных и скрепленных подписью руководителя и печатью лечебно-профилактического учреждения по установленным формам (приложения N 10 и N 11).

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 25.09.2009 N 794н)

5. Постоянно действующая комиссия, создаваемая в лечебно-профилактическом учреждении, проверяет состояние хранения, учета, фактическое наличие и расход специальных рецептурных бланков на наркотическое средство и психотропное вещество один раз в месяц и других рецептурных бланков - один раз в квартал.

В случае несовпадения книжного остатка рецептурных бланков с фактическим наличием лицо, ответственное за получение, хранение, учет и выдачу рецептурных бланков, несет ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

6. Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации при обследовании лечебно-профилактических учреждений контролируют использование и обеспечение сохранности рецептурных бланков.

7. Рецептурные бланки в количестве 2-недельной потребности выдаются медицинским работникам, имеющим право выписывания рецептов, по распоряжению главного врача или его заместителя.

8. Лечащему врачу разрешается выдавать единовременно не более десяти специальных рецептурных бланков на наркотическое средство и психотропное вещество установленного образца для выписывания наркотических средств и психотропных веществ Списка II.

9. Полученные рецептурные бланки медицинские работники должны хранить в помещениях, обеспечивающих их сохранность.



8. Организация хранения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

Нормативная документация, регламентирующая порядок хранения:

· Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №377 от 13.10.1996 г «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»