Использование животных в фармацевтике

Размещено на http://www.allbest.ru/

Челябинский государственный университет

Факультет экологии

Реферат

Использование животных в фармацевтике

Выполнил: Морозова Т.В.

Проверил: Трофимова Л.В.

г. Челябинск, 2012

Заявления о защите животных как инструмент конкурентной борьбы в фармацевтике

Не секрет, что фармацевтический рынок относится к числу самых рентабельных и одновременно самых насыщенных рынков в мире, которому свойственна жестокая конкуренция. Продвижение нового эффективного препарата, если за ним не стоит мировой бренд с огромными финансовыми возможностями, часто сопровождается скандалами, журналистскими войнами, привлечением общественных организаций и т.д. Особенно сложно пробиться на мировой рынок лекарственным препаратам, созданным в рамках традиционной китайской медицины (ТКМ). Причина банальна: зачастую китайское лекарство оказывается более эффективным и при этом на порядок дешевле по сравнению со своим западным аналогом. Больше всего при этом достается препаратам, в состав которых входят ингредиенты животного происхождения.

В последние дни медицинское интернет-сообщество Китая активно обсуждает статью «Традиционная китайская фармацевтика угодила в ловушку под красивым названием «борьба за защиту животных?» Статья была опубликована 16 февраля в одной из самых популярных газет страны -- «Молодежь Китая».

Непосредственным поводом к написанию статьи стала резкая реакция Азиатского фонда защиты животных на решение одной из китайских фармкомпаний разместить свои акции на бирже. Дело в том, что данная компания активно работает с субстанциями животного происхождения, в частности, с медвежьей желчью, которая является составным компонентом сотен традиционных китайских лекарств.

По словам официального представителя Азиатского фонда, «брать желчь у живого медведя -- это нарушение естественного права животного, и вообще необходимо запретить любые препараты животного происхождения». Естественно, в ход были немедленно пущены такие обязательные в таких случаях аргументы, как жестокое обращение с животными, их плохое содержание, развитие у них многочисленных болезней и т.д.

Ассоциация традиционной китайской медицины усмотрела в позиции Азиатского фонда попытку извратить и подорвать авторитет китайской национальной медицины. По мнению Ассоциации ТКМ, в данном случае защита животных является только предлогом, чтобы не допустить на международный рынок компанию, которая производит высокоэффективные традиционные лекарства. Что же касается самой процедуры забора желчи, то, по словам представителя Ассоциации ТКМ, она в настоящий момент настолько отработана (забор желчи осуществляется при помощи мягких катетеров), что не вызывает у животных серьезных болевых ощущений. К тому же в Китае сейчас предпринимается достаточно много усилий для качественного улучшения ухода за животными-донорами.

Вообще, привлечение в союзники различных общественных фондов, защищающих природу -- это излюбленный «конек» глобальных фармкомпаний, которым необходимо «утопить» конкурента. Характерно, что этим глобальным игрокам удается привлечь на свою сторону большое число любителей животных, особенно если речь идет о таких всеобщих любимцах, как гималайские (черные) медведи. Однако мало кто из этих добровольных помощников глобальных компаний задается простым вопросом: а разве при исследовании западных лекарств не страдают животные? Если в данном конкретном случае медведь является донором желчи на протяжении многих лет и его жизни ничто не угрожает, то сколько животных, больших и маленьких, просто гибнет при проведении опытов по созданию новых западных препаратов?

По мнению многих китайских специалистов, которые высказались как на страницах газеты, так и в интернет-изданиях, в настоящий момент полностью отказаться от использования натуральной медвежьей желчи невозможно, так как ее искусственные аналоги пока еще не обладают теми удивительными целебными свойствами, которыми обладает натуральная желчь. Медвежья желчь и препараты на ее основе используются в ТКМ при лечении целого ряда болезней -- желчекаменной болезни, язвы желудка и 12-перстной кишки, болезней печени, в том числе гепатитов нескольких видов, при лечении заболеваний крови, последствий лучевой болезни, муковисцидоза, внутрипеченочного холестоза, а также ряда злокачественных новообразований.

Именно высокая эффективность препаратов на основе медвежьей желчи и не дает спокойно спать глобальным игрокам фармацевтического рынка -- слишком много денег может попасть не в тот кошелек, если эти препараты успешно пройдут сертификацию и выйдут на широкий международный рынок.

замена контроль пирогенность лал тест

ЛАЛ-тест - надежная замена контроля пирогенности на животных

Разработка альтернативных испытаниям на животных методов - этическая проблема, которая непосредственно связана с разработкой и валидацией фармакопейных биологических тестов, используемых при контроле качества лекарственных средств.

Согласно Государственной Фармакопеи СССР, XI изд., действующей пока в России и до недавнего времени - в Украине, парентеральные препараты и субстанции для их производства контролируются в испытаниях на животных по 8-ми общим статьям с несколькими разновидностями методик [1].

Для фармакологов ГНЦЛС, принимавших участие в работе над общими монографиями ГФУ по биологическим методам, а также разработавших более 400 методик биологических испытаний для частных статей, было очевидно, что замена тестов, проводимых на животных, альтернативными требует разумного анализа и четкой аргументации, подкрепленной данными статистики, т.к. затрагивает интересы, в первую очередь, пациентов, получающих парентеральные препараты, а также предприятий, производящих эти препараты, и контролирующих организаций, на которых лежит ответственность перед населением за безопасность выпускаемых препаратов.

Европейская Фармакопея, с которой гармонизирована Государственная Фармакопея Украины, в связи с общемировой практикой ограничения экспериментов на животных уже более 10 лет осуществляет комплексную программу, разработанную на основе принципов "три R": усовершенствование, сокращение и замена [2]. Эта концепция была предложена в 1959 году Russel W.M.S. иВш-chR.L. [З].

Усовершенствование любой методологии направлено на снижение или устранение болевых ощущений у животного.Сокращение направлено на выбор метода, обеспечивающего использование минимального количества животных, однако позволяющего получить статистически значимый результат.Замена - стратегия, направленная на замену модели на животных иной, или использования в качестве модели животных таксономичес-ки более низко организованных (например, беспозвоночных) .

В Европейской Фармакопее 2002 года издания, исследования биологической активности гормонов, таких как гормон роста, окситоцин и др., заменены на методику их количественного определения хроматографически. Большое число частных монографий на вакцины уже не предусматривают биологические испытания на животных (исключение составляет контроль качества вакцин в тесте на пирогены на кроликах) [4].

Определение биологической активности инсулина, которое ранее проводилось одним из 3 фармакопейных методов с использованием от 40 до 96 мышей или не менее 18 кроликов, в настоящее время для целого ряда инсулинов заменено их количественным определением с помощью жидкостной хроматографии. Замена испытаний на животных альтернативным методом стала возможной благодаря появлению новой субстанции инсулина, получаемой не из поджелудочной железы животных (инсулин свиной, инсулин бычий), а как продукт биотехнологического производства. Такой инсулин содержит минимальное количество примесей, что и позволило проводить его количественную оценку химическим методом.

Следует, однако, отметить, что многочисленные попытки заменить фармакопейный метод испытания на аномальную токсичность на мышах альтернативным пока не увенчались успехом, т.к., к сожалению, все предложенные методы характеризуются низкой чувствительностью и воспроизводимостью. По-видимому, это связано с тем, что тест на аномальную токсичность позволяет выявить неизвестные или неожидаемые токсические примеси в субстанциях и инъекционных препаратах, контроль которых далеко не всегда возможно предусмотреть химическими методами.

Наиболее блестящим, примером замены испытаний на животных альтернативным методом является, конечно же, замена испытания на пирогены на кроликах определением содержания бактериальных эндотоксинов с помощью ЛАЛ-теста.

Появление в 1940 году фармакопейного метода - определение пирогенов в лекарственном средстве была обусловлена тем, что парентеральное введение пациенту препарата, загрязненного пирогенами, может привести к летальному исходу.

Пирогенность лекарственных средств имеет в подавляющем большинстве случаев микробное происхождение и вызывается граммотрица-тельными бактериями. Это высокотоксичные для человека липополисахаридные осколки клеточных стенок, которые образуются при разрушении бактериальной клетки. Эндотоксины очень устойчивы к обычным способам стерилизации и обладают широким спектром нежелательных для человека биологических эффектов, в том числе, лихорадка, тромбоцитопения, эндо-токсический шок, резкие метаболические нарушения, анафилактический шок.

Опасность пирогенных загрязнений всегда существовала в реальных условиях фармацевтического производства. Не снизилась она и сейчас.Принцип метода, используемого многие годы для контроля уровня пирогенности лекарственных средств, основан на сравнительном анализе ректальной температуры тела как минимум у трех кроликов до и после введения препарата.

Размещено на Allbest.ru