Классификация медицинских товаров

Размещено на http://www.allbest.ru/

1. Классификация медицинских товаров

К медицинским товарам следует отнести те изделия и материалы, которые применяются в медицинской практике для диагностики, лечения и профилактики заболеваний. Поскольку ассортимент медицинских товаров весьма обширен и многообразен, эти товары делят на группы, подгруппы, виды, классы. Классификация строится таким образом, чтобы в каждое звено ее входили товары, сходные между собой по какому-либо общему признаку, что в значительной степени облегчает их изучение.

Прежде всего, медицинские товары делят на две большие группы: материалы и изделия. Материалы отличаются от изделий тем, что они, будучи применены в лечебно-диагностическом процессе, как правило, не могут быть использованы повторно. Каждый материал, кроме того, изготовляют из сырья одного вида. Примером материалов служат перевязочные средства и шовные материалы, материалы для пломбирования зубов и др. К материалам близко примыкают изделия однократного применения, так как их изготовляют чаще всего из одного вида материала; они имеют простые конструктивные формы и дешевы. Изделия в большинстве своем могут и должны использоваться многократно и служить как можно дольше. Их изготовляют из прочных и долговечных материалов.

Изделия, применяемые в лечебно-диагностическом процессе, называют медицинскими техническими средствами. Основную массу их оставляют медицинские технические устройства, кратко именуемые медицинской техникой. Изделия, облегчающие среднему и младшему медицинскому персоналу уход за больными, составляют группу предметов для ухода за больными.

По функциональному назначению или, иначе говоря, по тем функциям, которые выполняет то или иное устройство в лечебно-диагностическом процессе, их подразделяют на инструменты, приборы, аппараты и оборудование.

Медицинские инструменты - технические средства врача, при помощи которых он производит те или иные манипуляции на органах и тканях человека, в основном с целью механического воздействия на них, а также осуществляет необходимые действия с материалами, применяемыми при этих манипуляциях. Инструменты могут быть ручными, т.е. приводятся в действие руками медицинского персонала, но могут иметь и иной привод от того или иного источника энергии (электродвигатель, компрессор и др.) непосредственно или через специальные передаточные устройства. Такие инструменты называют механизированными, а устройства, с помощью которых приводятся в действие те или иные инструменты, часто называют машинами. Так, например, для обработки тканей зуба зубными борами пользуются бормашинами.

Медицинские инструменты применяют врачи многих специальностей. Наибольший удельный вес в их номенклатуре имеют хирургические инструменты для общехирургических операций и для специальных разделов хирургии (нейрохирургия, офтальмология, урология и т.д.). Медицинские инструменты в зависимости от выполняемых ими функций делятся на ряд видов.

Медицинские приборы - устройства, с помощью которых можно получить необходимую информацию о состоянии организма, позволяющую делать заключения о наличии или отсутствии тех или иных отклонений от нормы и установить диагноз. Приборы можно объединить в три основные группы: показывающие, или индикаторные, регистрирующие и комбинированные.

Показывающими называют приборы, с помощью которых значение измеряемой величины можно определить визуально по отсчетному устройству прибора. К этой группе относят медицинский термометр, тонометр для измерения артериального давления и др.

В регистрирующих приборах значения измеряемой величины непрерывно или периодически фиксируются тем или иным способом, чаще всего чернилами на бумажной ленте или световым лучом на кинопленке. Эти приборы называют самописцами. К такого рода приборам относятся кардиографы для записи биопотенциалов сердца, энцефалографы для записи биотоков мозга, приборы для записи кривой дыхания и т.д.

В настоящее время созданы цифровые приборы, где измеряемая величина индуцируется или записывается в виде цифр, показывающих ее значение.

В комбинированных приборах осуществляется как индикация, так и регистрация измеряемой величины.

Существуют приборы и устройства для анализа записанных процессов.

Основными показателями качества функционирования прибора служат точность (или погрешность), воспроизводимость (или вариации показаний) и чувствительность. Любой прибор дает значение измеряемой величины с некоторым отклонением от действительного ее значения, причем за действительное принимают значение, определенное с помощью эталонной (образцовой) меры с большой точностью. Разность между показателями прибора и действительным значением измеряемой величины называют погрешностью показания прибора:

медицинский прибор инструмент хирургический

? = П - А,

где П-показания прибора; А - действительное значение измеряемой величины.

Погрешность, вычисленную по приведенной формуле, называют абсолютной. Если величину абсолютной погрешности отнести к значению измеряемой величины и умножить на 100, получим так называемую относительную погрешность (в процентах):

е = ?/А*100

Относительная погрешность используется в качестве характеристики точности прибора.

Погрешность прибора, полученную в нормальных условиях его работы, называют основной погрешностью. Под нормальными условиями понимают нормальное рабочее положение прибора и нормальные условия внешней среды: температура 20±5°С и давление 760±30 мм рт. ст. Отклонения от нормальных условий работы вызывают дополнительные погрешности.

По величине основной погрешности судят о классе точности прибора. Так, прибор 1-го класса может иметь допустимую погрешность 1%, прибор 4-го класса-4%.

Воспроизводимостью или вариацией показаний называют наибольшую разность между повторными показаниями прибора при одном и том же значении измеряемой величины в одинаковых условиях измерения. Вариация показаний не должна выходить за пределы допустимой погрешности.

Порогом чувствительности называют то наименьшее изменение измеряемой величины, которое может быть обнаружено прибором. Следует отметить, что измерительные приборы, предназначенные для контроля параметров качества медицинских изделий, характеризуются теми же показателями. При этом точность измерительных средств должна быть в несколько раз выше установленной по техническим условиям точности измеряемого параметра.

Все изложенное выше относится к приборам для измерения количественной информации. Однако информация, получаемая от организма, может быть не только количественной, но и качественной. Ее получают с помощью приборов, позволяющих видеть состояние тех или иных органов или наблюдать за их работой. Устройства для осмотра и наблюдения также относят к медицинским приборам, хотя они часто не позволяют проводить измерения оптических приборов или на 1 см (для рентгеновских приборов) служит разрешающая способность, т.е. способность передавать раздельно близко расположенные структуры. Разрешающая способность выражается обычно в количестве линий на 1 мм (для оптических приборов) или на 1 см (для рентгеновских приборов). Так, если разрешающая способность оптического устройства для осмотра (эндоскопа) 10 линий на 1 мм, то с его помощью можно различать детали изображения в 0,1 мм.

Медицинские аппараты - устройства, генерирующие энергию какого-либо вида (тепло, световое излучение, электричество) с целью воздействия на организм в целом или избирательно на определенную функциональную систему либо орган (группу органов). К аппаратам относят также изделия, заменяющие в течение определенного времени те или иные функциональные системы организма. В этом случае энергия аппарата направлена на поддержание нормального функционирования данной системы.

К аппаратам относят все устройства, приводящие в действие инструменты, служащие для механического воздействия на органы и ткани, устройства для реанимации, обезболивания (наркоза) и т.д.

Показателями, определяющими качество функционирования аппарата, чаще всего служат выходная мощность, показывающая в известной мере дозу воздействия на больного или производительность (количество подаваемого больному агента в единицу времени), диапазон изменения выходной мощности или производительности (точность регулирования).

Очень важной характеристикой качества работы аппарата служит его безопасность как для больного, так и для обслуживающего персонала.

Часто медицинские приборы и аппараты объединяют под общим названием «медицинская аппаратура».

Медицинское оборудование - совокупность медицинских технических устройств, обеспечивающих создание комфортных условий (т.е. наибольших удобств) для больного и медицинского персонала при проведении лечебно-диагностического процесса, включая соблюдение условий асептики. К группе оборудования относят устройства, предназначенные для размещения больного и проведения необходимых манипуляций, связанных с изменением положения его тела или отдельных частей: операционные и перевязочные столы, функциональные кровати, кресла, стоматологические, гинекологические и др., каталки для перевозки, устройства для перекладывания больных и т.п., а также устройства, обеспечивающие асептику при проведении лечебно-диагностических мероприятий (стерилизаторы, устройства для дезинфекции и пр.).

Устройства типа инструментальных шкафов и столиков, предназначенные для размещения инструментов, приспособлений, медикаментов, относят к медицинской мебели. Качество функционирования оборудования определяется тем, насколько оно удобно, как выдерживает заданные нагрузки, насколько плавно под действием регламентированных усилий обслуживающего персонала или соответствующих двигателей перемещаются его части. Как правило, контроль этих показателей осуществляют путем опробования каждой единицы оборудования.

2. Качество медицинской техники и его показатели

Каждое изделие медицинской техники выполняет определенные функции в лечебно-диагностическом процессе. Чтобы изделие полностью соответствовало своему назначению, оно должно обладать определенными свойствами. Совокупность этих свойств, определяющих степень пригодности изделия или использования его по назначению, характеризует его качество.

Рис. 1. Лезвие скальпеля и его геометрические параметры

Потребитель оценивает качество изделия по тому, в какой степени свойства этого изделия удовлетворяют его требования. Хирург оценивает качество скальпеля, которым он делает разрез, по тому, насколько скальпель остр и удобен для проведения разреза без особых усилий. Однако хирург не может дать оценку качества скальпеля в каких-то количественных единицах. Кроме того, на оценку качества инструмента значительное влияние могут оказать индивидуальные особенности того или иного человека, использующего инструмент в своей работе. В связи с этим такая оценка качества изделия потребителем не может быть объективной и на ней нельзя основываться при выпуске продукции в значительных количествах. Поэтому для каждого изделия выбирают некоторую совокупность показателей, которые являются основными, определяющими в характеристике его качества, и нормируют эти показатели, т.е. устанавливают численное значение каждого из них и допустимые колебания этих значений, а также устанавливают методы и средства (приборы), позволяющие измерить величину этих показателей у изделия при контроле качества.

К основным относятся показатели, определяющие функциональные свойства изделия или качество выполнения изделием своей функциональной задачи. Кроме того, имеется ряд дополнительных показателей, которые записывают в технические условия на изготовление изделия.

Для уяснения связи функциональных свойств и показателей в качестве примера рассмотрим лезвие скальпеля (рис. 1). Лезвие скальпеля (а) изображено в увеличенном масштабе и в еще более увеличенном масштабе изображен небольшой участок его (б). Лезвие имеет режущую кромку, образуемую двумя плоскостями, расположенными под некоторым углом (в). Этот угол называют углом заточки. Пересечение поверхностей заточки образует режущую кромку, которая при рассмотрении невооруженным глазом кажется идеально ровной и тонкой. В действительности режущая кромка представляет собой тонкую (шириной несколько микрометров) неровную ленточку с зазубринами, как у микропилы. Исследования показали, что острота ножа полностью определяется совокупностью трех периметров: угла заточки (в), ширины режущей кромки (в) и высоты неровностей (h). Представляет интерес, что если h=0, то острота ножа уменьшается. Таким образом, свойство остроты ножа может быть оценено по значениям трех параметров. Но этого еще недостаточно для полной характеристики качества ножа. Если нож изготовлен из мягкого материала или даже из стали, но не закален до необходимой твердости, то он быстро затупится и с его помощью нельзя будет выполнить полностью даже один разрез: нож будет недостаточно стоек, т.е. быстро потеряет остроту. Следовательно, для полной характеристики режущих свойств ножа (острота и стойкость) к указанным трем параметрам следует присовокупить четвертый - достаточную твердость. Совокупность из четырех параметров дает полную характеристику режущих свойств ножа, т.е. его основных функциональных свойств. Но кроме свойства хорошо резать, нож должен обладать и рядом дополнительных свойств: не подвергаться; коррозии при мойке и стерилизации (т.е. обладать определенной коррозийной стойкостью). Дополнительные свойства также характеризуются определенными показателями, причем они должны быть нормированы, т.е. выражены определенными числами. Так, для скальпеля угол заточки должен быть не более 25°, ширина режущей кромки не должна превышать 2-3 мкм, высота неровностей должна быть в пределах 2-4 мкм, твердость не менее 60 единиц твердости по Роквеллу. Что касается коррозийной устойчивости, то в технических требованиях записывают, что нож должен быть устойчив к определенному способу предстерилизационной очистки и стерилизации; это проверяют путем соответствующих испытаний. Определенные требования предъявляют и к рукоятке ножа. Она должна хорошо удерживаться в руке и не выскальзывать при работе. Удобство в работе или эстетические качества не могут быть определены физическими величинами и оцениваются экспертами в условных баллах. В число показателей, вносимых в технические условия на приемку изделий, такие показатели не входят, так как определяются конструкцией изделий, которые утверждаются к применению в медицинской практике Министерством здравоохранения СССР после широких клинических испытаний в лечебных учреждениях, где на удобство в работе обращают особое внимание.

Понятие о надежности и долговечности. Свойство изделия длительно сохранять свои первоначальные характеристики в определенных пределах в процессе эксплуатации называют надежностью изделия. Если изделие часто выходит из строя, оно ненадежно. Простые изделия, как правило, не ремонтируют и их надежность определяют количеством циклов использования до отказа или наработкой на отказ. Сложные изделия ремонтируют и их надежность определяют средним количеством циклов работы между отказами - средней наработкой на отказ. Некоторые изделия (электролампочка) ремонтировать нецелесообразно и, если они входят в комплект к сложному изделию, сроки службы которого значительно превосходят наработку этого изделия до отказа, их дают в запас.

Если наработка, определяющая надежность, измеряется в циклах использования, то сроки службы, характеризующие долговечность изделия, исчисляют обычно календарными сроками (от 1 года и выше). Их определяют при проведении подконтрольной эксплуатации и записывают в ТУ как один из показателей качества.

Мы ограничились здесь лишь самыми элементарными сведениями о надежности и некоторых характеризующих ее показателях. Обеспечение высокой надежности изделий приобретает все большее значение, так как современные требования к качеству продукции немыслимы без требований к ее надежности как к одному из важных свойств, которым должно обладать высококачественное изделие.

Система показателей качества. Чтобы установить, отвечает ли изделие своему назначению, необходимо осуществить сравнение фактических значений показателей, характеризующих его свойства, с теми значениями показателей, которые оно должно иметь в соответствии со своим функциональным назначением. При этом часто приходится учитывать многие показатели.

Различают единичный показатель качества, т.е. относящийся только к одному из свойств продукции, и комплексный показатель, относящийся к нескольким ее свойствам. Установление комплексных показателей предпочтительнее, так как они дают более надежную и быструю оценку качества. Поэтому при приемке медицинских изделий часто производят проверку качества по комплексному показателю, например испытание его функциональных свойств (опробование в работе), причем совокупность этих свойств ограничивается оценкой по нескольким комплексным показателям.

При выборе лучших образцов изделий аналогичного функционального назначения иногда пользуются интегральным показателем качества - комплексным показателем, отражающим соотношение суммарного полезного эффекта от эксплуатации изделия и суммарных затрат на его приобретение и эксплуатацию. В отношении изделий медицинской техники интегральный показатель качества применяют, сопоставляя затраты на приобретение и эксплуатацию изделия с количеством циклов его использования за срок службы, что дает в итоге стоимость выполненной с помощью изделия лечебной или диагностической процедуры.

Размещено на Allbest.ru