Размещено на http://www.allbest.ru/33

Курсова робота

Українські виробники фармпрепаратів на ринку України. Аналіз та прогнозування



Анотація

Україна об'єктивно вважається державою з розвинутим фармацевтичним сектором галузі охорони здоров'я, який об'єднує понад 350 тисяч фахівців. Фармація України сьогодні - це сучасні виробничі потужності, численні виробничі заклади, розгалужена дистриб'юторська мережа, розгорнута система контролю якості лікарських засобів, розвинена система освітніх закладів, наукові школи високого світового рівня, сучасний інформаційний простір.

• фармацевтичний ринок україна


Зміст

• Вступ
• 1. Аналіз фармринка України
• 1.1 загальні дані по фармринку україни
• 1.1.1 ТОП-20 компаній
• 1.1.2 Аптечна мережа
• 1.1.3 Український експорт
• 1.1.4 GMP
• 1.1.5 Концепції розвитку фармацевтичної галузі України прийнятої VI Національним з'їздом фармацевтів Україні
• 1.1.6 Пріоритетні напрями та програмні завдання щодо формування НЛП
• 1.1.7 Виробництво лікарських засобів
• 1.1.8 Для вирішення поставлених завдань необхідно, зокрема
• 1.1.9 Оптова і роздрібна реалізація ЛЗ
• 1.1.10 Пріоритетні напрями та програмні завдання розвитку системи обігу
• 1.2 Дарниця
• 1.3 Здоров'я
• 1.4 Фармак
• 1.5 Артеріум
• 1.6 Ейм
• Висновки
• Література

Додатки



Вступ

Імунна система людини не досконала, а отже інколи ми потребуємо допомоги медикаментів. Ліки як хімічні речовини, здатні лікувати всілякі патологічні стани організму, набувають все більшого значення в житті суспільства. Зараз відомо вже більше 12 тисяч таких препаратів.

З давніх давен люди намагалися врятувати своє життя, використовуючи різні природні лікарські речовини. Найчастіше це були рослинні екстракти, але застосовувалися і препарати, які отримували з сирого м'яса, дріжджів і відходів тварин. Перші вчені інстинктивно відчували, що в багатьох живих організмах знаходяться речовини, які можуть допомогти в боротьбі з хворобами, але лише в міру розвитку хімії люди переконалися, що лікувальний ефект таких речовин полягає у виборчому впливі на організм певних хімічних сполук. Минуло ще якийсь час, і такі з'єднання стали одержувати в лабораторіях шляхом синтезу.

Пауль Ерліх (1854-1915), німецький бактеріолог і хімік, вважається засновником сучасної хіміотерапії. У 1891 р. він розробив теорію застосування хімічних сполук для боротьби з інфекційними захворюваннями. [9]

Проблема забезпечення населення лікарськими засобами є завжди актуальною. Об'єктом дослідження моєї курсової роботи стали основні виробники фармпрепаратів на ринку України. Аналізуючи їх історію розвитку, об'єми виробництва, технологію, асортимент, якість вироблених препаратів, ми можемо спрогнозувати майбутній їх розвиток, місце серед світових виробників, та мати уявлення про стан ринку фармпрепаратів загалом у майбутньому. Зрозуміти яким чином можна досягти успіху у фармацевтичній галузі.



1. Аналіз фармринка України

1.1 Загальні дані по фармринку України

Обсяг реалізованої на ринку фармацевтичної продукції за 2005 рік склав близько 0.97 млрд. євро, що на 19% більше, ніж у 2004 році (у 2004 році обсяг ринку виріс по відношенню до 2003 року на 12.3%).

В Україні, на 01.10.2006 р., зареєстровано понад 18 000 лікарських препаратів, на основі 2647 діючих речовин або їх комбінацій. Особливістю ринку є те, що лікарські препарати українського виробництва в грошовому вираженні займають близько 30% ринку, а в натуральному - понад 70%.

Україна має високий потенціал у виробництві лікарських засобів. Приблизне співвідношення присутності українських і зарубіжних виробників на ринку 1:4.

Структуру виробників ліків в Україні можна представити наступним чином:

Підприємства, що випускають широкий спектр препаратів 34

Підприємства, що випускають інфузійні розчини 14

Фармацевтичні фабрики 38

Малі підприємства, фітопродукція (трави, збори) 54

Підприємства, що випускають препарати на контрактне виробництво 8

Стійке положення на ринку зараз займають ті компанії, які змогли забезпечити достатній асортимент (більше 25 препаратів, представлених не менше ніж у 7 терапевтичних класах, та середню ціну упаковки - близько 2.7 євро).

1.1.1 ТОП-20 компаній

1 Дарниця ФФ, ЗАТ

2 Фармак, ВАТ

3 Здоров'я ФК, ТОВ

4 Київмедпрепарат, ВАТ

5 Борщагівський ХФЗ, НВЦ ЗАТ

6 Галичфарм, ВАТ

7 Київський вітамінний завод, ЗАТ

8 Концерн Стирол, ВАТ

9 Сперко Україна СП, ТОВ

10 Біофарма, ЗАТ

11 Lektravy, ЗАТ

12 Вітаміни, ВАТ

13 Дослідний завод ДНЦЛЗ, ДП ДАК "Укрмедпром"

14 Луганська фармацевтична фабрика, КП

15 Тернопільська фармацевтична фабрика, ВАТ

16 Червона зірка, ТОВ

17 Лубнифарм, ВАТ

18 Фітофарм, ВАТ

19 Стома, ВАТ

20 Монфарм, ВАТ

Протягом 2003-2006 рр.. відзначається стабільність зростання українського виробництва. Так, за 9 міс. 2006 року темпи виробництва лікарських препаратів склали 108% у порівнянні з аналогічним періодом 2005 року. При збереженні ситуації з курсовою різницею євро, долара і гривні, надалі цілком можна очікувати ще більш високого приросту вітчизняного виробництва.

Хоча, слід зазначити, що в 2004 р. низка українських виробників зробили спробу переорієнтувати виробничу політику на випуск лікарських препаратів з in bulk, переважно індійського і європейського виробництва.

2.1.2 Аптечна мережа

Станом на 01.09.2005 року оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів займаються 5246 суб'єктів господарювання.

Вони мають 22 530 аптечних закладів (аптеки, аптечні пункти, кіоски та аптечні бази (склади)). 85% з них (19 039) розташовані в містах та селищах міського типу. При цьому в селах проживає 33% населення України (див. Загальна інформація).

Серед усіх суб'єктів, які здійснюють забезпечення лікарськими засобами - 81,2% суб'єктів здійснюють виключно роздрібну торгівлю, 13% лише оптову і 5,8% мають оптову та роздрібну мережі.

Виробництво ЛЗ в умовах аптеки здійснюють 1147 аптек (12,5% від загальної кількості аптек), тобто кожна восьма аптека, при цьому кожна четверта з них має асептичні умови.

У середньому по Україні одна аптека разом з аптечним пунктом обслуговує близько 3 300 чол.

1.1.3 Український експорт

Основним одержувачем експортних поставок лікарських препаратів українського виробництва залишається Російська Федерація. Хоча, в перше півріччя 2006 року відзначилася тенденція зміщення експорту до Республіки Білорусь.

Хоча, за 2004 р. спостерігається значний приріст обсягів експорту в середньоазіатські країни колишнього СРСР - Казахстан, Узбекистан, Туркменістан, Азербайджан, що перевищує в десятки разів такої по Росії. [8]

1.1.4 GMP

Таблиця 1. Рейтинг українських компаній, що мають виробничі ділянки, сертифіковані на відповідність вимогам GMP

1	Дарниця	5 ділянок	112 препаратів
2	Борщагівський ХФЗ	3 ділянки	31 препарат
3	Фармак	2 ділянки	13 препаратів
4	Артеріум	2 ділянки	14 препаратів
5	Індар	1 ділянка	11 препаратів
6	Фарма-старт	1 ділянка	10 препаратів
7	Юрія-фарм	1 ділянка	10 препаратів

1.1.5 Концепції розвитку фармацевтичної галузі України, прийнятої VI Національним з'їздом фармацевтів Україні

Сучасний стан і проблеми забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення

В Україні сьогодні в обігу перебувають близько 13 тис. найменувань лікарських препаратів (що на 18.5% більше, ніж у минулому році), з них 33.5% вітчизняного виробництва, 66.5% - імпортного. Сьогодні в Україні виробництво лікарських засобів здійснюється 141 фармацевтичним підприємством-виробником.

Слід зазначити, що питома вага зареєстрованих вітчизняних лікарських препаратів зменшується, що є негативною тенденцією.

Разом з цим, за останні роки спостерігається тенденція до збільшення обсягу внутрішнього ринку лікарських засобів, який у 2004 р. становив 5.5 млрд. грн. (Або $ 1.04 млрд.), що на 12.3% більше, ніж у попередньому році. Протягом 2004 р. українськими виробниками було реалізовано фармацевтичної продукції на суму 1.92 мрлд. грн. (Або $ 361 млн.), що на 9.3% більше, ніж у попередньому році. За 2004 рік у виробництво було впроваджено 158 нових лікарських препаратів (у 2001 р. - всього 80), серед них оригінальні препарати становлять лише 7 (4,4%).

За даними Державної митної служби експорт фармацевтичної продукції за 2004 р. склав $ 66.2 млн., що на 22.3% більше, ніж за попередній рік. Основні країни-експортери: Росія, Білорусь, Молдова - 27.8%, 19.0% і 9.4% відповідно. Імпорт фармацевтичної продукції в 2004 р. склав $ 745.5 млн., при цьому відзначається тенденція його збільшення на 24.9% у порівнянні з попереднім роком. Основні країни-імпортери лікарських засобів - Німеччина (19.3%), Індія (13.9%) і Франція (9.8%).

Оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів здійснюють 5215 суб'єктів господарювання, у сфері управління яких перебувають 22582 аптечних закладів (аптеки, аптечні пункти, аптечні кіоски, аптечні склади (бази)), 19134 (85%) з них розміщені в містах і селищах міського типу. Забезпечення населення в Україні лікарськими засобами здійснюється:

9012 аптек (81.2% розміщені в містах), з них 2755 (30.6%) аптек державної та комунальної власності, 2483 (27.6%) аптек приватної та 3774 (41.9%) колективної форм власності;

6955 аптечних кіосків, які є структурними підрозділами цих аптек. За місцем розміщення аптечні кіоски поділяють наступним чином: 88.5% - в містах і лише 11.5% - у сільській місцевості. Така велика кількість аптечних кіосків суперечить міжнародним нормам, оскільки неможливо забезпечення достатнього рівня якості лікарських засобів та контролю за їх діяльністю;

5508 аптечних пунктів, які також є стрктурнимі підрозділами аптек. У містах і селищах міського типу розміщено 83% аптечних пунктів і лише 17% аптечних пунктів - у сільській місцевості.

Всі ці аптечні установи обслуговуються 1083 аптечними складами.

2919 суб'єктів господарювання мають ліцензії на обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Ліцензію на виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки мають 677 суб'єктів господарювання. При цьому має місце негативна тенденція різкого зменшення кількості аптек, де налагоджено виробництво лікарських засобів.

Для підвищення достпності населення до ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів та їх раціонального використання була розроблена Державна програма забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки, яка затверджена Постановою Кабміну України від 25.07.2003 р. № 1162.

З метою поліпшення стану забезпечення населення країни лікарськими засобами було прийнято рішення про розробку Концепції розвитку фармацевтичної галузі за її складовими.

В умовах сучасних трансформаційних процесів, що відбуваються у світовій та вітчизняній фармації, особливого значення набуває формування національної лікарської політики (НЛП). Відповідно до рекомендацій ВООЗ та іншими міжнародними рекомендаціями процес розробки НЛП має бути гласним і публічним, прозорим і науково обгрунтованим. НЛП відноситься до сфери соціальної політики охорони здоров'я, у зв'язку з чим обов'язковим є визначення відповідних пріоритетів.

Виходячи із суспільних цінностей та основних принципів забезпечення населення лікарськими засобами, НЛП повинна реалізовувати глобальні цілі, зокрема, доступність, якість лікарських засобів і фармацевтичних послуг та раціональне використання лікарських засобів.

Основне завдання формування НЛП: забезпечення доступності якісних та ефективних ліків для населення, перехід у пріоритетах від кількісних показників - зареєстрованих лікарських засобів, кількість оптових фірм, аптек та аптечної мережі - до якісних показників - забезпечення населення лікарськими засобами згідно з міжнародними нормами і стандартами (GMP , GLP, GCP, GDP, GPP та ін.)

1.1.6 Пріоритетні напрями та програмні завдання щодо формування НЛП:

- Систематичний моніторинг забезпечення населення України лікарськими засобами, який повинен включати: оцінку доступності основних лікарських засобів на підставі порівняння показників потреби у них за основними нозологіями захворювань з фактичним споживанням ліків; моніторинг системи цін і тарифів на лікарські засоби; оцінку якості лікарських засобів та їх раціонального використання; оцінку фінансування забезпечення населення лікарськими засобами; аналіз нормативно-правової бази з метою її удосконалення;

- Оптимізація системи управління фармацевтичною галуззю шляхом прийняття нової редакції "Закону про лікарські засоби", відновлення ієрархії державного управління, створення єдиного регуляторного органу, розробки та прийняття етичного Кодексу фармацевтичного працівника;

- Обгрунтування регулюючих переліків та обгрунтування основних лікарських засобів, включаючи формування Національного переліку основних лікарських засобів як пріоритетного; проведення фармакоекономічних досліджень ефективності зареєстрованих та нових ліків; розробка переліків лікарських засобів, вартість яких у перспективі компенсується частково або повністю за умови обов'язкового медичного страхування; розробка і впровадження формулярної системи, стандартів лікування, в тому числі стандартів фармакотерапії; впровадження системи фармацевтичної опіки пацієнтів, як основи відповідального самолікування та безрецептурного відпуску лікарських засобів;

- Удосконалення цінової політики та економічної доступності лікарських засобів, а саме: здійснення переходу до єдиного для України механізму державного регулювання та контролю цін на основні лікарські засоби і створення інформаційної бази даних вітчизняних і світових цін виробників лікарських засобів і виробів медичного призначення;

- Оптимізація системи оподаткування виробництва та реалізації лікарських засобів: вивчення впливу політики оподаткування на систему цін на лікарські засоби з урахуванням рівня доступності медикаментозної допомоги та купівельної спроможності населення; наукове обгрунтування пільг на основні податки;

- Фінансування забезпечення населення лікарськими засобами, яке передбачене: удосконаленням тендерних механізмів фінансування закупівель лікарських засобів за бюджетні кошти; використанням нормативу ВООЗ на лікарські засоби при складанні кошторисів витрат на охорону здоров'я і розробкою механізмів фінансування за умови впровадження обов'язкового медичного страхування. [8]

1.1.7 Виробництво лікарських засобів

Прийнятий Президентом і Верховною Радою України курс на інтеграцію в ЄС, вступ України до СОТ реалізовується урядом в реальні дії. Вітчизняне фармацевтичне виробництво одним з перших серед галузей економіки почало реальний перехід на роботу у відповідності із загальноприйнятими світовими та європейськими стандартами.

Протягом останніх двох років в Україні розпочата добровільна сертифікація фармацевтичних виробництв на їх відповідність GMP, які гармонізовані з документами ЄС. Шість провідних вітчизняних виробників отримали національні сертифікати GMP. Завдяки цьому була подолана негативна тенденція зменшення обсягу експорту фармацевтичної продукції.

З 2003 р. спостерігається щорічне зростання більш ніж на 20% обсягу експортованих вітчизняних лікарських засобів, значно розширена географія експорту.

Вітчизняні підприємства щорічно впроваджують до 100 нових для України лікарських засобів практично всіх фармакотерапевтичних груп, забезпечують зростання обсягів виробництва на 10-15%. При цьому середня ціна упаковки вітчизняного лікарського засобу в 4 рази менше, ніж імпортного, тому питання подальшого розвитку вітчизняного виробництва лікарських засобів є питанням національної безпеки.

Уряд встановив кінцевий термін обов'язкового переходу фармацевтичної галузі, в тому числі її виробничої ланки, на європейські стандарти - 01.01.2009 р. МОЗ України, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення реалізує дієві заходи до послідовного впровадження цих стандартів, зокрема, шляхом введення частини з них в ліцензійні умови, стимулювання сертифікованих підприємств.

Для безумовного виконання поставленої урядом завдання, забезпечення якості лікарських засобів у процесі всіх складових їх обігу та забезпечення пацієнтів якісними, безпечними і ефективними лікарськими засобами вітчизняного виробництва за доступними цінами необхідно:

- Подальше технічне переоснащення сучасним технологічним та контрольно-аналітичним обладнанням, реконструкція підприємств;

- Продовження робіт з кваліфікації обладнання, систем забезпечення виробництва, валідації технологічних процесів і аналітичних методик;

- Систематичне навчання персоналу правилам GMP, створення інституту уповноважених осіб;

- Приведення у відповідність до вимог ЄС фармацевтичної розробки лікарських засобів, зокрема, на етапі їх клінічного вивчення та впровадження у виробництво;

- Поетапна гармонізація системи реєстрації лікарських засобів відповідно до загальновизнаних стандартів.

1.1.8 Для вирішення поставлених завдань необхідно, зокрема:

- Впровадити механізм державного замовлення на виробництво і постачання основних лікарських засобів і препаратів для лікування соціально небезпечних хвороб згідно Закону України "Про поставки продукції для державних потреб";

- Налагодити вітчизняне виробництво вакцин, інших імунобіологічних препаратів, перш за все включених до календаря профілактичних щеплень, розробити та впровадити у виробництво іммунодіагностікуми, імунотропних препарати нового покоління;

- Розширити виробництво вітчизняних препаратів крові, кровозамінників та консервуючих розчинів;

- Оптимізувати структуру і державне управління станціями переливання крові;

- Розробити і впровадити нові напрямки у створенні лікарських препаратів: генну інженерію, молекулярну біологію та ін;

- Розширити номенклатуру і обсяги виробництва препаратів для дітей, у тому числі для новонароджених;

- Підвищити рівень якості екстемпоральних приготовлених ліків, вдосконалити виробничу функцію аптек, підвищити рівень їх технічного оснащення типовим технологічним обладнанням.

1.1.9 Оптова і роздрібна реалізація ЛЗ

Основним завданням забезпечення доступності в якісних та ефективних ліках доцільно вважати організацію і розвиток аптечної мережі, роздрібних і оптових підприємств і організацій усіх форм власності на основі принципів GDP та GPP, які потребують наукового обгрунтування, розробки та впровадження відповідних стандартів з урахуванням національних особливостей.

Стратегічним завданням удосконалення оптової та роздрібної реалізації є вирішення питань:

- Правового та регуляторного характеру з реєстрації ЛЗ, підвищення ефективності державного регулювання граничних торговельних надбавок на лікарські засоби, виписування рецептів; посилення відповідальності суб'єктів господарювання, що здійснюють оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів; уникнення дублювання функцій державного регулювання (Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ Україна та Державної служби лікарських засобів і засобів медичного призначення);

- Організаційно-управлінського характеру, безпосередньо спрямованих на вирішення соціальних проблем, пов'язаних з необхідністю впровадження ефективного державного регулювання обігу лікарських засобів з мінімальним державним регулюванням ринку лікарських засобів при максимальному захисті прав споживачів;

- Економічного характеру, пов'язаних з існуванням тіньового обігу ЛЗ, низькою конкурентоспроможністю вітчизняної фармацевтичної продукції, недостатньою економічною доступністю ЛЗ;

- Проблем неефективного використання комунальної власності аптечної мережі.

1.1.10 Пріоритетні напрями та програмні завдання розвитку системи обігу:

- Удосконалення нормативної бази рецептурного та безрецептурного відпуску лікарських засобів, забезпечення лікарськими препаратами пільгового контингенту населення; порядку і механізмів контролю за ввезенням лікарських засобів на митну територію України; за обігом наркотичних і психотропних лікарських засобів; з інших проблем оптової та роздрібної реалізації ЛЗ;

- Визначення обсягів забезпечення лікарськими засобами при наданні гарантованої державою безкоштовної амбулаторної, стаціонарної та швидкої медичної допомоги згідно з обгрунтованими фармакоекономічними стандартами;

- Включення фармакоекономічних стандартів у програму державних гарантій забезпечення громадян України безкоштовною медичною допомогою і за умови впровадження обов'язкового медичного страхування;

- Розробка правил терапевтичної та аналогової заміни лікарських засобів;

- Підвищення ефективності діяльності дистриб'юторів шляхом удосконалення ліцензійних умов, сертифікації та впровадження стандартів GDP і стандартів ЄС з оптової реалізації;

- Подальший розвиток аптечної мережі шляхом соціально ефективного стимулювання конкуренції; розробка та забезпечення відповідних нормативів забезпечення лікарськими засобами для міської та сільської місцевості; обгрунтування чисельності структурних підрозділів аптек;

- Розробка національних стандартів оцінки фармацевтичної діяльності за основними напрямками: освітня робота серед населення та профілактика захворювань; відповідальність за умов самолікування; вплив на призначення і використання ліків; аналіз рекламної інформації;

- Впровадження заходів щодо підвищення значення аптек як закладів охорони здоров'я з метою зміни пріоритетів комерційних на соціальні; підвищення ролі та іміджу провізорів та фармацевтів у вітчизняній охороні здоров'я;

- Розробка системи постачання ліків в екстремальних надзвичайних ситуаціях.[8]

2.2 Дарниця

1930 створений Київський філіал Українського інституту експериментальної ендокринології. Першими препаратами, які проводилися Київською філією вже 1932 Були гематоген рідкий і гематоген в таблетках.

Швидкими темпами зросло виробництво медикаментів в період 1938-1941рр. 1940 Філія виробляла понад 4 млн. од. продукції, на суму близько 5 млн. рублів. Випуск продукції в 1952р. вже складав 15 млн.190 тис. одиниць.

1955 Одним з найголовніших напрямків розвитку заводу стало виробництво ін'єкційних розчинів в ампулах. Почато виготовлення скляних ампул місткістю 1, 2, 5 мл.

1959 Спільно з Київським інститутом ендокринології було освоєно виробництво нового ін'єкційного препарату для лікування токсикозів, променевих уражень і захворювань при вагітності-спленина, одержуваного з селезінки великої рогатої худоби.

1964 Введення в експлуатацію нового иненійьо цеху. Почався новий етап розвитку иненійьо виробництва, в результаті чого обсяг виробництва ін'єкційних розчинів зріс до 100 млн. ампул на рік.

1993 - 1994 Були впроваджені у виробництво такі потрібні препарати: таблетки папаверину иненійьо оч, еуфіліну,» Цітропак «, димедрол в ампулах і таблетках, тіаміну хлорид (вітамін В1), стрептоцид в таблетках, меркаптопурин в таблетках і ин.

2002 У травні розпочав свою роботу новий завод стерильних цефалоспоринових антибіотиків, що випускає до 30 млн. флаконів стерильних антибіотиків у рік. У вересні фірма «Дарниця» пройшла незалежний аудит на відповідність вимогам GMP британських експертів та отримала відповідний сертифікат.

2003 Фармацевтичною фірмою «Дарниця» подолано 200 млн кордон за обсягами продажів.

За результатами інспекції 29 грудня 2006 фірма отримала Сертифікат GMP. [6]

2.3 Здоров'я

Сьогодні Ффрмацевтична компанія «Здоров'я» входить до трійки найбільших виробників ампульованих лікарських засобів в Україні (близько 12% від загального обсягу виробництва ампул вітчизняними виробниками).

За оцінкою незалежної моніторингової ситеми «Фармстандарт» компанія «Здоров'я» за підсумками 2006 року увійшла до п'ятірки серед фармацевтичних виробників (за власникам ліцензій), піднявшись ще на одну сходинку вгору у порівнянні з попереднім періодом. [10]

Таблиця 2. Динаміка розвитку провідних фармацевтичних компаній в Україні за 2005-2006 рр.



На данний момент в асортименті ВАТ «Здоров'я» 90 найменувань лікарських препаратів, що відносяться до 24 фармакотерапевтичних инен. Спектр фармакотерапевтичних инен і форм випуску (таблетки, в тому числі вкриті оболонкою, ампули, капсули, сиропи, аерозолі, мазі, гелі) - один з найширших серед вітчизняних виробників фармацевтичної продукції.

Слід зазначити, що оновлення иненійьо о постійно знаходиться в центрі уваги фірми. Застарілі, що не користуються попитом препарати «знімаються» з виробництва (щорічно 2-4 найменування), на зміну їм приходять нові. Тільки в 1999 р. був освоєний випуск 7 лікарських препаратів: кетотифен (у формі сиропу), діклодерм (трансдермальна терапевтична система, що містить диклофенак), аміназин (у формі таблеток), кардацет (комбінований препарат, до складу якого входить пропранолол і ацетилсаліцилова кислота) , феролек-плюс (препарат заліза для парентерального введення), ксілометазол (у формі гелю для носа), біфонал-гель (протигрибкова мазь).

У розробці знаходяться ще 42 нових препарату. Розширення иненійьо о продукції, що випускається необхідно для того, щоб витримувати конкуренцію на вітчизняному ринку. З 90 найменувань лікарських засобів, що випускаються фірмою «Здоров'я», 36 виробляють інші українські підприємства. Кілька років тому ситуація инен іншою: тільки 4 найменування з иненійьо о ВАТ «Здоров'я» випускали інші фармацевтичні заводи. Сьогодні багато вітчизняних підприємств освоюють випуск тих препаратів, які користуються успіхом на ринку, тому, щоб не відстати від конкурентів, ВАТ «Здоров'я» постійно оновлює иненійьо .

При освоєнні випуску нових лікарських засобів фірма «Здоров'я» робить ставку насамперед на препарати-генерики, які користуються стабільним попитом. Виробляючи більше дешевий вітчизняний аналог, підприємство орієнтується передусім на споживачів, для яких ціна є вирішальним чинником при виборі лікарського препарату.

Розширення иненійьо о за рахунок освоєння нових препаратів і збільшення обсягів виробництва вимагає залучення значних коштів, що суттєво скорочує реальний прибуток підприємства. Тільки для того щоб отримати спеціалізовану оцінку матеріалів на лікарські засоби Державного фармакологічного центру МОЗ України по кожному новому препарату потрібно в середньому 3000 доларів США, вартість реєстрації препарату становить від 6000 до 8000 доларів США. На закупівлю сировини і модернізацію виробництва також необхідні кошти. Зокрема, нещодавно ВАТ «Здоров'я» уклало договори на придбання 2 італійських ліній: з виробництва сиропів та мазей. Понад 3 млн доларів було витрачено на закупівлю сировини.

Фахівці підприємства підрахували, що при нинішньому обсязі виробництва - понад 61 млн грн. - Можна було б отримати 20-25 млн грн. чистого прибутку. В даний час 70% цього прибутку вкладається у розвиток виробництва. Однак на ВАТ «Здоров'я» вважають, що інакше не можна: інакше потіснять конкуренти. [3]

2.4 Фармак

ВАТ «Фармак» -- провідна фармацевтична компанія, яка успішно та динамічно розвивається з часу її створення в 1925 році, впевнено займає провідне місце в фармацевтичній галузі України та добре відома за її межами.

Перш за все, ВАТ «Фармак» являється лідером у виробленні фармпрепаратів у офтальмології.

Чому ж так популярні очні краплі українського виробника? Адже кожна третя упаковка будь-якого офтальмологічного препарату, що продається в Україні, це препарат виробництва ВАТ «Фармак», про що свідчать дані аналітичної програми RMBC.

Перш за все, у збалансованості портфеля очних препаратів компанії «Фармак».

Так, препарат ТАУФОН (очні краплі, 4 %-й розчин), не має аналогів на українському ринку ні серед зарубіжних, ні серед вітчизняних лікарських засобів. Діючою речовиною ТАУФОНа є сірковмісна амінокислота таурин (гомолог цистеїну), механізм дії якої оснований на стимуляції репаративних та регенеративних процесів при травматичних ураженнях тканин ока та захворюваннях, що супроводжуються порушенням метаболізму та дегенерацією цих тканин, нормалізації функції клітинних мембран та стабілізації електролітного складу цитоплазми, гальмування синаптичної передачі (завдяки чому помірно знижується иненійьо очног тиск).

ТАУФОН добре переноситься хворими та може потенціювати дію антиглаукомного препарату ТИМОЛОЛ (очні краплі 0,25 % та 0,5 %) -- ще одного препарату виробництва компанії «Фармак». Завдяки неселективному блокуванню бета-адренорецепторів зменшується продукція та покращується відтік водянистої вологи ока: через 20 хвилин після закрапування очних крапель ТИМОЛОЛ в кон'юнктивальний мішок відбувається зниження внутрішньо очного тиску. Антиглаукомний ефект досягає максимуму через 1 -- 2 години і триває протягом доби.

В арсеналі компанії «Фармак» є і препарат ПІЛОКАРПІН (очні краплі, 1 %-ий розчин) -- м-холіноміметик, який давно і широко застосовується в офтальмології. Терапевтичний ефект обумовлений здатністю ПІЛОКАРПІНу зменшувати виробку водянистої вологи та в той же час збільшувати її відтік з передньої камери ока (завдяки розширенню її кута та збільшенню проникності трабекулярної зони), знижуючи внутрішньо очний тиск. Це дозволяє використовувати його для пацієнтів з відкритокутовою та иненійьо очно глаукомою, в тому числі при гострих нападах глаукоми.

Серед антибактеріальних засобів для місцевого застосування слід, перш за все, відмітити СУЛЬФАЦИЛ (очні краплі, 200 мг/мл та 300 м/мл), давно і добре відомий споживачам як альбуцид. Препарат успішно і широко застосовується для лікування інфекційних захворювань переднього відділу ока -- гнійних виразок рогівки, кон'юнктивіту, кератиту, блефариту, при стані після видалення інородного тіла. Про високий профіль безпеки препарату говорить той факт, що про протягом довгих років в пологових будинках для профілактики гонококового ураження очей -- бленореї -- новонародженим за спеціальною схемою закрапують СУЛЬФАЦИЛ.

Ще один ефективний антибактеріальний засіб -- ЦИПРОФАРМ ® (очні краплі, 0,3 %-ий розчин). Діюча речовина ципрофлоксацин (похідна фторхінолонів) інгібує ДНК-кіназу всередині мікробної клітини, перешкоджаючи дуплікації, транскрипції та реплікації бактеріальних ДНК та РНК: мікробна клітина гине під бактеріостатичним впливом препарату. Таким чином, ЦИПРОФАРМ ® проявляє бактерицидний ефект по відношенню широкого спектра патогенних мікроорганізмів -- грам позитивних та грам негативних, аеробних та анаеробних. Завдяки такому механізму дії ЦИПРОФАРМ ® має ще одну важливу перевагу -- лише у деяких штамів бактерій розвивається резистентність до препарату.

Для усунення запальних та гіперергічних реакцій в асортименті продукції компанії «Фармак» є синтетичний глюкокортикоїдний препарат ФАРМАДЕКС ® (очні краплі, 0,1 %-ий розчин). Діюча речовина препарату ФАРМАДЕКС ® -- дексаметазон, який в офтальмології широко застосовується для лікування негнійного та алергічного кон'юнктивіту, блефариту, блефарокон'юнктивіту, кератиту, кератокон'юнктивіту без пошкодження епітелію, іриту, іридоцикліту, епісклериту, склериту, запальні процеси після травми ока або хірургічних втручань.

Для профілактики та лікування алергічних захворювань успішно використовується препарат крогліцієвої кислоти КРОМОФАРМ ® (2 %-ні очні краплі та назальний инен). КРОМОФАРМ ® високоефективний при почервонінні, підвищеній сльозоточивості, відчутті печіння внаслідок дії алергенів. КРОМОФАРМ ® не чинить системної дії. Використання КРОМОФАРМу ® можна поєднувати із прийомом антигістамінних препаратів системної дії.

Позитивний досвід застосування у препарату ТРОПІКАМІД-ФАРМАК ТМ (очні краплі 0,5 % та 1 %-ні розчини) -- мідриатика, ефект якого обумовлений м-холіноблокуючою дією. Викликає короткочасний мідріаз та параліч акомодації. В значно меншій мірі, ніж атропін, впливає на рівень иненійьо очного тиску. Використовується з діагностичною метою для дослідження очного дна, стану кришталика та визначення рефракції, а також у терапевтичних цілях для попередження виникнення задніх иненій при лікуванні запальних захворювань очей (ірит, іридоцикліт).

Крокуючи в ногу з часом та відповідаючи на запити ринку, компанія «Фармак» випускає нові офтальмологічні препарати. Так, вже у 2-му кварталі 2008 року з'являються вперше на Україні зареєстровані як лікарські засоби препарати гіалуронової кислоти ГІАРАЛ ТМ та ГІАРАЛ ПЛЮС ТМ у формі шприців для інтраокулярного введення двох концентрації 10 мг/мл та 15 мг/мл, які застосовуються при хірургічних втручаннях в офтальмології. Гіалуронат натрію, який входить до складу препаратів ГІАРАЛ ТМ та ГІАРАЛ ПЛЮС ТМ, має природне походження, є ендогенним для ока, за рахунок чого відіграє певну роль у загоєнні ран рогівки. При офтальмохірургічних втручаннях висока в'язкість препарату дозволяє створювати та підтримувати простір в передній камері ока та розтягувати капсулу кришталика, при цьому зберігається добра видимість та біологічний захист.

Названі лікарські засоби можна використовувати для лікування найширшого спектра захворювань, що зустрічаються в практиці лікаря-офтальмолога. Усі очні препарати компанії «Фармак» відрізняються доступною вартістю і зручністю та функціональністю упаковки: краплі випускаються в поліетиленових флаконах із зручним крапельним пристроєм та не потребують застосування скляних піпеток. Немаловажливою характеристикою офтальмопрепаратів, що випускаються ВАТ «Фармак», є також хімічна стабільність розчинів, що досягається завдяки сучасній технології виробництва: після розкриття флакона їх можна використовувати 28 -- 30 днів.

Наші препарати-боліди такі різні. Деякі з них вже не потребують надмірної опіки з боку команди і давно заслужили статус «легенди в своєму виді спорту», деяких треба активно «вести» протягом усього періоду гонки. Але, безумовно, кожен з офтальмопрепаратів, що випускаються компанією «Фармак», -- це гонщик, що жене до фінішу та вносить свої переможні бали до загальної перемоги у командному заліку в офтальмології.

Саме тому фармацевтична компанія «Фармак» вже протягом тривалого часу впевнено тримає офтальмологічний Кубок конструкторів у своїх руках та зберігає статус національного офтальмологічного лідера. [7]

2.5 Артеріум

Корпорація «Артеріум» була створена в 2005 році і об'єднала два провідних фармацевтичних підприємства - ВАТ «Київмедпрепарат», лідера з виробництва антибіотиків, і ВАТ «Галичфарм», найбільшого українського виробника препаратів на рослинній основі.

Успіх корпорації на національному та зовнішньому ринках базується на 160-річному досвіді досліджень, розробок і виведення на ринок лікарських препаратів. [6]

Оскільки підприємства Корпорації знаходяться в межах великих міст України, одним з пріоритетів для нас є турбота про навколишнє середовище.

У 2007 році в Корпорації «Артеріум» була створена Служба забезпечення якості та управління впливом на навколишнє середовище, в обов'язки якої входить також здійснення координації екологічних робіт та функціонування Системи екологічного менеджменту на підприємствах Корпорації відповідно до стандарту ДСТУ ISO 14001: 2006 (ISO 14001:1996).

Відповідно до прийнятої Екологічної політикою Корпорації «Артеріум», вище керівництво Корпорації бере на себе зобов'язання:

· планувати випуск готових лікарських засобів на підприємствах Корпорації з урахуванням екологічних аспектів і вживати заходів щодо попередження негативного впливу на навколишнє середовище;

· здійснювати діяльність підприємств Корпорації з всебічної мінімізацією впливів на навколишнє середовище і раціональним використанням природних ресурсів;

· покращувати екологічну обстановку біля підприємств Корпорації;

· покращувати запроваджену на підприємствах Корпорації Систему екологічного менеджменту;

· дотримуватися чинного законодавства в галузі екології, а також інших екологічних вимог, і своєчасно приводити свою діяльність у відповідність з ними;

· підвищувати і підтримувати компетентність персоналу підприємств Корпорації з питань охорони навколишнього середовища.

На підприємствах ВАТ «Київмедпрепарат» і ВАТ «Галичфарм», які входять до Корпорації, у 2007 році регіональними органами з сертифікації Укрметртестстандарт були успішно проведені наглядові аудити і підтверджена відповідність розробленої та впровадженої Системи екологічного менеджменту на підприємствах стандарту з управління навколишнім середовищем ДСТУ ISO 14001: 2006 (ISO 14001:1996).

Сертифікат на Систему екологічного управління «Київмедпрепарат».

Сертифікат на Систему екологічного управління ВАТ «Галичфарм».

Для виконання загальнокорпоративної Екологічної політики Корпорації «Артеріум» були оновлені

Екологічна політика ВАТ «Київмедпрепарат».

Екологічна політика ВАТ «Галичфарм».

Також, для успішної практичної реалізації Екологічної політики та поліпшення екологічної характеристики підприємств Корпорації розроблені такі екологічні цілі:

1. Знижувати споживання природних ресурсів (вода, природний газ).

У 2007 році на ВАТ «Київмедпрепарат» було зменшено споживання природного газу на 35% у порівнянні з минулим роком.

Для зниження використання природного газу в котельних підприємства:

· були впроваджені сучасні підходи повторного використання тепла;

· проводиться постійний моніторинг температурних параметрів теплоносія для мінімізації його споживання.

Скорочення використання природного газу Київмедпрепарат.

На ВАТ «Галичфарм» у 2007 році були проведені роботи з переобладнання котла, що поряд з моніторингом теплоносія дозволило знизити споживання природного газу на 29% у порівнянні з 2006 роком.

У 2007 році на ВАТ «Київмедпрепарат» було також знижено водоспоживання на 28% у порівнянні з минулим роком. Для зниження використання води на підприємстві:

· все умовно чисті води (води, які використовуються для охолодження; конденсат; вода після миття флаконів) не скидаються у каналізацію, а повторно використовуються в оборотних системах підприємства;

· проводиться щоденний моніторинг використання води для визначення ресурсів для економії.

Скорочення водоспоживання Київмедпрепарат.

2. Зменшувати викиди в атмосферне повітря забруднюючих речовин та парникових газів.

У результаті скорочення споживання природного газу на підприємствах Корпорації були істотно знижені викиди парникових газів в атмосферне повітря від котельних установок.

Скорочення викидів парникових газів Київмедпрепарат.

Для виконання законодавчих вимог у 2007 році на ВАТ «Київмедпрепарат» була проведена велика робота з інвентаризації джерел викидів забруднюючих речовин в атмосферне повітря, для отримання дозволу на викиди за новою формою.

Атестована санітарна лабораторія ВАТ «Київмедпрепарат», яка постійно здійснює контроль шкідливих факторів виробничого середовища, викидів в атмосферне повітря та промислових стоків на відповідність їх діючим нормативам в галузі охорони праці та навколишнього середовища, переїхала в 2007 році в нові, більш просторі та зручні приміщення.

Галичфарм

Санітарна лабораторія ВАТ «Галичфарм» була атестована на право проведення санітарно-гігієнічних досліджень шкідливих факторів виробничого середовища і трудового процесу з метою проведення атестації робочих місць.

3. Скорочувати скиди забруднюючих речовин зі стічними водами.

Використовуючи досвід ВАТ «Київмедпрепарат», на ВАТ «Галичфарм» організована ліквідація плям нафтопродуктів на території підприємства, які утворюються від стоянки автотранспорту, за допомогою сучасного біосорбенту, що дозволяє знизити забруднення стічних вод нафтопродуктами.

4. Збільшити відсоток відходів, які передаються на утилізацію (вторинну переробку) до 40%.

Враховуючи ситуацію, що останнім часом у містах Києві та Львові гостро стоїть проблема розміщення відходів на міських звалищах, на підприємствах Корпорації в 2007 році був впроваджений роздільний збір для всіх відходів, які можуть бути передані на переробку як вторинна сировина.

У виробничих підрозділах встановлені контейнери для роздільного збору паперу, картону, поліетилену і побутових відходів, що дозволяє проводити максимально повний збір вторинної сировини в місцях його утворення. У виконанні програми роздільного збору відходів також беруть участь і офісні працівники Корпорації. Для цього офісні приміщення підприємств забезпечені контейнерами для роздільного збору використаного офісного паперу. Проведена роз'яснювальна робота серед співробітників підприємств про важливість і необхідність сортувати відходи в місці їх утворення для зменшення кількості відходів, які потрапляють на міське звалище.

Впровадження даного заходу дозволило в 2007 році істотно зменшити кількість відходів, які передаються на звалище, і збільшити кількість вторинної сировини, переданого на утилізацію.

5. Проводити екологічне навчання співробітників підприємств Корпорації.

Крім того, навесні 2007 року ВАТ «Галичфарм» брало участь у пілотному проекті «Екологічний рейтинг підприємств - забруднювачів Львова та Львівської області», який проводило Державне управління охорони навколишнього природного середовища Львівської області спільно із громадською організацією «Ресурсно-аналітичний центр« Суспільство і довкілля середовище »за фінансової підтримки Організації з економічного співробітництва і розвитку.

Екологічний рейтинг проводився за результатами діяльності у 2006 році для 45 підприємств Львівської області, які здійснюють вплив на навколишнє середовище. За результатами цього рейтингу, ВАТ «Галичфарм» потрапило до «синю» категорію, що є найкращим результатом по Львівській області. [5]



2.6 ЕЙМ

ТОВ «Науково-виробнича фармацевтична компанія «ЕЙМ»- це унікальне фармацевтичне підприємство, що працює в сфері виробництва оригінальних лікарських препаратів з 1994 року, яка має повний цикл випуску: розробка, створення та впровадження у виробництво лікарських засобів. Одиниці фармацевтичних компаній можуть дозволити собі такі етапи, як розробка і створення оригінального лікарського препарату, так як це дороге і довгострокове справа.

В даний час компанія має в своєму розпорядженні сучасний, технічно оснащене виробництво, яке складається з трьох основних підрозділів: ділянка м'яких лікарських форм, ділянку екстракційних препаратів і ділянка лікарських зборів. Маючи в своєму розпорядженні новими технологіями і сучасним підходом до навчання персоналу, підприємство щороку нарощує темпи виробництва.

Сучасний підхід до якості виробленої продукції та заготівлі якісного лікарської рослинної сировини, що росте в екологічно чистих районах України, робить продукцію затребуваною і конкурентоспроможною на ринку фітопрепаратів.

Всі препарати компанії мають у своєму складі виключно природні (рослинного і тваринного походження) компоненти, лікувальні властивості яких здавна використовувалися в традиційній і народній медицині. [2]

Якість - це сукупність характеристик об'єкта, що відносяться до його здатності задовольняти встановлені і передбачувані потреби (ISO 8402:1994). Критерії якості лікарських засобів встановлені Всесвітньою організацією охорони здоров'я і включають такі обов'язкові елементи:

- Ефективність і безпека застосування;

- Відповідність вимогам аналітичної нормативної документації (АНД), яка встановлює ретельно відібрані норми, методи випробувань та ін

Контроль вихідної сировини, зберігання і обробка набувають особливого значення при виробництві лікарських засобів з рослинної сировини з-за їх складного складу, різної природи, наявності великого числа встановлених активних інгредієнтів, які містяться в невеликих кількостях.

Постійність якості препаратів рослинного походження може бути забезпечене тільки в тому випадку, якщо вихідній сировині дана точна і детальна характеристика, включаючи особливо спеціальну ботанічну ідентифікацію застосовуваного рослинної сировини. Для забезпечення сталості якості важливо також знати географічний джерело рослинної сировини і умови, в яких її було отримано.

Контроль якості має відношення до відбору проб, АНД та проведення випробувань, він також пов'язаний з організацією, документуванням і процедурами видачі дозволів, які гарантують, що проведені необхідні стосуються справи, випробування, і що вихідна сировина і матеріали не були дозволені для використання, а продукція не була дозволена для продажу або поставки перш, ніж їх якість не було визнано задовільним.

Контроль якості не обмежується лабораторними роботами, він залучений в ухвалення всіх рішень, що стосуються якості продукції.

Основоположним принципом для задовільної роботи відділу контролю якості фармацевтичної компанії «ЕЙМ», вважається його незалежність від виробничого відділу.

Для визначення автентичності, чистоти і доброякісності сировини виробляють товарознавчий аналіз. У залежності від агрегатного стану (цільне, порізане) і цільового призначення лікарську сировину досліджують різними методами (аналізами): макроскопічними, мікроскопічним, фітохімічних, фітохімічних, товарознавчим, біологічним, хроматографічним, люмінісцентне-мікроскопічним та ін

Справжністю (або ідентичністю) називається відповідність досліджуваного зразка сировини найменуванню, під яким він надійшов для аналізу (визначається макроскопічними і мікроскопічними методами).

Чистота лікарської сировини визначається відсутністю неприпустимих домішок і наявністю допустимих домішок у межах встановлених норм (визначається товарознавчим аналізом).

Доброякісність сировини залежить від ряду факторів і визначається правильністю та своєчасністю його збору, сушіння, відсутністю цвілі і шкідників, нормальною вологістю, зольністю і вмістом біологічно активних речовин. За змістом це комплексний аналіз, за допомогою якого всебічно досліджують різні показники якості лікарської сировини. Для виявлення окремих показників якості, наприклад: відсутності шкідників лікарської сировини, допустимого відсотка измельченности і т.д. застосовують спеціальні методи дослідження. Без даних товарознавчого аналізу сировина не може бути визнаним якісним і використовуватися у виробничих цілях.

Приймання лікарської рослинної сировини

Всі входить лікарську сировину, також готові збори з лікарської рослинної сировини проходять обов'язковий радіологічний контроль на вміст радіонуклідів sr-90 і СS-137

Приймання лікарської рослинної сировини проводиться партіями.

Партією вважається кількість сировини масою не менше 50 кг одного найменування, однорідної за всіма показниками і оформленого одним документом, що засвідчує його якість. Документ має містити такі дані:

- Номер і дату видачі документа;

- Найменування і адреса відправника;

- Найменування сировини;

- Номер партії;

- Масу партії;

- Рік і місяць збору або заготовки;

- Район заготовки (для сировини від дикорослих рослин);

- Результати випробувань якості сировини;

- Позначення нормативно-технічної документації на сировину;

- Підпис особи, відповідальної за якість сировини, із зазначенням прізвища і посади.

Кожна одиниця продукції піддається зовнішньому огляду (Мал. 1) для встановлення відповідності упаковки і маркування вимогам нормативно-технічної документації. Звертається увага на правильність упаковки, стан тари (відсутність підмочення, патьоків і інших пошкоджень, які негативно впливають на якість і збереження сировини).

Для перевірки відповідності якості сировини вимогам нормативно-технічної документації відбирається вибірка з непошкоджених одиниць продукції, узятих з різних місць партії в кількості, зазначеній у табл. 3. Перевірка якості сировини в пошкоджених одиницях продукції виробляється окремо від непошкоджених, для чого розкривають кожну одиницю продукції.

Таблиця 3. Об'єм вібіркі, перелогових від кількості одиниць продукції Рейтинг українських компаній, що мають виробничі ділянки, сертифіковані на відповідність вимогам GMP. [2]

Таблиця 3. Об'єм вибірки, залежно від кількості одиниць продукції

Кількість одиниць продукції сировини	Об'єм вибірки
1-5	Усі одиниці
6-50	5 одиниць
Більше 50	10% одиниць продукції



Висновки

Підбиваючи підсумки досягнень вітчизняної фармації, можна з гордістю констатувати - вона модернізувалася, стала конкурентоспроможною, вітчизняні виробники виходять на європейський ринок, а внутрішній ринок насичений широким асортиментом лікарських засобів.



Література

1. http://www.aim.com.ua/?t=1&id=11

2. http://www.aim.com.ua/?t=1&id=3

3. http://www.apteka.ua/article/10709

4. http://arterium.ua/ru/about/istoriya

5. http://arterium.ua/ru/about/otvetstvennost/otchet-za-2007-god

6. http://www.darnitsa.ua/dsp.aspx?id=9

7. http://www.farmak.ua/ua/press-centre/publications/?view=320

8. http://www.gmp-club.com/ru/companies/uacomp.html

9.http://ru.wikipedia.org/wiki/Лекарственные_средства#.D0.98.D1.81.D1.82.D0.BE.D1.80.D0.B8.D1.8F

10. http://www.zt.com.ua/page.php?id=3

Размещено на Allbest.ru