Применение фармакоэкономического анализа для рационального использования бюджетных средств на лекарственное обеспечение

Размещено на http://www.allbest.ru/

Применение фармакоэкономического анализа для рационального использования бюджетных средств на лекарственное обеспечение

Шымкент 2010

Фармакоэкономический анализ в системе здравоохранения

Келесбек Абдуллин, кафедра организации и экономики фармации КазНМУ имени С.Д. Асфендиярова В условиях переходного периода к рыночной экономике, когда на каждом уровне системы здравоохранения приходится планировать ограниченный бюджет, экономические исследования призваны решать вопросы, связанные с наиболее оптимальными путями использования имеющихся в наличии ресурсов, а также планировать дальнейшую политику их применения. С экономической точки зрения система здравоохранения представляется как процесс оказания медицинской помощи, включающий лекарственное обеспечение, врачебное наблюдение, стационарную и амбулаторную помощь с обязательной оценкой результатов проводимого лечения. Необходимость использования методов экономической оценки в здравоохранении стала возможной благодаря рыночной экономике, так как система планового снабжения, существовавшая в СССР, лишала республиканские органы здравоохранения возможности самостоятельно принимать решения, а также распределять средства, отпускаемые на здравоохранение. Постоянно растущие расходы здравоохранения на обеспечение потребностей медицинского обслуживания населения и эффективное использование средств - это глобальная международная проблема здравоохранения, независимо от политического и экономического пути развития государства. Расходы на здравоохранение обусловливаются многими взаимодействующими факторами, изменяющимися в зависимости от уровня развития экономики страны и социальной структуры общества. Для развивающихся стран - это инфляционные процессы, которые могут рассматриваться как один из главных факторов повышения затрат средств системы здравоохранения. В условиях инфляции расходы пациентов, страховых компаний и лечебно-профилактических организаций на дорогостоящие новые лекарственные средства и новую медицинскую технику резко увеличиваются. В развитых странах - это демографические показатели, т.е. возрастание доли людей пожилого и старческого возраста, увеличение заработной платы и трудовые затраты медицинских работников, а также применение дорогостоящей медицинской техники и лекарственных средств. Вышеозначенные главенствующие факторы затрат в совокупности создают серьезные финансовые трудности для системы здравоохранения стран с любой экономикой. Так, в США среднегодовой прирост медицинских затрат составляет 8,8 %, а величина медицинских расходов на душу населения - около 2600 долларов. Аналогичный расход в РК- почти в 100 раз меньше. Именно поэтому необходимо разработать программу оценки и экономической целесообразности затрат на систему здравоохранения и в том числе на сферу лекарственного обеспечения. Экономическая оценка наряду с клиническими исследованиями представляет собой рациональный метод создания условий, позволяющих наиболее эффективно распределять имеющиеся ограниченные ресурсы. Во всем мире возрос интерес к экономическим оценкам медицинских расходов. Это обусловлено недостатком финансовых ресурсов для осуществления терапевтических и профилактических программ здравоохранения, связанных с разработкой и внедрением новых медицинских и фармацевтических технологий, лечебно-диагностического оборудования, старением населения, увеличением трудовых затрат медицинских и фармацевтических работников и т.д. Отличительной чертой экономических оценок является то, что при этом учитываются как расходы на конкретное лечебное, диагностическое, хирургическое или консервативное вмешательство, так и экономические результаты его проведения. Экономические исследования представляют интерес для системы здравоохранения и общества в целом в связи с необходимостью: сдерживания роста затрат на здравоохранение; оценки общей стоимости разных методов лечения; профилактики и диагностики; выбора стратегически рациональных медицинских вмешательств и подходов к использованию бюджета; определения “стоимости выделенных денег”. Экономическая оценка - важный источник информации, способствующий принятию правильных решений потребителями, лечебно-профилактическими организациями и предприятиями фармацевтической промышленности. Фармакоэкономика как составная часть экономики здравоохранения вызывает все больший интерес не только у фармацевтических компаний, органов здравоохранения, администрации лечебно-профилактических организаций, но и у практических врачей. Изучая клинические и экономические преимущества лекарственных средств, фармакоэкономика предполагает идентификацию, измерение и сравнение стоимости и эффективности использования ЛС при оказании медицинской помощи. В этой связи фармакоэкономические исследования важны для принятия решений о выборе конкретных технологий (стандартов) лечения, регистрации, перерегистрации и закупках лекарственных средств, при формировании цен на них, оценке результатов клинических испытаний. И особенно (по целому ряду причин), при фармакотерапии различных заболеваний. Фармакоэкономические исследования, проведенные на начальном этапе разработки лекарственного средства, позволят: во-первых, оценить потенциальный вклад нового препарата в лечебный процесс и соотнести его с будущей стоимостью полученного лекарственного средства; во-вторых, определить рыночную стоимость лекарственного средства; в-третьих, подготовить фармакоэкономическое обоснование необходимости включения ЛС в стандарты лечения и формуляры лекарственных средств для медицинской помощи различного уровня. Главная цель методов экономической оценки - предоставление необходимой информации для принятия обоснованных стратегических решений по вопросу распределения ресурсов в целом, в глобальном масштабе, и относительно приемлемости и доступности медицинской помощи, включая фармакотерапию, оперативное вмешательство, диагностические и профилактические процедуры. Основные области применения методов фармакоэкономического анализа: * организация здравоохранения - определение бюджетных и страховых затрат при формировании бюджета здравоохранения в условиях конкретной финансово-экономической ситуации, т.е. анализ затратной эффективности как метод контроля за расходами средств, обеспечивающий их наиболее рациональное использование; * фармацевтический сектор - сравнение цены одной дозы, упаковки лекарственных средств разных производителей и стоимости полного курса лечения этими ЛС, а также оценка пределов стоимости при государственной регистрации и перерегистрации ЛС и отборе их при закупках; * лечебно-профилактические организации: а) выбор одного из методов лечения, позволяющих добиться неодинаковых клинических результатов, т.е. анализ стоимости и эффективности; б) сравнение стоимости различных методов лечения при условии их равной эффективности и безопасности, т.е. анализ минимальной стоимости; в) уточнение стоимости лечения до достижения определенного терапевтического эффекта (выздоровление, улучшение состояния пациента), т.е. анализ уточнения стоимости; г) сравнение альтернатив лечения в разрезе расходов и исходов заболевания (уменьшение смертности, снижение заболеваемости), т.е. анализ пользы и ценности; д) рациональная фармакотерапия и оптимизация лечебного процесса - вычисление ожидаемой прибыли, т.е. экономии от вложенных средств, внедрение метода лечения лекарственным препаратом, т.е. анализ рентабельности. * Клиническое испытание новых препаратов - оценка пределов их стоимости, за рамками которого они теряют свою привлекательность, а также инкрементальную (добавочную) стоимость, измеренную в годах качественной жизни, что позволяет определять преимущества нового лекарственного средства, т.е. анализ полезности затрат. Экономическая оценка качества медицинской помощи должна учитывать не только стоимость каждого компонента лечебного, диагностического и профилактического процесса, но и соотношение стоимость/эффективность, что наиболее часто используется при выборе одного из методов лечения, позволяющих добиться неодинаковых клинических результатов. Фармакоэкономика рассматривает ценность лекарственных средств с позиции возможного улучшения клинических результатов лечения и снижения стоимости терапии без ухудшения ее качества. С этой точки зрения использование дорогих ЛС, изготовленных по оригинальной технологии и не имеющих более дешевых и одинаковых по фармакотерапевтическим критериям аналогов, влечет за собой удорожание лечебного процесса, но при этом компенсируется последующей экономией средств больного, страховой компании или государства. Так, например, уменьшается количество койко-дней, сокращается реабилитационный период и выплаты по временной нетрудоспособности. Основные цели фармакоэкономических исследований: определение стоимости лечения в денежном выражении; анализ результатов лечения, с учетом терапевтического эффекта; определение издержек в денежном выражении и при лечении, связанных с эффектом для общества (см. ниже - непрямые издержки). Для достижения этих целей используются несколько видов фармакоэкономического анализа. Анализ минимальной стоимости (минимизации затрат) - сравнение различных методов лечения при условии их равной эффективности и безопасности. Проводится оценка снижения общих расходов на лечение при использовании определенной медицинской программы или лекарственного средства по сравнению с эталонным средством. Этот тип анализа может проводиться при наличии четких доказательств одинаковой эффективности сравниваемых видов терапии, т.е. тождественность клинических результатов является очень важным условием. В целом стоимость терапии складывается из двух составляющих: количества оказанных различных медицинских услуг (врачебные осмотры, анализы, манипуляции и др.) и стоимости или цены единицы каждой из них. Результат метода выражается в денежных единицах. Анализ “польза-ценность” (полезности затрат) - сравнение различных альтернатив лечения в разрезе расходов и исходов заболевания. Такой анализ учитывает изменение качества жизни больного (смертность, полное выздоровление), определяемого той или иной программой лечения. Он позволяет оценить влияние лечения на качество и длительность жизни больного, независимо от характера медицинского вмешательства или вида заболевания, т.е. оцениваются не затраты в денежном выражении, а обеспечение больному дополнительных лет качественной жизни. Анализ “стоимость-эффективность” (эффективности затрат) - один из видов полного экономического анализа, когда одновременно уточняются или оцениваются и стоимость, и результаты проводимого лечения до достижения определенного терапевтического эффекта. Этот тип анализа наиболее часто используется при выборе одного из методов лечения, позволяющих добиться неодинаковых клинических результатов. Он базируется на определении стоимости и эффективности сравниваемых методов лечения, т.е. измерении всех результатов каждой альтернативы в виде полученной выгоды и сопоставлении с произведенными затратами. Анализ позволяет оценить целесообразность той или иной терапии с позиции ее стоимости и степени влияния на состояние здоровья. При этом общие расходы представляют собой сумму затрат на лечение основного заболевания (деление средней стоимости курса лечения на процент его клинического успеха), возможных осложнений и затрат в случае неэффективного лечения. Этим методом можно оценить прирост финансовых затрат на единицу прироста эффективности проводимого лечения. Результат терапии может быть выражен в изменении числа приступов, продлении жизни, уменьшении количества дней нетрудоспособности, удлинении бесприступного периода, увеличении числа благополучных исходов и др. Кроме оценки альтернативных методов лечения, этот анализ может быть эффективен при сравнении фармакологических параметров оригинальных лекарств с аналогами более низкого качества. Это позволяет бороться с практикой использования дешевых, но малоэффективных лекарственных средств, которые увеличивают продолжительность курсов лечения, частоту рецидивов и осложнений. Следует подчеркнуть, что все условия проведения исследований, описанные для выполнения анализа минимизации затрат, подходят и для данного вида анализа. Анализ затрат и результатов (рентабельности) - метод изучения стоимостной составляющей чистой прибыли, измеряемой в денежных единицах или вычисление ожидаемой прибыли (экономия от вложенных средств, от внедрения метода лечения) и расчет получаемой экономии. Это отношение цены к финансовой выгоде, получаемой при использовании изучаемого препарата или метода лечения. Анализ рентабельности может проводиться не только для сравнения лекарственных препаратов друг с другом, но и альтернативных фармакотерапии способов лечения. Анализ позволяет сравнить исходную денежную стоимость результата применения двух альтернативных вариантов, имеющих как одинаковую, так и различную эффективность. Этот тип анализа подразумевает, что ограниченные ресурсы, выделяемые на здравоохранение, определяют последовательный поиск оптимальной альтернативы, обеспечивающей максимальный эффект сохранения и “возвращения” средств на каждый истраченный тенге. Он является средством, которое помогает врачу или финансовому администратору решить вопрос о наилучшем использовании средств, находящихся в их распоряжении. Ограничение анализа состоит в том, что его результат может быть получен лишь в денежных единицах. Перечисленные типы фармакоэкономического анализа используются для оценки стоимости лечения и стоимостной оценки результатов лечения. Таким образом, применение фармакоэкономических методов оценки различных подходов в лечении заболеваний представляет собой технологию, позволяющую определить место тех или иных лекарственных средств в существующем многообразии рекомендаций, формуляров и стандартов лечения. Использование результатов экономической оценки органами здравоохранения могло бы упорядочить, скоординировать и сделать объективным процесс принятия решений о лекарственном обеспечении. Фармакоэкономические исследования с помощью специальных экономических методов измеряют также экономию затрачиваемых ресурсов, в том числе различные материальные и нематериальные издержки. Прямые издержки - стоимость лечения и расходы на него лечебно-профилактической организации, т.е. диагностические мероприятия, фармакотерапия, лечение сопутствующих заболеваний, симптомов или побочных эффектов сопутствующими лекарствами, длительность курса лечения, обслуживание и наблюдение врачебным и средним медперсоналом, оперативное вмешательство, реабилитация и другие мероприятия. Непрямые, или косвенные издержки связаны с эффектом для общества - период временной нетрудоспособности, выплаты по больничному листу, уход по инвалидности после лечения, выплаты социального обеспечения, затраты времени родственников по уходу за больными, затраты и потери, связанные со смертью больного и т.д. Нематериальные издержки (они не могут быть выражены деньгами) связаны с психосоциальными факторами: * телесными (боль, подвижность, нарушение сна, половой функции, уродства); * мыслительными (реакция, концентрация, память); * психическими (страх, депрессия, беспокойство, апатия); * социальными (изоляция, конфликт, зависимость, нарушение досуга). Основные показатели издержек, связанных с лечением больных: - базовая стоимость лечения - определяется средней оптовой ценой препарата, количеством суточных доз, длительностью курса лечения; - соблюдение больным режима лечения - может существенно влиять на стоимость лечения; - расходы системы здравоохранения - совокупные издержки, которые несет система здравоохранения при проведении курса лечения с использованием лекарственного средства; - стоимость нетрудоспособности - издержки, которые несет государство и больной в связи со своей нетрудоспособностью. Опыт систем здравоохранения западных стран, несмотря на различия в их организации, свидетельствует о том, что на современном этапе процесс лечения можно строить не только на основе данных об эффективности и безопасности различных методов лечения, но и с учетом результатов фармакоэкономического анализа, так как конечная цель может быть достигнута различными путями и с разными финансовыми затратами. Это приводит к снижению расходов на лечение без снижения его эффективности. Поэтому в системе здравоохранения должно уделяться большое внимание методам экономической оценки программ здравоохранения в целом и фармацевтического сектора в частности как средству обеспечения максимальной эффективности использования финансовых ресурсов.

Фармакоэкономический анализ в организации централизованного лекарственного обеспечения для рационального использования бюджетных средств на лекарственное обеспечение

медикамент здравоохранение фармакоэкономический расход

Выбор препаратов, используемых при централизованном лекарственном обеспечении, во всем мире представляет серьезную проблему. Непродуманные решения в данной области не только ведут к неэффективному расходованию средств, но и наносят существенный вред пациентам. Структура потребления медикаментов имеет далеко не оптимальный характер. Так, применяются устаревшие препараты, отсутствующие на рынке развитых стран и не обладающие доказанной эффективностью, а в то же время, и недавно разработанные, крайне дорогие, а зачастую, и небезопасные лекарственные средства. Хаотичность потребления лекарственных средств усугубляется тем, что практически все лекарства доступны без рецепта врача. Во всем мире достаточно сильное негативное влияние на потребление лекарственных средств оказывает фармацевтическая индустрия. Представители фирм-производителей лекарств в 20% случаев предлагают более широкую сферу применения по сравнению с зарегистрированными показаниями, в 10% случаев - рекомендуют неадекватные дозировки, в 75% случаев - преуменьшают риск побочных действий препаратов [19]. Аналогичная ситуация складывается и в России. При этом врачи даже не всегда отдают себе отчет в том, что выбор препарата во многом объясняется именно маркетинговой активностью фирм, а не объективной научной информацией [5]. В ряде случаев отмечается и прямое лоббирование отдельных препаратов. На сегодняшний день эта проблема уже рассматривается как одна из наиболее серьезных в области организации здравоохранения. Так, на ряде примеров показано, что влияние медицинской промышленности приводит к увеличению потребления новых дорогостоящих препаратов, не всегда имеющих значимые преимущества по сравнению с традиционной терапией, уменьшению доли генерических препаратов, увеличению стоимости лечения и снижению рациональности потребления лекарственных средств [17]. Только в США фармацевтические фирмы проводят до 300 тысяч мероприятий в год, причем численность медицинских представителей достигает 80 тысяч человек, а промоционный бюджет - 19 млрд. USD [20]. Очень часто высказывается мнение, что рационально использовать лекарственные средства не позволяет недостаточное финансирование. Однако при отсутствии адекватной идеологии лекарственного обеспечения никакое увеличение финансирования не приведет к оптимизации потребления, поскольку оно будет по-прежнему хаотичным. В связи с этим первоочередная задача - определить, какие стратегии лечения доступны в рамках имеющегося бюджета, а какие - нет. Безусловно, прежде всего при рационировании следует исключить методы лечения, имеющие сомнительную эффективность. Однако значительно более сложным является рациональное ограничение в доступе к медицинским технологиям с доказанной эффективностью. Это означает, что наличие надежных доказательств эффективности того или иного медицинского вмешательства и его хорошей переносимости отнюдь не является достаточным для его предоставления всем (или даже только части пациентов). При бюджетном подходе к распределению средств в области здравоохранения существуют различные типы рационирования [25]. Одна из основных проблем - сделать распределение ресурсов максимально прозрачным. Однако это осложняется двумя причинами: во-первых, на сегодняшний день мы не располагаем всеми необходимыми эпидемиологическими, клиническими и фармакоэкономическими данными для четкого определения приоритетов, а во-вторых, организаторы здравоохранения опасаются публичных дискуссий по критериям рационирования. При этом попытки проведения подобных дискуссий с других странах (Великобритании, Новой Зеландии, Канаде) показали неэффективность этого пути решения проблемы [10, 16, 24]. Таким образом, стала очевидной целесообразность принятия решений по рационированию специалистами по организации здравоохранения. Один из основных способов упорядочения лекарственного обеспечения - внедрение формуляров, то есть списков лекарственных препаратов, рекомендуемых для использования в лечебном учреждении или регионе. С этой целью осуществляется многокритериальная оценка используемых стратегий лечения. К числу их наиболее значимых характеристик относятся клиническая эффективность, переносимость и эффективность затрат. Схема оценки стратегии лечения, с нашей точки зрения, должна включать следующие этапы: - выбор объекта исследования c учетом интенсивности потребления препаратов; - оценку эффективности и переносимости (поиск доказательств, осуществление анализа и синтеза полученных данных); - фармакоэкономический анализ с использованием моделирующих исследований; - формулировку выводов и рекомендаций; - включение необходимых препаратов в формуляр, разработку протоколов лечения. При выборе объекта исследования целесообразно учитывать следующие аспекты: - уровень заболеваемости и/или смертности; - тяжесть заболевания; - высокую абсолютную величину затрат; - существенные вариации в схемах лечения; - существование возможности повышения эффективности фармакотерапии; - потенциальную возможность снижения токсических эффектов проводимого лечения; - противоречия в научном плане или существенный интерес у работников сферы здравоохранения. Один из основных факторов при выборе объекта исследования - интенсивность использования лекарственных средств, в том числе, доля общего количества средних (определенных) суточных доз (defined daily dose - DDD). Эффективность функционирования формулярной системы в значительной мере определяется качеством информации, использованной при выборе препаратов. При отборе источников информации для определения клинической эффективности используются компьютерные базы данных Medline, Cochrane Library - библиотека созданной в 1992 г. Кокрановской ассоциации, включающая систематические обзоры результатов рандомизированных контролируемых исследований, регистр контролируемых испытаний, базу фармако-экономических исследований и пр., Best Evidence (ACP Club и Evidence-Based Medicine), Clinical Evidence и другим доступные материалы. В последнее время и за рубежом, и в России при оценке клинической эффективности лекарственных средств стало общепризнанным требование доказательств эффекта в ходе контролируемых испытаний, то есть использование принципов доказательной фармакотерапии. Очевидно, что если мы признаем целесообразность применения принципов доказательной медицины при выборе терапии, на указанных принципах должна базироваться и система лекарственного обеспечения. Нельзя забывать, что система доказательной фармакотерапии предполагает широкое ознакомление клиницистов и специалистов по лекарственному обеспечению с выводами по целесообразности использования тех или иных групп препаратов в различных ситуациях. Применение одного и того же препарата может быть оправданным в одной клинической ситуации и нерациональным в другой. Так, в большинстве случаев карбапенемы являются препаратами резерва, но при тяжелом сепсисе и наличии полиорганной дисфункции они могут использоваться как терапия первой линии. Более того, появляющиеся новые данные могут изменить место препарата в системе рациональной фармакотерапии. Необходимость осуществления мероприятий по повышению квалификации в области рационального потребления лекарственных средств подтверждается и анализом представлений специалистов по лекарственному обеспечению об оптимальной структуре потребления лекарственных средств. В данном случае четко проявляется тенденция к использованию, с одной стороны, неэффективных препаратов, традиционно широко применявшихся ранее, а с другой, - крайне дорогостоящих резервных средств, не дающих большинству пациентов никаких клинических преимуществ. При этом стоимость лечения оказывается значительно завышенной. Таким образом, применение доктрины доказательной фармакотерапии требует постоянного последипломного образования как клиницистов, так и специалистов по организации лекарственного обеспечения. Как указывалось выше, наряду с клинической эффективностью и переносимостью, важнейшей характеристикой стратегии лечения является эффективность затрат. Ее оценка предполагает осуществление взаимосвязанного учета результатов вмешательства и затрат на его выполнение. Интерес к экономическим исследованиям проявляется в резком увеличении числа публикаций, посвященных данной теме. Так, регистр фармакоэкономических исследований Кокрановской ассоциации включал в I кв. 2001 г. 6113 исследований, в IV кв. 2002 г. - 9945 исследований, во II кв. 2003 г. - 11485 исследований. Один из основных вопросов, вызывающих оживленные дискуссии при принятии решений в области здравоохранения - целесообразность использования моделирующих исследований и методология их проведения. На сегодняшний день это один из наиболее распространенных способов проведения фармакоэкономического анализа. Нередко считается, что рандомизированные клинические испытания и моделирование являются альтернативными вариантами оценки клинической эффективности и эффективности затрат. На самом же деле - это взаимодополняющие методы исследования, причем клинические испытания - хорошая основа для соответствующего моделирования [22]. Преимущества моделей состоят в том, что они понятны, включают обоснование величины параметров и поэтому доступны для обсуждения и корректировки. При этом они не требуют значительных затрат времени и финансов. Это хороший способ распространения полученной информации. Кроме того, модели очень удобны в качестве элементов образовательных программ [31]. Моделирование весьма привлекательно в тех случаях, когда сложно получить однозначные и достоверные исходные данные. В этой ситуации оно может помочь определить, каково влияние использованных допущений на принятие решения [13]. В то же время моделирование не лишено и недостатков. Прежде всего, если оно базируется на некорректных клинических суждениях, то включает и все присущие им ошибки. Некорректным может быть дизайн модели. Наконец, результаты моделирования могут быть неверно интерпретированы, а при принятии решения может не учитываться степень неопределенности [9]. Основные принципы правильного моделирования сформулированы M.J. Buxton с соавт. (1997) [8]: - модель должна быть простой, насколько это возможно; - результаты анализа модели должны быть максимально прозрачны; - необходимо оценить качество всех использованных данных; - неопределенность, характеризующая модель, должна исследоваться с помощью анализа чувствительности; - необходимо оценить валидность (обоснованность) модели с помощью результатов других моделей и/или результатов клинических исследований. Ранее существовало мнение о том, что приоритетны фармакоэкономические исследо-вания, представляющие собой часть рандомизированного клинического испытания. Однако впоследствии O'Brien своими исследованиями доказал, что они часто обладают недостаточной обобщаемостью [23]. В результате был сделан вывод о том, что даже если фармакоэко-номическое исследование запланировано как часть рандомизированного клинического испытания, для получения исходных данных для принятия решения необходимо моделирование [8]. Однако в области практического применения фармакоэкономического анализа существуют многочисленные проблемы. Следует помнить, что большинство исследований, на которых базируется анализ, проводится на средства фирм-производителей, которые определяют дизайн исследования, выбирают препарат сравнения, отбирают данные для последующего анализа [12, 14, 15]. Существуют рекомендации по публикации результатов фармако-экономического анализа, подчеркивающие необходимость убежденности в независимости исследователей от производителей [11, 29]. Однако подобные рекомендации не затрагивают кардинальных проблем, прежде всего, заинтересованности и исследователей, и производителей в одних и тех же конечных результатах. Кроме того, особенностью фармакоэкономического анализа является абсолютная невозможность перенесения результатов исследований, проведенных за рубежом, на российскую почву. Объясняется это несколькими причинами. Прежде всего, к ним относится различие экономической ситуации в разных странах. Так, в США стратегия лечения может рекомендоваться для широкого использования, если коэффициент эффективности затрат составляет не более 20 тыс. USD / 1 год жизни хорошего качества (1 QALY) и считается приемлемой при коэффициенте в пределах 20-40 тыс. USD. Пограничный уровень - 40-60 тыс. USD в расчете на 1 год жизни хорошего качества [18]. Этот предел зависит от дохода на душу населения, процента валового национального продукта, направляемого на нужды здравоохранения, и в России он, безусловно, существенно ниже, чем в развитых странах Запада. Эффективность затрат может весьма сильно различаться и внутри одной страны, и при сравнении между странами. Вариации объясняются различиями в оборудовании госпиталей, подходах к терапии, ценах. Так, например, протокол трансплантации почки предусматривает в США длительность госпитализации, равную 8 дням, а в Германии - 40 дням. Стоимость препаратов, используемых в этих странах для профилактики отторжения, также различается весьма значительно. Естественно, это весьма сильно влияет на коэффициент эффективности затрат [4]. Этот же факт можно продемонстрировать и на примере статинов. Так, при анализе Скандинавского исследования в качестве одного из критериев эффективности использова-лось снижение количества операций аорто-коронарного шунтирования. Однако в Великобритании частота подобных операций примерно в 2 раза ниже, чем в скандинавских странах. В связи с этим и использование статинов менее привлекательно в плане эффективности затрат, хотя и остается целесообразным для отдельных подгрупп пациентов [27, 30]. Если сравнивать Западную Европу в целом и США, в последнем случае использование статинов максимально привлекательно в связи с существенно более высокой стоимостью хирургических вмешательств при сравнимой стоимости статинов [21]. Особенно недопустимо копирование западных рекомендаций в области антибактериальной терапии, когда отмечаются серьезные различия этиологической структуры и уровней резистентности патогенов, а вследствие этого - изменения не только в эффективности затрат, но и в клинической эффективности. При проведении фармакоэкономического анализа крайне важна стратификация паци-ентов [28]. Так, эффективность затрат на аорто-коронарное шунтирование (3 сосуда) у пациентов с тяжелой стенокардией в 5 раз, а со стенокардией умеренной тяжести - в 2,6 раза выше, чем со стенокардией легкого течения [7]. Исследование эффективности статинов показало, что средняя эффективность дополнительных затрат у пациентов с коронарной болезнью в анамнезе и уровнем холестерина > 5,4 ммоль/л составляет 32 тыс. ф.ст. на 1 год жизни дополнительно в ценах 1995 г. Однако в разных подгруппах пациентов отмечаются огромные различия. У мужчин в возрасте 55-64 года после инфаркта миокарда с уровнем холестерина > 7,2 ммоль/л эта величина составляет 6000 ф.ст, а у женщин в возрасте 45-54 года со стенокардией и уровнем холестерина в пределах 5,5-6,0 ммоль/л - 361000 ф.ст.[26]. Нами показано, что эффективность затрат на бета-блокатор метопролола сукцинат у пациентов с сердечной недостаточностью, по данным испытания MERIT-HF, составляет 2087 USD в расчете на 1 дополнительный год жизни пациента. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (ФВЛЖ < 25%) тот же показатель в 2 раза ниже (1028 USD в расчете на 1 дополнительный год жизни пациента) [2]. Таким образом, в первую очередь бета-блокаторы должны назначаться пациентам с большей тяжестью заболевания. Проведенный нами анализ эффективности гиполипидемической терапии на базе объединенных результатов исследований CARE и LIPID показал, что у пациентов с диабетом эффективность затрат на статины почти в 2 раза выше, чем в популяции в целом (35107 USD в расчете на 1 дополнительный год жизни по сравнению с 60111 USD в расчете на 1 дополнительный год жизни). Особенно ярко это проявляется у пациентов с низким уровнем ХС ЛПНП (< 125 мг/дл): при наличии диабета эффективность затрат составляет 21954 USD на 1 дополнительный год жизни, то есть сравнима с тем же показателем при повышенном уровне ХС ЛПНП. В то же время, в популяции в целом статины при низком уровне ХС ЛПНП, по результатам этих исследований, вообще не приводят к улучшению клинических исходов, и их применение нецелесообразно не только с экономической, но и с клинической точки зрения. Аналогичные результаты были получены нами и при анализе эффективности затрат на ингибиторы АПФ. Модель, построенная на основе клинического испытания GISSI-3, показала, что у пациентов с диабетом коэффициент эффективности дополнительных затрат на лизиноприл в постинфарктном периоде почти в 6 раз ниже по сравнению с пациентами без диабета [3]. Одновременно необходимо отметить, что и в общей популяции эффективность затрат на ингибиторы АПФ достаточно высока (2600 USD/1 дополнительно выжившего пациента). Это влечет за собой необходимость неукоснительного назначения препаратов данного класса пациентам после инфаркта миокарда. Крайне важен выбор терапии сравнения. На сегодняшний день считается, что это должна быть самая эффективная технология. В ряде случаев используется и так называемая "традиционная" терапия. Однако этот выбор не всегда однозначен. Весьма часто в качестве терапии сравнения используется плацебо, несмотря на наличие реальных альтернатив. Весьма часто в отечественных публикациях сравнивается стоимость средней суточной дозы препаратов. Однако, далеко не всегда препарат с минимальной стоимостью средней суточной дозы характеризуется максимальной эффективностью затрат. Это еще раз подчеркивает, что оценка курсовой стоимости лечения без учета клинической эффективности не позволяет принять правильное решение. Так, например, проведенный нами анализ, базирующийся на результатах клинического испытания, проведенного в Канаде [6], показал, что применение сравнимого с эналаприлом по стоимости месячного курса ингибитора АПФ - каптоприла - приводит к увеличению стоимости лечения артериальной гипертензии по сравнению не только с эналаприлом, но и с, казалось бы, значительно более дорогим препаратом - лизиноприлом. Проведенное нами исследование эффективности затрат на антибактериальную терапию перитонита с источником в желчном пузыре также показало, что при определенном уровне резистентности патогенов применение наиболее дешевого варианта терапии - комбинации ампициллина, гентамицина и метронидазола - приводит к увеличению стоимости лечения по сравнению с комбинацией цефалоспорина III поколения цефоперазона с метронидазолом. При этом стоимость средней суточной дозы применявшихся ранее в качестве терапии первой линии препаратов в 4 раза ниже, чем современной антибактериальной терапии, используемой в настоящее время [1] При моделировании фармакотерапии заболеваний хронического течения, базирующемся на краткосрочных клинических испытаниях, крайне важен адекватный выбор суррогатных конечных точек Они могут использоваться только в том случае, если доказана их корреляция с твердыми (жесткими) конечными точками. Например, при анализе антигипертензивной терапии недостаточно оценивать только влияние препаратов на уровень артериального давления. В связи с этим при выборе антиги-пертензивных препаратов крайне важны результаты долгосрочных клинических испытаний с жесткими конечными точками и базирующихся на них фармакоэкономических исследований, хотя в определенной степени уровень артериального давления сам по себе является фактором риска развития осложнений. Крайне важный момент - влияние на эффективность затрат генерической замены. В связи с этим необходимо, во-первых, увеличить объем работ по доказательству терапевтической эквивалентности инновационных и генерических препаратов, а во-вторых, при проведении исследования проводить анализ чувствительности, позволяющий выявить влияние изменений параметров модели на ее результаты. Проблемой является недостаточное количество данных по эффективности препаратов во многих клинических ситуациях. В связи с этим целесообразно проведение в России проспективных многоцентровых клинических испытаний, которые могут дать новую ценную информацию и по клинической эффективности препаратов, и по эффективности затрат. Особенно важным это является в области антибактериальной терапии. Проведенные нами исследования показали, что доказательная фармакотерапия может служить основой оптимизации лекарственного обеспечения только в сочетании с проведением фармакономического анализа. В самом деле, применение принципов доказательной фармакотерапии без учета эффективности затрат может привести к внедрению в медицинскую практику эффективных, но дорогих технологий, дополнительные клинические преимущества которых не оправдывают их чрезмерной стоимости. Так, исследование LIFE продемонстрировало более высокую эффективность ингибитора рецепторов ангиотензина II лозартана по сравнению с бета-блокатором атенололом у пациентов с артериальной гипертензией. Однако фармакоэкономический анализ показал, что коэффициент эффективности дополнительных затрат на лозартан достигает 79570 USD/1 дополнительный год жизни пациента. Вследствие этого, по-прежнему основная ниша лозартана при терапии артериальной гипертензии в условиях дефицита ресурсов - использование в качестве препарата резерва при непереносимости ингибиторов АПФ. В свою очередь, проведение фармакоэкономического анализа, не основанного на надежных данных по клинической эффективности тестируемой и альтернативной медицинских технологий, также не позволяет получить результаты, которые могут использоваться для грамотного принятия решения. Рекомендовать использование новой стратегии лечения можно в тех случаях, когда характеризующая ее клиническая эффективность выше, а коэффициент эффективности затрат не превышает такового по сравнению с использовавшимся ранее методом лечения, а также если при равной клинической эффективности новая технология приводит к снижению затрат. Не рекомендовать новую стратегию терапии можно в тех случаях, когда при равной или более низкой клинической эффективности затраты на новую медицинскую технологию выше, чем на традиционно используемую, а также если при равной эффективности затрат клиническая эффективность новой технологии ниже, чем старой. В остальных случаях для принятия решения необходимы дополнительные исследования. Изложенная выше методология обеспечивает увеличение рациональности фармакотерапии и позволяет перейти от планирования лекарственного обеспечения "от достигнутого" к научно обоснованному управлению данным процессом. При этом система оптимизации лекарственного обеспечения должна предусматривать не только рациональный выбор лекарственных средств, но и повышение уровня подготовки как специалистов в области лекарственного обеспечения, так и клиницистов.

Литература

1. Фармакоэкономический анализ в системе

здравоохранения келесбек абдуллин, кафедра организации и экономики фармации КазНМУ имени С.Д. Асфендиярова

2. Перегудов С.И., Рудакова А.В., Смиренин С.И., Сарсенбеков М.Н. Протоколы антибактериальной терапии разлитого перитонита (пособие для врачей).- СПб: НИИ скорой помощи им. И.И. Джанелидзе.- 2002.- 8 с.

3. Рудакова А.В. Бета-блокаторы в терапии сердечной недостаточности: фармакоэкономи-ческие аспекты // Клиническая фармакология и терапия.- 2003.- № 4.-С. 23-26.

4. Рудакова А.В. Фармакоэкономические аспекты применения ингибиторов ангиотен-зинпревращающего фермента в клинической практике (на примере лизиноприла) // Кардиология.- 2003.- №11.- С. 86-89.

5. Akehurst R.L., Chilcott J.B., Holmes M.W., et al. The economic implications of the use of basiliximab versus placebo for the control of acute cellular rejection in renal allograft recipients. - Sheffield : Shool of Health and Related Research, University of Sheffield, 1999.

6. Avorn J., Chen M., Hartley R. Scientific versus commercial sources of influence on the prescribing behavior of physicians // Am. J. Med.- 1992.- Vol. 73.- P. 4-8.

7. Bourgault C., Elstein E., Le Lorrier J., Suissa S. Reference-based pricing of prescription drugs: exploring the equivalence of angiotensin-converting-enzyme inhibitors // CMAJ.- 1999.- Vol. 161.- P. 255-60.

8. Briggs A., Gray A. Using cost effectiveness information // BMJ.- 2000.- Vol. 320, № 7229.- P. 246.

9. Buxton M.J., Drummond M.F., Van Hout B.A., et al. Modelling in economic evaluation: an unaviodable fact of life // Health Econ.- 1997.- Vol. 6.- P. 217-28.

10. Byford S., Palmer S. Common errors and controversies in pharmacoeconomic analysis // Economic Evaluation in healthcare.- Adis Int., 1999.- P. 145-153.

Размещено на Allbest.ru