Главная
Коллекция "Otherreferats"
Медицина
Организация внутриаптечного контроля качества и хранения лекарств
Организация внутриаптечного контроля качества и хранения лекарств
Лекарственное сырье и этапы подготовительных работ. Требования, предъявляемые к качеству сырья. Бригадный метод - наиболее продуктивный способ сбора. Условия хранения лекарственного сырья. Методы анализа лекарственных средств. Отбор образца для анализа.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | контрольная работа |
| Язык | русский |
| Дата добавления | 16.11.2010 |
| Размер файла | 27,9 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Содержание
- Введение
- 1. Хранение лекарственного сырья
- 2. Анализ лекарственных средств
- 2.1 Основы анализа
- 2.2 Приемка сырья и отбор среднего образца для анализа
- 2.3 Макроскопический анализ
- 2.4 Микроскопический анализ
- 2.5 Люминесцентно-микроскопический метод анализа
- 2.6 Товароведческий анализ
- 2.7 Фитохимический анализ
- 2.8 Хроматографический анализ
- Заключение
- Список литературы
Введение
Лекарственные растения, применяемые современной научной медициной, имеют многовековую историю. Еще первобытные люди обращали внимание на то, что отдельные виды растений, минералы, а также органы и ткани некоторых животных способствуют быстрому заживлению ран и излечивают недуги, что некоторые виды растений содержат в себе яд, который можно использовать как средство для охоты. В каждом племени накапливался свой опыт использования лекарственных растений.
С развитием материальной культуры народов возникали торговые отношения и крепли международные связи между отдельными странами; значительно увеличивался ассортимент растений, применяемых в медицинских целях. Вначале сведения о целебных свойствах растений передавались из уст в уста, а с возникновением письменности накопившиеся медицинские знания тщательно записывались.
По мере развития культуры у разных народов возникли различные философские теории, объясняющие возникновение болезней и методы их лечения, однако эти теории еще не базировались на законах естественных наук и представляют для нас лишь исторический интерес. Накопленный же опыт использования лекарственных средств многими народами лег в основу развития фармакогнозии как науки о лекарственном сырье. Народная медицина, сохранявшая свое значение тысячелетиями, и в настоящее время является богатым источником для выявления новых эффективных лекарственных средств.
Цель работы - изучить организацию внутриаптечного контроля качества и хранения лекарств.
Задачи работы - рассмотреть условия хранения лекарственного сырья; изучить методы анализа лекарственных средств.
1. Хранение лекарственного сырья
Условия хранения лекарственного сырья должны обеспечить его сохранность как по внешнему виду, так и по содержанию действующих веществ. При хранении необходимо учитывать неблагоприятные влияния на сырье факторов внешней среды: влажности воздуха, света прямых солнечных лучей, колебаний температуры.
Особенно опасна сырость. В сыром, недостаточно вентилируемом помещении вследствие гигроскопичности растительные материалы быстро притягивают влагу. В результате излишней увлажненности начинаются процессы ферментации, самосогревания и разложения действующих веществ, создаются благоприятные условия для развития микроорганизмов, плесени. Плесень с поверхности проникает внутрь клеток и разрушает их содержимое, сырье быстрее теряет свои свойства (цвет, вкус, аромат) и становится негодным для фармацевтических целей. Кроме того, отсыревшее лекарственное сырье является благоприятной почвой для развития различных вредителей. Влажность воздуха на складе должна быть не более 13%.
Помещения для хранения могут быть временными и постоянными. Для временного хранения могут быть приспособлены обычные помещения: дворовые навесы, амбары, сухие подвалы, чердаки. Многотоннажные виды сырья (солодковый корень и др.) до отправки хранят на местах сбора под открытым небом в скирдах.
Постоянное хранение осуществляется в специально оборудованных складах. Складское помещение для хранения лекарственного сырья должно быть сухим, чистым, иметь хорошую вентиляцию, соответствующее освещение и температуру. Помещение склада может быть каменным и деревянным. В деревянных помещениях стены штукатурят, чтобы в трещинах не скапливались вредители, и обмазывают известью. Полы на складе делают деревянные, без щелей. Если окна склада выходят на солнце, их забеливают известью или защищают плотными щитами, чтобы предохранить материал от прямого действия солнечных лучей, которые изменяют окраску зеленых частей растений. Необходимо следить за температурой и влажностью помещения. Повышенная температура и влажность воздуха способствуют развитию амбарных вредителей. При высокой температуре хранения сырье пересыхает, улетучиваются ароматические вещества.
Оптимальная температура в помещениях склада 10-12°С. Сырье на складе хранят в упакованном виде, укладывая его штабелями на специальные решетчатые подмостки -- подтоварники. Подтоварники делают из сухих деревянных брусьев шириной 1,5 м, высотой 15-20 см от пола, чтобы воздух мог проникать не только с боков, но и снизу упаковок. Между штабелями оставляют проход шириной 1-1,5 м.
Сырье размещают на складе по определенным группам в зависимости от его специфических свойств:
1) ядовитые материалы хранят отдельно под замком по списку А;
2) материалы, содержащие сильнодействующие вещества, например листья белладонны, наперстянки, белены, траву горицвета и др., сохраняют отдельно от неядовитых под замком по списку Ъ;
3) душистые материалы, содержащие эфирные масла, например, листья мяты, валериановый корень, следует сохранять отдельно от непахучих, так как зачастую запах их передается другим непахучим материалам. Душистые и легко измельчающиеся цветки, например липовый цвет, корзинки обыкновенной ромашки, во избежание измельчения и уменьшения аромата необходимо сохранять в плотно закрываемых ящиках, выложенных бумагой;
4) гигроскопические материалы, т. е. материалы, особенно быстро поглощающие влагу из атмосферного воздуха, после полного высушивания необходимо сохранять в плотно закрываемых или даже запаянных жестянках, выложенных бумагой, в стеклянных банках с пробкой;
5) материалы, богатые питательными веществами, легко подвергающиеся порче насекомыми, например, корни одуванчика, спорынью, лучше всего сохранять в мешках в доступном для хорошего проветривания месте, чаще просматривать и просушивать.
Ягоды -- малину, чернику, землянику -- лучше всего сохранять в мешках на постоянном сквозняке. При таком хранении больших количеств ягод редко приходится наблюдать появление вредителей. В ягодах, сохраняемых в закрытых жестянках, вредители появляются очень скоро.
Помещение склада должно содержаться в чистоте и полном порядке, уборку в нем следует производить ежедневно. После работы необходимо тщательно сметать сор и пыль со штабелей, подметать пол и удалять случайно попавшие остатки лекарственного сырья и другие предметы. Сор и паутина не только засоряют склад, но и являются благоприятной средой для развития амбарных вредителей, плесневых грибов. Раз в 2 месяца производят более тщательную уборку всех помещений, обметают потолки, стены, лестницы. Подтоварники следует периодически выносить из помещения для проветривания и просушки. Работники склада должны тщательно соблюдать правила противопожарной охраны; не курить и не разводить огня на территории склада, содержать в порядке противопожарный инвентарь.
В сухом, хорошо оборудованном помещении склада большинство растительных материалов продолжительное время сохраняет свою доброкачественность. В некоторых же материалах, несмотря на самое рациональное хранение, количество действующих веществ довольно скоро уменьшается. Запасы таких материалов (например, листья белены, дурмана, красавки, наперстянки, спорыньи и др.) необходимо ежегодно исследовать на пригодность их для фармацевтических целей. Сроки хранения различных видов сырья устанавливаются ГОСТ и Фармакопеей. На складах сырье обычно сохраняется в цельном виде. В аптеках растительный материал, а также приготовление из смеси сохраняют в закрытых деревянных ящиках или в жестяных банках в измельченном виде, годном для немедленного приготовления лекарственных форм или для продажи [4, 140].
2. Анализ лекарственных средств
2.1 Основы анализа
Фармакогностический анализ лекарственного сырья заключается в определении:
1) подлинности;
2) чистоты;
3) доброкачественности.
Определение подлинности сырья сводится к установлению соответствия исследуемого образца наименованию, под которым он поступил. Чистота лекарственного сырья определяется по отсутствию недопустимых примесей и подмесей. Допустимые примеси не должны превышать определенных норм.
Доброкачественность сырья зависит от ряда причин. Она определяется правильностью и своевременностью сбора сырья, сушки, отсутствием плесени и вредителей, нормальной влажностью, зольностью и содержанием действующих веществ.
Руководством для исследователя лекарственных средств служат ГФХ или иная научно-техническая документация. До недавнего времени пользовались Государственными общесоюзными стандартами (ГОСТ или ОСТ), временными техническими условиями (ВТУ) и межреспубликанскими техническими условиями (МРТУ).
В настоящее время Министерством здравоохранения взамен перечисленных стандартов вводятся фармакопейные статьи, постоянные и временные (ФС и ВФС). ГОСТ остаются только на лекарственно-техническое сырье, имеющее применение и в других отраслях промышленности (в пищевой, эфирно-масличной и др.).
Статьи ГФХ, ФС и ВФС являются документом, определяющим подлинность и качественные нормы сырья.
Статьи ФС и ВФС имеют нумерацию. Например, ФС 42-527-72 означает: шифр 42 -- рубрика, по которой идет все растительное лекарственное сырье в общей системе стандартов; 527 -- индивидуальный номер фармакопейной статьи на данный объект; 72 -- год утверждения этого документа в Министерстве здравоохранения. Под нумерацией указан срок введения данной фармакопейной статьи.
Каждой фармакопейной статьей предусматривается следующее:
1. Наименование лекарственного сырья на латинском и русском языках с указанием применяемой части растения.
2. Вводная часть, где указывается срок сбора сырья, форма заготовки сырья (высушенное или свежее), научное ботаническое название производящего растения и семейства на русском и латинском языках, важнейшие синонимы и пути использования сырья.
3. Точное макроскопическое описание цельного сырья, его цвет, запах, вкус и средние размеры -- для определения подлинности сырья; для резаного сырья указаны размеры кусочков.
4. Микроскопическое описание цельного сырья и порошка для уточнения определения подлинности.
5. Числовые показатели, дающие нормы, требуемые для доброкачественного сырья: на влагу, золу и допустимые примеси.
6. Количественное определение экстрактивных и действующих веществ, методика анализа и нормы их содержания, если это требуется.
7. Упаковка и маркировка по ГОСТ.
8. Хранение и транспортировка по инструкции Министерства медицинской промышленности.
9. Срок годности.
10. Высшая разовая и суточная дозы для сильнодействующего сырья.
Соблюдение требований, предъявляемых фармакопейными статьями к качеству сырья, совершенно обязательно для всего сырья, отпускаемого со склада аптекам и перерабатывающим галеновым и химико-фармацевтическим заводам [5, 152].
2.2 Приемка сырья и отбор среднего образца для анализа
Приемка лекарственного сырья, после проверки документации, проводится по ГОСТ 60-76-51 и состоит из общего внешнего осмотра партии сырья, отбора мест или единиц упаковки для вскрытия, определения однородности партии сырья и отбора среднего образца для анализа.
При внешнем осмотре устанавливают правильность упаковки, цельность тары, отсутствие следов промочки, подтеков и других дефектов, могущих оказать влияние на качество и сохранность сырья и тары, а также правильность маркировки. От каждой партии в зависимости от ее размера отбирают несколько единиц упаковки для вскрытия. Если в партии имеется до 5 единиц упаковки, вскрывают все единицы, если от 6 до 10 -- пять единиц, от 11 до 20 -- шесть единиц. Далее вскрывают дополнительно одно место на каждый десяток. Например, если партия состоит из 87 единиц упаковок, вскрывают 5 + 8 = 13 единиц. Вскрытые единицы упаковки сличают между собой в отношении однородности сырья, определяемой на глаз. Места с неоднородным содержанием исследуют отдельно. Сырье бракуется и дальнейшему анализу не подлежит при наличии:
1) устойчивого затхлого запаха, не исчезающего при проветривании;
2) постороннего запаха, не свойственного данному виду (или отсутствии запаха у ароматного сырья);
3) плесени и гнили;
4) примеси посторонних ядовитых растений;
5) загрязненности соломой, камнями, бумагой и другими предметами.
Из всех отобранных для вскрытия единиц упаковки берут по три разовые пробы: сверху, из середины и снизу. Из мешков с сухими плодами и семенами пробы берут зерновым щупом. Из тюков и кип пробы берут вручную на глубине не менее 10 см, так как периферические слои сырья бывают более влажными и измельченными. Если сырье упаковано в ящики, то первую разовую пробу берут из верхних слоев, для взятия второй пробы сырье удаляют из ящика примерно до половины, а третью пробу берут со дна ящика. При взятии проб следует соблюдать осторожность во избежание измельчения сырья.
Все три разовые пробы сличают на глаз и при однородности складывают вместе. Все однородные разовые пробы объединяют в общую пробу, осторожно перемешивают и раскладывают на стол в виде квадрата с толщиной слоя не менее 3 см.
Затем делят по диагонали на четыре треугольника. Так как общая проба, обычно превышает требуемую для среднего образца массу, то сырье из двух противоположных треугольников удаляют. Сырье из двух оставшихся треугольников снова перемешивают, раскладывают квадратом и делят на четыре треугольника.
Эту операцию продолжают до тех пор, пока в каждом из двух оставшихся треугольников масса сырья не будет соответствовать весу среднего образца, установленного для каждого вида сырья. Оба средних образца помещают в полиэтиленовые мешочки, этикетируют подробно, один образец посылают в лабораторию для анализа, а другой сохраняют для возможного арбитражного анализа.
Для отбора фасованного сырья из вскрытых упаковочных мест берут по одной пачке, коробке и т. п. (но не менее массы среднего образца) для партии до 100 единиц упаковок; для партии до 5000 единиц упаковок -- 0,5%; для партии свыше 5000 единиц -- 0,25% упаковок; для брикетированного сырья -- по одному брикету из каждого вскрытого упаковочного места.
Поступившие в лабораторию средние образцы делят на четыре неравные по массе части -- «средние пробы», предназначенные для разных видов анализа. По средним пробам устанавливают:
1) подлинность сырья (макро- или микроскопический анализ);
2) содержание допустимых примесей и степень поражения сырья амбарными вредителями (товароведческий анализ);
3) влажность и зольность;
4) содержание экстрактивных веществ;
5) содержание действующих веществ [2, 77].
2.3 Макроскопический анализ
Цель макроскопического анализа -- определение подлинности цельного сырья по внешним морфологическим признакам.
Определяют:
1) внешний вид;
2) размеры;
3) цвет;
4) запах;
5) вкус.
1. Внешний вид сырья определяют невооруженным глазом или в ручную лупу. При этом имеет значение форма объекта, строение его поверхности и внутреннее строение (поперечный срез корней и корневищ).
2. Размеры сырья, за исключением мелких семян и плодов, определяют линейкой. Так как размеры сырья всегда подвержены колебаниям, то для измерения берут несколько средних экземпляров и по ним делают заключение. Размеры не играют решающей роли для определения подлинности.
3. Цвет определяют всегда на сухом сырье.
4. Запах лучше всего ощущается в сухом материале при растирании его между пальцами. Твердые объекты скоблят ножом или растирают в ступке. В некоторых случаях запах лучше ощущается при обливании сырья горячей водой.
5. Вкус сухих листьев, цветков и трав лучше определять в отварах. При определении на сухом объекте берут небольшой кусочек, хорошо разжевывают и тотчас же выплевывают; надо всегда учитывать, что лекарственное сырье может быть ядовитым.
Различные морфологические группы сырья требуют различной методики исследования. Некоторые признаки определяют на сухом сырье, другие -- на размоченном.
Листья. Под названием «листья» в фармацевтической практике понимают высушенные цельные листья или их части, т. е. листовые пластинки с оборванным черешком или отдельные дольки сложного листа (лист сенны).
На сухом листе определяют под лупой опушенность листа с верхней и нижней сторон, характер ветвления жилок, выступают они или вдавлены, а также цвет листа с обеих сторон и его запах. Тонкие крупные листья, которые в сырье обычно бывают смятыми и сморщенными, погружают на несколько минут в горячую воду, а затем аккуратно расправляют пинцетом или иглами на клеенке. Отмечают форму пластинки листа, расчленение пластинки, край, жилкование, отсутствие или наличие черешка, влагалища, размеры листа (длину и ширину пластинки, а иногда и длину черешка). Кожистые листья не требуют предварительной обработки.
Цветки. В сырье под этим названием могут быть высушенные отдельные цветки и цельные соцветия (например, соцветия ромашки, пижмы), а также их" части (например, язычковые цветки подсолнечника).
На сухом образце определяют опушенность, цвет, запах и размер, т. е. диаметр цветка или корзинки сложноцветных. Затем цветки размачивают в горячей воде для определения их строения и вкуса. Размоченный цветок помещают на предметное стекло и под лупой расчленяют его двумя иглами, последовательно разрывая и рассматривая чашечку, венчик, тычинки и пестик. Наиболее удобны для этих работ препаровальные лупы со столиком или лупы тревожные.
Травы. Травой называется вся наземная часть травянистых растений, т. е. стебли с листьями, цветками и иногда с плодами, а также мелкие травянистые ветки кустарников. На сухом сырье определяют опушенность растения, его цвет, запах (при растирании), жилкование листьев, размеры -- длину стебля. Диаметр цветка или соцветия определяют на сухом образце, длину же и ширину листьев -- в размоченном виде. В размоченных травах определяют форму и характер листа, листорасположения, характер прикрепления листа к стеблю, форму стебля, тип соцветия, строение цветка и тип плода, если таковые имеются. Листья, цветки и плоды отрывают и определяют отдельно.
Семена. Как сырье употребляют обычно цельные, вполне зрелые семена и очень редко их части. Семена не требуют предварительной обработки; их рассматривают простым глазом или в лупу. Определяют форму и внешний вид оболочки семян, которая может быть опушенной, или голой, гладкой или ямчатой, часто с заметным рубчиком. В семенном ядре определяют наличие и характер питательной ткани (эндосперма) и строение зародыша. Размеры мелких семян устанавливают, раскладывая их в ряд на миллиметровой бумаге, а шаровидные просеивают через сито с круглыми отверстиями определенного диаметра [4, 152].
Плоды. Под названием «плоды» в фармацевтической практике подразумевают плоды настоящие и ложные, соплодия, сборные (сложные) плоды, а также их части. Плоды могут быть сухие и сочные. На сухом образце определяют сначала форму плода, его тип (по ботанической терминологии), внешний вид, цвет, вкус, запах, затем делают поперечный разрез и определяют количество гнезд и семян в каждом гнезде.
Плоды, принадлежащие к типу сочных, после сушки становятся более или менее сморщенными и утратившими первоначальную форму; их после осмотра в сухом виде размачивают в кипящей воде в течение 5-10 мин, вынимают семена или косточки (у костянок), отмывают их от мякоти и рассматривают.
Подземные органы. Высушенные подземные органы многолетних, преимущественно травянистых растений, очищенные и цельные или нарезанные на части соответственно принятой для каждого объекта формы.
Подземные органы рассматривают без предварительной обработки, причем отмечают, к какому из типов подземных органов принадлежит сырье, их форму и способ заготовки.(они могут быть цельные, нарезанные, в ломтиках, расщепленные вдоль, покрытые перидермой или более или менее глубоко очищенные). На неочищенной поверхности обращают внимание на продольные и поперечные морщинки, остатки листьев или их следы и т. д. Излом корней и корневищ зависит от внутреннего строения и обилия механических элементов и может быть зернистым и ровным или более или менее волокнистым, деревянистым и т. д.
На сухом материале отмечается цвет поверхности и внутренней части корня, обязательно на свежем изломе или срезе, так как при долгом соприкосновении с воздухом поверхности буреют. Для определения размеров измеряют длину корня и его диаметр в наиболее широком месте.
Для распознавания подземных частей особенно важно строение проводящей системы. У корневищ однодольных расположение проводящих пучков разбросанное; у двудольных имеются или отдельные проводящие пучки, расположенные прерванным кольцом, реже разбросанные, или же строение проводящей системы беспучковое, с камбием, отделяющим флоэму от ксилемы. У корней старых двудольных строение вторичное, с кольцевым камбием, у тонких корней строение первичное или чаще переходное.
Коры. Корой в сырье называют высушенную наружную часть стволов, ветвей или корней деревьев и кустарников, снятую вдоль камбия. Кора может быть в виде плоских желобоватых кусков или свернутая в трубочки, если снята с тонких молодых ветвей. Кору рассматривают в сухом виде, измеряют длину и толщину кусков (слишком толстые куски относятся к коре старой и содержат обычно меньше действующих веществ). Определяют цвет и особенности наружной и внутренней поверхностей (чечевички, бороздки, трещины и т. п.), характер поперечного излома, который зависит от внутреннего строения коры. Если в коре много лубяных волокон, излом будет неравномерно занозистый, при тонких лубяных волокнах излом щетинистый, волокнистый. Если волокон нет или мало, излом ровный, зернистый. Иногда для установления химической природы коры ее внутреннюю поверхность смачивают различными реактивами [1, 166].
2.4 Микроскопический анализ
Для определения подлинности измельченного сырья -- резаного, дробленого, порошкованного и брикетов, а также для некоторых видов трудно определимого цельного сырья необходим анализ под микроскопом.
В зависимости от морфологической группы и формы сырья методы приготовления препаратов различны.
Рассматривая сырье под микроскопом для определения подлинности, необходимо сосредоточить все свое внимание на тех признаках, которые отличают определенный орган одного растения от того же органа другого растения.
Такие признаки называются диагностическими, а микроскопический анализ сводится к их нахождению. Необходимо знать диагностические признаки каждого растительного органа и приготовить препарат так, чтобы обеспечить наилучшую возможность их определения.
Диагностическими признаками листа являются:
-- наличие хлорофиллоносной ткани;
-- эпидермис, который характеризуется различной формой клеток (извилистая, многоугольная, сильно вытянутая);
-- волоски (выросты эпидермиса), которые служат наиболее характерным признаком, так как форма их многообразна (одноклеточные, многоклеточные, головчатые, бородавчатые, звездчатые, пучковые и др.);
-- характер кутикулы (гладкая, складчатая, различной толщины);
-- эпидермальные железки и погруженные вместилища с эфирным маслом (строение которых характерно для каждого вида растения, а иногда и для целого семейства);
-- кристаллы оксалата кальция или углекислого кальция (рафиды, друзы, кристаллы одиночные, цистолиты и др.);
-- устьица и сопровождающие околоустьичные клетки эпидермиса.
Клетки эпидермиса, окружающие устьица (околоустьичные клетки), могут иметь различный тип строения:
1) околоустьичных клеток 2; расположены они поперек устьичной щели (семейство гвоздичные и семейство губоцветные);
2) околоустьичных клеток 2; расположены они вдоль устьичной щели (сем. брусничные, сем. вересковые);
3) околоустьичных клеток 3, причем одна клетка значительно меньше других (сем. крестоцветные);
4) околоустьичные клетки в неопределенном числе и не типичны, не отличаются от прочих клеток эпидермиса (большая часть семейств).
Диагностическими признаками плодов и семян являются:
-- строение семенной оболочки или околоплодника (механическая ткань, эфирномасличные канальцы, волоски на эпидермисе);
-- химическая природа запасных питательных веществ в семенном ядре.
В случае цельных плодов и семян микроскопического исследования не проводят, только в сомнительных случаях прибегают к микросконии. Диагностическими признаками коры являются механические элементы:
-- лубяные волокна, которые могут быть узкими и длинными, толстыми и короткими, лежать группами или поодиночке, могут сопровождаться кристаллоносной обкладкой;
-- каменистые клетки, которые располагаются одиночно или группами.
Следует обращать внимание также на строение пробки. Диагностическими признаками корней и корневищ являются:
-- наличие проводящих элементов ксилемы - сосудов, которые могут быть сетчатыми, пористыми, спиральными, лестничными и др.;
-- механические элементы - волокна и каменистые клетки;
-- запасные питательные вещества - крахмал, инулин, реже жирное масло.
2.5 Люминесцентно-микроскопический метод анализа
Содержащиеся в растениях активные вещества в анатомических препаратах дают в люминесцентном микроскопе яркую, красочную флюоресценцию, причем различные химические вещества обладают различной характерной окраской.
Например, тропановые алкалоиды дают желтую флюоресценцию; антрагликозиды -- оранжевую различных оттенков, в зависимости от вещества. Люминесцентную микроскопию используют в основном для выявления мест локализации активных веществ в тканях растений. Интенсивность флюоресценции ориентировочно указывает на большую или меньшую концентрацию этих веществ.
2.6 Товароведческий анализ
Товароведческий анализ имеет целью определение чистоты и доброкачественности лекарственного сырья. Сырье исследуют на содержание примесей и степень поражения его амбарными вредителями. Примесью называют посторонние объекты, попадающие в сырье в процессе заготовки. Среди них могут быть ненужные части того же растения, например в листовом сырье попадаются части стеблей, цветки, плоды; в травах -- стебли с корнями, толстые одревесневшие части сырья. В плодах и семенах примесью являются недозрелые, битые семена, гнилые плоды, слипшиеся в комки, части плодоножек, стеблей. В корнях и корневищах могут быть части стеблей, слишком тонкие или деревянистые корни, в корах -- куски веток, древесины и т. д.
При небрежном сборе, сушке, хранении в сырье могут попадать посторонние растения, захваченные случайно, различный органический сор -- сено, солома и минеральные примеси -- песок, камешки, земля.
При слишком медленной и неправильной сушке сырье может менять окраску, части его темнеют, буреют, вместе с этим изменяется их химический состав.
Из поступающего в лабораторию среднего образца отвешивают среднюю пробу для товароведческого анализа. Размер средних проб для каждого объекта устанавливается ГФХ и зависит от морфологической группы сырья. Так, в среднем ягод берут 100 г, цветков и семян -- 200 г, травы, корней, корневища -- 400 г, коры -- 500 г.
Анализ начинается с определения измельченности сырья, для чего навеску просеивают через контрольное сито с отверстиями, указанными в ФС и ВФС на данное сырье. Слишком большая измельченность портит внешний вид сырья и снижает его качество. Остаток навески после определения измельченности исследуют на содержание допустимых примесей. Для этого навеску высыпают на анализную доску, большой лист глянцевой бумаги, клеенку или иную пластину и разбирают ее подряд кусок за куском вручную или при помощи специальных деревянных лоцаточек. Каждый вид примеси выделяют отдельно, взвешивают и вычисляют процентное содержание.
Для установления степени поражения сырья амбарными вредителями в отсеве, полученном при определении измельченности, их отбирают вручную или просеивают через сито, а затем подсчитывают количество.
Важными показателями для оценки качества сырья являются влажность и зольность. Зольностью называют несгораемый остаток, полученный после сжигания и прокаливания сырья. В этот остаток входят все зольные элементы растения и посторонние минеральные примеси (земля, камешки, песок), попадающие в сырье при сборе. Определяют также золу, нерастворимую в 10% соляной кислоте, которую называют «песок», так как ее составляют минеральные примеси, в то время как природная зола всегда растворима.
Нестандартное сырье в зависимости от дефекта направляют на переработку, очистку от примесей, при чрезмерной измельченности объект можно отправить на галеновый завод. Сырье, не отвечающее требованиям стандарта, уничтожают. Результаты анализа заносят в протокол и выводят заключение о доброкачественности сырья [10, 30].
2.7 Фитохимический анализ
Фитохимический анализ включает определение влажности, зольности, характерных числовых показателей (в жирах -- кислотное число, йодное число и др.), а также качественное и количественное определение действующих веществ.
Качественные реакции. Химические реакции на наличие различных веществ используют при определении подлинности сырья дополнительно к макроскопическому анализу.
Количественный анализ. Количество действующих веществ в растении является главным показателем доброкачественности сырья, поэтому в ГФХ и ФС даются нормы допустимого минимума содержания веществ. Кроме давно известных весового и объемного количественного анализа, в настоящее время для анализа сырья применяются как наиболее точные и быстрые по выполнению физико-химические методы.
К ним относятся: электрохимические (потенциометрический, полярографический и др.), оптические (спектрофотометрический, фотоколориметрический, рефрактометрический и др.).
Для исследований новых растений, содержащих физиологически активные вещества (алкалоиды, кумарины, флавоны и др.), которые требуют не только суммарного определения, но и разделения их на компоненты, применяют хроматографический анализ в сочетании с экстракционными методами выделения веществ из растений [9, 81].
2.8 Хроматографический анализ
Хроматографический метод анализа был впервые разработан в 1903 г. ботаником М. Цветом для разделения пигментов растений. С тех пор разработаны различные варианты этого метода. Хроматографический метод разделения смеси веществ на компоненты основан на различиях в их физических и химических свойствах, влияющих на скорость распределения веществ из смесей между двумя фазами в условиях направленного относительного движения этих фаз.
При исследовании растений используют различные варианты метода хроматографии, имеющие самостоятельное значение.
Различают адсорбционную, ионообменную, осадочную, распределительную и другие виды хроматографии. Большое значение при исследовании растений приобрела распределительная хроматография, которую в зависимости от способа получения хроматограмм разделяют на бумажную, в тонком слое сорбента и колоночную. Пользуясь методами хроматографии, можно разделить извлечения из растений на компоненты активных веществ, установить их подлинность, провести количественное определение компонентов, определить степень чистоты растительных препаратов [8, 114].
Хроматография на бумаге. Метод основан на различии коэффициентов распределения веществ между двумя несмешивающимися жидкостями. Анализ ведут на обработанной особым способом фильтровальной бумаге в закрытой камере для хроматографирования.
В зависимости от направления движения подвижной фазы различают три способа хроматографии: нисходящую, восходящую и круговую. При нисходящей хроматографии движение растворителя, а вместе с ним и разделяемых веществ происходит сверху вниз, при восходящей -- снизу вверх, при круговой от центра по радиусам к периферии.
Чаще пользуются восходящим методом со смесью растворителей (бутиловый спирт, вода, уксусная кислота), которые применяют в качестве подвижной и неподвижной фазы. На полосу бумаги, пропитанной неподвижной фазой, наносят карандашом линию «старта». Вдоль линии с промежутками в 2-3 см наносят капли исследуемых растительных извлечений и нескольких растворов чистых веществ как эталоны, наличие которых предполагалось в исследуемом извлечении. Бумагу погружают на 2-3 см в подвижную фазу, закрепляют вертикально тем или иным способом и, закрыв крышку камеры, дают растворителю медленно распространяться вдоль бумаги, увлекая вещества из анализируемого извлечения и нанесенных эталонов. После хроматографирования и проявления хроматограмм сравнивают положение и окраску полученных пятен. Если исследуемое вещество и стандартный образец идентичны, то полученные пятна имеют близкое значение высоты от линии старта и одинаковую окраску.
Хроматография в тонком слое сорбента (тонкослойная хроматография). Метод является более поздним вариантом бумажной хроматографии. Применяется для более быстрого разделения веществ на тонком слое сорбента, нанесенного на стеклянную пластинку. Подробное описание метода см. в ГФХ и специальных руководствах.
Перспективным методом анализа, приобретающим значение в настоящее время, является метод газо-жидкостной хроматографии [6, 132].
Заключение
Заготовительные организации обеспечиваются плановыми заданиями на данный сезон, инструкциями или техническими условиями на все виды заготавливаемого сырья, получают подробные данные о таксации лекарственных растений в данном крае, области, районе, местности, что обеспечивает правильное размещение заготовок, эффективность работы заготовителей.
Работники сельских аптек, имеющие план заготовки лекарственного сырья, должны быть умелыми организаторами, научно обоснованно проводить заготовку сырья, лучше использовать природные запасы, не нарушая их воспроизводства.
Для привлечения сборщиков фармацевты-заготовители используют местную печать, радио, красочные плакаты, брошюры. К сбору привлекают школьников (пионерские лагеря), студентов в первую очередь фармацевтических и медицинских институтов и училищ, а также пенсионеров и отпускников из числа сельского и городского населения. Ответственный за заготовку сырья на месте сбора обязан показать заготовляемые части растения и ознакомить сборщиков с правилами их сбора, сушки и хранения, снабдить сборщиков инвентарем (ножи, серпы, лопаты, совки, мотыги и др.), соответствующей тарой, заранее подготовить место сушки (навес, амбар), обеспечить специализированными передвижными сушилками, материалами, на которые будет раскладываться собранное сырье, и пр.
Важнейшим вопросом при сборе сырья является качество заготовляемого сырья на всех этапах заготовительных работ. Требования, предъявляемые к качеству сырья, доводятся до каждого сборщика. Наиболее продуктивным методом сбора считается бригадный метод. Заготовительные организации должны обеспечить вывоз бригад на участки заготовок. Для стимулирования заготовок рекомендуется использовать поощрительные мероприятия. К ним относятся: выплата премий, награждение ценными подарками, путевками как отдельных сборщиков, так и бригад, собравших значительное количество высококачественного сырья.
Приемка лекарственного сырья как от бригад, так и от индивидуальных сборщиков сырья на заготовительных пунктах и в аптеках должна быть правильно организована. На видном месте помещают прейскуранты заготовительных цен, а также гербарии и сырье заготовляемых растений в данный сезон в этой местности. Приемщик руководствуется требованиями инструкций, Государственной фармакопеей и другими документами, с которыми сборщики были ознакомлены ранее.
Сырье проверяется приемщиком:
1) на подлинность (соответствие наименованию);
2) на отсутствие недопустимых примесей;
3) на доброкачественность (определяется количество допустимых примесей);
4) на влажность (на ощупь).
Если партия сырья больше 100 кг, то ее подвергают товароведческому анализу.
Заготовка сырья не ограничивается сбором дикорастущих растений. Источником сырья служат и культивируемые растения. Плантации Лекраспрома расположены в умеренном климате в Европейской части, в Сибири близ Новосибирска, на Дальнем Востоке, в Приморском крае, Казахстане. Наиболее ценные культуры разводятся в субтропиках в Закавказье, Крыму и в Средней Азии. Культура лекарственных растений в нашей стране является новой отраслью сельского хозяйства, возникшей после Великой Октябрьской социалистической революции. До этого существовали небольшие частновладельческие плантации с ограниченным ассортиментом растений.
В культуру взяты иноземные и отчасти отечественные растения с ограниченным ареалом или малой сырьевой базой, как, например, дурман индейский, паслен дольчатый, красавка или паразитирующий на ржи гриб -- спорынья, исчезнувший с полей после внедрения передовой агротехники в колхозах. Другие растения, хотя и имеют обширный ареал, занимающий чуть не всю страну, растут разреженно, густых зарослей не образуют и собираются в диком виде почти по одиночным экземплярам, как, например, валериана, череда. Сбор этих дикорастущих растений не покрывает потребности.
Возделываются многочисленные растения древней культуры, дикие родичи которых уже неизвестны; это мята перечная, анис и многие другие.
Культивирование растений имеет то преимущество, что благодаря таким агротехническим мероприятиям, как рыхление почвы, удобрение, полив, удаление сорняков и пр., достигается более пышный рост растений и вместе с тем увеличивается урожай сырьевой массы. Например, у валерианы культивируемой придаточные корни достигают 20 см в длину, в то время как у дикорастущих длина корней не превышает 4-8 см. Трава череды в культуре в 2-3 раза выше, и даже типичные для дикой череды 3-раздельные листья превращаются в 5-7-перистораздельные. Путем селекции повышается количество активных веществ.
Преимуществом ведения плантаций является также возможность механизировать все работы, что дает более однородное сырье.
Однако, несмотря на все преимущества культуры, у нас 3/4 лекарственных растений собирают дикорастущими. Отчасти это происходит потому, что сырьевая база сравнительно велика.
Список литературы
1. Захаров С.С. Фармацевтическая технология. М.: медицина, 2001.
2. Карпович В.Н., Беспалова Е.И. Фармакогнозия. М.: Медицина, 1976.
3. Кузнецова М.А. Практические занятия по фармакогнозии. М.: Юнити, 2004.
4. Курганов М.И. Медицинская экология. М.: ИНФРА-М, 2005.
5. Медицинская энциклопедия / Сост. Д.О. Орлова. М.: Медицина, 2005.
6. Медицинский справочник / Отв. Ред. И.О. Григорьев. М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2004.
7. Медицинское товароведение / Под ред. Ю.Д. Хлыстова. М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2004.
8. Ушаков А.А. Медицинский справочник.- М.: АНМИ, 1996.
9. Фармоцевтическая технология / Под ред. Ю.З. Давыдова. М.: Медицина, 2003.
10. Шаханина И.Л. Здравоохранение.- 1998.- №9.
Подобные документы
Стандартизация лекарственных средств. Нормативные требования к качеству препаратов. Определение подлинности сырья как задача практической фармакогнозии. Уровни контроля лекарственного растительного сырья. Исследование лекарственного препарата "Дентос".
презентация [65,0 K], добавлен 29.01.2017Основные отличительные признаки лекарственного растительного сырья, содержащего алкалоиды. Лекарственное сырьё животного происхождения и природные продукты, применяемые в медицине. Условия и сроки хранения гомеопатических лекарственных средств.
контрольная работа [711,6 K], добавлен 09.04.2012Аптечное изготовление лекарств по индивидуальным рецептам. Требования к оснащению производственных помещений аптеки. Лабораторно-фасовочные работы. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, оформление экстемпоральных препаратов.
курсовая работа [34,1 K], добавлен 16.11.2014Проведение исследований лекарственных средств. Решение о принятии или отклонении продукта. Прием, обработка, защита, хранение, сохранение и удаление образца. Условия эксплуатации и хранения образцов каждой партии. Уничтожение образцов безопасным способом.
презентация [106,0 K], добавлен 27.05.2015Должностные обязанности провизора аналитика. Анализ лекарств, изготавливаемых в аптеках по рецептам (на примере глазных капель). Алгоритм внутриаптечного контроля различных лекарственных форм. Требования к условиям хранения взрыво- и огнеопасных веществ.
отчет по практике [318,0 K], добавлен 12.02.2015Основы заготовительного процесса лекарственного растительного сырья. Характеристика основных групп биологически активных веществ лекарственных растений. Анализ практического применения лекарственного растительного сырья, изучаемого в курсе фармакогнозии.
учебное пособие [436,6 K], добавлен 12.09.2019Современное представление о сахарном диабете и методах его лечения. Лекарственное растительное сырье, применяемое для лечения сахарного диабета. Состав лекарственного сбора "Арфазетин". Водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья.
дипломная работа [317,9 K], добавлен 13.06.2012Заготовка лекарственного растительного сырья системой аптечных учреждений на примере аптеки "Планета здоровья" г. Перми. Приемка лекарственного растительного сырья от поставщиков, его переработка и контроль качества на фармацевтическом предприятии.
отчет по практике [66,3 K], добавлен 12.05.2015Характеристика витаминов и лекарственных растений, их применение. Лекарственные растения Западной Сибири (облепиха крушиновая, черника обыкновенная, шиповник коричный) как источники витаминов. Особенности сбора, заготовки и хранения лекарственного сырья.
контрольная работа [24,4 K], добавлен 25.10.2010Определение понятия лекарственное сырья как естественного вещества растительного, минерального или животного происхождения или же продуктов химической промышленности, идущих для изготовления лекарств. Краткая история "аптекарских садов" и их развития.
курсовая работа [365,0 K], добавлен 20.11.2011
