Основная задача ДФУ - содействие установлению в Украине европейских стандартов качества лекарства и интеграция Украины к мировому фармацевтическому рынку. Поэтому, рядом с введением и актуализацией текстов Европейской Фармакопеи, предусмотрены введения в ДФУ национальных монографий на готовые лечебные средства, которые отсутствуют в Европейской Фармакопее. Введением 8 монографий на готовые лечебные средства ДФУ 1.2 начинает публикацию таких статей.

ДФУ 1.2 вводит монографии на наиболее распространенное врачебное растительное сырье, в которых, рядом с европейскими требованиями, учтено реальное состояние отечественного рынка этих лечебных средств. Вводятся также монографии на наиболее распространенные растительные масла, которые оптимизируют их стандартизацию. Одновременно вводится блок необходимых поддерживаемых аналитических методов, который разрешит вывести эти растительные объекты с сферы действия Государственной Фармакопеи СССР XI издание и гармонизировать требования к них с мировой фармацевтической практикой.

Важным направлением развития ДФУ есть внедрение требований к екстемпоральних лечебным средствам. ДФУ 1.2 начинает эту проблематику введением основных общих статей (5.N.1. Екстемпоральные лечебные средства).

Значительное внимание ДФУ уделяет публикации информационных материалов, необходимых для внедрения высоких стандартов производства и контроля качества. Примерами таких материалов есть рекомендации, которые введены к общим статям 2.2.N.2. Валидация аналитических методик и испытаний, 5.N.2. Исследование биодоступности и биоэквивалентности генерических лечебных средств.

Работая над новыми направлениями развития ДФУ, Фармакопейный центр отмечает, что Государственная Фармакопея Украины есть общим детищем научных работников, передовых производителей лечебных средств и широкой фармацевтической общественности.

Фармакопейный центр искренне благодарит за сотрудничество и приглашает всех к дальнейшей работе над усовершенствованием Государственной Фармакопеи.

Государственная Фармакопея Украины приобретает международного признания. В 2004 году Государственную Фармакопею Украины внесли в перечень Национальных Фармакопей Всемирной организации здравоохранения. В 2007 году введенные в действие Государственная Фармакопея Республики Беларусь и Государственная Фармакопея Республики Казахстан, в работе над которыми учтенный опыт создания ДФУ.

Выводы

Фармакопемя (с др.-греч. цбсмбкпн - лекарство, яд и др.-греч. рпйз - делаю, изготовляю) - сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья - медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии и ее фармацевтического анализа, его критериев, способов и методов. Этот документ включает указания по изготовлению, проверке качества лекарств. Определяет высшие дозы препаратов и устанавливает требования к лекарственному сырью. Выполнение изложенных норм и требований Фармакопеи в сочетании с исполнением требований стандарта GMP обеспечивает надлежащее качество лекарственных субстанций и препаратов.

Государственная фармакопея - фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.

Первая Фармакопея была издана в 1498 во Флоренции, под названием «Ricettario Fiorentino».

Первая книга, близкая к фармакопее, которая появилась под государственным надзором, была издана в Нюрнберге в 1542.

Фармакопея содержит:

· описания методов химических, физико-химических и биологических анализов лекарственных средств,

· сведения о необходимых для этого реактивах и индикаторах,

· описания статей на отдельные лекарственные субстанции и лекарственные препараты,

· списки ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) лекарств,

· таблицы высших разовых и суточных доз для взрослых и детей.

Многие страны имеют собственные фармакопеи. Всемирная организация здравоохранения издаёт Международную Фармакопею, не имеющую, однако, законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей. В странах, не имеющих собственных фармакопей, используют международную, европейскую или другую. Многие химико-фармацевтические предприятия выпускают субстанции по требованию заказчика - в соответствии с заданным стандартом, с той или иной фармакопеей.

Первая Фармакопея России («Pharmacopoea Rossica») вышла в 1778 году.

В последующие годы на русском языке были выпущены следующие издания Фармакопеи: втopoe в 1871 году, третье - 1880, четвёртoe - 1891, пятoe - 1902, шестoe - 1910, ceдьмoe - 1925, восьмoe - 1946, девятoe - 1961, десятoe - 1968, oдиннадцатoe - 1987 (первый выпуск) и 1990 - (второй выпуск).

1 часть «Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания» была выпущена в феврале 2008 года, с 2009 года она введена в действие. Теперь продолжается работа над выпуском второй части.

Составление, дополнение и переиздание Фармакопеи ранее осуществлялось фармакопейным комитетом. В настоящее время Фармакопею готовит редакционный совет, в который входят представители Минздравсоцразвития, Росздравнадзора, Росздрава, ФФОМС и ведущие российские учёные.

Подготовка изданий Фармакопеи США осуществляется Комитетом по пересмотру фармакопеи, который избирается Фармакопейной конвенцией США,- негосударственной организацией, возникшей в прошлом веке при Палате представителей США. С 1820 г. в течение каждых 10 лет медицинские и фармацевтические институты и другие организации направляют своих делегатов на совещания Конвенции, которые (в основном бывают посвящены пересмотру и подготовке нового издания Фармакопеи. Избираемый на совещаниях Конвенции Комитет по пересмотру фармакопеи обязан отбирать лекарственные средства, которые наилучшим образом отражают достижения медицины, разрабатывать требования в отношении качества избранных лекарств и издавать эти требования в виде Фармакопеи США.

В 1906 и 1938 гг. Конгресс США признал Фармакопею в виде «официального» сборника, имеющего юридический характер.

Начиная с 1940 г., Фармакопея США выходит с интервалами в 5 лет. Очередное, XVIII (официальное название- XVII, пересмотренное), издание вышло в свет в 1965 г.

Согласно Медицинскому акту 1858 г., утвердившему образование в Великобритании Главного медицинского совета, Совет является ответственным как за медицинское образование и регистрацию врачей, так и за издание «книги, содержащей список лекарственных веществ и соединений и способ их приготовления вместе с истинными весами и измерениями для приготовления и смешения, и содержащую другие материи и вещи, имеющие, по мнению Совета, к ним отношение. Эта книга должна называться Британская фармакопея».

Таким образом, существовавшие в то время три фармакопеи-Лондона, Эдинбурга и Дублина, были заменены в 1864 г. одной фармакопеей. В дальнейшем были выпущены издания 1885, 1898 и 1914 гг. Вскоре после первой мировой войны возросшая сложность и важность работы вызвали необходимость реорганизации методов работы по переизданию фармакопеи, в связи с чем была утверждена Британская фармакопейная комиссия с постоянным секретарем и другими сотрудниками, назначаемыми Главным медицинским советом.

Совет продолжал нести ответственность за работу фармакопейной комиссии и оставил в силе возможность давать общие указания и возвращать комиссии любые дела для рассмотрения.

После перестройки были выпущены издания 1932, 1948, 1953, 1958 и 1963 гг.

В течение 1968 г. было опубликовано новое издание Британской фармакопеи, которое вступило в силу 3 марта 1969 г.

В Германии действуют 3 Фармакопеи:

· Немецкая - (DAB, Deutsches Arzneibuch) - нормы, действующие преимущественно на территории Германии;

· Европейская - (PhEur, Europдisches Arzneibuch) - международные нормы (издан от Совета Европы)

· Немецкая Гомеопатическая (HAB, Homцopathisches Arzneibuch) - нормы по производству гомеопатических средств.

Государственная фармакопея Украины I (ГФУ) выпущена в 2001 году, три дополнительных тома - в 2004, 2008 и 2009 годах, соответственно. Украинская фармакопея фактически по частям воспроизводит Европейскую Фармакопею.

Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ), гармонизирована с Европейской Фармакопеей и включает три тома:

· I том «Общие методы контроля качества лекарственных средств» от 2006 года (введен в действие с 01.01.2007 г.)

· II том «Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья» от 2008 года (введен в действие с 01.06.2008 г.)

· III том «Контроль качества фармацевтических субстанций» от 2009 года (введен в действие с 22.12.2009 г.)

Головная организация-разработчик - Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Международная Фармакопея (англ. The International Pharmacopoeia) - первый том первого издания опубликован в 1951 г., второй том - в 1955 г. В 2006 г. увидело свет четвертое издание в двух томах. В 2008 г. оно же переиздано вместе с первым дополнением. Этой Фармакопеей пользуются страны, не имеющие национальную фармакопею.

Европейская Фармакопея (англ. European Pharmacopoeia; PhEur, Europдisches Arzneibuch) - содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени Совета Европы. В настоящее время Европейская Фармакопея уже действует в большинстве стран Европы.

Список использованной литературы

1. Арзамасцев А.П. Фармакопейный анализ - М.: Медицина, 1971.

2. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 частях. Часть 1. Общая фармацевтическая химия: Учеб. для фармац. ин-тов и фак. мед. ин-тов. - М.: Высш. шк., 1993. - 432 с.

3. Глущенко Н.Н. Фармацевтическая химия: Учебник для студ. сред. проф. учеб. заведений / Н.Н. Глущенко, Т.В. Плетенева, В.А. Попков; Под ред. Т.В. Плетеневой. - М.: Издательский центр «Академия», 2004. - 384 с.

4. Государственная фармакопея Российской федерации, ХII издание - под. ред. Юргеля Н.В. Москва: “Научный центр экспертизы средств медицинского применения” - 2008, 696 с.

5. Государственная фармакопея СССР, Х издание - под. ред. Машковского М.Д. Москва: “Медицина” - 1968, 1078 с.

6. Государственная фармакопея СССР, ХI издание, Выпуск 1 “Общие методы анализа” - под. ред. Ананьева А.Р. Москва: “Медицина” - 1987, 332 с.

7. Государственная фармакопея СССР, ХI издание, Выпуск 1 “Лекарственное растительное сырье” - под. ред. Туманова И.В. Москва: “Медицина” - 1990, 399 с.

8. Державна фармакопея України, перше видання - під. ред. Георгієвського В.П. Харків: “РІРЕГ” - 2001, 531 с.

9. Державна фармакопея України, перше видання, доповнення 1. - під. ред. Георгієвського В.П. Харків: “РІРЕГ” - 2004, 492 с.

10. Державна фармакопея України, перше видання, доповнення 2. - під. ред. Гризодуба О.І. Харків: “РІРЕГ” - 2008, 617 с.

11. Логинова Н.В., Полозов Г.И. Введение в фармацевтическую химию: Учеб. пособие - Мн.: БГУ, 2003. - 250 с.

12. Международная фармакопея, Третье издание, Т.1. - Всемирная организация охраны здоровья. Женева - 1981, 242 с.

13. Международная фармакопея, Третье издание, Т.2. - Всемирная организация охраны здоровья. Женева - 1983, 364 с.

14. Международная фармакопея, Третье издание, Т.3. - Всемирная организация охраны здоровья. Женева - 1990, 435 с.

15. Мелентьева Г.А., Антонова Л.А. Фармацевтическая химия. - М.: Медицина, 1985.- 480 с.

16. Фармацевтическая химия: Учеб. пособие / Под ред. Л.П. Арзамасцева. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2004. - 640 с.

17. Фармацевтический анализ лекарственных средств / Под общей редакцией В.А. Шаповаловой - Харьков: ИМП «Рубикон», 1995.

18. Фармацевтичний аналіз: Навч. посіб. для студ. вищ. фармац. навч. закл. III-IV рівнів акредитації / П.О. Безуглий, В.О. Грудько, С.Г. Леонова та ін.; За ред. П.О. Безуглого, - X.: Вид-во НФАУ; Золоті сторінки, 2001.- 240 с.

19. Халецкий A.M. Фармацевтическая химия - Ленинград: Медицина, 1966.