Вопросы организации информации о лекарственных средствах. Состояние и перспективы развития информационных служб

Министерство Здравоохранения РФ

Волгоградская Медицинская Академия

Кафедра фармацевтической технологии и биотехнологии

с курсом управления экономики фармации,

медицинского и фармацевтического товароведения

КУРСОВАЯ РАБОТА

по управлению и экономике фармации на тему:

«Вопросы организации информации о лекарственных средствах. Состояние и перспективы развития информационных служб»

Содержание

Понятие информации о лекарственных средствах

Система информации

Регулирование информации о лекарственных средствах

Уровни информационного обслуживания

Информационные технологии в системе лекарственного обеспечения в регионе

Перспективы развития информационных служб

Заключение

Список использованной литературы

Приложение 1

Приложение 2

Понятие информации о лекарственных средствах

В современных условиях развития здравоохранения и медицинской науки возрастает значимость качественной и надежной информации о лекарственных средствах (ЛС). Информация как неотъемлемая часть ЛС сопровождает препарат в течение всего его жизненного цикла и в зависимости от видов источников, в которых она представлена, имеет свою специфику и назначение.

Под информацией о ЛС (но не рекламой ЛС) понимаются научно обоснованные сведения о различных аспектах их свойств: показания и противопоказания к применению, возможные побочные действия, осложнения при лекарственной терапии и др.

С точки зрения специалистов ВОЗ, информацию о ЛС следует рассматривать как сумму сведений, на которых основывается применение ЛС специалистами-медиками или потребителями ЛС. Информация о ЛС содержит знания общего характера в области здравоохранения, а также специфические знания об отдельных ЛС. Сюда относятся чисто научные сведения (например, фармацевтические, фармакологические и токсикологические), специальные медицинские (например, о фармакотерапии заболеваний) и стратегические сведения (например, о рецептуре, цене и виде ЛС). Информацию о ЛС получают в процессе обучения, повышения квалификации, а также в процессе работы.

На основе вышеприведенных сведений и с учетом существующих требований к научному термину и его дефиниции можно сформулировать следующее определение информации о ЛС.

Информация о ЛС -- опубликованные сведения, факты о медицинских, фармацевтических, потребительских и иных характеристиках ЛС, основанные на научной информации и предназначенные в основном для использования специалистами в области фармацевтической и медицинской практики, а также населением.

Информация о ЛС имеет двойственный характер. С одной стороны, это общественное достояние, представляющее собой огромные массивы данных, без сбора и анализа которых невозможно дальнейшее развитие и совершенствование всей системы лекарственного обеспечения, с другой -- она может стать востребованным товаром с высоким коммерческим потенциалом.

Информация всегда характеризуется такими свойствами, как субъективность восприятия и зависимость от информационного носителя. Носитель информации -- это материальный объект, позволяющий фиксировать информацию (например, это может быть листок-вкладыш в упаковку ЛС и т.п.).

Источник информации о ЛС -- это материальный носитель информации, обеспечивающий ее декодирование и восприятие потребителем. Так, для неграмотного человека книга не является источником информации, листок-вкладыш в упаковку ЛС на незнакомом языке не позволяет воспользоваться информацией о препарате и т.д.

Источниками фармацевтической информации являются:

- медицинские журналы, справочники, учебники;

- листки-вкладышы;

- библиотеки;

- фирмы-производители лекарственных средств;

- реклама;

- курсы повышения квалификации;

- центры информации о лекарственных средствах;

- электронные справочники и ресурсы в Интернет;

- коллеги;

- средства массовой информации (программы на телевидении и радио по медицинской тематике);

- профессиональная информация медицинских и фармацевтических ассоциаций и научных обществ;

- конференции.

Качество информации о ЛС определяется такими ее свойствами, как объективность, достоверность, актуальность, полнота и этичность. В процессе информационной деятельности, в частности при информировании специалистов о ЛС, качественными параметрами информации считаются полнота, оперативность и релевантность (соответствие запросу), которые рассчитываются как количественные индексы по известным формулам. Кроме того, информацию характеризуют следующие показатели: количество, доступность, точность, оперативность, достаточность и глубина.

Под количеством информации понимают объем данных, выраженный каким-либо количественным показателем.

Под доступностью информации понимают реальную возможность для конкретного специалиста или пациента получить информацию по интересующей его проблеме из всех известных в мире источников.

Под точностью данных понимают их соответствие или наибольшее приближение к фактам клинической или фармацевтической практики, имеющимися в реальной практике здравоохранения.

Важной характеристикой информации является ее своевременность (оперативность). Жизненный цикл информации в современных условиях составляет 3-5 лет. Это означает, что опубликованная сегодня информация будет обновляться и пересматриваться каждые 3-5 лет. В результате:

* она может потерять свою актуальность и оказаться бесполезной;

* то, что верно сегодня, может быть неверным завтра;

* новые лекарственные средства и методы лечения приходят на смену старым;

* появляются новые данные о ранее известных лекарственных средствах и методах лечения.

Таким образом, оперативность отражает актуальность информации для необходимых расчетов и принятия решений в изменившихся условиях.

Достоверность определяет допустимый уровень искажения как поступающей, так и результатной информации, при которой сохраняется эффективность функционирования системы.

Достаточность определяет объем информации, необходимой для удовлетворения информационных потребностей потребителя.

Глубина определяет степень продвинутости поиска информации.

Информация о ЛС рассматривается во временном измерении: текущая информация в процессе распространения называется информационным потоком, а распространенная за какой-либо прошедший период, то есть ретроспективная, -- информационным массивом.

Важными с точки зрения классификации информации являются понятия информационной потребности и информационного запроса.

Информационная потребность -- это объективная необходимость в получении информации для принятия решения.

Информационный запрос -- субъективная заинтересованность в какой-либо информации. Информационные потребности и запросы далеко не всегда соответствуют друг другу.

Информация классифицируется по критерию целевого назначения, которое определяет содержание информации с точки зрения его общественной функции (содействие научной работе, передача официальной информации, обучение и т.п.) (ОСТ 29.130-97, 1.7).

В соответствии с принятой классификацией по ГОСТу 7.60-90 можно выделить следующие виды информации о ЛС:

* официальная информация о ЛС -- информация нормативного, правового и директивного характера, распространяемая от имени государственных органов, учреждений, ведомств либо по их поручению в соответствующих документах и изданиях;

* научная информация о ЛС -- материалы и результаты теоретических, экспериментальных, лабораторных, клинических и других исследований ЛС. Научная информация может содержать научные гипотезы, предположения, дискуссионные материалы и пр. Научная информация о ЛС должна публиковаться только в изданиях, предназначенных для специалистов;

* практическая информация о ЛС -- информация о способах применения ЛС, предназначенная для специалистов различных областей сферы обращения ЛС. Она должна публиковаться в изданиях, предназначенных только для специалистов;

* учебная информация о ЛС -- это систематизированные сведения научного и прикладного характера, изложенные в удобной для усвоения форме;

* справочная информация о ЛС -- краткие сведения научного или прикладного характера, размещенные в изданиях в порядке, удобном для их быстрого поиска;

* коммерческая информация о ЛС -- информация, необходимая для реализации ЛС на фармацевтическом рынке и содержащая экономические характеристики;

* популярная (научно-популярная) информация о ЛС -- сведения, изложенные в форме, доступной для удовлетворения непрофессиональных интересов широких кругов населения.

Информация о ЛС различается в зависимости от пользователей: для специалистов -- профессиональная; рассчитанная на широкий крут потребителей -- массовая.

Потребители информации о ЛС -- совокупность организаций и физических лиц, запрашивающих, получающих и использующих информацию о ЛС.

Основными потребителями фармацевтической информации являются:

- провизоры,

- врачи,

- другие медицинские работники,

- руководители здравоохранения,

- органы исполнительной и законодательной власти,

- пациенты (население).

В зависимости от функционального назначения различают следующие виды информации о ЛС:

* обязательная информация, удовлетворяющая информационные потребности специалистов и населения в отношении определенного ЛС;

* маркетинговая информация, призванная формировать потребительские запросы.

Система информации о лекарственных средствах

Систему информации о ЛС можно охарактеризовать как совокупность полномочий организаций и физических лиц в сфере информации, а также норм, методов, средств и видов информации, направленную на повышение безопасности, эффективности и рациональности использования ЛС. Формирование системы происходит под воздействием внешних факторов, которыми являются рынок ЛС, поведение потребителей, законодательная и нормативная база в области здравоохранения и др. (Приложение 1).

Целью системы информации о ЛС является удовлетворение информационных запросов путем адекватного информационного обеспечения. Основные системообразующие факторы -- информационные запросы потребителей информации и структура системы информации о ЛС, образованная совокупностью взаимосвязанных элементов, два

из которых -- полномочия в сфере информации о ЛС и нормы информации -- являются внутренними факторами.

Согласно Федеральному закону «О лекарственных средствах» от 22.06.98 г. № 86-ФЗ, полномочиями в сфере информации о ЛС обладают:

-- федеральный орган исполнительной власти в сфере государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛС (обеспечение субъектов обращения ЛС необходимой информацией);

-- федеральный орган по контролю качества ЛС (составление государственного реестра ЛС, государственной фармакопеи; перечней ЛС, отпускаемых без рецепта врача; сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и особенностях взаимодействия ЛС;

разработка и утверждение государственного информационного стандарта);

-- предприятия, производящие продукцию медицинского назначения, в том числе ЛС (маркировка и оформление внутренней и внешней упаковки ЛС; подготовка и выпуск инструкций по применению ЛС, информационных листков-вкладышей к ЛС; подготовка и распространение информации, способствующей продвижению ЛС на рынок и их сбыту);

-- таможенные органы Российской Федерации (сбор и обобщение информации по экспортно-импортным операциям с ЛС);

-- субъекты обращения ЛС (предприятия-производители, оптовые и розничные фармацевтические учреждения, в том числе аптеки, обязанные сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения и другим компетентным органам в сфере здравоохранения и контроля качества ЛС о всех случаях побочных действий ЛС и об особенностях взаимодействия ЛС с другими ЛС, которые не соответствуют сведениям о ЛС в инструкциях по их применению), а также средства массовой информации (распространение публикаций, объявлений, рекламы о ЛС безрецептурного отпуска); специализированные печатные издания (распространение информации о ЛС, рекламы для специалистов); конгрессы, конференции, симпозиумы (распространение информации) и др.

Обобщая вышеизложенное, можно заключить, что полномочия в сфере информации -- это утвержденные на общегосударственном или отраслевом уровне обязанности, права и мера ответственности организаций и физических лиц по сбору, подготовке, предоставлению, опубликованию информации определенного объема и качества и по контролю качества информации.

Регулирование качества информации о лекарственных средствах

Информация о ЛС как социально значимом продукте, применение которого связано не только с положительными свойствами, но и с риском развития побочных эффектов, должна жестко регулироваться.

Как показало изучение зарубежного опыта, в области информации о ЛС действуют цензурные механизмы, законодательно регламентирующие ее содержание и объем в различных источниках (Приложение 2).

Из приведенных в приложении 1 данных видно, что в международной практике центральная роль в комплексе источников информации о ЛС принадлежит официальной информации. Критерием достоверности любой иной информации о ЛС является ее соответствие официальной. Регламентация информации о ЛС основывается на признании приоритета официальной информации о ЛС как эталона достоверности и объективности, дифференцированном подходе к представлению информации о ЛС в зависимости от «адреса» (для специалистов, населения и т.п.), на ограничении информации о незарегистрированных ЛС.

Лишь в научной информации допустимо высказывание неподтвержденных и недоказанных мнений, гипотез и предположений, промежуточных результатов незавершенных научных исследований.

Содержание официальной информации о ЛС регламентируется и контролируется государством, а ее распространение подчинено специфическим правилам.

Регулирование официальной информации за рубежом, в частности европейские нормы, предусматривает комплекс источников официальной информации, который в совокупности призван обеспечить эффективное и безопасное применение ЛС.

Законодательное регулирование обязательной официальной информации о ЛС в нашей стране концептуально отличается от принятого в развитых странах. Если в основу дифференциации информации о ЛС в западноевропейском регулировании положен принцип разных адресатов -- специалистов и населения (причем и те и другие получат полноценную информацию о ЛС, которая в зависимости от целевой группы может отличаться объемом и специфичностью), то у нас Федеральный закон «О лекарственных средствах» предусматривает дифференциацию исходя из порядка отпуска ЛС из аптек. Официальную информацию (инструкцию) о препаратах безрецептурного отпуска должны получать как специалисты, так и потребители, но информация о рецептурных препаратах может содержаться лишь в инструкциях для врачей.

В России 1 апреля 2001 г. введен в действие ОСТ ГИСЛС 91500.05.0002--2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения», который трактует понятие «государственный информационный стандарт» (ГИС), заложенное, но не раскрытое в Законе «О лекарственных средствах». Согласно ОСТу, ГИС определяется как «совокупность нормативных документов, содержащих официальную информацию о лекарственных средствах, разрешенных к применению, являющихся первоисточником информации о лекарственных средствах», включает в себя фармакопейную, формулярную и клинико-фармакологическую статьи на ЛС, а также паспорт ЛС. Данный ОСТ распространяется на систему информационного обеспечения в сфере обращения ЛС, включая издания, компьютерные технологии и рекламную продукцию.

Согласно ОСТу, формулярная статья на ЛС (ФоС) является нормативным документом, содержащим стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении ЛС при определенном заболевании (синдроме).

Клинико-фармакологическая статья (КФС) отражает совокупность клинико-фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность ЛС. КФС утверждается на конкретный препарат с определенным торговым наименованием и содержит такую информацию, как торговое наименование, групповая принадлежность, лекарственная форма, данные о фармакодинамике, показания к применению, противопоказания, режим дозирования, способ применения, срок годности и т.п. По сути, наличие КФС приближает отечественную систему официальной информации о ЛС к действующей в западноевропейских странах.

Паспорт ЛС -- официальный документ, содержащий сводную информацию о фактах, имеющих юридическое значение в сфере обращения ЛС (номер и дата регистрации, свойства упаковки, номер EAN, отношение к спискам А и Б, безрецептурного отпуска и пр.).

Таким образом, ОСТ определяет комплекс официальных источников информации о ЛС. Однако реальный механизм воплощения данной концепции в практику пока не разработан.

За рамками официальной информации о ЛС остается маркетинговая информация. К этому виду относят различную информацию о ЛС, которая направлена на внедрение препарата в медицинскую практику и его продвижение на фармацевтическом рынке.

Целью информационно-рекламного маркетинга является формирование спроса на ЛС. В отличие от других продуктов оценить «потребительские свойства» ЛС достаточно сложно. Поэтому объективность и достоверность маркетинговой информации имеет особо важное, социальное значение. На обеспечение этих качеств информации о ЛС направлено законодательное и этическое регулирование.

Основным средством информационного маркетинга является реклама. Реклама ЛС -- это любые организационные мероприятия по информации, исследованию рынка, созданию побуждений с целью способствовать назначению, продаже или потреблению ЛС (Директива Совета ЕС 92/28, ч. 1,3).

Реклама ЛС в нашей стране регулируется федеральными законами «О рекламе» (ст. 16.2) и «О лекарственных средствах» (ст. 44). Ограничения на рекламу налагает также специальная статья Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Закон «О рекламе» определяет основные требования к рекламе, такие как запрет недобросовестной (ст. 6), недостоверной (ст. 7), неэтичной (ст. 8), заведомо ложной рекламы (ст. 9). Ст. 16, п. 2 запрещает рекламу незарегистрированных ЛС и ограничивает рекламу ЛС, отпускаемых по рецепту врача.

В западных странах помимо законодательных актов действуют различные этические кодексы маркетинговой практики, которые носят, как правило, корпоративный характер.

В настоящее время в России также принят ряд этических кодексов -- документов, содержащих нормы саморегулирования в области рекламы ЛС, которые носят рекомендательный характер. Но именно на них приходится опираться при выявлении случаев ненадлежащей рекламы, поскольку законодательная база в нашей стране пока недостаточна. Содержащиеся в кодексах этические нормы призваны способствовать:

-- повышению качества информации о ЛС и фармакотерапии;

-- исключению недобросовестной, ненаучной и популистской информации;

-- препятствованию недобросовестной конкуренции.

Таким образом, в настоящее время сформулированы лишь основные принципы регулирования информации и рекламы ЛС. Методы информационно-рекламного маркетинга постоянно развиваются, предлагая все новые возможности для продвижения ЛС. Законотворчество пока не в состоянии предусмотреть все возможные варианты развития. Вместе с тем, как показали результаты исследования, в нашей стране постепенно формируется система регулирования информации о ЛС, основанная как на нормативно-правовых актах, так и на рекомендациях и кодексах, призванных содействовать упорядочению информационных потоков и повышению адекватности содержания информации о ЛС потребностям лекарственной помощи.

Знание основ регулирования информации о ЛС чрезвычайно важно для специалистов здравоохранения, поскольку эти основы определяют порой не только тактику, но и стратегию продвижения ЛС, а главное -- способны повлиять на эффективность и безопасность применения ЛС. В этой связи становится особо актуальной подготовка специалистов и в первую очередь организаторов здравоохранения, которые должны уметь оценивать качество информации о ЛС.

С этой целью в разработанной учебной программе повышения квалификации специалистов по лекарственному менеджменту одним из тематических направлений предусмотрено изучение важнейших аспектов правового регулирования информации о ЛС. Программа успешно апробирована на кафедре управления здравоохранением факультета управления здравоохранением Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова.

Уровни информационного обслуживания

1. ФЕДЕРАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ

Представлен

1) Российским центром фармацевтической и медико-технической информации (РЦ «Фарммединфо»).

Задачи:

· Систематизация всей информационной литературы по лекарственным средствам.

· Создание банка данных по лекарственным средствам.

· Разработка электронной версии информации по отечественным и зарубежным лекарственным средствам разрешенных к применению в Российской Федерации.

· Издательская работа (является соучредителем журнала «Фармация»).

· Рекламная деятельность (реклама отдельных медицинских товаров на средства производителя).

· Организационно-методическая помощь ниже подчиненным органам системы фармацевтической информации.

· Маркетинговый анализ фармацевтического рынка.

2) Научно-исследовательским институтом Фармации.

Одним из видов деятельности института является информационная работа. НИИ Фармации осуществляет печать аналитических обзоров о результатах исследований по основным вопросам фармации. Одной из функций института является проведение научных исследований разработок в области фармацевтической информации.

2. РЕГИОНАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ

Представлен

1) Спавочно-информационные отделы аптек (СИО)

2) Кабинеты фармацевтической информации при ЛПУ (КФИ)

3) Автоматизированное справочное бюро организации (АСБ)

Услуги выше перечисленных структур ориентированы на обеспечение потребителей доступной исчерпывающей информацией о лекарственных средствах с целью рационального их использования в лечебной практике.

Задачи СИО аптек:

· Поиск лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ИМН) в аптечной сети города или принятие рецептов на дальнейшее обеспечение.

· Гарантированное обеспечение населения достоверными и оперативными данными о наличии лекарственного средства и ИМН, синонимах, аналогах, временного отсутствия лекарственного препарата в аптеке.

· Предоставление еженедельной информации о лекарственных средствах и ИМН врачам ЛПУ.

КФИ организовываются при ЛПУ аптекой. Лечебное учреждение предоставляет для кабинета фармацевтической информации помещение и оплачивает все расходы, связанные с его содержанием расходы (информационную работу имеет право осуществлять только провизор).

Задачи:

· Информационная работа среди врачей и медицинского персонала.

· Выявление спроса на лекарственные средства.

· Организация постоянно действующих тематических выставок лекарственных средств.

Виды АСБ:

· при аптеке;

· по типу автоматизированной телефонной связи (в больших городах с населением больше 40 тыс. человек).

В АСБ информационную работу осуществляют фармацевтические работники со стажем работы не менее трех лет.

Задачи:

· Информирование населения, специалистов ЛПУ и аптек о наличии лекарственных средств и их аналогов в аптеках города и оптовом звене.

· Координация деятельности аптек, закрепленных за справочным бюро.

· Содействие рационального использования врачами ассортимента лекарственных средств.

3. УЧРЕЖДЕНЧЕСКИЙ УРОВЕНЬ

Под информационной работой на учрежденческом уровне понимается любая деятельность, направленная на обеспечение населения, медицинских и фармацевтических работников оперативными сведениями о лекарственных средствах и ИМН, с использованием всех форм передачи информации (устной, письменной и т. д.).

Задачи информационной службы аптечной организации (не зависимо от форм собственности и подчиненности) это создание условий для гарантированного обеспечения населения лекарственными средствами и ИМН).

Информационные технологии в системе лекарственного обеспечения населения регионов

Решению проблем лекарственного обеспечения населения во многом способствуют создание информационных систем на фармацевтических предприятиях и организация интегрированных компьютерных сетей на основе современных информационных технологии, единого методического подхода к информационному и аппаратно-программному обеспечению, использования практического опыта разработки и эксплуатации подобных сетей в регионах России.

Информационная система (ИС) представляет собой коммуникационную систему по сбору, передаче, переработке информации об объекте, снабжающую работников различного ранга информацией для реализации функций управления.

Комплексные информационные системы предприятий ориентированы на оптимизацию организации деловых процессов. Такие системы обеспечивают электронный документооборот, бухгалтерский учет, автоматизацию процессов закупки и реализации лекарственных средств (ЛС), кадровый учет, предоставляют руководству актуальную деловую информацию, аналитико-статистические данные. Информационные системы с большей или меньшей степенью эффективности внедряются в оптовых фармацевтических фирмах, аптеках, на фармацевтическом производстве.

Потребность в электронных средствах обмена информацией раздвинула рамки систем предприятий и определила необходимость создания региональных компьютерных систем-сетей.

На современном этапе развития фармацевтического рынка Санкт-Петербурга сложилась ситуация, когда более 400 аптек, обслуживающих население города, обеспечивается более чем 600 поставщиками ЛС. В этих условиях все большую значимость приобретает решение задачи по созданию принципиально нового рыночного механизма обеспечения ЛС аптечных организаций города. Он должен обеспечивать оптимизацию процесса выбора и поставки огромной номенклатуры ЛС по наиболее приемлемым ценам. Конечной целью должно быть формирование доступных розничных цен и экономия бюджетных средств при закупках лекарственных препаратов для льготных категорий населения.

Похожие проблемы характерны и для других регионов. Для их решения целесообразно создание региональных информационных сетей, представляющих по сути электронный рынок ЛС. Поставщики предоставляют в электронном виде свои предложения товаров, а

покупатели-аптеки делают свой выбор: составляют и передают заказы, анализируя суммарный (сводный) прайс-лист поставщиков. Центральный узел такой сети приводит прайс-листы поставщиков, полученные из разных компьютерных систем предприятий, к унифицированной форме, используя специальный интеллектуально-программный механизм, а также анализирует заявки аптек и отправляет их по адресам. К функциям центрального узла относятся: формирование статистики и отчетов, реализация запросов к базе данных, то есть обработка накопленной в процессе работы информации, представляющей собой материал для анализа.

Предприятием «Росби Информ Ко» создана и успешно эксплуатируется в Санкт-Петербурге Региональная информационная компьютерная сеть, которая объединяет более 100 поставщиков ЛС и 370 аптек. Сеть зарекомендовала себя как электронный рынок фармацевтической продукции, автоматизирующий снабжение ЛС розничных потребителей. Фактически автоматизирован процесс формирования спроса и предложения, появилась возможность анализа рынка за счет получения сравнительной информации по номенклатуре, стоимости ЛС, времени поставки.

Результатом работы сети является предоставление всем участникам фармацевтического рынка оптимального режима автоматизированного взаимодействия, обеспечение их информацией о ЛС, включая сведения о препаратах повышенного спроса и о временно отсутствующих, о новых поступлениях и т.д.

Органы управления здравоохранением используют эти данные в своей работе, оперативно получая достоверную информацию о состоянии и тенденциях развития фармацевтического рынка, об ЛС, отпущенных льготным категориям граждан.

Информационная сеть позволяет аптекам следить за состоянием оптового рынка ЛС, проводить его мониторинг и сравнительный анализ. Сегодня разброс оптовых цен по некоторым наименованиям ЛС достигает 200 %. Поэтому информация о ценах крайне необходима для принятия правильных решений руководителями аптек. Следует отметить, что чем больше сеть и чем больше число ее участников, тем она точнее отражает состояние рынка.

Оптовики, используя средства сети, получают информацию о реальном спросе на ЛС. В сети работают наиболее активные оптовые предприятия и аптеки. Такие сети могут стать основой создания системы электронных торгов при закупке ЛС для льготных категорий населения.

Стремление отдельных крупных оптовых фирм создавать подобные сети только «для себя» (а такие сети есть) позволяет решать бизнес-проблемы только этих оптовиков. Традиционно для обеспечения продвижения ЛС и их реализации фармацевтические фирмы работают с аптеками через операторов (менеджеров) по телефону. При повременной оплате телефонных разговоров это экономически невыгодно. Система, созданная «Росби Информ Ко», не требует операторов, она полностью автоматизирована.

Подсистема «ФармИнформБанк» Региональной сети фармации Санкт-Петербурга включает более 200 млн. записей базы данных сети и имеет информационно-поисковую подсистему «Дельфин» (доступ по Intranet-Internet-технологии). Участники сети имеют возможность получать актуальную информацию о 1000 наиболее популярных (раскупаемых) препаратах, о временно отсутствующих ЛС, о новых поступлениях.

Режим эксплуатации сети круглосуточный. Работа с абонентами сети построена на договорной основе. Им предоставлена поддержка в режиме «горячей линии». Все участники сети обеспечены равными программно технологическими возможностями.

Аналогичная информационная компьютерная сеть фармации также создана и успешно эксплуатируется с 1995 г. в Москве. В первой редакции сеть включала ограниченное число поставщиков, в настоящее время она значительно расширена.

Перспективы развития информационных сетевых технологий связаны с расширением зоны охвата фармацевтических сетей и интеграции сетей различных регионов. Уже сегодня региональные сети Санкт-Петербурга и Москвы включают абонентов других регионов (Псков, Новгород).

Будущее за интеграцией и реализацией единого информационного пространства, за широкими возможностями региональных информационных компьютерных систем при организации снабжения регионов ЛС.

Рассмотрим опыт работы Центра фармацевтической информации (ЦФИ) г. Новосибирска. Основная задача ГУП ЦФИ - оперативный сбор и обработка информации для оказания справочно-информационных услуг (населению и специалистам, страховым компаниям, аптекам и больницам) о ЛС и изделиях медицинского назначения (ИМН) и создание дифференцированных информационных потоков с учетом интересов потребителей.

Заказчики ЦФИ - органы управления фармацевтической службы и здравоохранения области, страховые компании, предприятия - производители фармацевтической продукции, научные работники.

Справочное бюро (СБ) - это единый источник информации о наличии ЛС в аптеках города. Служба социально значима, ее услугами пользуются лица пожилого возраста, группы населения, имеющие малый доход. Справочные услуги для населения и ЛПУ бесплатны. База данных справочного бюро позволяет:

* владеть четкой информацией о состоянии лекарственного обеспечения населения области и координировать состояние лекарственного рынка;

* контролировать обеспечение ассортимента и цены по Перечню жизненно необходимых и важнейших ЛС и ИМН и Перечню препаратов, рекомендуемых для прописывания и отпуска по бесплатным и льготным рецептам в аптеках (приказ от 08.01.02 № 06/1/2 УЗ, УФД и областного ФОМС "О порядке льготного лекарственного обеспечения");

* ежемесячно по заданию Управления фармацевтической деятельности администрации области СБ готовит списки отсутствующих ЛС и ИМН по вышеуказанным перечням для анализа ситуации и принятия надлежащих мер.

Основные виды информационных услуг, предлагаемых потребителям:

* Ежемесячно (с 1995 г.) выпускается бюллетень "Фармацевтическое дело", где публикуются: нормативно-правовые акты, регламентирующие фармацевтическую деятельность; приказы Минздрава России о регистрации новых ЛС и информация о них; данные оптовых поставок на местный фармацевтический рынок, информация производителей о новинках, действующих выставках и пр. Тираж издания - 480 экз., в т. ч. подписных - 385.

* ЦРБ области получают бюллетень по бесплатной рассылке.

* Электронная автоматизированная информационная система "Оптовые поставки", работающая с использованием телекоммуникаций по модему, действует с 1996 г. Абоненты системы - аптеки и оптовые фармацевтические организации.

* Организация и проведение курсов повышения квалификации для фармацевтических работников (обучено 80 специалистов).

* Услуги по трудоустройству специалистов.

* Семинары для аптечных работников и врачей на базе методического кабинета ЦФИ по вопросам использования ЛС. В течение года проведено 40 семинаров, организовано 2 тематических семинара-тренинга "Технологии эффективной фармацевтической практики" для работников первого стола.

* Услуги библиотеки ЦФИ. Библиотека постоянно пополняется новинками специальной литературы и периодическими изданиями. Библиотечный фонд насчитывает более 3500 ед., систематизированных по УДК. Услуги библиотеки бесплатны для медицинских работников области. Читальным залом библиотеки ЦФИ пользуются научные работники, врачи, провизоры и фармацевты аптечных организаций разных форм собственности г. Новосибирска.

* Книжный киоск по продаже специализированной медицинской и фармацевтической литературы для аптек, специалистов и населения, а также приему заказов на поставку специализированных изданий. ЦФИ, сохранив статус государственного предприятия, продолжает уделять большое внимание объективной информации о ЛС, учитывая этические критерии их продвижения.

Перспективы развития информационных служб

Наиболее перспективным направлением развития информационных служб являются центры лекарственной информации.

Концепция центров лекарственной информации (Drug Information Center, DIC, ЦЛИ) является международной. В настоящее время центры открыты в нескольких десятках стран, и число желающих создать свои ЦЛИ постоянно растет.

Центры могут работать на базе больниц, медицинских и фармацевтических вузов, медицинских библиотек, могут функционировать в качестве самостоятельных учреждений и др. Они могут входить в структуры системы здравоохранения или быть независимыми организациями, работающими на коммерческой или добровольной основе.

Штатное расписание ЦЛИ идеально должно включать провизора и врача. По данным американских исследователей в основном в ЦЛИ работают провизоры. В 1980 г. из 256 провизоров, работающих в ЦЛИ, 48% имели степень бакалавра наук, а 52% получили высшее образование. В ЦЛИ работали 175 аптечных сотрудников, находящихся на разных ступенях получения образования: экстерны, интерны, стажеры и научные работники.

Расположение ЦЛИ влияет на вид выполняемой центром работы и характер его взаимодействия с обслуживаемыми учреждениями. Например, ЦЛИ, действующие при больницах, в основном работают с формулярно-терапевтическими комитетами (ФТК). ЦЛИ, официально связанные с фармацевтическими институтами, больше занимаются образовательной деятельностью; ЦЛИ, работающие совместно с центрами контроля за отравлениями, в первую очередь, оказывают услуги именно в этой области.

Контингент пользователей услугами ЦЛИ в большей части состоит из специалистов здравоохранения. Врачи и провизоры являются наиболее частыми пользователями. В одних учреждениях именно провизоры являются основными пользователями информации, в других -- врачи.

На относительное распределение категорий пользователей могут влиять несколько факторов. При наличии в учреждении клинических отделений контингент пользователей будет отличным от контингента тех учреждений, где имеется централизованная аптечная служба. В первом виде учреждений медицинские работники работают в тесном контакте с клиническим провизором, а он, в свою очередь, использует ЦЛИ в качестве источника дополнительной информации. В тех учреждениях, где нет провизоров, работающих в клинической области, вероятнее всего другие специалисты здравоохранения будут поддерживать прямую связь с ЦЛИ. На обслуживаемый контингент может влиять и географический регион обслуживания ЦЛИ. Некоторые услуги ЦЛИ направлены на учреждение, при котором они работают, другие центры предоставляют услуги специалистам, работающим по всему региону, третьи выдают информацию населению. В ЦЛИ последнего вида поступает наибольшее число вопросов, относящихся к категории «население».

Вопросы государственного регулирования деятельности ЦЛИ в разных странах решаются по-разному. Например, в России для открытия ЦЛИ пока не требуется лицензии на этот вид деятельности.

Финансирование центров информации в основном осуществляется за счет государственного дотирования их деятельности. Попытки создания коммерческих проектов показывают низкую эффективность этого пути поддержания деятельности ЦЛИ.

Основным показателем деятельности ЦЛИ является число запросов и количество ответов, данных центром на эти запросы. Также деятельность ЦЛИ может характеризоваться с помощью качественных показателей: времени, затрачиваемого на ответ; процент вопросов, связанных с лечением пациентов; процент вопросов, требующих обсуждения; использование ответа обратившимся лицом и удовлетворенность пользователя. Однако ни один из этих показателей не был принят как показатель качества ответов. Спектр вопросов, на которые центр способен дать квалифицированные ответы, также является важной характеристикой работы ЦЛИ.

Работа ФТК также является важным местом приложения усилий ЦЛИ, которые действуют при лечебно-профилактических учреждениях. Эта работа становится особенно существенной по мере возникновения все большего числа различных систем предоплаты за медицинскую помощь и роста потребности в снижении затрат больниц на ЛС. Эти виды деятельности подразделяются на две основные категории:

1) разработка и коррекция формулярного справочника

2) оценка лекарственных средств с упором на разработку стратегии их использования.

Техническая оснащенность и оснащенность центра современными источниками информации являются важными характеристиками ЦЛИ. Обычно центр должен иметь минимум 2 телефонные линии, современные средства коммуникации и мощное программное и компьютерное оснащение, позволяющее выполнять возложенные на центр задачи по приему, подготовке и отправке информации. Практика использования компьютеров включает в себя несколько аспектов. В настоящее время в центрах лекарственной информации обычно используют мини- или микро-ЭВМ. На данный момент компьютеры в основном используются для подготовки текстов, однако все чаще они применяются для выполнения других функций, например, для ведения автоматизированной рассылки материалов центра, учета, а также управления базами данных. Последняя функция включает в себя создание системы хранения и получения информации, разрабатываемой в самом центре.

Во многих ЦЛИ есть доступ к системам получения информации в интерактивном режиме. Расширение применения компьютерных технологий способствует повышению эффективности и производительности работы центра, а также облегчению установления связей между различными центрами. ЦЛИ должен иметь все современные источники информации как в печатном виде, так и на других носителях информации.

Будущее за интеграцией и реализацией единого информационного пространства, за широкими возможностями региональных информационных компьютерных систем при организации снабжения регионов ЛС.

Заключение

В ходе проведенного анализа современных отечественных исследований и разработок в области фармацевтической информации выявлено, что в стране наблюдается:

-- рост числа информационных продуктов, предназначенных в основном для решения узкоспециализированных задач практики;

-- отсутствие единых подходов к информационному обеспечению фармацевтической деятельности, наличие разнородных информационных продуктов для решения конкретной задачи;

-- интенсивная автоматизация задач практики, сопровождающаяся внедрением соответствующих информационных технологий на разных уровнях управления и т.д.

Соответственно дальнейшими направлениями развития системы обеспечения качества официальной клинико-фармакологической информации, гарантирующей достоверность, объективность, полноту и актуальность информации о ЛС, должны стать:

-- разработка стандартизованных подходов к составлению ТКФС или обоснование и закрепление критериев внесения данных о тех или иных свойствах ЛС в типовую статью, позволяющих обеспечить безопасность и эффективность применения, с одной стороны, и возможности для позиционирования конкретных препаратов на рынке, с другой;

-- внедрение в практику экспертизы ЛС (в том числе прошедших исследование на биоэквивалентность) для последующей регистрации дженериков информационно-поисковой базы данных ТКФС как действенного механизма стандартизации информации в инструкциях по медицинскому применению;

-- создание централизованной системы клинико-фармакологического контроля (сбор и верификация данных об обнаруженных побочных эффектах и лекарственных взаимодействиях), обеспечивающей постоянную актуализацию информации о ЛС;

-- обеспечение доступа к информационно-поисковой базе данных ТКФС врачей, назначающих ЛС, и провизоров, рекомендующих тот или иной препарат.

Список использованной литературы

1. Багрянцева Н. А. Информационные технологии в системе лекарственного обеспечения населения регионов / Н. А. Багрянцева // Фармация. - 2001. - №4. - С.27

2. Вольская Е. А. Организационно-правовые аспекты информации о лекарственных средствах / Е. А. Вольская, Г. В. Шашкова // Фармация. - 2001. - №3. - С.9-11

3. Ишмухаметов А. А. Проблемы качества официальной информации о лекарственных средствах / А. А. Ишмухаметов, Т. А. Ладыгин // Фармация. - 2002. - №5. - С.34-36

4. Коржавых Э. А. Терминологические аспекты фармацевтической информации / Э. А. Коржавых, Л. В. Мошкова // Фармация. - 2001. - №1. - С.11-16

5. Лекционный материал по курсу управления и экономики фармации

6. Никифорова Л. М. Справочно-информационная деятельность ГУП ЦФИ / Л. М. Никифорова // Новая Аптека. - 2002. - №11. - С.63-64

7. Фармацевтическая информация: Уч. для фарм. вузов / В. Н. Чубарев; Под ред. акад. РАМН А. П. Арзамасцева. - М., 2000. - 442 с.

Приложение 1

Системная характеристика информации о ЛС

Приложение 2

Регулирование информации о ЛС

Виды и источники информации	Форма регла-ментации	Регулирующая инстанция	Нормативные документы
			Международные	Отечественные
Официальная информация (SPC -- Summary Product Characteristics; инструкция, листок-вкладыш)	Согласование и утверж-дение содержания	Государственные органы, ответственные за регистрацию ЛС, в РФ -- Федеральный орган контроля качества, функции которого выполняет Минздрав России	Директива Совета ЕС 65/65, Директива Совета ЕС 92/27	Федеральный закон (ФЗ) «О лекарственных средствах», ФЗ «О защите прав потребителей», ОСТ «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения»
Потребитель-кая информация (маркировка на упаковке)	Согласо-вание и утверждение со- держа-ния	Государственные органы, ответственные за регистрацию ЛС, в РФ -- федеральный орган контроля качества, функции которого выполняет Минздрав России	Директива Совета ЕС 92/27	ФЗ «О лекарственных средствах», ФЗ «О защите прав потребителей», ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
Реклама	Ретро-спективный контроль	Уполномоченные государственные органы и общественные организации в соответствии с национальным законодательст-ом. В РФ -- Министерство по антимонопольной политике и поддержке малого бизнеса РФ и региональные антимонопольные комитеты	Директива Совета ЕС 92/28, Директива Совета ЕС 97/55	ФЗ «О рекламе», ФЗ «О лекарственных средствах», ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», ФЗ «О конкуренции и ограничении монополистической деятельности на товарных рынках»
Информация для пациентов, в том числе форма информированного согласия при проведении клинических исследований	Согласование и одобрение	Комитеты по этике, в РФ -- Комитет по этике при Федеральном органе контроля качества ЛС	ICH GCP. Хельсинкская декларация ВМА, Директива Совета ЕС 75/3 IX, Конвенция о защите прав и достоинства человека в области биологии и медицины Совета Европы	«Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан», ФЗ «О лекарственных средствах», ОСТ № 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ»