Определение растворимости, окраски, прозрачности и степени мутности растворов лекарственных веществ

06.09.2005.

Груздев Д.А.

Отчёт по лабораторной работе № 1

«Определение растворимости, окраски, прозрачности и степени мутности растворов лекарственных веществ»

Цель работы:

1. Исследовать образец кристаллического лекарственного вещества на предмет прозрачности и растворимости его в воде и органическом расворителе (этиловом спирте) и установить соответствие (несоответствие) этих показателей стандартным фармакопейным показателям;

2. Овладеть методикой проведения процедуры исследования растворимости с целью установления соответствия качества вещества соответствующему фармакопейному стандарту.

Объект исследования: Калия хлорид (Kalii chloridum) - KCl.

Оборудование: Аналитические весы.

Посуда: Конические колбы, пипетки.

Реактивы: - Исследуемый калия хлорид кристаллический (KCl);

- Дистиллированная вода (Н2О);

- Этанол (С2Н5ОН).

Ход работы:

1. Установление соответствия качества предоставленного образца стандарту ГФ Х, ст. 362, по параметру растворимости в воде

В соответствии с Государственной Фармакопеей СССР Х издания (1968г.) растворимость хлорида калия в воде должна составлять «1 к 3», или 1 часть KCl на 3,0 части воды.

Для установления соответствия (несоответствия) образца имеющемуся стандарту была взята навеска кристаллического хлорида калия массой 1 грамма и помещена в коническую колбу. Для растворения навески при помощи пипетки было взято 3,0 мл дистиллированной воды и помещено в колбу с навеской хлорида калия. Образовавшаяся суспензия перемешивалась взбалтыванием с целью растворения навески во взятом объёме воды. Однако, вся навеска не растворилась, и нерастворившаяся её часть осела при стоянии системы на дно колбы в виде крупинчатого осадка.

Таким образом, представленный к анализу образец не соответствует ГФ Х ст. 362 по показателю растворимости в воде.

2. Установление соответствия качества предоставленного образца стандарту ГФ Х ст. 362 по параметру растворимости в этиловом спирте

В соответствии с ГФ Х изд. (1968г.), ст. 362, растворимость калия хлорид «практически нерастворим» в спирте, то есть его растворимость в спирте должна составлять 1 часть KCl более, чем в 10000 частях этанола.

Для установления соответствия (несоответствия) образца стандарту ГФ Х ст. 362 на аналитических весах была взята навеска кристаллического хлорида калия массой 0,003 грамма и помещена в коническую колбу. Для растворения навески при помощи пипетки было взято 30,0 мл этилового спирта (С2Н5ОН). Смесь была взболтана и перемешана с целью растворения навески. Навеска полностью растворилась в заданном объёме этилового спирта.

Таким образом, был сделан вывод о соответствии представленного к анализу образца ГФ Х, ст. 362, по показателю растворимости в спирте.

Вывод: В ходе проделанной работы было установлено несоответствие образца лекарственного вещества - калия хлорида кристаллического - стандарту, установленному ГФ Х (ст. 362) по параметру растворимости в воде и сделан вывод о неудовлетворительном качестве предоставленного образца. Кроме того, были приобретены навыки проведения исследования растворимости твёрдых веществ с целью сравнения их растворимости со стандартными значениями (возможно, установленное несоответствие связано с недостаточным опытом проведения описанной процедуры). Кроме того, в ходе испытаний было проведено исследование на предмет растворимости исследуемого лекарственного вещества в спирте и сделан вывод о соответстваии данного параметра требованиям ГФ Х (ст. 362); однако оценка соответствия/несоответствия в данном испытании носила субъективный характер по причине малой массы навески (0,003 г) и возможной погрешности индивидуальной визуальной оценки.