Сравнительные аспекты элементов системы обеспечения качества лекарственных средств за рубежом и в Украине

Размещено на http://www.allbest.ru/

Сравнительные аспекты элементов системы обеспечения качества лекарственных средств за рубежом и в Украине

В.М Толочко

Т.А. Артюх

Аннотация

В статье изложены особенности функционирования систем обеспечения качества лекарственных средств в Украине и за рубежом. Рассмотрены компетенции некоторых структурных органов и элементов системы обеспечения качества лекарственных средств в странах европейского союза, выделены особенности отечественной системы обеспечения качества лекарственных средств в историческом аспекте до сегодняшнего уровня, направления по выполнению требований стандартов и документов европейского законодательства.

Ключевые слова: уполномоченное лицо, система обеспечения качества лекарственных средств лекарственный качество компетенция

В современных условиях развития фармацевтического сектора в Украине, как и во всем мире, оборот фальсифицированных, некачественных (субстандартных) лекарственных средств (ЛС) или препаратов, не прошедших процедуру государственной регистрации в национальной системе здравоохранения, представляет прямую угрозу здоровью населения, а иногда и жизни людей, а также приводит к значительным финансовым потерям легальных производителей ЛС [25]. Наличие на фармацевтическом рынке указанных ЛС представляет существенную социально-экономическую и медицинскую проблему [23], решение которой требует присутствия квалифицированных кадров, способных создать и обеспечивать в дальнейшем эффективное функционирование системы обеспечения качества (СОК) ЛС в соответствии с интеграционными процессами отечественного государства в экономическое мировое сообщество, глобальными структурными процессами в экономике, поиском возможностей повышения уровня обеспечения населения качественными ЛС и эффективности использования ресурсов здравоохранения и фармацевтического сектора [7, 22].

Поэтому целью наших исследований стало изучение фундаментальных основ, направленных на повышение эффективности обеспечения населения качественными ЛС. Тем более, что Приказом Минздрава Украины от 30.05.2013 г. № 459 утвержден План мероприятий по выполнению Концепции развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Украины на 2011 - 2020 гг., где определены перспективные направления и задачи фармацевтической отрасли, которые направлены на создание соответствующей нормативно-правовой базы, регулирующей фармацевтическую деятельность, разработку национальной политики в фармацевтической сфере при определении социальных приоритетов в обеспечении населения ЛС для доступной и эффективной фармакотерапии и профилактики заболеваний населения. Кроме того "рациональное использование эффективных, безопасных, качественных и доступных по цене препаратов" предусмотрено действующим Постановлением Кабинета Министров Украины от 25.07.2003 г. № 1162 "Об утверждении Государственной программы обеспечения населения лекарственными средствами на 2004-2010 гг..", с изменениями и дополнениями на текущий период [7, 19].

Материалы и методы. Методологической основой исследования служили требования законодательных и нормативных актов, регулирующие государственную систему контроля качества ЛС Украины, стран Европы и мира; научные обзоры, монографическая и справочная литература по соответствующим направлениям; достижения отечественных и зарубежных ученых и практиков, которые работали над проблемами обеспечения качества ЛС и организации фармацевтического дела, организации труда специалистов фармации; теоретические и практические аспекты исследования эффективности труда специалистов фармации, методов повышения эффективности их профессиональной деятельности; должностные инструкции специалистов фармацевтических учреждений (ФУ) и фармацевтических сетей; ресурсы Internet, результаты собственных наблюдений и исследований.

Результаты, обсуждение результатов. Стратегическое направление развития СОК ЛС в Украине в условиях развития рыночных отношений и европейской интеграции должно соответствовать требованиям европейских стандартов и документов европейского законодательства, которые принимают, как правило, в форме директив [15, 26 - 27]. Наличие таких стандартов облегчает свободное движение ЛС на рынках Европы и гарантирует качество ЛС, экспортируемых из Европы.

Исследования структурных органов и элементов СОК ЛС стран Европейского союза (ЕС) и других стран показали, что на сегодня в ЕС существуют как централизованная процедура регистрации, так и процедура взаимного признания: принятое в одной из стран решение получает автоматическое признание другими странами ЕС [3, 29, 36]. Это подтверждено наличием договора о взаимном признании норм Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP) странами ЕС и другими государствами, в частности, США [3], Данией [35], Японией, Великобританией, Австралией и другими (табл.) [1, 30,33].

Таблица

Некоторые структурные органы и элементы системы обеспечения качества ЛС в странах ЕС

Один из органов СОК ЛС - Система сотрудничества фармацевтических инспекций (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - PIC / S), которая открыта для участия в ней компетентных уполномоченных учреждений других стран, выполнивших требования по созданию необходимых условий для инспектирования и получения сравнительных результатов.

На сегодня в PIC / S входит 40 стран, включая Украину [34]. Присоединение к PIC / S Украины, безусловно, служит основанием для упрощения процедур контроля качества ЛС, что в свою очередь приводит к формированию положительных условий для функционирования отечественных и зарубежных участников фармацевтического рынка. В частности, для отечественных производителей - расширит возможности для выхода на мировой рынок, а для иностранных - облегчит вход на украинский рынок за счет уменьшения количества дублирующих проверок при экспорте или импорте ЛС [14]. Несмотря на такое упрощение процедур, гармонизация законодательства Украины с требованиями PIC / S позволит повысить эффективность обеспечения качества ЛС, чему будет способствовать обмен информацией и опытом инспекций разных стран, внедрение передовых стандартов GMP.

Центральное место в структуре национальных СОК различных стран занимает орган, уполномоченный на осуществление государственного контроля ЛС. В большинстве стран такой орган функционирует в структуре Минздрава и находится в его непосредственной подчиненности [13].

СОК ЛС в Украине предусматривает государственную регламентацию:

Ш разработки ЛС (фармацевтическая разработка и изготовление серий ЛС для испытания технологии, которая должна воспроизводиться при серийном производстве этого лекарственного средства);

Ш испытаний, объем и требования к которым определяет Минздрав;

Ш подготовки регистрационного досье;

Ш экспертизы регистрационного досье и государственной регистрации ЛС;

Ш требований к производству ЛС и внедрению в производство;

Ш инспектирования и лицензирования производства ЛС;

Ш требований серийного производства, задекларированных в регистрационных материалах;

Ш послерегистрационных изменений;

Ш соблюдения правил и условий хранения ЛС во время реализации и применения.

Главный специальный орган СОК в Украине - Государственная служба Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба Украины) [16 - 17], политика качества которой направлена на удовлетворение потребности пациентов в безопасных, эффективных, качественных ЛС и изделиях медицинского назначения (ИМН).

В частности, основными задачами Гослекслужбы Украины, которые затрагивают функционирование института "уполномоченных лиц" в СОК ЛС, являются:

Ш формирование и реализация государственной политики в сфере производства, контроля качества при производстве и реализации ЛС, медицинской техники и ИМН;

Ш лицензирование хозяйственной деятельности по производству ЛС, оптовой и розничной торговле ЛС и контроль за соблюдением лицензионных условий;

Ш обеспечение государственного контроля качества и безопасности ЛС, медицинской техники и ИМН, находящихся в обращении и / или применяющихся в сфере здравоохранения;

Ш обеспечение необходимыми ресурсами для надлежащего функционирования процессов СОК во всех сферах деятельности и рациональное их использование.

Одним из структурных подразделений Гослекслужбы Украины является Департамент государственного регулирования оптовой и розничной торговли ЛС, который, в частности, осуществляет обеспечение выполнения законодательства в сфере лицензирования в соответствии со стандартами надлежащих практик; участие в реализации государственной политики интеграции Украины в ЕС в области производства, оптовой и розничной торговли ЛС; принятие мер по адаптации законодательства Украины по вопросам производства и качества ЛС и ИМН с законодательством ЕС; разработку проектов лицензионных условий.

Далее установили, что сертификация ЛС, направленная на подтверждение соответствия их качества, эффективности и безопасности, представляет собой комплексную процедуру, а регистрация, лицензирование, инспектирование, фармаконадзор и другие процедуры - ее элементы. Элементы системы гарантирования качества и сертификации ЛС в ЕС приведены на рис.

Установлено, что в отличие от Украины, где документом декларирующим качество ЛС является сертификат качества производителя, для подтверждения качества ЛС в системе сертификации ВОЗ используются следующие три формы документов: сертификат ЛС, заявление о лицензионном статусе ЛС и сертификат серии [4, 6,24]. Значимость последнего подтверждена тем, что его подписывает сотрудник фирмы, который одновременно является представителем государства в этой фирме, так называемое "уполномоченное лицо" [6].

Особое место занимает формирование системы стандартизации в сфере создания, государственной регистрации, производства, контроля качества и реализации ЛС, что предусматривает внедрение государственных стандартов надлежащей лабораторной (Good Laboratory Practice - GLP), клинической (Good Clinical Practice - GСP), производственной (GMP) [28], дистрибьюторской (Good Distribution Practice - GDP) [9 - 11] и аптечной (Good Pharmacy Practice - GPP) практик [31 - 32].

В соответствии с требованиями ВОЗ национальные СОК должны функционировать на всех этапах жизненного цикла ЛС в соответствии с правилами и нормами стандартов надлежащих практик GLP, GCP, GMP, GDP, GPP. Для поддержания качества ЛС во время их оптовой и розничной реализации в фармацевтических учреждениях (ФУ) дополнительно вводятся Надлежащая практика закупок (Good Pharmaceutical Procurement Practice - GPPP) и Надлежащая практика хранения (Good Storage Practice - GSP) [13, 24].

Наследием фармацевтической отрасли СССР стала система, основанная на тотальном контроле качества [5, 24], правила функционирования которой отличались от международных норм и становились непреодолимым препятствием для обеспечения качества ЛС и выхода отечественных производителей на международные рынки. Отраженная в Руководстве по GMP ЕС СОК принципиально отличалась от львовской комплексной системы управления качеством продукции, принятой в СССР [5]. Технологические регламенты производства ЛС по ГОСТ 64-002-86 противоречили правилам GMP и порядок их согласования, утверждения и экспертизы не отвечал принципам беспристрастности и независимости, а документы, необходимые для регистрации ЛС в СССР - регистрационному досье, принятому в ЕС Директивой 75 / 318/ЕЕС. Сегодня отдел СОК на некоторых отечественных предприятиях (отдел технического контроля - ОТК), как и раньше, подчиняется руководству предприятия, что противоречит требованиям GMP. Для подтверждения качества ЛС отечественные производители должны каждую серию сопровождать сертификатом качества. Такая процедура вызывает дополнительные расходы предприятия и замедляет реализацию ЛС [6]. Главным отличием базирующейся на стандартах ISO 9001 и правилах GMP СОК от существующей в период советской власти системы стандартизации стало их добровольное исполнение производителями [8].

Для проведения государственной регистрации ЛС в СОК уполномоченные органы должны функционировать в соответствии с разработанной и утвержденной процедурой научно-экспертной оценки качества ЛС [18, 20]. Кроме этого, указанный орган должен осуществлять консультативно-информационную деятельность, направленную на защиту фармацевтического рынка от опасной и недоброкачественной продукции. В Украине эту функцию осуществляет Государственное предприятие "Государственный экспертный центр МЗ Украины", который действует в рамках, предусмотренных Законом Украины "О лекарственных средствах" с изменениями и дополнениями [2]. С целью обеспечения населения Украины эффективными, безопасными и качественными ЛС Центром была создана система послерегистрационного надзора и внедрены современные принципы функционирования системы фармакологического надзора.

С целью подтверждения качества, эффективности и безопасности ИМН в соответствии с приказом Государственного департамента по контролю за качеством, безопасностью и производством ЛС и ИМН от 25 апреля 2001 № 84 создано Государственное предприятие "Украинский медицинский центр сертификации". Среди обязанностей этого учреждения - предоставление рекомендаций о возможности применения в Украине ИМН после проведения всестороннего и объективного анализа регистрационной документации, образцов ИМН, условий их производства на соответствие требованиям государственных и международных нормативных документов, а также сертификации ИМН на соответствие требованиям государственных нормативных документов согласно области аккредитации.

Анализ некоторых элементов СОК ЛС разных стран показал, что рассмотренные организационно-нормативные основы по контролю качества ЛС интересны для дальнейшего развития отечественной системы. Государственная СОК ЛС в Украине продолжает развиваться. Центральное место в структуре национальных СОК занимают органы, уполномоченные на осуществление государственного контроля ЛС. Структура и деятельность таких органов продолжает совершенствоваться, ведется поиск рациональных форм их организационной структуры и методов управления ею, а также сотрудничества в области организации эффективных мероприятий функционирования элементов СОК ФУ.

Выводы

С целью определения особенностей функционирования элементов СОК ЛС, которые имеют отношение к деятельности ФУ по розничной реализации ЛС в разных странах, исследованы элементы организационной структуры СОК на макро уровне и комплекс мер по обеспечению качества и сертификации ЛС в ЕС. Изучено современное состояние деятельности элементов СОК ЛС в Украине. Анализ и сравнение элементов СОК ЛС разных стран и Украины показал, что рассмотренные организационно-нормативные основы по контролю качества ЛС важны для дальнейшего развития отечественной системы.

Литература

1. Документи Міжнародної Фармацевтичної Федерації (FIP), опубліковані в матеріалах конгресу FIP 2000 // Фармац. журн. - 2000. - № 5. - С. 96-101.

2. Закон України від 04.04.96 р. №123 / 96 - ВР "Про лікарські засоби" // Збірник нормативних актів при здійсненні діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами / Упоряд. Н. І. Паршина, В.В. Абабков, О.М. Котенко; за. ред.

3. В.Г. Варченко. - К., 2001. - С. 156-165.

4. Корыстов И.Л. Аптечный бизнес в ЕС: отличительные особенности и характеристики / И.Л. Корыстов // Экономический вестник фармации. - 2005. - N 1. - С. 54-55.

5. Кошман К. Сертифікація - спосіб забезпечення якості продукції / К. Кошман // Підприємництво, господарство і право. - 2001. - № 10. - С. 33-34.

6. Крылов Ю.Ф. Особенности организации контроля качества лекарственных средств в УССР / Ю.Ф. Крылов, К.И. Куликова, В.Д. Кучеренко // Фармация. - 1989. - № 1 - С. 86-87.

7. Мешковский А.П. От GMP к системам качества ХХІ века / А.П. Мешковский // Фармацевтическое обозрение. - 2004. - № 1. - С. 56-59.

8. Наказ МОЗ України від 30.05.2013 г. № 459 "Про затвердження Плану заходів щодо виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я України на 2011 - 2020 роки" [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://search.ligazakon.ua/l_doc2.nsf/link1/MOZ19537.html

9. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 р. № 723 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами" [Електронний ресурс]. - Режим доступу: ttp://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1420-11

10. Неволина Е.В. Первые шаги к надлежащей аптечной практике. Часть 1. Эволюция стандартов / Е.В. Неволина // Российские аптеки. - 2007. - № 3. - С. 12-14.

11. Неволина Е.В. Первые шаги к надлежащей аптечной практике. Часть 2. Целесообразность внедрения СК в аптечную практику / Е.В. Неволина // Российские аптеки. - 2007. - № 4. - С. 11-14.

12. Неволина Е.В. Первые шаги к надлежащей аптечной практике. Часть 3. Основной принцип построения СМК / Е.В. Неволина // Российские аптеки. - 2007. - № 5. - С. 11-13.

13. Неволина Е.В. Первые шаги к надлежащей аптечной практике. Часть 4. Модель процессной структуры, документирование / Е.В. Неволина // Российские аптеки. - 2007. -

14. № 6. - С. 10-13.

15. Організація фармацевтичного забезпечення населення: навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. / А.С. Немченко, А.А. Котвіцька, Г.Л. Панфілова та ін.; за ред. А.С. Немченко. - Х.: Авіста-ВЛТ, 2007. - 488с.

16. Паршина Н. I. Порівняльний аналіз систем забезпечення якості лікарських засобів у розвинутих країнах і країнах СНД / Н. I. Паршина, Н.О. Ветютнєва // Фармац. журн. -- 2003. - № 5. - С. 3-7.

17. Перспективи розвитку аптечної служби України з огляду на можливу євро інтеграцію / Б.П. Громовик, С.М. Мокрянін, С. І. Терещук, І. О. Мірошникова // Фармац. журн. - 2007. -

18. № 1. - С. 3-9.

19. Політика якості Держлікслужби України [Електронний ресурс]. - Режим доступу до документа: http://www.diklz.gov.ua/document/politika-yakosti-derzhliksluzhbi-ukraini

20. Положення про Державну службу України з лікарських засобів [Електронний ресурс]. - Режим доступу: http://diklz.gov.ua/rubric/50

21. Постанова КМУ від 10.09. 2008 р. № 1165 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів". [Електронний ресурс]. - Режим доступу до документа: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/1165-2011-п/ed20111121

22. Постанова КМУ від 25.07.2003 № 1162 "Про затвердження Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки" [Електронний ресурс]. - Режим доступу до документа: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/902-2010-п

23. Постанова КМУ від 26.05.2005 р. № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)". [Електронний ресурс]. - Режим доступу до документа: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/376-2005-п

24. Сертификація лікарських засобів / М.О. Ляпунов, В.А. Загорий, О.П. Мешковский,

25. О.П. Безугла // Фармац. журн. - 1998. - № 3. - С. 3-16.

26. Тенцова А.И. Основы научной организации труда в аптеках / А.И. Тенцова, Р.С. Скулкова. - М.: Медицина, 1980. ? 175 с.

27. Управління ліцензування та сертифікації виробництва [Електронний ресурс]. - Режим доступу до документа: http://diklz.gov.ua/document/upravlinnya-litsenzuvannya-ta-sertifikatsii-virobnitstva

28. Управління фармацією: підруч. для студ. вищ. навч. закладів / В.М. Толочко,

29. І. В. Міщенко, Д.Л. Великий та ін.; за ред. В.М. Толочка. - X.: Вид-во НФаУ: Золоті сторінки, 2004. - 388 с.

30. Шуванова Е. Обеспечение качества ЛС на стадии оптовой и розничной реализации /

31. Е. Шуванова // Аптечный аудит. - 2007. - № 7. - С. 3-6.

32. Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code Relating to Medicinal Products for Human Use [Електронний ресурс]. / World Health Organization, 2001. - 126 p. - Режим доступу до документа: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2003/l_033/l_033200 30208en00300040.pdf

33. Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (Text with EEA relevance) [Електронний ресурс]. / World Health Organization // Official Journal, 2004. - L. 136. P. 34-57. - Режим доступу до документа: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ LexUriServ.do?uri=CELEX:320 04L0027:EN:HTML

34. Good Manufacturing Practices: Authorized Person - the role, functions and training: WHO/PHARM/96.588. [Електронний ресурс]. / Geneva : World Health Organization, 1996. - Режим доступу до документа: apps.who.int/medicinedocs/en/d/.../19.html

35. Hepler С.D. Opportunities and responsibilities in pharmaceutical care / С.D. Hepler, L. Strand // Hosp. Pharm. - 1990. - P. 533-549.

36. How to develop and implement a national drug policy // Geneva: World Health Organization, 2001. - 84 p.

37. How to distinguish between medicines and other products [Електронний ресурс]. // Sundhedsstyrelsen Danish health and medicines authority, 2012. - Pежим доступу до документа: http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/topics/authorisation-and-supervision/medicines-and-other-products

38. Pharmacies in Denmark [Електронний ресурс]. // Sundhedsstyrelsen Danish health and medicines authority, 2012. - Режим доступу до документа: http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/topics/retail-and-online-sale/pharmacies

39. Pharmacopйe [Електронний ресурс]. // L'Agence nationale de sйcuritй du mйdicament et des produits de santй (ANSM), 2012. - Pежим доступу до документа: http://www.afssaps.fr/Activites/Pharmacopee/Actualites/

40. PIC/S GMP GUIDE [Електронний ресурс]. //PIC/S, 2009. - Режим доступу до документа: http://www.picscheme.org/pics.php

41. The Danish Health and Medicines Authority's guidelines on requirements and expectations for the Qualified Person in a pharmaceutical company [Електронний ресурс]. / The Danish Health and Medicines Authority, 2012 - Режим доступу до документа: http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/topics/retail-and-online-sale/pharmacies

42. The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency [Електронний ресурс]. - Режим доступу до документа: http://www.nhs.uk /NHSEngland/thenhs/healthregulators/Pages/mhra.aspx

Размещено на Allbest.ru