Товароведение медицинских товаров

К клеймам и штампам предъявляются следующие требования:

- чёткость оттисков клейм;

- сохраняемость независимо от внешних воздействий (для стерилизуемых медицинских инструментов);

- безопасность применяемых способов клеймения и штампования;

- сохранение товарного вида продуктов и изделий, подвергаемых клеймению и штампованию;

- соблюдение установленных правил клеймения и штампования.

Торговая маркировка предоставляет сведения о медицинском товаре и предназначена преимущественно для коммерческой деятельности. Торговая маркировка предназначена для предоставления сведений о продавце и в меньшей степени информации о товаре. Требования к производственной маркировке устанавливаются в основном стандартами на маркировку и упаковку, а также общетехническими условиями стандартов на продукцию.

Маркировка торговая или производственная должна включать следующие данные:

- наименование и местонахождение (юридический адрес, включая страну) изготовителя, упаковщика, экспортёра и импортёра продукта;

- товарный знак изготовителя;

- величину массы нетто, объёма или количества продукции;

- состав продукта;

- пищевую ценность продукта;

- рекомендации по приготовлению и использованию продукта;

- условия хранения;

- срок годности, срок хранения, дату изготовления;

- обозначение нормативного документа.

Носителями торговой маркировки служат ценники, товарные и кассовые чеки, счета, штампы, упаковка. Они наносятся не на товар, а на указанные носители или эксплуатационные документы. Способы осуществления: нанесение несмываемой краской, выжигание, выдавливание с помощью штампов, вдавливание цифр, букв. К торговой маркировке относится штрих-код, который содержит сведения о товаре и его производителе.

На медицинские товары могут наноситься другие виды маркировок, характеризующие качество, например, информационные знаки. Информационные знаки - условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или групповых характеристик. Условные обозначения позволяют выделить товар из массы аналогичных. В частности благодаря идентифицирующей информации отдельные носители информационных знаков могут служить основанием для предъявления претензий к продавцу в случае обнаружения дефектов товара.

Информационным знакам свойственны:

- краткость;

- выразительность;

- наглядность;

- узнаваемость.

В последнее время широкое распространение получила специальная маркировка товаров, разрабатываемая в рамках Европейского сообщества (ЕС), других европейских и международных организаций, которая включает:

- товарные знаки;

- знаки соответствия установленным требованиям качества и безопасности;

- компонентные знаки (пищевые добавки);

- манипуляционные знаки - для информации о способах обращения с товарами, грузами;

- предупредительные знаки - для обеспечения безопасности потребителя медицинских товаров и сохранения окружающей среды при перевозке, хранении, использовании товаров;

- экологические знаки - для информирования потребителей об экологически безопасных способах их применения, эксплуатации или реализации;

- размерные знаки - конкретные физические величины (масса, объём);

- эксплуатационные - для информирования потребителя о правилах эксплуатации, монтаже, наладке.

Перечень знаков утвержден на международном уровне.

Компонентные знаки - знаки, предназначенные для информации о приёмочных пищевых добавках или иных компонентах, свойственных (или несвойственных) товару. Европейским советом была разработана система цифровой кодификации с литерой «Е» пищевых добавок.

Размерные знаки - знаки, предназначенные для обозначения конкретных физических величин, определяющих количественную характеристику товара (по системе СИ).

Эксплуатационные знаки - знаки, предназначенные для информирования потребителя о правилах эксплуатации, способах ухода, монтажа и наладки медицинской аппаратуры.

Манипуляционные знаки - знаки, предназначенные для информации о способах обращения с товарами. Их символика, наименование, назначение регламентируется ГОСТом 14192-96 «маркировка грузов» [1].

Предупредительные знаки - знаки, предназначенные для обеспечения безопасности потребителя и окружающей среды при эксплуатации потенциально-опасных товаров путём предупреждения об опасности или указания на действия по предупреждению опасности (рентгеновское оборудование, компьютерные томографы).

В настоящее время в странах Европейского Сообщества, в качестве единого символа сертификации и маркировки изделий, соответствующих европейским нормам и стандартам принят знак «СЕ». Эта маркировка должна использоваться, если товар продается на европейском рынке. Такая маркировка не является гарантией качества товара, но показывает, что товар был произведён в соответствии с требованиями директив. Также это означает, что производитель следовал всем описанным процедурам оценки соответствия. Процедура оценки соответствия может проводиться как производителем продукции, так и организациями, уполномоченными ЕС. В последнем случае знак «СЕ» дополняется эмблемой оценивающей организации.

Важным средством информации о товаре служит товарный знак, или торговая марка, предназначенная для идентификации товаров и используемая производителями и продавцами для отличия своих товаров от товаров других производителей. Товарные знаки (знаки обслуживания) - специальное обозначение, по которому можно отличить товары и услуги одних фирм от других. Разработка, утверждение и применение товарного знака регулируется национальными законами - «О товарных знаках (знаках обслуживания)». Торговая марка или товарный знак регистрируются в установленном порядке в соответствии с законами, где указан весь комплекс вопросов, связанных с регистрацией товарного знака, его использованием, передачей другому юридическому или физическому лицу по лицензионному договору или договору об уступке товарного знака.

Правовую основу информационного обеспечения в России, например, составляют следующие законы:

- «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименования места происхождения товара»;

- «О защите прав потребителей»;

- «Об информации, информатизации и защите информации»;

- «О рекламе»;

- «Об упаковке, маркировке потребительских товаров, реализуемых в сфере торговли и услуг».

В лицензионном договоре должно быть обязательно указано, что качество медицинского препарата лицензиата будет не ниже, чем товара лицензиара, и последний будет осуществлять контроль за соблюдением этих требований. В законах отражён международный опыт и учтены важнейшие правовые основы, относящиеся к товарным знакам, промышленной и интеллектуальной собственности.

Товарные марки нужны для обеспечения следующих целей:

1) марки внушают доверие потребителям - они привыкают к одному и тому же продукту, если он удовлетворяет их по качеству;

2) использование товарной марки облегчает рекламу;

3) марка помогает избежать конкуренции: потребители, полагающиеся на качество продукции с определённой маркой (знаком), зачастую готовы платить больше, чем за такую же вещь, но не имеющую марки или знака.

Для выбора название торговой марки производители лекарственных препаратов исходят из следующих соображений:

- выбирают название, которое легко произносится;

- выбирают название, которое отождествляется с достоинствами товара;

- выбирают название, которое можно защитить юридически;

- выбирают название, которое можно использовать для всей ассортиментной группы;

- выбирают название, которое ассоциируется с высоким качеством медицинского товара.

Итак, товарный знак - это особый символ товарной ответственности, обозначающий, кому принадлежит право распоряжаться данным товаром, получать прибыль и обязанность нести убытки за поставку некачественного товара. Впервые товарные знаки как промышленная собственность получили международное признание, наиболее полно зафиксированное в Парижской конвенции об охране промышленной собственности в 1883 году (Россия ратифицировала все редакции, включая Стокгольмскую).

Различают следующие разновидности товарных марок: марки производителя (общенациональные марки) и частные марки. Марка производителя - это марка, созданная самим производителем, или взятая в аренду. Частная марка - это марка, созданная торговым предприятием. Она содержит название фирмы производителя. В зависимости от объектов товарные знаки классифицируются на фирменные и ассортиментные (именные), а последние на видовые и марочные. Фирменные товарные знаки предназначены для идентификации товаров или услуг.

Существуют три основных типа обозначения фирменных товарных знаков:

- фирменное имя - слово, буква, группа слов или букв, которые могут быть произнесены;

- фирменный знак - символ, рисунок, отличительный цвет или обозначение;

- товарный знак - фирменное имя, фирменный знак, товарный образ (торговый образ - персонифицированная товарная марка), или их сочетание, официально зарегистрированные в Международном реестре, защищённые юридически, т.е. вышеназванные типы обозначения марок не обеспечивают юридической защиты от использования конкурентами, если не зарегистрированы как товарные знаки. Следовательно, товарный знак является важнейшим элементом маркировки. Торговый знак, представлен в виде фирменного имени, фирменного знака, товарного образа или их сочетания, официально зарегистрированных в соответствующих учреждениях России или других государств и в Международном реестре и защищённых юридически, на что указывает знак ®, размещающийся рядом с товарным знаком. Если товарный знак является собственностью компании, то к нему добавляется значок ©. Действие товарного знака 10 лет, но может быть продлено по заявлению владельца ещё на 10 лет. Товарный знак в зависимости от статуса собственника может быть индивидуальным или коллективным. По назначению и престижности можно выделить обыкновенные и престижные фирменные знаки. Обыкновенные фирменные знаки разрабатываются владельцами или по их поручению специалистами-дизайнерами, регистрируются в установленном порядке. Престижные фирменные знаки присваиваются фирмам за особые заслуги перед государством (в виде изображения медалей, призов). Особенность присвоения престижных знаков в том, что они не подлежат регистрации в патентных органах, а при экспорте продукции поднимают национальный престиж.

Технологическую (промежуточную) маркировку применяют для обеспечения технологических процессов внутри организации здравоохранения (структурного подразделения) или внутри фармацевтического предприятия. Технологическая маркировка должна обеспечивать однозначную визуальную идентификацию каждой единицы продукции. Технологические этикетки, как правило, чёрно-белые, но допускается использовать цветные технологические этикетки. Если технологическую маркировку осуществляют с помощью этикеток, наклеиваемых на полимерные контейнеры, то её наносят поверх этикетки изготовителя полимерных контейнеров, при этом информация об изготовителе, номере серии и сроке годности контейнера не должна быть заклеена. В процессе производства, переработки и хранения на технологическую этикетку допускается наносить рукописные пометки или штампы, отражающие особенности технологического процесса. Предпочтительным является использование этикеток со штриховым кодом. Размер технологической этикетки должен быть не более 80*70 мм. Не допускается использовать единицы продукции в случае утраты ими технологической маркировки. Процедуры и требования к технологической маркировке единицы продукции должны быть установлены в НТД организации здравоохранения (структурного подразделения), фармацевтического предприятия, осуществляющей производство, переработку и хранение лекарственных средств.

Например, при производстве компонентов крови используются следующие виды технологической маркировки. Марки кровоотдачи - блок этикеток содержащих неповторимый номер донации, индивидуальные технологические наклейки, содержащие персональную информацию о доноре и донации, индивидуальные идентификационные браслеты доноров - одноразовые пластиковые браслеты, предназначенные для идентификации донора в процессе медицинского освидетельствования и донации. Требования к формату, дизайну и информации, приводимой на этикетках, используемых для маркировки контейнеров с консервированной кровью и её компонентами, регламентируются соответствующими стандартами. Маркировка готовой продукции распространяется на донорскую кровь и её компоненты, прошедшие все стадии переработки и исследований, соответствующие всем требованиям, предъявляемым к донорской крови и её компонентам.

Наличие маркировки готовой продукции является подтверждением годности к применению конкретной единицы продукции в медицинской практике. Предварительное (до окончания всех стадий переработки и исследований) нанесение маркировки готовой продукции, а также нанесение на неё предварительной (не подтверждённой регламентированными лабораторными тестами) информации не допускается. Для маркировки единицы готовой продукции предназначена этикетка. Этикетка должна сохраняться в течение всего срока годности и при всех режимах хранения и использования единицы готовой продукции, а информация, приведённая на этикетке, должна оставаться легко читаемой. Предпочтительным является приведение на этикетке машиночитаемой информации, предназначенной для средств автоматической идентификации контейнеров с консервированной кровью или её компонентами

1. маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона;

2. лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

а) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

б) название предприятия - производителя лекарственных средств;

в) номер серии и дата изготовления;

г) способ применения;

д) доза и количество доз в упаковке;

е) срок годности;

ж) условия отпуска;

з) условия хранения;

и) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

На основе опыта международных коммерческих операций, торговых соглашений выработалось более менее единое представление о маркировке и оформлении ЛС. Маркировка ЛС должна соответствовать следующим требованиям. На внутренней и внешней упаковках на каждой единице потребительской тары с лекарственным средством (банке, флаконе, тубе, пачке, коробке, пачке с ампулами и т.д.) на этикетку или непосредственно на поверхность тары любым способом должна быть нанесена чёткая и легкочитаемая следующая маркировка на национальном языке:

- торговое название лекарственного средства и (если оно имеется и не совпадает с названием лекарственного средства) и международное непатентованное название ЛС, название препарата на латинском и русском или национальном языке, латинское название должно иметь более мелкий шрифт, чем название на национальном языке;

- состав препарата (указывается концентрация или содержание в весовых, объёмных или относительных величинах действующих компонентов) и перечисляются все вспомогательные вещества;

- лекарственная форма;

- название предприятия-производителя, его товарный знак, юридический адрес, страна-производитель, разработчик лекарственного средства (если он не совпадает с производителем);

- товарный знак организации-производителя (при наличии);

- номер серии и дата изготовления, состоящие из цифр, где четыре последних означают месяц и год выпуска данной продукции, а предшествующие - производственный номер;

- срок годности, в сведения о сроках годности римскими цифрами обозначается месяц, арабскими - год;

- номер регистрационного удостоверения - цифры указывающие год утверждения лекарственного средства приказом Министерства здравоохранения страны и номер этого приказа или пункта, к которому относится данное лекарственное средство, и другая информация о подтверждении соответствия;

- штрих-код;

- способ применения, назначение препарата (для инъекций, наружное и т.д.);

- количество лекарственного средства в единице упаковки (в весовых, объёмных или количественных единицах), доза и количество доз в упаковке, активность, [(для биопрепаратов, антибиотиков (в единицах действия)];

- условия отпуска, цена;

- условия хранения;

12. Полимеры, требования к ним. Применение полимеров в медицине. Методы стерилизации, используемые для полимерных материалов, хранение

Полимеры - высокомолекулярные соединения (ВМС), вещества с высокой молекулярной массой (от нескольких тысяч до нескольких миллионов), в которых атомы, соединенные химическими связями, образуют линейные или разветвленные цепи, а также пространственные трехмерные структуры. К полимерам относятся многочисленные природные соединения: белки, нуклеиновые кислоты, целлюлоза, крахмал, каучук и другие органические вещества. Большое число ВМС получают синтетическим путем на основе простейших соединений и элементов нефтяного, углехимического, лесохимического и минерального происхождения в результате реакций полимеризации, поликонденсации и химических превращений одних полимеров (природных и синтетических) в другие. Особую группу составляют неорганические полимеры (пластичная сера, силикаты и др.). Обладая высокой степенью химической инертности, они сразу же привлекли внимание многочисленных исследователей и хирургов.

Полимерные материалы делят на три основные группы: пластические массы, каучуки, химические волокна. Они широко применяются во многих областях человеческой деятельности, удовлетворяя потребности различных отраслей промышленности, сельского хозяйства, медицины, культуры и быта.

Полимерные материалы существенно отличаются от металлов и сплавов: их молекулы вытянуты в длинные цепочки, в результате чего полимеры имеют высокую молекулярную массу. Молекулы полимеров получают из исходных низкомолекулярных продуктов--мономеров--полимеризацией и поликонденсацией. При полимеризации молекулярная масса образовавшегося полимера равна сумме молекулярных масс вступивших в реакцию молекул мономера. Поликонденсация сопровождается выделением побочных низкомолекулярных продуктов, и молекулярная масса полученного полимера меньше молекулярных масс исходных веществ.

К полимерам поликонденсационного типа относятся фенолформальдегидные смолы, полиэфиры, полиуретаны, эпоксидные смолы. К высокомолекулярным соединениям полимеризационного типа относятся поливинилхлорид, полиэтилен, полистирол, полипропилен, полиметилметакрилат.

Для изготовления медицинских изделий широко применяют как полимерные материалы, в основе которых лежит природное сырье, так и искусственные -- синтетические полимерные материалы. Из полимерных материалов естественного происхождения изготовляют большинство перевязочных средств: вату, марлю и изделия из них, алигнин, а также нити шовных материалов (хирургический шелк). Полимеры являются основой пластмасс, используемых при изготовлении различных инструментов, частей медицинской аппаратуры и оборудования. К полимерам, применяемым для протезов внутренних органов, предъявляются жесткие требования. Главнейшее из них - длительное сохранение основных физико-механических свойств при постоянном разрушительном воздействии ферментативных систем живого организма. Наиболее успешно применяются в хирургии полимеры, изготовленные на основе акриловой и метакриловой кислот, хорошо зарекомендовавшие себя в травматологии и ортопедии и используемые для замещения тазобедренного сустава и дефектов костей черепа.

1. Товароведческий анализ инструментов и аппаратов для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания. Назначение и их функциональные свойства, классификация инструментов. Требования, предъявляемые к инструментам для соединения тканей. Методы оценки качества данной группы инструментов. Правила приемки и проверки качества. Хранение, упаковка и маркировка инструментов, транспортировка.

Введение лекарств в организм парентеральным путем (минуя пищеварительный тракт) обеспечивает быстрое действие и полноту поступления их в кровь. Такой метод мышечных и других инъекций лекарственных веществ, особенно когда требуется срочная лекарственная помощь и точная дозировка, широко используется в медицине.

Инъекции осуществляют с помощью шприцев и игл.

ШПРИЦЫ

Шприцы предназначены для дозированного введения в ткани организма жидких лекарственных веществ, а также для отсасывания из организма с лечебной или диагностической целью различных жидкостей (крови, гноя и т. п.).

С января 1980 г. вступил в силу ГОСТ 22967--78 «Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические условия», соответствующий рекомендации СЭВ и международной организации по стандартизации ИСО. Это значит, что требования к шприцам, выпускаемым в СССР, соответствуют требованиям международных стандартов. Указанный ГОСТ распространяется на шприцы инъекционные общего пользования (О), шприцы для туберкулина (Т) и для инсулина (И). Стандартом предусмотрено изготовление неразборных (Н) и разборных (Р) шприцев, с концентричным (К) и эксцентричным (Э) расположением конуса, на который одевается игла. В зависимости от конструкции конуса шприцы разделяют на тип «Рекорд» с конусностью 10/100 и тип Люэра с конусностью 6/100. По конструкции поршня шприцы разделяют на шприцы с металлическим поршнем (М), стеклянным поршнем (Ст) и с силиконовым кольцом на поршне (Ск). Промышленность для общеврачебной практики выпускает все виды шприцев, предусмотренные стандартом. Наиболее употребительны из них шприц типа «Рекорд», шприц стеклянный типа Люэра и комбинированные.

По конструкции шприц представляет собой небольшой поршневой насос. Основной деталью шприца служит цилиндр с нанесенной на нем шкалой, по которой определяют дозу вводимых в организм лекарственных веществ. Для перемещения жидкости в цилиндре служит поршень. У шприцев типа «Рекорд» поршень металлический, у шприцев типа Люэра и комбинированных-- стеклянный.



Шприц типа «Рекорд» (рис. 61, А)--самый распространенный в медицинской практике. Шприц (а) имеет стеклянный цилиндр (2), на одном конце которого посажен с помощью припоя накоконечник (1), имеющий присоединительный конус для медицинских игл, а на другом--металлическую головку (5), предохраняющую цилиндр от разрушения при введении поршня (3). На головку цилиндра одевается крышка (6). Поршень перемещается с помощью ввинченного в него штока (7), на головку которого давят большим пальцем руки. На поршень одето кольцо (4), создающее тормозящее действие и предотвращающее выскальзывание поршня из цилиндра под тяжестью собственного веса и массы жидкости в шприце. Цилиндр изготовляют из бесцветного химически и термически стойкого стекла. Стандартом предусмотрено изготовление шприцев с отбортованными цилиндрами и крышкой, входящей внутрь цилиндра. Цилиндры не шлифуются, как это делалось у шприцев типа «Рекорд» ранее, а калибруются (молируются) на стекольном заводе и шприцы выпускают взаимозаменяемыми, т. е. любой поршень подходит к любому цилиндру. Одновременно с калибровкой наносится керамической краской шкала. Краска при этом диффундирует в стекло и не смывается при многократной дезинфекции и стерилизации шприцев.

Шприцы «Рекорд» выпускают вместимостью 1, 2, 5, 10 и 20мл. Туберкулиновые шприцы выпускают вместимостью 1 мл, а шприцы для инсулина вместимостью 1, 2 и 5 мл. Последние вместимостью 2 и 5 мл имеют двойную шкалу: в миллилитрах и единицах инсулина (ЕИ). Шприцы типа «Рекорд» вместимостью 50 и 100 мл, предназначенные в основном для вливаний и промываний, выпускают с поршнем, имеющим уплотнительное кольцо из силиконовой резины, создающее герметичность в паре поршень-- цилиндр. Наконечник шприца имеет наименьший диаметр 2,75 мм и конусность 10/100.

Шприц «Рекорд» со смещенным конусом (б) используют при введении короткой иглы в ткани и для ее удержания в желаемом положении под небольшим углом, особенно при внутривенных вливаниях. Шкала в этом случае наносится на стороне цилиндра, противоположной направлению смещения конуса наконечника. Выпускают шприц вместимостью 5, 10 и 20 мл.

Металлические части шприца изготовляют: наконечник, поршень и шток--из латуни марки ЛС59-1, крышка и головка--из латуни Л63. Латунные детали имеют никелевое покрытие. Кольцо поршня изготовляют из нержавеющей стали 12Х18Н9Т или нейзильбера МНЦ15-20. Начинают получать применение шприцы с силиконовым уплотнительным кольцом на поршне, что уменьшает утечку лекарственных средств через зазор между поршнем и цилиндром.

Соединение цилиндра с наконечником у шприцев типа «Рекорд» осуществляется чаще всего с помощью металлического припоя, но выпускают шприцы с эластичным соединением арматуры (головки и наконечника) с цилиндром с помощью силиконовых уплотнительных колец. Шприцы должны быть устойчивыми к резким перепадам температуры (20--100°С и 100--20°С). Они должны быть устойчивыми к многократной обработке, состоящей из дезинфекции кипячением, предстерилизационной очистки и воздушной стерилизации при 180--200°С.

Приемку изделий производят после общего осмотра каждого шприца и его испытания. При осмотре обращают внимание на целость цилиндра и его качества (прозрачность, ясность градуировки и др.), комплектность, качество крепления арматуры и состояние защитного покрытия. Испытания термостойкости шприца проводят в соответствии с ГОСТ следующим образом. Шприц без штока и поршня погружают на 10 мин в воду комнатной температуры (20±2°С), затем переносят на 10 мин в кипящую дистиллированную воду. После этого шприц быстро переносят в воду с температурой 20°С. После таких испытаний на цилиндрах не должно быть трещин, цвет шкалы и внешний вид деталей не должны изменяться, а утечка между поршнем и цилиндром не должна увеличиваться. Испытания на протекаемость проводят следующим образом. Испытуемый шприц с перекрытым пробкой отверстием конуса наполняют дистиллированной водой комнатной температуры и устанавливают вертикально в штатив. На головку штока шприца на 30 с кладут груз от 1,5 до 6,3 кг соответственно его вместимости. При этих условиях шприц не должен пропускать воду в конусе и между наконечником и цилиндром, а утечка в зазор между поршнем и цилиндром не должна превышать 5-- 10% вместимости шприца (5% для шприцев 5, 10 и 20 мл).

Каждый шприц выпускают в отдельной картонной коробке в разобранном виде с двумя иглами.

Шприц «Рекорд» разборный освоен промышленностью в последние годы. У этих шприцев металлические части отделяются от стеклянного цилиндра. Наконечник герметизируется с цилиндром с помощью накидной гайки и прокладок из силиконовой резины. Такие шприцы удобны тем, что при изнашивании цилиндра его можно заменить запасным. Поршень также снабжен кольцом из резины; к шприцу придается 5 штук таких колец. Средняя наработка такого шприца не менее 360 циклов, что почти вдвое превышает наработку обычного шприца типа «Рекорд». Выпускают вместимостью 2, 5, 10 и 20 мл.

Шприц стеклянный типа Люэра (рис. 61, Б) изготовлен полностью из стекла, что уменьшает его массу, освобождает от применения дефицитных металлов, а однородность материала облегчает его стерилизацию. Этим шприцем пользуются так же охотно, как шприцем «Рекорд», особенно при внутривенных вливаниях и пункциях. Однако он несколько уступает шприцу «Рекорд» по своей прочности. Шприц состоит из двух цилиндров, из которых один имеет шкалу и заканчивается конусом, а второй, пустотелый, меньшего диаметра заменяет поршень со штоком, вшлифован в первый и имеет на одном конце головку с шейкой. Большая длина поршня обеспечивает шприцу хорошие компрессионные качества. Однородность и дешевизна исходного материала и более простая технология изготовления составляют неоспоримые преимущества этого шприца. Выпускают стеклянные шприцы вместимостью 2, 5, 10, 50 и 100 мл. Слабым местом этого шприца является конус наконечника. Он делается большего диаметра, чем у шприца «Рекорд» (4 мм).

Шприц комбинированный (рис. 61, В) представляет собой стеклянный шприц, наконечник которого изготовлен из латуни, как у шприца «Рекорд». Комбинированные шприцы изготовляют вместимостью 1, 2, 5, 10 и 20 мл, причем выпускают также шприцы для инсулина вместимостью 2 и 5 мл и для туберкулина вместимостью 1 мл. По конструкции наконечника комбинированные-шприцы выпускают трех видов: с наконечником, укрепляемым с помощью припоя (а), присоединяемым с помощью эластичного материала (б) и с унифицированным наконечником (в), одинаковым для шприцев всех вместимостей, в том числе и инсулиновых (г). Наконечник напрессовывается на стеклянный бурик цилиндра и по прочности превосходит другие модификации шприцев.

Технические требования к этим шприцам аналогичны требоваваниям к шприцам «Рекорд», так же как и методы проверки.

Шприц непрерывного действия (рис. 61, Г) предназначен для непрерывного вливания и отсасывания жидкости из организма. Представляет собой шприц типа «Рекорд» вместимостью 5 мл. Шток поршня шприца (3) удлинен и снабжен пружиной (2) обеспечивающей автоматический отвод поршня в крайнее правое положение. Шприц комплектуется двумя насадками (1)--для вливания (1, а) и для отсасывания (1, б), а также трубкой из медицинской резины (4) диаметром 5 мм и грузом (5), на который при использовании шприца для непрерывной подачи в ткани анестезирующего раствора одевается всасывающая трубка, которая погружается в стакан с раствором и груз не дает ей всплывать. Каждая из насадок имеет по два клапана, выполненных из силиконовой резины (К1 и К2). В нерабочем состоянии клапаны прижаты пружинами к седлам и перекрывают отверстие, ведущее к оливе с одетой на нее трубкой и к наконечнику, на который одевается игла. При движении поршня вправо клапан К1 закрыт, а клапан К2 открыт. Через клапан К2 в шприц засасывается анестезирующий раствор из стакана (насадка 1, а) или жидкость из полости (насадка 1, б). При движении поршня налево картина меняется: открывается клапан К1 и раствор нагнетается в полость (насадка 1, а) или выливается в банку (насадка 1, б).

Насадки и груз изготовлены из латуни и покрыты никелем, пружины клапанов--из нейзильбера, пружина штока--из стали. Шприц комплектуется 5 пружинами для штока, 6 запасными клапанами и запасной трубкой, длиной 1,5 м.

Шприцы для промывания полостей (рис. 62, А) предназначены для промывания полостей тела в урологии, гинекологии, хирурги» и пр. Выпускают вместимостью 100 и 150 мл. Наконечник шприца для промывания имеет больший диаметр, чем у шприца «Рекорд», и удлинен. На него одевается катетер или резиновая трубка. Шприцы вместимостью 150 мл выпускают также со сменными (навинчивающимися) наконечниками трех размеров: диаметром 2; 5,5 и 9 мм. Герметизация наконечника осуществляется прокладкой. Полый металлический поршень делается с канавкой и с уплотнительным кольцом из силиконовой резины. Форма крышки и кольцо на штоке делают удобной работу тремя пальцами руки при проведении процедур вливания. Проверка на протекаемость осуществляется аналогично шприцам для инъекций. При нагрузке 5 кг допускается утечка--5 мл. Эти шприцы часто называют шприцами типа Жане. Они выпускаются также разборными: вместимостью 100 мл с постоянным наконечником и вместимостью 150 мл со сменными насадками.

Шприцы для вливаний (рис. 62, Б) используют при инстилляциях (вливаниях) в естественные полости. Они отличаются тем, что снабжены специальными наконечниками (рис. 62, В), насаживаемыми на конус шприца и закрепляемыми на нем с помощью байонетного затвора (штифт-выступ на наконечнике и Г-образная прорезь на головке наконечника) или винтовой нарезки. Вместе с тем шток поршня, как у шприца Жане, снабжен кольцом, а головка шприца выполнена удлиненной и удобна для упора пальцами оператора. В остальном шприцы не имеют отличий от стандартных шприцев и должны отвечать тем же требованиям.

Трубчатая игла представляет собой металлическую трубку один конец которой заострен, а второй заделан в головку с помощью которой осуществляются манипуляции иглой. Непременным атрибутом трубчатой иглы является мандрен, входящий внутрь трубки и служащий для прочистки канала

Назначение трубчатых игл--введение в ткани или вену лекарственных веществ (инъекционные иглы), введение в полость или выведение из нее жидкостей или кусочков ткани (пункционно-биопсииные иглы). Имеются также тупые иглы, которые иногда называют канюлями, предназначенные для промывания и введения лекарственных веществ в узкие каналы, например в слезные канальцы.

Инъекционные иглы

Инъекционные иглы (рис. 63, А) применяют совместно со шприцами, поэтому их головки имеют конусное отверстие соответствующее конусу наконечника шприца. Этим отверстием они насаживаются на конус наконечника. Головка иглы (2) имеет или два плоских среза (лыски), за которые берутся пальцами при одевании иглы на наконечник шприца (а), или четыре (б) Конец трубки иглы (1) заострен (срезан) под углом (в) от 15 до 45° Для лучшего вкапывания иглы в ткани кончик острия имеет две дополнительные подточки, еще более заостряющие иглу и повышающие ее стойкость. Если эти подточки сделаны со стороны плоскости среза, получается так называемая копьевидная заточка иглы (г), при поточках с цилиндрической части острия - кинжальная заточка (в).В соответствии со стандартом (ОСТ 64-1-102--73) иглы выполняют с той и с другой формой заточки. Угол среза нормальных инъекционных игл в 15-180, игл для введения катетеров в вену, для взятия спинномозговой пункции, пневмоторакса-30°, игл для рентгенографии 30 и 45°. Диаметр трубки иглы колеблется от 0,4 до 2,0 мм, длина от 20 до 150 мм. В трубку иглы для прочистки канала вставляют мандрен (3).

Структура условного обозначения иглы таковаа первая цифра соответствует применяемости иглы (1--для шприцев «Рекорд», 2--для шприцев Люэра), вслед за этим идет буква, обозначающая вид иглы (нормальные инъекционные иглы--А, иглы с упором--Б, иглы с бусинкой--В и иглы с боковыми отверстиями-- Г); затем ставится цифра, обозначающая форму иглы (1--прямая, 2--изогнутая). После этого через тире идут размеры иглы;

диаметр трубки в десятых долях миллиметра и через знак умножения--длина в миллиметрах. Наконец, если необходимо, через тире оговаривается форма заточки (1--кинжальная, 2---копьевидная) и угол заострения в градусах.

Так, обозначение 1А1--06х40--15 означает: инъекционная игла для шприца «Рекорд» с нормальной кинжальной формой заточки, прямая, диаметр 0,6 мм, длина 40 мм, угол заострения 15°.

Иглы изготовляют из нержавеющей стали 12Х18Н10Т или 36НХТЮ. Вторая марка предпочтительнее, так как иглы из нее имеют более высокую стойкость до переточки. Головки игл изготовляют из латуни ЛС59-1 и покрывают никелем. Мандрены должны свободно входить в канал иглы.

Колющие свойства игл проверяют при изготовлении прокалыванием стандартной магнитной пленки на специальном приборе. Усилие прокола регламентируется упомянутым выше стандартом.

При приемке игл можно использовать барабанчик (см. главу VIII) с натянутой на него конденсаторной бумагой. Прокол должен проходить без щелчка, который означает, что игла затуплена и не прокалывает, и прорывает бумагу.

Очень важно, чтобы соединение трубки с головкой было прочным и герметичным. Прочность соединения трубки с головкой проверяют приложением осевой нагрузки от 2 кгс (для игл диаметром 0,4 мм) до 8,0 кгс (для игл диаметром 2--2,6 мм). Герметичность соединения проверяют так: конец иглы герметически заглушается (например, вкапыванием в силиконовую резину), головка насаживается на образцовый конус, к которому подведена вода. При давлении воды в 1,5 атм в месте соединения трубки с головкой просачивание воды не допускается.

Нормальные инъекционные иглы выпускают 40 размеров. Кроме того, выпускают специальные инъекционные иглы, отличающиеся от нормальных или рабочей частью, или головкой (рис. 63, Б).

Игла для внутрикожных инъекций (а) делается с уступом. В трубку диаметром 1 мм впаяна рабочая часть иглы диаметром 0,4 мм, выступающая на длину 1,2 мм или 1,9 мм.

Игла для инъекций в полость околосердечной сумки перикарда (б) имеет диаметр 1 мм и длину 120 мм;

на трубке имеется бусинка, расположенная на расстоянии не более 3 мм от острия, что ограничивает глубину вкола.

Иглы для переливания крови из флакона (в) короткие, но толстые (длина -- 35 мм, диаметр -- 2 мм); применяют в системах переливания крови. Там же применяют иглы для впуска воздуха того же диаметра, но длиной 180 мм. Они делаются с боковыми отверстиями на трубке: с двумя у первой иглы и с одним у второй; имеют головку с оливой для одевания эластичной трубки.

Иглы для инъекций, отличающиеся формой головки от стандартных,--это иглы для переливания и взятия крови и так называемые аппаратные (к аппаратам Боброва и для наложения пневмоторакса).

Иглы для переливания крови (Дюфо) -- это иглы 1А1--12Х40 и 1А1--15х40, т. е. короткие и сравнительно большого диаметра; имеют длинную головку квадратной формы с нарезкой (е).

Иглы для взятия крови (ж) такой же длины, как и предыдущие, но еще большего диаметра (2 и 2,6 мм), с еще более длинной головкой, заканчивающейся оливой, на которую одевается эластичная трубка.

Иглы к аппаратам для вливаний и пневмоторакс а имеют квадратную головку, несколько удлиненную, на которую одевается эластичная трубка, которая хорошо удерживается в связи с наличием буртика у головки со стороны конуса. Они имеют диаметр 1 мм и длину 60 мм. Часто аппаратные иглы применяют с насадками. Насадка к инъекционным иглам (г) служит для соединения инъекционных игл к шприцам «Рекорд» с резиновой трубкой. На конус насадки одевается игла, а на оли-вообразную часть--эластичная трубка. Насадки изготовляют из латуни ЛС59-1 и покрывают никелем



Футляры для стерильного хранения шприцев

Канюли переходные (д) для шприца «Рекорд» и для стеклянного шприца позволяют пользоваться инъекционными иглами любого типа. Так, для шприца «Рекорд» при помощи переходной канюли к нему можно применять иглы от стеклянного шприца и наоборот. Канюли переходные изготовляют из латуни ЛС59-1. Необходимо, чтобы соединения переходных канюль со шприцем и иглой были герметичными. Проверка на герметичность канюль производится их опробованием при гидравлическом давлении в 1,5 атм в течение 10 с, как описано выше для проверки герметичности иглы с головкой. При этом в месте соединения не должно появиться спадающей капли.

Приспособление для затачивания инъекционных игл ПЗИ-1 предназначено для заточки затупившихся игл в условиях лечебного учреждения. Представляет собой небольшой набор в коробке-укладке (ПЗИ-1К) или футляре (ПЗИ-1Ф). В набор входят; устройство для держания иглы при проведении заточки под определенным углом к поверхности абразивного бруска, брусок из корунда, зернистостью М14-М28, складная карманная лупа (Х10) для осмотра результатов заточки, щетка для очистки бруска от металлической пыли и две пластины из кожи хромовой толщиной 1--1,2 мм для проверки остроты иглы. Набор снабжается краткой инструкцией.

Футляры для стерильного хранения шприцев и инъекционных игл (рис. 64) предназначены для стерильного хранения и транспортировки шприцев и игл в случае их применения при оказании помощи на дому и неотложной выездной помощи. Выпускают футляры из металла и пластмассы.

Футляры металлические для стерильного хранения шприцев «Рекорд» вместимостью 2 мл (а) изготовляют из латуни с полиэтиленовым сердечником, в который укладывают шприц. Он поджимается находящейся внизу контейнера пружиной из нержавеющей стали, что предохраняет его от перемещения внутри контейнера. Футляр-контейнер стерилизуется 6% раствором перекиси водорода. Крышка футляра имеет резиновую прокладку и закрывает камеру для шприца герметически. Герметичность футляра проверяют следующим образом; в корпус заливают этиловый спирт до половины объема, завинчивают крышку, футляр поворачивают крышкой вниз и выдерживают в течение 1 мин; за это время не должна появиться роса или капля спирта в месте соединения крышки с корпусом футляра. Масса футляра 200 г.

Футляры пластмассовые для стерильного хранения шприцев (КП) имеют то же назначение, что и металлические, однако они значительно легче (от 30 г для шприцев вместимостью 1 мл до 75 г для шприца вместимостью 20 мл). Футляр (б) рассчитан также на хранение и инъекционной иглы, что весьма удобно. Футляры выпускают для шприцев всех вместимостей (от 1 до 20 мл). Футляр для шприца 1 мл называется футляром для стерильного хранения инсулинового шприца (б). Проверка герметичности футляров производится описанным выше методом.

Футляры-укладки для шприцев «Рекорд» (ПМ) (г) назывались ранее стерилизаторами-укладками, так как в них шприц и иглы (2 штуки) можно не только размещать, но и осуществлять их дезинфекцию кипячением в воде. Выпускают для шприцев вместимостью в 2 (ПМ-2), 5 (ПМ-5), 10 (ПМ-10) и 20 мл (ПМ-20). Футляры изготовляют из нержавеющей хромоникелевой стали; их можно стерилизовать в паровом стерилизаторе при температуре 132°С.



Безыгольные инъекторы. Сравнительно недавно появились и уже завоевали признание безыгольные инъекторы, предназначенные в основном для проведения массовых вакцинаций и прививок.

Принцип работы безыгольного инъектора состоит в том, что ннъектируемая жидкость под большим давлением (в несколько десятков асмосфер) подается в виде тонкой струи и, пробивая ткани, проникает внутрикожно, подкожно и внутримышечно. Чем больше давление струи, тем глубже в ткани проникает раствор. Диаметр струи 10--20 мкм. Жидкость вырывается через тонкое отверстие наконечника инъектора под действием поршня, на который, в свою очередь, действует сильная пружина. У небольших инъекторов взведение пружины осуществляется вручную, у более мощных--с помощью механического или гидравлического приспособления--усилителя, работающего от ножной педали.

Безыгольная инъекция имеет ряд преимуществ: быстрое рассасывание инъектируемой жидкости, быстрее и безболезненнее осуществляется введение. Инъектор можно использовать много раз без промежуточной стерилизации.

На рис. 65 приведены два вида медицинских инъекторов: небольшой стоматологический инъектор (А) с ручным взводом БИ-1М, дающий дозу введения 0,1--0,2 мл, и более мощный--гидравлический (Б) с дозой введения от 0,1 до 1,0 мл. В обоих инъекторах на поршень, под давлением которого препарат посылается через отверстие инъектора, действует пружина, только взведение (сжатие) пружины в стоматологическом инъекторе осуществляется вручную, а в гидравлическом--с помощью ножного гидравлического усилителя, шланг которого (8) с помощью накидной гайки присоединяется к корпусу инъектора.

При использовании инъектора его держат за рукоятку (6); головку с соплом (1) прижимают к коже, при нажатии на кнопку (7) пружина начинает давить на поршень, расположенный в корпусе (5), и осуществляется инъекция.

Очередная доза препарата из флакона (3) засасывается в полость через трубку (2) при взведении пружины и отведении поршня в исходное положение.

При опорожнении флакона он легко заменяется. Масса стоматологического иньектора--800 г, гидравлического--1450 г (без футляра). Инъекторы выпускают в специальном футляре-чемоданчике, в который укладывают комплект запасных частей: флаконы и пробки к ним, мандрены для прочистки, запасную пружину и пр. (рис, 65,5).

Проверка качества работы инъекторов проводится путем пробивания струей воды сухой газетной бумаги. При этом стоматологический инъектор должен пробить не менее 10 листов, а гидравлический--не менее 32.

Пункционно-биопсийные иглы

Пункционно-биопсийные иглы предназначены для вкапывания в ткани и полости с последующим выведением частиц тканей или жидкости. Они отличаются от инъекционных игл прежде всего тем, что имеют мандрен, плотно входящий в трубку иглы так, что при вколе игла представляет собой как бы сплошной стержень, а не трубку. Ниже приведено описание наиболее распространенных пункционно-биопсийных игл.

Игла для спинномозговых пункций (Бира). На рис. 66, А игла показана с извлеченным мандреном. Иглы (1) делают диаметром 1 и 1,2 мм и длиной 60, 90 и 120 мм. Тонкая, достаточно длинная игла после ее введения в ткани вместе с мандреном (2) и последующего его извлечения может быть присоединена к шприцу «Рекорд» для отсасывания спинномозговой жидкости или введения лекарств в спинномозговой канал. Мандрен здесь выполняет функцию стилета-трокара. Он частично участвует в проколе, так же как трубка иглы, и предупреждает при этом засорение ее узкого канала разными тканями. Поэтому рабочий конец мандрена хорошо пригнан к трубке и заточен с ней заподлицо.

Игла для пункции и дренирования гайморовой полости (рис. 66, Б) слегка изогнута. После прокола через иглу (1) в полость с помощью проводника (2) может быть введена трубка (3) из полиэтилена или фторопласта, одеваемая на тонкий конец проводника. Игла после этого может быть извлечена и в трубку вставлена насадка (4), представляющая собой тупую иглу. С помощью шприца может быть произведено отсасывание экссудатов из полости и промывание ее. Все четыре части иглы поставляются комплектно.

Игла для пункционной биопсии паренхиматозных органов (рис. 66, В) устроена аналогично игле Вира, но имеет более массивную головку (1). После вкапывания в ткани мандрен (3) извлекают и на его место вставляют биопсийную трубку (2), разрезанную на конце, с помощью которой при ее извлечении захватывают кусочки ткани. Иглы выпускают двух размеров: длиной 112 и 147 мм и поставляют комплектно по две штуки каждого номера в металлическом футляре-стерилизаторе.

Игла Кассирского (рис. 66, Г) предназначена для пункции костного мозга. Она несколько сложнее по устройству, однако принципиально не отличается от иглы Бира. Трубка иглы (1) соединена с головкой (4), на втулку которой (3) навернута гайка (2), служащая для регулировки глубины вкола. Мандрен, входящий в трубку заподлицо со срезом иглы, прочно соединен с ручкой (6) и, так же как в игле Бира, ориентирован по отношению к срезу иглы с помощью штифта (5), укрепленного в ручке трубки. Пункционные иглы изготовляют из стали 12Х18Н10Т, а головки и другие детали -- из латуни и покрывают слоем никеля (6 мкм). Испытание колющих свойств иглы и герметичность соединения ее головки с трубкой проводят так же, как у инъекционных игл.

Помимо описанных игл выпускают специальные биопсийные иглы для пункций почек, печени и легкого.

Трокары. Трокар обычный (а) -- колющий инструмент (рис. 66, Д), имеющий трубку для введения и выведения из организма жидкостей и газов. Трубка (2) одета на стержень (стилет), остро заточенный с одной стороны и имеющий ручку (1) с другой. Стилет вместе с трубкой вкалывается и проникает в полость организма (брюшную или плевральную). Трокары входят в комплект некоторых эндоскопических приборов, например лапароскопа--эндоскопа для осмотра органов брюшной полости.

К трокару придается насадка (3), которая своим конусом входит в конусное отверстие трубки. На оливу насадки одевается эластичная трубка. Стилет трокара в нерабочем состоянии закрывается предохранительным колпачком (4) из капрона или полиэтилена. Стилет изготовляют из нержавеющей стали 40Х13; он должен иметь острое трехгранное острие. Его колющие свойства проверяют прокалыванием коробочного картона толщиной 1,5мм;

при этом разрез должен быть чистым без рваных краев. Трубку и насадку изготовляют из латуни и покрывают никелем. Трокары выпускают четырех номеров с диаметром трубки 2, 3,3, 4,7 и 7,0 мм и длиной от 200 до 240 мм. Выпускают также трокары с трубкой из хлорвинилового пластиката и с насадками из полипропилена № 8, 11, 16 и 22 (по Шарьеру).

Трокар биопсийный (б) предназначен для вкапывания и выкусывания кусочков ткани для исследования (на рисунке представлен трокар-выкусыватель для биопсии предстательной железы). На стилете трокара имеется выемка, в которую заходит подлежащая срезу ткань. Трубка трокара должна перекрывать выемку при своем движении по острию стилета не менее чем на 1,5 мм. Функциональные качества трокара проверяют путем трехкратного прокалывания ленты из мягкой губчатой резины толщиной 4--5 мм с последующим выкусыванием кусочка резины. При этом не должно быть затягивания резины между стилетом и трубкой, срез должен быть ровным без рваных краев и режущие кромки стилета не должны притупляться.

Аппаратура для трансфузий, нагнетания и отсасывания

Краны трехходовые к шприцам «Рекорд» (рис. 67, А) предназначены для нагнетания и отсасывания жидкости. Представляет собой пробковый кран, имеющий с одной стороны конусный наконечник, на который может быть одета игла или насадка, а с другой --конусное отверстие, в которое может быть вставлен наконечник шприца, осуществляющего нагнетание и отсасывание. Третье ответвление крана имеет оливообразную форму, на которую удобно одевается эластичная трубка.

К р а н-т ройник (рис. 67, Б) выпускается также с переходниками (а). Эту модификацию применяют для введения контрастного вещества при ангиографии. Наконечник шприца (б) здесь приспособлен для присоединения иглы с винтовым замком (в). Кран должен быть хорошо притерт. Проверка качества притирки пробки крана к корпусу и плотности соединения его со шприцем производится под давлением 1 атм дистиллированной водой в течение 15 с. В указанных местах протекаемость не должна превышать одной неспадающей капли.

Штатив для длительных вливаний ШДВ-2 предназначен для подвешивания и удерживания на определенном уровне сосудов вместимостью от 50 до 500 мл при длительных вливаниях двум больным одновременно. Представляет собой металлический штатив на треноге, в верхней части которого имеется крестовина, где могут размещаться два сосуда с инфузионной жидкостью. Высота штатива может регулироваться от 1240 до 2130 мм. Штатив комплектуется держателями флаконов, трубками диаметром 5 мм разной длины, капельницами-фильтрами, инъекционными иглами, иглами для переливания крови и для впуска воздуха (см. выше), зажимом для трубок. Из указанных элементов собирают систему для переливания с инъекционной иглой на одном конце, которая с помощью насадки соединяется с трубкой и иглой для переливания крови из флакона с другого конца системы трубок; в середине системы монтируется капельница-фильтр. Игла для переливания через пробку вводится во флакон. Для впуска воздуха рядом вкалывается вторая игла. Элементы системы стерилизуют, штатив проходит периодическую санобработку 3% раствором перекиси водорода с добавлением моющих средств типа «Лотос» или «Новость». При приемке изделия следует внимательно проверять комплектность.

Система комбинированная для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов разового использования СП-1 (рис. 68) предназначена для непрерывного переливания в течение более суток одному больному крови, кровезаменителей и инфузионных растворов из одного или нескольких последовательно заменяемых флаконов с различной скоростью--от капельной до струйной. Поставляется стерильной в пакете из полимерной пленки. Стерильность системы в упаковке сохраняется 3 года. Состоит из системы трубок (а), на концах которой присоединены иглы: с одного конца игла (1) для соединения с флаконом, с другого -- (5) для введения в вену. В систему вмонтирован фильтр из трикотажного полотна (2) в специальном корпусе и регулятор скорости переливания (3), а также короткая резиновая трубка (4) (длина 180 мм), просвет которой при перегибании ее не перекрывается. На иглы одеты предохранительные колпачки. Для впуска воздуха во флакон система комплектуется иглой (б), на которую одета трубка с втулкой, в которой в качестве фильтра заложена стерильная хирургическая вата.