Методологические подходы к построению интегрированной системы управления производством медицинских иммунобиологических препаратов

Основными формами внешнего обучения являются участие в семинарах, учебных курсах, которые проводятся внешними организациями на основе договоров с НПО «Биомед»; учеба в высших учебных заведениях (ГОУ ВПО ММУ им. И.М. Сеченова, ГОУ ВПО «СПХФА Росздрава» г. Санкт-Петербург, ГОУ ВПО «ПГФА Росздрава»), и в специализированных организациях (РМЦПК и ЦНТИ г. Пермь, ФГБУ ГИСК им. Л. А. Тарасевича Минздравсоцразвития России», г. Москва и др.), а также изучение опыта других предприятий посредством перекрестных аудитов и обучение в рамках совещаний и заседаний.

К формам внутрифирменного обучения относятся курсы занятий, проводимые специально подготовленными руководителями и специалистами самого предприятия, а также проведение обучения групп работников, сформированным по выполняемым функциям, а также изучение накопленного опыта. За период с 2001 по 2009 гг. обучено правилам GMP 539 сотрудников предприятия.

Система внутрифирменного обучения включает следующие этапы:

- первичное обучение - проводится по вводной обучающей программе с вновь принятыми на предприятие сотрудниками с целью подготовки персонала к выполнению обязанностей в полном объеме, а также формирование понимания специфики производства лекарственных средств и воспитание ответственности каждого работника за качество лекарственных средств;

- обучение на рабочем месте - представляет собой углубленное освоение принципов и требований ГОСТ Р 52249-2009 применительно к операциям, выполняемым в подразделении, детальное изучение стандартных операционных инструкций, требований санитарной программы и правил по заполнению маршрутных карт; постоянное поддержание и обновление знаний сотрудников по основам микробиологии и правилам работы с ПБА;

- специальное обучение организованно в соответствии с требованиями нормативных документов, проводится при утверждении новых инструкций и отраслевых стандартов;

- экстренное обучение проводится с отдельными сотрудниками или всеми сотрудниками подразделения, в работе которых выявлены ошибки, повлекшие изменения качества выпускаемого продукта, остановку оборудования или аварию на рабочем месте.

Порядок проведения обучения и контроля знаний на всех этапах регламентирован стандартными операционными инструкциями.

Важной составной частью обучения явились методические рекомендации по разработке рабочих программ, в которых представлены наиболее значимые программы для персонала предприятия-производителя лекарственных средств, а также сформированы требования, направленные на решение следующих задач:

1. Ранжировать и определить темы по технологическим процессам, выполняемым в подразделениях.

2. Определить приоритетные направления в тематике обучения

3. Определить категории персонала, подлежащие обучению

4. Сформулировать основные вопросы, подлежащие рассмотрению

5. Разработать обучающие программы

Наиболее важные из программ разработаны в виде учебно-методических пособий (рекомендаций), в которых отражена организация складской зоны и системы ''холодовой'' цепи, а также особенности деятельности персонала группы складской логистики и подразделений предприятия, занятого в этих системах.

Таким образом, созданная система обучения персонала подробно рассматривает вопросы организации производства и контроля качества, подготовку персонала к работе, освещает требования к личной гигиене, к правилам поведения в производственной зоне, к санитарии, к организации асептического производства, организует изучение технологического процесса и сопроводительной документации в процессе производства.

Модель формирования системы обучения персонала представлена на рисунке 15.

Глава 7. РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ САМОИНСПЕКЦИИ

Одним из важнейших инструментов системы менеджмента качества предприятий - производителей лекарственных средств является самоинспекция (внутренний аудит), к задачам которой относятся установление уровня соответствия организации производства ЛС и МИБП нормативным документам, выявление недостатков и устранение причин их возникновения. Элементы самоинспекции представлены на рисунке 16.

Рис. 15. Модель системы обучения и повышения квалификации персонала

Анализ действующей к моменту проведения исследований системы самоинспекции на основе изучения результатов и эффективности инспекционных проверок, показал, что проверки проводились только в отношении подразделений основного производства. Подразделения, осуществляющие хранение исходного сырья и готовой продукции; контроль качества, техническое обеспечение производства самоинспекции не подвергались, что не позволяло в полном объеме проводить оценку эффективности внедрения требований GMP и системы качества в целом.

Проверки осуществлялись по опросным листам, составленным на основе ОСТ 42-510-98, и включали требования к персоналу, помещениям, технологическому оборудованию и санитарно-гигиенические требования. Форма и содержание

Рис. 16. Элементы системы самоинспекции

опросных листов были единые для всех подразделений, без учета особенностей различных технологических процессов. В результате они оказались недостаточно эффек тивными в плане оценки соответствия объектов проверки нормативным документам. Самоинспекцией в качестве инспекторов занимались только сотрудники контролирующих подразделений (ОКК, ПТО), поэтому она воспринималась инспектируемыми как дополнительная проверка, что нивелировало саму идею самоинспекции. Выявляемые несоответствия, требующие принятия управленческих решений руководства, чаще всего оставались в разряде неустранимых несоответствий, что снижало эффективность внутреннего аудита. Все это требовало совершенствования системы самоинспекции на предприятии.

По результатам проведенного анализа определили направления совершенствования системы самоинспекции, к которым относятся кадровое обеспечение, регламентация и документирование, планирование и контроль процесса самоинспекции.

Первоочередной задачей явилась подготовка внутренних аудиторов из числа специалистов производственных подразделений. Цель такой подготовки - получение специалистов, способных качественно и профессионально провести проверку соответствия различных подразделений предприятия требованиям нормативной документации. Для решения этой задачи сформировали группу специалистов из числа микробиологов, технологов, начальников структурных подразделений, которые прошли обучение с привлечением сотрудников Центра консалтинга и обучения Всероссийской организации качества (ЦКО ВОК) г. Москва по специально разработанной программе. Всего было подготовлено 26 инспекторов (внутренних аудиторов). Одновременно с этим с целью формирования единого подхода к проведению внутреннего аудита разработали порядок проведения, программы и формы документов (акты, отчеты) по самоинспекции с участием сотрудников ООК. На этом этапе разработали стандартные операционные инструкции, регламентирующие организацию самоинспекции: «Порядок проведения самоинспекции», «Распределение обязанностей участников самоинспекции», «Документация по самоинспекции, требования к оформлению», «Требования к инспекторам».

В процессе создания системы самоинспекции сформировали рабочие группы внутренних аудиторов и создали постоянно-действующую комиссию в составе заместителя директора по производству, главного инженера, главного технолога, начальника ООК (рисунок 17). Комиссия определяет планирование мероприятий по самоинспекции, программу самоинспекции, в которой определены сроки, объекты проверки и критерии оценки.

Критериями оценки при проведении внутренних аудитов являются требования нормативных документов ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 52550 -2006 «Система обеспечения качества», ГОСТ Р 52535-2006 «Организационно-техническая документация», СП 3.3.2.12-88-2203 «Надлежащая практика производства и контроля качества медицинских иммунобиологических предприятий», а так же внутренние стандарты предприятия и технологическая документация.

Из состава членов постоянно действующей комиссии на каждую проверку формируются рабочие группы, и определяется руководитель группы, которым является инспектор, непосредственно участвующий в проверке одного из подразделений цеха.

Рис. 17. Формирование рабочей группы

В обязанности руководителя рабочей группы входит координация работы группы, контроль сроков проведения проверок, своевременное оформление и предоставление результатов проверок, согласование их с членами постоянно-действующей комиссии, урегулирование возможных конфликтов между инспекторами и инспектируемыми, предоставление результатов инспекции на заключительное совещание.

Самоинспекция проводится один раз в год одновременно на всем предприятии продолжительностью не более трех месяцев, при этом период проверки одного подразделения составляет до 5 дней.

Для проведения внутреннего аудита специально разработали процессно-ориентированные опросные листы для конкретных подразделений, отражающих специфику процесса с одной стороны и возможность стандартизации однотипных процессов проводимых в разных подразделениях с другой. Опросный лист представляет собой сформулированные в вопросительной форме требования нормативных документов ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р 52550 -2006 «Система обеспечения качества», ГОСТ Р 52535-2006 «Организационно-техническая документация», СП 3.3.2.12-88-2203 «Надлежащая практика производства и контроля качества медицинских иммунобиологических предприятий».

Число структурных подразделений, вовлеченных в процесс самоинспекции, было расширено за счет включения в план мероприятий по проведению самоинспекции отделений, осуществляющих контроль качества, хранение исходных материалов и готовой продукции, подразделений технической службы, обеспечивающей техническое сопровождение производства и подготовку технологических сред, службу качества, что обеспечило практически полный охват подразделений различной направленности системой внутреннего аудита (рисунок 18).

Рис. 18. Расширение числа структурных подразделений, охваченных внутренним аудитом

Таким образом, в результате проведенных исследований с 2006 года на предприятии была сформирована и внедрена система самоинспекции (внутреннего аудита), модель которой представлена на рисунке 19.

Рис. 19. Модель формирования системы самоинспекции (внутреннего аудита) организации-производителя ЛС и МИБП

Анализ работы данной системы показал, что консолидация усилий рабочих групп инспекторов и постоянно действующей комиссии по самоинспекции, позволила не только проводить детальный анализ функционирования системы качества в подразделениях каждого цеха, но оценивать и планировать мероприятия по устранению выявленных несоответствий на предприятии в целом.

На основе сформированных моделей систем, разработали единую интегрированную систему. Взаимодействие всех моделей в рамках интегрированной системы представлено на рисунке 20.

Рис. 20. Концептуальная модель интегрированной системы.

Взаимодействие моделей и основных элементов между собой.

Как видно из рисунка 20, модели систем формируют между собой взаимосвязь через систему стандартных операционных инструкций, руководств по качеству и других документов. Самой значимой из них является система документации - контроль качества, которая определяет уровень документов для других систем. Интегрированная система основывается на требованиях основных стандартов, применяемых для производства лекарственных препаратов - Гост Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», Санитарные правила СП 3.3.2.12-88-2203 «Надлежащая практика производства и контроля качества медицинских иммунобиологических предприятий». В процессном подходе управления элементами и моделями систем используются принципы Гостов серии Р ИСО для постоянного улучшения системы. На основании систематического анализа состояния элементов и моделей планируется изменение системы документации, через которую актуализируется вся интегрированная система.

ВЫВОДЫ

Представлен обзор основных систем менеджмента качества в сфере управления фармацевтическим производством. Сформулированы и отражены аспекты и положения систем управления производством лекарственных препаратов, освещены основные преимущества, недостатки и разночтения между системами.

Разработаны перспективные этапы построения концептуальной модели интегрированной системы. Определены стратегические направления деятельности интегрированной системы управления на предприятии-производителе медицинских иммунобиологических препаратов в виде моделей систем.

Представлена характеристика объекта - предприятия - производителя медицинских иммунобиологических препаратов, в которой отражено состояние предприятия до и после формирования интегрированной системы.

Представлена модель системы документации и контроля качества, в которой определена организационная структура, разработаны основополагающие критерии и документально оформлены в базовые документы: стандартные операционные инструкции - СОИ (разработано 2300 инструкций); маршрутные карты (разработано 136 МК, из них 94 по МИБП); руководства по качеству, досье на участок (создано 30 досье); регистрационное досье для регистрации препаратов (создано 41 досье); управление ''холодовой'' цепью на первом уровне.

4. Разработанные теоретические и организационно-технические подходы к модернизации сред технического обеспечения привели к созданию модели системы технологические среды. В результате созданы современные системы водоподготовки, разработана и внедрена система распределения воды для инъекций; ступенчатые системы очистки сжатого воздуха; системы очистки пара, которые значительно улучшили качество стерилизации в автоклавах. Разработана современная каскадная система очистки вентиляционного воздуха, установлены современные НЕРА и ULPA фильтры, созданы и внедрены системы кондиционирования в ЧП для создания и поддержания оптимальных условий микроклимата. Проведены организационно-технические мероприятия по очистке выбросов вентиляционного воздуха, стоков, создана комплексная программа по управлению и утилизации опасных отходов производства, разработаны алгоритм и регламент по управлению отходами производства и потребления, управлению несоответствующей и забракованной продукцией.

5. На основе систематического анализа и комплексных методологических подходов сформирована, внедрена и постоянно совершенствуется модель системы аттестации, затрагивающая основные направления развития системы: аттестация чистых помещений, оборудования, систем и сред с использованием мониторинга процессов, аналитических методик, процессов асептического розлива; созданы протоколы по оборудованию на 208 единиц -525 протоколов аттестации; чистые помещения -25 паспортов, включая 5 комплексных линий БОШ; процессы - 23 протокола; аналитические методы - 101 протокол по 40 препаратам, из них 25 МИБП

6. На основе организационных и научно-методологических подходов создана модель системы обучения и повышения квалификации персонала, внедрены программы обучения. Изучены основные тенденции и закономерности в подготовке и повышении квалификации персонала на отечественных фармацевтических предприятиях. Исследованы существующие подходы к организации системы обучения и выявлены основные проблемы предприятий-производителей ЛС, связанные с подготовкой кадрового состава. Стандартизованы подходы к обучению персонала иммунобиологических предприятий и к разработке обучающих программ. Отмечена высокая результативность обучения при использовании контрольно-информационных материалов в виде экзаменационных билетов, тестов разработанных на основе тематических вопросов рабочей программы.

На основе разработанных организационно-технических мероприятий сформирована модель системы внутреннего аудита (самоинспекции), подготовлен квалифицированный инспекторат. Путем внедрения комплексного подхода получены результаты, определяющие политику, цели и задачи самоинспекции, разработан порядок проведения и документирования проверок, создания постоянно-действующей комиссии, в состав которой входит ключевой персонал предприятия. Разработан ряд документов, регламентирующих организацию самоинспекции на филиале: «Порядок проведения самоинспекции на филиале», «Распределение обязанностей участников самоинспекции», «Документация по самоинспекции, требования к оформлению», «Требования к инспекторам». Определены требования к внутренним инспекторам и сформированы рабочие группы из инспекторов для конкретных подразделений.

На основе взаимодействия моделей систем - ''Документация - контроль качества'', ''Технологические среды'', ''Аттестация'', ''Персонал'', ''Самоинспекция'' впервые создана концептуальная модель интегрированной системы управления производством медицинских иммунобиологических препаратов, апробированная и успешно внедренная на филиале ФГУП ''НПО ''Микроген'' МЗ РФ ''Пермское НПО ''Биомед''.

ОСНОВНЫЕ РАБОТЫ, ОПУБЛИКОВАННЫЕ ПО МАТЕРИАЛАМ ДИССЕРТАЦИИ

1. Орлова, Е.В. Развитие научного и производственного потенциалов Пермского НПО "Биомед" / Е.В. Орлова, А.В. Казьянин // Вакцинопрофилактика в XXI веке : материалы науч.-практ. конф. Зап.-Урал. региона. - Пермь, 2000. - С. 18-22.

2. Казьянин, А.В. Внедрение стандартов GМР в практику НПО «Биомед» / А.В. Казьянин, Е.В Орлова, О.Ю.Соснина // Актуальные проблемы фармацевтической науки и образования: итоги и перспективы : материалы межвуз. науч.-практ. конф., посвящ. 85-летию высш. образования на Урале. - Пермь, 2001. - С. 10-12.

3. Орлова, Е.В. Актуальные проблемы фармацевт. науки и образования: итоги и перспективы. Тезисы. / Орлова Е.В., Казьянин А.В., Соснина О.Ю // Материалы межвузовской науч.- практ. конф., посвящ. 85-летию высш. образования на Урале: - Пермь, 2001. - С. 12-13

4. Несчисляев, В.А. Пробиотики: экономические и технологические аспекты производства / В.А. Несчисляев, Е.В.Орлова, А.В. Казьянин //Тез. докл. Междунар. науч.-практ. конф. памяти Гончаровой Г.И.: сб. материалов конф. - М., 2002. - С. 13.

5. Соснина, О.Ю. Система внутреннего аудита предприятия / О.Ю. Соснина, Е.В.Орлова, А.В. Казьянин // Человек и лекарство : тез. докл. IX Рос. нац. конгр. - М., 2002. - С. 764.

6. Валидация процедуры очистки оборудования / Е.В. Орлова [и др.] //Актуальные вопросы вакцинно-сывороточного дела в XXI веке: сб. Всерос. науч. конф. НПО «Биомед». - Пермь, 2003. - С. 354-357.

7. Соснина, О.Ю. Условия производства лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP / О.Ю.Соснина, Е.В.Орлова, А.В. Казьянин // Рациональное использование лекарств: материалы Рос. науч.-практ. конф. - Пермь, 2004. - С. 43-44.

8. Разработка методологии системы обеспечения качества в условиях существующего производства лекарственных средств / Е.В.Орлова [и др.] // Актуальные вопросы разработки, производства и применения иммунобиологических и фармацевтических препаратов: материалы Всерос. науч. конф., посвящ. 100-летию со дня основания Том. НПО «Вирион». - Томск, 2004. - С. 25-27.

9. Оценка эффективности обучающих программ / Е.В.Орлова [и др.] // Человек и лекарство: тез. докл. XI Рос. нац. конгр. - М., 2004. - С. 746.

10. Кутковой, В.Б. Валидация термостатируемого технологического оборудования методом измерения температурного поля / В.Б. Кутковой, О.Ю. Соснина, Е.В. Орлова // МИБП в XXI веке: разработка, производство и применение: материалы Всерос. науч. конф. с междунар. участием, посвящ. 100-летию филиала ''Иммунопрепарат''. - Уфа, 2005. - С. 51-53.

11. Соснина, О.Ю. Валидация процессов производства препаратов крови / О.Ю. Соснина, Е.В.Орлова, С.А. Басалгина // Перспективы и проблемы развития промышленной биотехнологии в рамках единого экономического пространства стран СНГ: материалы науч.-практ. конф. - Минск, 2005. - С. 229-230.

12. Опыт подготовки провизоров для работы на современных промышленных предприятиях / Е.В. Орлова [и др.] // Пути и формы совершенствования фармац. образования: материалы 2-й Всерос. науч.-метод. конф. «Фармобразование 2005». - Воронеж, 2005. - С. 101-103.

13. Опыт совместных разработок в сфере технологии лекарственных форм пробиотиков / Е.В. Орлова [и др.] // II съезд фармацевтических работников: [5 - 7 июня 2005 г., г. Сочи]: сб. материалов. - Сочи, 2005. - С. 78.

14. Семченко, А.В. Маркетинговая стратегия развития производства МИБП в условиях объединения предприятия / А.В. Семченко, Е.В. Орлова // Материалы на 2-nd Russian-Chinese international scientific conference on pharmacology. - Пермь, 2006. - С. 146-147.

15. Опыт применения программы валидации автоклавов на предприятии / Е.В.Орлова [и др.] // Материалы международной научной конференции ''Химия, химическая технология и биотехнология на рубеже тысячелетий''. - Томск, 2006. - С. 386-387.

16. Соснина, О.Ю. Использование контрольных карт для анализа процесса производства лекарственных средств / О.Ю. Соснина, С.А. Басалгина, Е.В. Орлова // Материалы международной научной конференции ''Химия, химическая технология и биотехнология на рубеже тысячелетий''.- Томск, 2006. С. 434-435.

17. Семченко, А.В. Мотивы применения стратегии слияния для предприятий-производителей медицинских иммунобиологических препаратов и ее результаты / А.В.Семченко, Е.В. Орлова // Перм. мед. журн. - 2007. - №4. - С. 124-127.

18. Совершенствование способа получения пробиотических препаратов/ Е.В.Орлова [и др.] // Материалы конференции ''Фундаментальные исследования'' 2007. №12, - Москва - Пермь, - С. 350.

19. Семченко, А.В. Изучение рынка пробиотиков. / А.В.Семченко, Е.В. Орлова //Тезисы докл. Материалы конференции ''Фундаментальные исследования'' 2007. №12, - Москва - Пермь, - С. 351.

20. Разработка обучающей программы по организации ''холодовой цепи''/ Е.В. Орлова [и др.] // Вестн. ПГФА. - 2007. - № 3. - С. 334-336.

21. Орлова, Е.В. Организация системы ''холодовой цепи'' / Е.В. Орлова, Г.А.Олейник, О.А. Красильникова // Вестн. ПГФА. - 2007. - № 3. - С. 96-99.

22. Соснина, О.Ю. Организационные аспекты применения методов статистического анализа при модернизации производства/ О.Ю. Соснина, Е.В. Орлова, С.А. Басалгина // Вестн. ПГФА. - 2007. - № 2. - С. 373-376.

23. Шильникова, С.В. Выбор оптимального метода краткосрочного прогнозирования реализации препаратов / С.В. Шильникова, Е.В. Орлова, Г.А. Олейник // Фармация. - 2007. - № 6, - С. 28-29.

24. Шильникова, С.В. Анализ устойчивости реализации ассортимента филиала ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПо «Биомед» за 2004 - 2006гг. / С.В. Шильникова, Е.В. Орлова, Г.А. Олейник //Создание и перспективы применения медицинских иммунобиологических препаратов: материалы Всерос. науч.-практ. конф. посвящ. 110-летию филиала ФГУП «НПО «Микроген» «Пермское научно-производственное объединение «Биомед». - Пермь, 2008. - С. 166-168.

25. Орлова, Е.В.Ретроспективный анализ рынка пробиотических лекарственных средств / Е.В.Орлова, Е.В.Шилова // Человек и лекарство: тез. докл. XV Рос. нац. конгр. - М., 2008. - С. 679.

26. Шаронова, Е.И. Практика проведения самоинспекции на филиале ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед» / Е.И. Шаронова, Е.В. Орлова, В.В Залесов // Создание и перспективы применения медицинских иммунобиологических препаратов: материалы Всерос. науч.-практ. конф., посвящ. 110-летию филиала ФГУП «НПО «Микроген» «Пермское научно-производственное объединение «Биомед». - Пермь, 2008. - С. 152-153.

27. Кутковой, В.Б. Влияние показателей качества ампул на процесс ампулирования при производстве инъекционных препаратов / В.Б. Кутковой, Е.В. Орлова, Е.Б. Тиунова // Создание и перспективы применения медицинских иммунобиологических препаратов: материалы Всерос. науч.-практ. конф., посвящ. 110-летию филиала ФГУП «НПО «Микроген» «Пермское научно-производственное объединение «Биомед». - Пермь, 2008. - С. 155-157.

28. Орлова, Е.В. Аттестация холодильных камер методом измерения температурного поля при моделировании аварийной ситуации / Е.В. Орлова, В.Б. Кутковой, С.А. Басалгина // Сборник научн. трудов по матер. Международной научно-практич. Конференции ''Научные исследования и их практическое применение. Современное состояние и пути развития'' Одесса, 2009. С. 3-7

29. БАД - пробиотики: виды, формы выпуска / Е.В. Орлова [и др.] // Новая аптека. - 2009. - № - С. 33-35.

30. Орлова, Е.В. Аттестация термостатируемого оборудования / Е.В. Орлова // Вестн. РУДН. - 2009. - № 4. - С. 644-645.

31. Орлова, Е.В. Опыт применения программы аттестации автоклавов / Е.В. Орлова, В.Б. Кутковой // Фармация. - 2009. - № 8. - С. 31- 34.

32. Орлова, Е.В. Опыт проведения самоинспекции на фармпредприятии / Е.В. Орлова, Е.И Шаронова. // Ремедиум. - 2009.- № 6 - 7. - С. 62-63.

33. Орлова, Е.В. Опыт проведения аттестации стерилизационного и низкотемпературного оборудования / Е.В. Орлова, С.А. Басалгина // Медицинские иммунобиологические препараты и их роль в современной медицине : материалы 4-й Всерос. науч. конф. молодых ученых. - Уфа, 2009. - С. 27-29.

34. Несчисляев, В.А. Универсальный режим сублимационного высушивания пробиотиков./ В.А. Несчисляев., Е.В. Орлова И.А. Бахтин // Сиб. мед. журн. - 2009. - № 4. - С. 74-75.

35. Орлова, Е.В. Аттестация термостатируемого оборудования / Е.В. Орлова, В.Б. Кутковой, С.А. Басалгина // Ремедиум. - 2009. - Январь. - С. 52-55.

36. Орлова, Е.В. Интегрированная система управления производством медицинских иммунобиологических препаратов / Е.В. Орлова // Фармация. - 2010. - № 7. - С. 29-32.

37. Орлова, Е.В. Система обучения персонала на фармацевтическом предприятии. / Е.В. Орлова // Вестник РУДН. - 2010.- № 3. - С. 119-122.

38. Орлова, Е.В. Использование контрольных карт Шухарта для аттестации иммунобиологических препаратов // Вестник РУДН. - 2010. - №4. -С. 383-385.

39. Орлова, Е.В. Создание системы документирования на филиале в соответствии с правилами GMP / Е.В. Орлова, В.Б. Кутковой // Человек и лекарство: тез. докладов на XVII Рос. нац. конгр., г. Москва, 16 апр. 2010 г. - М., 2010. - С. 534-535.

40. Орлова, Е.В. Оптимизация процесса лиофилизации в производстве лекарственных средств / Е.В. Орлова, В.А. Несчисляев, И.А. Бахтин // Человек и лекарство: тез. докладов на XVII Рос. нац. конгр., г. Москва, 12 - 16 апр. 2010 г. - М., 2010. - С. 694.

41. Ренева, Л.В. \Опыт освоения метода автоматического афереза с целью получения сырья для производства иммуноглобулинов человека / Л.В. Ренева, Л.В. Волкова, Е.В. Орлова // Человек и лекарство, тез. докладов на XVII Рос. нац. конгр., г. Москва, 12 - 16 апр. 2010 г. - М., 2010. - С. 710.

42. Несчисляев, В.А. Универсальная защитная среда для лиофилизации пробиотических препаратов / В.А. Несчисляев, Е.В.Орлова, И.А. Бахтин // Казан. мед. журн. - 2010. - Т. 91,№ 1. - С.122-124.

43. Бахтин, И.А. Технологические аспекты оптимизации процесса лиофилизации в производстве лекарственных препаратов/ И.А. Бахтин, Е.В. Орлова, В.А. Несчисляев // Технологии лекарственных препаратов и БАД: поиски и решения. Научно-практическая конференция в Пятигорской фармацевтической академии. 2010. - С.170-171.

44. Сравнительная оценка стабильности и показателей специфической активности лекарственных средств на основе штамма Lactobacillus plantarum 8P-A3./ Е.В. Орлова [и др.] // Технологии лекарственных препаратов и БАД: поиски и решения. Научно-практическая конференция в Пятигорской фармацевтической академии. 2010. С.484-485.

45. Социальная характеристика доноров крови и плазмы./ Е.В. Орлова [и др.] // Технологии лекарственных препаратов и БАД: поиски и решения. Научно-практическая конференция в Пятигорской фармацевтической академии. 2010. С.621-623.

46. Орлова, Е.В. Системы очистки основных технологических средств при производстве медицинских иммунобиологических препаратов / Е.В. Орлова, В.Б Кутковой // Биотехнология и биомедицинская инженерия. Сборник трудов III Всерос. науч.-практ. конф. с междунар. участием / Курск. 2010. - С. 129-131.

47. Орлова. Е.В. Организация системы контроля хранения и транспортирования вакцин на первом уровне ''холодовой цепи'' в филиале ФГУП НПО ''Микроген'' МЗ РФ ''Пермское НПО ''Биомед'' / Е.В. Орлова, В.Б. Кутковой // Пермский мед. журн. - 2010. - Т. 27, № 2. - С. 114-117.

48. Бактериофаги: опыт производства и применения / Е.В. Орлова [и др.] // Фармация. 2010. - № 3.- С. 36-37.

49. Опыт внедрения метода карантинизации в технологию производства препаратов крови/ Е.В.Орлова [и др.] // Актуальные вопросы трансфузиологии и клинической медицины: сб. тр. Всерос. науч.-практ. конф. - Киров, 2010. - С. 125-126.

Автор выражает признательность и благодарность за сотрудничество, и помощь в работе директору филиала ФГУП ''НПО Микроген'' МЗ РФ ''Пермское НПО ''Биомед'', д.м.н., профессору Казьянину А.В., а также сотрудникам филиала: начальнику отделения бактериотерапии, д.м.н. Несчисляеву В.А., начальнику отделения бактериофагов, к.м.н. Ефимовой М.Г., ведущему инженеру-технологу производственно-технологического отдела, к.м.н. Кутковому В.Б., начальнику отдела обеспечения качества, к.б.н. Шароновой Е.И., главному экологу, к.м.н. Пленкиной С.В., начальнику отдела маркетинга Семериковой С.М., главному метрологу Давлетову А.Н.

Размещено на Allbest.ru