Розробка складу та технології супозиторіїв з пробіотиками

В ходе микробиологических исследований показано, что комбинация различных пробиотических культур в составе одного препарата позволяет повысить их пробиотические свойства и расширить спектр активности. Подбор оптимального соотношения культур лакто- и бифидобактерий в составе препарата осуществляли по результатам изучения антагонистических свойств, как основного критерия отбора пробиотических штаммов. Результаты исследования показали, что смешанная культура лакто- и бифидобактерий в соотношении 1:1 является наиболее оптимальной для введения в состав вагинального препарата. Проведенные микробиологические исследования позволили определить оптимальную концентрацию действующих веществ: смесь лакто- и бифидобактерий в соотношении 1:1 общим количеством не менее 2·10⁷ КОЕ/мл, кислоты молочной 80 % - 0,01 г.

С целью определения оптимальной суппозиторной основы препарата были проведены физико-химические, фармако-технологические, биофармацевтические и микробиологические исследования, которые показали, что наиболее оптимальной основой является твердый жир. Результаты биофармацевтических исследований показали, что на интенсивность высвобождения кислоты молочной из суппозиториев влияет вид суппозиторной основы и ПАВ. Для полного высвобождения действующих компонентов из суппозиторной основы в состав основы вводили ПАВ - твин-80 в концентрации 1 %.

С целью разработки оптимальной технологии получения препарата нами были проведены реологические исследования. Анализ полученных реограмм показал, что ведение технологического процесса при температурах (36-38) °C позволяет получить суппозитории необходимого качества. Исследование влияния температуры дозирования, температуры и времени охлаждения на устойчивость суппозиториев к разрушению позволило выбрать оптимальные технологические параметры: время охлаждения - 20 мин, температура охлаждения - (10-14) °C. Разработанная схема производства суппозиториев положена в основу проекта технологического регламента.

Разработаны методики качественного и количественного анализа действующих веществ суппозиториев, которые введены в проект АНД. Для количественного определения содержания кислоты молочной использовали метод обратной алкалиметрии, для клеток микроорганизмов - метод разведения с последующим высевом на плотную питательную среду. Предложенные методики позволяют исчерпывающе оценить качество разработанного препарата.

Проведен контроль качества суппозиториев и доказана их стабильность при хранении в течении 1 года при температуре от 8 °C до 15 °C.

Ключевые слова: суппозитории, вагинальные дисбиозы, инфекионно-воспалительные заболевания, пробиотические культуры, кислота молочная 80 %, суппозиторная основа, ПАВ, технология.

Kalyuzhnaya O.S. Composition and formulation of the suppositories with probiotics. - Manuscript.

The thesis for the Candidate of Pharmacy Degree in speciality 15.00.01. - «Technology of Drugs and Organization of Pharmaceutical business». - National University of Pharmacy, Kharkiv, 2010.

Scientific-methodical approach for suppositories creation of action prophylaxis and treatments of vaginal dysbiosis has been developed. The composition of a preparation in form of suppositories «Probiovagum» has been theoretically and experimentally grounded, which contains the probiotic biomass lacto- and bifidobakterea, lactic acid 80 %, as suppositories base - a solid fat, as surfactant - twin-80.

On the basis of complex physical-chemical, pharmaco-technological, biopharmaceutical and microbiological studies, optimal technology and suppositories standardization methods have been developed. The stability of the suppositories during the process of its storing has been studied.

Specific activity and harmlessness of preparation have been proved.

Key words: suppositories, prophylaxis and treatments of vaginal dysbiosis, bifidobacteria, lactobacteria, lactic acid 80 %, suppositories basis, surfactant, technology.

Размещено на Allbest.ru