Оцінка відповідності продукції як складовий елемент технічного регулювання в Україні

Аналіз одного зі складників технічного регулювання - оцінки відповідності продукції її процедурі. Завдання цієї процедури. Роль державного ринкового нагляду під час виробництва конкретної продукції. Принципи оцінки її якості згідно до вимог стандартів.

Рубрика Менеджмент и трудовые отношения
Вид статья
Язык украинский
Дата добавления 21.06.2021
Размер файла 73,2 K

Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Оцінка відповідності продукції як складовий елемент технічного регулювання в Україні

А.В. Клименко,

начальник відділу ДНДІ МВС України, м. Київ, Україна,

У статті розглянуто один зі складників технічного регулювання - оцінку відповідності продукції її процедурі. Основне завдання оцінки відповідності - забезпечити впевненість у тому, що продукція е безпечною для споживача або кінцевого користувача, а також довести державному ринковому нагляду, що під час проектування чи виробництва конкретної продукції виробник дотримувався всіх вимог законодавства й вона відповідає необхідним вимогам.

Ключові слова: технічне регулювання, оцінка відповідності, процедура оцінки відповідності, модулі оцінки відповідності, безпечність продукції.

В статье рассмотрена одна из составляющих частей технического регулирования - оценка соответствия продукции ее процедуре. Основное задание оценки соответствия - обеспечить уверенность в том, что продукция является безопасной для потребителя или конечного пользователя, а также доказать государственному рыночному надзору, что при проектировании или производстве конкретной продукции производитель придерживался всех требований законодательства и она отвечает необходимым требованиям.

Ключевые слова: техническая регуляция, оценка соответствия, процедура оценки соответствия, модули оценки соответствия, безопасность продукции.

A.V. Klymenko,

Head of the Department of the State Research Institute MIA Ukraine, Kyiv, Ukraine,

ASSESSMENT OF A PRODUCT'S COMPLIANCE AS A CONSTITUENT ELEMENT OF TECHNICAL REGULATION IN UKRAINE

Our State, having signed the Agreement with the European Union, declared its intention to become a country of the European Community. One of the important measures for the implementation of the Agreement is the implementation of the European technical regulation system into the national legislation. Technical regulation is a normative regulation of product safety related to the production, installation, operation, and maintenance processes that affect product safety. The main componentsof technical regulation are technical regulation, standardization, conformity assessment and state market surveillance. These elements as the objects of technical regulation implementation may create technical barriers to trade which elimination is required by the World Trade Organization (WTO).

Thus, the purpose of the research article is to analyze the components of technical regulation - conformity assessment as a system of conformity assessment. In particular, this is due to the fact that conformity assessment is one of the main factors for the support, protection of life and health of the people, the environment, the protection of life and health of animals and plants aimed at preventing actions that may mislead consumers. products. Conformity assessment is a proof that the specified safety requirements for the product (services), established by regulatory documents (regulations, directives, standards, specifications of the product dosage), are fulfilled. Conformity assessments include testing by accredited laboratories to determine one or more characteristics of an object (product); certification - confirmation of compliance by a third party (certification bodies) with products, processes, systems or personnel, inspection that involves checking design documents, products or processes and determining their compliance with specified requirements based on professional judgment and process control, may involve the verification of personnel, equipment, technologies and methods.

Keywords: technical regulation, conformance evaluation, procedure of conformance evaluation, conformity assessment modules, product safety.

Законом України “Про технічні регламенти та оцінку відповідності” від 15.01.2015 № 124-VIIIрегламентовано, що продукція, яка постачається на ринок або вводиться в експлуатацію, повинна відповідати чинним в Україні нормативним документам (технічним регламентам, стандартам, технічним умовам щодо продукту). Тобто якщо на продукцію поширюються дія технічного регламенту (ТР), знак відповідності технічним регламентам, така продукція повинна пройти оцінку відповідності за процедурами, зазначеними в відповідному технічному регламенті.

Технічний регламент (ТР) - це нормативно-правовий акт, у якому визначено характеристики продукції або пов'язані з ним процеси та методи виробництва, включаючи відповідні процедурні положення, додержання яких є обов'язковим [1].

Так, визначені технічним регламентом (ТР) процедури оцінки відповідності складаються з одного або двох модулів, оскільки передбачають дві стадії оцінювання продукції: 1) стадію виробництва; 2) стадію проектування. Модулі оцінки відповідності є динамічними та можуть комбінуватися для кожної стадії окремо.

Нормами чинного законодавства установлено 8 (вісім) модулів (під літерами від A до H), що визначають обов'язки виробника та/або його уповноваженого представника і ступінь залучення призначеного органу з оцінювання відповідності.

Таблиця 1 Модулі оцінки відповідності

Модулі

Опис

A

Внутрішній контроль виробництва

Охоплює як проектування, так і виробництво.

Виробник самостійно забезпечує відповідність продуктів вимогам законодавства (без проведення експертизи типу).

A1

Внутрішній контроль виробництва з випробуванням продуктів під наглядом

Охоплює як проектування, так і виробництво.

A+ випробування конкретних аспектів продукту, які проводяться внутрішнім акредитованим органом або під відцо - відальністю призначеного органу, обраного виробником.

A2

Внутрішній контроль виробництва з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу

Охоплює як проектування, так і виробництво.

A+ перевірки продуктів через довільні проміжки часу, які проводить призначений орган або внутрішній акредитований орган.

B

Експертиза типу

Охоплює проектування.

Після нього завжди застосовуються інші модулі, за допомогою яких підтверджують відповідність продуктів затверд - женому типові. Призначений орган проводить експертизу технічного проекту та^або зразка типу, а також перевіряє і засвідчує, що він відповідає вимогам конкретного технічного регламенту, який застосовується до нього, шляхом видання сертифіката експертизи типу. Існує 3 способи проведення експертизи типу: 1) виробничого типу; 2) поєднання виробничого типу та проектного типу;3) проектного типу.

C

Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва

Охоплює виробництво й застосовується після модуля B. Виробник зобов'язаний здійснювати внутрішній контроль за своїм виробництвом для забезпечення відповідності продукту типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, затвердженому відповідно до модуля В.

C1

Відповідність продукту типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, на основі внутрішнього контролю виробництва з випробуванням продуктів під наглядом

Охоплює виробництво й застосовується після модуля B. Виробник зобов'язаний здійснювати внутрішній контроль за своїм виробництвом для забезпечення відповідності продукту типові, описаному в сертифікаті експертизи типу, затвердженому відповідно до модуля В.

C+ випробування конкретних аспектів продукту, які проводяться внутрішнім акредитованим органом або під відпо - відальністю призначеного органу, обраного виробником.

C2

Відповідність типові на основі внутрішнього контролю виробництва з перевірками продуктів під наглядом через довільні проміжки часу.

Охоплює виробництво й застосовується після модуля B. Виробник зобов'язаний здійснювати внутрішній контроль за своїм виробництвом для забезпечення відповідності продукту типові, затвердженому відповідно до модуля В.

C+ перевірки продуктів через довільні проміжки часу з випробуванням конкретних аспектів, які проводить призначений орган або внутрішній акредитований орган.

D

Відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу

Охоплює виробництво й застосовується після модуля B. Виробник використовує систему забезпечення якості вироб - ничого процесу (виготовлення та інспектування кінцевого продукту) для забезпечення відповідності типові. Призначений орган оцінює систему якості.

D1

Забезпечення якості виробничого процесу

Охоплює як проектування, так і виробництво.

Виробник використовує систему забезпечення якості (виго - товлення та інспектування кінцевого продукту) для забезпечення відповідності законодавчим вимогами типу, використовується як модуль D( без модуля B). Призначений орган оцінює систему якості виробництва (виготовлення та інспектування кінцевого продукту).

E

Відповідність типові на основі забезпечення якості продукту

Охоплює виробництво та застосовується після модуля B. Виробник використовує систему забезпечення якості продукту (якість виробництва без стадії виготовлення) для інспектування та випробування кінцевого продукту з метою забезпечення відповідності типові. Призначений орган оцінює систему якості.

Ідею, яку покладено в основу модуля E, є подібною до ідеї, яку покладено в основу модуля D: обидва модулі ґрунтуються на системі якості й застосовуються після модуля B. Різниця полягає в тому, що метою системи якості в модулі E є забезпечення якості кінцевого продукту, у той час як метою системи якості в модулі D (а також в D1) є забезпечення якості всього виробничого процесу (який охоплює стадію виготовлення та випробування кінцевого продукту). Таким чином, модуль E є подібним до модуля D без положень щодо процесу виготовлення.

E1

Забезпечення якості інспектування та випробування кінцевого продукту

Охоплює як проектування, так і виробництво.

Виробник використовує систему забезпечення якості продукту (якість виробництва без стадії виготовлення) для інспектування та випробування кінцевого продукту з метою забезпечення відповідності законодавчим вимогам (без мо- дуля В), використовується як модуль E без модуля B). Призначений орган оцінює систему якості.

Ідею, яку покладено в основу модуля E1, є подібною до ідеї, яку покладено в основу модуля D1: обидва модулі ґрунтуються на системі якості. Різниця полягає в тому, що метою системи якості в модулі E1 є забезпечення якості кінцевого продукту, у той час як метою системи якості в модулі

D1 є забезпечення якості всього виробничого процесу (котрий охоплює стадію виготовлення та випробування кінцевого продукту). Таким чином, модуль E1 є подібним до модуля D1 без положень щодо процесу виготовлення.

F

Відповідність сертифіката експертизи типу на основі перевірки продукту

Охоплює виробництво й застосовується після модуля B. Виробник забезпечує відповідність виготовлених продуктів затвердженому сертифікату експертизи типу. Призначений орган проводить експертизу продукту (шляхом випробування кожного продукту або статистичного контролю) з метою контролю відповідності продукту типові. Модуль F схожий на модуль C 2, але призначений орган проводить систематичні перевірки продукту.

F 1

Відповідність на основі перевірки продукту

Охоплює як проектування, так і виробництво. Виробник забезпечує відповідність виготовлених продуктів законодавчим вимогам.

Призначений орган проводить експертизу продукту (шляхом випробування кожного продукту або статистичного контролю ) з метою контролю відповідності продукту законодавчим вимогам (без сертифіката експертизи типу, використовується як модуль F без модуля B) Модуль F1 схожий на модуль A2, але призначений орган проводить детальніші перевірки продукту.

G

Відповідність на основі перевірки одиниці

Охоплює як проектування, так і виробництво.

Виробник забезпечує відповідність виготовлених продуктів законодавчим вимогам. Призначений орган перевіряє кожний окремий продукт з метою забезпечення відповідності законодавчим вимогам (без сертифіката експертизи типу).

H

Відповідність на основіцілковитого

забезпечення якості

Охоплює як проектування, так і виробництво.

Виробник використовує систему цілковитого забезпечення якості з метою забезпечення відповідності законодавчим вимогам (сертифіката експертизи типу). Призначений орган оцінює систему якості.

H 1

Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту

Охоплює як проектування, так і виробництво.

Виробник використовує систему цілковитого забезпечення якості з метою забезпечення відповідності законодавчим вимогам (без сертифіката експертизи типу). Призначений ор- ган оцінює систему якості та проект продукту й видає сер тифікат про експертизу проекту Є. Модуль H1 порівняно з модулем H передбачає, крім того, те, що призначений орган здійснює детальнішу експертизу проекту продукту. Сертифікат про експертизу проекту не можна плутати з передбаченим у модулі B сертифікатом про експертизу типу, який засвідчує відповідність зразка, “репрезентативного для передбаченого виробництва”, щоб можна було перевірити відповідність продуктів цьому зразкові. За сертифікатом про експертизу проекту, що видається відповідно до модуля H1, наявність такого зразка не передбачено. Сертифікат про експертизу проекту ЄС засвідчує, що призначений орган провів перевірку та сертифікацію відповідності проекту продукту.

Схематично модулі стадії проектування й виробництва можна зобразити таким чином.

Схема 1. Стадії проектування та виробництва

Даючи загальну характеристику зазначеним модулям, доцільним вбачається констатувати, що декілька модулів можуть мати свої різновиди, що, на нашу думку, дає можливість забезпечити необхідний рівень захисту продуктів, які мають вищий рівень ризику, та уникнути примусового застосування складнішого модуля. Тобто це дозволяє оптимально мінімізувати “тягар”процедури оцінки відповідності продукції для виробників.

Так, наприклад, вважаємо за доцільне надати характеристику одно- і дво- модульній процедурі, процедурі на основі експертизи типу.

За загальним правилом процедура оцінювання відповідності складається із двох етапів: 1) проведення експертизи відповідності зразка або проекту відповідного продукту; 2) визначення відповідності виготовлених продуктів затвердженому зразку.

Однак на практиці поширеними є випадки, коли масове виробництво здійснюється на основі типу/зразка, який є “репрезентативним для передбаченого виробництва”, а також якщо відповідний продукт має складну конструкцію. У таких випадках чинне законодавство України передбачає процедуру оцінювання відповідності шляхом такої комбінації модулів: 1) перший етап - проведення експертизи відповідності типу/зразка відповідним правовим вимогам (так звана експертиза типу модуль B); 2) другий етап - визначення відповідності виготовлених продуктів затвердженому типові. Модуль В є обов'язково першим.

Особливостями наведеної комбінації модулів вбачаються такі: 1) після затвердження типу (а це робиться лише один раз для конкретного зразка) необхідно перевірити лише відповідність продуктів, які буде введено в обіг, затвердженому типові; 2) орган з оцінювання відповідності, якого залучено відповідно до модуля B, необов'язково повинен бути тим самим органом, якого залучено до модуля, що використовується разом з модулем B; 3) якщо експертиза типу відсутня, процедури оцінювання відповідності складаються з одного модуля із двома стадіями (проектування та виробництво). При цьому виробник, який застосовує модулі, що використовуються разом із модулем B, необов'язково повинен бути тією самою особою, яка має сертифікат про експертизу типу відповідно до модуля B. Однак той виробник, який потім вводить продукт в обіг, бере на себе всю відповідальність за оцінювання відповідності (проектування та виробництво) продукту. Таким чином, він повинен мати обидва сертифікати, хоча сертифікат про експертизу типу необов'язково має бути виданий на його ім'я, а також всю історію продукту. Він повинен володіти всією адміністративною та технічною інформацією і даними, проводити/замовляти проведення випробування типу, вести технічну документацію щодо випробування типу, а також проводити/замовляти проведення випробувань партій. Наведені вище критерії фактично застосовуються до всіх модулів та процедур незалежно від того, чи процедура оцінювання відповідності складається з однієї чи двох стадій. Якщо виробник покладається на одного або декількох інших виробників у питаннях проектування та виробництва продукту, повинні бути докази того, що виробника повною мірою поінформовано про будь-які зміни в проекті. Відповідні модулі - це модулі C, C1, C2, D, E та F.

Надаючи характеристику наведеної комбінації модулів, ми доходимо висновків, що такий метод комбінування модулів зменшує тягар і витрати, у зв'язку з чим є більш ефективним порівняно з традиційною експертизою відповідності продуктів.

Модулі на основні забезпечення якості

Використання систем забезпечення якості для оцінювання відповідності описано в модулях D, Eта H, а також у їхніх різновидах. Для дотримання застосовного законодавства виробник зобов'язаний забезпечити впровадження та застосування системи якості в такий спосіб, який забезпечує повну відповідність продукту відповідним законодавчим вимогам. Дотримання виробником стандартів EN ISO9000 та EN ISO9001 надає презумпцію відповідності відповідним модулям забезпечення якості щодо законодавчих положень, охоплених цими стандартами. Крім того, система якості повинна враховувати особливості відповідних продуктів.

Деякі модулі та їх різновиди ґрунтуються на методах забезпечення якості та розроблені на основі стандартів EN ISO9000 і EN ISO9001. У модулях, що ґрунтуються на методах забезпечення якості (модулі D, E, H та їх різновиди), описано елементи, які виробник зобов'язаний впровадити у своїй організації, аби підтвердити, що продукт відповідає суттєвим вимогам застосовного законодавства. Це означає, що виробник отримав можливість використання схваленої системи якості для підтвердження відповідності регуляторним вимогам. Систему якості оцінює призначений орган. Система якості, впроваджена на основі стандартів EN ISO9000 та EN ISO9001, надає презумпцію відповідності відповідним модулям щодо тих положень у модулях, які охоплюють ці стандарти, за умови, що система якості враховує особливості відповідних продуктів. Однак виробник може застосовувати й моделі систем якості, відмінні від тих, що ґрунтуються на стандарті EN ISO9001, для цілей забезпечення відповідності цим модулям. У будь-якому разі виробник зобов'язаний приділити особливу увагу всім регуляторним положенням під час застосування своєї системи якості. Зокрема, установлені цілі якості, планування якості та настанова щодо якості повинні повною мірою враховувати мету постачання продуктів, які відповідають суттєвим вимогам. Виробник зобов'язаний визначити й задокументувати суттєві вимоги, які стосуються продукту, і гармонізовані стандарти чи інші технічні рішення, які забезпечуватимуть дотримання цих вимог. Визначені стандарти або інші технічні рішення повинні використовуватися як основа для проектування й перевірки того, що результат проектування забезпечуватиме дотримання суттєвих вимог.

Заходи, яких вживають для контролю за виготовленням, повинні забезпечувати відповідність продуктів визначеним суттєвим вимогам. Протоколи якості, такі як звіти про інспектування та дані про випробування, дані про калібрування, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу, повинні бути прийнятними для забезпечення дотримання застосовних суттєвих вимог.

Отже, наведена коротка характеристика чинних основних процедур оцінки відповідності (модулів) щодо безпечності продукції, захисту здоров'я працівників та навколишнього середовища, які є обов'язковими, засвідчила їх актуальність та ефективність. Тим більше, що модулі оцінки відповідності якості продукції за чинним законодавством України відповідають основним принципам “Нового” та “Глобального” підходів, оскільки містять єдині критерії до процедур оцінювання й регламентують призначення спеціальних органів, які їх дотримуються (презумпція відповідності) [4].

Список використаних джерел

оцінка якість технічний

1. Про технічні регламенти та оцінку відповідності: Закон України № 15.01.2015 № 124- VIII . Відомості Верховної Ради (ВВР). 2015. № 14. Ст. 1.

2. Прозатвердження модулів оцінки відповідності, які використовуються для розроблення процедур оцінки відповідності, та правил використання модулів оцінки відповідності: постанова Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 95. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/95- 2016-%D0%BF(дата звернення 19.04.2019).

3. ДСТУ ISO/IEC 17000:2007. Оцінювання відповідності. Словник термінів і загальні принципи. (ISO/IEC 17000:2004, IDT). URL: https://metrology.com.ua/ntd/skachat-iso-iec-ohsas/iso/dstu-iso-iec-17000-2007/ (дата звернення 19.04.2019).

4. Про затвердження Переліку національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності органів з оцінки відповідності і визнаних незалежних організацій спеціальним вимогам до призначених органів з оцінки відповідності чи визнаних незалежних організацій: наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 25.02.2016 № 308. URL: http:/ /www.me.gov.ua/Documents/(дата звернення 19.04.2019).

5. Про акредитацію органів з оцінки відповідності: Закон України 2407-ІІІ від 17.05.2001. URL: http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/2407-14(дата звернення 19.04.2019).

REFERENCES

1. On Technical Regulations and Conformity Assessment: Law of Ukraine dated 15.01.2015 No 124-VIII. Bulletin of Verkhovna Rada of Ukraine. 2015. No 14. Art. 1 [in Ukrainian].

2. Pro zatverdzhennya moduliv otsinky vidpovidnosti, yaki vykorystovuyutsya dlya rozroblennya protsedur otsinky vidpovidnosti, ta pravyl vykorystannya moduliv otsinky vidpovidnosti. “On Approval of Conformity Assessment Modules Used to Develop Conformity Assessment Procedures and Rules for Use of Conformity Assessment Modules”: Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine dated January 13, 2016 No 95. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/95-2016-%D0%BF (date of application: 19.04.2019) [in Ukrainian].

3. DSTU. State Standard of Ukraine. ISO / IEC 17000: 2007. Conformity assessment. Glossary of terms and general principles (ISO / IEC 17000: 2004, IDT). URL: https:// metrology.com.ua/ntd/skachat-iso-iec-ohsas/iso/dstu-iso-iec-17000-2007/ (date of application: 19.04.2019) [in Ukrainian].

4. Pro zatverdzhennya Pereliku natsionalnykh standartiv, vidpovidnist' yakym nadaye prezumptsiyu vidpovidnosti orhaniv z otsinky vidpovidnosti i vyznanykh nezalezhnykh orhanizatsiy spetsial'nym vymoham do pryznachenykh orhaniv z otsinky vidpovidnosti. “Approval of the List of National Standards the compliance with which gives the presumption of conformity assessment of the bodies and recognized independent organizations with special requirements to designated conformity assessment bodies or recognized independent organizations”: Order of the Ministry of Economic Development and Trade of Ukraine dated 30.02.2016 No 308. URL: http://www.me.gov.ua/Documents/ (date of application: 19.04.2019) [in Ukrainian].

5. On Accreditation of Conformity Assessment Bodies: Law of Ukraine 2407-III of May 17, 2001. URL: http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/2407-14 (date of application: 19.04.2019) [in Ukrainian].

Размещено на Allbest.ru


Подобные документы

Работы в архивах красиво оформлены согласно требованиям ВУЗов и содержат рисунки, диаграммы, формулы и т.д.
PPT, PPTX и PDF-файлы представлены только в архивах.
Рекомендуем скачать работу.