Управление рисками при использовании биомедицинской техники

Размещено на http://www.allbest.ru//

Размещено на http://www.allbest.ru//

Рязанский государственный радиотехнический университет

Управление рисками при использовании биомедицинской техники

Безрукова Ольга Сергеевна

магистр

Большое социальное значение биомедицинской техники представляет высокие требования к безопасности как к медицинским изделиям в целом, так и в использовании и создании. Поэтому данная проблематика определяет управление рисками еще более актуально в инновационном динамически развивающем обществе. При анализе нормативных документов, которые регламентируют создание нового биомединского оборудования и биомедицинских изделий, выявлены различные трактовки и понятия «риск», как возможный способ причинения вреда и вероятность не достижения установленной цели. Такое несоответствие трактовки показывает необходимость управления рисками в использовании и создании биомедицинских изделий.

Современная медицина способна бороться с самыми сложными заболеваниями. То, что раньше считалось неизлечимой болезнью, теперь легко поддается диагностике и полностью исчезает из организма человека. Конечно, важно не только назначить правильный комплекс лечения, но и вовремя обнаружить и точно определить характер недуга. Все это было бы невозможно без биомедицинского оборудования.

Быстрое развитие биомедицины в современных условиях обусловлено новыми возможностями, возникающими благодаря достигнутым успехам биохимии, молекулярной биологии, клеточной биологии, иммунологии, информационных и других технологий. К настоящему времени в различных областях биомедицинской науки накоплен научно-методический потенциал, позволяющий обеспечить переход биомедицинских исследований на новый уровень и ставить задачи, решение которых еще недавно казалось невозможным[1].

Развитие биомедицинского оборудования на современном историческом этапе отражает и определяет социально-экономическое развитие любой страны, возможности обеспечения национальной независимости и национальной безопасности. За последние годы отечественные биомедицинское оборудование совершило настоящий рывок в своем развитии -- в производстве. При этом, конечно, предстоит еще долгий путь, который потребует усилий, взаимопонимания и слаженности в действиях от всех его участников.

Значение биомедицинского оборудования для всей государственной системы очень сложно переоценить. Медицинские изделия обеспечивают различные задачи, такие как спасение жизни, сохранность здоровья, а также восстановления трудоспособности человека.

Вся существенность биомедицинского оборудования отражена в Перечне критических технологий РФ[2]. Одно из основных направлений развития главных отечественных ВУЗов имеются похожие формулировки, к примеру, «Биомедицинская техника и технологии живых систем» (МГТУ имени Н.Э. Баумана), «развитие медицинской техники, технологий и фармацевтики, создание мотиваций и условий для здорового образа жизни» (СПбГУ).

Ясно, то, что при стабильном развитии РФ необходимо создавать и внедрять новые образцы биомедицинского оборудования. Для того, чтобы успешно воплощать новое биомедицинское оборудование, необходимо использовать инновационный подход, который включает в себя систему мероприятий, которые позволяют создавать уникальные продукты[3].

Если допустить просчет на любом этапе создания биомедицинского оборудования, то это может привести к большим рискам. Стоит отметить, что в РФ термин «риск» встречается в большом числе нормативных документов административных правонарушений, а так же в Таможенном кодексе РФ и Кодексе Таможенного Союза. Но в то же время регламентация производства биомедицинского оборудования содержит разные понятия «риска».

К примеру, трактовка понятия в ГОСТ Р 51897-2011 существенно шире, чем в Федеральном Законе «О техническом регулировании», риск воспринимается не как сугубо возможность причинения вреда, а как любая возможность не добиться намеченной цели. Указанное противоречие демонстрирует существование принципиально разных уровней управления рисками при выполнении инновационного проекта и требует разных подходов к управлению рисками[4].

Конечно же, не стоит забывать о том, что в настоящее время идет изменение в нормативной базе, которая регулирует создание и обращение медицинских изделий. Действующий ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», который планируется сделать обязательным для всех организаций медицинской промышленности, в явном виде содержит требования к организации управления рисками в течение всего жизненного цикла медицинского изделия[5]. Международный стандарт «ISO 13485:2016 Medicaldevices. Quality managementsystems. Requirements forregulatory purposes», призван обеспечить высококачественное и безопасное изготовление медицинского оборудования. Согласно сертификату, поставщики услуг, а также их разработчики обязаны действовать в рамках установленных критериев.

Таким образом, систематическое применение инструментов в отношении регламентации правил применения биомедицинского оборудования, а главное компетентный персонал, позволит снизить риски в создании, использовании биомедицинского оборудования в целом. Эффективное функционирование системы качества, позволит надежно информировать обеспечение и функционирование всей системы контроллинга биомедицинского оборудования.

риск биомедицинский качество оборудование

Список литературы

Ершов Ю. А. Биотехнические системы медицинского назначения в 2 ч. Часть Количественное описание биообъектов 2-е изд., испр. и доп. Учебник для бакалавриата и магистратуры // Юрайт - 2017 г.

Перечень критических технологий Российской Федерации URL: http://kremlin.ru/supplement/988 (дата обращения: 06.11.2017).

Илясов Л. В. Биомедицинская аналитическая техника // Учебное пособие для вузов (Политехника) - 2012 г.

ГОСТ Р 54869-2011. Проектный менеджмент. Требования к управлению проектом. М.: Стандартинформ, 2011. - 10 с.

ГОСТ ISO 13485-2011. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования М.: Стандартинформ, 2013. - 55 с.

Размещено на Allbest.ru