Квалиметрия и управление качеством

По желанию организации перед сертификацией орган по сертификации, по установленным для этого правилам, проводит предварительный аудит системы менеджмента качества. При этом результаты предварительного аудита могут быть учтены органом по сертификации при проведении аудита системы менеджмента качества в процессе ее сертификации, но не позднее чем через шесть месяцев после предварительного аудита.

Порядок проведение работ по сертификации систем менеджмента качества

Организация, претендующая на сертификацию системы менеджмента качества, направляет в орган по сертификации с соответствующей областью аккредитации, а при его отсутствии в Госстандарт заявку, исходную информацию, анкету-вопросник, руководство по качеству, документы системы менеджмента качества. Форма и содержание анкеты-вопросника, состав исходной информации и документов системы менеджмента качества определяются органом по сертификации.

Для проведения сертификационных работ орган по сертификации назначает группу по аудиту, состоящую из руководителя группы и экспертов-аудиторов, в которую обязательно входит эксперт-аудитор с подтвержденной компетентностью в оцениваемой области деятельности организации. К работе при необходимости могут привлекаться внештатные эксперты-аудиторы и технические эксперты в оцениваемых областях деятельности.

Группа по аудиту или эксперт-аудитор с подтвержденной компетентностью в оцениваемой области деятельности организации осматривает и анализирует заявку, исходную информацию, анкету-вопросник, руководство по качеству и обязательные документированные процедуры, необходимые для управления процессами. Анализ исходной информации и анкеты-вопросника проводится с учетом требований ТНПА на систему менеджмента качества, и продукцию, а также сведений о качестве продукции, полученных из независимых источников. При необходимости группа по аудиту может запросить у организации дополнительные сведения или направить своего представителя для сбора дополнительной информации непосредственно в организацию.

По результатам анализа составляется акт (в двух экземплярах), который подписывается руководителем и членами группы по аудиту и утверждается руководителем органа по сертификации. Один экземпляр акта остается в органе по сертификации, второй передается заявителю.

При положительных результатах оценки документов системы менеджмента качества, проводится ее аудит, который включает: предварительное совещание; сбор и верификацию информации; получение свидетельств аудита и подготовку выводов; подготовку заключения по результатам аудита; заключительное совещание.

На предварительном совещании члены группы по аудиту представляются руководству и специалистам проверяемой организации. Рассматриваются цели, области, критерии и план аудита. Определяются официальные способы общения между экспертами-аудиторами и работниками проверяемой организации, а также средства, предоставляемые в распоряжение группы по аудиту. Проводится знакомство с методами аудита, составления отчета и процедурами на случай чрезвычайной ситуации и обеспечения безопасности для группы по аудиту.

Сбор информации, относящейся к целям, области, критериям аудита, о взаимодействии подразделении, деятельности и процессах осуществляется методом опроса работников организации, наблюдения за деятельностью и процессах, анализа документов. Полученная информация верифицируется путем сравнения с информацией из протоколов испытаний, отчетов и др. Свидетельства аудита сопоставляются с критериями аудита, на основании чего определяются несоответствия и их значимость.

Выделяют существенные и несущественные несоответствия Существенные несоответствия - это отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо требования (критерия) системы менеджмента качества либо другое отклонение от нормативного требования на систему менеджмента качества, устранение которого потребует изменения организационной структуры предприятия, больших материальных затрат, длительного времени или которое существенно повлияет на качество продукции. Несущественное несоответствие - это упущение в выполнении установленных требований (критериев) либо другое отклонение нормативного требования на систему менеджмента качества, устранение которого не связано с изменением организационной структуры предприятия, большими материальными затратами и которое может быть устранено в процессе работы группы по аудиту либо в течение месяца с момента выявления.

Система менеджмента качества признается соответствующей ТНПА, если несоответствия отсутствуют, имеются несущественные несоответствия, которые могут быть устранены в процессе работы группы по аудиту или в течение месяца со дня их выявления, обнаружены два или менее существенных и несущественные несоответствия. В этом случае руководитель группы по аудиту совместно с руководителем организации определяют сроки устранения несоответствий в системе менеджмента качества (не более шести месяцев).

Система менеджмента качества признается не соответствующей ТНПА, если она содержит три и более существенных и несущественные несоответствия. В этом случае оценка системы менеджмента качества организации осуществляется после устранения всех несоответствий (не ранее чем через шесть месяцев).

На заключительном совещании руководству проверяемой организации доводятся несоответствия, выявленные при аудите (в порядке их значимости), предварительное заключение о соответствии или несоответствии системы менеджмента качества требованиям ТНПА на нее, аспекты, нуждающиеся в улучшении.

По результатам аудита системы менеджмента качества с учетом результатов заключительного совещания составляется акт, который подписывается руководителем группы по аудиту и экспертами-аудиторами, утверждается руководителем органа по сертификации и представляется для ознакомления руководству организации. В акте дается четкая оценка соответствия проверяемой системы менеджмента качества требованиям ТНПА, вносятся все вопросы, по которым не достигнуто соглашение между руководителем группы по аудиту и проверяемой организацией, с изложение различных точек зрения. В акте делается также заключение, в котором приводятся выводы о соответствии (несоответствии) системы менеджмента качества требованиям THПA на нее и указывается необходимость разработки корректирующих мероприятий, сроки представления в орган сертификации доказательств устранения несоответствий, необходимость в дополнительном аудите. Один экземпляр акта и протоколов несоответствия остается у организации, другой хранится в органе по сертификации.

При положительных результатах аудита руководитель группы по аудиту докладывает на совете по сертификации органа по сертификации результаты проверки и возможности выдачи сертификата соответствия на систему менеджмента качества организации. Совет по сертификации принимает решение о выдаче сертификата соответствия. При этом специалисты, участвующие в рассматриваемом аудите, не могут участвовать в принятии решения о выдаче сертификата соответствия.

Срок действия сертификата соответствия - три года. В обоснованных случаях совет по сертификации может устанавливать меньший срок действия сертификата соответствия, но не менее двух лет. Сертификат соответствия регистрируется в реестре Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь.

При выдаче сертификата соответствия с организацией заключается соглашение по сертификации, в котором устанавливаются обязательства организации и органа по сертификации.

За сертифицированной системой менеджмента качества организации орган по сертификации осуществляет плановый и внеплановый инспекционный контроль в течение всего срока действия сертификата. Плановый инспекционный контроль проводится не менее одного раза в год. По решению руководителя органа по сертификации может проводиться внеплановый инспекционный контроль в случае поступления обоснованной информации о претензиях к качеству и безопасности продукции, при внесении существенных изменений в документы системы менеджмента качества, конструкторскую и технологическую документацию, ТНПА, организационную структуру предприятия и других изменений, влияющих на стабильность уровня качества изготавливаемой продукции.

При положительных результатах инспекционного контроля в акте делается заключение о возможности сохранения действия выданного сертификата. В случае выявления несоответствий организация обязана разработать корректирующие действия и обеспечить их выполнение в срок не более двух месяцев с момента их выявления.

Орган по сертификации может временно приостановить (не более чем на шесть месяцев) действие сертификата на систему менеджмента качества в случаях:

· выявления существенных несоответствий при инспекционном контроле;

· не устранения в течение двух месяцев выявленных при инспекционном контроле несоответствий требованиям ТИПА на систему менеджмента качества;

· появления обоснованных претензий к безопасности и качеству продукции со стороны потребителей, связанных с нарушением правовых и нормативных требований;

· нарушения правила применения сертификата соответствия, предусматривающего его использование строго в той области деятельности, на которую он получен;

· нарушения правил применения знака соответствия;

· фальсификации срока действия сертификата;

· отказа организации от инспекционного контроля или оплаты за его проведение.

Действие сертификата соответствия на систему менеджмента качества может быть отменено, если не устранены несоответствия, выявленные при предыдущем аудите, при инспекционном контроле, а также, если несоответствия не устранены в период приостановления сертификата соответствия. Решение о временном приостановлении или отмене действия сертификата соответствия принимается и оформляется советом по сертификации органа по сертификации.

В случае прекращения деятельности организации или предприятия - владельца сертификата соответствия как юридического лица, сертификат соответствия на систему менеджмента качества автоматически аннулируется. Сертификат соответствия аннулируется также, если организация или предприятие прекращает деятельность в области распространения системы менеджмента качества.

Отмененный сертификат соответствия исключается из реестра Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь.

Возможна повторная сертификация системы менеджмента качества. Для этого не мене чем за три месяца до окончания срока действия сертификата соответствия в орган по сертификации подается заявка, после чего в полном объеме проводится работа в соответствии с требованиями технического кодекса ТКП 5.1.05.

В случае положительного решения сертификат соответствия выдается на три года под тем же номером, что и при первичной сертификации.

При необходимости могут быть выданы дубликаты сертификатов соответствия, которые оформляются на специальных бланках и регистрируются под тем же номером, что и подлинник. При этом в левом верхнем правом углу обратной стороны бланка печатается надпись «Дубликат».

В течение срока действия сертификата соответствия на систему менеджмента качества организации (предприятию) дается право в рекламных целях применять знак соответствия. Требования к форме и размерам знака соответствия установлены в ТКП 5.1.08.

Размещено на Allbest.ru