Описание основных проектных решений при создании при создании проекта химико-фармацевтического производства

Размещено на http://www.allbest.ru//

Введение

Начальным и одним из важных этапов любого строительства является проектирование будущего объекта строительства. В фармацевтике этот этап включает в себя множество нюансов.

Проектная документация - это пакет документов который включает в себя чертежи и пояснительную записку. При проектировании фармацевтического предприятия в проектную документацию включается также и разработка концепции.

К сожалению не существует одного исчерпывающего стандарта или руководства, которое можно было бы применить к проектированию и эксплуатации фармацевтической чистой зоны.

Основной целью документа пояснительная записка является предоставление общих сведений о системе и обоснований для технических решений принятых в процессе ее разработки. Поэтому основанием для разработки Пояснительной записки будет в основном Техническое задание.

Особенности проектирования фармацевтических предприятий

Фармацевтический инжиниринг (фармацевтическое проектирование) - общее название процесса проектирования и разработки как отдельных составляющих (фармацевтическое оборудование, фармацевтическая мебель и пр.) так и целого фармацевтического предприятия..

Начинать необходимо с разработки оптимального концептуального проекта. Для этого надо выбрать инжиниринговую компанию, которая поможет разработать концепцию строительства или реконструкции фармацевтического предприятия. Инжиниринговая компания может помочь с выбором технологии производства, подбором основного и вспомогательного оборудования, проведением валидации построенного предприятия, обучением персонала, разработкой документации по системе качества, аудита предприятия на соответствие требованиям GMP. Как правило, инжиниринговая компания предлагает поставку конструкций чистых помещений, оборудования для кондиционирования воздуха и т.д. Это называется проектирование и строительство чистых помещений «под ключ». Прежде всего, для того, чтобы определиться с планировочными решениями, габаритными размерами и высотностью здания, высотами потолков. В конечном итоге, заказчик должен получить ответы на вопросы: сколько необходимо электроэнергии, воды, тепла, газа, сжатого воздуха и т.д. На основании чего можно сделать вывод, подходит ли выбранная площадка для нового строительства, имеются ли на данной площадке все необходимые технические средства для проектируемого производства. Но все эти расчеты невозможно выполнить без четкого знания, какая технология будет использоваться и какое будет выбрано оборудование, в том числе и вспомогательное по подготовке воды и воздуха.Поэтому концептуальный проект должен быть тщательно проработан по всем разделам.

Концептуальный план

Перечень работ, выполняемых при разработке концептуального проекта:

сбор исходных данных для проектирования;

подбор основного и вспомогательного оборудования;

изучение технических условий, определяющих параметров и требований к будущему производству;

разработка общих планов помещений с указанием потоков персонала и материалов;

разработка планов помещений с размещением основного и вспомогательного оборудования;

разработка планов размещения технического этажа и вспомогательных помещений;

расчеты потребления сжатого воздуха;

принципиальная схема подготовки сжатого воздуха;

принципиальные технологические схемы по производству лекарственных средств;

расчеты потребления очищен ной воды и воды для инъекций;

принципиальная схема водоподготовки;

принципиальная схема воздухоподготовки и кондиционирования воздуха;

разработки планов размещения цеховых складов сырья и готовой продукции;

разработка планов помещений микробиологической и химикоаналитической лабораторий ОКК;

расчеты по потреблению энергоресурсов;

разработка таблицы по потреблению энергоресурсов;

разработка краткой пояснительной записки с описанием основных проектных решений;

расчеты таблиц водопотребления и водоотведения;

предварительные графики выполнения работ;

Приоритетом для проектирования являются правила GMP. Необходимо выполнить проект таким образом, чтобы соблюдались все требования размещения производственных помещений в соответствии с последовательностью технологических процессов. Предусмотреть мероприятия по предотвращению перекрестной контаминации: изолированные помещения на каждый производственный процесс, перепады давления между коридором и производственными помещениями, очистка отходящего воздуха из каждого помещения, отсутствие рециркуляции воздуха, где это недопустимо, и т.д. В концептуальном проекте должны быть представлены чертежи со схемами потоков движения персонала, сырья, готовой продукции, отходов, планы помещений с указанием классов чистоты, перепадов давления. Данные чертежи не являются обязательными при проектировании других производств, но для экспертизы проекта и оценки соответствия принятых проектных решений требованиям GMP, они являются обязательными

Пояснительная записка

проект фармацевтический концептуальный

Пояснительная записка является одним из важнейших документов технического проекта. Технический проект разрабатывают с целью выявления окончательных технических решений, дающих полное представление о конструкции изделия. Общая пояснительная записка отражает краткое содержание проекта, дает представление и основные сведения о предприятии. В ней указывается местоположение предприятия, вид строительства (новое строительство, расширение, реконструкция), мощность и состав предприятия, номенклатура основной продукции, очередность и сроки строительства. Приводится краткое изложение основных проектных решений и соответствие их действующим нормам и правилам, стоимость строительства, основные технико-экономические показатели, сведения об организации производства, труда и управления производством, об использованных в проекте изобретениях, о жилищном и культурно-бытовом строительстве, мероприятия по защите окружающей среды и другие данные.Пояснительня записка должна быть максимально краткой в изложении ,емкой по содержанию и носить только информативный и поясняющий характер,особенно по тем частям проекта,где необходимо дать разъяснение.В ней не должно быть повторов и несоответственных текстов.

В пояснительной записке проекта по фармацевтическому предприятию инспекторы требуют описание подробных процедур по подготовке персонала, оборудования и производственных помещений.

Заключение

Фармацевтическая промышленность требует одновременной проработки проектных работ и мероприятий по исследованию технологических процессов, с целью планирования использования затрат и усилий на выполнение проекта. В течение этого этапа концептуального планирования можно с высокой эффективностью оценить необходимость технологической инфраструктуры для будущего фарм предприятия. Для того чтобы реализовать эти требования можно использовать следующие конкретные методы и инструменты:

Специальный менеджмент по планированию, чтобы обеспечить экономию времени и контроль четкого выполнения плана во всех фазах проекта;

Сроки, поставленные в концептуальном плане, являются центральным ориентиром для каждого инженера-конструктора. В работу передаются только последовательно структурированные операции с четко определенными интерфейсами. Это гарантирует максимальную эффективность в области проектных работ;

Далеко идущее модульное планирование технологических установок, позволяет эффективно выполнять работу по оснащению рабочих площадей во время монтажа и последующей эксплуатации завода.

Список литературы

Журнал«Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль.» №6 (11) декабрь 2008

Нормирование фармацевтического производства, Обеспечение качества продукции, В.В. Береговых, А.П. Мешковский Из-во ЗАО Информационно-издательское агентство «Ремедиум», Москва,2004.-524с http://www.vialek.ru/press/articles/665/

Размещено на Allbest.ru