Разработка процессов системы менеджмента качества комплекса "Измерение, анализ, улучшение" ООО "МИП "Микровиноделие"

И

И

Р

О

И

И

Порядок работ по процессу «Внутренний аудит»:

Осуществление процесса «Внутренние аудиты» начинается с календарного планирования, которое осуществляет руководитель группы аудита (заместитель директора) и начальник службы качества. При разработке графиков проведения проверок учитывается текущее состояние проблем в области качества, результаты предыдущих проверок, предложения руководства и специалистов подразделений предприятия. График утверждается директором и доводится до сведения всех заинтересованных подразделений и должностных лиц. Подготовка к проведению проверки включает: формирование рабочей группы для проведения проверки и назначение руководителя группы, разработку и согласование с проверяемыми подразделениями программы проведения проверки и ее утверждение начальником службы качества.

К рабочим документам по внутренней проверке системы менеджмента качества и безопасности относятся: планы проведения проверки; перечень контрольных вопросов по проверяемому объекту; листы регистрации наблюдений; обобщающие документы результатов наблюдений; обобщения об установленных отклонениях (карточки несоответствий); протоколы совещаний, проводимых в ходе проверки.

Внутренние проверки качества и безопасности на предприятии осуществляются в следующем порядке: уведомление проверяемого подразделения, проведение предварительного совещания с проверяемым подразделением, проведение проверки, проведение итогового совещания с проверяемым подразделением, составление отчета о результатах проверки.

Предварительное совещание проводится с целью доведения до сотрудников проверяемого подразделения: целей и масштаба проверки; методов и процедур, которые будут использованы при проведении проверки; форм общения между группой по проверке и персоналом проверяемого подразделения. На совещании согласовываются даты промежуточного и заключительного совещаний и уточняются детали плана.

Рабочая программа проведения проверки включает: цели и основания проведения проверки; перечень объектов и элементов, подлежащих проверке, объем проверки, наименования проверяемых подразделений; ответственность и полномочия должностных лиц, осуществляющих проверку; график проверки, включая проведение совещаний; сроки и формы обобщения, рассмотрения и согласования результатов проверки и отчета.

Выявленные в ходе проверки несоответствия или отклонения от действующих норм и правил регистрируются и дифференцируются по уровню их влияния на результативность системы менеджмента качества и безопасность продукции. Обнаруженные в ходе проверки несоответствия и замечания регистрируются группой аудиторов. В случае, если аудиторская группа приходит к выводу, что цель проверки по ряду причин не может быть достигнута, об этом сообщается руководителю проверяемого подразделения.

При выявлении несоответствий в отчете приводятся: описания выявленных несоответствий; результаты анализа возможных причин несоответствий; указания по устранению несоответствий или предложения по составу возможных мер корректирующего или предупреждающего действия.

Несоответствия подразделяются на значительные и малозначительные.

Значительное несоответствие ? это отклонение от нормативного требования стандарта на систему менеджмента качества и безопасности, которое существенно влияет на качество и безопасность продукции и должно быть устранено в обязательном порядке в кратчайшие сроки.

Малозначительное несоответствие представляет собой небольшую ошибку или недочет, а не крупную, требующую немедленного решения, проблему (как это имеет место в случае со значительным несоответствием). Малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу, но отмеченные многократно, могут быть охарактеризованы как значительное несоответствие. Незначительные отклонения или недочеты, выявленные при проверке, могут быть классифицированы экспертами как замечания.

По завершении проверки и до подготовки отчета руководитель рабочей группы проводит итоговое совещание с руководством проверяемого подразделения, основной целью которого является представление и разъяснение всех включаемых в отчет результатов проверки. В зависимости от результата и значимости обнаруженных отклонений определяются сроки проведения необходимых мероприятий или повторной проверки. Совещание протоколируется и хранится в деле по конкретной проверке.

Отчет по результатам проверки составляют члены данной группы аудита. Отчет содержит следующие разделы:

? цель и масштабы проверки;

? детальный план проверки, членов аудиторской группы и представителей проверяемых подразделений;

? перечень основных документов, в соответствии с которыми проводилась проверка;

? результаты проверки, вспомогательные данные, замечания и описания найденных отклонений со ссылками на соответствующие нормативные документы;

? описание ранее предусмотренных в проверяемых подразделениях корректирующих мер по устранению обнаруженных несоответствий или ссылку на то, когда эти меры будут предприняты;

? рекомендации членов аудиторской группы по результатам проверки;

? рекомендации по контролю за проведением корректирующих мер и последующих проверок.

Проект отчета анализируется руководством проверяемых подразделений с тем, чтобы избежать в последующем ошибок и недопонимания.

Отчет утверждается руководителем группы внутреннего аудита, согласовывается с начальником службы качества и направляется руководителям проверенных подразделений. По указанию начальника службы качества экземпляры отчета могут быть направлены и в другие подразделения предприятия, непосредственно взаимодействующие с проверяемым подразделением. Кроме того, отчет должны получить лица, ответственные за осуществление корректирующих мер. Оригинал отчета должен храниться у начальника службы качества и использоваться при анализе системы менеджмента качества и безопасности со стороны руководства.

По результатам проверок в месячный срок руководство подразделений, в которых выявлены несоответствия, должно разработать, согласовать со службой качества и утвердить меры корректирующего и предупреждающего действия, устраняющие или нейтрализующие действительные, или потенциальные причины несоответствий.

Руководство проверяемых подразделений несет ответственность за выполнение корректирующих мероприятий. Оно уведомляет начальника службы качества о состоянии выполнения планов мероприятий и представляет ему отчеты о выполнении корректирующих мероприятий.

Начальник службы качества должен обеспечивать независимый анализ и оценку результатов функционирования системы менеджмента качества и безопасности на основе актов внутренних и внешних проверок и отчетов подразделений о выполнении корректирующих мероприятий.

Результаты анализа должны включать:

? оценку надежности и эффективности системы менеджмента качества и безопасности при достижении целей, определенных политикой в области качества и безопасности, общую характеристику результатов внутренних и внешних проверок по элементам системы менеджмента качества и безопасности и структурным подразделениям предприятия;

? предложения по улучшению качества и безопасности продукции, совершенствованию и развитию системы менеджмента качества и безопасности, внедрению в производство новых технологических процессов, технических средств и т. д.

Обобщенные результаты и материалы внутренних проверок качества и безопасности руководитель отдела технического контроля представляет заместителю директора для их рассмотрения и утверждения, с последующим представлением директору для их анализа.

Результаты проверок, подтверждающие соответствие проверенных объектов установленным требованиям, используются в дальнейшем в качестве доказательств при взаимодействии с органом по сертификации или инспекционном контроле. В случаях выявления потенциальных или фактических несоответствий результаты проверок используют при разработке предупреждающих и корректирующих действий.

В случае необходимости проводятся внеплановые дополнительные аудиты. Основанием для их проведения являются:

? проработка договора (контракта) с определенными требованиями к системе менеджмента качества и безопасности;

? существенные изменения в рецептурах и (или) технологических процессах производства определенного вида продукции;

? выявление критических или повторяющихся дефектов при производстве продукции или у потребителей;

? завершение работ по реализации корректирующих и (или) предупреждающих действий.

С целью обеспечения баланса при распределении ресурсов малое винодельческое предприятие, прежде всего, должно определиться с необходимой информацией для организации процесса внутреннего аудита, касающейся процессов предприятия и требующейся для выполнения потребностей заинтересованных сторон. Информация, устанавливающая требования к осуществлению процесса «Внутренний аудит» и включающая внешние нормативные (международные и национальные стандарты, СНиПы) и внутренние документы (ПСМК, РК-СМК; приказы директора, планы выполнения работ и т.д.) приведена в таблице 5. Ресурсы процесса «Внутренний аудит» приведены в таблице 6. (Приложение А)

Таблица 5 ? «Управляющая информация» процесса «Внутренние аудиты»

Управляющая информация	Владелец процесса	Требования к управляющей информации (нормативный документ)
Руководство по качеству, Политика в области качества, ГОСТы, ТУ и СТО на продукцию, сырье, методы определения, средства измерения	Зам. директора	РК-СМК-4.2.2.-01 Руководство по качеству ООО «МИП «Микровиноделие»» Национальные стандарты и стандарты организации Политика в области качества Цели в области качества
Протоколы совещаний по вопросам качества и безопасности	Директор	РП СМК-У5.5.3-17 Внутренний обмен информацией (совещания, планерки, ознакомление с приказами, телефон, электронная почта и др.)
	Зам. директора	РП-СМК-У5.1-16 Информационное обслуживание (приобретение, распространение, актуализация НД)

Таблица 6 ? Ресурсы процесса «Внутренние аудиты»

Ресурсы процесса	Владелец процесса-поставщика ресурсов	Требования к ресурсам процесса (нормативный документ)
Высококвалифицированный персонал	Инспектор ОК	РП-СМК-П6.2.2.-01Менеджмент персонала
Финансовое обеспечение	Главный бухгалтер	ПСМК Определение затрат на обеспечение качества и их анализ
Информационное обеспечение	Главный инженер	РП-СМК-У5.1-16 Информационное обслуживание РП-СМК-У5.5.3-17Внутренний обмен информацией
Обеспечение и поддержание инфраструктуры (технические и программные средства, транспорт, связь)	Главный инженер	РП-СМК-П6.3.-02 Поддержание в рабочем состоянии инфраструктуры РП-СМК-П7.5.1.-08Техническое и программное обеспечение



Критерии качества процесса «Внутренние аудиты» представлены в таблице 7.

Таблица 7 ? Критерии качества процесса «Внутренние аудиты»

Наименование критерия	Нормативный показатель	Метод измерения	Перио-дичность измерения	Ответственный исполнитель
Высокое качество отгружаемой продукции	Согласно установленным в НД	Согласно установленным в НД	ежедневно	Заведующий лабораторией
Рекламации со стороны внешних потребителей	Полное отсутствие	Статистический	еженедельно	Руководитель ОТК
Степень выполнения требований, установленных в НД	100 %	Статистический	еженедельно	Руководитель ОТК
Правильность оформления документов	Отсутствие обоснованных замечаний	Статистический	ежедневно	Заведующий лабораторией
Своевременность и оперативность выполнения работ	Отсутствие простоев	Статистические	ежедневно	Главный инженер
Оптимизация затрат	Снижение затрат на забраковку и утилизацию	Экономико-математический	ежемесячно	Главный бухгалтер

3.3 Разработка РП СМК «Мониторинг и измерение продукции и процессов» МИП «Микровиноделие» (РП-СМК-У8.2.4-08)

Процесс «Мониторинг и измерение продукции» для МИП «Микровиноделие» в соответствии с процессной моделью системы менеджмента качества является управляющим процессом.

Назначение процесса ? реализация требований ГОСТ Р ИСО 9001:2011 «Системы менеджмента качества. Требования» и отслеживание и измерение текущих значений, интересующих с позиций качества и безопасности эффективности функционирования СМК в целом, а также удовлетворенности потребителей продукцией МИП «Микровиноделие».

Используемые нормативные ссылки:

? ГОСТ Р ИСО 9001:2011 «Системы менеджмента качества. Требования»

? ГОСТ Р ИСО 9000:2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

? ГОСТ Р ИСО 9004:2011 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению качества».

? ГОСТ 15.309-98 «Системы разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка продукции. Основные положения».

Используемые «Термины и ссылки»:

Продукция - добытый, изготовленный продукт труда или оказываемая услуга, предназначенная для удовлетворения общественной или личной потребности.

Процесс - совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы.

Входной контроль - контроль пищевого сырья, материалов и оборудования, закупленных для производства продукции и обеспечения производственных процессов на предприятии.

Испытание - определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре.

Квалификационные испытания - испытания первой партии продукции на стадии постановки на производство, проводимые с целью оценки готовности предприятия к выпуску продукции данного типа в заданном объеме.

Контроль - процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями и калибровкой.

Операционный контроль - контроль отдельных параметров или показателей продукции во время выполнения или после завершения технологической операции.

Потребитель - организация или лицо, получившее продукцию.

Приемо-сдаточные испытания - испытания каждой партии готовой продукции на соответствие техническим условиям.

Приемочные испытания - испытания на стадии освоения производства, испытания продукции по отдельным показателям или параметрам вследствие изменения рецептуры продукции или технологии производства.

Приемочный контроль - контроль качества и безопасности готовой продукции по результатам приемо-сдаточных испытаний.

Сертификационные испытания - испытания сертифицируемой и сертифицированной продукции по программе, установленной Органом по сертификации.

Мониторинг - процесс непрерывного или систематического наблюдения за объектом или процессом путем сбора данных о параметрах объекта или процесса.

В состав команды процесса входят:

? владелец процесса - директор;

? руководитель работ по процессу - заместитель директора;

? ответственный за документацию по процессу - руководитель ОТК.

Входными данными для процесса «Мониторинг и измерение продукции» являются «Входной контроль и испытания» (РП-СМК-У8.4-06), «Внутренний аудит» (РП-СМК-У8.2.2-04), «Организация контроля и испытаний» (РП-СМК-У8.4-05). Входы процесса «Мониторинг и измерение продукции и процессов» приведены в таблице 8.

Таблица 8 - Входы процесса «Мониторинг и измерение»

Вход процесса	Владелец процесса	Требования к входу процесса
		Нормативный документ	Примечание
Порядок проведения приемочных, квалификационных, сертификационных испытаний	Служба качества	РП-СМК-У8.4-05 «Организация контроля и испытаний»	- журналы регистрации результатов контроля качества и безопасности продукции на всех стадиях ее производства; ? акты проверок качества и безопасности продукции и процессов на предприятии, а также акты забраковки продукции; ? акты внутренних и внешних аудитов; ? журналы, рекламационные акты, претензионные письма и другие документы о претензиях потребителей; ? протоколы совещаний по вопросам качества и безопасности; ? оценка несоответствий, которые возникли в аналогичной ситуации, но для других видов продукции, процессов, в других организациях (бенчмаркинг)
Порядок проведения операционного и приемочного контроля, приемо-сдаточных испытаний готовой продукции	Служба качества	РП-СМК-У8.4-06 «Входной контроль и испытания»
План проведения проверки внутренних проверок качества и безопасности	Служба качества	РП-СМК-У8.2.2-04 Внутренние аудиты (анализ со стороны руководства)

Основными источниками данных при анализе проблем и выработке решений по мониторингу и измерениям продукции являются сопроводительные, учетные и отчетные документы о производстве и контроле продукции в соответствии с требованиями нормативных, технических, организационно-распорядительных документов, в том числе:

? журналы регистрации результатов контроля качества и безопасности продукции на всех стадиях ее производства;

? акты проверок качества и безопасности продукции на предприятии, а также акты забраковки продукции;

? акты внутренних и внешних аудитов;

? журналы, рекламационные акты, претензионные письма и другие документы о претензиях потребителей;

? протоколы совещаний по вопросам качества и безопасности;

? оценка несоответствий, которые возникли в аналогичной ситуации, но для других видов продукции, в других организациях (бенчмаркинг);

? выбор квалифицированных поставщиков с целью предотвращения поставки на предприятие сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих несоответствующего качества

? проведение планово-предупредительного ремонта в целях поддержания технологического оборудования и оснастки в исправном состоянии.

Выходы процесса приведены в таблице 9.

Таблица 9 ? Выходы процесса «Мониторинг и измерение»

Выход процесса	Владелец процесса	Требования к выходу процесса
		Нормативный документ	Примечание
Результаты периодического контроля качества и безопасности продукции и стабильности технологического процесса	Служба качества	РП-СМК-У7.5.5-13 Сохранение соответствия продукции	- акты проверок качества и безопасности продукции и процессов на предприятии; ? выбор квалифицированных поставщиков с целью предотвращения поставки на предприятие сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих несоответ- ствующего качества; ? проведение плановопредупредительного ремонта
Управление несоответствующей продукцией	Служба качества	РП-СМК-У8.3-12 Управление несоответствующей продукцией
План мероприятий по корректировке и предупреждению несоответствий	Служба качества	РП-СМК-У8.5.2-11 Корректирующие и предупреждающие действия

Алгоритм процесса «Мониторинг и измерение продукции» представлен в таблице 9.1, матрица распределения ответственности участников процесса приведена в таблице 11.

Порядок работ по процессу «Мониторинг и измерение продукции»:

Процессы мониторинга и измерения продукции предназначены для обеспечения соответствия СМК требованиям нормативных документов; соответствия продукции на всех этапах жизненного цикла, определения направлений по улучшению СМК. На стадиях жизненного цикла винодельческой продукции проводится контроль и испытания в соответствии РП-СМК-У8.4-05 «Организация контроля и испытаний». Порядок проведения исследовательских испытаний регламентируются техническими заданиями на разработку новых видов винодельческой продукции и действующими в отрасли нормативными документами. Порядок проведения приемочных и квалификационных испытаний определяется действующей нормативной документации.

Таблица 9.1 - Алгоритм процесса «Мониторинг и измерение продукции»

Наименование работ	Исполнитель	Идентификаия и прослеживаемость
1. Определение требований к выпускаемой продукции	Директор	Внутренняя документация
2. Определение перечня продукции, подлежащей мониторингу	Зам. директора	Журнал регистрации
3. Установление процедуры ведения контроля и испытания продукции	Зам. директора	Журнал регистрации
4. Определение перечня документов с контрольными и измеряемыми параметрами продукции	директор	Журнал регистрации
5. Определение состава комиссии	Зав. лабораторией	Служебные записки
6. Проведение контроля и испытаний продукции	Руководители подразделений	Журнал регистрации
7. Оформление отчетных документов по результатам контроля и испытаний	Зав. лабораторией	Журнал регистрации
8. Анализ результатов контроля и испытаний	Руководитель ОТК	Протоколы заседаний
9. Выявление несоответствий	Зам. директора	Журнал регистрации
10. Фиксации несоответствий	Зам. директора	Журнал регистрации
11. Установление причины несоответствий	Директор	Протоколы заседаний
12. Оценка результатов мониторинга процесса	Зам. директора	Протоколы заседаний
13. Принятие решения об идентификации и реализации продукции	Директор	Журнал регистрации
14. Подготовка отчетных материалов и предложений для анализа СМК руководством	Зам. директора	Журнал регистрации



В качестве примера реализации руководства по процессу «Мониторинг и измерение продукции» в таблице 10 приведены требования и виды контроля и испытаний качества сырья, полуфабрикатов и конечной продукции берне», изготавливаемого на ООО «МИП «Микровиноделие»» [22].

Таблица 10 - Методы и виды контроля и испытаний для проверки качества сырья красного полусладкого столового вина и виноматериала «Каберне»

Виды контроля и испытаний	Объект контроля	Контролируемые показатели	Пре. знач. параметра	Методы и средства контроля
Входной контроль и испытания (РП-СМК-У8.4-06)	Сусло виноградное	Объемная доля этилового спирта, %, не более Массовая концентрация сахаров, г/100см3, не менее	1,5 17,5	ГОСТ 25555.2-91 ГОСТ 27198-87
	Чистая культура Дрожжей	Концентрация дрожжевых клеток, млн/см3	30-60	ИК 9170-1128-00334600-07
	Виноматериалы столовые сухие красные по ГОСТ 32030-2013	Объемная доля этилового спирта, %, не менее Массовая концентрация сахаров, г/дм3 Массовая концентрация титруемых кислот (в пересчете на винную), г/дм3 Массовая концентрация летучих кислот (в пересчете на уксусную), г/дм3, не более Массовая концентрация приведенного экстракта, г/дм3, не менее Массовая концентрация общего диоксида серы, мг/дм3, не более Массовая концентрация лимонной кислоты, г/дм3 не более Массовая концентрация сорбиновой кислоты, мг/дм3, не более	10,5 4,0 Факт 1,20 18,0 200 1,0 200	ГОСТ 32095-2013 ГОСТ 13192-73 ГОСТ 32114-2013 ГОСТ 320012012 ГОСТ 32000-2012 ГОСТ 32115-2013 ГОСТ 32113-2013 ГОСТ Р 53193-2008
Операционный контроль РП-СМК-У8.4-05	Мезга сульфитированная	Массовая концентрация общего диоксида серы, мг/дм3	50-100	ГОСТ 32115-2013
Приемочный контроль РП-СМК-У8.4-05	Готовая продукция	Органолептические показатели в соответствии с ГОСТ 32030-2013 Объемная доля этилового спирта, %: вино виноматериал Массовая концентрация сахаров в пересчете на инвертный сахар, г/дм3 Массовая концентрация титруемых кислот (в пересчете на винную), г/дм3 Массовая концентрация летучих кислот (в пересчете на уксусную), г/дм3, не более Массовая концентрация приведенного экстракта, г/дм3, не менее Массовая концентрация общего диоксида серы, мг/дм3, не более Массовая концентрация лимонной кислоты, г/дм3 не более Токсичные элементы, мг/кг, не более Свинец Кадмий Ртуть Мышьяк Микробиологическое состояние Розливостойкость	11,0±1,0 10,5-12,0 35,0±5,0 5,0±1,0 1,20 18,0 1,0 300 200 В пред., установленных в ТР ТС 021/2011 Здоровое разливостойкое	ГОСТ 32095-13 ГОСТ 32095-13 ГОСТ13192-73 ГОСТ 32144-13 ГОСТ 32001-12 ГОСТ 32000-12 ГОСТ 32113-13 ГОСТ 32115-13 ГОСТ Р 53193-08 ГОСТ 26932-86, ГОСТ 30178-96, ГОСТ 30538-97 ГОСТ 26933-86, ГОСТ 30178-96, ГОСТ 30538-97 ГОСТ 26927-86, ГОСТ 30538-97 ГОСТ 26930-86 ИК 9170-1128-00334600-07

Началом процесса является определение объекта контроля и показателей качества продукции, подлежащие мониторингу и измерению, установление вида контроля (входной, операционный или приемочный) и определение состава комиссии, проводящей мониторинг. В ее состав включают лиц, имеющих специальную подготовку, опыт работы, прошедших обучение в специализированных организациях и имеющих допуск к выполнению работ в соответствии с РП-СМК-П6.2.2.-01 Менеджмент персонала и РП-СМК-У8.2.2-04 Внутренний аудит.

Комиссия проводит испытания и контроль по указанным методам и оформляет отчет согласно форме, приведенной на рисунке 9. Матрица распределения ответственности в таблице11.

При положительных результатах испытаний и контроля контролируемого периода (контролируемого количества или контролируемой партии) качество продукции считается подтвержденным по проверенным показателям. Кроме того, подтвержденным считается и возможность дальнейшего изготовления продукции по действующей нормативной документации.

Действия, предпринимаемые при отрицательных результатах, регламентируются РП-СМК-У8.3-12 «Управление несоответствующей продукцией» и РП-СМК-У8.5.2-11 «Корректирующие и предупреждающие действия».

Приемка и отгрузка уже принятой продукции приостанавливается до выяснения причин несоответствия, их устранения и получения положительных результатов повторных испытаний в полном объеме.

Возможные виды несоответствий в продукции: осадок и посторонние включения в готовом продукте и виноматериале, посторонние привкусы, несоответствие контролируемых показателей нормам, отсутствие тонов чернослива и легкого сливочного оттенка и др.

При получении отрицательных результатов повторных испытаний принимается решение о прекращении приемки продукции, изготовленной по действующей НД, и мерах по отгруженной (реализованной) продукции с целью ее изоляции в соответствии с РП-СМК-У7.5.3-10 «Выполнение работ по обеспечению идентификации и прослеживаемости продукта».

Таблица 11 - Матрица распределения ответственности участников процесса «Мониторинг и измерение продукции»

Наименование этапа процесса	Д	ЗД	Р ОТК	ЗЛ	ПЛ	РПУ
1. Определение требований к выпускаемой продукции	Р	О	У	У	И	У
2. Определение перечня продукции, подлежащей мониторингу	И	Р	У	У	И	У
3. Установление процедуры ведения контроля и испытания продукции	И	Р	У	У	И	У
4. Определение перечня документов с контрольными и измеряемыми параметрами продукции	Р	О	У	И	И	И
5. Определение состава комиссии	И	Р	У	И	И	И
6. Проведение контроля и испытаний продукции	И	И	Р	О	У	И
7. Оформление отчетных документов по результатам контроля и испытаний	И	Р	У	У	И	У
8. Анализ результатов контроля и испытаний	Р	О	И	И	И	И
9. Выявление несоответствий	И	Р	У	У	У	О
10.Фиксация несоответствий	И	И	Р	О	У	И
11.Установление причины несоответствий	Р	И	И	О	У	У
12.Оценка результатов мониторинга процесса	Р	И	О	У	У	У
13.Принятие решения об идентификации и реализации продукции	Р	И	О	У	У	И
14.Подготовка отчетных материалов и предложений для анализа СМК руководством	И	Р	У	У	И	У

Разработанные мероприятия по мониторингу и измерениям, а также их эффективность, рассматриваются и обсуждаются на производственных совещаниях. При положительном решении задачи по мониторингу и измерениям продукции вносят изменения в соответствующую документацию, обучают персонал, проводят необходимые мероприятия.

Несоответствия, выявленные в результате испытаний, фиксируются в соответствующем акте работы комиссии. Комиссия совместно с директором устанавливает причину несоответствий и разрабатывает план корректирующих действий по их устранению. План мероприятий должен содержать сроки доработки продукции, время проведения повторных испытаний. Решение по объему повторных испытаний принимается комиссией.

Входной контроль сырья, материалов и оборудования регламентирован РП-СМК-У8.4-06 «Входной контроль и испытания». Действия, предпринимаемые при отрицательных результатах входного контроля, регламентируются РП-СМК-У8.3-12 «Управление несоответствующей продукцией». Ответственный за проведение входного контроля начальник ОТК.

Порядок проведения операционного контроля, приемочного контроля и приемо-сдаточных испытаний готовой продукции определяется ГОСТ 15.309 и РП-СМК-У8.4-05 «Организация контроля и испытаний». Действия, предпринимаемые при отрицательных результатах приемочного контроля, регламентируются РП-СМК-У8.3-12 «Управление несоответствующей продукцией». Ответственность возложена на начальника ОТК.

Периодические испытания проводятся для периодического подтверждения качества и безопасности продукции и стабильности технологического процесса в установленный период с целью подтверждения возможности продолжения изготовления продукции по действующей технологической документации. Результаты оформляются протоколом. При отрицательных результатах приемка и отгрузка уже принятой продукции приостанавливается до выяснения причин несоответствия, их устранения и получения положительных результатов повторных периодических испытаний в полном объеме. При получении отрицательных результатов повторных периодических испытаний принимается решение о прекращении приемки продукции и мерах по реализованной продукции с целью ее изоляции. Ответственный за проведение периодических испытаний начальник ОТК.

Типовые испытания выполняются по программе, разработанной директором, согласованной с начальником ОТК. Объем типовых испытаний должен быть достаточным для оценки влияния вносимых изменений на характеристики продукции и ее безопасность. Результаты оформляются Протоколом. При положительных результатах типовых испытаний вносят изменения в НТД на продукцию. Порядок внесения изменений должен соответствовать ПСМК-4.2.3-02 «Управление документацией». Ответственные за проведение типовых испытаний несут начальник ОТК и директор.

При отрицательных результатах сертификационных испытаний директор устанавливает причину несоответствий и разрабатывает план корректирующих действий по их устранению. Квалификационные, типовые, периодические и сертификационные испытания проводятся на образцах продукции, прошедших испытания в объеме приемо-сдаточных [23].

На период проведения испытаний партия, из которой были отобраны образцы, должна быть изолирована и идентифицирована в соответствии с РП-СМК-У7.5.3-10 «Выполнение работ по обеспечению идентификации и прослеживаемости продукта» и РП-СМК-У8.3-12 «Управление несоответствующей продукцией». После окончания испытаний с положительным результатом партии продукции идентифицируются и реализуются. При отрицательных результатах всех видов контроля и испытаний начальник ОТК принимает решение в соответствии с «Управление несоответствующей продукцией».

Порядок, организация, и хранение результатов испытаний регламентируются ПСМК-4.2.4-01 «Управление записями». Подготовка и повышение квалификации персонала, занятого в испытаниях, осуществляется в соответствии с требованиями РП-СМК-П6.2.2.-01 «Менеджмент персонала (подбор, подготовка и обучение персонала)».

В качестве примера реализации руководства по процессу «Мониторинг и измерение процессов» приведена схема мониторинга «технологического» процесса, направленного на установление соответствия установленных действий и процедур ведения процессов, в частности соблюдение технологии производства вина столового и виноматериала столового сухого красного «Достойный». В таблице 12 приведены «Нормы технологических режимов процесса», которые зафиксированы в технологической инструкции и технологическом регламенте производственного процесса ООО «МИП «Микровиноделие». Они включают показатели технологических режимов и нормативные документы, в которых прописан порядок измерений данных показателя [24].

Назначаемая комиссия проводит испытания и контроль по указанным методам и оформляет отчет согласно форме, приведенной на рисунке 11.

Управление процессами - это деятельность, заключающаяся в воздействии на его параметры, то есть условия, ресурсы и действия с целью достижения требуемых результатов. Матрица распределения ответственности в таблице 13.

Управление процессами включает:

? обеспечение необходимыми ресурсами (оборудование, аппаратура,

энергия, квалифицированные кадры, технологии, методики, нормы, правила, условия работы и пр.);

? выполнение установленных действий, соблюдение установленных

процедур (норм, правил, технологий и т.п.) ведения процессов;

? контроль продукции и параметров процессов и анализ их результа

тов.

Мониторинг и измерение процессов включает:

? контроль соответствия входящих материалов;

? контроль и регулирование ресурсов;

? контроль и регулирование параметров;

? контроль и анализ результатов.

Таблица 12 - Нормы технологических режимов процессы производства вина и виноматериала столового сухого красного «Достойный»

№	Наименование операции	Показатели технологических режимов	НД или ТД
		Концентрации и/или соотношения	Температура, 0С	Прочие показатели
1	Приемка винограда			Не позднее 4 часов после сбора	«Общие правила по переработке винограда на виноматериалы», утв. Минсельхозпродом РФ 05.05.1998
2	Дробление винограда на пневмопрессах				ТИ 9171-001-37127310-2014
3	Гребнеотделение				ТИ 9171-001-37127310-2014
4	Сульфитация диоксидом серы	до 80-100мг/кг			ТИ 9171-001-37127310-2014
5.	Отстаивание сусла				ГОСТ 26313-84
6	Снятие с осадка сусла				ТИ 9171-001-37127310-2014
7.	Сбраживание				ТИ 9171-001-37127310-2014
7.1.	Внесение препаратов на основе иммобилизованных дрожжей	Глутаром - 250-300 мг/дм3, аскорбиновая кислота - 50-100 мг/ дм3	не более 25	При перемешивании	ТИ 9171-001-37127310-2014
7.2.	Введение разводки активных дрожжей	Дозы, рекомендуемые фирмой-производителем	не более 25		ТИ 9171-001-37127310-2014
7.3.	Сбраживание сусла		не более 25	Тщательное перемешивание 3-4 раза в сутки	ТИ 9171-001-37127310-2014
7.4.	Отделение бродящего сусла от мезги			самотеком	ТИ 9171-001-37127310-2014
7.5.	Объединение бродящего сусло-самотек с суслом первой прессовой фракции	1 : 1		Смешивание при перемешивании	ТИ 9171-001-37127310-2014
7.6.	Дображивание			Тщательное перемешивание 3-4 раза в сутки	ТИ 9171-001-37127310-2014
7.7.	Яблочно-молочное дображивание	Доведение до концентрации сахаров 20-30 г/дм3	не более 25	Введение разводки молочно-кислых бактерий	ТИ 9171-001-37127310-2014
8	Снятие с дрожжевого осадка осветленных виноматериалов		не более 25		ГОСТ Р 51144-2009, ГОСТ Р 32030-2013, ГОСТ Р 52523
9	Фильтрование виноматериала		не более 25	Через фильтр-картон типа	ТИ 9171-001-37127310-2014
10	Сульфитация	Не более 300 мг/дм3	18 - 20		ТИ 9171-001-37127310-2014
11	Хранение		18 - 20		ТИ 9171-001-37127310-2014
12	Обработка холодом		-3-5		ТИ 9171-001-37127310-2014
13	Отдых		не более 20	В течение 10 дней	ТИ 9171-001-37127310-2014
14	Нагревание вина перед розливом		до 18 - 20		ТИ 9171-001-37127310-2014
15	Фильтрование вина холодным стерильным розливом		18 - 20	Через фильтр-картон типа ЗЕЙТЦ-ЕК	ТИ 9171-001-37127310-2014
17	Розлив		18 - 20		ТИ 9171-001-37127310-2014

Таблица 13 ? Матрица распределения ответственности участников процесса «Мониторинг и измерение процессов»

Наименование этапа процесса	Д	ЗД	Р_ОТК	ЗЛ	ПЛ	РПД
1. Определение цели мониторинга и ее согласование с целью СМК в целом	Р	О	У	У	И	У
2. Определение перечня процессов, подлежащих мониторингу	И	Р	У	У	И	У
3. Определение методов мониторинга	И	Р	У	У	И	У
4. Определение перечня документов с контрольными и измеряемыми параметрами процессов	И	Р	У	И	И	И
5. Определение состава комиссии	И	И	Р	О	У	И
6. Проведение измерений по каждому из выделенных процессов	И	Р	У	У	И	У
7. Оформление отчетных документов по результатам контроля и испытаний	Р	О	И	И	И	И
8. Анализ результатов мониторинга	Р	И	У	У	И	У
9. Выявление несоответствий по выделенным процессам	Р	И	У	И	У	У
10. Анализ возможных причин несоответствий	И	О	Р	И	У	У
11. Оценка результатов мониторинга процесса	И	Р	Р	И	И	У
12. Подготовка отчетных материалов и предложений для анализа СМК руководством	И	Р	И	У	У	О

Порядок работ по процессу «Мониторинг и измерение процессов».

Управлению подлежат все производственные и непроизводственные процессы на предприятии. Управление процессами осуществляется на этапах их разработки и осуществления. На этапе разработки определяются требования к результату процесса (продукции), входящим материалам, ресурсам и условиям проведения, в установлении процедуры (операции) ведения и контроля (технологии или методики преобразования входящих материалов в выходную продукцию и способов контроля процесса и его результатов).

Управление процессами на этапе их осуществления включает: контроль соответствия входящих материалов, контроль и регулирование ресурсов и параметров, контроль и анализ результатов.

Управление процессами осуществляется проектировщиками процессов, руководителями исполнителей, обеспечивающими службами, самими исполнителями, потребителями.

Административное управление процессами, связанными с производством товарной продукции, осуществляется начальником цеха под руководством директора. Проектировщиком производственных процессов является директор. Заведующий разрабатывает технологию изготовления и контроля продукции, обеспечивает наличие необходимой технологической документации (ТД) непосредственно на рабочих местах исполнителей. Управление технологической документацией, ее изменение, дополнение, актуализация выполняются отделом. Непосредственными исполнителями процессов изготовления продукции являются рабочие. Контроль процессов осуществляют начальник цеха, технологи, работники службы качества по установленным в технологической документации правилам.

Для повышения качества и безопасности контроля хода и результатов процессов рабочие места исполнителей обеспечиваются технической документацией с указанием требований к продукции и процессам, идентифицированными соответствующим образом образцами годной продукции и продукции, имеющей характерные дефекты, а также наглядно оформленными образцами диаграмм, графиков, схем, облегчающими контроль и регулирование процессов.

Для обеспечения прослеживаемости и контроля хода процесса, качества и безопасности продукции и работ вся товарная продукция на протяжении производственного цикла идентифицируется в соответствии с РП-СМК «Выполнение работ по обеспечению идентификации и прослеживаемости продукта». Окончательный контроль продукции выполняют работники службы качества в соответствии с установленной в документации номенклатурой и значениями параметров. Результаты контроля анализируются с использованием статистических методов, доводятся до исполнителей и их руководителей для выработки необходимых корректирующих и предупреждающих действий.

Специальными являются процессы, результаты которых не могут быть проверены исполнителями непосредственно в ходе процесса или на выпущенной продукции. Обеспечение качества продукции специальных процессов осуществляется за счет аппаратуры высокой квалификацией исполнителей, периодически подтверждаемой соответствующей квалификационной комиссией; строгого соблюдения технологии, режимов и правил выполнения работ; последующих специальных испытаний продукции.

Для обеспечения качества и безопасности продукции, повышения эффективности спецпроцессов, снижения количества дефектов проводится статистический анализ дефектов, выявляются их причины и разрабатываются необходимые меры по устранению. «Управляющая информация» процесса «Мониторинг и измерение продукции и процессов» приведена в таблице 14.

Таблица 14 ? «Управляющая информация» процесса «Мониторинг и измерение продукции и процессов»

Управляющая информация	Владелец процесса	Требования к управляющей информации (нормативный документ)
ГОСТы, ТУ и СТО на продукцию, сырье, методы определения, средства измерения	Заместитель директора	РК-СМК-4.2.2.-01.2014 Руководство по качеству ООО «МИП «Микровиноделие»» Национальные стандарты и СТО РП-СМК-П7.5.1.-08 Техническое и программное обеспечение
Результаты внутренних аудитов	Заместитель директора	ПСМК-8.2.2-01 Внутренние аудиты (анализ со стороны руководства)
Протоколы совещаний по вопросам качества и безопасности	Директор	РК СМК-У5.5.3-17 Внутренний обмен информацией
	Заместитель директора	РК СМК-У5.1.-16 Информационное обслуживание (приобретение, распространение, актуализация НД)
Результаты анализа результативности системы менеджмента качества	Руководитель ОТК	ПСМК-5.6-01 Анализ и оценка результативности системы менеджмента качества

С целью обеспечения баланса при распределении ресурсов малое винодельческое предприятие, прежде всего, должно определиться с необходимой информацией по измерениям, требующимся для выполнения потребностей заинтересованных сторон, и касающуюся процессов организации.

Полученные результаты анализируют на основе сравнения объективных данных до и после выполнения мониторинга и измерений продукции и процессов, получаемых в одинаковых условиях.

Ресурсы процессов «Мониторинг и измерение продукции и процессов» приведены таблице 15.

Таблица 15 ? Ресурсы процесса «Мониторинг и измерение»

Ресурсы процесса	Владелец процесса-поставщика ресурсов	Требования к ресурсам процесса (нормативный документ)
Вспомогательные материалы и сырье	Главный инженер	РП-СМК-П7.4.1.-05 Обеспечение подразделений предприятия материально-техническими ресурсами
Обеспечение и поддержание инфраструктуры (технические и программные средства, транспорт, связь)	Главный инженер	РП-СМК-П6.3.-02Поддержание в рабочем состоянии инфраструктуры (ремонтно-монтажные работы, электроработы, связь, транспорт) РП-СМК-П7.5.1.-08 Техническое и программное обеспечение
Высококвалифицированный персонал	Начальник ОК	РП-СМК-П6.2.2.-01 Менеджмент персонала (планирование, подбор и прием на работу, расстановка и подготовка кадров)
Финансовое обеспечение	Главный бухгалтер	РП-СМК-У8.4.2.-03 Определение затрат на обеспечение качества работ и их анализ
Информационное обеспечение	Главный инженер	РП-СМК-5.1.-16 Информационное обслуживание РП-СМК-П5.5.3.-17 Внутренний обмен информацией (совещания, планерки, ознакомление с приказами, телефон, электронная почта и др.)
Технико-технологическое обеспечение	механик	РП-СМК-П7.5.1.-07 Техническое обслуживание механизмов электроинструмента



Качество и безопасность процессов оценивается:

? соответствием результатов процесса (полученной продукции) установленным требованиям;

? эффективностью и экономичностью процесса;

? затратами физических и эмоциональных усилий работников на его осуществление;

? социальным и экологическим результатом.

Качество и безопасность управления процессами оценивается:

? принципиальной и реальной возможностью соблюдения всеми участниками процесса установленных правил его ведения, технологической дисциплины;

? плановостью и ритмичностью работы, отсутствием простоев и перегрузок;

? уровнем неожиданного брака и несоответствий.

Критериями несоответствия продукции являются отклонения их параметров от значений, заданных в нормативно-технической документации. Если значения параметра в документации не заданы, то любое его значение признается допустимым и не может считаться несоответствием. Критерии качества процесса «Мониторинг и измерение продукции» представлены в таблице 16.

Таблица 16 ? Критерии качества процесса «Мониторинг и измерение»

Наименование критерия	Нормативный показатель	Метод измерения	Периодичность измерения	Ответственный исполнитель
Высокое качество отгружаемой продукции	Согласно установленным в НД	Согласно установленным в НД	ежедневно	Заведующий лабораторией
Рекламации со стороны внешних потребителей	Полное отсутствие	Статистический	еженедельно	Руководитель ОТК
Степень выполнения требований, установленных в НД	100 %	Статистический	еженедельно	Руководитель ОТК
Правильность оформления документов	Отсутствие обоснованных замечаний	Статистический	ежедневно	Заведующий лабораторией
Своевременность и оперативность выполнения работ	Отсутствие простоев	Статистические	ежедневно	Главный инженер
Оптимизация затрат	Снижение затрат на забраковку и утилизацию	Экономико-математический	ежемесячно	Главный бухгалтер

Типы “слабых” мест в проекте процесса:

? избыточные работы;

? избыточность промежуточного продукта;

? избыточность измерений (сверхконтроль);

? ремонт/переделка;

? промежуточный выход без добавления ценности;

? неэффективность субпроцессов;

? субоптимизация/согласование входов.

Данные мониторинга и измерения процессов менеджмента качества регистрируются, хранятся и используются в качестве входных данных для анализа со стороны руководства.

Результаты контроля анализируются с использованием статистических методов, доводятся до исполнителей и их руководителей для выработки необходимых корректирующих и предупреждающих действий (Приложение Б)

3.4 Разработка РП СМК «Корректирующие и предупреждающие действия» (РП-СМК-У8.5.2-11)

Процесс «Корректирующие и предупреждающие действия» для МИП «Микровиноделие» в соответствии с процессной моделью системы менеджмента качества является управляющим процессом.

Корректирующие и предупреждающие действия являются основой системы устранения и предупреждения возникновения фактических либо потенциальных несоответствий в продукции, процессах и документации.

Назначение процесса ? реализация требований ГОСТ Р ИСО 9001:2011 «Системы менеджмента качества. Требования» и формирование системы по предупреждению возможных причин появления несоответствий продукции МИП «Микровиноделие» требованиям нормативной документации.

Используемые нормативные ссылки:

? ГОСТ Р ИСО 9000:2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»;

? ГОСТ Р ИСО 9004:2011 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению качества»;

? ГОСТ Р ИСО 22000:2007 «Системы менеджмента качества и безопасности продукции»;

Используемые «Термины и ссылки»:

Продукция - добытый, изготовленный продукт труда или оказываемая услуга, предназначенная для удовлетворения общественной или личной потребности.

Процесс - совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы.

Корректирующее действие - действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия.

Коррекция - действие, предпринятое для устранения, обнаруженного несоответствия.

Предупреждающее действие - действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой нежелательной ситуации.

Несоответствие - невыполнение требования.

Нарушение - несоответствие процесса (работы), вызывающее изменение полученного результата.

Неисправность - термин, аналогичный термину “несоответствие”, но применяемый к техническим устройствам.

Отклонение - несоответствие процесса (работы), заключающееся в невыполнении установленных требований, но не вызывающее изменение получаемого результата. Отклонение не влияет на качество и безопасность результатов процессов (работ), но приводит к изменению их эффективности и экономичности.

Отказ - несоответствие, вызывающее нарушение работоспособности объекта.

Дефект - невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием.

Брак - продукция, передача которой потребителю не допускается из-за наличия дефектов.

В состав команды процесса входят:

? владелец процесса - директор;

? руководитель работ по процессу - зам. директора;

? ответственный за документацию по процессу - заведующий лабораторией.

Основанием для разработки и реализации корректирующих и предупреждающих действий являются выявленные (обнаруженные) и существующие (потенциальные) несоответствия. Возможные виды несоответствий классифицируются следующим образом:

Организационного характера:

? наличие недостатков при планировании качества;

? не соответствие условий труда требуемым нормам;

? недопонимание персоналом предприятия своей роли в системе менеджмента качества и не исполнение требований к качеству;

? отсутствие обратной связи с потребителем;

? отсутствие процедуры выборов поставщиков;

? отсутствие или недостаточное оценивание поставщиков;

? ошибки при классификации дефектов;

? ошибки при обнаружении существующих и потенциальных несоответствий;

? не осуществляются исследования причин возникновения несоответствий и анализ и учет потерь от несоответствий;

? не производятся разработки и выпуск новых видов продукции.

Нормативно-методического обеспечения:

? отсутствие необходимых документов в отделах, подразделениях, на участках и отсутствие их своевременной актуализации;

? сложности в идентификации содержания документов;

? отсутствие, произвольное изменение и неправильный выбор способа идентификации на всех этапах жизненного цикла продукции;

? ошибочные разработки технологических процессов;

? отсутствие средств и методов для предотвращения порчи продукции при транспортировке и хранении.

Ресурсного обеспечения:

? недостаточное обеспечение ресурсами (финансовых, человеческих, оборудования, средств измерений и др.);

? отсутствие или недостаток обучения персонала (низкая квалификация персонала);

Технико-технологические характера:

? недостатки технологической подготовки производства и обеспечения технологической дисциплины;

? несоответствие технических характеристик используемого оборудования требованиям технологического процесса;

Контрольно-аналитического обеспечения:

? отсутствие методик на методы контроля;

? ошибки и нарушения в методиках и правилах проведения контроля и применения средств контроля;

? несоответствие системы контроля и испытаний требованиям нормативной и технологической документации;

? необеспеченность необходимыми средствами контроля и испытаний;

? ошибки при метрологической экспертизе технологической документации;

? нарушения эксплуатации средств измерений, оборудования;

? отсутствие подтверждения, что продукция прошла необходимый контроль и испытания;

? отсутствие контроля за продукцией, подверженной исправлению;

? отсутствие сличения соответствия выходных данных требованиям входных;

? не определены и документально не оформлены входные и выходные проектные данные.

Социального (дисциплинарного) характера:

? недостаточная ответственность управляющих работников на предприятии и не исполнение ими своих обязанностей;

? не исполнение установленных требований учета и хранения документов;

? совершение некорректной процедуры регистрации данных о качестве и безопасности;

? нарушение процедуры своевременного выставления претензий;

? нарушение порядка заключения договоров;

? невыполнение предприятием требований заказчика, и не выполнение им договорных процедур;

? несвоевременное составление отчетности и информирование заинтересованных сторон;

Основными источниками данных при анализе проблем и выработке решений по корректирующим и предупреждающим действиям являются сопроводительные, учетные и отчетные документы о производстве и контроле продукции в соответствии с требованиями нормативных, технических, организационно-распорядительных документов, в том числе: журналы регистрации результатов контроля качества и безопасности продукции на всех стадиях ее производства, акты проверок качества и безопасности продукции и процессов на предприятии, акты забраковки продукции, акты предыдущих внутренних и внешних аудитов, журналы, рекламационные акты, претензионные письма и другие документы о претензиях потребителей, результаты анализа квалификации поставщиков с целью предотвращения поставки на предприятие сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих несоответствующего качества. Используются также результаты проведенного в процессе производства анализа технологического процесса для предупреждения появления брака. При выборе источников данных необходимо учитывать их способность обеспечивать требуемую объективность и достоверность, а также нужную полноту [21].