Документация системы менеджмента качества

Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание

Введение

1. Назначение и область применения

2. Термины и определения

3. Управление записями о качестве

4. Требования к введения записями

5. Требования к управлению записями

5.1 Группы записей

5.2 Формат записей

5.3 Хранение записей

5.4 Защита и восстановление записей

6.Параметры и мониторинг процесса

7. Архивы

Введение

Настоящий стандарт является обязательной документированной процедурой системы менеджмента качества, разработанный в соответствии с требованиями семейства стандартов ИСО 9000 модель ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9004-2001 характер и степень документированности организации должны отвечать контрактным, законодательным и другим обязательным требованиям, потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, а также устраивать организацию.

качество запись бумажный защита

1. Назначение и область применения

Стандарт организации распространяется на все подразделения предприятия и филиалы, деятельность которых подпадает под действие системы качества. Настоящий стандарт разработан в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001.

2. Термины и определения

В настоящем стандарте используются термины и определения согласно:

ГОСТ Р ИСО 9000 «Система качества. Термины и определения»;

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий».

ГОСТ Р ИСО/МЭК 9001 «Системы менеджмента качества. Требования».

СТО 02.06.01-2012 «Управление документацией».

Документ - информация и соответствующий носитель

Регистрация документов - фиксация факта создания или поступления документов путем проставления индекса.

Сводная номенклатура - систематизированный перечень наименований дел с указанием сроков хранения.

Делопроизводство - операции с документами с момента получения до архивирования.

Документооборот - движение документов с момента их получения или создания до завершения выполнения, согласования, отправки или сдачи в дело.

Закон - нормативный акт, принятый высшим органом законодательной власти в порядке установленном конституцией. Обладает высшей юридической силой по отношению к другим нормативным актам (указам, постановлениям).

Нормативный акт (постановление, решение и т. п.) - акт компетентного органа государственной власти, который устанавливает, изменяет или отменяет нормы права

Право - система общеобязательных социальных норм, установленных и санкционированных государством.

Адресат - лицо или организация, получатель документа.

Акт - документ, составленный несколькими лицами и подтверждающий конкретные факты или действия.

Бланк документа - стандартный лист бумаги с воспроизведенной на нем постоянной информацией документа и местом, отведенным для переменной.

Дело - совокупность документов (или в редких случаях документ), идентифицированных и сформированных по какому - либо признаку (видам документов, вопросам, корреспондентам и т. п.), помещенных в обложку.

Папка с документами - помещенные в папку дела или документы.

Договор (контракт) - документ, фиксирующий соглашение сторон об установлении каких - либо отношений и регулирующий их.

Журнал учета документов - журнал, составленный по определенной форме и содержащий записи о документах и операциях с ними.

Номенклатура дел - систематизированный список дел или документов, помещенных в папку с указанием сроков их хранение.

Оригинал документа - первый экземпляр документа с подлинными подписями и оттисками печатей.

Подлинный документ - документ, подлинность которого подтверждена подписью уполномоченного лица и оттиском печати.

Копия документа - документ, идентичный оригиналу или подлиннику, но изготовленный с применением копировальной техники (ксерокопия, фотография и т. п.).Копии правовых и нормативных документы должны быть заверены печатью и подписью должностного лица, ответственного за соответствие копии документу. Электронная копия документа имеет юридическую силу лишь в случае применения электронной подписи. В остальных случаях является справочным документом.

Подпись документа - важнейший реквизит документа, придающий ему юридическую силу и состоящий из указания должности, личной подписи и ее расшифровки.

Приказ - правовой акт, издаваемый руководителем в целях управления предприятием.

Протокол - документ в виде записей, фиксирующий ход обсуждения вопросов и принятия решений на собраниях, совещаниях, заседаниях коллегиальных органов.

Процесс - совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы.

Требование - потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным.

Качество - степень соответствия установленным требованиям.

Соответствие - выполнение требования.

Архивохранилище - помещение для длительного хранения документов.

Архив - папки с делами, подлежащие хранению, и имеющие соответствующие надписи.

3. Управление записями по качеству

Управляемыми считаются документы, подготовка, идентификация, рассмотрение, согласование, распределение, хранение и пересмотр которых осуществляется на основе заранее установленных, систематически используемых правил.

Документы выполняются как в бумажном, так и в электронном виде и представляются как в дискретной (текстовой, цифровой), так и в аналоговой (номограмма, спектр) форме.

Процессами управления записями являются:

- регистрация данных о качестве;

- обработка данных о качестве;

- анализ данных о качестве;

- хранение данных о качестве в течение установленного срока;

- изъятие и уничтожение данных о качестве по истечении срока хранения.

Управление записями включает сбор, идентификацию, анализ, защиту, хранение и изъятие соответствующих записей по всем процессам СМК.

Управление записями направлено на организацию информационных процессов, обеспечивающих своевременное и регулярное предоставление руководству и всем заинтересованным сторонам полной и достоверной информации, необходимой и достаточной для принятия обоснованных решений по вопросам улучшения процессов и повышения результативности СМК

Записи должны быть четкими, легко идентифицируемыми и поддерживаться в рабочем состоянии. Записи выполняются на бланках и формах установленного образца. Каждый заполненный (оформленный) документ должен быть подписан ответственным за его составление и датирован. Только при таком условии он считается действительным.

Записи данных о качестве хранятся в подразделениях, в которых они были выполнены в течение 5 лет или в соответствии с указаниями документов на их разработку. Оригиналы документов хранятся в местах, защищенных от несанкционированного доступа во избежание их изменений, повреждений или потерь.

Записи по качеству позволяют:

- располагать совокупностью данных о качестве за определенный период времени;

- своевременно выявлять всевозможные несоответствия;

- выявлять причины несоответствий, осуществлять корректирующие и предупреждающие действия.

4. Требования к ведению записей

Бумажные журналы.

Журналы обязательно должны быть занесены в реестр подразделения.

Журналы идентифицируются по наименованию, дате заведения и окончания.

Журналы должны быть прошнурованы, пронумерованы.

Должны быть заполнены все графы журнала (если в каком-то случае нет необходимости заполнения графы, то ставится прочерк или пишется причина).

Не допускается внесение записей карандашом.

Исправления необходимо вносить только путем зачеркивания неверно внесенной информации и написанием сверху верных данных с обязательной подписью того, кто сделал исправления и датой внесения исправления.

Записи должны быть разборчивы.

Даты в журналах ставятся полные, т. е. день, месяц, год.

Если в один день сделано несколько записей, то даты ставятся напротив каждой (там где есть риск неоднозначного толкования записей к какой дате относится та или иная).

Должны использоваться утвержденные шаблоны журналов (могут быть утверждены в инструкциях или документированных процедурах подразделений).

Подписываться нужно полной фамилией или в журнале должны быть образцы подписей, где расшифровываются Ф. И.О. и должность всех, кто ставит подписи в этом журнале.

Условия хранения журналов в подразделении должны обеспечивать их сохранность, отсутствие повреждений и предотвращение порчи в течение всего срока хранения.

Правильность ведения журналов должны контролировать руководители структурных подразделений с определенной периодичностью, о проверке делается отметка на страницах журнала (через все столбцы необходимо писать: Проверено. Дата проверки. Должность, подпись, расшифровка подписи).

Протоколы измерений.

Форма протокола утверждается главным инженером.

На титульном листе протокола указывается наименование учреждения, юридический адрес, телефон, номер и срок действия аттестата аккредитации.

Протокол должен содержать следующие сведения: наименование пробы (образца), кем направлена проба (образец), дата и время отбора и доставки пробы (образца), цель отбора, юридическое или физическое лицо, у которого отбиралась проба (образец), объект, где производился отбор, код пробы (образца), изготовитель, дата изготовления, упаковка, НД на методику отбора, условия транспортировки, условия хранения, дополнительные сведения, лицо, ответственное за оформление протокола.

В протоколе исследований должны быть предусмотрены следующие графы:

- №п/п;

- определяемые показатели;

- результаты исследований;

- единицы измерения;

- гигиенический норматив или величина допустимого уровня;

- НД на методы исследования.

Форма протокола для измерения уровней физических факторов неионизирующих излучений должна содержать:

- дату и время измерений;

- наименование и адрес объекта, где проводились измерения;

- цель измерений;

- измерения проводились в присутствии представителя объекта;

- наименование средств измерений и сведения о государственной поверке;

- нормативно-техническая документация, в соответствии с которой проводились измерения и давалось заключение;

- источники физических факторов и их характеристики;

- эскиз помещения (территории, рабочего места) или описание расположения точек измерения;

- результаты измерений (измеряемый параметр, единицы измерения, результаты измерения, погрешность измерения);

- дополнительные сведения;

- заключение.

Электронные записи.

Записи по качеству, выполненные в электронной форме, должны ежегодно архивироваться и храниться в течение года с момента их создания на серверах подразделения.

Ответственные за ведение записей должностные лица отвечают за сохранность и правильность ведения записей:

- должны быть заполнены все графы журнала (если в каком-то случае нет необходимости заполнения графы, то ставится прочерк или пишется причина);

- даты в журналах ставятся полные, т. е. день, месяц, год;

- должны использоваться утвержденные шаблоны журналов (могут быть утверждены в инструкциях или документированных процедурах подразделений).

5. Требования к управлению записями

Документированная процедура «Управление записями». ИСО 9001:2000 устанавливает следующие требования к управлению записями:

Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества.

Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятия записей.

Документированной процедурой устанавливается порядок управления записями в системе менеджмента качества. Процедура выполняется владельцами процессов, руководителями подразделений и менеджерами проектов при производстве продукции и управлении процессами СМК.

Процедура может выполняться с использованием корпоративной информационной системы и применением автоматизированной системы управления документацией.

5.1 Группы записей

Запись ? вид документа, содержащий данные о достигнутых результатах или свидетельства осуществленной деятельности. Перечень возможных записей приведен в табл. 1 Правила выполнения записей для всех процессов СМК установлены в стандартах предприятия, документированных процедурах и рабочих инструкциях.

Таблица 1.

Группы записей	Код
Акты	АК
Ведомости	ВЕ
Графики	ГР
Журналы	ЖУ
Задания	ЗА
Заявки	ЗВ
Карточки	КТ
Отчеты	ОТ
Перечни	ПЕ
Планы	ПЛ
Предложения по улучшению	ПУ
Программы	ПГ
Проекты	ПР
Протоколы	ПТ
Разрешения	РА
Сметы	СМ
Спецификация	СЦ
Списки	СП
Таблицы	ТБ
Чек-листы	ЧЛ

5.2 Форматы записей

Записи выполняются в форматах, установленных:

ГОСТами, СНиПами, определяющими форму и содержание записей (ссылки в соответствующих СТП);

шаблонами записей о качестве.

Записи СМК выполняются в редакторах или программных системах:

Возможно использование записей в формате, который отличается от стандартного, если автор или соавтор записи заказчик или подрядчик.

5.3 Хранение записей

Записи в системе менеджмента качества должны храниться в соответствующих подразделениях в идентифицированных делах. В ИСО 9001:2000 содержатся требования к восстановлению записей, поэтому необходимо сохранять электронные (или бумажные) копии записей. Для хранения в электронном виде записей, подтверждающих выполнение процессов, разрабатываются структуры каталогов. Пример структуры каталогов приведен в табл. 2.

Таблица 2. Разрабатываемая документация

01	Производство программных продуктов
02	Производство проектных продуктов
03	Производство инжиниринговых услуг
04	Управление ресурсами
05	Служба качества
06	Анализ высшего руководства
07	Папки с записями подразделений по выполняемым проектам

В электронной форме записи о качестве, произведенные в ходе выполнения проектов производства продукции, хранятся в архивной папке в течение трех лет после завершения проекта. Все остальные записи, подтверждающие выполнение документированных процедур и процессов СМК, хранятся также в архивных папках в течение трех лет с момента их создания. Записи, выполненные в печатной форме, хранятся в течение трех лет от даты их создания в соответствии с установленным порядком делопроизводства организации.

5.4 Защита и восстановление записей

При использовании автоматизированной системы управления документацией защита записей от несанкционированного доступа и изменений обеспечивается:

личным паролем сотрудников для доступа в КИС;

ограничениями на системном уровне средствами Windows NT/2000;

паролем для открытия файла в MS Word.

Сохранность записей обеспечивается:

регулярным копированием;

защитой от физического повреждения;

антивирусной защитой.

Обеспечение восстановления записей в случае возникновения аварийных и форс-мажорных ситуаций происходит за счет их многократного резервного сохранения и выполнения процедуры back-up. Кроме того, необходимо ограничивать доступ посторонним лицам к серверам, концентраторам, коммутаторам, сетевым кабелям и другому оборудованию, использовать средства защиты от сбоев электросети (источники бесперебойного питания и сетевые фильтры) на каждом сервере.

Процедура управления записями включает определение:

процесса создания формы записи;

правил и порядка заполнения формы, в том числе порядок датирования записей и их идентификации (оформление записи путем проставления реквизитов, присущих только данной записи);

ответственных лиц;

порядка согласования и утверждения записи (если необходимо);

срока и места хранения записи;

защиту от внесения изменений, нарушающих достоверность записи;

порядка получения информации из записи;

списка должностных лиц, имеющих к ней доступ;

порядка восстановления записи;

порядка утилизации записи или передачи ее в архив.

В процедуре необходимо отразить:

кем разрабатываются формы записей;

перечень требуемых групп записей по разделам стандарта ИСО 9001:2000;

перечень конкретных видов (групп) записей конкретной организации;

ответственных за процесс управления записями;

кто устанавливает формы записей, порядок их заполнения и ответственность за заполнение;

алгоритм управления записями и установление конкретных должностных лиц за выполнение тех или иных действий в каждой конкретной организации.

6. Параметры и мониторинг процесса

Параметры процесса

временные - оформление записей и контроль в соответствии с намеченными сроками;

общие характеристики процесса - стандартизация и унификация записей, исполнение, наличие на рабочих местах;

ресурсные - обеспечение кадровыми, материально-техническими, информационными.

Оценка процесса проводится один раз в полгода. Ответственным за проведение оценки и текущего мониторинга является руководитель подразделения.

Параметры процесса проверяются внутренними аудиторами согласно утвержденной «Программы проведения внутренних аудитов».

7. Архивы

Порядок архивирования и сроки хранения устаревших бумажных версий документов определяются на основании номенклатуры дел предприятия

Временное хранение документов, не подлежащих архивированию, осуществляет разработчик документа или ответственный исполнитель в месте, обеспечивающем сохранность документа.

Размещено на Allbest.ru