Организация проведения самоинспекции

Размещено на http://www.allbest.ru/

15

Курсовая работа

Тема:

Организация проведения самоинспекции на фармацевтическом предприятии

План

Введение

1. Внутренний аудит и самоинспекция в интегрированной системе менеджмента

2. Самоинспекция

2.1 Цель самоинспекции

2.2 Задачи самоинспекции

2.3 Классификация

2.4 Порядок проведения самоинспекции

2.5 Периодичность и продолжительность проведения самоинспекции

3. Отчет о проведении самоинспекции

4. Результаты самоинспекции

4.1 Разработка корректирующих действий

4.2 Формирование выводов самоинспекции

Заключение

Литература

Введение

Существование предприятий в условиях высокой сложности и динамичности окружающей социально-экономической среды вынуждает их внедрять одновременно несколько систем менеджмента в соответствии с международными стандартами, обобщающими мировой опыт системного управления качеством, экологией, персоналом, охраной труда и промышленной безопасностью, информационным обеспечением систем и т. д. Быстрый рост разнообразия систем менеджмента и используемых при их формировании стандартов порождает современную тенденцию создания интегрированных систем менеджмента предприятия.

Под интегрированной системой менеджмента понимается система, отвечающая требованиям двух или более международных стандартов, функционирующая как единое целое. Для предприятий фармацевтической отрасли наиболее характерно создание интегрированной системы менеджмента, отвечающей требованиям стандартов ИСО серии 9000 и правилам GMP. Система менеджмента качества -- это система внутрифирменного управления, функционирование которой направлено на достижение определенных критериев качества выпускаемой продукции, процессов и всей многообразной деятельности предприятия. При сознательном подходе к внедрению и развитию систем менеджмента обязательно возникает необходимость оценки ее функционирования.

Одним из наиболее эффективных и распространенных методов оценки функционирования системы менеджмента является проведение внутренних аудитов, тем более что такого рода процедура предписана организациям отечественными стандартами, регламентирующими надлежащую практику производства лекарственных средств (GMP) и устанавливающими требования к системе менеджмента качества. Эффективно налаженный и проводимый компетентными аудиторами внутренний аудит становится действенным инструментом обеспечения функционирования и совершенствования системы менеджмента, а также решения многих производственных проблем. Получаемая в процессе внутреннего аудита информация служит основой для анализа руководством степени соответствия всех аспектов деятельности организации установленным требованиям. В частности, практическим результатом внутреннего аудита является систематический анализ рисков производства на всех уровнях управления процессами, снижение количества отклонений от хода технологического процесса, стандартизация однотипных процессов для разных технологических циклов в масштабах предприятия.

1. Внутренний аудит и самоинспекция в интегрированной системе менеджмента

В настоящее время гармонизация стандартов систем менеджмента и возрастающая тенденция к интеграции этих систем означают возможность осуществления комбинированного аудита.

Анализ возможностей проведения комбинированного аудита фармацевтического предприятия целесообразно начать с изучения требований, предъявляемых к внутреннему аудиту стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ Р 52537-2006 и к самоинспекции стандартом ГОСТ Р 52249-2009. Сравнение требований, предъявляемых к внутреннему аудиту стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ Р 52537-2006 и к самоинспекции стандартом ГОСТ Р 52249-2009, показывает их идеологическую близость. Единственным существенным отличием этих двух стандартов является наличие в ГОСТ Р ИСО 9001-2001 обязательного требования разработки документированной процедуры по организации и проведению внутреннего аудита, однако следует отметить, что методическими указаниями МУ 64-04-002-2002 «Производство лекарственных средств. Документация», являющиеся документом, уточняющим общие требования правил GMP при создании системы документации предприятия, рекомендуется разработка стандарта предприятия по проведению самоинспекции и исправлению выявленных недостатков. Таким образом, при разработке и внедрении интегрированной системы менеджмента предприятия целесообразным является разработка общей документированной процедуры по комбинированному аудиту, учитывающей требования обоих стандартов, определяющей последовательность действий при проведении комбинированного аудита и предусматривающей формы записей, сопровождающих аудит.

Согласно Руководству ВОЗ по инспектированию предприятий-производителей лекарственных средств выделяют следующие виды аудита:

- аудит, выполняемый независимой организацией или лицом для оценки системы обеспечения качества (в том числе при сертификации на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249);

- внутренний аудит (самоинспекция) предприятия или его части, проводимые работниками самого предприятия;

- аудит поставщика по поручению заказчика (потребителя).

Подробнее остановлюсь на самоинспекции, т. к. она является важнейшим разделом многоуровневой системы инспектирования и одной из важнейших составляющих технологического прогресса.

2. Самоинспекция

Самоинспекция -- это внутренняя самостоятельная проверка соответствия правилам GMP/GDP, а также принятие необходимых предупреждающих и корректирующих действий.

2.1 Цель самоинспекции

Целью самоинспекции является представление детального отчета о соответствии производства и контроля качества требованиям стандартов с учетом специфики выпускаемой продукции. Самоинспекция не должна сводиться к составлению перечня недостатков, нарушений и несоответствий. По результатам самоинспекции следует дать основные предложения по совершенствованию производства, соблюдая при этом условие конфиденциальности.

Самоинспекция рассматривается как помощь в работе и стимул для производителя соответствовать требованиям ГОСТ Р 52249 и устранять имеющиеся недостатки.

2.2 Задачи самоинспекции

Задачи самоинспекции. Перед самоинспекцией на фармацевтическом предприятии ставятся следующие задачи, которые в Правилах GMP оговорены лишь в общих чертах:

· Собственно контроль. Самоинспекция, организованная надлежащим образом на постоянной основе, способствует выявлению недостатков, поддержанию должных условий производства и достижению заданного качества продукции фармацевтического производства.

· Выработка рекомендаций по совершенствованию производства. После окончания проведения самоинспекции должен быть составлен отчет, включающий результаты проведения самоинспекции, их оценку, заключение и рекомендации. Выполнение рекомендаций должно быть зафиксировано в производственных регистрационных записях. Отчет должен быть включен в досье на препарат.

· Реализация образовательной системы как элемент программы обучения персонала. Участие в процедуре самоинспекции, как для проверяющих так и для всего коллектива предприятия, от руководителя до технического работника, должно рассматриваться как очередной этап профессионального совершенствования. Только тогда цель будет достигнута, если процесс организован неформально.

2.3 Классификация

Классификация. Самоинспекция разделяется два типа: официальная и ежедневная. Официальная самоинспекция проводится примерно 1 раз в 3 мес., и направлена на совершенствование вышесказанного соответствия. Ежедневная самоинспекция осуществляется с целью немедленного исправления выявленных недостатков.

Кроме того, инспекция может быть ориентирована на процесс производства, на определенный продукт, на соответствие соответствующим надлежащим практикам (GMP, GDP, GLP, GCP), стандартам ISO и т.д.

Программа проведения самоинспекции должна быть поставлена таким образом, чтобы выявить любые недостатки в выполнении Правил и рекомендовать мероприятия, необходимые для их устранения. Самоинспекция должна проводиться по плану и, кроме того, может быть проведена дополнительно, например, в случае отзыва продукта с рынка. Проведение самоинспекции должно быть запротоколировано.

2.4 Порядок проведения самоинспекции

Порядок проведения самоинспекции. Самоинспекция должна проводиться независимо и тщательно. Для проведения самоинспекции на предприятии формируется группа, членами которой могут быть как сотрудники предприятия, являющиеся высококвалифицированными специалистами в своей области и хорошо знающие Правила, так и независимые эксперты. На сформированную комиссию возлагается ряд обязательств. В частности председатель комиссии

· исполняет требования, предъявляемые к осуществляемой проверке, в соответствии с документом (приказом, указанием, распоряжением), определяющим цели и задачи;

· устанавливает рабочий контакт с руководителем и коллективом проверяемого подразделения, разъясняет им цели и задачи комиссии;

· планирует проверку и готовит рабочие документы;

· анализирует документацию, относящуюся к деятельности проверяемой системы качества, чтобы установить ее соответствие нормативной документации;

· знакомится с нормативной и отчетной документацией проверяемого подразделения;

· знакомится с актами предшествующих проверок, планами устранения недостатков и соответствие их реализации установленным срокам;

· рассматривает соответствие вопросника, подготовленного членами комиссии, поставленным задачам и, при необходимости, дополняет его;

· распределяет обязанности между членами комиссии и каждому четко ставит задачу на предстоящую проверку;

· осуществляет текущий контроль за работой членов комиссии и обеспечивает постоянное взаимодействие с руководителем и персоналом проверяемого подразделения;

· немедленно сообщает лицу, назначившему проверку, о критических несоответствиях;

· собирает и анализирует доказательства, необходимые и достаточные для составления заключения о проверяемой системе качества;

· анализирует справки членов комиссии по итогам проверки порученного каждому из них направления деятельности предприятия и составляет итоговый акт проверки;

· знакомит руководителя проверяемого подразделения с актом проверки и рассматривает его письменные пояснения относительно выявленных недостатков и предложения по их устранению;

· не выходит за рамки области деятельности проводимой проверки;

· проявляет объективность;

· действует в соответствии с этическими нормами;

· соблюдает конфиденциальность и требует того же от членов комиссии;

· в установленные сроки представляет руководству акт проверки и рекомендации по устранению выявленных недостатков;

· принимает участие в обсуждении результатов проверки;

· сохраняет верность заключению, вопреки давлению внести изменение, не основанное на доказательстве;

· должен быть готовым отвечать на следующие вопросы:

Руководитель, назначающий проверку и руководитель группы проверяющих должны учитывать их личные качества. Они четко изложены в п. 7 ГОСТ Р ИСО 10011-2-93. "Кандидат в эксперты - аудитор должен иметь широкий кругозор и быть выдержанным; обладать логическим мышлением, аналитическим складом ума и твердостью воли; обладать способностью оценивать ситуацию, понимать сложные процессы с точки зрения главной перспективы, а также понимать роль отдельных подразделений в организации в целом".

Члены комиссии:

· ставят в известность своих непосредственных руководителей о вынужденном отсутствии на рабочем месте в период работы комиссии (администрация предприятия должна обеспечить членам комиссии материальное содержание в том объеме, которое им должно быть обеспечено, будь они в это время на своем рабочем месте);

· получают указания от председателя комиссии относительно целей проверки и проверяемого подразделения;

· проводят проверку в соответствии с вопросником или более глубоко, если это предусмотрено планом или становится объективно необходимым в ходе проверки (такие отклонения от плана проверки должны быть согласованы с председателем комиссии);

· беспристрастно собирают и оценивают объективные доказательства;

· сохраняют верность целям проверки без опасения или пристрастия;

· постоянно оценивают последствия проверки и взаимодействия с персоналом;

· строят свои отношения с персоналом так, чтобы это наилучшим образом способствовало достижению целей проверки;

· осуществляют процесс проверки, не отвлекаясь на второстепенное;

· посвящают все внимание проверке и оказывают поддержку другим участникам проверки;

· реагируют быстро и адекватно в стрессовых ситуациях;

· приходят к приемлемым заключениям на основании наблюдений, сделанных при проверке.

· представляют председателю комиссии справку о проведенной проверке в виде вопросника с ответами "ДА" или "НЕТ" и пояснительным текстом, если в этом есть необходимость;

· вносят предложения по совершенствованию систем качества на проверяемом подразделении.

В ходе самоинспекции на проверяемое подразделение возлагаются следующие обязанности:

Руководитель проверяемого подразделения

· знакомится с документом о назначении комиссии, планом ее работы и информирует об этом сотрудников подразделения, ориентируя их на конструктивную работу с членами комиссии;

· оказывает необходимое содействие членам комиссии;

· обеспечивает выполнение производственного плана подразделением, совмещая производственную деятельность с необходимыми мероприятиями по проверке;

· знакомится с актом проверки, вносит предложения по совершенствованию систем качества производства в связи с замечаниями комиссии, составляет календарный план работ по устранению выявленных недостатков;

· обеспечивает безусловное и своевременное выполнение плана мероприятий по итогам работы комиссии.

Сотрудники проверяемого подразделения:

· оказывают содействие проверяющим в их работе, представляя объективную информацию по вопросам, относящимся к компетенции комиссии;

· представляют по требованию проверяющих текущую документацию, касающуюся технологического процесса и систем качества;

· организуют свою работу таким образом, чтобы не снижать темпов производства на проверяемом участке в процессе работы комиссии.

· с пониманием относиться к временным трудностям, связанным с работой комиссии.

Программа самоинспекции должна быть разработана так, чтобы обнаружить любые недостатки в выполнении требований GMP и рекомендовать необходимые корректирующие действия. Должны быть разработаны письменные инструкции по самоинспекции в целях обеспечения минимальных и единообразных типовых требований. Эти инструкции могут включать опросные листы по требованиям GMP, охватывающие, по крайней мере, следующие пункты:

· персонал

· помещения, включая помещения для персонала

· содержание зданий и обслуживание оборудования

· хранение исходного сырья и готовой продукции

· оборудование

· технологический процесс и контроль в процессе производства

· контроль качества

· документация

· санитарные и гигиенические требования

· программы валидации и ревалидации

· калибровка приборов или систем измерения

· процедуры отзыва

· организация рассмотрения рекламаций

· контроль этикеток

· результаты предыдущих самоинспекций и любых предпринятых корректирующих действий

2.5 Периодичность и продолжительность проведения самоинспекции

Периодичность и продолжительность проведения самоинспекций устанавливается самим фармацевтическим предприятием в зависимости от мощности предприятия и численности персонала, объема работ, номенклатуры выпускаемой продукции, статуса и важности проверяемых процессов, а также имеющих место или потенциальных проблем.

В самоинспекции существуют определенные психологические тонкости, не укладывающиеся в жесткие рамки стандартов. Они, в частности, касаются объективности проверяемого в своей самооценке и возможной необъективности проверяющего по отношению к проверяемому из-за личной неприязни. Замеченный в подобном не может в дальнейшем привлекаться к инспектированию. И уж совсем недопустимо превращать самоинспекцию в фискальную систему. Система должна быть предельно открытой, объективной и справедливой, а репрессивные меры - адекватны и всем понятны.

3. Отчет о проведении самоинспекции

После окончания проведения самоинспекции составляется отчет, включающий результаты проведения самоинспекции, их оценку, заключение и рекомендации. Выполнение рекомендаций фиксируется в производственных регистрационных записях. Отчет и производственные регистрационные записи должны быть включены в досье на препарат.

Отчет о проведении самоинспекции составляется по следующей форме:

1. Основание для проведения проверки (плановая, внеплановая - подготовка к внешнему аудиту, при возникновении рекламаций).

2. №, дата приказа о назначении проверки.

3. Объект проверки. самоинспекция gmp gdp

4. Цель проверки и глубина.

5. Даты начала и окончания проверки.

6. Состав аудиторской группы, ее руководитель и распределение обязанностей.

7. Критерии аудита.

8. Краткая характеристика проверяемого подразделения и его место в структуре предприятия.

9. Результаты проверки (указываются все позиции, по которым получен отрицательный ответ в соответствии с опросным листом).

10. Анализ причин выявленных несоответствий (особо отмечаются несоответствия, установленные во время предыдущих проверок и не устраненные к моменту текущей проверки.

11. Предложения комиссии по устранению выявленных несоответствий с указанием срока исполнения по персоналу проверяемого подразделения, по дате очередной проверки.

12. Выводы аудита.

13. Заключения по результатам аудита.

Пункты 9-11 оформляются в виде таблицы.

№ п/п	Наименование мероприятия	Срок выполнения по плану	Анализ несоответствия	Срок выполнения по результатам	Ответственное лицо	Дата очередной проверки

Руководитель аудиторской группы Члены аудиторской группы:

«Согласовано» Руководитель проверяемого подразделения:

4. Результаты самоинспекции

4.1 Разработка корректирующих действий

Формирование выводов самоинспекции. Для получения выводов, свидетельства самоинспекции должны быть сопоставлены с её критериями. Выводы указывают на соответствие или несоответствие критериям. Если это определено целями самоинспекции, выводы могут определять возможности для улучшения отдельных процессов или деятельности предприятия в целом.

По результатам самоинспекции проводится совещание, целью которого является представление выводов и заключения по самоинспекции и при необходимости согласовать сроки предоставления плана корректирующих и предупреждающих действий.

4.2 Формирование выводов самоинспекции

Разработка корректирующих действий. Действия, предпринимаемые по результатам проведенной самоинспекции, следует оформлять документально. Руководителем проверяемого подразделения или его сотрудниками разрабатывается программа организационно-технических мероприятий по устранению выявленных недостатков с указанием сроков выполнения и ответственных лиц по каждому мероприятию.

Заключение

В условиях рыночной экономики успешная реализация продукции в значительной мере зависит от доверия заказчиков и покупателей к организациям-производителям. В России фактически обязательным условием приобретения необходимого доверия к производителю становится наличие не только сертификата на производимую продукцию, но и эффективно действующей, сертифицированной системы менеджмента.

Самоинспекция, являясь частью системы менеджмента, служит для всеобъемлющей оценки эффективности системы качества, являясь, в свою очередь, ее элементом. Она обеспечивает уверенность руководства, обеспечивают возможность улучшения системы управления качеством, обратную связь для корректирующих и предупреждающих действий, кроме того, охватывает планирование, согласование, документирование всех совершенных действий. Отлаженная система самоинспектирования строится на взаимном контроле технологически связанных производственных структур и процессов, предполагая принцип работы "один под контролем другого", без постоянного коллективного контроля не может быть и личного самоконтроля.

Литература

1. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования».

2. ГОСТ Р 52249-2009.

3. ГОСТ Р 52537-2006.

4. ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

5. О.Е. Нифантьев, Е. О. Нифантьев «Руководство по организации самоинспекции систем качества на фармацевтическом предприятии, М, 2000.

6. РД 64-125-91. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).M.; Минмедпром СССР, 1991.

7. ОСТ 42-504-96. Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях. Основные положения.

8. Шилова С.В., Пузакова С.М., Назаров А.Д., Никульшина Н.И., Граковская Л.К. Организация производства лекарственных средств с учетом правил GMP. Хим.-фарм. производство. Обзорная информация, вып.2. М.: ВНИИСЭНТИЮ, Минмедпром СССР, 1990, с. 1-26.

9. Граковская Л.К., Шилова С.В., Пузакова С.М., Мотина Г.Л., Плетень А.П. "Значение правил GMP для развития фармацевтической промышленности России" Ж. Технология чистоты. М., 1993, N 2, с.12-14.

10. Журнал Ремедиум №12 2006г

Размещено на Allbest.ru